Arzerra® (ofatumumab) recibe la opinión positiva en Europa para la leucemia linfocítica crónica

GlaxoSmithKline (GSK) y Genmab han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva respecto a Arzerra® (ofatumumab) para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC).
El CHMP ha recomendado la autorización condicional de la comercialización de ofatumumab en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con CLL refractarios a fludarabina y alemtuzumab (ambas, terapias estándar utilizadas en la actualidad en el tratamiento de la LLC).
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un tipo de cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea. Cuando los pacientes con LLC no responden al tratamiento, o tienen una progresión de la enfermedad a los seis meses de recibir el último tratamiento, se denomina enfermedad refractaria. Las opciones de tratamiento para estos pacientes son limitadas y sus expectativas son escasas. Menos del 25% de los pacientes responden a los tratamientos existentes.
La autorización condicional para la comercialización de un medicamento se concede cuando su beneficio /riesgo es positivo para una necesidad médica, aquel cuya disponibilidad de forma inmediata aporta un beneficio para la salud pública que prima sobre el riesgo inherente del hecho de que se requieran datos adicionales. Las recomendaciones se renuevan anualmente. GSK proporcionará todos los datos que se vayan requiriendo para la autorización de ofatumumab.

-Ofatumumab
Ofatumumab es un nuevo anticuerpo monoclonal con un modo único de acción. Ofatumumab se adhiere a los epítopos situados en el bucle pequeño y grande de una molécula denominada CD20, clave en el tratamiento de esta enfermedad dado que se encuentra en la superficie de las células B, el tipo de célula que se vuelve cancerosa en la LLC.

GlaxoSmithKline presenta datos clínicos de tres de sus moléculas oncológicas en la conferencia anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH)

GlaxoSmithKline (GSK) Oncología ha anunciado que los nuevos datos clínicos de tres de sus moléculas oncológicas han sido objeto de seis presentaciones en la conferencia anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), que se ha celebrado en el centro de congresos Ernest N. Morial de Nueva Orleans desde el 5 al 8 de diciembre. Las presentaciones cubren la investigación de GSK Oncología en cánceres y afecciones hematológicas de difícil tratamiento como la leucemia, el linfoma y la púrpura trombocitopénica inmune.
Estos estudios reflejan el amplio espectro de la investigación llevada a cabo por GSK en este área.
En concreto, en el marco de esta importante cita científica se han presentado los siguientes estudios:

-LEUCEMIA
Presentación oral: "Ofatumumab combinado con fludarabina y ciclofosfamida (O-FC) demuestra una actividad elevada en pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) sin tratamiento previo. Resultados de un ensayo aleatorio, multicentro, internacional, de dos dosis, grupos paralelos y fase II". Presentado por W. Wierda, del Centro Oncológico Anderson, EE.UU.. Abstract nº. 207.

-LINFOMA
Presentación oral: "Evaluación de ofatumumab, un novedoso anticuerpo monoclonal CD20 humano, como terapia de agente único en linfoma folicular refractario a rituximab". Presentado por A. Hagenbeek, del Centro Médico Académico de Holanda. Abstract nº. 935.
Presentación gráfica: "Tositumomab y yodo I131 tositumomab en linfoma folicular de fase avanzada sin tratamiento previo. Resultados de la mediana del seguimiento de diez años". Presentado por M. Kaminski, de la Universidad de Michigan, EE.UU. Abstract nº. 3759.
Presentación gráfica: "Tositumomab y yodo I131 tositumomab (régimen terapéutico Bexxar®) en pacientes de linfoma no Hodgkin que progresaron tras el tratamiento con Rituximab. Seguimiento a largo plazo de un estudio multicentro de fase II". Presentado por S. Horning, de la Universidad Stanford, EE.UU. Abstract nº. 2732.

-PÚRPURA TROMBOCITOPÉNICA INMUNE (ITP)
Presentación oral: "Tratamiento a largo plazo de la púrpura trombocitopénica inmune crónica con eltrompobag oral. Resultados del estudio EXTEND". Presentado por M. Saleh, del Grupo de Especialistas de Cáncer de Georgia de EE.UU.. Abstract nº. 682.
Presentación oral: "Mejoría en la actividad reguladora de las células T con púrpura trombocitopénica inmune crónica tratada con agentes trombopoyéticos". Presentado por J. Bussel, del Centro de trastornos plaquetarios de la Universidad Cornell, EE.UU. Abstract nº. 684.