GSK recibe la autorización de la EMEA para la comercialización de PAZOPANIB en Europa

GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización condicional para la comercialización de pazopanib para el tratamiento de primera línea del cáncer de células renales avanzado y en pacientes con enfermedad avanzada que hayan recibido tratamiento previo con citoquinas. Como parte de esta autorización condicional de pazopanib, GSK deberá proporcionar datos de los estudios clínicos en curso.
La agencia americana del medicamento (FDA) aprobó el uso de pazopanib en esta patología en octubre de 2009.
La autorización de comercialización se basa en datos de un estudio pivotal doble ciego Fase III con 435 pacientes con cáncer de células renales avanzado, que no habían recibido tratamiento previamente para enfermedad avanzada ó que habían recibido terapia previa con citoquinas.
Los resultados demostraron que pazopanib mejora significativamente la supervivencia libre de progresión de la enfermedad frente a placebo, independientemente de que hubieran recibido o no terapia previa con citoquinas. En la población global de tratamiento, los pacientes que recibieron pazopanib experimentaron una mediana de la supervivencia libre de progresión de 9,2 meses, frente a los 4,2 meses del grupo placebo. Los pacientes sin tratamiento previo que recibieron pazopanib presentaron una mediana de la supervivencia libre de progresión de 11,1 meses, frente a los 2,8 meses con placebo. Además, los pacientes que habían recibido previamente una terapia con citoquinas lograron una mediana de la supervivencia libre de progresión de 7,4 meses con pazopanib, frente a los 4,2 meses con placebo1.
La mayoría de los efectos secundarios observados en el ensayo fueron leves a moderados y los más comunes (con una incidencia del 20% o superior) fueron diarrea, hipertensión, cambios de color del pelo, náusea, anorexia y vómitos. Los efectos secundarios más comunes de grado 3 ó 4 (con una incidencia superior al 2%) fueron diarrea (4%), hipertensión (4%) y astenia (3%)1.

España registra más de 5 millones de errores en la prescripción de fármacos

Los errores de medicación forman parte, lamentablemente, de la realidad diaria de los sistemas sanitarios mundiales. Un elevado porcentaje de ellos se deben al factor humano, a la complejidad de los sistemas sanitarios y al aumento de opciones terapéuticas disponibles. Con el fin de mejorar esta situación, se ha desarrollado el proyecto DOSIMAX, una base de datos realizada por un grupo de 15 farmacéuticos, que recoge las dosis autorizadas para cada medicamento, y que ha de permitir disminuir los errores que se producen al prescribir dosis por encima de las recomendadas y autorizadas.
En la atención especializada, el porcentaje de errores de medicación mostrado por el estudio ENEAS o las instituciones sensibilizadas con este problema (SEFH, ISMP, etc.) muestran porcentajes alarmantemente elevados (3-13%). Y en atención primaria, según el estudio APEAS, el porcentaje de errores debidos a la utilización de medicamentos es del 5,38‰. Dado que en España se ha alcanzado la cifra de
934.013.570 millones de recetas en el año 2009, eso supone una cifra de 5 millones de errores durante el pasado ejercicio. “Muchos de estos errores se podrían prevenir”, señala el Dr. David García Marco, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital de Parapléjicos de Toledo, y director del proyecto. “Por eso, creemos que una base de datos que recoja toda la información disponible y sea fácilmente accesible, puede facilitar a los médicos una prescripción adecuada y evitar una parte importante de los errores que se cometen en la actualidad.” El objetivo del proyecto DOSIMÁX ha sido recopilar información sobre dosis máximas de los medicamentos comercializados en España, realizar una base de datos con las dosis más elevadas, o bien las máximas autorizadas para adultos basándose en la ficha técnica aprobada por la Agencia Española del Medicamento (AEM) o por la EMEA (Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos), realizar una base de datos con las dosis elevadas en Pediatría basándose en la bibliografía pediátrica, dado que las fichas técnicas no siempre contienen información o están actualizadas en esta especialidad; y finalmente, implantar esta información en los sistemas de prescripción informatizada, tanto en atención primaria como especializada, donde por el momento no existen filtros automáticos que prevengan errores de prescripción por dosis elevadas o máximas.
Este programa contiene la información de las dosis elevadas y máximas de los aproximadamente 17.000 medicamentos comercializados e incluidos en la oferta de la Seguridad Social, con sus fichas técnicas o prospectos (si no existe ficha técnica), más algo de información sobre los 3.000 fármacos no financiados por el sistema sanitario.
Ya hay varias comunidades autónomas que implantarán la base de datos DOSIMÁX en el programa de prescripción de recetas de sus sistemas sanitarios, de forma que afectará a la prescripción de todos los médicos de primaria y especializada que realizan recetas informatizadas o electrónicas en estas comunidades.

--Completada la información pediátrica
Este año, se ha completado la base de datos pediátrica, que engloba el 99,9% de los medicamentos de receta que se utilizan en pediatría en el sistema sanitario. La base de datos incluye información por rango de edades, calculando la dosis, además de por kg/peso, por percentil 80, de modo que muestra la dosis elevada para el percentil 80 de cada rango de edad. Así, aun no sabiendo el peso del niño (hoy por hoy ningún sistema sanitario obliga a especificar el peso del niño al prescribir un medicamento), el programa detecta errores al tener la posibilidad de calcular la dosis elevada para el percentil 80 de los niños de esa edad. Se ha elegido el percentil 80 porque con percentiles más bajos el programa alertaría en exceso, lo que restaría valor a dichas alertas.

Tratamiento de apoyo al cáncer: la UE aprueba palonosetron oral

La segunda generación del antagonista receptor palonosetron 5-HT3 ya ha recibido la aprobación como formulación de solución intravenosa en más de 60 países de todo el mundo, incluyendo EE. UU. la UE y Japón, y ha conseguido la autorización de comercialización en Europa para las cápsulas orales de 0,5 mg-
La formulación oral de cápsulas de gelatina de palonosetron 0,5 mga ha recibido la aprobación de la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos) para la prevención de náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia de cáncer emetogénica moderada (MEC) en adultos. La autorización de comercialización europea para la formulación oral de palonosetron, la segunda generación del antagonista receptor 5-HT3 con licencia en el mundo por parte del grupo farmacéutico suizo Helsinn, sigue la aprobación conseguida en agosto de 2008 en EE. UU.
"Tal y como se ha demostrado en nuestra gama de productos, Helsinn está completamente comprometida con los tratamientos de apoyo al cáncer, y estamos contentos de que los pacientes con cáncer que padecen náuseas y vómitos se puedan beneficiar de la forma oral de Aloxi además de su forma inyectable", indicó Riccardo Braglia, consejero delegado de Helsinn Group. "Esperamos que esto sirva para que palonosetron fortalezca su posición de liderazgo en la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV)", concluyó.

El Consejo General de Farmacéuticos lanza en abierto una nueva versión de su Base de Datos del Medicamento Bot PLUS WEB

El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos pone a disposición de usuarios y profesionales sanitarios una nueva versión reducida y en abierto de su Base de Datos del Medicamento, Bot PLUS, alojada en su web Portalfarma.com, considerada por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) como una de las fuentes de información de referencia sobre medicamentos en la Unión Europea. Bot PLUS WEB ofrece toda la información objetiva y actualizada sobre medicamentos, productos sanitarios, dermofarmacia, dietética, etc, con diferentes niveles de acceso dependiendo del perfil del usuario.

--Ciudadanos
Un primer nivel de acceso permite que cualquier persona pueda obtener una información básica consultando por nombre o código de medicamento, principios activos o plantas medicinales y conocer datos como el precio, si está financiado o no, la composición o si necesita receta médica, entre otros. Además, en este nivel también se puede acceder a una serie de alertas para que los ciudadanos puedan conocer si el medicamento produce fotosensibilidad – reacción de la piel ante la exposición solar o ultravioleta - o si está contraindicado en la conducción de vehículos.
El segundo nivel de acceso está habilitado para ser consultado por los 60.000 farmacéuticos colegiados. Este acceso permite conocer, además de todas las funcionalidades anteriores, la descripción farmacológica completa del producto, las posibles sustituciones y la descripción de las enfermedades asociadas.

-Acceso completo
Por último, el nivel de acceso completo – reservado a suscriptores - incluye muchas más funcionalidades, pudiendo conocer información homogénea y actualizada sobre todos los medicamentos, productos sanitarios, dermofarmacia, dietética, etc. Además, ofrece información sobre más de 2.000 patologías interrelacionadas con las indicaciones, contraindicaciones y Reacciones Adversas a Medicamentos. Dispone también de alertas, información documental y multimedia, y la posibilidad de realizar búsquedas y generar listados según diversos criterios.
Bot PLUS WEB informa sobre los más de 20.000 medicamentos comercializados en España, relacionándolos con sus equivalentes comercializados en 22 países. Además, esta base de datos de medicamentos cuenta con una sección exclusiva sobre medicamentos de uso animal y otra de plantas medicinales, en la que encontramos datos sobre cerca de 300 especies botánicas y 1.200 productos fitoterapéuticos.
Bot PLUS WEB ayuda a la prescripción y dispensación de medicamentos al disponer de un sistema de alertas que avisa sobre: similitud fonética u ortográfica en los nombres de los medicamentos, alertas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, alertas sobre medicamentos no sustituibles y alertas sobre medicamentos y dopaje. Bot PLUS WEB incluye también la más completa base de datos de interacciones con más de 13.000 interacciones codificadas.
Bot PLUS WEB es una versión reducida y solo de consulta de la Base de Datos del Conocimiento Sanitario Bot PLUS, que ya está disponible para oficinas de farmacia y centros sanitarios, con la versión completa e integrable en los programas de gestión de las farmacias y que cuenta con un módulo específico de Atención Farmacéutica. Este módulo tiene las herramientas necesarias para facilitar la actuación farmacéutica en la oficina de farmacia y está adaptado a las especificaciones consensuadas por Foro de Atención Farmacéutica.

--Calidad de la información
La información contenida en todas las versiones de Bot PLUS es elaborada por un equipo de farmacéuticos especialistas del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y está sujeta a un sistema de gestión de la calidad. Este sistema certifica anualmente desde 2007 su calidad de acuerdo a la norma ISO 9001:2000, otorgado por Bureau Veritas. Toda la información relativa al mercado farmacéutico español procede de las principales fuentes oficiales, principalmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, de los Servicios Farmacéuticos de las Consejerías de Sanidad y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), entre otras.

Dronedarona, galardonado como el medicamento con mejor perfil farmacoeconómico

Dronedarona, Multaq®, ha sido galardonado como el Medicamento con mejor perfil farmacoeconómico en la novena edición de los Premios Fundamed-El global.
La ceremonia celebrada el pasado 3 de mayo en Barcelona, contó con la presencia de numerosos profesionales y representantes institucionales del mundo sanitario y farmacéutico. Estos premios tienen por objeto reconocer a las entidades, compañías farmacéuticas, instituciones y personalidades que han destacado durante el año.
Para el Director médico de sanofi-aventis España, José Mª Taboada “la fibrilación auricular es la principal causa de hospitalización entre todas las arritmias y afecta a la calidad de vida física, social, mental, emocional y funcional. Este premio es un reconocimiento a dronedarona que puede convertirse en un valioso tratamiento para los pacientes que sufren fibrilación auricular en todo el mundo“.
Dronedarona está indicado para prevenir recurrencias de fibrilación auricular (FA) o reducir la frecuencia ventricular en pacientes adultos y clínicamente estables con historia de FA o que la padecen no permanente. Es el primer y único fármaco antiarrítmico para el tratamiento de los pacientes con FA, que reduce el riesgo de hospitalización cardiovascular o la muerte por cualquier causa y el riesgo de ictus y que ha demostrado ser eficaz prolongando el tiempo libre de recurrencia de la FA, y en el control de la frecuencia cardiaca; todo ello con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad, así como facilidad de uso, repercutiendo en un ahorro considerable de los costes sanitarios.
El estudio ATHENA mostró que dronedarona 400 mg 2 veces al día redujo un 24,2% el riesgo combinado de hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa, comparado con placebo añadido al tratamiento estándar. Además, dronedarona redujo significativamente un 29% el riesgo de muerte CV,, un 45% el riesgo de muerte por arritmia, un 26% la primera hospitalización cardiovascular y un 37% el riesgo de una primera hospitalización por FA , Dronedarona añadido a un tratamiento antitrombótico convencional redujo en un 34% el riesgo de ACV. El empleo de dronedarona condujo a una reducción del 35% de los días totales de hospitalización por causas CV.
Dronedarona fue aprobado por la EMEA en diciembre de 2009 y en estos momentos se encuentra en España en el proceso de obtención de precio y reembolso.

La UE autoriza el uso de XELODA® más OXALIPLATINO como tratamiento tras cirugía en cáncer de colon inicial

La Agencia Europea de Evaluación del Medicamento (EMEA) ha autorizado el uso de Xeloda® (Capecitabina) más oxaliplatino, combinación denominada XELOX, para el tratamiento tras cirugía de pacientes con cáncer de colon en fase inicial.
Esta autorización se basa en los resultados del estudio XELOXA (NO16968), el más amplio realizado con pacientes en fases iniciales de la enfermedad, es decir, cuando ésta es potencialmente curable. Así, los datos muestran que a los tres años de seguimiento el grupo tratado con XELOX tras cirugía registra una supervivencia libre de enfermedad del 71%, frente al 67% obtenido en el brazo tratado con quimioterapia basada en 5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV); (HR=0.80, p=0.0045). Esto significa que XELOX reduce el riesgo de recaída de la enfermedad un 20%.
Según el profesor Hans-Joachim Schmoll, de la Universidad Martin Luther para Medicina Interna IV, en Halle (Alemania) y uno de los principales investigadores del estudio XELOXA, "es una gran satisfacción saber que a partir de ahora los pacientes con cáncer de colon podrán ser tratados con XELOX en esta fase de la enfermedad en la que existen oportunidades de lograr la curación. Tener un amplio rango de opciones terapéuticas significa que habrá más pacientes que podrán vivir sin que la enfermedad reaparezca, aumentando así las posibilidades de que sean curados", ha añadido.
El cáncer colorrectal es la segunda causa más común de muerte por un tumor en Europay el tercer tipo de cáncer más frecuente en todo el mundo.

Eisai presenta solicitud para comercializar en Europa el Eribulin contra el cáncer de mama

Eisai Europe Ltd. ha anunciado hoy la presentación de una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) para la aprobación de eribulin mesilato, también conocido como "E7389, para el tratamiento de localmente avanzado o de cáncer de mama metastásico en Europa. El mesilato de Eribulin, un no-taxanos inhibidor de la dinámica de los microtúbulos, es un compuesto químico en investigación descubierto y desarrollado por Eisai. Otras solicitudes de regulación de mesilato de eribulin también se han presentado en los Estados Unidos y Japón.

La presentación se basa principalmente en datos de un ensayo estudio de Fase III denominado "EMBRACE" (Eisai cáncer de mama metastásico Estudio Médico Evaluación versus E7389), que fue un estudio abierto, aleatorizado, con dos brazos paralelos, multicéntrico estudio con 762 mujeres con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico previamente tratados con al menos dos regímenes de quimioterapia, incluyendo una antraciclina y un taxane. Los resultados del estudio revelaron que alcanzó su objetivo primario de demostrar una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global en eribulin. Los pacientes fueron tratados con eribulin (administrado por vía intravenosa durante dos a cinco minutos en los días 1 y 8 cada 21 días) o con el tratamiento de elección del médico. El tratamiento de elección del médico se define como cualquier quimioterapia con agente único, el tratamiento hormonal o terapia biológica aprobada para el tratamiento del cáncer, o tratamiento paliativo o la radioterapia administrada de acuerdo con la práctica local.

EMBRACE es el primer mundial de estudio de Fase III para comparar un nuevo agente, mesilato de eribulin, a las opciones del mundo real en pacientes altamente pretratados con cáncer de mama metastásico. Eribulin tiene un mecanismo de acción que suprime la dinámica de los microtúbulos sin afectar parametros de acortamiento de los microtúbulos. Se administra como una infusión intravenosa con un tiempo de administración de entre dos y cinco minutos en los días uno y ocho de un ciclo de 21 días. Además el tratamiento no requiere ninguna premedicación. Los eventos adversos más frecuentes por los pacientes tratados con mesilato de eribulin fueron astenia (cansancio), neutropenia (bajo recuento de glóbulos blancos), alopecia (caída del pelo), náuseas y neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo en diferentes partes del cuerpo ).

Aprobado Faslodex 500 en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico

AstraZeneca ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a una nueva dosis de 500 mg de FASLODEX (fulvestrant) para el tratamiento de las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos cuya enfermedad ha recidivado (vuelto) o ha progresado (extendido) mientras seguían un tratamiento antiestrogénico (p.e. tamoxifeno).
La autorización se ha conseguido después de la reciente opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) sobre los datos de un programa de desarrollo clínico exhaustivo que incluyó el estudio Fase III CONFIRM (Comparación de FASLODEX en el cáncer de mama metastásico recidivante).
El estudio CONFIRM, presentado por primera vez en el Simposio de cáncer de mama de San Antonio (SABCS) en EE.UU., demostró que la dosis de 500 mg de fulvestrant mejoraba significativamente el control de la enfermedad en las pacientes con cáncer de mama metastásico, sin afectar a la tolerabilidad, en comparación con la dosis de 250 mg. Los datos revelaron una reducción estadísticamente significativa del 20% en el riesgo de progresión de la enfermedad (evaluada como el tiempo hasta la progresión (THP*)) para las pacientes que recibían la dosis de fulvestrant de 500 mg (n=362), en comparación con la de 250 mg (n=374); (HR 0,80; IC del 95% 0,68-0.94, p=0,006). Como resultado, el 34% de las pacientes en el grupo de la dosis de 500 mg de fulvestrant seguía con vida y sin progresión un año después en comparación con sólo el 25% de las pacientes en el grupo de 250 mg.1
El objetivo principal del tratamiento del cáncer de mama es prevenir la progresión de la enfermedad a la vez que se mantiene la calidad de vida. Fulvestrant tiene un mecanismo de acción diferente a otros tratamientos endocrinos, además de bloquear la acción del estrógeno en su receptor, también impide la señalización del estrógeno, dando lugar a la regulación a la baja de los receptores de estrógenos en el tumor así como a la interrupción de otras vías de crecimiento del cáncer. Este mecanismo de acción característico, no sólo reduce el crecimiento y la extensión del cáncer, sino que puede ayudar a reducir o a retrasar la resistencia al tratamiento. La nueva dosis de 500 mg se administrará como dos inyecciones de 250 mg.
El Dr. Di Leo añadió, "La dosis de 500 mg de fulvestrant representa una mejora importante en el tratamiento del cáncer de mama metastásico. El programa de desarrollo clínico que se completó con los resultados recientes del estudio CONFIRM, indicaron que la dosis de 500 mg aumenta la regulación a la baja de los receptores de estrógenos, proporcionando una opción nueva y eficaz para recuperar y mantener el control sobre esta devastadora enfermedad".
Antes de la aprobación de la Comisión Europea, fulvestrant 250 mg estaba aprobado para el tratamiento de las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos que habían sufrido una recaída mientras recibían o después de finalizar un tratamiento adyuvante antiestrogénico o cuya enfermedad había progresado mientras seguían un tratamiento antiestrogénico. Dicha dosis de 250 mg de fulvestrant ha demostrado ser al menos tan eficaz como otros tratamientos endocrinos estándar pero con la ventaja potencial de prolongar el control de la enfermedad debido a su mecanismo de acción diferente.

Aumentan los casos de depresión infantil en España

Irritabilidad, bajo rendimiento académico, problemas en las relaciones con familiares y amigos. Todos ellos pueden ser síntomas de una depresión, según ha explicado Celso Arango, psiquiatra del Hospital General Gregorio Marañón y director científico del CIBER de Salud Mental, en su charla "Antidepresivos en niños y adolescentes" impartida en el marco del XVIII Curso de Actualización en Psiquiatría celebrado el 4 y 5 de marzo en Vitoria-Gasteiz.
Esta enfermedad mental, la depresión, tienen características particulares cuando quienes la sufren son niños y adolescentes. Una de ellas, según el experto, es el hecho de que "entre el 20 y el 40 por ciento de los pacientes graves tienen posibilidad de desarrollar síntomas psicóticos, es decir, muchas más opciones que los adultos con depresión".
Además, asegura Arango, "el riesgo de depresión en personas en adolescentes (hasta los 18 años) es del 10 por ciento". Aunque especifica que "cuanto más pequeña es la persona, más difícil es realizar un diagnóstico acertado". Esto es así porque los niños pequeños, al igual que las personas mayores, tienen más dificultad para expresar los sentimientos y emociones. En estos grupos poblacionales, cobran mayor relevancia algunos síntomas como la irritabilidad.
Entre las causas de este síndrome, "destaca el componente genético". De hecho, según el doctor Celso Arango, "cuánto más joven debuta una persona, más opciones hay de que la causa sea genética". Además, como en la mayoría de enfermedades, existen otras causas internas y externas.
Por otra parte, es frecuente, según explica el experto "que los pacientes hablen con frecuencia sobre la muerte y desarrollen un sentimiento de culpabilidad para tragedias que ven en los medios de comunicación". Además, en los casos de depresión mayor en los que parecen síntomas psicóticos, existe un 50% de desarrollar un trastorno bipolar.

--Tratamiento
A pesar de que la depresión es considerada una enfermedad crónica, el doctor Arango asegura que "los niños y los jóvenes tienen un cerebro muy plástico y consiguen recuperarse, eso sí, existe un riesgo importante de recaída".
Así pues, en cuanto al tratamiento, su duración mínima es de seis meses (la fase aguda), después "lo importante es evitar la recaída". De todas formas, según el experto, hay que distinguir entre diferentes tipos de depresión –leve, moderada, y grave-. En este sentido lo que diferencia a las graves del resto es "la imposibilidad llevar a cabo actividades de la vida cotidiana".
Una vez establecida la gravedad de la depresión, "las leves y moderadas se tratan con psicoterapia, si no hay respuesta, se introducen psicofármacos. Las graves, por su parte, se tratan con psicofármacos (Fluoxetina) y psicoterapia a la vez".
El apartado de los antidepresivos levanta bastante polémica. Excepto la Fluoxetina, avalada por la FDA y la EMEA, no está claro que los demás tengan más beneficios que riesgos. Es más, "entre los efectos adversos de estos antidepresivos destaca la aparición de ideaciones suicidas en un número reducido de casos". A esto hay que añadir otros posibles efectos adversos menores como el insomnio, la sequedad bucal, disfunción sexual y ligero aumento de peso.
"Hay todavía mucho que investigar en esta patología dentro de esta población específica", concluye Celso Arango.

Disponible para los niños españoles la primera vacuna sublingual en “comprimido” frente al polen de gramímenas

Grazax, la primera vacuna sublingual en forma de liofilizado oral –un tipo de presentación farmacéutica de administración sublingual y de disolución casi inmediata una vez dentro de la boca- ha demostrado su eficacia en niños con rinoconjuntivitis producida por polen de gramíneas. Tras los excelentes resultados obtenidos previamente en pacientes adultos, ahora, el estudio GT-12 ha puesto de manifiesto sus beneficios en población pediátrica: "Reduce los síntomas oculares en un 37%, los nasales en un 25% y el uso de medicación sintomática en un 65%", explica la doctora Montserrat Fernández Rivas, especialista del Servicio de Alergia del Hospital Clínico San Carlos, de Madrid y una de las principales investigadoras en España del desarrollo de esta inmunoterapia. Se trata de la primera vacuna con esta novedosa forma de administración disponible para menores. Una de sus principales ventajas es que, gracias a su sencilla aplicación y a su favorable perfil de seguridad, los niños pueden recibir el tratamiento en su propio domicilio. Por todo ello, la Agencia Europea el Medicamento (EMEA) considera esta forma farmacéutica en liofilizado oral es la más indicada para niños desde cinco años de edad.
Este nuevo concepto de inmunoterapia supone un importante paso en el tratamiento de los niños alérgicos al polen de gramíneas, debido a que actúa directamente sobre el origen de la enfermedad induciendo una respuesta inmune frente al alergeno con el que se está tratando el paciente. "Grazax actúa directamente sobre la causa de la enfermedad alérgica y no sólo sobre los síntomas. Por ello, únicamente la inmunoterapia tiene el potencial de conseguir una remisión de la enfermedad a largo plazo".
El uso de Grazax está indicado en niños y adolescentes (de cinco a 17 años de edad) así como en adultos –desde enero de 2009- con rinoconjuntivitis causada por alergia al polen de gramíneas con o sin asma. Actualmente, "la mayoría de los niños con alergia al polen de gramíneas es tratada únicamente con terapias sintomáticas que no abordan la raíz de la enfermedad", señala la doctor Ana Martínez Cañavate, pediatra y miembro de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Inmunología Clínica y Alergía Pediátrica (SEICAP).
"Se recomienda tomar el liofilizado oral diariamente y comenzar el tratamiento en torno a dos meses antes de que comience la estación polínica de gramíneas. Así hemos comprobado que se consigue mejoría clínica en esa misma estación", explica la doctora Fernández Rivas. Se aconseja, además, mantener la administración continuada de Grazax durante tres años "porque se ha demostrado que tiene un beneficio clínico progresivo".

-Eficaz y segura también en niños
Los resultados del estudio GT-12 han sido contundentes, demostrando que Grazax "no es eficaz únicamente en el control de este tipo de alergia en pacientes adultos, sino también en niños y adolescentes", señala la doctora Fernández Rivas. Más de 250 niños han participado en este estudio en fase III, según el cual, aquellos que eran tratados con Grazax conseguían una disminución del 28% en los síntomas de rinoconjuntivitis y de un 65% de la necesidad de recibir medicación sintomática, todo ello durante la estación polínica. Estos resultados muestran una absoluta correspondencia con los obtenidos previamente en pacientes adultos.
Los autores de la investigación encontraron efectos beneficiosos del tratamiento en la prevención del desarrollo de patología asmática. Los niños tratados con Grazax redujeron la incidencia de sus síntomas asmáticos (tos, disnea o dificultad para respirar…) en un 64% y en un 67% la frecuencia con la que los padecían.

-Rinoconjuntivitis en niños españoles
La mayoría de los niños con alergia al polen de gramíneas padece rinoconjuntivitis que, "si no tratamos adecuadamente desde el inicio, puede llegar a derivar en un asma bronquial", destaca la doctora Martínez Cañavate. De hecho, la asociación entre rinitis y asma es muy frecuente en el paciente alérgico al polen, hasta el punto que casi un 80% de los enfermos con asma padecen también rinoconjuntivitis. "Diversos estudios han evidenciado que el diagnóstico y tratamiento precoz de la rinitis alérgica por polen de gramíneas previene la aparición del asma bronquial, situación que cobra aún más importancia en la población pediátrica. Sólo así, podemos evitar la evolución de la enfermedad a una patología más severa como el asma", destaca la doctora Martínez Cañavate.
Entre todas las patologías alérgicas, "la rinitis alérgica es especialmente importante porque está estrechamente unida al asma", señala la especialista. Así, el 38% de los pacientes con rinitis padecen asma con o sin clínica actual. Esta asociación no se debe sólo al azar, si no que se ha visto que las personas con diagnóstico de rinitis alérgica tienen el doble de riesgo de desarrollar asma en los próximos 10 años de vida que la población normal. A este respecto, es importante tener en cuenta que la rinitis alérgica asociada al asma incrementa la morbilidad del esta última (ingresos en urgencias, crisis de asma, uso de medicación antiasmática, etc.)
Según se desprende del informe "Alergológica 2005, la rinoconjuntivitis es el principal motivo de consulta entre los niños alérgicos con un 46,3% de pacientes que asistieron al especialista por esta causa. A la vista de estos datos, casi uno de cada dos niños que se atienden por primera vez en las consultas de alergología acude por rinoconjuntivitis, dato que refuerza la importancia de este trastorno, en lo que a frecuencia se refiere.

***Pie de foto (de izda. a dcha.): Dra. Ana Martínez-Cañavate, responsable de la Sección de Alergología Pediátrica del Hospital Virgen de las Nieves de Granada y miembro de la Junta Directiva de la Sociedad Española de Inmunología Clínica y Alergía Pediátrica (SEICAP) y Dra. Montserrat Fernández Rivas, especialista del Servicio de Alergia del Hospital Clínico San Carlos de Madrid.

Humenza, la vacuna contra la Gripe A de Sanofi-Pasteur, recomendada por la Agencia Europea del Medicamento

Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anuncia que su vacuna monovalente con adyuvante contra la gripe A(H1N1), Humenza®, acaba de recibir una opinión favorable del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).
El CHMP recomienda que se conceda una autorización de comercialización en los países de la Unión Europea para la utilización de la vacuna Humenza®, para la inmunización activa, en personas mayores de 6 meses, contra las infecciones gripales provocadas por el virus pandémico A (H1N1) 2009.
La opinión favorable emitida hoy para Humenza® es resultado de la solicitud de autorización europea de comercialización según el procedimiento centralizado, y se produce como consecuencia de la evaluación de los resultados de los ensayos clínicos realizados por Sanofi Pasteur con su vacuna candidato contra la gripe A (H1N1), que contiene el adyuvante AF03. En estos ensayos participaron personas que presentaban buen estado de salud, niños y adolescentes (con edades comprendidas entre los 6 meses y los 17 años), adultos y personas mayores, para evaluar la tolerabilidad de Humenza® y su capacidad para inducir una respuesta inmunitaria sero-protectora contra la cepa pandémica A (H1N1) que circula en la actualidad.
El perfil de tolerabilidad de Humenza® resultó ser satisfactorio en todos los grupos de edad de los diferentes ensayos, y similar al de otras vacunas contra la gripe pandémica que contienen adyuvantes y que han sido ya homologadas. En todos los grupos de edad – niños y adolescentes con edades comprendidas entre 6 meses y 17 años, adultos y personas mayores – una sola dosis de vacuna monovalente Humenza® contra la gripe A (H1N1) 2009 indujo una fuerte respuesta de anticuerpos, que fue evaluada trascurridos 21 días de su administración, y que responde a los tres criterios inmunológicos exigidos por la Agencia Europea del Medicamento para ser considerada como sero-protectora.
Sanofi Pasteur, líder mundial en investigación, desarrollo y fabricación de vacunas contra la gripe, se ha comprometido a una triple misión en el área de la sanidad pública, que consiste en fabricar y suministrar la vacuna contra la gripe estacional para el hemisferio Sur, fabricar en 2010 la vacuna contra la gripe estacional para el hemisferio Norte, y trabajar con las autoridades sanitarias de todo el mundo con el objetivo de proteger la salud humana frente a la pandemia actual, preparándose para afrontar las amenazas sanitarias que pudieran surgir en el futuro. Sanofi Pasteur se ha movilizado en todos sus frentes.
*Humenza® es una marca registrada de la vacuna de Sanofi Pasteur contra la gripe pandémica en Europa y en otros países.

PFIZER y AUXILIUM anuncian el inicio del procedimiento de aprobación regulatoria en Europa de XIAFLEX®

Las compañías Auxilium y Pfizer han anunciado que ésta última ha recibido la notificación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) de que la solicitud para comercializar Xiaflex® (Colagenasa de Clostridium histolyticum), un innovador medicamento biológico, primero en su clase para el tratamiento de la Contractura de Dupuytren (engrosamiento progresivo de la fascia palmar y contractura de los dedos de la mano hacia la palma), ha concluido con éxito la fase previa de validación. Por ello, el procedimiento final de revisión de los aspectos científicos y técnicos del fármaco comenzó el 21 de enero.
"Estamos encantados de compartir con Auxilium el proyecto del que sería el primer medicamento aprobado para tratar la contractura de Dupuytren, un trastorno que puede tener un impacto muy significativo en la capacidad de los pacientes para realizar las tareas del día a día con sus manos, y por tanto, en su calidad de vida", explicó el doctor Michael Berelowitz, Vicepresidente del departamento de Desarrollo Clínico de la Unidad de Atención Especializada de Pfizer.
Para Armando Anido, Consejero Delegado y Presidente de Auxilium, "el comienzo del proceso de aprobación regulatorio es un hito en nuestro esfuerzo por ofrecer la primera opción de tratamiento no quirúrgico y mínimamente invasivo para los pacientes con la enfermedad de Dupuytren en Europa. Esperamos que la colaboración con Pfizer permita avanzar en el proceso regulatorio que han iniciado las autoridades sanitarias europeas".
Según las condiciones de la alianza suscrita entre Pfizer y Auxilium, Pfizer tiene los derechos en exclusiva para comercializar Xiaflex® en los 27 países miembros de la Unión Europea y otros 19 países euroasiáticos. Además, Pfizer es responsable en primera instancia de las actividades relacionadas con el proceso regulatorio del medicamento en estos países.

Arzerra® (ofatumumab) recibe la opinión positiva en Europa para la leucemia linfocítica crónica

GlaxoSmithKline (GSK) y Genmab han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva respecto a Arzerra® (ofatumumab) para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC).
El CHMP ha recomendado la autorización condicional de la comercialización de ofatumumab en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con CLL refractarios a fludarabina y alemtuzumab (ambas, terapias estándar utilizadas en la actualidad en el tratamiento de la LLC).
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un tipo de cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea. Cuando los pacientes con LLC no responden al tratamiento, o tienen una progresión de la enfermedad a los seis meses de recibir el último tratamiento, se denomina enfermedad refractaria. Las opciones de tratamiento para estos pacientes son limitadas y sus expectativas son escasas. Menos del 25% de los pacientes responden a los tratamientos existentes.
La autorización condicional para la comercialización de un medicamento se concede cuando su beneficio /riesgo es positivo para una necesidad médica, aquel cuya disponibilidad de forma inmediata aporta un beneficio para la salud pública que prima sobre el riesgo inherente del hecho de que se requieran datos adicionales. Las recomendaciones se renuevan anualmente. GSK proporcionará todos los datos que se vayan requiriendo para la autorización de ofatumumab.

-Ofatumumab
Ofatumumab es un nuevo anticuerpo monoclonal con un modo único de acción. Ofatumumab se adhiere a los epítopos situados en el bucle pequeño y grande de una molécula denominada CD20, clave en el tratamiento de esta enfermedad dado que se encuentra en la superficie de las células B, el tipo de célula que se vuelve cancerosa en la LLC.

Revolade® (eltrombopag) recibe la opinión positiva en Europa para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica inmune crónica

GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva respecto a Revolade® (eltrombopag) para el tratamiento oral de la trombocitopenia (recuento plaquetario reducido) en pacientes adultos con la enfermedad sanguínea llamada Púrpura Trombocitopénica Inmune (idiopática) crónica (PTI).
El CHMP ha recomendado la autorización de la comercialización de eltrombopag en la Unión Europea para el tratamiento de la PTI en pacientes adultos previamente sometidos a la extirpación del bazo y que no respondan a otras terapias como los corticosteroides y las inmunoglobulinas. Eltrombopag también puede considerarse como segunda línea de tratamiento en pacientes adultos para quienes la extirpación quirúrgica del bazo esté contraindicada.
"Eltrombopag es un tratamiento innovador para la trombocitopenia en los pacientes con PTI crónica. Se trata de un comprimido, que se toma en una dosis única a diario, que es capaz de estimular la producción de plaquetas y reducir el riesgo de hemorragia en una enfermedad de difícil tratamiento", ha asegurado Paolo Paoletti, SVP y director internacional de investigación oncológica y desarrollo de GSK. "Eltrombopag es un ejemplo más de nuestra continua inversión en I+D y compromiso a largo plazo para mejorar la vida de los pacientes".
Los pacientes con PTI sufren hematomas y sangrado, y en algunos casos hemorragias graves que pueden ser mortales. La PTI también puede afectar a la calidad de vida del paciente, ya que suele asociarse a cansancio y a depresión. Además, el miedo a sangrar puede limitar las actividades diarias. Las terapias tradicionales con corticosteroides, inmunoglobulinas o esplenectomía (extirpación del bazo) presentan, desventajas potenciales para el tratamiento crónico de los pacientes con PTI.

-Eltrombopag aumenta significativamente el recuento plaquetario
La opinión positiva del CHMP se basa en dos estudios clínicos fase III, aleatorizadosos, doble ciego y controlados con placebo (TRA100773B y RAISE TRA102537), así como en dos estudios abiertos (REPEAT TRA108057 y EXTEND TRA105325) llevados a cabo en adultos con PTI crónica que han recibido tratamiento previo. Estos estudios han demostrado que los pacientes tratados con eltrombopag (junto con su tratamiento estándar para la PTI) presentaron aumentos significativos del recuento plaquetario, una disminución de la incidencia de sangrado y una mejora en la calidad de vida, frente a los que recibieron placebo (junto con su tratamiento estándar para la PTI). El tratamiento con eltrombopag también ha permitido a los pacientes reducir la dosis de la medicacion concomitante (su tratamiento estándar para la PTI), como los esteroides.
Eltrombopag ha sido bien tolerado en ensayos clínicos. En algunos casos se han observado náuseas y vómitos en el grupo de eltrombopag y no en el de placebo. También se ha observado una elevación de enzimas hepáticas, aunque en su mayoría de intensidad leve, reversible y no acompañada de ningún síntoma clínicamente significativo que pudiera indicar la presencia de alteraciones de la función hepática.

-Eltrombopag es el primer "generador de plaquetas" oral
Eltrombopag es un agonista no peptídico del receptor de trombopoyetina de administración oral, que ha demostrado en estudios pre-clínicos y clínicos que incrementa los niveles de plaquetas. Estimula la proliferación y diferenciación de los megacariocitos, lo que lleva a un aumento en el recuento plaquetario. Los megacariocitos son las células de la médula ósea precursoras de las plaquetas sanguíneas.

Nueva indicación para PROCORALAN®: uso en combinación con los betabloqueantes para pacientes con angina crónica estable

La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha aprobado recientemente una nueva indicación de Procoralan ivabradina. Procoralan ahora puede ser administrado a pacientes con angina estable crónica, que siguen insuficientemente controlados a pesar de una dosis óptima de betabloqueantes, y cuyo ritmo cardíaco sea superior a 60 latidos por minuto. En octubre de 2005, Procoralan ha sido aprobado por la EMEA para el uso clínico en el tratamiento sintomático de pacientes con angina estable crónica en ritmo sinusal, incapaces de tolerar o con una contraindicación para el uso de bloqueadores beta. Posteriormente ha sido publicado una gran cantidad de información sobre los beneficios clínicos de Procoralan.

En particular, los resultados de ASSOCIATE y el trial BEAUTIFUL han influido en el cambio en la indicación. Los resultados del ensayo realizado en ASSOCIATE 889 pacientes mostró que Procoralan, dada en la parte superior de la DO atenolol 50 mg mostró una eficacia adicional en todas las pruebas de tolerancia al ejercicio (ETT) en el valle de los parámetros de actividad del fármaco. Los resultados de este estudio tienen una importancia especial porque, a pesar del hecho de que la terapia de combinación se utiliza ampliamente en la práctica clínica para un control adecuado de la angina, ensayos clínicos que evalúan la terapia de combinación han arrojado resultados inconsistentes. "El estudio de ASSOCIATE, en términos del tamaño del ensayo, el cumplimiento de las recomendaciones de reglamentación, y la coherencia de las mejoras significativas en todos los criterios de ETT y los puntos de tiempo, representa tal vez la única demostración más convincente de los beneficios de cualquier combinación de anti - fármacos antianginosos publicados hasta la fecha ", dijo el investigador principal del estudio el Dr. Jean-Claude Tardif, del Instituto del Corazón de Montreal en Canadá.

BEAUTIFUL resultado de un estudio amplio realizado en 10.917 pacientes con enfermedad coronaria y disfunción ventricular izquierda (FEVI <42%) en la parte superior de la terapia de base óptima con el 86,9% de los pacientes que recibían beta-bloqueantes. Un análisis específico en pacientes con angina limitante mostró que los pacientes que Procoralan había un riesgo menor de sufrir un ataque al corazón, de conseguir hospitalizados por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular (Procoralan 12% frente a placebo 15,5%, p = 0,05). Procoralan ha sido bien tolerado en ambos estudios.
Ambos estudios han sido mencionados en el resumen actualizado de las características del nuevo producto. "Procoralan ha demostrado eficacia anti-angina y también puede prevenir eventos cardiovasculares en pacientes con angina de pecho. Esta nueva indicación nos permitirá tratar mejor a la gran cantidad de pacientes crónicos estables que no pudieron ser controlados a pesar de recibir un bloqueador beta ", comenta el profesor K Fox, del hospital Royal Brompton, Reino Unido, que ha participado en varios ensayos clínicos de Procoralan.

La Comisión Europea aprueba la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente de Pfizer

La Comisión Europea ha concedido hoy la autorización de comercialización europea a la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente de Pfizer, para la prevención en lactantes y niños pequeños -entre 6 semanas de edad y 5 años- de la enfermedad neumocócica invasiva, así como la neumonía y otitis media aguda, causadas por los 13 serotipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en ella. Esta vacuna ya había recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), el pasado 24 de septiembre.
La vacuna antineumocócica conjugada trecevalente, desarrollada sobre los fundamentos científicos de su antecesora heptavalente, será la vacuna conjugada que ofrezca la mayor cobertura de serotipos frente a la enfermedad neumocócica. Incluye los siete serotipos de la anterior (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F), a los que añade otros seis serotipos adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A), que son los aislados con mayor frecuencia en los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) diagnosticados tras la introducción de la vacuna heptavalente. Ambas vacunas contienen la proteína transportadora CRM197, con una experiencia de más de 20 años en el desarrollo de vacunas conjugadas pediátricas.
"Pese a que la incidencia de la enfermedad neumocócica invasiva se ha reducido significativamente en los países europeos donde se ha administrado la vacuna de modo sistemático, esta enfermedad continúa siendo una seria amenaza para los niños, a medida que ciertas cepas, como el serotipo 19A, emergen en muchos países y, además, con cierta frecuencia son resistentes a antibióticos", señala el doctor Emilio Emini, vicepresidente científico del área de I+D de vacunas de Pfizer. Además, "facilitando la mayor cobertura de serotipos, la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente tendrá un impacto importante en la reducción del riesgo para la salud pública y de la carga económica asociados a la enfermedad neumocócica".
Para la doctora Ana Pérez, directora del departamento médico de Wyeth, compañía recientemente adquirida por Pfizer, y participante en el desarrollo clínico de esta nueva vacuna: "esta aprobación supondrá un importante hito sanitario para nuestros país, donde esperamos que proteja frente a los serotipos responsables de más del 80% de casos de enfermedad neumocócica invasiva en niños de hasta 5 años de edad. Entre ellos destaca el serotipo 19A, que se asocia con frecuencia con formas graves de enfermedad como la meningitis, y otras no tan graves, como con la Otitis Media Aguda".

-Vacuna efectiva y segura
La autorización de la Comisión Europea de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente se ha basado en los resultados de 13 estudios clínicos fase 3 realizados con más de 7.000 niños. Los datos obtenidos avalan la efectividad de esta vacuna para prevenir la enfermedad neumocócica en lactantes y niños pequeños. Además, el perfil de seguridad de la nueva vacuna es similar al de la anterior heptavalente, y puede administrarse junto con las otras vacunas pediátricas incluidas en los calendarios de vacunación de los distintos países europeos.
La pauta de vacunación recomendada por la Unión Europea en la autorización de comercialización de la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente consiste en cuatro dosis, tres durante el primer año de vida, pudiendo comenzar a las seis semanas, y una dosis de recuerdo que se recomienda administrar entre los 11 y los 15 meses de vida. Como pauta alternativa, y una vez que la vacuna forma parte del calendario de vacunación nacional y se administra a todos los recién nacidos, se ha autorizado una pauta de dos dosis durante el primer año de vida, seguida de una de recuerdo.
Los niños que han comenzado a vacunarse con la vacuna heptavalente, podrán cambiar a la trecevalente tan pronto como esté disponible en su país y en cualquier momento de la pauta vacunal. Del mismo modo, los niños de mayor edad también podrán recibir la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente, si las autoridades sanitarias lo estiman oportuno, ampliando así la cobertura frente a esta enfermedad.
Geno Germano, presidente y director general de la unidad de Atención Especializada de Pfizer, señala que "la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente, con la mayor cobertura de serotipos de neumococo alcanzada hasta la fecha por una vacuna conjugada, es un excelente ejemplo de la tecnología innovadora en el campo de las vacunas que emplea Pfizer". Además, remarca el compromiso de la compañía "en el desarrollo de nuevas vacunas, como parte de nuestra misión de trabajar juntos por un mundo más sano".
El pasado 18 de noviembre, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la Agencia de Alimentación y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió su opinión positiva a los datos aportados por Pfizer en la solicitud de autorización para la vacuna trecevalente en los Estados Unidos, avalando la seguridad y efectividad de la vacuna para prevenir la enfermedad neumocócica invasiva. La FDA analizará el dossier presentado en una reunión que está prevista para el próximo 30 de diciembre. Además, la compañía ha solicitado la autorización de esta nueva vacuna en países de los cinco continentes y está realizando ensayos clínicos fase 3 en adultos, y prevé solicitar la autorización de esta indicación durante el año 2010.
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA adopta una opinión positiva para silodosin (Recordati)comercializado como Urorec y Silodyx

Los laboratorios farmacéuticos Recordati han anunciado que el Comité para Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), ha adoptado una opinión positiva y ha recomendado conceder la autorización de comercialización para los productos farmacéuticos Urorec® y Silodyx ® 4 mg., 8mg., en cápsulas duras, para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (HBP). Tras esta aprobación del CHMP, se espera la decisión de la Comisión Europea, que normalmente se determina 67 días después.
El principio activo empleado en Urorec® y Silodyx ® es la silodosina, un medicamento urológico, que actúa como un antagonista selectivo de los receptores a1A adrenérgicos. El bloqueo de estos receptores provoca la relajación del músculo liso de la próstata, la base y el cuello de la vejiga, la cápsula prostática y la uretra, disminuyendo así la resistencia del vaciamiento de la vejiga asociada a la hiperplasia benigna de próstata.
Aunque la molécula fue originalmente desarrollada por Kissei Pharmaceutical Co. Ltd. en Japón, Recordati ha adquirido los derechos de comercialización para toda Europa y para 18 países pertenecientes al Medio Este y África del Norte. El desarrollo de la molécula ha sido llevado a cabo por Recordati en sus territorios, por Watson Pharmaceuticals en Norteamérica y por Kissei Pharmaceutical Co. Ltd., para el resto del mundo.
Actualmente, la silodosina está ya disponible en Norteamérica, Japón y otros países de Asia. En España, el producto será comercializado por Recordati España, filial local del grupo Recordati y por Almirall, bajo las marcas Urodec® y Silodyx, respectivamente. En este sentido, Recordati España y Almirall están trabajando de forma conjunta para el buen desarrollo de la molécula en todo el territorio nacional.

Multaq autorizado en la Unión Europea en el tratamiento de la fibrilación auricular

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Multaq® (dronedarona – comprimidos de 400 mg) en los 27 Estados miembro de la Unión Europea. Dicha autorización se produce como consecuencia de la opinión favorable emitida el 25 de septiembre de 2009 por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento (EMEA).
Multaq® está indicado para prevenir recurrencias de FA o reducir la frecuencia ventricular en pacientes adultos y clínicamente estables con historia de, o que padecen fibrilación auricular no permanente (FA)
Multaq®, investigado y desarrollado por sanofi-aventis, es el primer anti-arrítmico autorizado en la Unión Europea que ha demostrado en el ensayo ATHENA un beneficio clínico, a la hora de reducir el riesgo de hospitalización por causas cardiovasculares o de mortalidad por cualquier causa, en pacientes afectados por fibrilación auricular/flúter auricular.
“La autorización de Multaq® en la Unión Europea es una importante noticia para los pacientes afectados por fibrilación auricular que, de ahora en adelante, podrán acceder a un nuevo tratamiento farmacológico”, comentó el Dr. Marc Cluzel, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de sanofi-aventis. “La autorización de Multaq® es el resultado de más de 15 años de trabajo en investigación y desarrollo por parte de sanofi-aventis y el fruto del compromiso de numerosos expertos implicados en este programa, así como de los pacientes afectados por fibrilación auricular que han participado en los ensayos clínicos“.
La administración del Multaq® está contraindicada en pacientes con inestabilidad hemodinámica incluyendo pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo o al mínimo esfuerzo que se corresponden con pacientes de la clase funcional IV y de la clase funcional III inestables según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA). La administración de Multaq® no está recomendada en pacientes estables que hayan sufrido descompensación reciente (de 1 a 3 meses) de insuficiencia cardiaca clase III / NYHA o que presenten una fracción de eyección ventricular izquierda inferior al 35%, teniendo en cuenta la escasa experiencia con este tipo de pacientes.
La autorización de Multaq® se basa en la exhaustiva evaluación de los datos clínicos provenientes de 7 ensayos clínicos internacionales, multicéntricos y randomizados, en los que participaron más de 7.000 pacientes; 4.000 de los cuales, aproximadamente, fueron tratados con dronedarona durante su desarrollo clínico.
“La autorización europea es una buena noticia tanto para los médicos como para los pacientes, ya que la fibrilación auricular afecta a unos 4,5 millones de personas en la Unión Europea, donde representa en torno a un tercio de las hospitalizaciones por arritmia“, dijo el Dr. Stefan H. Hohnloser de la División de Electrofisiología clínica de la Universidad J.W. Goethe de Frankfurt (Alemania) e investigador principal del ensayo ATHENA. “Multaq® supone un significativo avance que podría cambiar el tratamiento de la fibrilación auricular, ofreciendo así un nuevo tratamiento a los médicos, dentro del área de los fármacos anti-arrítmicos, en la que hace 20 años que no se había producido ningún avance significativo“. Los primeros lanzamientos de Multaq® en Europa, tendrán lugar a partir de enero de 2010 en Reino Unido y Alemania. Multaq® ya ha sido autorizado en Estados Unidos, Canadá, Suiza y Brasil.

Pfizer presenta a la EMEA nuevos datos que avalan el uso pediátrico de atorvastatina cálcica

Pfizer ha anunciado la presentación ante la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) de nuevos datos que avalan el uso pediátrico de atorvastatina cálcica. Asimismo, Pfizer ha desarrollado una nueva presentación masticable de atorvastatina cálcica que incluye una dosis de 5mg apropiada para uso pediátrico y que también forma parte de esta presentación a la EMEA.
Aproximadamente una de cada 500 personas padece un desorden hereditario denominado Hipercolesterolemia Familiar (HF), que se caracteriza por la presencia de altos niveles de colesterol LDL (el comúnmente denominado como "colesterol malo") y por tanto, un incremento del riesgo de enfermedad coronaria. Pfizer espera que los datos científicos adicionales sobre el uso de atorvastatina cálcica en niños con HF, que ha presentado ante la EMEA, ayuden a mejorar el diagnóstico y tratamiento de esta enfermedad.

-Impulso de la UE a la investigación del uso pediátrico de medicamentos
Los informes presentados obedecen a una iniciativa de la Unión Europea (UE) que anima a la investigación, desarrollo y estudio de la idoneidad de las medicinas para su uso pediátrico, algo que no era habitual hace unos años. De hecho, un estudio de 2005 dejaba patente que más de la mitad de todas las medicinas europeas no habían sido testadas y autorizadas para su uso en niños.
La iniciativa de la UE se concretó en 2007 con la promulgación de una nueva regulación que exige a las compañías biomédicas estudiar el uso pediátrico de sus medicinas. Este requisito abarca tanto a los nuevos medicamentos como a los ya existentes en ciertas circunstancias. En 2008, el Comité Pediátrico de la EMEA aprobó el plan de investigación pediátrico de Pfizer para estudiar el uso de atorvastatina cálcica en niños de entre 6 y 18 años. Esta semana, el Comité ha concluido que el programa pediátrico para atorvastatina cálcica de Pfizer ha sido llevado a cabo conforme a sus requisitos.

-Incentivos para la investigación pediátrica
Para fomentar que las compañías realicen las inversiones necesarias para llevar a cabo estas investigaciones, la UE también promovió ciertos incentivos que incluían la disponibilidad de una prórroga de seis meses para la ampliación de patentes ya existentes, también conocida como certificado suplementario de patente (SPC en sus siglas en inglés). De este modo, al cumplir con todos los requisitos de la regulación pediátrica de medicamentos de la UE, Pfizer estaría en condiciones de solicitar seis meses adicionales de vigencia de patente para atorvastatina cálcica en ciertos países de la UE.
Con esta medida, Pfizer confirma su compromiso con la mejora de la vida de adultos y niños con riesgo de desarrollar una enfermedad cardiovascular y en este sentido, la compañía biomédica continuará colaborando estrechamente con la EMEA y otras autoridades reguladoras para atender necesidades médicas no cubiertas y reducir las desigualdades sanitarias. Atorvastatina cálcica está aprobada para su uso pediátrico (en niños de entre 10 y 17 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigota en Estados Unidos desde 2002.

Un estudio del GEICAM respaldará la solicitud de una nueva indicación de Docetaxel

Un estudio del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM), en el que han participado 1.059 mujeres con cáncer de mama, respaldará la solicitud a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) de una nueva indicación de docetaxel. Se trata del primer y único ensayo clínico con datos disponibles realizado en todo el mundo que evalúa el papel de la quimioterapia con taxanos en el tratamiento complementario de las mujeres con cáncer de mama sin afectación axilar. Un total de 50 hospitales españoles han participado en el ensayo GEICAM 9805/Target 0 para identificar la quimioterapia más eficaz para las pacientes con cáncer de mama en fase inicial con ganglios negativos, es decir, sin afectación de los ganglios linfáticos. El objetivo del estudio era determinar la eficacia de añadir Taxotere® (docetaxel) a doxorrubicina y ciclofosfamida (TAC) en comparación a la pauta estándar de 5-fluorouracilo, doxorrubicina y ciclofosfamida (FAC).
Para el doctor Miguel Martín, presidente de GEICAM y coordinador del estudio, "los resultados finales serán claves para definir el papel del régimen TAC en estas pacientes e identificar al grupo de mujeres con cáncer de mama que más se podría beneficiar de la quimioterapia con docetaxel. Se trata de un ensayo totalmente innovador, ya que es el primero realizado exclusivamente en mujeres con ganglios negativos, la población actualmente más frecuente gracias a las campañas de screening mamográfico. Los resultados finales confirmarán que el régimen terapéutico TAC, con docetaxel, aporta un mayor beneficio a las mujeres de alto riesgo de recaída de cáncer de mama, independientemente de su estado ganglionar".

La mayoría de las mujeres con cáncer de mama son diagnosticadas en estadio precoz, antes de que el tumor se haya extendido a los ganglios linfáticos (ganglios negativos). Sin embargo, hasta el momento no había ningún estudio realizado con los nuevos fármacos (taxanos) exclusivamente en este grupo de pacientes: mujeres a las que se ha detectado un cáncer de mama en estadio precoz que han sido operadas y en las que no existía afectación axilar. Se considera que tienen alto riesgo cuando presentan al menos uno de los siguientes criterios de St. Gallen 1998: edad del paciente <35,>2 cm o tumor con receptor hormonal (receptor de estrógeno y/o de progesterona) negativo.
Las 1.059 mujeres que participaron en este estudio en Fase III recibieron aleatoriamente TAC (n=539) o FAC (n=520) tras la intervención quirúrgica. El tratamiento se administró un día cada tres semanas durante un total de 6 ciclos. Se evaluaron los siguientes aspectos: intervalo libre de enfermedad, supervivencia global, seguridad del tratamiento y calidad de vida. Los resultados tras cinco años de seguimiento ya muestran que la terapia adyuvante (después de cirugía) basada en TAC reduce la tasa de recurrencias del cáncer un 33% y, por tanto, aumenta la supervivencia libre de enfermedad comparado con el régimen estándar con FAC. Datos que fueron presentados en la Reunión Anual de la Asociación Americana de Oncología (ASCO) celebrada en Chicago.