Once años después del desarrollo de la última opción terapéutica en la clase de los moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM, por sus siglas en inglés), las compañías biomédicas Pfizer y Almirall han presentado esta mañana Conbriza® (bazedoxifeno), un modulador selectivo de los receptores estrogénicos (SERM) de nueva generación que está indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con riesgo incrementado de fracturas.
La nueva generación de SERM, representada por bazedoxifeno, ofrece una nueva opción terapéutica a las mujeres que presentan un riesgo de fractura tras la menopausia, demostrando su eficacia en el aumento de la densidad mineral ósea y en la reducción del riesgo de fracturas vertebrales, y en pacientes de alto riesgo también en la reducción de fracturas no vertebrales (3, 4) .Asimismo, su buen perfil de seguridad a nivel del endometrio y de la mama, y su ausencia de efectos secundarios relevantes favorecen la adherencia del paciente al tratamiento.
Para el doctor Santiago Palacios, Director de Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer, "los SERM son una buena opción terapéutica para la mujer con osteoporosis reciente al actuar como agonistas o antagonistas de los receptores estrogénicos, en función del tipo de células y tejidos". En este sentido, "bazedoxifeno refleja el valor de los nuevos SERM al demostrar mayor potencia estrogénica en el hueso y mayor potencia antiestrogénica en el endometrio".
Para la doctora Carmen Valdés, coordinadora Nacional del Grupo de Osteoporosis de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), "los SERM, además de mostrar eficacia en la prevención de fracturas, ofrecen ventajas extraesqueléticas que protegen de los desequilibrios derivados de la menopausia"
Ambos doctores coinciden en señalar que evitar la aparición de fracturas es el objetivo de toda terapia contra la osteoporosis. Carmen Valdés añade la importancia de indicar a cada paciente el tratamiento adecuado para "evitar nuevas fracturas que conduzcan a la mujer a un estado de dependencia que afecte a su calidad de vida y al sistema nacional de salud a un elevado gasto y consumo de recursos económicos y humanos". Actualmente la osteoporosis causa en España alrededor de 90.000 fracturas de cadera y 500.000 fracturas vertebrales cada año.
Para el doctor Palacios "bazedoxifeno ha permitido dar un paso más en el tratamiento de la osteoporosis al ofrecer un elevado perfil de seguridad para el paciente". Asimismo, continúa indicando la excelente perspectiva de "bazedoxifeno a nivel mama" en base a los diferentes estudios realizados.
La nueva generación de SERM, representada por bazedoxifeno, ofrece una nueva opción terapéutica a las mujeres que presentan un riesgo de fractura tras la menopausia, demostrando su eficacia en el aumento de la densidad mineral ósea y en la reducción del riesgo de fracturas vertebrales, y en pacientes de alto riesgo también en la reducción de fracturas no vertebrales (3, 4) .Asimismo, su buen perfil de seguridad a nivel del endometrio y de la mama, y su ausencia de efectos secundarios relevantes favorecen la adherencia del paciente al tratamiento.
Para el doctor Santiago Palacios, Director de Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer, "los SERM son una buena opción terapéutica para la mujer con osteoporosis reciente al actuar como agonistas o antagonistas de los receptores estrogénicos, en función del tipo de células y tejidos". En este sentido, "bazedoxifeno refleja el valor de los nuevos SERM al demostrar mayor potencia estrogénica en el hueso y mayor potencia antiestrogénica en el endometrio".
Para la doctora Carmen Valdés, coordinadora Nacional del Grupo de Osteoporosis de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), "los SERM, además de mostrar eficacia en la prevención de fracturas, ofrecen ventajas extraesqueléticas que protegen de los desequilibrios derivados de la menopausia"
Ambos doctores coinciden en señalar que evitar la aparición de fracturas es el objetivo de toda terapia contra la osteoporosis. Carmen Valdés añade la importancia de indicar a cada paciente el tratamiento adecuado para "evitar nuevas fracturas que conduzcan a la mujer a un estado de dependencia que afecte a su calidad de vida y al sistema nacional de salud a un elevado gasto y consumo de recursos económicos y humanos". Actualmente la osteoporosis causa en España alrededor de 90.000 fracturas de cadera y 500.000 fracturas vertebrales cada año.
Para el doctor Palacios "bazedoxifeno ha permitido dar un paso más en el tratamiento de la osteoporosis al ofrecer un elevado perfil de seguridad para el paciente". Asimismo, continúa indicando la excelente perspectiva de "bazedoxifeno a nivel mama" en base a los diferentes estudios realizados.
--Eficacia y seguridad de bazedoxifeno
Bazedoxifeno (Conbriza®) ha obtenido la aprobación en España por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) en base a los datos de eficacia y seguridad demostrados en dos estudios clínicos multicéntricos, fase III, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo y raloxifeno y en los que han participado cerca de 10.000 mujeres posmenopáusicas.
El primero estudio realizado a dos años puso de manifiesto la capacidad de bazedoxifeno de prevenir la pérdida de masa ósea con un aumento de la densidad mineral ósea de la columna vertebral en comparación con placebo en los 24 meses de tratamiento en comparación con placebo.
El segundo estudio a tres años mostró una reducción del 42% del riesgo de fracturas en comparación con placebo. Un análisis post hoc realizado a cerca de 1.800 pacientes con alto riesgo de fracturas que tomaron bazedoxifeno demostró la reducción de fracturas no vertebrales en un 50% frente al placebo y en un 44% frente a raloxifeno.
El seguimiento de este estudio a 5 años ratificó la eficacia de bazedoxifeno en la prevención de fracturas, reduciendo la incidencia de nuevas fracturas vertebrales en un 35% y de fracturas no vertebrales en un 37%. Además, puso de manifiesto una buena tolerabilidad y un buen perfil de seguridad a nivel del endometrio y de la mama a largo plazo, sin efectos adversos significativos.
Bazedoxifeno (Conbriza®) ha obtenido la aprobación en España por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) en base a los datos de eficacia y seguridad demostrados en dos estudios clínicos multicéntricos, fase III, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo y raloxifeno y en los que han participado cerca de 10.000 mujeres posmenopáusicas.
El primero estudio realizado a dos años puso de manifiesto la capacidad de bazedoxifeno de prevenir la pérdida de masa ósea con un aumento de la densidad mineral ósea de la columna vertebral en comparación con placebo en los 24 meses de tratamiento en comparación con placebo.
El segundo estudio a tres años mostró una reducción del 42% del riesgo de fracturas en comparación con placebo. Un análisis post hoc realizado a cerca de 1.800 pacientes con alto riesgo de fracturas que tomaron bazedoxifeno demostró la reducción de fracturas no vertebrales en un 50% frente al placebo y en un 44% frente a raloxifeno.
El seguimiento de este estudio a 5 años ratificó la eficacia de bazedoxifeno en la prevención de fracturas, reduciendo la incidencia de nuevas fracturas vertebrales en un 35% y de fracturas no vertebrales en un 37%. Además, puso de manifiesto una buena tolerabilidad y un buen perfil de seguridad a nivel del endometrio y de la mama a largo plazo, sin efectos adversos significativos.
--Mujer, menopausia y osteoporosis
Teniendo en cuenta que la osteoporosis es una enfermedad silente, "el médico de atención primaria tiene un papel fundamental en la detección precoz de esta patología mediante el análisis y valoración de los factores de riesgo asociados: edad, menopausia precoz, tratamiento con corticoides, antecedentes de fractura por fragilidad en familiares de primer grado, antecedentes personales de fracturas precoces, consumo de tabaco y alcohol, etc.", sostiene la doctora Valdés. Evitar las caídas en la mujer posmenopáusica adoptando medidas de precaución e incorporando hábitos saludables son otras de las medidas que se muestran eficaces para retrasar la aparición de la enfermedad y del riesgo de fracturas, añade la doctora.
La historia clínica de la paciente y el seguimiento de la evolución de la densidad mineral ósea son medidas imprescindibles ya que en "caso de que la pérdida de hueso avance de forma rápida, precipitando la aparición de fractura, se debe establecer un tratamiento inmediato que evite nuevas fracturas que lleven a la mujer a un estado de dependencia", aconseja la doctora Valdés.
Teniendo en cuenta que la osteoporosis es una enfermedad silente, "el médico de atención primaria tiene un papel fundamental en la detección precoz de esta patología mediante el análisis y valoración de los factores de riesgo asociados: edad, menopausia precoz, tratamiento con corticoides, antecedentes de fractura por fragilidad en familiares de primer grado, antecedentes personales de fracturas precoces, consumo de tabaco y alcohol, etc.", sostiene la doctora Valdés. Evitar las caídas en la mujer posmenopáusica adoptando medidas de precaución e incorporando hábitos saludables son otras de las medidas que se muestran eficaces para retrasar la aparición de la enfermedad y del riesgo de fracturas, añade la doctora.
La historia clínica de la paciente y el seguimiento de la evolución de la densidad mineral ósea son medidas imprescindibles ya que en "caso de que la pérdida de hueso avance de forma rápida, precipitando la aparición de fractura, se debe establecer un tratamiento inmediato que evite nuevas fracturas que lleven a la mujer a un estado de dependencia", aconseja la doctora Valdés.
**Pie de foto: de izquierda a derecha, Santiago Palacios, Director del Instituto palacios de salud y medicina de la Mujer y Carmen Valdés, Coordinadora Nacional del Grupo de Trabajo de Osteoporosis de SEMERGEN