Traductor

Showing posts with label AEMPS. Show all posts
Showing posts with label AEMPS. Show all posts

07 August 2019

El Consejo General comparte el criterio de la AEMPS respecto a las plataformas ilegales de venta de medicamentos online





El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos agradece a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la claridad y contundencia de la nota informativa, emitida en el día de hoy, en relación a la compraventa ilegal de medicamentos a través de sitios webs y de aplicaciones para móviles.

Tal y como viene denunciando reiteradamente el Consejo General de Colegios Farmacéuticos, en los últimos meses, han ido surgiendo diversas plataformas de intermediación en la compra venta de medicamentos que incumplen la legislación vigente. Denuncias que se han realizado ante los organismos competentes y que en el día de hoy la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se ha pronunciado con claridad, ratificando los planteamientos y argumentos esgrimidos desde la Profesión Farmacéutica.

En este sentido, la nota informativa de la Agencia Española recoge literalmente: “Ningún pedido o encargo de medicamentos puede realizarse a las oficinas de farmacias si no es directamente a través del sitio web habilitado al efecto por las oficinas de farmacia, con la ausencia de intermediarios. El uso de intermediarios en la compraventa infringe la normativa descrita”.


La profesión farmacéutica española está a la cabeza de Europa en la digitalización de la prestación farmacéutica siendo el país donde más se ha avanzado en la receta electrónica pública, privada y veterinaria. “Somos conscientes de que hay situaciones y retos sociales hoy que requieren respuestas profesionales por parte de nuestro Sistema Nacional de Salud y de nuestro Sistema Social pero siempre ha de garantizarse el cumplimiento de la legalidad vigente y la seguridad del paciente“, comenta Jesús Aguilar, presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

Para el presidente del Consejo General de Colegios Farmacéuticos, la nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos debe marcar un antes y un después que ponga fin a la existencia de este tipo de plataformas que confunden a los ciudadanos y a los propios profesionales por infringir la normativa vigente.  “Creo que la nota no deja lugar a dudas ni a interpretaciones”, afirma Jesús Aguilar.

De igual forma, desde la Organización Farmacéutica Colegial se advierte también a las oficinas farmacias de la ilegalidad que supone participar en dichas plataformas de intermediación y subraya que la normativa vigente en nuestro país sobre la venta por procedimientos telemáticos de medicamentos no sujetos a prescripción es el Real Decreto 870/2013. Una normativa cuyo objetivo es la protección de la salud pública y que establece tres importantes garantías para la población en la venta de medicamentos a través de internet: una dispensación online que sólo puede realizarse con la intervención de un farmacéutico, desde la web de la farmacia responsable de la dispensación y previo asesoramiento personalizado.


Protección del ciudadano

Desde el Consejo General de Colegios Farmacéuticos se recuerda que la normativa vigente, dictada al amparo de la Directiva europea sobre falsificación de medicamentos, tiene por objetivo proporcionar las máximas garantías a los ciudadanos en el acceso al medicamento y asegurar el máximo nivel de protección de la salud pública.

Así, la legislación actual favorece que la venta de medicamentos a través de Internet se haga con  las  necesarias  garantías  sanitarias, permitiendo a los ciudadanos identificar más fácilmente los  sitios  web  que  pueden dispensar  legalmente  medicamentos no sujetos a prescripción y distinguirlos de aquellos que los venden ilegalmente, es decir, fuera de la cadena legal de suministro de los mismos.

Una normativa que permite además  ejercer  una  función  de  control  y  supervisión  de  la compraventa de medicamentos no sujetos a prescripción a través de medios telemáticos,  adoptando  las  medidas oportunas en caso de detectar actividades que contravienen la normativa, es decir, una regulación que asegura la trazabilidad y, por consecuencia, la salud de los ciudadanos.



14 June 2019

Los medicamentos con problemas de suministro siguen aumentando


Antihipertensivos, analgésicos o ansiolíticos se encuentran entre los medicamentos que presentan problemas de adecuado suministro a las farmacias. En la mayoría de las ocasiones el farmacéutico está solventando los inconvenientes derivados de esta falta de medicamentos, bien mediante la sustitución, cuando esta es posible, o con una adecuada gestión de las existencias. Una tarea a la que dedican, según una encuesta a nivel europeo, más de 5 horas semanales. El problema surge cuando el medicamento no es sustituible y entonces el paciente debe volver al médico para que le sea prescrita otra alternativa, como es el caso de Apocard, un medicamento no sustituible de estrecho margen terapéutico indicado para las arritmias.
Un total de 64 medicamentos se encuentran en la actualidad con problemas de suministro, según el informe semanal de CISMED, de los cuales en torno a un 25% son medicamentos incluidos en las subastas de Andalucía, dato que durante 2018 se situó en el 48%. Asimismo 25 de los 64 medicamentos no son un problema de suministro comunicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Del total de medicamentos con problemas de suministro, 28 tienen un precio inferior a 3,12 euros, siendo el precio medio de 4,02 euros. El sistema cardiovascular y el nervioso acumulan 35 de los 64 medicamentos con problemas de suministro.
 Por último, otros 57 fármacos se han calificado por CISMED como medicamentos en alerta o en observación, al presentar faltas significativas en algunas provincias o por registrar incrementos significativos en el número de farmacias con faltas a nivel nacional.
Perjuicios
El Consejo General de Farmacéuticos alerta de que esta falta de medicamentos, además de suponer importantes perjuicios para pacientes y profesionales sanitarios, desemboca en muchas ocasiones en abandono de los tratamientos, falta de adherencia o posible aparición de efectos adversos. Por todo ello, la Organización Colegial hace un llamamiento para que cualquier iniciativa que se vaya a llevar a cabo en relación con el medicamento tenga siempre en cuenta su posible repercusión sobre el adecuado suministro. En este sentido, el informe anual hecho público por el Defensor del Pueblo esta semana, recoge de nuevo las quejas de los ciudadanos por esta falta de medicamentos en las farmacias.
CISMED, que nació en 2014, y que ya cuenta con más de 8.000 farmacias participantes de toda España, recibe información semanal sobre más de 9.000 medicamentos, que una vez analizada y con los valores críticos fijados previamente, identifica los problemas de suministro y los califica los medicamentos en tres grupos. En primer lugar los que presentan problemas de suministro, aquellos que han generado alertas durante tres días o más días. En segundo lugar, medicamentos en observación, aquellos que han tenido alertas inferiores a 3 días en diferentes provincias o que en su evolución histórica se han detectado incrementos significativos de faltas y en tercer lugar se clasifican los fármacos sin problemas de suministro.
Información
El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos anima a todas las farmacias a participar en CISMED, adhiriéndose al mismo para poder generar así más y mejor información de la realidad de los medicamentos que no llegan a las farmacias. Además, los datos se cruzan con los que ofrece la base de datos de medicamentos del Consejo General, Bot PLUS, que recoge la información publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) sobre medicamentos con problemas de suministro. Por último, el Consejo General pone al servicio de las Administraciones Públicas y al conjunto de los profesionales sanitarios, esta herramienta con el fin de minimizar el impacto de la falta de medicamentos sobre el paciente y el funcionamiento del conjunto del Sistema Nacional de Salud.
Funcionamiento
  CISMED, funciona mediante una infraestructura de comunicación entre las farmacias comunitarias, los Colegios y el Consejo General. Las farmacias se adhieren voluntariamente al sistema a través de su Colegio, quien les facilita, la información para configurar el acceso a CISMED en su aplicación de gestión de pedidos. Una vez adherida a CISMED, la farmacia genera una información que envía a su Colegio y este a su vez al Consejo General que consolida la información a nivel nacional: código nacional del medicamento y número de unidades; sin que conste nunca información relativa ni a la farmacia, ni a laboratorios o entidades de distribución.

15 December 2016

Biogen se consolida como la única compañía con dos terapias biosimilares anti-TNF en España con la aprobación de Flixabi®1 y Benepali®3 en 2016



El año 2016 ha sido una fecha decisiva para Biogen tras recibir la doble aprobación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para la comercialización en nuestro país de Flixabi®, biosimilar de Remicade® (infliximab de referencia) y Benepali®, el primer anti-TNF biosimilar subcutáneo cuyo biológico de referencia es Enbrel® (etanercept de referencia). De esta manera Biogen se convierte en la única compañía biotecnológica con dos terapias anti-TNF comercializadas en España.

La noticia llega en un momento especialmente importante para la compañía, quien en los últimos años ha volcado su esfuerzo en el desarrollo, producción y comercialización de terapias biológicas biosimilares de alta calidad que ayuden a cambiar la vida de las personas, ofreciendo soluciones de calidad a sus necesidades médicas. El desarrollo de estas terapias se hace en conjunto desde Samsung Bioepis, la joint venture entre Biogen y Samsung BioLogics formada en 2012.

En palabras del director de Biogen para Biosimilares en España y Portugal, Ramón Villamarín, “detrás de esta noticia hay un gran esfuerzo previo: estos dos biosimilares son la apuesta de Biogen por poner a disposición de la sociedad nuestros más de treinta años de experiencia en el desarrollo de terapias biológicas complejas e innovadoras a través de producir, investigar y comercializar medicamentos biosimilares que ofrezcan soluciones a pacientes, clínicos y pagadores, garantizando la calidad, seguridad y eficacia de sus originales”.

Un ahorro para el sistema sanitario
La llegada de los biológicos biosimilares al Sistema Nacional de Salud (SNS) plantea importantes ventajas. Aumenta las opciones terapéuticas de los pacientes lo que, a su vez, plantea un ahorro importante para el sistema de salud. Así lo explica el Dr. José Luis Poveda, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital La Fe de Valencia, quien señala que “es una buena noticia poder ahorrar con los biosimilares para que se sumen al sistema nuevas terapias innovadoras. Además de impulsar la investigación de otras terapias innovadoras en áreas que no están cubiertas, los biosimilares sirven como estímulo para fomentar la inversión de las empresas”. Y es que el ahorro producido por los biosimilares no debe asociarse directamente al mero acceso de nuevos fármacos, sino que el SNS puede hacer una valoración general y efectuar una inversión lo más costo-eficiente.

Más concretamente, el Dr. Federico Díaz, Profesor de Medicina, reumatólogo del Hospital Universitario de Canarias (HUC) y director de la Unidad de Investigación de la Sociedad Española de Reumatología (SER), señala que la doble aprobación de Benepali® y Fliximab® plantea dos opciones terapéuticas que nos ayudan a construir un sistema más eficiente. Por su menor coste y garantía de calidad, seguridad y eficacia, los biosimilares suponen un aliciente para mejorar la eficiencia del sistema sanitario de nuestro país”. Las sociedades científicas españolas, entre las que se incluye la SER, prosigue este experto, “siempre han visto con buenos ojos la llegada de los biosimilares”, punto que se ha destacado en su documento de posicionamiento sobre biosimilares del año 2015. De hecho, puntualiza el Dr. Poveda, “las sociedades científicas ya están trabajando sobre documentos de consenso. La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) es un ejemplo de elaboración de documentos conjuntos”.

En lo que respecta a la comercialización de Benepali®, Ramón Villamarín señala que Biogen estima unos ahorros potenciales de hasta 24,5 millones de euros en los próximos tres años tan solo con la aprobación de este tratamiento, lo que en términos de terapias individuales es una cifra equiparable al tratamiento de 2.480pacientes. “Hablamos de datos muy conservadores que nos indican la potencialidad de los biológicos biosimilares y su aportación a la sostenibilidad del sistema, a la que queremos contribuir desde la experiencia y el buen hacer de Biogen”, puntualiza el director de Biogen Biosimilares de España y Portugal.

Una decisión compartida
El papel del paciente empoderado es mayor cada día y esto también se refleja en la toma de decisiones terapéuticas. Para ambos expertos, iniciar o modificar un tratamiento, incluyendo los biosimilares, debe basarse en el binomio médico-paciente. En opinión del Dr. Díaz, “los pacientes tienen derecho a una información clara y veraz de las opciones terapéuticas que existen para su dolencia y deben de ser ellos, asesorados por sus médicos, los que tomen la última decisión sobre la mejor terapia que se va a aplicar”.

Sin embargo, ambos expertos coinciden en que todavía existe un amplio recorrido de mejora respecto a la información que disponen los pacientes. “Todavía tienen un conocimiento bastante limitado de lo que es un biosimilar y el mejor camino para acercarles a la realidad de estos es apostar por la información, la formación y la educación, de tal manera que los pacientes adquieran la confianza necesaria con estos nuevos tratamientos”, explica el Dr. Poveda.

Sobre cómo debe decidirse utilizar una terapia biosimilar, este experto sostiene que “los patrones de utilización de las terapias biosimilares no deben hacerse a través de las leyes, ya que la imposición legal no garantiza más que el acceso rápido a la sustitución de la molécula y en la elección debe primar la terapia más eficiente, segura y eficaz para cada uno de los pacientes”.

Asimismo, el Dr. Díaz ha incidido en la importancia que tiene para el clínico familiarizarse con estas nuevas terapias y obtener experiencia clínica. Los reumatólogos en España tenemos gran experiencia en el uso del biosimilar de infliximab. Se utiliza de forma generalizada en los pacientes como primera indicación a los que se decide recetar un fármaco anti-TNF intravenoso. Así, en la especialidad de Reumatología la llegada del biosimilar de etanercept, Benepali®, supondrá un cambio mucho más importante que la llegada del infliximab por ser un producto subcutáneo con una penetración en este campo de la medicina mucho mayor. Es un gran desafío para el sistema”, concluye. 
  

15 November 2016

Brivaracetam ya está disponible en España

Los pacientes españoles con epilepsia cuentan desde ahora con un nuevo medicamento para el tratamiento de esta enfermedad neurológica. Se trata de Briviact®, cuyo principio activo es brivaracetam, un fármaco que fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) el pasado mes de enero, y que ya tiene el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para su uso en España, según informa hoy la compañía biofarmacéutica UCB.

Briviact® está indicado como tratamiento adyuvante de las crisis epilépticas de inicio parcial con o sin generalización secundaria (es decir, con o sin propagación a ambos hemisferios cerebrales después de la crisis inicial) en adultos y adolescentes mayores de 16 años que padecen epilepsia.

Los tratamientos antiepilépticos se deben iniciar a dosis bajas para ir subiéndolas poco a poco hasta dosis terapéuticas en función de su eficacia y tolerabilidad en cada paciente. Como novedad, Briviact® permite iniciar el tratamiento directamente con una dosis efectiva, de modo que los pacientes puedan beneficiarse de su acción terapéutica desde el día uno de tratamiento. A partir de ahí los clínicos podrán aumentar o reducir las dosis en función de la respuesta y tolerabilidad de cada paciente.


“La disponibilidad de Briviact® en España supone una gran noticia para todos los pacientes españoles que padecen epilepsia y que necesitan nuevas opciones terapéuticas debido a su falta de respuesta al resto de antiepilépticos. Poder aportarles una nueva esperanza de tratamiento y mejorar su calidad de vida es nuestro principal objetivo en UCB”, explica Jesús Sobrino, director general de UCB Iberia.
Como grandes novedades, Briviact® presenta:

* Perfil de eficacia y seguridad mejorado respecto a otras alternativas terapéuticas, (con un porcentaje de retención del 80% a los doce meses).
* Mejor perfil de interacciones siendo un fármaco limpio y cómodo para combinar con otra terapia antiepiléptica.
* Amplio rango de formas farmacéuticas bioequivalentes e intercambiables entre sí. (comprimidos, solución oral y formulación intravenosa)


La epilepsia es un trastorno neurológico crónico que afecta a aproximadamente 65 millones de personas en el mundo, 7 millones de ellas en Europa. En España, se calcula que esta patología puede afectar a más de 500.000 personas. Aunque la epilepsia puede estar ligada a diversos factores, cualquiera puede desarrollar epilepsia. Y pese a que existen diferentes tratamientos, muchos pacientes siguen experimentando crisis pese a usar al menos un fármaco antiepiléptico.

En palabras del doctor Manuel Toledo, neurólogo y epileptólogo del Hospital Vall d’Hebron en Barcelona, y uno de los investigadores en los estudios clínicos de Briviact®: “Existe una necesidad de nuevos tratamientos para tratar la epilepsia que controlen de forma eficaz las crisis y que a su vez sean bien tolerados por los pacientes. Un medicamento como Briviact® permite a los pacientes recibir una dosis terapéutica desde el primer día sin necesidad de ajustes de la dosis, lo que supone un gran paso adelante en el manejo de la epilepsia”.

19 October 2016

La AEMPS y los Comités de Ética se reúnen con promotores, autoridades y organizaciones científicas para evaluar la adaptación al Real Decreto de ensayos clínicos tras un año de vigencia

Autoridades, promotores de ensayos clínicos, investigadores, organizaciones y sociedades científicas han valorado de forma muy positiva la adaptación de los Comités de Ética al Real Decreto 1090/2015, del 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos, en la I  Reunión Nacional de Comités de Etica de la Investigación con Medicamentos (CEIm), organizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con la colaboración de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC).

La reunión se ha celebrado durante la jornada pre-congreso del XXIX Congreso de la SEFC al que se prevé que asistan más de 160 farmacólogos clínicos los días 20 y 21 en el Vall d´Hebron Barcelona Campus Hospitalario, con el objetivo de potenciar la función de estos especialistas médicos en el desarrollo de la investigación clínica.

“Los primeros resultados de funcionamiento de los CEIm con la nueva normativa son buenos y, para ello, ha sido clave la colaboración establecida entre los CEIm y la AEMPS”, ha asegurado la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, la doctora Cristina Avendaño Solá, que ha hecho hincapié en la importancia de este encuentro por la importancia de actualizar los conocimientos en el desarrollo y puesta en práctica de la nueva normativa y como espacio de debate entre miembros de CEIm y los distintos actores que intervienen en el proceso. En este sentido, la doctora Avendaño ha defendido la necesidad de asegurar que las secretarías técnicas de los CEIm cuenten con el apoyo institucional suficiente para responder a los retos que la nueva normativa les exige.

Para el doctor César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, el diálogo entre todos los ‘stakeholders’ es clave para la investigación clínica en España: “Estas jornadas constituyen una oportunidad para avanzar en el consenso en un clima de colaboración y mutuo reconocimiento”. Según el doctor Hernández, las cifras indican que el Real Decreto está favoreciendo la realización de ensayos clínicos: “Si todo continua en la misma línea, este año alcanzaremos una cifra record de ensayos clínicos autorizados de España, cerca de los 900, en tiempos muy competitivos”.

Para el doctor Alexis Rodríguez, vocal del Comité de Ética de Investigación Clínica (CEIC) del Hospital UniversitarioVall d´Hebron, el Real Decreto de Ensayos Clínicos define los CEIm como comités acreditados para poder emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos e investigaciones clínicas con productos sanitarios: “Los CEIC estamos asumiendo las funciones de los nuevos CEIm, adaptando nuestras normas de funcionamiento al procedimiento de evaluación exigido en el RD. En un futuro próximo, los organismos responsables de cada comunidad autónoma deberán acreditar a los actuales CEIC como CEIm”.

Según el doctor Rodríguez, la nueva normativa supone que los ensayos sean evaluados por un único CEIm en España y que contemple la colaboración con la AEMPS para emitir un dictamen único: “Las nuevas exigencias conllevan una mayor labor organizativa. En los próximos meses se verá qué cambios se deben implementar”.

Farmaindustria presenta el informe BEST
La doctora Amelia Martín, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, ha dado a conocer los resultados actualizados a 30 de junio de 2016 del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica de Farmaindustria durante la I Reunión Nacional de CEIm. Según la doctora Martín, el estudio pone de manifiesto que tanto la AEMPS como los CEIm, que evalúan la documentación necesaria para la puesta en marcha de un ensayo clínico, están funcionando bien y reduciendo tiempos para la emisión del dictamen, uno de los principales objetivos del Real Decreto. La doctora Amelia Martín ha defendido que el trabajo desarrollado estos años por todos los actores ha permitido solventar los obstáculos a través de la comunicación: “El diálogo entre los Comités y los laboratorios farmacéuticos ha permitido revisar algunos documentos antes de su aprobación con el objetivo de incluir las necesidades de la industria. Sin embargo, todavía hay que trabajar para mejorar la comunicación entre investigadores y pacientes antes, durante y al finalizar los ensayos clínicos”.

Los pacientes ganan protagonismo
El nuevo reglamento establece la obligatoriedad de incluir a los pacientes dentro de los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos, un paso que el delegado de la Federación Española de Enfermedades Raras de Cataluña (Feder) y patrono de la Fundación FEDER, Jordi Cruz, ha destacado durante la reunión: “Es una garantía de que la información llega de forma accesible a los pacientes. Permite formarlos y empoderarlos en la toma de decisiones y, por otro lado, ayuda a los investigadores y profesionales sanitarios a entender la realidad de las enfermedades”.
“La incorporación de los pacientes a los CEIm ha hecho posible que hayamos pasado de ser meros sujetos a actuar como expertos durante el diseño y la evaluación de los procesos”, ha explicado Cruz, que ha señalado algunas dificultades que todavía no se han solventado: “Nuestro colectivo reclama más agilidad, una disposición específica para la investigación en enfermedades raras y poner fin a los bajos niveles de investigación clínica”.
Para solucionar estos problemas, Cruz propone atender las prioridades de las enfermedades raras de forma específica, favorecer la formación de los pacientes y crear infraestructuras que den apoyo a la investigación y que permitan la reducción de los costes de los propios investigadores y la industria farmacéutica. Farmaindustria recomienda, en palabras de la responsable de su Plataforma de Medicamentos Innovadores, la dotación de las infraestructuras y el personal necesario para que los Comités puedan responder a los nuevos requisitos: “Cuanto antes estén preparados más fácil será para todos adaptarnos al Reglamento Europeo”.

  



26 January 2016

Aprobado en España el primer tratamiento personalizado en cáncer de ovario

 Las terapias personalizadas han revolucionado el tratamiento de cánceres como el de mama o pulmón mejorando notablemente los resultados en estos pacientes. Ahora le toca el turno al cáncer de ovario, que cuenta ya con su primer tratamiento personalizado. Olaparib, comercializado por AstraZeneca como Lynparza™, supone, según los expertos, un paso histórico en el tratamiento de esta patología. 

“Este fármaco permite un tratamiento individualizado en un grupo de pacientes con una alteración molecular específica –una mutación del gen BRCA–. Es sin duda un paso histórico, pues es la primera terapia personalizada a una alteración molecular en el tratamiento del cáncer de ovario”, destaca el Dr. Antonio González, presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO).Este avance es especialmente significativo si se tiene en cuenta que esta patología es la sexta causa más frecuente de mortalidad por cáncer en mujeres y la segunda por cáncer ginecológico, sólo por detrás del cáncer de mama. 

Ahora, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado luz verde a olaparib, medicamento indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de  pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompa de Falopio o peritoneal primario, con mutación BRCA (germinal y/o somática), sensible a platino, en recaída, que están en respuesta  (completa o parcial) a quimioterapia basada en platino. 

A la eficacia clínica de este medicamento oral, se añade un buen perfil de seguridad, ya que no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre olaparib y placebo en la calidad de vida relacionada con la salud5. “Olaparib aumenta el tiempo libre de progresión de las pacientes con cáncer de ovario sensible a platino –un tipo de quimioterapia– en recaída y que responden a esta terapia de forma muy significativa, con una reducción del riesgo de progresión o muerte en un 82%”, afirma el Dr. González.Además, este fármaco aumenta la mediana de supervivencia libre de progresión de la enfermedad en 6,9 meses en comparación con placebo, retrasando 15,6 meses la necesidad de la primera quimioterapia posterior en las pacientes con mutación BRCA y en 23,8 meses la segunda quimioterapia posterior.
La novedad que aporta este medicamento radica en su mecanismo de acción, que actúa específicamente en las pacientes que tienen una mutación en el gen BRCA, personalizando así el tratamiento. Este fármaco actúa sobre unas herramientas concretas que utilizan las células para reparar el ADN. Las células tumorales con mutación de BRCA tienen anulado uno de los mecanismos de reparación del ADN. Olaparib desactiva, además, otra herramienta de reparación, como son las enzimas PARP y logra que “la célula quede desprovista de mecanismos eficientes de reparación del ADN produciendo muerte celular programada”, asegura el Dr. González.

El estudio de los mecanismos de reparación de los daños en el ADN constituye una línea de investigación prometedora de cara al desarrollo de nuevos tratamientos oncológicos. De hecho, este medicamento fue nombrado como un ejemplo de la aplicación práctica de la investigación galardonada con el Premio Nobel 2015 en la categoría de Química. La propia Real Academia Sueca de las Ciencias mencionó en su fallo olaparib como ejemplo de los resultados de la investigación en el área de la reparación genética desarrollada por los investigadores Tomas Lindahl, Paul Modrich y Aziz Sancar.

Contar con tratamientos personalizados es especialmente importante en tumores como los de ovario, cuyo diagnóstico suele producirse en fases avanzadas debido a la inespecificidad de los síntomas que presenta.“Habitualmente se trata de síntomas digestivos que suelen confundirse con patologías digestivas benignas (sensación de pesadez tras la comida, distensión abdominal, molestias abdominales difusas o epigástricas…). El problema es que la falta de especificidad de estos síntomas retrasa el diagnóstico”,añade el Dr. González. En este sentido, el consejo genético y la determinación de la mutación BRCA ayudarán a prevenir y diagnosticar de manera precoz esta patología.

El cáncer de ovario es el quinto en incidencia entre las mujeres de nuestro país. Este tumor ginecológico se cobra la vida de cerca de 42.700 mujeres al año en Europa y de unas 1.878 en España2. “Cuenta con una incidencia anual de 3.236 casos y una prevalencia a cinco años de 7.925 mujeres”, detalla Dr. Pedro Pérez Segura, coordinador de la Consulta de Consejo Genético del Hospital Clínico San Carlos.“Entre un 13% y un 18% de todos los casos de cáncer de ovario pueden presentar una mutación en los genes BRCA. Los genes BRCA 1 y 2 son genes importantes en la reparación del material genético. Desde hace años sabemos que aquellas personas que nacen con alteraciones en alguno de estos genes, especialmente BRCA1, tienen un incremento del riesgo de desarrollar cáncer de ovario a lo largo de su vida”, explica este especialista.

“AstraZeneca ha apostado firmemente por la oncología y por la  investigación en medicamentos innovadores y olaparib es un muy buen ejemplo de ello. Nuestro objetivo como compañía biofarmacéutica es seguir trabajando en esta línea para que todos los pacientes cuenten con los mejores tratamientos”, señala la Dra. Mariluz Amador Directora Médica y de Registros de AstraZeneca España.


Consejo genético y detección de la mutación BRCA
La determinación del gen BRCA, según el Dr. Pérez Segura, aporta diversos beneficios a la práctica clínica. “Por un lado, ofrece la posibilidad de reducir la incidencia de cánceres asociados a la mutación de estos genes o, en el peor de los casos, conseguir una detección lo más precoz posible. Por otro lado, puede beneficiar a aquellas pacientes con cáncer de ovario avanzado que son sensibles al tratamiento con platino, utilizando un tratamiento específico para situaciones como la suya”, señala el Dr. Pérez Segura.

Realizar el test genético en el momento en el que se diagnostica un cáncer de ovario y contar con el resultado que asegure o descarte la mutación en este gen, facilita la administración de la terapia en el momento más adecuado para la paciente. En este sentido, la detección de la mutación BRCA ha evolucionado desde la labor predictiva hasta lograr un importante papel en la selección de una terapia concreta, como olaparib. “La forma de detectar estas alteraciones es variada; habitualmente se extrae una muestra de sangre, pero también se puede hacer en una muestra de saliva o de cepillado de la mucosa oral”, aclara este especialista.

Por otra parte, las unidades de consejo genético realizan una gran labor a la hora asesorar a personas con riesgo de desarrollar cáncer debido a su historia clínica o familiar. “El consejo genético es la herramienta que utilizamos para informar y asesorar a aquellas personas que acuden a nuestras consultas por presentar, en ellos mismos o sus familiares, criterios de susceptibilidad a desarrollar cáncer. En estas consultas valoramos el riesgo de  neoplasia, la posibilidad de transmitir este riesgo a la descendencia y comentamos las opciones de manejo médico, quirúrgico y psicológico”, afirma el Dr. Pérez Segura. A estas unidades acuden aquellas personas en las cuales sus médicos habituales consideren que puede haber un cuadro de predisposición hereditaria.

01 October 2015

Llega a España peginterferón beta-1a para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente

La compañía biotecnológica Biogen ha anunciado la aprobación, por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), de peginterferón beta-1a (PLEGRIDY®) para el tratamiento de la Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente (EMRR) en adultos, la forma más frecuente de la enfermedad que afecta al 85% de los pacientes. Esta aprobación se basa en los datos positivos extraídos del primer año del estudio ADVANCE que muestran que el tratamiento con peginterferón beta-1a 125 microgramos cada dos semanas reduce significativamente la tasa anual de brotes en un 36%, en comparación con placebo³.

“La llegada a España de este medicamento es una buena noticia para los pacientes que padecen esta forma de la enfermedad, la más común de entre todos los tipos de esclerosis múltiple. Nuestro objetivo es seguir trabajando para mejorar la vida de estos pacientes”, señala Umberto Stefanutti, director general de Biogen.

La pegilación es una de las diferencias más notables de este nuevo tratamiento en comparación con otros interferones. “La pegilación consiste en la modificación de una molécula biológica, conjugándola con un polímero hidrosoluble. Mediante el proceso de pegilación se consigue el cambio en las propiedades de la molécula inicial, mejorando su solubilidad, disminuyendo su capacidad para ocasionar respuestas alérgicas y haciendo posible una menor frecuencia de administración sin pérdida de eficacia. Por ello determinados medicamentos se someten al proceso de pegilación para mejorar sus propiedades”, explica el Dr. Xavier Montalbándirector del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña (CEM-CAT) y jefe de Servicio de Neurología-Neuroinmunología del Hospital Universitario Vall d´Hebron de Barcelona.

Beneficios a corto y largo plazo
Una de las grandes novedades que aporta este medicamento es la reducción significativa en la frecuencia de la administración, un aspecto que influye notablemente en el cumplimiento terapéutico y en la calidad de vida de los pacientes en los que son frecuentes las recaídas que, por lo general, suelen durar algunos días o semanas para luego volver a desaparecer. “Peginterferón beta-1a aporta ventajas fundamentales. El estudio pivotal ADVANCE demostró una mejoría del 54 % en el riesgo de progresión de la discapacidad¹ sostenida confirmada a las 24 semanas (análisis post-hoc). En segundo lugar cabe señalar la comodidad de su administración, al tratarse de una inyección subcutánea cada dos semanas. Por último, la baja frecuencia de administración haría que la adherencia fuese muy elevada. Además, es un tratamiento muy bien tolerado”, apunta el Dr. Óscar Fernández, director de Investigación de la UGC Neurociencias.

De la misma opinión es la Dra. Celia Oreja-Guevara, jefa de Sección de Neurología y Coordinadora de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, quien destaca la importancia de la comodidad en la administración para una buena adherencia. “Otros interferones se administran en días alternos, tres veces o una vez por semana. Con peginterferón beta-1a los pacientes se lo administran solo dos veces al mes ahorrándose entre doce y quince pinchazos mensuales. El estudio pivotal ADVANCE demostró un perfil de seguridad similar al resto de los interferones en el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente. Asimismo, la adherencia mejora muchísimo, con ella, la eficacia del tratamiento y, por tanto, la calidad de vida de los pacientes”, afirma esta especialista.

29 June 2015

Congreso SEFC: Prácticamente uno de cada tres fármacos aprobados por el procedimiento centralizado en Europa incluye un marcador genético en la información sobre el producto


Prácticamente uno de cada tres fármacos aprobados por el procedimiento centralizado en Europa incluye un marcador genético en la información sobre el producto

  • España será el primer país en disponer de una base de datos de genes a analizar según patologías, con el objetivo de optimizar los tratamientos

  • Bajo la coordinación de la AEMPS, cualquier prescriptor podrá consultar la información disponible sobre el perfil genético de cada fármaco para identificar a los pacientes en los que puede ser más eficaz

  • Es urgente homogeneizar las herramientas de análisis genético que se emplean en la actualidad, con especial alusión a los test farmacogenéticos comercializados por algunas compañías y que están diseñados en base a criterios arbitrarios


  • Son necesarias estrategias activas que contemplen la inclusión del genotipado de los pacientes en su historia clínica para que el prescriptor pueda tomar una decisión más informada a la hora de prescribir un determinado medicamento, en la línea de la propuesta realizada recientemente por el Presidente Obama en EEUU

05 May 2015

La AEMPS sólo ordenó la retirada parcial de un medicamento en las últimas dos semanas


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que dirige en la actualidad Belén Crespo, ha informado durante las dos últimas semanas de la retirada parcial de un único medicamento, concretamente del principio activo ibuprofeno de la compañía farmacéutica Kern Pharma.
aemps_eneroEste organismo regulatorio de ámbito nacional, por tanto, únicamente emitió una alerta informativa en las semanas comprendidas entre el 20 de abril y este domingo, 3 de mayo. Así, el pasado miércoles, 22 de abril, anunció la citada orden en relación con ibuprofeno Kern Pharma 40 miligramos por mililitro suspensión oral EFG, en frasco de 150 mililitros de suspensión de este laboratorio.
El motivo de la retirada parcial de este fármaco de Kern Pharma fue, según expuso la AEMPS, el “resultado fuera de especificaciones”. No obstante, confirmó que esta medida sólo afectó a uno de los lotes de este medicamento, siendo éste el H05, con fecha de caducidad del 30 de noviembre de 2016.
Por último, la Agencia dependiente del Ministerio de Sanidad alertó también “del posible efecto bradicardizante de la administración conjunta de determinadas combinaciones de medicamentos frente a la hepatitis C con amiodarona”, así como de que la pomalidomida (Imnovid) de Celgene “puede provocar toxicidad hepática grave, enfermedad pulmonar intersticial (EPI) e insuficiencia cardiaca”.

13 March 2015

Sistemas Genómicos obtiene el marcado CE en todos sus kits diagnósticos

La compañía de servicios de análisis genético Sistemas Genómicos ha informado recientemente que  ya obtiene el marcado CE en todos sus kits diagnósticos, con los que señala que “se pueden identificar más de 3.000 enfermedades, desde cánceres familiares a procesos neurogenéticos y discapacidad intelectual, entre otros”.
sistemas_genomicosSegún expone la directora de esta entidad, Lorena Saus, mediante la entrega de este distintivo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) “concede la autorización y reconoce que los kits de Sistemas Genómicos están bien diseñados para el diagnóstico”. A su juicio, disponer de este certificado es “fundamental” para garantizar la calidad de las pruebas biomédicas “y, por tanto, su validez”.
“Nuestros kits analizan en su totalidad las regiones genómicas seleccionadas para cada enfermedad, de manera que para establecer un diagnóstico se estudian todos los genes que están implicados en la patología”, continúa la máxima responsable de Sistemas Genómicos, que añade que “ésta es una diferencia relevante respecto a otros kits, que limitan su análisis a dos o tres mutaciones o a una parte de las regiones”.
Saus declara que las diferentes líneas de SGKits “ofrecen a centros médicos y de investigación la posibilidad de estudiar de forma no invasiva miles de genes involucrados en la aparición y desarrollo de enfermedades raras y familiares a partir de una pequeña muestra de ADN”. En este sentido, asegura que éstos “contienen los reactivos necesarios para capturar todos los genes implicados en la patología para su posterior secuenciación”, mientras que los datos “se envían a la plataforma GeneSystems, una herramienta bioinformática, desarrollada también por Sistemas Genómicos, que devuelve el resultado del estudio en 24 horas”.
Por último, la directora de Sistemas Genómicos explica que la división SGKits consta de ocho líneas, siendo éstas Cardio GeneSGKit, Mamma GeneSGKit, Onco GeneSGKit, Oto GeneSGKit, Osteo GeneSGKit, Neuro GeneSGKit, Oncopharma GeneSGKit y Discapacidad Intelectual GeneSGKit. Este último “supone un importante logro, puesto que será de gran ayuda para los padres de niños afectados por algún tipo de discapacidad intelectual”, concluye.

03 February 2015

EL AUMENTO DE LA AUTOMEDICACIÓN DE ANTIDEPRESIVOS PONE EN RIESGO AL PACIENTE

Según los datos publicados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la utilización de medicamentos antidepresivos en España se ha triplicado en 10 años. “Este incremento se debe a una mayor incidencia de trastornos del estado de ánimo, pero también es debido a un aumento considerable de la extensión de las indicaciones terapéuticas autorizadas para estos medicamentos”, según afirma el doctor José Antonio López, vicepresidente de la Asociación Española de Psiquiatría Privada (ASEPP). Y es que, según el doctor López, “han aumentado las indicaciones, no sólo con respecto a las depresiones y a los trastornos de ansiedad que se tratan con antidepresivos, sino también en otras dolencias como el dolor y los trastornos de personalidad”.

En este sentido, asegura este experto, “sin lugar a dudas, el uso de antidepresivos se ha disparado debido al autoconsumo, siendo a causa principalmente de tres factores: existe una cierta facilidad de comprar fármacos sin recetas en la farmacia; la idiosincrasia española, ya que en otros países no se practica la automedicación sin consultar a un profesional y, por último, la facilidad del acceso a los medicamentos”.

Un ejemplo de esta facilidad es Internet, considerado por muchos expertos hoy en día como un gran supermercado de fármacos. “Éste es un gran problema para el paciente, ya que es cierto que Internet se ha convertido en una herramienta que facilita que cualquier persona pueda conseguir un fármaco en cuestión de minutos, siendo a su vez peligroso por dos factores: tanto por el hecho de autoconsumir fármacos como los antidepresivos (múltiples efectos secundarios y necesidad de monitorización por un especialista) como también por las consecuencias de abandonar el tratamiento antes de tiempo si éste no tiene el seguimiento médico necesario por un profesional”.

¿Se relacionan el frío y la depresión?

En invierno, más allá del aumento de la incidencia de los trastornos depresivos, se da un incremento  de los mismos debido a factores como el frío y la escasez de luz.  Según el doctor López, “las bajas temperaturas, así como la falta de luz pueden provocar que las personas con algún tipo de trastorno mental como depresión o ansiedad puedan sufrir de una recaída o que se acentúen sus episodios de crisis. Asimismo, también hay que prestar especial atención a otras estaciones como primavera y en verano donde hay un exceso de luz, lo que puede aumentar los trastornos de ansiedad. Y es que, debido a que la luz es una gran estimulante cerebral, al recibir más luz, estamos más alterados y, por tanto, más despiertos y revolucionados”. 

24 November 2014

La Fenin edita una guía para prevenir riesgos biológicos al mantener y manipular equipos

fenin_guia
La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha presentado recientemente el informe ‘Gestión de riesgos biológicos asociados al mantenimiento de productos sanitarios activos no implantables (PSANI)‘, una guía “para prevenir riesgos biológicos al mantener y manipular equipos”.
Este documento, que fue elaborado en colaboración con la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC), surgió a raíz del hecho de que la prevención de contaminación por riesgos biológicos “debe ser contemplada en todas las etapas del ciclo de uso de los productos sanitarios activos no implantables”, indicó la federación al tiempo que destacó la necesidad de establecer “un protocolo de actuación para las organizaciones sanitarias que considere todos los procesos de transporte, manipulación y asistencia técnica de los mismos”.
En este sentido, esta guía de Fenin expone que el proceso del mantenimiento de la tecnología sanitaria “es una de las áreas de trabajo prioritarias ante el nivel de obsolescencia del equipamiento de diagnóstico y terapia que se ha publicado”. Así, considera que la mejora de la calidad y la transparencia del proceso de mantenimiento “es un elemento crítico para garantizar la seguridad y calidad en los procesos asistenciales”.
Por contra, expuso que una gestión deficiente del proceso del mantenimiento de los productos sanitarios activos no implantables “puede derivar en un incremento de los efectos adversos, que pueden llegar a ser graves”. Ante ello, “es responsabilidad del propietario de la tecnología la implantación de aquellos procedimientos y políticas de formación para minimizar estos riesgos”, declaró.
Además, Fenin insistió en que el nivel de obsolescencia del parque tecnológico en España, documentado en varios informes, “requiere si cabe un mayor esfuerzo en asegurar procesos de mantenimiento apropiados”. Por ello, es requerible “promover prácticas de mantenimiento y manipulación adecuadas a las recomendaciones realizadas por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)”, concluyó.

30 October 2014

Nuevo procedimiento de la AEMPS para implementar las decisiones de la Comisión Europea en relación con el CHMP

nuevo procedimiento

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la puesta en marcha de un nuevo Procedimiento para la Implementación Nacional de las Decisiones de Ejecución de la Comisión Europea relacionadas con las Opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), derivadas de arbitrajes artículos 30 y 31 (que no procedan de Farmacovigilancia/PRAC) de la Directiva 2001/83/CE y artículo 29 del Reglamento (CE) 1901/2006.
De este modo, los laboratorios titulares de Autorizaciones de Comercialización de medicamentos de uso humano, podrán obtener información relativa a la implementación nacional, de todos los tipos de arbitrajes de la Unión Europea, en Medicamentos de Uso Humano. La tabla activa está disponible en la página web de la AEMPS www.aemps.gob.es en la sección Industria, Registro de medicamentos, “Arbitrajes de la Unión Europea: Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea, relacionadas con el CHMP y el PRAC”, y se actualizará con las publicaciones sucesivas de los arbitrajes correspondientes.


Este nuevo Procedimiento General de Implementación de arbitrajes se aplicará a partir de la fecha de su publicación en la página web de la AEMPS. Desde el momento de su publicación, la AEMPS no emitirá oficio de notificación de la Decisión de Ejecución, a los titulares de los medicamentos afectados por la misma. Esto implica que no solicitará de forma expresa la presentación de las modificaciones de las Autorizaciones de Comercialización que deriven de la aplicación de las mencionadas Decisiones. Junto con la actualización de la tabla activa, la AEMPS publicará una Nota Informativa para comunicar a los laboratorios titulares la actualización de la misma.

07 June 2012

La Agencia del Medicamento zanja el temor a la píldora poscoital


Ni las españolas abusan de la píldora del día siguiente, ni este fármaco causa un sinnúmero de reacciones adversas. El informe sobre la anticoncepción de emergencia que la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha realizado a petición del Ministerio de Sanidad zanja los temores contra este fármaco, siempre rodeado de polémica. La AEMPS, que ha detectado solo 35 reacciones adversas en 11 años, se muestra partidaria de continuar con la venta libre y sin receta de la píldora poscoital, fármaco que considera seguro. Un punto en el que coincide con la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO), a quien la ministra de Sanidad, Ana Mato, también encargó un informe para estudiar la conveniencia de la venta libre.
Mato afirma, sin embargo, que los estudios de que dispone no son concluyentes. En realidad cuenta con dos informes muy rotundos a favor de la dispensación libre, y de otro, el realizado por la Organización Médica Colegial (OMC), abiertamente contrario. La ministra no ha avanzado la decisión, pero se ha referido a los “peligros” del fármaco, del que se han vendido más de 6,3 millones desde que en 2001 obtuvo los permisos en España. Ante esa “falta de coincidencia” de los tres informes, Sanidad ha solicitado un cuarto al Comité Español de Farmacovigilancia —dependiente de la Agencia del Medicamento—.
El ministerio busca analizar, sobre todo en las menores, los efectos del levonorgestrel —principio activo del que existen dos fármacos: Norlevo y Postinor—, anticonceptivo de urgencia que debe tomarse dentro de las 72 horas siguientes a la relación sin protección adecuada. Esta píldora se vende sin receta desde septiembre de 2009, cuando el Gobierno socialista decretó su liberalización. Una decisión que nunca agradó al PP. El partido de Mariano Rajoy presentó en 2010 una moción en la que instaba a volver a la receta. La propuesta, apoyada por Convergència i Unió, no prosperó.
La sociedad de los ginecólogos se pronuncia también por la venta libre
Ahora, en el Gobierno, el PP no ha cambiado de idea. El problema es que apenas cuenta con argumentos científicos sólidos. “No hay nuevos datos que pongan en cuestión la eficacia de los anticonceptivos de emergencia”, dice la AEMPS, que lo considera un método “altamente efectivo frente a otras alternativas”. La Agencia, dependiente del ministerio, afirma que es un fármaco seguro en el que sus efectos secundarios son mayoritariamente leves, como las náuseas. De los 35 casos de reacción adversa que documenta en más de 11 años; 20 se han definido como “graves”, según los estándares europeos, que abarcan desde trombosis hasta embarazo ectópico (fuera del útero). Aunque en la mayoría de estos casos la paciente tenía problemas de salud previos o antecedentes familiares.
“Los efectos adversos de este método están muy controlados. Es un fármaco seguro”, afirma Isabel Serrano, presidenta de la Federación de Planificación Familiar Estatal. Esta organización, que también ha enviado un completo informe a iniciativa propia a Sanidad, critica la postura de Mato. “Deja entrever un claro sesgo ideológico. Y más cuando pide un nuevo estudio. Parece que los que tiene no le dan las conclusiones que quería”, sostiene Serrano.
La OMC, preocupada por las menores, apoya volver a la receta
La Federación y la Sociedad Española de Contracepción (miembros de la SEGO) creen que sería un error volver al sistema de prescripción médica vigente hasta 2009, cuando conseguir el fármaco suponía un peregrinaje para la mayoría de las mujeres. La desigual red de centros de planificación dificultaban su acceso en función de la región, la ciudad o incluso del día de la semana --algunos centros cerraban sábados y domingos--. “Es importante que este fármaco sea accesible; y eso se ha logrado con su venta libre”, apoya Esther de la Viuda, presidenta de la Fundación Española de Contracepción, que recuerda que la efectividad del fármaco se reduce conforme pasan las horas.
En la mayoría de los países europeos, esta píldora poscoital se vende sin receta; aunque algunos aplican limitaciones de edad. Solo en siete —como Italia, Hungría o Grecia— es imprescindible la prescripción. En Alemania también, pero las mujeres pueden obtenerla gratis en su extensa red de centros de salud sexual, algunos abiertos 24 horas. En Holanda o Noruega el fármaco se vende incluso en gasolineras o tiendas 24 horas.
El sistema de notificación de incidencias ha detectado solo 35 casos de posible reacción adversa en 11 años
Algo que en ningún caso aprueba la Organización Médica Colegial, que se muestra muy preocupada por la “banalización” y “abuso de este fármaco”. Sobre todo en las menores que, según los médicos, pueden estar empleando este método como un anticonceptivo habitual. Un argumento que, sin embargo, desecha el informe de la SEGO. La Agencia del Medicamento tampoco ha encontrado evidencias de ese abuso. Aunque sí habla de un incremento importante de ventas (que no de consumo, de lo que no refleja datos). Aumento, que no obstante se ha registrado entre 2008 y 2009, años en los que el fármaco aún se comercializaba con receta.
Sanidad debe tomar ahora una decisión. Lo hará, aclaró ayer una portavoz del ministerio, “siempre con criterios científicos” y apoyada por la opinión del Consejo Asesor de Sanidad, un organismo que componen expertos designados por la ministra y que aún no se ha formado.
Esta última vuelta de tuerca no satisface a la oposición. El lunes, el PSOE criticó que Sanidad no haya difundido a los ciudadanos los argumentos de los informes y exigió una resolución definitiva. Documentos “de conclusiones demoledoras”, según el diputado de Izquierda Unida Gaspar Llamazares. “La liberalización de la píldora ha sido útil y no tiene problemas añadidos. La ministra no puede darle la vuelta a los informes técnicos y tomar una decisión política y llena de prejuicios. Debe hacerlo guiada por estos argumentos claramente científicos”, dice.
**Publicado en "EL PAIS"

28 May 2012

El 25% de los medicamentos deberá incluir una alerta de su interacción con la conducción


Un 25% de los medicamentos autorizados en España tendrá que incluir una alerta de su interacción con la conducción, así como informar en el prospecto de las posibles reacciones que pueden afectar las facultades del conductor, según ha informado este jueves la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Fuentes del Ministerio han confirmado que su incorporación en los envases debe ser efectiva desde este mismo momento sin necesidad de esperar a su autorización como variación. "La evaluación ha terminado ahora y la necesidad de incorporarlo tiene carácter efectivo desde ya", por lo tanto, afirman, "en las nuevas impresiones que hagan del etiquetado lo tienen que ir poniendo".
Del mismo modo, informan que ambos envases convivirán en las farmacias ya que no se ha establecido por parte de la AEMPS la retirada del mercado de los envases que no tengan el pictograma. De modo que esperan que la "sustitución" de los envases que haya en las farmacias sea "gradual".
La AEMPS ha completado la revisión de todos los principios activos y sus combinaciones incluidos en los medicamentos autorizados, de cara a la inclusión en los envases del pictograma que alerta sobre la posible interacción con la conducción. En total, se han revisado 1.940 principios activos, de los que se ha acordado que 382 lleven el distintivo.
Todos los principios activos forman parte de diversas presentaciones de los más de 15.000 medicamentos autorizados en España, ya sea de forma única o en combinaciones.
Así, al menos, uno de cada cuatro fármacos deberá lleva un pictograma que informa de su interacción en la conducción que consiste en un triángulo equilátero rojo con el vértice hacia arriba y un coche negro en el interior sobre fondo blanco, muy similar a una señal de tráfico, con la leyenda 'Conducción: ver prospecto'.
Entre las reacciones adversas que producen los principios activos en los que se ha acordado incluir el distintivo se encuentran los mareos, la somnolencia o las alteraciones en la visión.
La exhaustiva revisión que acaba de terminar la AEMPS comenzó en 2008, a través de un grupo de trabajo formado por técnicos y expertos de la Agencia, del Observatorio Nacional de Seguridad Vial de la Dirección General de Tráfico, del Departamento de Farmacología de la Facultad de Medicina de Valladolid, de los Consejos Generales de Colegios de Médicos y Farmacéuticos, de Farmaindustria y de la Organización de Consumidores y Usuarios.
Inicialmente, según recoge la web de la AEMPS, se pretendía que su incorporación se realizara antes de 2011 atendiendo al Real Decreto 1345/2007. Sin embargo, fue en diciembre de 2011, y tras haber mantenido reuniones mensuales, cuando este grupo de trabajo dio por concluida la revisión de todos los principios activos contenidos en los medicamentos autorizados en ese momento.
Cabe destacar que, en algunos casos, se han elaborado propuestas concretas de texto a incluir en ficha técnica y prospecto de los medicamentos correspondientes. Estos textos propuestos tienen carácter de recomendación y se pueden consultar en los listados disponibles en la página web de la AEMPS.
Algunos de los fármacos revisados podrían también tener que incluir nueva información en los apartados de 'Conducción y uso de máquinas' en los textos de ficha técnica y prospecto, en estos casos la agencia los incluirá en el caso de existir variaciones en trámite. De no existir variaciones en trámite la información se deberá incluir en la siguiente variación presentada en la AEMPS.
Criterios de evaluación
En la evaluación, se han revisado los medicamentos que contienen un solo principio activo, correspondientes a todos los grupos terapéuticos y, en algunos casos, se han revisado medicamentos con más de un principio activo.
En el análisis de cada principio activo se ha tenido en cuenta la existencia de estudios específicos sobre la conducción y la frecuencia de reacciones adversas asociadas que puedan afectar a la capacidad para conducir.
Como norma general, cuando cualquiera de estas reacciones se presentan con una frecuencia superior al 10 por ciento, se considera necesario el pictograma. En casos en los que estas reacciones se dan en entre un 1 y un 10 por ciento de los casos, se han tenido en cuenta otras consideraciones, como la revisión de la literatura científica.
En algunos casos, la relevancia de las reacciones, con independencia de su frecuencia, se ha considerado también motivo suficiente para la inclusión del pictograma.

**Publicado en "PM FARMA"

CONTACTO · Aviso Legal · Política de Privacidad · Política de Cookies

Copyright © Noticia de Salud