Los datos que se han publicado recientemente en el New England Journal of Medicine demuestran que IRESSA como tratamiento de primera línea mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación positiva del EGFR en comparación con el doblete de quimioterapia habitual (carboplatino/paclitaxel). Los datos también pusieron de manifiesto un aumento significativo en la tasa de respuestas objetivas para IRESSA frente a la quimioterapia mientras que la supervivencia global fue numéricamente más prolongada en el grupo de IRESSA.
El estudio NEJ002, llevado a cabo en Japón, es el primer estudio fase III prospectivo y aleatorizado de IRESSA frente a un doblete de quimioterapia como tratamiento de primera línea para una población de pacientes en estudio con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR (n=230) que publica datos maduros de la supervivencia global. NEJ002 cumplió su objetivo principal de resultados al demostrar una reducción del 70% en el riesgo de progresión para los pacientes que recibían IRESSA frente a los que recibían carboplatino/paclitaxel (CR=0.30, IC del 95% 22-0.41, p<0.001). Un total de 73.7% de los pacientes en el grupo de IRESSA alcanzaron una respuesta objetiva frente a un 30.7% en el grupo de quimioterapia (p< 0.001).
La supervivencia global, un objetivo de resultados secundarios del estudio, fue numéricamente más prolongada en el grupo de IRESSA aunque el aumento en la supervivencia global no fue estadísticamente significativo: mediana de supervivencia de 30.5 meses para IRESSA frente a 23.6 meses para carboplatino/paclitaxel (CR= p=0.31). El incremento numérico de casi 7 meses en la supervivencia global para el grupo de IRESSA se observó a pesar del alto grado de cruzamiento ya que un 95% de los pacientes en el grupo de carboplatino/paclitaxel cambiaron de grupo para recibir IRESSA.
Alison Armour, Directora médica de AstraZeneca comentó, "Estos datos respaldan los resultados del estudio IPASS y confirman que los pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR pueden alcanzar unos resultados significativamente mejores con IRESSA como tratamiento de primera línea en comparación con un doblete de quimioterapia, que es actualmente el tratamiento de referencia. Es esencial someter a los pacientes a pruebas que determinen su estado de mutación del EGFR para así poder ofrecer a los pacientes con mutación positiva del EGFR un tratamiento que es especialmente eficaz para su tipo de cáncer de pulmón’.
**IRESSA está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones del EGFR. Fuera de Europa, IRESSA está autorizado en otros 36 países – si bien las indicaciones varían de un país a otro.
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04 May 2010
Los datos presentados en la 2ª Conferencia Europea sobre el Cáncer de pulmón destacan los beneficios en la calidad de vida con el uso de IRESSA
En la 2ª Conferencia Europea sobre el Cáncer de pulmón de la IASLC-ESMO se han presentado los datos de calidad de vida (CdV) del estudio IPASS, que compara el uso de IRESSA en primera línea frente al doblete de quimioterapia convencional (carboplatino/paclitaxel) en pacientes con CPNM avanzado seleccionados. El estudio IPASS ha demostrado una supervivencia libre de progresión superior para IRESSA frente a carboplatino/paclitaxel en el subgrupo de pacientes con mutación positiva del EGFR.
Los análisis post-hoc de la CdV según la presencia de la mutación del EGFR mostraron que en el subgrupo con mutación positiva del EGFR, un número significativamente mayor de pacientes había mejorado la CdV (medida mediante la Escala de evaluación funcional en el tratamiento del cáncer – Pulmón (FACT-L)) con IRESSA comparado con el doblete de quimioterapia (en el 70% de los pacientes tratados con IRESSA había mejorado la CdV (FACT-L) frente al 45% de los que habían recibido quimioterapia; p<0,001). Además de unas mayores tasas de mejoría en la CdV, un número significativamente mayor de pacientes mostraba mejorías en los síntomas del cáncer de pulmón (medido en la Subescala del cáncer de pulmón (LCS) de la FACT-L) con IRESSA comparado con el doblete de quimioterapia (76% frente al 54%; p<0,001). Para los pacientes que experimentaron con IRESSA una mejoría de la CdV o de los síntomas, dicha mejoría fue por lo general rápida, la mediana del tiempo hasta la mejoría fue de 8 días tanto para la CdV como para los síntomas del cáncer de pulmón.
Estos importantes beneficios en la mejoría de la CdV y de los síntomas en pacientes con mutación positiva del EGFR respaldan los beneficios de IRESSA en términos de supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta objetiva en estos pacientes. Por el contrario, las tasas de mejoría en la CdV y en los síntomas eran significativamente mayores con el doblete de quimioterapia que con IRESSA en pacientes con CPNM avanzado con mutación negativa del EGFR, lo que refleja la eficacia superior de la quimioterapia en estos pacientes.
Estos datos fueron presentados por el Dr. Sumitra Thongprasert del Chiang Mai Hospital, Tailandia, el cual señaló que "La calidad de vida del paciente es un aspecto importante para cualquier médico a la hora de elegir un tratamiento. Estos datos han mostrado que existe una opción terapéutica para los pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR que tiene beneficios significativos en la calidad de vida comparado con el doblete de quimioterapia convencional."
Alison Armour, Directora Médica Científica de AstraZeneca, ha afirmado hoy: "Estos resultados ponen de relieve la importancia de someter a los pacientes a un análisis para determinar la presencia de la mutación del EGFR. Hemos observado las mejorías en la supervivencia libre de progresión que se pueden lograr utilizando IRESSA como primera línea en pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR. Estos beneficios en cuanto a eficacia vienen respaldados por mejorías importantes en la CdV y en los síntomas del cáncer de pulmón, lo que convierte a IRESSA en una opción terapéutica importante para el tratamiento en primera línea de la enfermedad con mutación positiva del EGFR".
IRESSA se aprobó en Europa en julio de 2009 para el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR-TK y ha sido recientemente comercializado en España para esta indicación. Fuera de Europa se está llevando a cabo un programa de solicitud a las autoridades sanitarias para la ampliación de las indicaciones existentes para incluir el uso de IRESSA como primera línea en el CPNM avanzado con mutación del EGFR positivo.
Los análisis post-hoc de la CdV según la presencia de la mutación del EGFR mostraron que en el subgrupo con mutación positiva del EGFR, un número significativamente mayor de pacientes había mejorado la CdV (medida mediante la Escala de evaluación funcional en el tratamiento del cáncer – Pulmón (FACT-L)) con IRESSA comparado con el doblete de quimioterapia (en el 70% de los pacientes tratados con IRESSA había mejorado la CdV (FACT-L) frente al 45% de los que habían recibido quimioterapia; p<0,001). Además de unas mayores tasas de mejoría en la CdV, un número significativamente mayor de pacientes mostraba mejorías en los síntomas del cáncer de pulmón (medido en la Subescala del cáncer de pulmón (LCS) de la FACT-L) con IRESSA comparado con el doblete de quimioterapia (76% frente al 54%; p<0,001). Para los pacientes que experimentaron con IRESSA una mejoría de la CdV o de los síntomas, dicha mejoría fue por lo general rápida, la mediana del tiempo hasta la mejoría fue de 8 días tanto para la CdV como para los síntomas del cáncer de pulmón.
Estos importantes beneficios en la mejoría de la CdV y de los síntomas en pacientes con mutación positiva del EGFR respaldan los beneficios de IRESSA en términos de supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta objetiva en estos pacientes. Por el contrario, las tasas de mejoría en la CdV y en los síntomas eran significativamente mayores con el doblete de quimioterapia que con IRESSA en pacientes con CPNM avanzado con mutación negativa del EGFR, lo que refleja la eficacia superior de la quimioterapia en estos pacientes.
Estos datos fueron presentados por el Dr. Sumitra Thongprasert del Chiang Mai Hospital, Tailandia, el cual señaló que "La calidad de vida del paciente es un aspecto importante para cualquier médico a la hora de elegir un tratamiento. Estos datos han mostrado que existe una opción terapéutica para los pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR que tiene beneficios significativos en la calidad de vida comparado con el doblete de quimioterapia convencional."
Alison Armour, Directora Médica Científica de AstraZeneca, ha afirmado hoy: "Estos resultados ponen de relieve la importancia de someter a los pacientes a un análisis para determinar la presencia de la mutación del EGFR. Hemos observado las mejorías en la supervivencia libre de progresión que se pueden lograr utilizando IRESSA como primera línea en pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR. Estos beneficios en cuanto a eficacia vienen respaldados por mejorías importantes en la CdV y en los síntomas del cáncer de pulmón, lo que convierte a IRESSA en una opción terapéutica importante para el tratamiento en primera línea de la enfermedad con mutación positiva del EGFR".
IRESSA se aprobó en Europa en julio de 2009 para el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR-TK y ha sido recientemente comercializado en España para esta indicación. Fuera de Europa se está llevando a cabo un programa de solicitud a las autoridades sanitarias para la ampliación de las indicaciones existentes para incluir el uso de IRESSA como primera línea en el CPNM avanzado con mutación del EGFR positivo.
27 April 2010
El cáncer de pulmón es el tumor que más muertes causa entre los españoles
Cada año se diagnostican en nuestro país 20.000 nuevos casos de cáncer de pulmón: se trata del tumor con más mortalidad entre los españoles, ya que en 2007 fallecieron 17.162 hombres y 2.706 mujeres por este motivo. Asimismo, para 2015 se prevé que el cáncer de pulmón afecte a más de 25.000 varones, convirtiéndose así en el segundo más diagnosticado después del colorrectal, y a más de 2.700 mujeres, principalmente por el aumento del hábito tabáquico en este colectivo. Siguiendo su labor investigadora, AstraZeneca lanza al mercado español Iressa® (gefitinib) el primer y único inhibidor de la tirosina quinasa que ha demostrado ser más eficaz en monoterapia que un doblete de quimioterapia para el tratamiento en primera línea de pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico con mutación del EGFR. Iressa®, según los expertos, viene a cubrir un vacío en la terapia de estos pacientes y confirma la necesidad de una medicina personalizada.
El cáncer de pulmón es el tumor que más muertes produce entre los hombres españoles, por delante del cáncer de próstata, y el cuarto entre las mujeres. El Cáncer de Pulmón No Microcítico es el tipo histológico mas frecuente, y representa más del 85% de los casos. Además, aproximadamente un 70% de ellos se diagnostican en estadios avanzados (IIIB,IV) con una tasa de supervivencia a 5 años inferior al 5%, explica la Dra. Rosana Cajal, oncóloga responsable del área de oncología de AstraZeneca, que añade: "De este 85% de pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico, aproximadamente entre un 10 y un 15% presentan una mutación determinada del EGFR. El EGFR es el receptor del factor de crecimiento epidérmico, perteneciente a una familia de receptores de la membrana celular de cuya actividad depende en gran medida el desarrollo de un tumor, y que regulan las respuestas celulares de proliferación tumoral, supervivencia, invasión y metástasis. La presencia de determinadas mutaciones en el gen que codifica el EGFR provoca un cambio conformacional en la proteína que aumenta la afinidad de unión y la especificidad de la acción de medicamentos como Iressa®", afirma la Dra. Cajal.
Para determinar si un paciente tiene Cáncer de Pulmón No Microcítico con mutación del EGFR, y tras el diagnóstico por el patólogo del tipo de tumor, se puede hacer el estudio del EGFR en la misma biopsia. "Es trascendental que todo paciente español tenga la oportunidad de acceder a esta determinación, ya que la importancia radica en el significativo aumento de supervivencia que se ha demostrado en pacientes portadores de dichas mutaciones y tratados con inhibidores del EGFR", destaca, por su parte, el Dr. Santiago Ramón y Cajal, jefe del Servicio de Anatomía Patológica del Hospital Vall D´Hebrón de Barcelona. "La experiencia nos dice que el estudio de dianas terapéuticas y de biomarcadores puede predecir la respuesta biológica, tanto positiva como negativa, y que es básica para hacer un tratamiento oncológico más eficaz y con menos efectos secundarios", subraya.
El cáncer de pulmón es el tumor que más muertes produce entre los hombres españoles, por delante del cáncer de próstata, y el cuarto entre las mujeres. El Cáncer de Pulmón No Microcítico es el tipo histológico mas frecuente, y representa más del 85% de los casos. Además, aproximadamente un 70% de ellos se diagnostican en estadios avanzados (IIIB,IV) con una tasa de supervivencia a 5 años inferior al 5%, explica la Dra. Rosana Cajal, oncóloga responsable del área de oncología de AstraZeneca, que añade: "De este 85% de pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico, aproximadamente entre un 10 y un 15% presentan una mutación determinada del EGFR. El EGFR es el receptor del factor de crecimiento epidérmico, perteneciente a una familia de receptores de la membrana celular de cuya actividad depende en gran medida el desarrollo de un tumor, y que regulan las respuestas celulares de proliferación tumoral, supervivencia, invasión y metástasis. La presencia de determinadas mutaciones en el gen que codifica el EGFR provoca un cambio conformacional en la proteína que aumenta la afinidad de unión y la especificidad de la acción de medicamentos como Iressa®", afirma la Dra. Cajal.
Para determinar si un paciente tiene Cáncer de Pulmón No Microcítico con mutación del EGFR, y tras el diagnóstico por el patólogo del tipo de tumor, se puede hacer el estudio del EGFR en la misma biopsia. "Es trascendental que todo paciente español tenga la oportunidad de acceder a esta determinación, ya que la importancia radica en el significativo aumento de supervivencia que se ha demostrado en pacientes portadores de dichas mutaciones y tratados con inhibidores del EGFR", destaca, por su parte, el Dr. Santiago Ramón y Cajal, jefe del Servicio de Anatomía Patológica del Hospital Vall D´Hebrón de Barcelona. "La experiencia nos dice que el estudio de dianas terapéuticas y de biomarcadores puede predecir la respuesta biológica, tanto positiva como negativa, y que es básica para hacer un tratamiento oncológico más eficaz y con menos efectos secundarios", subraya.
-Iressa cubre un vacío en la terapia de los pacientes con CPNM y mutación EGFR
Eneste sentido, Iressa® (gefitinib) es el primer y único inhibidor de la tirosina quinasa que ha demostrado ser más eficaz en monoterapia que un doblete de quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico con mutación del EGFR. "Iressa® confirma la necesidad de una medicina personalizada, ya que demuestra la superioridad en supervivencia libre de progresión de un tratamiento específico contra una diana terapéutica frente a la quimioterapia convencional en pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico avanzado que no han sido tratados", asegura, por su parte, la Dra. Pilar Garrido, jefe de Sección de Oncología Médica del Hospital Ramón y Cajal de Madrid.
"Gefitinib, inhibidor de la enzima tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico, es un fármaco oral que actúa bloqueando la señal de EGFR, cuyo cometido es favorecer el crecimiento tumoral y la diseminación del tumor", apunta la Dra. Garrido, quien manifiesta que Iressa® "viene a cubrir un vacío" en la terapia de los pacientes con cáncer de pulmón y receptores EGFR positivos porque "los resultados son superiores a la quimioterapia en paciente con mutación de EGFR".
La Dra. Garrido señala: "Hablamos de mutación de EGFR cuando observamos cambios en la secuencia del gen que codifica para la proteína EGFR; en esta situación, el tratamiento con Iressa® produce una inhibición especialmente potente y de elevada especificidad, lo que se traduce en mayor efectividad del tratamiento".
Iressa®, aprobado para el tratamiento del Cáncer de Pulmón No Microcítico en estadio avanzado en 66 países con distintas indicaciones, es generalmente bien tolerado y habitualmente no produce los efectos secundarios citotóxicos típicos de la quimioterapia, como toxicidad hematológica o neurotoxicidad.
Asimismo, el Dr. Ramón y Cajal hace especial hincapié en la eficacia de las terapias personalizadas a corto y largo plazo: "Las mejores series describen respuestas clínicas de hasta el 70% de los pacientes con mutaciones de sensibilidad y tratados con inhibidores con una media de supervivencia de 27 meses versus 11-12 meses en pacientes sin mutaciones del EGFR y tratados con quimioterapia". Por tanto, para el paciente, la gran ventaja de acceder a esta determinación viene por la posibilidad de "ser tratado con nuevos inhibidores que son poco tóxicos y muestran una clara respuesta terapéutica con un aumento del periodo libre de enfermedad y de supervivencia", declara.
Sin embargo, existen barreras a la hora de realizar el test de determinación, un paso imprescindible para individualizar el tratamiento. En España, el estudio del EGFR, que de forma pionera se empezó a realizar en el Hospital German Trías i Pujol de Badalona, se lleva a cabo en la actualidad en laboratorios de biología molecular de diversas instituciones, aunque a menor escala. "El problema es principalmente tecnológico, así como las reducidas posibilidades de enviar las muestras a centros/laboratorios de referencia y con experiencia; asimismo, es básico que se contemple la financiación de los mismos", comenta este patólogo.
Eneste sentido, Iressa® (gefitinib) es el primer y único inhibidor de la tirosina quinasa que ha demostrado ser más eficaz en monoterapia que un doblete de quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico con mutación del EGFR. "Iressa® confirma la necesidad de una medicina personalizada, ya que demuestra la superioridad en supervivencia libre de progresión de un tratamiento específico contra una diana terapéutica frente a la quimioterapia convencional en pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico avanzado que no han sido tratados", asegura, por su parte, la Dra. Pilar Garrido, jefe de Sección de Oncología Médica del Hospital Ramón y Cajal de Madrid.
"Gefitinib, inhibidor de la enzima tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico, es un fármaco oral que actúa bloqueando la señal de EGFR, cuyo cometido es favorecer el crecimiento tumoral y la diseminación del tumor", apunta la Dra. Garrido, quien manifiesta que Iressa® "viene a cubrir un vacío" en la terapia de los pacientes con cáncer de pulmón y receptores EGFR positivos porque "los resultados son superiores a la quimioterapia en paciente con mutación de EGFR".
La Dra. Garrido señala: "Hablamos de mutación de EGFR cuando observamos cambios en la secuencia del gen que codifica para la proteína EGFR; en esta situación, el tratamiento con Iressa® produce una inhibición especialmente potente y de elevada especificidad, lo que se traduce en mayor efectividad del tratamiento".
Iressa®, aprobado para el tratamiento del Cáncer de Pulmón No Microcítico en estadio avanzado en 66 países con distintas indicaciones, es generalmente bien tolerado y habitualmente no produce los efectos secundarios citotóxicos típicos de la quimioterapia, como toxicidad hematológica o neurotoxicidad.
Asimismo, el Dr. Ramón y Cajal hace especial hincapié en la eficacia de las terapias personalizadas a corto y largo plazo: "Las mejores series describen respuestas clínicas de hasta el 70% de los pacientes con mutaciones de sensibilidad y tratados con inhibidores con una media de supervivencia de 27 meses versus 11-12 meses en pacientes sin mutaciones del EGFR y tratados con quimioterapia". Por tanto, para el paciente, la gran ventaja de acceder a esta determinación viene por la posibilidad de "ser tratado con nuevos inhibidores que son poco tóxicos y muestran una clara respuesta terapéutica con un aumento del periodo libre de enfermedad y de supervivencia", declara.
Sin embargo, existen barreras a la hora de realizar el test de determinación, un paso imprescindible para individualizar el tratamiento. En España, el estudio del EGFR, que de forma pionera se empezó a realizar en el Hospital German Trías i Pujol de Badalona, se lleva a cabo en la actualidad en laboratorios de biología molecular de diversas instituciones, aunque a menor escala. "El problema es principalmente tecnológico, así como las reducidas posibilidades de enviar las muestras a centros/laboratorios de referencia y con experiencia; asimismo, es básico que se contemple la financiación de los mismos", comenta este patólogo.
16 January 2010
Datos clave sobre IRESSA publicados en The Lancet Oncology
El West Japan Oncology Group (WJOG, Grupo Oncológico de Japón Occidental) ha publicado en The Lancet Oncology unos datos que demuestran que los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, cuyos tumores tienen mutaciones en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y que son tratados con IRESSA (gefitinib), tienen una supervivencia libre de progresión significativamente mejor en comparación con los pacientes tratados con la quimioterapia estándar. Este estudio ha llevado al WJOG a la conclusión de que la realización de la mutación en el EGFR es viable, que debería de hacerse siempre que sea posible y que IRESSA es una opción adecuada como tratamiento de primera línea para los pacientes con CPNM avanzado con mutaciones del EGFR.
El estudio aleatorizado fase III del WJOG comparaba IRESSA con un régimen de quimioterapia estándar (cisplatino más docetaxel) como tratamiento de primera línea en 177 pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR. El estudio halló que IRESSA aumentaba significativamente la SLP en comparación con la quimioterapia (CR=0,489, IC del 95% 0,336-0,710; p<0,0001; mediana de la SLP 9,2 meses frente a 6,3 meses).
"Nos alegró mucho oír estos hallazgos procedentes de Japón," afirmó la Dra. Alison Armour, Directora Médica Científica y Oncóloga Clínica de AstraZeneca. "Los datos del IPASS (Estudio panasiático de IRESSA), que se publicaron en The New England Journal of Medicine a principios de este año, demostraban que IRESSA mejoraba la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con mutaciones del EGFR. El estudio del WJOG es importante porque es un ensayo clínico aleatorizado y prospectivo en pacientes con CPNM con mutación positiva del EGFR. Los datos del WJOG son muy consistentes con el estudio IPASS y respaldan adicionalmente los resultados del mismo, a la vez que demuestran que IRESSA ofrece un nuevo posible tratamiento de referencia como terapia de primera línea para los pacientes con CPNM avanzado que tienen tumores con mutación positiva del EGFR."
El estudio del WJOG también puso de manifiesto que la tasa de respuestas objetivas era significativamente mayor en el grupo de IRESSA que en el grupo de quimioterapia (62,1% comparado con 32,2%).
Las reacciones adversas más frecuentes observadas con la quimioterapia fueron náuseas, toxicidad hematológica, alopecia y cansancio. La erupción cutánea, disfunción hepática, piel seca y diarrea fueron las reacciones más frecuentes con IRESSA.
Los autores del estudio del WJOG destacan la importancia de sus datos en lo que se refiere a hacer avanzar el tratamiento del cáncer de pulmón hacia un planteamiento de asistencia personalizada: "Estos resultados sugieren de manera consistente que es la presencia de mutaciones del EGFR, y no los antecedentes clínicos de los pacientes, lo que determina la eficacia clínica, y ese conocimiento debería llevarnos en un futuro próximo a un tratamiento del cáncer de pulmón personalizado sobre una base molecular."
En julio de 2009, La Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización de IRESSA para el tratamiento de adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con tumores con mutación positiva del EGFR. AstraZeneca se encuentra en un proceso de consultas con otras autoridades sanitarias en todo el mundo para debatir sobre el posible uso de IRESSA en el tratamiento de primera línea.
Fuera de Europa, IRESSA está aprobado en 36 países para el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que han recibido tratamiento previo con quimioterapia.
El estudio aleatorizado fase III del WJOG comparaba IRESSA con un régimen de quimioterapia estándar (cisplatino más docetaxel) como tratamiento de primera línea en 177 pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR. El estudio halló que IRESSA aumentaba significativamente la SLP en comparación con la quimioterapia (CR=0,489, IC del 95% 0,336-0,710; p<0,0001; mediana de la SLP 9,2 meses frente a 6,3 meses).
"Nos alegró mucho oír estos hallazgos procedentes de Japón," afirmó la Dra. Alison Armour, Directora Médica Científica y Oncóloga Clínica de AstraZeneca. "Los datos del IPASS (Estudio panasiático de IRESSA), que se publicaron en The New England Journal of Medicine a principios de este año, demostraban que IRESSA mejoraba la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con mutaciones del EGFR. El estudio del WJOG es importante porque es un ensayo clínico aleatorizado y prospectivo en pacientes con CPNM con mutación positiva del EGFR. Los datos del WJOG son muy consistentes con el estudio IPASS y respaldan adicionalmente los resultados del mismo, a la vez que demuestran que IRESSA ofrece un nuevo posible tratamiento de referencia como terapia de primera línea para los pacientes con CPNM avanzado que tienen tumores con mutación positiva del EGFR."
El estudio del WJOG también puso de manifiesto que la tasa de respuestas objetivas era significativamente mayor en el grupo de IRESSA que en el grupo de quimioterapia (62,1% comparado con 32,2%).
Las reacciones adversas más frecuentes observadas con la quimioterapia fueron náuseas, toxicidad hematológica, alopecia y cansancio. La erupción cutánea, disfunción hepática, piel seca y diarrea fueron las reacciones más frecuentes con IRESSA.
Los autores del estudio del WJOG destacan la importancia de sus datos en lo que se refiere a hacer avanzar el tratamiento del cáncer de pulmón hacia un planteamiento de asistencia personalizada: "Estos resultados sugieren de manera consistente que es la presencia de mutaciones del EGFR, y no los antecedentes clínicos de los pacientes, lo que determina la eficacia clínica, y ese conocimiento debería llevarnos en un futuro próximo a un tratamiento del cáncer de pulmón personalizado sobre una base molecular."
En julio de 2009, La Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización de IRESSA para el tratamiento de adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con tumores con mutación positiva del EGFR. AstraZeneca se encuentra en un proceso de consultas con otras autoridades sanitarias en todo el mundo para debatir sobre el posible uso de IRESSA en el tratamiento de primera línea.
Fuera de Europa, IRESSA está aprobado en 36 países para el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que han recibido tratamiento previo con quimioterapia.
26 September 2009
Resultados del estudio en Fase III de IRESSA para cáncer de pulmón
Los nuevos datos presentados esta semana en el congreso multidisciplinario de las sociedades ECCO-ESMO celebrado en Berlín, ponen de manifiesto que IRESSATM (gefitinib), el antineoplásico oral de AstraZeneca, ofrece importantes ventajas de eficacia en comparación con los dobletes de quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación positiva del EGFR. Estas ventajas incluyen una supervivencia libre de progresión más prolongada (SLP: el tiempo durante el cual un paciente vive sin que su cáncer crezca o se disemine) y tasas de respuesta objetiva superiores (TRO: la reducción o encogimiento del tumor). Estos datos confirman los resultados que ya se habían visto en el estudio fase III IPASS, y refuerzan la necesidad de identificar en primera línea los pacientes con CPNM avanzado mediante la realización de las pruebas para detectar la mutación del EGFR.
Los resultados preliminares del estudio japonés fase III WJTOG 3405 en 172 pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR, demostraron que la SLP era significativamente más prolongada con IRESSA comparado con el doblete de cisplatino/docetaxel como tratamiento de primera línea (mediana de la SLP 9,2 meses frente a 6,3 meses, CR 0,489, IC del 95% 0,336-0,710, p<0,001). La TRO también fue superior con IRESSA frente al doblete de quimioterapia (56,3% frente a 25,3%). En general, IRESSA se toleró bien durante el estudio siendo los efectos secundarios más frecuentes la erupción cutánea y la disfunción hepática.
Otro estudio que se presentó esta semana, el estudio japonés NEJ002, un estudio fase III aleatorizado, de primera línea en 200 pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR, demostró que la SLP era significativamente más prolongada con IRESSA comparado con el doblete de carboplatino/paclitaxel (mediana de la SLP 10,4 meses frente a 5,5 meses, CR 0,357, IC del 95% 0,252-0,507, p<0,001). Además, los pacientes que recibían IRESSA tenían una TRO significativamente superior (74,5% frente a 29,0%, p<0,001), e IRESSA demostró un perfil de tolerabilidad favorable comparado con el doblete de quimioterapia. Los datos preliminares de la supervivencia global (SG) mostraron que la mediana de supervivencia era 28,0 meses con IRESSA y de 23,6 meses con el doblete de quimioterapia (CR 0,793, p=0,353), y la tasa de supervivencia a los dos años era del 61% con IRESSA frente al 45% con el doblete de quimioterapia.
Alison Armour, Directora Científica de AstraZeneca, comentó: "IRESSA ha demostrado un beneficio importante en cuanto a eficacia y tolerabilidad en comparación con el doblete de quimioterapia para el tratamiento de primera línea de CPNM con mutación positiva del EGFR, y su aprobación en la Unión Europea en julio de este año marca un nuevo paso adelante hacia el tratamiento personalizado de esta enfermedad. Es esencial que las pruebas para detectar la mutación del EGFR se conviertan en parte de la práctica clínica habitual para garantizar que los pacientes tengan acceso al tratamiento más eficaz en este tipo específico de cáncer de pulmón."
En julio de 2009, IRESSA fue aprobado en la Unión Europea para los pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR-TK. En la actualidad, AstraZeneca está en proceso de consultas con otras autoridades sanitarias en todo el mundo para debatir el posible uso de IRESSA como tratamiento de primera línea para pacientes con CPNM con mutación positiva del EGFR.
Los resultados preliminares del estudio japonés fase III WJTOG 3405 en 172 pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR, demostraron que la SLP era significativamente más prolongada con IRESSA comparado con el doblete de cisplatino/docetaxel como tratamiento de primera línea (mediana de la SLP 9,2 meses frente a 6,3 meses, CR 0,489, IC del 95% 0,336-0,710, p<0,001). La TRO también fue superior con IRESSA frente al doblete de quimioterapia (56,3% frente a 25,3%). En general, IRESSA se toleró bien durante el estudio siendo los efectos secundarios más frecuentes la erupción cutánea y la disfunción hepática.
Otro estudio que se presentó esta semana, el estudio japonés NEJ002, un estudio fase III aleatorizado, de primera línea en 200 pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR, demostró que la SLP era significativamente más prolongada con IRESSA comparado con el doblete de carboplatino/paclitaxel (mediana de la SLP 10,4 meses frente a 5,5 meses, CR 0,357, IC del 95% 0,252-0,507, p<0,001). Además, los pacientes que recibían IRESSA tenían una TRO significativamente superior (74,5% frente a 29,0%, p<0,001), e IRESSA demostró un perfil de tolerabilidad favorable comparado con el doblete de quimioterapia. Los datos preliminares de la supervivencia global (SG) mostraron que la mediana de supervivencia era 28,0 meses con IRESSA y de 23,6 meses con el doblete de quimioterapia (CR 0,793, p=0,353), y la tasa de supervivencia a los dos años era del 61% con IRESSA frente al 45% con el doblete de quimioterapia.
Alison Armour, Directora Científica de AstraZeneca, comentó: "IRESSA ha demostrado un beneficio importante en cuanto a eficacia y tolerabilidad en comparación con el doblete de quimioterapia para el tratamiento de primera línea de CPNM con mutación positiva del EGFR, y su aprobación en la Unión Europea en julio de este año marca un nuevo paso adelante hacia el tratamiento personalizado de esta enfermedad. Es esencial que las pruebas para detectar la mutación del EGFR se conviertan en parte de la práctica clínica habitual para garantizar que los pacientes tengan acceso al tratamiento más eficaz en este tipo específico de cáncer de pulmón."
En julio de 2009, IRESSA fue aprobado en la Unión Europea para los pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR-TK. En la actualidad, AstraZeneca está en proceso de consultas con otras autoridades sanitarias en todo el mundo para debatir el posible uso de IRESSA como tratamiento de primera línea para pacientes con CPNM con mutación positiva del EGFR.
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