Revolade® (eltrombopag) recibe la autorización europea para la púrpura trombocitopénica inmune crónica

GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Revolade® (eltrombopag) para el tratamiento oral de la trombocitopenia (recuento de plaquetas disminuido) en adultos con Púrpura Trombocitopénica Inmune (idiopática) (PTI) crónica, un trastorno de la sangre.
Revolade está indicado para el tratamiento de la PTI crónica en pacientes adultos a quienes se les ha extirpado el bazo (esplenectomía) y que no responden, o son refractarios a otros tratamientos, como corticosteroides o inmunoglobulinas. También se puede considerar Revolade como tratamiento de segunda línea en pacientes no esplenectomizados en los que la cirugía está contraindicada.
Los pacientes con PTI sufren hematomas y sangrado, y en ocasiones hemorragias graves que pueden ser mortales. La Púrpura Trombocitopénica Inmune puede también afectar la calidad de vida de los pacientes ya que se asocia frecuentemente a fatiga y depresión, y el miedo a sangrar puede limitar las actividades diarias3. Las terapias actuales con corticosteroides, inmunoglobulinas o esplenectomía (extirpación del bazo) presentan inconvenientes potenciales para el tratamiento crónico de los pacientes con PTI4.

--Revolade incrementa de forma significativa los niveles de plaquetas
La autorización comercial se basa en los resultados de dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo Fase III (TRA100773B5 y RAISE TRA1025376), así como en dos estudios abiertos (REPEAT TRA 1080577 y EXTEND TRA1053258) en adultos con Púrpura Trombocitopénica Inmune Crónica que han recibido previamente otro tratamiento para la PTI.
Estos estudios demostraron que los pacientes tratados con Revolade experimentaron un aumento significativo en el recuento de plaquetas y una reducción en la incidencia de sangrado comparado con los que recibieron placebo5,9. El tratamiento con Revolade también permitió a los pacientes reducir la dosis de su medicacion concomitante para la PTI, como los esteroides6.
Revolade posee un perfil de seguridad bien tolerado en pacientes con Púrpura Trombocitopénica Inmune crónica, sin diferencias significativas en cuanto a incidencia y gravedad de efectos secundarios entre los grupos de placebo y Revolade. En algunos casos, se registraron náuseas y vómitos en unporcentaje de pacientes mayor en el grupo de Revolade comparado con placebo. También se observaron elevaciónes en las enzimas hepáticas, aunque por lo general fueron leves, reversibles y no se acompañaron de ningún síntoma de significación clínica indicativo de función hepática alterada.

Revolade® (eltrombopag) recibe la opinión positiva en Europa para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica inmune crónica

GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva respecto a Revolade® (eltrombopag) para el tratamiento oral de la trombocitopenia (recuento plaquetario reducido) en pacientes adultos con la enfermedad sanguínea llamada Púrpura Trombocitopénica Inmune (idiopática) crónica (PTI).
El CHMP ha recomendado la autorización de la comercialización de eltrombopag en la Unión Europea para el tratamiento de la PTI en pacientes adultos previamente sometidos a la extirpación del bazo y que no respondan a otras terapias como los corticosteroides y las inmunoglobulinas. Eltrombopag también puede considerarse como segunda línea de tratamiento en pacientes adultos para quienes la extirpación quirúrgica del bazo esté contraindicada.
"Eltrombopag es un tratamiento innovador para la trombocitopenia en los pacientes con PTI crónica. Se trata de un comprimido, que se toma en una dosis única a diario, que es capaz de estimular la producción de plaquetas y reducir el riesgo de hemorragia en una enfermedad de difícil tratamiento", ha asegurado Paolo Paoletti, SVP y director internacional de investigación oncológica y desarrollo de GSK. "Eltrombopag es un ejemplo más de nuestra continua inversión en I+D y compromiso a largo plazo para mejorar la vida de los pacientes".
Los pacientes con PTI sufren hematomas y sangrado, y en algunos casos hemorragias graves que pueden ser mortales. La PTI también puede afectar a la calidad de vida del paciente, ya que suele asociarse a cansancio y a depresión. Además, el miedo a sangrar puede limitar las actividades diarias. Las terapias tradicionales con corticosteroides, inmunoglobulinas o esplenectomía (extirpación del bazo) presentan, desventajas potenciales para el tratamiento crónico de los pacientes con PTI.

-Eltrombopag aumenta significativamente el recuento plaquetario
La opinión positiva del CHMP se basa en dos estudios clínicos fase III, aleatorizadosos, doble ciego y controlados con placebo (TRA100773B y RAISE TRA102537), así como en dos estudios abiertos (REPEAT TRA108057 y EXTEND TRA105325) llevados a cabo en adultos con PTI crónica que han recibido tratamiento previo. Estos estudios han demostrado que los pacientes tratados con eltrombopag (junto con su tratamiento estándar para la PTI) presentaron aumentos significativos del recuento plaquetario, una disminución de la incidencia de sangrado y una mejora en la calidad de vida, frente a los que recibieron placebo (junto con su tratamiento estándar para la PTI). El tratamiento con eltrombopag también ha permitido a los pacientes reducir la dosis de la medicacion concomitante (su tratamiento estándar para la PTI), como los esteroides.
Eltrombopag ha sido bien tolerado en ensayos clínicos. En algunos casos se han observado náuseas y vómitos en el grupo de eltrombopag y no en el de placebo. También se ha observado una elevación de enzimas hepáticas, aunque en su mayoría de intensidad leve, reversible y no acompañada de ningún síntoma clínicamente significativo que pudiera indicar la presencia de alteraciones de la función hepática.

-Eltrombopag es el primer "generador de plaquetas" oral
Eltrombopag es un agonista no peptídico del receptor de trombopoyetina de administración oral, que ha demostrado en estudios pre-clínicos y clínicos que incrementa los niveles de plaquetas. Estimula la proliferación y diferenciación de los megacariocitos, lo que lleva a un aumento en el recuento plaquetario. Los megacariocitos son las células de la médula ósea precursoras de las plaquetas sanguíneas.