Daiichi Sankyo colabora con el Día Mundial de la Trombosis para aumentar la concienciación sobre el tromboembolismo venoso y arterial

Daiichi Sankyo se enorgullece de aunar esfuerzos con el Día Mundial de la Trombosispara promover en todo el mundo un mayor conocimiento de la trombosis y sus causas, factores de riesgo, indicios y síntomas. El término trombosis se refiere a la formación de coágulos de sangre potencialmente mortales en las venas (trombosis venosa) – lo que produce tromboembolismo venoso (TEV) – o en las arterias (trombosis arterial)¹– una de las principales causas de ictus en las personas con fibrilación auricular (FA)

 TEV es el término colectivo utilizado para referirse a dos condiciones: Por una parte está la trombosis venosa profunda (TVP), que es cuando se forman coágulos en venas profundas como las de las piernas. Por otra la embolia pulmonar (EP), que se produce cuando parte de un coágulo de dentro de una vena profunda se desprende y llega a los pulmones, a través de las arterias pulmonares, lo que provoca un estado potencialmente mortal

 El TEV es la causa más importante del número de muertes evitables en los hospitales. El TEV está relacionado con la muerte de 370.000 personas cada año solo en la UE, así que es necesario sensibilizar a la población para otorgar a esta enfermedad la relevancia real que tiene.

 A propósito del Día Mundial de la Trombosis que se celebra hoy, el Dr. Harry R. Büller, Catedrático de medicina interna del Centro Médico Académico de Ámsterdam (Países Bajos), afirma: “Hoy hacemos una llamada a los profesionales sanitarios y responsables de las políticas sanitarias para que den prioridad a la implementación de evaluaciones de riesgo de TEV para ayudar a reducir la amenaza que representa esta enfermedad. También pedimos una mayor concienciación pública y un mayor conocimiento de los indicios y síntomas del TEV que faculte a las personas a actuar rápidamente para buscar atención médica. La campaña del Día Mundial de la Trombosis puede desempeñar un papel fundamental a la hora de ayudar a reducir la mortalidad asociada con el TEV.”

 Se ha comprobado que las evaluaciones de riesgo de TEV reducen significativamente la mortalidad. Los médicos o el personal sanitario deberían practicar una evaluación de riesgo rutinaria en todos los pacientes con movilidad reducida.⁷ En esta evaluación también deben tenerse en cuenta factores de riesgo como antecedentes de coágulos, obesidad, intervenciones anteriores, embarazo y el uso de anticonceptivos. La presencia de uno o más de estos factores de riesgo podría indicar la necesidad de tomar medicamentos anticoagulantes, siempre que el paciente no presente riesgo de padecer hemorragia.

La trombosis arterial puede ocurrir como consecuencia de la FA, en la que el ritmo cardíaco es rápido e irregular. Con un ritmo cardíaco irregular, la velocidad del flujo sanguíneo puede disminuir o la sangre puede acumularse y causar la formación de un coágulo; si el coágulo se desprende, puede trasladarse hasta el cerebro a través de las arterias y provocar un ictus. Por este motivo, todos los pacientes con FA deberían evaluarse para determinar el riesgo de ictus

 Hasta un 20% de las personas con FA no presentan síntomas, sobre todo si su ritmo cardíaco no es excesivamente rápido. Por ello, muchos pacientes no se diagnostican con suficiente antelación y a veces el ictus agudo es la primera manifestación común de la FA. Un simple control del pulso puede indicar rápidamente la presencia de FA para muchas personas.

El Profesor John Camm, Catedrático de cardiología clínica en el Hospital Universitario de St. George de Londres y Catedrático de cardiología en el Imperial College de Londres, comenta: “Un pulso irregular puede ser un indicador importante de FA. Por eso, si pedimos al público y a los profesionales médicos que por norma realicen controles del pulso, podemos ayudar a garantizar que a muchas de las personas que corren el riesgo de sufrir ictus se les inste a recibir los tratamientos necesarios para reducir este riesgo. Permitir que los pacientes sepan cómo prevenir los coágulos de sangre debidamente es un paso fundamental para reducir la carga que supone esta enfermedad, teniendo en cuenta que los ictus relacionados con la FA son responsables del 15% de los 15 millones de ictus que se producen cada año en el mundo."

Se publican los resultados del estudio EXCLAIM en "Annals of Internal Medicine"

Sanofi-aventis anuncia que la revista Annals of Internal Medicine ha publicado los resultados del estudio EXCLAIM (EXtended CLinical prophylaxis in Acutely Ill Medical patients) Es el primer ensayo clínico en el que se evalúa la eficacia y seguridad de la extensión de la tromboprofilaxis a 28 ± 4 días con Clexane® versus placebo en paciente médico con enfermedad aguda recientemente inmovilizado que había recibido la profilaxis estándar con Clexane® durante 10 ± 4 días.
El estudio revela que la extensión de la tromboprofilaxis con Clexane® 5 semanas en pacientes que habían recibido la profilaxis estándar es superior al tratamiento de 10 días, ya que se obtiene una reducción estadísticamente significativa del riesgo de eventos tromboembólicos venosos (ETV) (trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar)
Los pacientes que padecen una enfermedad médica aguda presentan alto riesgo de episodios tromboembólicos venosos. Los beneficios de la tromboprofilaxis con Clexane® (10 ± 4 días) ya han sido demostrados en esta población de pacientes, en la que está considerada como el tratamiento estándar. Sin embargo, la práctica clínica sugiere que el riesgo de episodios tromboembólicos venosos puede persistir después de 10 días de tratamiento (1), especialmente en los pacientes con movilidad reducida. Nunca se había estudiado la eficacia y seguridad de una profilaxis prolongada en esta población de pacientes, aunque ya ha sido demostrada en varias poblaciones de pacientes quirúrgicos de alto riesgo, por eso las guías de práctica clínica internacionales recomiendan la administración de una profilaxis prolongada en este tipo de pacientes.
En el estudio EXCLAIM, internacional, paralelo, doble-ciego y controlado con placebo, realizado entre los años 2002-2006, participaron 370 hospitales de 20 países de Norteamérica, Sudamérica, Asia y Europa (entre ellos, España con 17 hospitales) y 6.085 pacientes mayores de 40 años con enfermedad aguda asociada (fallo cardíaco, insuficiencia respiratoria, infección aguda, cáncer activo y/o otras condiciones como ictus isquémico agudo) y recientemente inmovilizados.
Los pacientes fueron clasificados en función del grado de inmovilidad: Nivel 1 (pacientes encamados o sedentarios que no pueden desplazarse al baño), Nivel 2 (pacientes sedentarios pero con capacidad para desplazarse al baño). Tras un análisis intermedio, se modificó el criterio de selección de los pacientes con inmovilidad de Nivel 2, con el fin de seleccionar, dentro de éstos, los pacientes que presentaban, al menos, uno de tres factores de riesgo adicionales: edad > 75 años, historia de TEV o cáncer.
El ensayo demostró que los pacientes con inmovilización reciente que recibieron profilaxis con Clexane® a corto plazo, durante 10 días (+/- 4), y que continuaron con un tratamiento adicional de 28 días (+/- 4), presentaban una mayor reducción de la incidencia de ETV (2,5% en el grupo de enoxaparina frente a 4% en el grupo con placebo [diferencia absoluta del riesgo 1,5%; 95,8% IC -2,54% a -0,52%]
El riesgo de sangrado fue manejable con un mayor sangrado con enoxaparina, 0,8%, y 0,3% en el grupo placebo. Este mayor aumento en el grupo de enoxaparina tratado a largo plazo fue similar al aumento de la incidencia asociada con el uso de anticoagulantes en estudios controlados con placebo con profilaxis a corto plazo.
Las diferencias absolutas del riesgo de ETV y de sangrado mayor observadas en el estudio sugieren un beneficio favorable de la extensión de profilaxis en tres tipos de pacientes médicos con enfermedad aguda: pacientes encamados (Nivel 1 de inmovilización) y pacientes con movilidad reducida (Nivel inmovilización 2) bien mujeres ó > 75 años.
Para el Profesor Russell Hull de la Universidad de Calgary (Canadá), autor principal de la publicación y presidente del Comité de Dirección, “el estudio EXCLAIM recopila información significativa que ayudará a profundizar en el estudio del riesgo de ETV en poblaciones de enfermos graves, y abrirá una nueva vía en el tratamiento anticoagulante individualizado de pacientes recientemente inmovilizados, en función del perfil individual de riesgo".
El estudio EXCLAIM, junto con otros estudios que demuestran los beneficios de enoxaparina en pacientes médicos con riesgo de ETV, como MEDENOX, THE PRIME, THE PRINCE, Hillbom study o PREVAIL, confirma que enoxaparina (Clexane®) es la terapia de referencia para la prevención de la ETV en el paciente médico con enfermedad aguda.

El 40% de los pacientes que se operan son tratados con anticoagulantes o antiagregantes para prevenir las trombosis

“El 40% de los pacientes que se operan hoy en día están siendo tratados con anticoagulantes o antiagregantes para prevenir el elevado índice de trombosis”, afirmó el Dr. Juan Vicente Llau, Jefe de Sección de Anestesiología y Reanimación del Hospital Clínico Universitario de Valencia, profesor de Fisiología Humana de la Universidad Católica “San Vicente Mártir” de Valencia y Vicepresidente de la Sección de Hemostasia y Medicina Transfusional de la SEDAR, en la presentación del Primer Gran Tratado de Medicina Transfusional Perioperatoria. Esta obra ha sido editada por el Grupo Elsevier España y avalada científicamente por la Sociedad Española de Anestesiología (SEDAR).
La primera parte del Tratado versa sobre la actualización de los recientes avances que existen en hemostasia, con las implicaciones que la coagulación de la sangre tiene en el desarrollo de trombosis durante el periodo perioperatorio. El Dr. Llau que ha dirigido esta obra desarrollada por más de 100 autores, en su mayoría anestesiólogos, de 43 hospitales de toda la geografía española explicó que “las nuevas tendencias en tratamiento de la hemorragia aguda, el manejo de los fármacos antiagregantes y anticoagulantes, la actualización de los protocolos de manejo de los mismos con las implicaciones que tienen en la realización de las técnicas anestésicas y la actualización de los nuevos anticoagulantes, son una parte importante dentro de esta sección”.
El vicepresidente de la SEDAR señaló que “se trata de una Guía que consideramos esencial para los anestesiólogos y para todos los que deseen conocer a fondo las cuestiones más novedosas en torno a la coagulación y la hemorragia, las transfusiones, las trombosis y sus tratamientos, especialmente en el periodo perioperatorio”. Asimismo comentó que su consulta será “muy útil para aprender a mejorar el cuidado de los miles de personas que se intervienen quirúrgicamente a diario en nuestros hospitales. Pero también, sin duda, para comprobar una vez más el alto grado de preparación y actualización de los médicos anestesiólogos, que cuidan de todos ellos, desde la consulta que realizan antes de la cirugía, durante la operación y después, hasta que se recuperan de la administración de los agentes anestésicos”.
En los 51 capítulos del Tratado que ocupa unas 700 páginas, se tratan aspectos tan vigentes como los nuevos fármacos anticoagulantes, la eficacia de los métodos de ahorro de sangre, las tendencias actuales en el manejo de la fluidoterapia, los protocolos de control de la hemorragia masiva en los pacientes politraumatizados o los aspectos ético-legales de la Medicina transfusional.
Esta obra también realiza un repaso exhaustivo y actual sobre los métodos de ahorro de sangre, el empleo de fármacos para disminuir el sangrado, las implicaciones que tiene la transfusión sanguínea durante la cirugía y la anestesia, y cómo se debe actuar para evitar las transfusiones innecesarias. “Si se aplican métodos de ahorro de sangre a todos los pacientes que se operan se podría ahorrar un 30% de la sangre que se consume en los hospitales”, aseguró el Dr. Llau.
Asimismo se desarrolla el tratamiento transfusional en situaciones específicas en las que suele haber un sangrado importante, como la cirugía cardiaca, la oncológica o la cirugía ortopédica, o las situaciones en las que el sangrado puede determinar una mala evolución del paciente, como la neurocirugía. “Entre el 60 y el 80% de los pacientes que se intervienen de cirugía cardiaca necesitan ser transfundidos”, afirmó el Dr. Llau quien añadió que en el caso de algunos pacientes politraumatizados pueden llegar a necesitar hasta 15 ó 20 bolsas de sangre para salvar sus vidas.
También se desarrolla un aspecto polémico, como es el manejo de la pérdida de sangre en los Testigos de Jehová así como los aspectos éticos-legales de la Medicina Transfusional. A este respecto, el Dr. Llau señaló que “estos pacientes deben ser respetados en sus creencias y es necesario tenerlos en cuenta en las estrategias de ahorro de sangre”.
Finamente, el libro lleva a cabo una actualización sobre una cuestión de creciente importancia como es la reposición intravenosa de fluidos durante la cirugía, es decir, cómo, en qué cantidad y con qué tipo de líquidos se debe tratar a cada uno de los pacientes que son intervenidos quirúrgicamente. “Todos los pacientes que se operan necesitan llevar un gotero puesto. El tipo de líquido que es el gotero puede llegar a mejorar la intervención quirúrgica”, dijo el Dr. Llau.
Junto al Dr. Llau, son coeditores del libro la Dra. Misericordia Basora, médico adjunto del Servicio de Anestesiología y Reanimación del Hospital Clínic de Barcelona, el Dr. Aurelio Gómez-Luque médico adjunto del Servicio de Anestesiología y Reanimación del Hospital “Virgen de la Victoria” de Málaga y Profesor Titular de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Málaga, y la Dra. Victoria Moral, Jefe de Servicio del Hospital Santa Creu i Sant Pau de Barcelona. Este libro sanitario ha sido impulsado también por el Presidente de la SEDAR, el Dr. Fernando Gilsanz, Jefe de Servicio de Anestesiología y Reanimación del Hospital de “La Paz” de Madrid.

DAIICHI SANKYO inicia con edoxabán el mayor ensayo clínico en fase III para el tratamiento y prevención del tromboembolismo venoso recurrente

Edoxabán, un inhibidor del factor Xa, está siendo investigado en un segundo ensayo clínico en fase IIII a gran escala, llamado HOKUSAI VTE. Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de edoxabán en el tratamiento y prevención de eventos tromboembólicos recurrentes, en pacientes con trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar.
HOKUSAI VTE es, actualmente, el mayor ensayo clínico en fase III multinacional y aleatorizado que evalúa el tratamiento y prevención del tromboembolismo venoso. En él, participarán aproximadamente 7.500 pacientes de 450 centros de 40 países.
"El tromboembolismo venoso afecta a más de 750.000 personas en los seis países europeos más grandes y aproximadamente 370.000 fallecimientos al año se relacionan con esta enfermedad en esos países" afirmó Henri Bounameaux, Director del Departamento de Medicina del Hospital Universitario de Ginebra (Suiza) durante una rueda de prensa organizada por DAIICHI SANKYO en Nuremberg (Alemania), con motivo del 54º Congreso de la Sociedad Alemana de Trombosis y Hemostasia.
Los anticoagulantes interfieren en el sistema de coagulación, ayudan a la disminución de la formación de coágulos sanguíneos y son utilizados para tratar y prevenir eventos tromboembólicos. Los anticoagulantes existentes, como las heparinas y los antagonistas de la vitamina K, aunque son eficaces, tienen limitaciones importantes. Las heparinas son agentes inyectables, por lo que son menos apropiadas para los tratamientos a largo plazo. Por otra parte, los antagonistas de la vitamina K son administrados oralmente, pero tienen el inconveniente de que se producen numerosas interacciones con otros medicamentos y con la comida.
"El tratamiento estándar actual para el tromboembolismo venoso, los antagonistas de la vitamina K, requiere un seguimiento exhaustivo y una adaptación continua de la dosificación para evitar el sangrado excesivo y para asegurar una anticoagulación efectiva", afirmó Sebastian Schellong, Profesor de Medicina Interna en el Hospital Friedrichstadt de Dresde (Alemania). "Basándonos en los datos que hemos visto hasta el momento, edoxabán podría tener un perfil farmacocinético y farmacodinámico que permita una dosis única diaria apropiada para el paciente y que ésta se pueda mantener constante durante todo el tratamiento".
Estos datos son alentadores para los pacientes y podrían suponer una potencial mejora significativa en el manejo de la anticoagulación y en la protección eficaz contra los eventos tromboembólicos recurrentes.
"El HOKUSAI VTE está diseñado para demostrar que los pacientes con tromboembolismo venoso pueden ser tratados de una manera efectiva y segura con el régimen de dosis más simple y más adecuado de entre los inhibidores del factor Xa", indicó Harry R. Büller, Director del Departamento de Medicina Vascular en el Academic Medical Center de Amsterdam, Holanda, y presidente del Comité Asesor del HOKUSAI VTE.
HOKUSAI VTE es un estudio de morbimortalidad, doble ciego, de grupos paralelos, en el que los pacientes se distribuirán aleatoriamente a dos tratamientos diferentes. Ambos grupos recibirán enoxaparina o heparina no fraccionada durante un mínimo de 5 días hasta un máximo de 12, seguidos de warfarina a doble ciego, con un objetivo de INR (siglas de International Normalized Ratio, ratio normalizado internacional) de entre 2.0 y 3.0. Los pacientes serán tratados hasta 12 meses de acuerdo con los estándares de tratamiento y las guías internacionales de práctica clínica.
El objetivo primario de eficacia en el HOKUSAI VTE es evaluar la recurrencia de los eventos tromboembólicos sintomáticos (por ejemplo, la combinación de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar no mortal y/o embolia pulmonar mortal). Por otra parte, el objetivo primario de seguridad en este ensayo clínico será la incidencia de sangrado mayor o clínicamente relevante. El promotor del estudio, DAIICHI SANKYO, espera concluir el estudio en 2012.
El nombre del estudio HOKUSAI VTE viene del famoso artista y pintor japonés Katsushika Hokusai (1760-1849) del antiguo periodo Edo. "Edo" es la ciudad que actualmente se llama Tokio, donde se ubica la sede mundial de DAIICHI SANKYO.
Además del estudio HOKUSAI VTE, hay en marcha otro ensayo clínico en fase III, multinacional, aleatorizado, doble ciego, que pretende estudiar el perfil de seguridad y de eficacia de edoxabán entre 16.500 pacientes con fibrilación auricular (estudio llamado ENGAGE AF-TIMI 48).