CLARIFY, el mayor registro internacional jamás realizado hasta la fecha en pacientes no hospitalizados con enfermedad arterial coronaria (EAC) fue lanzado hoy en aproximadamente 40 países de todo el mundo, en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
El registro CLARIFY (ProspeCtive observational LongitudinAl RegIstry oF patients with stable coronary arterY Disease, registro prospectivo observacional longitudinal de pacientes con enfermedad arterial coronaria estable) ha sido diseñado para aumentar el conocimiento y la comprensión de la EAC. La mayor parte de los datos disponibles sobre la EAC proceden de ensayos clínicos aleatorizados, que tienen una limitada posibilidad de generalizar debido al restrictivo proceso de selección de los participantes, o incluye pacientes hospitalizados debido a episodios agudos o se centran en pacientes con síntomas de angina. Sólo hay datos limitados respecto de pacientes no hospitalizados con EAC, su atención sanitaria contemporánea y resultados. Este nuevo registro está diseñado para proporcionar importantes datos epidemiológicos y clínicos, incluyendo una evaluación del papel de la frecuencia cardiaca en el pronóstico de los pacientes con EAC, y se espera que ayude a mejorar la atención sanitaria de la enfermedad identificando huecos entre la evidencia y la práctica actual.
La EAC sigue siendo la causa principal de muerte en el mundo. Una mejora de la comprensión en la atención sanitaria y los resultados de estos pacientes es fundamental para reducir la carga de fallecimientos. La posibilidad de reducir la frecuencia cardiaca elevada es una nueva hipótesis que podría ayudar potencialmente a disminuir la morbilidad y la mortalidad en estos pacientes. "A pesar de la creciente importancia de la frecuencia cardiaca en el tratamiento de la EAC, existen pocos datos sobre la frecuencia cardiaca en reposo en pacientes examinados en la práctica clínica diaria, de forma que un registro de los pacientes con EAC que incluya la frecuencia cardiaca ha sido esperado durante mucho tiempo, en particular porque la frecuencia cardiaca necesita medirse cuidadosamente," comentó el responsable del estudio Profesor Philippe Gabriel Steg, del Hospital Bichat-Claude Bernard, París, Francia. "Los resultados de CLARIFY proporcionarán nuevas evidencias clínicas que ayuden a mejorar el tratamiento de la EAC y eventualmente a salvar vidas de pacientes," añadió el Profesor Tendera, Universidad Médica de Silesia, Katowice, Polonia.
CLARIFY implicará un mínimo de 30.000 pacientes no hospitalizados con EAC estable procedentes de aproximadamente 40 países en todo el mundo, que serán seguidos durante cinco años. Estos sujetos serán representativos de pacientes con EAC examinados por cardiólogos y médicos de atención primaria en su práctica diaria. El primer paciente se alistará en octubre de 2009.
El registro recogerá una importante información sobre las características, atención sanitaria, resultados y pronóstico de pacientes con EAC, con datos recogidos prospectivamente en las visitas anuales (12, 24, 36, 48 y 60 meses). Los pacientes serán evaluados no sólo respecto a la frecuencia cardiaca, sino también respecto a su historial clínico, factores de riesgo y terapia médica actual crónica para nombrar unos pocos criterios.
-El objetivo global de CLARIFY es identificar:
El perfil actual de la población de pacientes con EAC incluyendo demografía y rasgos clínicos
Las actuales prácticas diarias de tratamiento en EAC y variaciones según el marco del tratamiento y la geografía
Los resultados clínicos y cambio en los modelos en la atención sanitaria de la EAC estable durante el periodo de seguimiento de 5 años
CLARIFY también determinará el pronóstico a largo plazo en esta población de pacientes estables actualmente tratada en vista del desarrollo de un modelo de predicción del riesgo potente y comprehensivo, incluyendo todos los potenciales factores de pronóstico e incluyendo la frecuencia cardiaca en reposo.
"Se anticipa que CLARIFY ofrecerá una nueva evidencia importante para la reducción de la frecuencia cardiaca como nueva hipótesis de asistencia sanitaria para la enfermedad cardiovascular," comenta el Profesor Jean Claude Tardif del Instituto del Corazón de Montreal, Québec, Canadá. "En su conjunto, CLARIFY ayudará a mejorar el cuidado de pacientes con EAC proporcionando a los médicos una mayor comprensión de la asistencia sanitaria y los tratamientos de los pacientes."
El registro CLARIFY está patrocinado por una beca educativa de Servier, principal compañía farmacéutica independiente de Francia. Los datos serán recogidos y analizados en el Centro Robertson de Bioestadística, Gales, Reino Unido, bajo las directrices del Prof Ian Ford, y el estudio será dirigido por un comité director académico ejecutivo, presidido por el Prof P.G. Steg, INSERM U-698, Hospital Bichat-Claude Bernard y Universidad Paris 7, París, Francia.
03 September 2009
Nuevos resultados en pacientes con angina: menos infartos de miocardio con "Procoralan"
Nuevos e importantes hallazgos en pacientes con angina que participaron en el estudio BEAUTIFUL demuestran que existe una reducción del 42% de infarto de miocardio con Procoralan® (ivabradina), según se presentó en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). Este beneficio fue particularmente marcado en pacientes con una frecuencia cardiaca en reposo ≥70 latidos por minuto (lpm), en los que Procoralan redujo en tres cuartas partes el riesgo de hospitalización por infarto y la tasa de revascularización coronaria en más de la mitad.
Estos hallazgos definen a Procoralan como un agente antianginoso/anti-isquémico documentado que es capaz de reducir los principales eventos cardiovasculares en pacientes con angina. "Ya se sabía que Procoralan aliviaba la angina y la isquemia. Estos nuevos resultados demuestran que también puede prevenir eventos cardiovasculares," dijo el Profesor Tendera, de la Universidad Médica de Silesia, Katowice, Polonia.
Estos impresionantes resultados de eficacia proceden del análisis de un subgrupo de pacientes del estudio BEAUTIFUL con angina estable . La angina es la manifestación más habitual de la enfermedad arterial coronaria (EAC) y puede tener un impacto profundo en la calidad de vida de los pacientes, así como afectar adversamente al pronóstico. En este análisis, Procoralan redujo el objetivo primario –compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) e insuficiencia cardiaca - en todos los pacientes con angina en un 24% con una mejora en todos los parámetros. La hospitalización debida a IM fatal o no fatal se redujo también en un 42% con Procoralan. Este beneficio fue incluso más llamativo en pacientes con angina con una frecuencia cardiaca ≥70 lpm, en los que el riesgo de IM se redujo en un 73%. La necesidad de revascularización coronaria se redujo también con el tratamiento con Procoralan, disminuyendo en un 30% en todos los pacientes con angina y en un 59% en aquéllos con una frecuencia cardiaca ≥70 lpm.
Se incluyeron un total de 1.507 pacientes con angina en este análisis del subgrupo BEAUTIFUL y la mitad de ellos tenía una frecuencia cardiaca superior 70 lpm al inicio del ensayo. Casi todos los pacientes estaban siendo tratados con un tratamiento convencional cuyo objetivo era proteger frente a episodios cardiovasculares; aproximadamente 9 de cada 10 pacientes estaban tratados con beta-bloqueantes.
Resultados anteriormente presentados procedentes del estudio BEAUTIFUL ya habían demostrado en 10.917 pacientes con EAC y disfunción ventricular izquierda asociada, que Procoralan reduce el infarto de miocardio tanto fatal como no fatal en un 36% (P=0,001) y la necesidad de revascularización en un 30% (P=0,016) en pacientes coronarios con una frecuencia cardiaca superior a 70 lpm.
La angina es un síntoma presente en la mitad de todos los pacientes coronarios y la presencia de angina puede afectar adversamente a su pronóstico. Procoralan es uno de los avances más importantes en el tratamiento de la angina estable en las últimas dos décadas. La eficacia antianginosa y anti-isquémica de Procoralan está documentada tanto en monoterapia2 como en asociación con beta-bloqueantes. En pacientes con angina que ya estaban en tratamiento con beta-bloqueantes, la asociación con Procoralan prolonga significativamente la duración total del esfuerzo .3 "Estos nuevos resultados sobre la prevención de eventos cardiovasculares con Procoralan en pacientes con angina, refuerza todavía más el lugar que tiene Procoralan en la asistencia sanitaria de los pacientes con angina," comentó el Profesor K. Fox, Co-Presidente del Comité Ejecutivo del Estudio BEAUTIFUL.
El estudio ha sido patrocinado por Servier, principal compañía farmacéutica independiente francesa.
-Enfermedad arterial coronaria (EAC)
La enfermedad arterial coronaria, también conocida como cardiopatía isquémica, es el tipo más frecuente de enfermedad del corazón. La EAC es la principal causa de muerte en el mundo, y se predice que seguirá así en los próximos 20 años.4 Aproximadamente 3,8 millones de hombres y 3,4 millones de mujeres mueren por la EAC cada año,5 y se estima que en 2020 esta enfermedad será responsable de un total de 11,1 millones de muertes en el mundo.
La EAC puede no detectarse durante años, y se puede manifestar súbitamente como infarto de miocardio agudo. Aunque la EAC podría ser una enfermedad silenciosa, en la mayoría de pacientes es sintomática. Produce angina – dolor en el pecho producido por esfuerzos y otros factores-, y puede conducir a una insuficiencia cardiaca, ocasionando un importante impacto sobre la calidad de vida. A pesar de las modificaciones en el estilo de vida y a los avances en los tratamientos médicos, la EAC sigue siendo un problema de salud mundial y existe la necesidad de nuevos y eficaces tratamientos preventivos.
Estos hallazgos definen a Procoralan como un agente antianginoso/anti-isquémico documentado que es capaz de reducir los principales eventos cardiovasculares en pacientes con angina. "Ya se sabía que Procoralan aliviaba la angina y la isquemia. Estos nuevos resultados demuestran que también puede prevenir eventos cardiovasculares," dijo el Profesor Tendera, de la Universidad Médica de Silesia, Katowice, Polonia.
Estos impresionantes resultados de eficacia proceden del análisis de un subgrupo de pacientes del estudio BEAUTIFUL con angina estable . La angina es la manifestación más habitual de la enfermedad arterial coronaria (EAC) y puede tener un impacto profundo en la calidad de vida de los pacientes, así como afectar adversamente al pronóstico. En este análisis, Procoralan redujo el objetivo primario –compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) e insuficiencia cardiaca - en todos los pacientes con angina en un 24% con una mejora en todos los parámetros. La hospitalización debida a IM fatal o no fatal se redujo también en un 42% con Procoralan. Este beneficio fue incluso más llamativo en pacientes con angina con una frecuencia cardiaca ≥70 lpm, en los que el riesgo de IM se redujo en un 73%. La necesidad de revascularización coronaria se redujo también con el tratamiento con Procoralan, disminuyendo en un 30% en todos los pacientes con angina y en un 59% en aquéllos con una frecuencia cardiaca ≥70 lpm.
Se incluyeron un total de 1.507 pacientes con angina en este análisis del subgrupo BEAUTIFUL y la mitad de ellos tenía una frecuencia cardiaca superior 70 lpm al inicio del ensayo. Casi todos los pacientes estaban siendo tratados con un tratamiento convencional cuyo objetivo era proteger frente a episodios cardiovasculares; aproximadamente 9 de cada 10 pacientes estaban tratados con beta-bloqueantes.
Resultados anteriormente presentados procedentes del estudio BEAUTIFUL ya habían demostrado en 10.917 pacientes con EAC y disfunción ventricular izquierda asociada, que Procoralan reduce el infarto de miocardio tanto fatal como no fatal en un 36% (P=0,001) y la necesidad de revascularización en un 30% (P=0,016) en pacientes coronarios con una frecuencia cardiaca superior a 70 lpm.
La angina es un síntoma presente en la mitad de todos los pacientes coronarios y la presencia de angina puede afectar adversamente a su pronóstico. Procoralan es uno de los avances más importantes en el tratamiento de la angina estable en las últimas dos décadas. La eficacia antianginosa y anti-isquémica de Procoralan está documentada tanto en monoterapia2 como en asociación con beta-bloqueantes. En pacientes con angina que ya estaban en tratamiento con beta-bloqueantes, la asociación con Procoralan prolonga significativamente la duración total del esfuerzo .3 "Estos nuevos resultados sobre la prevención de eventos cardiovasculares con Procoralan en pacientes con angina, refuerza todavía más el lugar que tiene Procoralan en la asistencia sanitaria de los pacientes con angina," comentó el Profesor K. Fox, Co-Presidente del Comité Ejecutivo del Estudio BEAUTIFUL.
El estudio ha sido patrocinado por Servier, principal compañía farmacéutica independiente francesa.
-Enfermedad arterial coronaria (EAC)
La enfermedad arterial coronaria, también conocida como cardiopatía isquémica, es el tipo más frecuente de enfermedad del corazón. La EAC es la principal causa de muerte en el mundo, y se predice que seguirá así en los próximos 20 años.4 Aproximadamente 3,8 millones de hombres y 3,4 millones de mujeres mueren por la EAC cada año,5 y se estima que en 2020 esta enfermedad será responsable de un total de 11,1 millones de muertes en el mundo.
La EAC puede no detectarse durante años, y se puede manifestar súbitamente como infarto de miocardio agudo. Aunque la EAC podría ser una enfermedad silenciosa, en la mayoría de pacientes es sintomática. Produce angina – dolor en el pecho producido por esfuerzos y otros factores-, y puede conducir a una insuficiencia cardiaca, ocasionando un importante impacto sobre la calidad de vida. A pesar de las modificaciones en el estilo de vida y a los avances en los tratamientos médicos, la EAC sigue siendo un problema de salud mundial y existe la necesidad de nuevos y eficaces tratamientos preventivos.
Un nuevo ensayo ofrece más información sobre el efecto de "Plavix" en pacientes coronarios agudos sometidos a angioplastia
El Grupo del ensayo OASIS ha presentado hoy los resultados preliminares del ensayo CURRENT-OASIS 7 en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, celebrado en Barcelona. El ensayo está financiado por sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) y Bristol-Myers-Squibb (NYSE: BMY), socios en el desarrollo y la comercialización de Plavix® (clopidogrel).
CURRENT-OASIS 7 es el mayor ensayo clínico (25.087 pacientes) que evalúa diferentes dosis terapéuticas de Plavix® (clopidogrel) más aspirina, en un elevado número de pacientes que presentan síndrome coronario agudo (SCA) (ángor inestable/infarto de miocardio con o sin elevación del segmento ST). El ensayo fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con dosis más altas de clopidogrel (dosis de carga de 600mg en el día 1/ 150mg los días 2 a 7/ 75 mg los días 8-30) frente a la dosis estándar recomendada (dosis de carga 300 mg en el día 1/ 75 mg los días 2-30), en pacientes que requieren angioplastia coronaria (ICP).
La variable de evaluación principal a 30 días (mortalidad por causas cardiovasculares, infarto de miocardio e ictus) evaluada en toda la población del ensayo (incluyendo las sub-poblaciones de pacientes sometidos a angioplastia (70%) o no (30%)), que examinó la diferencia entre la dosis alta y la dosis estándar de Plavix® (4,2% frente a 4,4%, HR 0,95, p=0,37) no fue estadísticamente significativa.
Los análisis preliminares pre-especificados de determinados sub-grupos relevantes, como el sub-grupo sometido a angioplastia (70% de la población del ensayo, 17.232 pacientes) mostraron diferencias importantes entre ambas dosis, desde el punto de vista médico en cuanto al pronóstico de los pacientes. En este sub-grupo, los análisis mostraron un mejor pronóstico para los pacientes que recibieron una dosis de carga más alta (600 mg en el día 1, 150 mg durante 7 días, 75 mg día 8 a 30) de clopidogrel, frente a los pacientes tratados con la dosis de carga estándar de 300 mg en el día 1 y, luego, 75 mg en los días 2 a 30, con una reducción significativa del 15% (3,9 % frente a 4,5 %, p=0,037) de la misma variable combinada de mortalidad por causas cardiovasculares, infarto de miocardio e ictus, en el grupo estándar. Además, los análisis mostraron una importante reducción (42%) del riesgo relativo de trombosis por stent (1,2 % frente a 0,7 %, p=0,001) con la dosis alta.
“La angioplastia coronaria con implantación de stent incrementa el riesgo de oclusión del stent y, por lo tanto, de infarto”, dijo el Dr. Jean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer de sanofi-aventis. “ Los resultados del ensayo CURRENT-OASIS 7 ofrecen importante información sobre el tratamiento con una dosis alta de Plavix, en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a angioplastia. Estamos encantados de contribuir a incrementar el estudio del tratamiento del paciente en la fase aguda del infarto de miocardio “.
La variable principal fue evaluada mediante los estrictos criterios del ensayo OASIS y, aunque se observó un aumento significativo de hemorragias graves (variable de evaluación principal de seguridad) con la dosis alta de PLAVIX frente a la dosis estándar en la población general del ensayo (2,5 % frente a 2,0 %, HR 1,25, p=0,01) y en la población ICP (1,6% frente a 1,1%, HR 1,44, p=0,006), no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa en cuanto a las hemorragias intracraneales o mortales en ambas poblaciones.
Sanofi-aventis y Bristol-Myers Squibb creen que el ensayo CURRENT ampliará información sobre la ya extensa experiencia clínica de Plavix®, que ha sido administrado a más de 90 millones de pacientes desde que fue comercializado hace ya 11 años.
CURRENT-OASIS 7 es el mayor ensayo clínico (25.087 pacientes) que evalúa diferentes dosis terapéuticas de Plavix® (clopidogrel) más aspirina, en un elevado número de pacientes que presentan síndrome coronario agudo (SCA) (ángor inestable/infarto de miocardio con o sin elevación del segmento ST). El ensayo fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con dosis más altas de clopidogrel (dosis de carga de 600mg en el día 1/ 150mg los días 2 a 7/ 75 mg los días 8-30) frente a la dosis estándar recomendada (dosis de carga 300 mg en el día 1/ 75 mg los días 2-30), en pacientes que requieren angioplastia coronaria (ICP).
La variable de evaluación principal a 30 días (mortalidad por causas cardiovasculares, infarto de miocardio e ictus) evaluada en toda la población del ensayo (incluyendo las sub-poblaciones de pacientes sometidos a angioplastia (70%) o no (30%)), que examinó la diferencia entre la dosis alta y la dosis estándar de Plavix® (4,2% frente a 4,4%, HR 0,95, p=0,37) no fue estadísticamente significativa.
Los análisis preliminares pre-especificados de determinados sub-grupos relevantes, como el sub-grupo sometido a angioplastia (70% de la población del ensayo, 17.232 pacientes) mostraron diferencias importantes entre ambas dosis, desde el punto de vista médico en cuanto al pronóstico de los pacientes. En este sub-grupo, los análisis mostraron un mejor pronóstico para los pacientes que recibieron una dosis de carga más alta (600 mg en el día 1, 150 mg durante 7 días, 75 mg día 8 a 30) de clopidogrel, frente a los pacientes tratados con la dosis de carga estándar de 300 mg en el día 1 y, luego, 75 mg en los días 2 a 30, con una reducción significativa del 15% (3,9 % frente a 4,5 %, p=0,037) de la misma variable combinada de mortalidad por causas cardiovasculares, infarto de miocardio e ictus, en el grupo estándar. Además, los análisis mostraron una importante reducción (42%) del riesgo relativo de trombosis por stent (1,2 % frente a 0,7 %, p=0,001) con la dosis alta.
“La angioplastia coronaria con implantación de stent incrementa el riesgo de oclusión del stent y, por lo tanto, de infarto”, dijo el Dr. Jean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer de sanofi-aventis. “ Los resultados del ensayo CURRENT-OASIS 7 ofrecen importante información sobre el tratamiento con una dosis alta de Plavix, en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a angioplastia. Estamos encantados de contribuir a incrementar el estudio del tratamiento del paciente en la fase aguda del infarto de miocardio “.
La variable principal fue evaluada mediante los estrictos criterios del ensayo OASIS y, aunque se observó un aumento significativo de hemorragias graves (variable de evaluación principal de seguridad) con la dosis alta de PLAVIX frente a la dosis estándar en la población general del ensayo (2,5 % frente a 2,0 %, HR 1,25, p=0,01) y en la población ICP (1,6% frente a 1,1%, HR 1,44, p=0,006), no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa en cuanto a las hemorragias intracraneales o mortales en ambas poblaciones.
Sanofi-aventis y Bristol-Myers Squibb creen que el ensayo CURRENT ampliará información sobre la ya extensa experiencia clínica de Plavix®, que ha sido administrado a más de 90 millones de pacientes desde que fue comercializado hace ya 11 años.
Un estudio muestra que Otamixaban reduce considerablemente las complicaciones de los síndromes coronarios agudos con tratamiento invasivo
Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que otamixaban, inhibidor inyectable selectivo directo del factor Xa, reduce entre un 27% y un 42% el riesgo de aparición de la variable de evaluación principal combinada de mortalidad, infarto de miocardio, revascularización urgente o administración de un anti-GPIIb/IIIa, en 4 de las 5 dosis evaluadas, comparado con la combinación estándar de heparina no fraccionada/eptifibatida, en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) sometidos a un tratamiento invasivo. Hoy se han presentado los resultados del ensayo SEPIAACS1/TIMI-42 en la sesión plenaria del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), celebrado en Barcelona, y se publicarán simultáneamente en Internet, en el sitio web de The Lancet.
Otamixaban es el primer antitrombótico de acción rápida que inhibe de forma directa y selectiva el factor Xa. Otamixaban, que se encuentra actualmente en fase IIb de desarrollo clínico, es resultado de los programas de investigación de sanofi-aventis sobre trombosis.
“Los datos del estudio indican que las dosis intermedias testadas de otamixaban podrían reducir considerablemente las complicaciones coronarias graves, en pacientes con síndrome coronario agudo, con una tasa de hemorragias comparable a la del tratamiento estándar “, dijo el Dr. Marc Sabatine, M.D., MPH, investigador del TIMI Study Group y cardiólogo del Brigham and Women’s Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard. Asimismo, dijo “Esta investigación responde a una importante necesidad médica y podría mejorar significativamente el pronóstico de los pacientes afectados por un síndrome coronario agudo que deben someterse a una angioplastia, simplificando así el tratamiento de la fase aguda de la enfermedad”.
En el ensayo clínico doble ciego randomizado de fase II SEPIA-ACS1/TIMI-42 se incluyeron 3.241 pacientes de 36 países en 6 grupos de tratamiento diferentes. El ensayo evaluó la eficacia e inocuidad de cinco dosis diferentes de otamixaban comparado con el tratamiento estándar, en pacientes con alto riesgo de síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST. El tratamiento comparador incluía una heparina no fraccionada y un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa (eptifibatida), además del doble tratamiento antiplaquetario básico (clopidogrel, aspirina). El estudio SEPIA-ACS-1 mostró que otamixaban ejerce un efecto clínico importante respecto a la variable de evaluación principal, a partir de una dosis umbral de 0,070 mg/kg/h (segunda dosis evaluada), con un efecto antitrombótico constante hasta la quinta dosis más alta evaluada en el ensayo. En base a las recomendaciones del comité independiente de evaluación del ensayo, el estudio de la dosis más baja fue parado prematuramente .
Asimismo, el análisis combinado de las dosis intermedias (0,105 y 0,140 mg/kg/h) mostró que otamixaban reduce, aproximadamente, un 46% (p=0,0198) una de las variables de eficacia secundarias predefinidas, que combina el riesgo de mortalidad o de segundo infarto de miocardio.
Además, el potente efecto antitrombótico de otamixaban se une a un perfil de hemorragias dosis-dependiente. Las dosis intermedias de otamixaban presentan un perfil de seguridad que no difiere estadísticamente de las hemorragias graves o menores (según los criterios de TIMI en 7 días) observadas en el grupo de referencia tratado con heparina y anti-GPIIb/IIIa (RR 1,20, IC de 95 %, 0,64-2,27, p=0,5634).
Los resultados del ensayo SEPIA-ACS-1 son muy alentadores y abren la puerta a un nuevo tratamiento más eficaz “, dijo Marc Cluzel, M.D., Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo de sanofi-aventis. “ En función de estos resultados, pretendemos responder a las actuales necesidades de los pacientes, los profesionales sanitarios y las autoridades sanitarias, en materia de tratamiento de los síndromes coronarios agudos “.
El síndrome coronario agudo describe el conjunto de síntomas clínicos relacionados con la isquemia miocárdica aguda. SCA representa una necesidad médica importante, ya que, a pesar de la existencia de tratamientos antitrombóticos, entre el 5% y el 8% de los pacientes fallecen o son víctima de un infarto de miocardio, en la semana siguiente a la aparición del episodio inicial.
Otamixaban es el primer antitrombótico de acción rápida que inhibe de forma directa y selectiva el factor Xa. Otamixaban, que se encuentra actualmente en fase IIb de desarrollo clínico, es resultado de los programas de investigación de sanofi-aventis sobre trombosis.
“Los datos del estudio indican que las dosis intermedias testadas de otamixaban podrían reducir considerablemente las complicaciones coronarias graves, en pacientes con síndrome coronario agudo, con una tasa de hemorragias comparable a la del tratamiento estándar “, dijo el Dr. Marc Sabatine, M.D., MPH, investigador del TIMI Study Group y cardiólogo del Brigham and Women’s Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard. Asimismo, dijo “Esta investigación responde a una importante necesidad médica y podría mejorar significativamente el pronóstico de los pacientes afectados por un síndrome coronario agudo que deben someterse a una angioplastia, simplificando así el tratamiento de la fase aguda de la enfermedad”.
En el ensayo clínico doble ciego randomizado de fase II SEPIA-ACS1/TIMI-42 se incluyeron 3.241 pacientes de 36 países en 6 grupos de tratamiento diferentes. El ensayo evaluó la eficacia e inocuidad de cinco dosis diferentes de otamixaban comparado con el tratamiento estándar, en pacientes con alto riesgo de síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST. El tratamiento comparador incluía una heparina no fraccionada y un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa (eptifibatida), además del doble tratamiento antiplaquetario básico (clopidogrel, aspirina). El estudio SEPIA-ACS-1 mostró que otamixaban ejerce un efecto clínico importante respecto a la variable de evaluación principal, a partir de una dosis umbral de 0,070 mg/kg/h (segunda dosis evaluada), con un efecto antitrombótico constante hasta la quinta dosis más alta evaluada en el ensayo. En base a las recomendaciones del comité independiente de evaluación del ensayo, el estudio de la dosis más baja fue parado prematuramente .
Asimismo, el análisis combinado de las dosis intermedias (0,105 y 0,140 mg/kg/h) mostró que otamixaban reduce, aproximadamente, un 46% (p=0,0198) una de las variables de eficacia secundarias predefinidas, que combina el riesgo de mortalidad o de segundo infarto de miocardio.
Además, el potente efecto antitrombótico de otamixaban se une a un perfil de hemorragias dosis-dependiente. Las dosis intermedias de otamixaban presentan un perfil de seguridad que no difiere estadísticamente de las hemorragias graves o menores (según los criterios de TIMI en 7 días) observadas en el grupo de referencia tratado con heparina y anti-GPIIb/IIIa (RR 1,20, IC de 95 %, 0,64-2,27, p=0,5634).
Los resultados del ensayo SEPIA-ACS-1 son muy alentadores y abren la puerta a un nuevo tratamiento más eficaz “, dijo Marc Cluzel, M.D., Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo de sanofi-aventis. “ En función de estos resultados, pretendemos responder a las actuales necesidades de los pacientes, los profesionales sanitarios y las autoridades sanitarias, en materia de tratamiento de los síndromes coronarios agudos “.
El síndrome coronario agudo describe el conjunto de síntomas clínicos relacionados con la isquemia miocárdica aguda. SCA representa una necesidad médica importante, ya que, a pesar de la existencia de tratamientos antitrombóticos, entre el 5% y el 8% de los pacientes fallecen o son víctima de un infarto de miocardio, en la semana siguiente a la aparición del episodio inicial.
ESTEVE obtiene por segundo año consecutivo la calificación "A+" para su Memoria de Sostenibilidad
Esteve ha obtenido por segunda vez la calificación de “A+” por su Memoria de Sostenibilidad 2008 otorgada por the Global Reporting Initiative. Este es el cuarto año consecutivo que ESTEVE elabora su Memoria de Sostenibilidad y sigue siendo la primera empresa farmacéutica en recibir esta distinción en España.
La Memoria de Sostenibilidad 2008 de Esteve, es un informe de carácter público dirigido especialmente a sus grupos de interés (Stakeholders): Equipo humano que la forma, profesionales de la salud, pacientes, administraciones públicas y sociedad en general. Este documento, siguiendo los criterios más rigurosos marcados por la Guía de GRI G3, recoge en cuatro grandes capítulos, información objetiva y concreta sobre la actividad de la compañía en materia de sostenibilidad, es decir, describe de forma exhaustiva: la actividad económica de la empresa en el sector químico-farmacéutico; el ámbito de los RRHH y las relaciones laborales; el compromiso de la empresa con la sociedad, expresado a través de su acción social; y, finalmente, su desempeño en materia de medio ambiente. El informe incluye también la descripción de varios casos prácticos y los objetivos para el 2009 relativos a cada uno de estos cuatro ámbitos de gestión.
Global Reporting Initiative (GRI)
Es una institución formada y gobernada por distintos stakeholders que facilita las líneas maestras y el marco global para la rendición de cuentas de los informes de sostenibilidad. La Global Reporting Initiative (GRI) lidera el desarrollo mundial del marco de comunicación de las acciones de sostenibilidad y es centro oficial de colaboración del Programa de las Naciones Unidas para el medio ambiente (PNUMA) comprometidos desde el principio con la mejora continua, este marco presenta los principios e indicadores que deben usar las organizaciones para medir sus actuación en los ámbitos económico, social y medioambiental. (www.globalreporting.org)
Andalucía: Salud proporciona más de 10 millones de citas médicas a través de su página web
La Consejería de Salud ha proporcionado más de 10 millones de citas médicas a través de su página web (www.juntadeandalucia.es/salud) desde que este servicio se puso a disposición de los usuarios, en mayo del año 2006. Actualmente, se están concertando una media de 15.000 citas diarias con los médicos de familias y los pediatras de Andalucía a través de Internet.
A través de este canal, que tiene como soporte al sistema informático Diraya, los ciudadanos pueden gestionar el día y la hora de la consulta en atención primaria, las 24 horas del día los 365 días del año. Este sistema permite contar con la información centralizada de la base de datos de usuarios y con las agendas de los médicos de familia y pediatras.
El aumento progresivo de la petición de citas a través de Internet pone de manifiesto un mayor uso por parte de los andaluces de la oficina virtual del sistema sanitario público andaluz., que posibilita al usuario pedir una consulta con su médico, revisar la fecha y hora de las consultas que tenga solicitadas o cancelarlas en caso de no poder acudir, además de realizar trámites administrativos como el cambio de médico o de sus datos personales.
La ventaja de la cita por Internet es que permite multiplicar la atención a los ciudadanos con una mayor comodidad para ellos puesto que desde su ordenador personal pueden llevar a cabo la gestión con más rapidez. En la actualidad, más del 10% de los usuarios que acuden a los centros de primaria conciertan su visita en Internet.
En cuanto a la distribución por provincias de las 10 millones de citas solicitadas, 462.583 corresponden a Almería, Cádiz (1.851.835), Córdoba (1.036.250), Granada (885.935), Huelva (352.306), Jaén (621.369), Málaga (2.233.706) y Sevilla (2.620.344).
SMS
Otro de los sistemas que la Consejería de Salud pone a disposición de los ciudadanos para pedir cita con su médico es mediante el envío de SMS. Desde octubre del año 2007, se han proporcionado 12.383 consultas, de las que 1.462 corresponden a Almería, 1.072 a Cádiz, 656 a Córdoba, 1.023 a Granada, 895 a Huelva, 949 a Jaén, 2.772 a Málaga y 3.554 a Sevilla.
El desarrollo de estos servicios pone de manifiesto el esfuerzo realizado por la Consejería de Salud para ofrecer a los ciudadanos la máxima accesibilidad a los servicios sanitarios y agilizar la obtención de cita previa con su médico de familia o pediatra.
Los médicos de familia y pediatras atienden alrededor de 58,4 millones de consultas cada año, por lo que la implantación de estos servicios, operativos 24 horas al día los 365 días del año, agilizan y facilitan el acceso de los ciudadanos a los centros de atención primaria. Actualmente, más del 94% de la población puede hacer uso de estos sistemas para realizar este trámite sin necesidad de desplazarse hasta el centro de salud.
A través de este canal, que tiene como soporte al sistema informático Diraya, los ciudadanos pueden gestionar el día y la hora de la consulta en atención primaria, las 24 horas del día los 365 días del año. Este sistema permite contar con la información centralizada de la base de datos de usuarios y con las agendas de los médicos de familia y pediatras.
El aumento progresivo de la petición de citas a través de Internet pone de manifiesto un mayor uso por parte de los andaluces de la oficina virtual del sistema sanitario público andaluz., que posibilita al usuario pedir una consulta con su médico, revisar la fecha y hora de las consultas que tenga solicitadas o cancelarlas en caso de no poder acudir, además de realizar trámites administrativos como el cambio de médico o de sus datos personales.
La ventaja de la cita por Internet es que permite multiplicar la atención a los ciudadanos con una mayor comodidad para ellos puesto que desde su ordenador personal pueden llevar a cabo la gestión con más rapidez. En la actualidad, más del 10% de los usuarios que acuden a los centros de primaria conciertan su visita en Internet.
En cuanto a la distribución por provincias de las 10 millones de citas solicitadas, 462.583 corresponden a Almería, Cádiz (1.851.835), Córdoba (1.036.250), Granada (885.935), Huelva (352.306), Jaén (621.369), Málaga (2.233.706) y Sevilla (2.620.344).
SMS
Otro de los sistemas que la Consejería de Salud pone a disposición de los ciudadanos para pedir cita con su médico es mediante el envío de SMS. Desde octubre del año 2007, se han proporcionado 12.383 consultas, de las que 1.462 corresponden a Almería, 1.072 a Cádiz, 656 a Córdoba, 1.023 a Granada, 895 a Huelva, 949 a Jaén, 2.772 a Málaga y 3.554 a Sevilla.
El desarrollo de estos servicios pone de manifiesto el esfuerzo realizado por la Consejería de Salud para ofrecer a los ciudadanos la máxima accesibilidad a los servicios sanitarios y agilizar la obtención de cita previa con su médico de familia o pediatra.
Los médicos de familia y pediatras atienden alrededor de 58,4 millones de consultas cada año, por lo que la implantación de estos servicios, operativos 24 horas al día los 365 días del año, agilizan y facilitan el acceso de los ciudadanos a los centros de atención primaria. Actualmente, más del 94% de la población puede hacer uso de estos sistemas para realizar este trámite sin necesidad de desplazarse hasta el centro de salud.
Edoxaban se perfila como la nueva generación de anticoagulantes orales para la prevención de ictus en pacientes con fibrilación articular
Edoxabán, un inhibidor del factor Xa, está siendo investigado en el estudio en fase III ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective ANticoaGulation with Factor xA Next GEneration in Atrial Fibrillation) como un potencial nuevo tratamiento para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular. Este nuevo medicamento, que está desarrollando en exclusiva Daiichi Sankyo, podría ofrecer mejoras sustanciales sobre el tratamiento estándar de la enfermedad tromboembólica.
En Europa, aproximadamente 4,5 millones de personas sufren fibrilación auricular. "Sin un tratamiento anticoagulante, estos pacientes pueden tener un riesgo considerable de padecer ictus, aproximadamente 5 veces mayor que la media de la población", según destacó John Camm, Profesor de Cardiología Clínica, St. George’s University de Londres (UK) durante una rueda de prensa organizada por Daiichi Sankyo, celebrada en Barcelona durante la ESC 2009, el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología.
En Europa, aproximadamente 4,5 millones de personas sufren fibrilación auricular. "Sin un tratamiento anticoagulante, estos pacientes pueden tener un riesgo considerable de padecer ictus, aproximadamente 5 veces mayor que la media de la población", según destacó John Camm, Profesor de Cardiología Clínica, St. George’s University de Londres (UK) durante una rueda de prensa organizada por Daiichi Sankyo, celebrada en Barcelona durante la ESC 2009, el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología.
Los anticoagulantes intervienen en el sistema de coagulación produciendo la disminución de los coágulos en la sangre y normalmente se utilizan para tratar y prevenir eventos tromboembólicos. Los anticoagulantes existentes, como las heparinas y el antagonista de la vitamina K, han demostrado su eficacia. No obstante, el uso de estos tratamientos, particularmente el de los antagonistas de la vitamina K, está limitado por la necesidad de una estrecha monitorización, por las interacciones (con otros medicamentos y con la alimentación) y por el considerable riesgo de sangrado.
"Hay una necesidad urgente de nuevos y mejores tratamientos orales en el manejo de la fibrilación auricular", aseguró Jeffrey I. Weitz, Profesor de Medicina y Bioquímica, McMaster University y Director del Henderson Research Centre, Hamilton (Ontario, Canadá). "En este sentido, edoxabán podría ofrecer mejoras significativas en el estándar de tratamiento actual".
Varios estudios en fase I y fase II han indicado que los efectos de la anticoagulación en función de la dosis ofrece importantes ventajas, y, además, sin una incidencia de sangrado significativa. Entre las conclusiones de estos estudios, destacan las siguientes:
Edoxabán se compara favorablemente con el perfil de seguridad y tolerabilidad de warfarina en pacientes con fibrilación auricular. La incidencia de sangrados relevantes desde un punto de vista clínico en los grupos de tratamiento que utilizaban edoxabán usando la dosis establecida en el ensayo clínico ENGAGE AF-TIMI 48 (30 mg y 60 mg una vez al día), fueron similares o mejores que los tratados en el grupo de warfarina.
Edoxabán demostró una reducción significativa en función de la dosis en trombombolismo venoso después de una artroplastia en la cirugía de implantación de prótesis de cadera.
Estos datos son esperanzadores para los pacientes y reafirman el potencial de edoxabán para mejorar significativamente el tratamiento de la anticoagulación, ya que ofrece protección efectiva contra eventos tromboembólicos severos como el ictus. Los resultados de los estudios en fase II son importantes, ya que se han utilizado para establecer la dosis óptima con la que continuar en el ensayo clínico en fase III ENGAGE AF-TIMI 48.
Los expertos ya están anticipando los resultados de este estudio: "Este ensayo está diseñado para mostrar que los pacientes con fibrilación auricular pueden ser tratados de una forma simple, efectiva y segura con la administración una vez al día del inhibidor del factor Xa edoxabán", indicó Robert Giugliano, médico asociado y profesor de medicina del Brigham and Women’s Hospital, Harvard Medical School, Boston (EE.UU).
El ensayo clínico ENGAGE AF-TIMI 48 compara dos dosis diferentes de edoxabán frente a warfarina en pacientes con fibrilación auricular. Unos 16.500 pacientes se han sumado al estudio en unos 1.400 centros en todo el mundo. Los pacientes han sido asignados, a uno de los tres grupos de tratamiento: 30 mg de edoxabán una vez al día, 60 mg de edoxabán una vez al día o warfarina. Los pacientes en el grupo de warfarina lo recibirán una vez al día, con una dosis ajustada, de tal forma que los parámetros de coagulación se enmarquen en un rango de dosis adecuado (con valores INR entre 2.0 y 3.0). Edoxabán se está comparando a warfarina para la prevención de ictus y eventos embólicos sistémicos. La frecuencia de aparición de eventos de sangrado relevantes o no relevantes desde un punto de vista clínico (tal y como se ha definido por el ISTH- International Society on Thrombosis and Haemostasia) será utilizado como el objetivo primario de esta investigación en cuanto a seguridad. La media de duración de tratamiento en el estudio es de 24 meses. El patrocinador, Daiichi Sankyo, espera finalizar el estudio en la primera mitad de 2012.
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