La creciente importancia por una mayor
seguridad en la gestión de la tecnología sanitaria en la normativa española ha
llevado a la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) a
revisar la “Guía para la certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad
en un Servicio de Electromedicina”, incluyendo dos nuevas normativas que
refuerzan la obligación de gestionar con calidad y seguridad el equipamiento
electrómedico. La actualización de esta guía –elaborada por la SEEIC para el
desarrollo y mejora de las actividades de los Servicios de Electromedicina- se
basa en recoger las referencias de la Circular 3/2012 de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) sobre “Recomendaciones aplicables
en la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios en los Centros Sanitarios”, así
como de la norma EN ISO 13485:2012 sobre “Productos Sanitarios, sistemas de
gestión de calidad y requisitos para fines reglamentarios”.
Con esta revisión se refuerzan
aspectos destacados como los registros obligatorios de los equipos de
tecnología a adquirir por los centros sanitarios; la figura del responsable de
vigilancia de esta tecnología; la comunicación de incidentes, o la intervención
de estos servicios en el análisis de la seguridad del paciente. “Desde la SEEIC
siempre buscamos encontrar herramientas eficaces que permitan el desarrollo de
la actividad de una forma más eficiente. Esta guía permite la reorientación y
adaptación de los Servicios de Electromedicina a las necesidades reales de la
sanidad actual”, explica Jesús Lucinio Manzanares Pedroche, presidente de esta
Sociedad.
Personal
cualificado
La inclusión de la circular 3/2012 de
la Aemps, publicada el pasado mes de septiembre y en cuya elaboración
colaboraron tanto la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria
(Fenin) como la SEEIC, supone tener en cuenta, por parte de los servicios de
gestión sanitaria, unas recomendaciones encaminadas a reducir el riesgo para la
salud de los productos sanitarios y aumentar, así, su seguridad. Entre estas
recomendaciones se encuentra por primera vez, y de forma detallada, el
reconocimiento de que la instalación, utilización y mantenimiento de estos
productos, entre los que se incluye a la tecnología sanitaria, debe hacerse por
personal cualificado, con una formación específica y/o una experiencia práctica
adquirida.
“Toda organización sanitaria debe
adoptar un sistema de gestión de la calidad. En la guía de la SEEIC, con esta
actualización que hemos llevado a cabo, queremos reflejar la importancia de que
el mantenimiento de los productos sanitarios lo realice personal cualificado,
como recomienda la propia Aemps. La profesionalidad oficial del sector de
Electromedicina en España aún no está del todo reglada y eso pone en riesgo la
seguridad del paciente y la sostenibilidad del sistema”, reitera el presidente
de la SEEIC.
Además, la circular de la Aemps amplió
el espectro de seguridad de estos productos al englobar en la asistencia a
todos los productos sanitarios, indistintamente de su riesgo potencial, además
de extender las recomendaciones a todos los centros sanitarios, sin determinar
un número de camas mínimo.
Por otra parte, entre los requisitos
generales que se detallan en la otra norma que ahora se incluye en la guía de la
SEEIC (EN ISO 13485:2012), encaminados a adoptar un sistema de gestión de la
calidad, se encuentran: la identificación de los procesos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización;
la determinación de la interacción de estos procesos y de los criterios y
métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de
los mismos sean eficaces; la disponibilidad de recursos e información para
apoyar la operación y el seguimiento; la realización del seguimiento y
medición; y la implementación de las acciones necesarias para alcanzar los
resultados planificados y mantener la eficacia.
