Los profesionales de la sanidad pública andaluza han presentado a lo largo de 2013 un total de 337 ensayos clínicos con medicamentos para su realización tanto en centros asistenciales y hospitalarios como en centros de investigación temáticos vinculados a la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales. En el Día Internacional del Ensayo Clínico, la titular de este departamento, María José Sánchez Rubio, destaca que “la actividad de ensayos clínicos independientes permite conocer en profundidad problemas de salud de gran impacto para la ciudadanía”.
Es por ello que esta línea de trabajo tiene un papel relevante en el programa de Investigación Clínica que está desarrollando la Consejería en el marco de su estrategia de Investigación e Innovación en Salud, I+i 2014/2018. Con estas investigaciones, en las que la sanidad andaluza mantiene un liderazgo científico, es posible determinar la eficacia de cambios en las pauta terapéuticas, nuevas combinaciones de fármacos, nuevas indicaciones de un fármaco ya existente, etc.
El objetivo de los ensayos clínicos es realizar una evaluación experimental de un medicamento en su aplicación a seres humanos, valorando su eficacia y seguridad. En ellos participan no sólo profesionales andaluces sino expertos de otros centros de ciudades españolas como Barcelona, Madrid, Valencia, Palma de Mallorca, etc., así como de centros internacionales de países como Estados Unidos, Canadá, Alemania, Francia, Grecia o Italia.
En concreto, y según los datos del Comité Coordinador de Ética de la Investigación
Biomédica de Andalucía, el año pasado se tramitaron 337 solicitudes de realización de ensayos clínicos. El promotor es el individuo, empresa, institución u organismo responsable del inicio, gestión y/o financiación de un ensayo clínico. Atendiendo a este criterio, del total de las solicitudes presentadas, 300 tienen como promotor a la industria farmacéutica (en este caso, el rol de promotor coincide con el de financiador del ensayo); mientras que 37 son ensayos cuyos promotores son independientes, es decir, ajenos a los intereses comerciales de las industrias farmacéuticas.
Biomédica de Andalucía, el año pasado se tramitaron 337 solicitudes de realización de ensayos clínicos. El promotor es el individuo, empresa, institución u organismo responsable del inicio, gestión y/o financiación de un ensayo clínico. Atendiendo a este criterio, del total de las solicitudes presentadas, 300 tienen como promotor a la industria farmacéutica (en este caso, el rol de promotor coincide con el de financiador del ensayo); mientras que 37 son ensayos cuyos promotores son independientes, es decir, ajenos a los intereses comerciales de las industrias farmacéuticas.
La mayoría de los ensayos clínicos autorizados son multicéntricos, es decir, cuentan con la participación de equipos de distintos centros. Así, los profesionales de Almería participan en 23 ensayos clínicos; los centros de Cádiz en 35; Córdoba, 80; Granada, 53; Huelva, 6; Jaén, 11; Málaga, 119; y Sevilla, 215.
Igualmente, se aprecia que los ensayos clínicos que se realizan en Andalucía lo son cada vez en fases más tempranas de desarrollo del medicamento, lo que significa una mayor especialización, dedicación y formación de las estructuras de investigación y los profesionales del sistema sanitario público andaluz. Tomando como referencia los años 2003 y 2013, se aprecia que los ensayos en fase IV, es decir, la fase más tardía con el medicamento ya comercializado, han pasado a representar del 32,2% al 11,6%, mientras que los ensayos en Fase I, la fase más inicial de desarrollo, han pasado del 0% al 4,7%.
La Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales ha dotado a la comunidad autónoma de un sistema integrado de información y gestión de ensayos clínicos que permite la comunicación de manera ágil y sencilla entre todos los profesionales implicados en ensayos clínicos y facilita la gestión del proceso de evaluación y su seguimiento.
Ensayos clínicos en terapias avanzadas
En el seno del sistema sanitario público de Andalucía se desarrolla una serie de ensayos clínicos específicamente en el campo de las terapias avanzadas (celular, génica e ingeniería tisular). Estas terapias representan una nueva aproximación a la medicina regenerativa aplicada a múltiples patologías y lesiones que, en muchos casos, carecen de una solución terapéutica.
La investigación en terapias avanzadas en Andalucía se gestiona desde la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, una iniciativa de la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales con la colaboración de la Consejería de Economía, Innovación, Ciencia y Empleo. Con su puesta en marcha, Andalucía ha establecido los mecanismos necesarios para impulsar el desarrollo y aplicación de las terapias avanzadas para que, de forma coordinada y con el apoyo de universidades, el sector farmacéutico, las empresas privadas, investigadores y asociaciones de pacientes, dar un salto cualitativo e implantar la investigación en Salud como elemento competitivo de la comunidad.
Actualmente existen 25 ensayos clínicos en terapia celular e ingeniería de tejidos en distintas fases de desarrollo en áreas como inmunología, cardiología, neurología, digestivo, oftalmología, hematología, vascular periférico y gastroenterología. Más de 400 pacientes han sido incluidos en estos ensayos clínicos en los que han participado más de 300 profesionales sanitarios. Además, se están desarrollando algunos productos de terapia celular y génica, aún en investigación animal, dirigidos al tratamiento de determinadas enfermedades como la ceguera por retinosis pigmentaria, algunas inmunodeficiencias y lesiones medulares crónicas, entre otras.
Para la realización de estos ensayos, la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales ha dotado a la comunidad de una eficiente red de infraestructuras específicas, como son los diez laboratorios GMP existentes en el seno de la sanidad pública en las provincias de Córdoba, Granada, Málaga y Sevilla. Estos laboratorios son gestionados con el apoyo de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, que ejerce un papel de coordinación para facilitar la especialización de los distintos laboratorios en diferentes medicamentos de terapias avanzadas que permitan dar soporte al más amplio abanico de líneas de investigación clínica posible.
En la sanidad pública andaluza, y en el ámbito de las terapias avanzadas, no sólo se realizan estos ensayos clínicos sino que también se lleva a cabo la producción y fabricación de medicamentos que ya están en cartera de servicios o que se facilitan bajo su uso compasivo con la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por otra parte, algunos de los laboratorios GMP están dedicados a la adaptación de nuevos productos provenientes de la actividad investigadora para que cumplan con los estándares farmacéuticos requeridos. Todo ello es posible a que, de forma paralela, también se ha trabajado en la formación especializada de los profesionales que se dedican a ello.
En este sentido, y con el objetivo de dotar de personal cualificado a estas instalaciones para el correcto desarrollo de los ensayos clínicos, la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas después de varios años formando profesionales, en 2012 puso en marcha, en colaboración con la Universidad de Granada, el Máster Internacional en Fabricación de Medicamentos en Terapias Avanzadas, pionero en Europa y gracias al cual más de un centenar de personas han adquirido conocimientos especializados en esta materia y cuya tercera edición dará comienzo el próximo mes de enero.
Con estas acciones se persigue situar a Andalucía en una posición de vanguardia en el ámbito de la investigación biomédica, un campo de actuación que pretende buscar soluciones para las enfermedades que en la actualidad carecen de ellas y que, al mismo tiempo, forma parte de la estrategia de economía sostenible, ya que la inversión en investigación funciona como motor de desarrollo económico y social en Andalucía y sus resultados, por tanto, revierten en la ciudadanía.
La cadena de frío en la 
