Actualmente existe un cierto vacío legal en nuestro
país sobre el procedimiento de gestión de los gases medicinales en el ámbito
hospitalario, un aspecto especialmente importante si se tiene en cuenta que según la
Ley 29/2006, 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios, “los gases medicinales se consideran medicamentos y están sujetos al
régimen previsto en esta Ley”. Así lo reconoce el letrado Javier Moreno Alemán,
Presidente Ejecutivo de ASJUSA LETRAMED, y que participa hoy en Oviedo en una
jornada que ha organizado la Asociación Española de Fabricantes de Gases
Medicinales (AFGM).
La reunión pretende ser un punto de encuentro entre profesionales de
Farmacia e Ingeniería Hospitalaria y proveedores de Servicios Integrales de
Gases Medicinales. Cuenta con el asesoramiento experto de ASJUSA LETRAMED,
así como con la colaboración de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria
(SEFH) y la Asociación Española de Ingeniería Hospitalaria (SEIH).
Y es que el hospital debe estar preparado para convertirse en un lugar
seguro y eficaz en la atención al paciente con fragilidad respiratoria, siendo una
prioridad garantizar la calidad en la fuente de oxígeno administrado al paciente.
Como en todo medicamento de uso hospitalario, la fuente de suministro, vía de
administración, los controles de trazabilidad y pureza deben ajustarse a las
normas de seguridad exigidas por la ley, de las que el hospital es garante.
Déficits
Para Javier Moreno, que es profesor universitario (Universidad Pontificia
Comillas ICAI-ICADE de Madrid y CEU San Pablo, entre otras), “la regulación es
insuficiente: por un lado, es muy detallada hasta el momento de la entrega del
gas, pero hay una gran indefinición de funciones dentro del hospital”. Para
solventar estos déficits, que pueden tener importantes consecuencias de seguridad
para el paciente, se suelen adoptar medidas alternativas, como “el cumplimiento
de normas ISO, de documentos de referencia a nivel autonómico (Cataluña,
Galicia, Andalucía) y/o el seguimiento de protocolos internos. A pesar de estas
alternativas, a juicio de Javier Moreno, “la insuficiente regulación incrementa el
riesgo legal para los profesionales y no se garantiza la seguridad del paciente”.
Por ello, como se propone en esta jornada, es precio alertar de los riesgos
legales de la situación actual, definir el ámbito de responsabilidad de cada uno de los
agentes participantes y proponer soluciones desde un punto de vista legal. Entre otras
medidas y recomendaciones, el abogado Javier Moreno aconseja “verificar con la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios si la empresa
suministradora tiene autorización para comercializar y distribuir gases
medicinales. En caso negativo, dar traslado del escrito (denuncia) a la Dirección
General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Comunidad Autónoma
correspondiente, así como solicitar procedimiento inspector e incoación de
procedimiento sancionador”.
Tal y como reconoce este experto, “el catálogo de deberes en relación con
el manejo de los gases medicinales en el entorno hospitalario es muy amplio, lo
que eleva el riesgo de aparición de problemas legales”. Sin embargo, reconoce
que “la gestión multidisciplinar facilitaría el cumplimiento de los requisitos
legales en el manejo de los gases medicinales, siendo fundamental para ello
aclarar mediante protocolos o procedimientos específicos una serie de deberes de
cada uno de los componentes del equipo multidisciplinar (que incluye desde la
Gerencia a la Dirección Médica, el Servicio de Mantenimiento, el Departamento de
Ingeniería a los Servicios Generales, de Prevención de Riesgos Laborales y el
Servicio de Farmacia)”.
En este contexto, juega un papel esencial el personal que forma parte del
Servicio de Farmacia Hospitalaria (SFH). Aunque el farmacéutico no tiene
capacidad técnica para supervisar el proceso de fabricación y el sistema de
canalización de gases medicinales hasta el punto de uso, el SFH sí puede verificar
que el gas medicinal en el punto de uso cumple las exigencias pureza de la Real
Farmacopea Española, así como los controles, correcta prescripción y condiciones
para los que ha sido autorizado. La participación de los servicios de Farmacia
Hospitalaria en la gestión de los gases medicinales se desarrolla en equipo, lo que
tiene repercusiones legales importantes.
Tal y como advierte Javier Moreno, “es indispensable la coordinación del
Servicio de Farmacia Hospitalaria y Servicio de Mantenimiento para garantizar
que el gas cumple las especificaciones de pureza de la Real farmacopea, desde
el punto de suministro hasta el punto de dispensación de los gases”. Además,
señala que “en caso de no reunirse las condiciones de calidad y pureza, debe
alertarse al Dirección de Centro para que adopte las medidas correctoras de
forma urgente”.
Una guía de referencia
Pero en esta jornada, además de llamarse la atención sobre los aspectos
legales en el manejo intrahospitalario de los gases medicinales, se abordan otros
temas de interés sociosanitario. Gemma Rubert Raga, Directora Técnico Farmacéutica
y Quality & Regulatory Affairs de Abelló Linde, efectúa una revisión del “Manual de
Estándares de Calidad de Gases Medicinales en el ámbito hospitalario”. La visión
desde Farmacia Hospitalaria en el manejo seguro de los gases medicinales la aporta
Ana Lozano Blázquez, Farmacéutica del Hospital de Cabueñes (Asturias) y que
participa en representación de la SEFH. Finalmente, el papel de la ingeniería
hospitalaria y su experiencia en seguridad de provisión centra la exposición de Luis
Mosquera Madera, Presidente de la SEIH.
De especial relevancia es la mención que se hace sobre una guía de
estándares de calidad en el suministro de gases medicinales en hospitales, que
cuenta con el consenso de todos los agentes directamente implicados en el
suministro: la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, la Asociación Española
de Ingeniería Hospitalaria y la Asociación de Fabricantes de Gases Medicinales. Con
esta guía se pretende reducir la variabilidad técnica que se observa en el
suministro de gases medicinales en todo el territorio nacional, primando la
seguridad del paciente, la calidad en el suministro y la eficiencia técnica y económica
del mismo.
Se trata, en definitiva, de una guía de consenso en procedimientos de
gestión de gases medicinales en el ámbito hospitalario, como punto de partida
hacia la excelencia en calidad y seguridad en su suministro. El procedimiento para
la gestión de gases medicinales en el ámbito hospitalario se presenta como un
importante avance en la gestión de los gases medicinales de uso hospitalario, que
cuenta con una gran aplicabilidad diagnóstica y terapéutica.
Se trata de una guía que aporta un enfoque integral en la gestión de los
gases medicinales que se debe coordinar desde un único comité de la Comisión
de Farmacia y Terapéutica del centro hospitalario. El documento aborda toda la
cadena de suministro de estos medicamentos desde la selección, adquisición y
recepción de los gases hasta su dispensación al paciente, pasando por los
procedimientos de almacenamiento, control y supervisión. Además, determina las
responsabilidades de dirección del centro, del Servicio de Farmacia Hospitalaria, de la
Unidad de Ingeniería Hospitalaria y del Servicio de Prevención.
Un medicamento especial
Los gases medicinales se consideran medicamentos y están sujetos al
régimen previsto en la Ley 29/2006, Art. 52, y su dispensación queda sujeta a
autorización (RD 1345/2007). La definición de gas medicinal y su tratamiento
homogéneo en los procedimientos farmacológicos hospitalarios permite normalizar la
gestión de estos productos en consonancia con la metodología de calidad asistencial
de cada hospital, la normativa europea vigente, y sin distinción respecto a la gestión
de otros fármacos. Este enfoque supone un paso cualitativo para la garantía de
calidad y seguridad del paciente, así como una gestión efectiva de los recursos
disponibles.
Las características técnicas específicas que condicionan la provisión
hospitalaria de un fármaco en estado gaseoso (de espacio, seguridad, control,
trazabilidad, distribución, almacenamiento, …) han sido hasta la fecha
determinantes, habiendo prevalecido hasta el momento sobre los criterios
farmacológicos. En un nuevo contexto normativo, marcado desde la UE, ahora se
trata de definir y delimitar el papel y responsabilidad de cada uno de los agentes
implicados en el suministro de estos medicamentos (o en algunos casos,
productos sanitarios) que, por la naturaleza física de los mismos, resulta más complejo
que el del resto de fármacos.
