La
publicación en el mes de mayo de la actualización del Protocolo de la SEGO sobre
el tratamiento de la amenaza de parto prematuro supone la bienvenida por primera
vez, a nivel mundial, a una nueva alternativa en el tratamiento de la amenaza de
parto prematuro: Nife-Par® 5 mg/ml (nifedipino en solución oral). Hoy se
presenta dicha actualización del protocolo, en el XXIV Congreso Nacional de la
Sección Medicina Perinatal, celebrado en
Zaragoza.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), reunido el día 18 de
junio de 2013, informó favorablemente sobre la autorización de la especialidad
farmacéutica Nife-Par® 5 mg/ml en la indicación de Amenaza del Parto Pretérmino.
La autorización definitiva de comercialización se obtuvo con fecha 2 de
diciembre de 2013.
Según los datos del INE 2012, en España se registraron
29.870 partos prematuros -aquéllos que tienen lugar
antes de las semana 37 del embarazo-. Según el
último informe EuroPeristat 2010, que evalúa los datos de prematuridad
para los 26 países miembros de la Unión Europea, la proporción de prematuridad
para España es de 1 de cada 13 partos. Andalucía, Cataluña, Madrid y Valencia
son las Comunidades Autónomas que más contribuyen a estas cifras, representando
los porcentajes más altos de partos prematuros.
En Europa, esa cifra asciende a medio millón de casos al año y, a
nivel mundial, se calcula que 15 millones de niños al año llegan al mundo de
forma prematura, lo que supone un mayor riesgo de que los bebés presenten
problemas de salud.
De acuerdo con el Protocolo publicado por la SEGO
(Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia), una de las principales
estrategias que intentan disminuir la prematuridad es el tratamiento de la
Amenaza de Parto Prematuro. Se trata de un proceso clínico caracterizado por
contracciones uterinas persistentes y regulares que, sin tratamiento o ante el
fracaso del mismo, puede conducir a un parto prematuro. El principal objetivo de
tratamiento es ganar tiempo; hacer una “pausa” de esas contracciones uterinas el tiempo suficiente como para acelerar la
maduración pulmonar del feto y, si finalmente se produce el parto, que sea
compatible con la vida o bien realizar el traslado de la gestante a un centro
con los cuidados neonatales adecuados.
La APP supone gran parte de los costes asociados al cuidado
prenatal
En el tratamiento de la APP se utilizan los
medicamentos llamados tocolíticos. Anteriormente a la publicación del Protocolo
de la SEGO, en España se contemplaban dos medicamentos intravenosos con la
indicación de APP autorizada. La actualización de dicho protocolo ha
dado la bienvenida por primera vez a nivel mundial a una nueva alternativa de
tratamiento por vía oral con la indicación autorizada, con ventajas clínicas
relevantes para los profesionales y las mujeres, que contribuirá a reducir en
gran medida el coste asociado a la APP.
Según la SEGO, la hospitalización por APP supone gran
parte de los costes asociados al cuidado prenatal, siendo uno de los principales
motivos de ingreso de una gestante. En este sentido, y de acuerdo con un informe
realizado por la compañía IMS Health, en el que se tuvieron en cuenta los costes
asociados a: la adquisición del fármaco, costes de la administración del fármaco
y costes derivados de los acontecimientos adversos, los casos de amenaza de
parto pretérmino (APP) suponen un coste económico de unos 40 millones de euros
anuales para el sistema sanitario español.
Fruto de más de seis años de
investigación
Reig Jofre
Group ha invertido más
de seis años de investigación para conseguir el desarrollo de esta nueva
alternativa por vía oral diseñada especialmente para el tratamiento la amenaza
de parto prematuro. Es titular de la especialidad Pre-Par® (Ritodrina), cuya
comercialización le permitió entrar en contacto con el campo de la Ginecología y
Obstetricia, y observar una demanda no cubierta, como el interés de muchos
profesionales por poder utilizar nifedipino en una formulación por vía oral
adecuada y con indicación para el tratamiento de la
APP.
En diciembre de 2006 se celebró una reunión con la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios, a requerimiento de Reig Jofre Group, que
solicitaba un asesoramiento científico para desarrollar una formulación galénica
en solución, para ser administrada por vía oral, del principio activo nifedipino
para el tratamiento de la APP.
Finalmente, los expertos de la AEMPS confirmaron que existía base
bibliográfica suficiente para garantizar la seguridad y eficacia de una nueva
especialidad de nifedipino de liberación inmediata en la indicación de manejo de
la APP, siempre que se demostrara que la farmacocinética era la adecuada.
En este sentido, el laboratorio inició el desarrollo de una forma
galénica de nifedipino, especialmente diseñada para su uso en la indicación de
APP. El desarrollo galénico ha resultado complejo, pero finalmente se ha
conseguido una formulación que cubre los requerimientos que fueron exigidos por
la AEMPS para obtener su aprobación en la indicación de
APP.
Mayor rapidez en la absorción y mejor ajuste de dosis según la
evolución
Según Carles Nieto, responsable de I+D de Reig Jofre Group, “la formulación líquida de
Nife-Par® aporta
mejoras clínicas para los profesionales y para las pacientes en el tratamiento
de la APP: rapidez de acción, estabilidad en la absorción que minimiza los
efectos secundarios y garantiza niveles eficaces, ajuste de las dosis según la
evolución del caso, fácil manejo del medicamento y del traslado de la paciente
en caso necesario.”. Y añade que “esta nueva alternativa
terapéutica para el tratamiento de la APP y con indicación para este uso da
respuesta a una necesidad de los profesionales sustentada por un amplio uso
clínico y una exhaustiva bibliografía a nivel
mundial”.
Por su parte, la Dra. Montse
Palacio, responsable de la Unidad de Prematuridad del
Servicio de Medicina Maternofetal del Hospital Clínic de Barcelona, “hasta la autorización de este
nuevo tratamiento en España sólo se disponía del atosiban y la ritodrina (cuyo
uso ha restringido recientemente la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios) como principios activos, ambos
intravenosos”.
En cuanto al uso
de las cápsulas o comprimidos de nifedipino en el tratamiento de la APP, según
la Dra. Palacio “está
muy extendido en la práctica clínica, a pesar de las limitaciones de utilizarse
sin la indicación aprobada. Ello conlleva limitaciones en
su uso, al no cumplir con
los trámites legales necesarios”. Y añade que “la disponibilidad de un nuevo
medicamento como Nife-Par® pone a disposición del ginecólogo un
tocolítico eficaz con un buen perfil de eficacia y seguridad demostrado, dando
cobertura al uso de nifedipino en la práctica clínica para la
APP.”
Actualmente, Nife-Par® 5 mg/ml en solución oral para el tratamiento
de la amenaza de parto prematuro se está introduciendo en la práctica clínica de
varios hospitales de España, como punta de lanza de la experiencia clínica que
sustentará su plan de desarrollo clínico a nivel mundial (entre ellos, el
Servicio de Medicina Maternofetal del Hospital Clínic de Barcelona).
¿Cómo actúa nifedipino en solución
oral?
El principal objetivo ante la APP es hacer una “pausa”, prolongar
la gestación el tiempo necesario (7 días) para completar una maduración con
corticoides y preparar el traslado a un centro con los cuidados neonatales
adecuados para conseguir la maduración pulmonar del niño antes del nacimiento
prematuro, mejorando así sus posibilidades de supervivencia.
De esta forma, el nifedipino en solución oral reduce o inhibe la
intensidad y frecuencia de las contracciones y ayuda a optimizar el estado fetal
antes del parto prematuro. Además, su absorción rápida y una concentración
instantánea máxima menos variable reducen el posible riesgo de hipotensión
asociado a este principio activo.
