Una combinación de fármacos logra "cronificar" uno de los subtipos de cáncer de mama más agresivos

La combinación de dos anticuerpos monoclonales, uno utilizado desde hace años y otro recientemente aprobado en España, puede llegar a "cronificar" uno de los subtipos del cáncer de mama más agresivos hasta ahora, el HER2 positivo, al conseguir una supervivencia media de casi 6 años en las pacientes de peor pronóstico, en las que el tumor está en fase metastásica.

   En concreto, y según los resultados de un trabajo internacional con participación española que se han presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, en sus siglas en inglés) que se está celebrando en Madrid, utilizar 'Perjeta' y 'Herceptin', ambos desarrollados por Roche, más la quimioterapia con docetaxel permite que estas pacientes vivan una media de 56,5 meses, 16 meses más en comparación con el tratamiento estándar (40,8 meses).

   "Son unos resultados sin precedentes en los estudios del cáncer de mama mestastásico", según ha reconocido Sandra Swain, del Hospital Medstar de Washington (Estados Unidos) y principal autora del estudio 'Cleopatra, en el que han participado más de 800 pacientes.También ha coincidido en esa relevancia la oncóloga Eva Ciruelos, del Hospital 12 de Octubre de Madrid y una de las coordinadoras del estudio en España, que cree que los datos son "contundentes" y "hacen que se pueda hablar ya de cronicidad en estos tumores".

   No en vano, ha añadido esta experta en una entrevista a Europa Press, la supervivencia obtenida es "muy parecida" a la de muchas otras enfermedades crónicas, al tiempo que apenas se registraron efectos adversos importantes.

   Cada año se detectan en España más de 25.000 casos de cáncer de mama, con una edad media de diagnóstico de 55 a 65 años. Y entre el 15 y 20 por ciento son del subtipo HER2 positivo, que hasta ahora se caracterizaba por una evolución especialmente agresiva y una baja supervivencia.

   Sin embargo, la situación ha cambiado mucho, según Ciruelos. "Ahora cuando encontramos una paciente con este subtipo es algo positivo, porque sabemos qué hacer y que, si las cosas van bien, su pronóstico será muy bueno", ha reconocido esta experta.

**AGENCIAS

Halaven( Eribulina) mejora la calidad de vida con menos efectos adversos en las pacientes con cáncer de mama

El laboratorio EISAI ha presentado en Madrid durante el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología( ESMO) los últimos estudios realizados sobre el Halaven( Eribulina), un fármaco destinado a las pacientes con cáncer de mama localmente avanzado. Estos nuevos ensayos fase III agrupados como EMBRACE están demostrando una mejora clínica y beneficio en las pacientes,sin tantos efectos adversos, lo que redunda en una mejor calidad de vida.
La profesora de Oncología de la Universidad de Leeds, Galina Velikova, explicó a los periodistas en una rueda de prensa los avances de este medicamento que está aprobado para 55 países en todo el mundo. El Halaven es el único fármaco indicado para el tratamiento de pacientes con un avanzado cáncer de mama que haya progresado después de una quimioterapia por la enfermedad. Según los expertos se trata del único producto en el mercado que mejora la supervivencia tras una terapia basada en la aplicación de antraciclinas y taxanas.
Los ensayos están demostrando un notable impacto en la calidad de vida de las pacientes. Uno de los principales es un más favorablen efecto gastrointestinal que la capecitabina, según estos resultados en fase III del EMBRACE.

Los resultados del ensayo en fase III MAGRIT ponen en duda el futuro de las vacunas terapéuticas en cáncer de pulmón

División de opiniones entre los expertos acerca del papel de las ‘vacunas’ terapéuticas en cáncer de pulmón después de conocerse los datos del ensayo en fase III MAGRIT, cuyos resultados e implicaciones han sido presentados hoy en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología (ESMO 2014), que se celebra en Madrid.

El profesor Johan F. Vansteenkiste, primer autor del MAGRIT y profesor de Medicina en la Universidad Católica de Lieja, en Bélgica, explica: “La vacuna empleada en el ensayo MAGRIT podría llegar a proporcionar beneficio si se combina con inhibidores de los puntos de control inmune, fármacos capaces de revertir la capacidad del tumor de paralizar el sistema inmune. Otras formulaciones de la vacuna también podrían obtener mejores resultados”.

Por su parte, el Dr. Martin Reck, jefe del Departamento de Oncología Torácica del Hospital Grosshansdorf en Alemania señala: “Los resultados del ensayo MAGRIT son decepcionantes para los investigadores de vacunas terapéuticas, especialmente en cáncer de pulmón no microcítico, porque actualmente ya hay varios ensayos en fase III que no han cumplido con su objetivo principal. El concepto de vacunación en cáncer de pulmón tiene que replantearse y quizá probar en su lugar los fármacos inhibidores de los puntos de control inmune”.

La quimioterapia adyuvante en cáncer de pulmón operable se ha convertido en el estándar de tratamiento tras los resultados del estudio IALT en 2004. Sin embargo, las tasas de curación permanecen bajas, en torno al 45%, y la quimioterapia postquirúrgica en general se tolera mal en los pacientes que han sido sometidos a una cirugía de  pulmón.

En búsqueda de un mejor tratamiento tras cirugía para el cáncer de pulmón, el ensayo MAGRIT analizó la inmunoterapia contra el cáncer MAGE-A3 (también conocida como vacuna MAGE-A3). La proteína MAGE-A3 está presente en  un tercio de los tumores de pulmón pero no se expresa en las células sanas, lo que la convierte en una posible diana farmacológica. La vacuna había demostrado previamente actividad anti-cáncer en melanoma metastásico y en un pequeño estudio en cáncer de pulmón resecado.

Vansteenkiste explica: “Los pacientes toleran muy bien la vacuna MAGE-A3. En ensayos anteriores encontramos un biomarcador predictor de respuesta que nos ayuda a identificar a los pacientes que más se podían beneficiar de este tipo de tratamiento”.

Para el ensayo MAGRIT, se analizaron muestras tumorales de 13.500 pacientes con cáncer de pulmón en busca de la presencia de la proteína MAGE-A3. Tal y como se esperaba, alrededor de un tercio de las 12.820 muestras válidas, es decir 4.210 pacientes, expresaban la proteína MAGE-A3, convirtiéndose en candidatos para participar en este estudio. Tras descartar a los pacientes que no cumplían otros criterios para entrar en el ensayo, el resto de 2.272 pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 a recibir, bien la vacuna MAGE-A3, bien placebo.

AZD9291 muestra una respuesta clínica duradera en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y mutación positiva del EGFR

Los nuevos datos del estudio en curso AURA que se está realizando con AZD9291 son prometedores, aunque todavía preliminares: la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 9,6 meses (IC 95%, 8,3aNC) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con una mutación T790M positiva en los receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) cuya enfermedad había progresado tras el tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR (TKIEGFR). Los resultados de la SLP son todavía preliminares con una madurez del 30% y proceden de 138 pacientes.

Los datos se han presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2014 y confirman y refuerzan los resultados presentados anteriormente este año en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).

En el ensayo fase I/II en curso AURA se está investigando AZD9291 en pacientes con CPNM avanzado. A fecha de 1 de agosto, 253 pacientes tratados previamente habían recibido tratamiento con AZD9291 en este estudio y se había seleccionado la dosis de 80 mg una vez al día para las últimas fases de desarrollo del producto.¹Además de los resultados de SLP, se observó una duración prolongada de la respuesta. En los pacientes con CPNM avanzado, EGFR T790M+ tratados con la dosis de 80 mg, la mediana preliminar de la duración de la respuesta fue de 8,2 meses.

El Dr. James Chih-Hsin Yang, PhD, profesor del Instituto Universitario de oncología médica y director del Centro de investigaciones oncológicas en la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Taiwán, ha declarado lo siguiente: "Somos optimistas y estamos animados por las tasas de supervivencia libre de progresión y por los resultados de la duración de la respuesta observados en los pacientes tratados con AZD9291. Aunque los datos son todavía preliminares, corresponden a una cifra considerable de pacientes y confiamos en que esta tendencia continuará. Hasta ahora, la duración más larga de la respuesta ha sido de más de 11 meses y sigue en curso".

La tasa de respuesta global (TRG) confirmada en los pacientes con CPNM avanzado, EGFR T790M+ tratados con la dosis de 80 mg fue del 70%. En los 127 pacientes evaluables con CPNM avanzado, EGFR T790M+ tratados con todas las dosis, la TRG confirmada fue del 61% (78/127). Como se esperaba, los pacientes con CPNM avanzado yT790M negativa presentaron una TRG confirmada (21%; 13/61) y una mediana de SLP (2,8 meses) menores.

Las reacciones adversas más frecuentes observadas en el estudio AURA con la dosis de 80 mg (N=90) fueron diarrea y exantema, aunque la mayoría de los casos fueron leves (diarrea de grado 3: 1%; exantema de grado 3:0%).Diez pacientes (11%) tratados con esta dosis presentaron reacciones adversas relacionadas con el fármaco de grado 3 o mayor, pero no fue necesario reducir la dosis en ningún paciente y solamente hubo que suspender el tratamiento en un paciente debido a una reacción adversa relacionada con el fármaco.

Las reacciones adversas  más frecuentes con todas las dosis (N=253) fueron diarrea y exantema, aunque la mayoría de los casos fueron leves. Treinta y tres pacientes (13%) presentaron reacciones adversas relacionadas con el fármaco de grado 3 o mayor, fue necesario reducir la dosis en 17 pacientes (7%) y hubo que suspender el tratamiento en 7 pacientes (3%) debido a una  reacción adversa relacionada con el fármaco.

A fecha de 12 de septiembre, más de 620 pacientes habían sido tratados con AZD9291 en el programa global de ensayos clínicos con el producto.; Se han comunicado acontecimientos similares a la neumonitis en aproximadamente el 2% de los pacientes (13 casos). De estos casos, siete fueron de grados 1 o 2, tres fueron de grado 3 y uno fue de grado 5. La neumonitis se asocia tanto al cáncer de pulmón en sí mismo como a los tratamientos disponibles para esta enfermedad.

En el congreso ESMO 2014 se presentaron también otros datos preliminares sobre la actividad del producto en pacientes con CPNM con metástasis cerebrales y como tratamiento de primera línea en pacientes con CPNM  EGFRm+, que respaldan la realización de más investigaciones con AZD9291 en estos dos tipos de pacientes.

Además, se presentaron datos del uso del ADN tumoral circulante (ADNtc), presente en el plasma de los pacientes 

Doce laboratorios firman con el Servicio Andaluz de Salud el convenio con el que se cierra la nueva convocatoria pública de selección de medicamentos

Los doce laboratorios farmacéuticos seleccionados el pasado 24 de julio en la nueva convocatoria pública de selección de medicamentos del Servicio Andaluz de Salud (SAS) han firmado esta semana el convenio, con una duración de dos años. La Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales prevé ahorrar gracias a esta medida cerca de 200 millones de euros. 

Para la consejera de Igualdad, Salud y Políticas Sociales, María José Sánchez Rubio, este procedimiento, enmarcado en el Decreto Ley de Medidas Urgentes de Farmacia, permite seguir avanzando en la eficiencia económica del sistema sanitario público de Andalucía y utilizando nuevos márgenes de mejora que revierten en el sistema sin mermar la calidad del servicio prestado a los ciudadanos. Asimismo, permite que aquellas personas que requieran hacer uso de estos medicamentos, siempre que hayan sido prescritos por principio activo, tengan acceso siempre al mismo producto, con el mismo envase y la misma presentación, lo que facilita su identificación y, por tanto, la adhesión del paciente al tratamiento

Entre los fármacos de los 12 laboratorios firmantes se encuentran antihipertensivos, antidepresivos, antipsicóticos, antihistamínicos, antiinflamatorios, analgésicos, tratamientos para la hiperplasia benigna de próstata, antidemencia, antiúlcera péptica. Se estima que los medicamentos seleccionados comenzarán a dispensarse en las oficinas de farmacia de la comunidad a partir de noviembre.

En la convocatoria resuelta ahora se incluían 43 principios activos diferentes de 34 subgrupos farmacoterapéuticos y con 99 marcas o denominaciones comerciales distintas. Un total de 17 laboratorios se presentaron a esta convocatoria que se publicó el pasado mes de abril en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía.

En concreto, los laboratorios seleccionados son: Arafarma Group, Abamed, Aristo Pharma Iberia, Serra Palies, Bluesfish Pharmaceuticals, Generfarma, KRKA, Vir, Korhispana, Rambaxy, Aurobindo, y Francisco Durbán.

Tal y como recogía la convocatoria, además de la oferta económica, las empresas que participaban en la misma debían acreditar que tienen capacidad para producir la cantidad requerida para dicho medicamento, así como su compromiso para garantizar el abastecimiento de manera que se pueda atender la demanda derivada de las prescripciones realizadas. De hecho, la capacidad de producción se ha tenido en cuenta como prioridad en caso de empate.

Dado que el precio de los medicamentos no se modifica, el colectivo de las oficinas de farmacia seguirá obteniendo los mismos márgenes de beneficio que determina la ley.

Contra esta convocatoria, el Gobierno central ha presentado un recurso contencioso-administrativo en el que solicita la suspensión cautelar del procedimiento, sobre el que se ha producido un pronunciamiento del Juzgado de lo Contencioso Administrativo número 3 de Sevilla en el que rechaza dicha petición.

Uso racional del medicamento

La selección pública de medicamentos es posible gracias a la prescripción por principio activo, una medida incluida en las políticas de uso racional del medicamento en las que Andalucía es referente nacional.

La prescripción por principio activo es un modo de indicación recomendado por la Organización Mundial de la Salud y supone que los médicos no indican en sus recetas la marca comercial del medicamento sino el principio que produce la acción terapéutica. Actualmente, el 93% del total de recetas prescritas en la sanidad pública andaluza son por principio activo.

El objetivo es que los medicamentos que se entregan en las farmacias andaluzas a los usuarios que acudan con una receta por principio activo sean los seleccionados por el SAS, de manera que se pretende aprovechar la economía de escala que supone seleccionar medicamentos para más de ocho millones de usuarios y conseguir con ello mejoras económicas procedentes de la industria farmacéutica que repercuta en la sostenibilidad del sistema sanitario.

En 2001 se comenzó a implantar este modelo de prescripción y, desde entonces, esta fórmula, junto a otras políticas de uso racional del medicamento, ha permitido reducir la factura farmacéutica sin menoscabo de la calidad y la eficacia del medicamento y han supuesto un ahorro de 1.000 millones de euros en la última década. La experiencia andaluza ha servido de base a la implantación de este modelo de prescripción por principio activo al conjunto del Sistema Nacional de Salud. 

PTC Therapeutics recibe el aprobado condicional de la UE para el uso de Translarna

La Comisión Europea ha concedido la autorización condicional para que se pueda comercializar, dentro de la Unión, el Translarna (atalurén), de PTC Therapeutics; el fármaco se convierte en el primer tratamiento aprobado para la distrofia muscular de Duchenne con mutación sin sentido -nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, nmDMD- en pacientes ambulatorios de cinco años de edad en adelante.

En palabras de Stuart W. Peltz, director ejecutivo de PTC Therapeutics, Inc., “actuar sobre la causa subyacente de la distrofia muscular de Duchenne, DMD, tiene el potencial de cambiar el curso de la enfermedad. Estamos haciendo todo lo posible para hacer que este producto se encuentre disponible para pacientes de la UE mientras continuamos con nuestros esfuerzos globales para hacer llegar Translarna a todos los niños que se puedan  beneficiar del tratamiento”.

La autorización permite que PTC comercialice Translarna en España -una vez fijados Precio y Reembolso por parte del Ministerio de Sanidad-, así como en los demás países miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega, miembros del Espacio Económico Europeo. Como parte de la autorización condicional para la comercialización, PTC está obligada a completar su ensayo en fase 3 confirmatorio para la nmDMD, ACT DMD, y proporcionar datos adicionales de eficacia y seguridad del ensayo.

El láser de holmium, terapia más efectiva para abordar la hiperplasia benigna de próstata

El láser de holmium se ha convertido en la terapia más efectiva para abordar la hiperplasia benigna de próstata, una patología que consiste en el agrandamiento no tumoral de este órgano y que afecta a la mitad de los varones a partir de los 50 años y a un 80% de los individuos de 80 años o más, según datos de la Asociación Española de Urología (AEU).

Esta es la principal conclusión a la que llegaron los especialistas reunidos en Madrid en el marco de la I Jornada de Actualización en Hiperplasia Benigna de Próstata, organizada en la Clínica La Luz, por la Asociación Española de Urología y la Unidad de Andrología y Salud Integral del Varón de este centro sanitario, tras analizar las últimas evidencias disponibles sobre los distintos tratamientos que existen para este problema.

En concreto, los últimos estudios internacionales publicados a lo largo de este verano sitúan al láser de holmium como el tratamiento con mejores resultados y más ventajas para el paciente, por encima de otras terapias como la resección transuretral de la próstata. Así, un amplio estudio publicado en julio por la revista PLoS One y realizado a partir del estudio de 855 pacientes concluye que, si bien no hay diferencias relevantes en lo que se refiere a las complicaciones, el láser de holmium “es preferible a la resección transuretral respecto al efecto curativo, presenta una menor tasa de transfusión sanguínea y un tiempo de ingreso hospitalario más corto”.

En cuanto al dolor en el postoperatorio, otro trabajo publicado en la misma revista, dirigido por el profesor Kim, del Centro Nacional de Cáncer de Corea del Sur, revela que el uso de láser de holmium se traduce en menores tasas de dolor en la zona genitourinaria y de síntomas del bajo tracto urinario (incontinencia, urgencia miccional, enuresis nocturna) respecto a otras técnicas empleadas para tratar la hiperplasia benigna de próstata.

Esta técnica consigue también ventajas sustanciales en otro aspecto que preocupa enormemente a los pacientes: el posible deterioro de la función sexual tras la intervención. En este sentido otro estudio publicado también este verano en la revista Asian Journal of Andrology concluye que la enucleación de la próstata con láser de holmium “no influye en la función sexual de los pacientes, incluyendo la capacidad de obtener erecciones”. Muy al contrario, la satisfacción sexual aumenta a medida que, gracias a la intervención, desaparecen los síntomas de la enfermedad.

Los doctores José Manuel de la Morena, José Manuel Duarte y Javier Romero Otero, especialistas en urología de la Clínica La Luz y coordinadores de este encuentro científico, explican que cuando la hiperplasia no se puede controlar con medicación y alcanza un tamaño de 60 centímetros cúbicos, el problema se ha venido abordando hasta ahora utilizando el procedimiento de la resección transuretral de próstata (RTUp), que consiste en extirpar poco a poco el adenoma prostático a través de la uretra sin incisiones. Cuando el adenoma es mayor de 60 centímetros cúbicos se solía utilizar cirugía abierta, pues no se puede extraer todo el tejido a través de la uretra. Aunque es la técnica más agresiva, “era también la que conseguía desobstruir más al paciente, pues permite extraer la totalidad del adenoma prostático”, explica el doctor Romero.

No obstante, con la llegada de los láseres los urólogos consiguen resecar más tejido a través de la uretra, con menos complicaciones para el paciente. Es el caso, por ejemplo, del láser verde, que es una opción válida en pacientes seleccionados con tamaño prostático no muy grande.