Delcath Systems, Inc. (NASDAQ: DCTH) ha anunciado hoy que ha presentado ante la Food and Drug Administration estadounidense una solicitud de autorización del sistema de quimiosaturación propiedad de la empresa para su uso con melfalán clorhidrato en el tratamiento de los pacientes con melanoma irresecable con metástasis hepáticas. En esta solicitud de autorización, la empresa ha incluido su filtro Generation 2 como cambio técnico en el módulo de Química, Fabricación y Control (CMC).
«Nuestro equipo ha conseguido un hito con la presentación de esta solicitud de autorización», ha señalado Eamonn P. Hobbs, Presidente y Director Ejecutivo de Delcath Systems. «Creemos que nuestro sistema de quimiosaturación brinda la oportunidad de satisfacer una urgente necesidad médica no satisfecha en el tratamiento de los pacientes con melanoma irresecable con metástasis hepáticas. También creemos que la inclusión de nuestro filtro Generation 2 en el módulo CMC constituye la vía más rápida para conseguir la revisión del expediente de autorización de comercialización del sistema Generation 2 por parte de las autoridades sanitarias, y que actuamos en beneficio de los pacientes estadounidenses al tratar de acelerar la posible disponibilidad del filtro Generation 2».
«Hemos solicitado una revisión prioritaria de nuestra solicitud de autorización por parte de la FDA. Si se acepta nuestra solicitud de autorización y se concede la revisión prioritaria de dicho expediente, el plazo para hacerlo según la ley estadounidense Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) sería febrero del año que viene. Basándonos en la solidez de nuestros datos de las fases 1, 2, y 3, así como en las escasas opciones terapéuticas disponibles para los pacientes con melanoma irresecable con metástasis hepáticas, creemos que nuestra solicitud cumple los criterios de la FDA para una revisión prioritaria».
El ensayo clínico de fase 3 de Delcath (fecha de corte de los datos, abril de 2010), que comparó el tratamiento con el sistema de quimiosaturación propiedad de la empresa con el mejor tratamiento alternativo disponible, puso de manifiesto que los pacientes que recibieron tratamiento de quimiosaturación experimentaron una prolongación estadísticamente significativa de la mediana de la supervivencia libre de progresión hepática (SLPh) de 5,4 meses (p = 0,0001, cociente de riesgos instantáneos 0,39), frente a los pacientes tratados con el mejor tratamiento alternativo disponible según un análisis por intención de tratar (IdT), con enmascaramiento, realizado por el Comité Ético de Investigación Clínica. El análisis IdT de estos datos realizado por los investigadores y publicado previamente mostró una prolongación de la mediana de la SLPh de 6,4 meses (p < 0,0001, cociente de riesgos instantáneos de 0,28) con respecto a los pacientes que recibieron el mejor tratamiento alternativo disponible. La FDA otorga la revisión prioritaria a los productos que resuelven importantes necesidades médicas no satisfechas o que ofrecen la posibilidad de proporcionar una mejoría significativa en comparación con los productos comercializados. La FDA ya ha concedido a Delcath dos designaciones de fármaco huérfano para melfalán en el melanoma ocular y cutáneo, que otorgarán a la empresa la exclusividad en estas indicaciones durante siete años si se acepta, revisa y aprueba la solicitud de autorización.
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