Novartis ha anunciado que los resultados del estudio de fase IIIb
LIBERTY son positivos; este estudio evalúa la eficacia y la seguridad de
erenumab (AMG 334) 140 mg en pacientes con migraña episódica que han
presentado de dos a cuatro fracasos previos a otro tratamiento preventivo,
debido a la falta de eficacia o de efectos adversos intolerables. El ensayo
cumplió el objetivo principal y un número significativamente más elevado de
pacientes tratados con erenumab han logrado una reducción mínima del número de
días con migraña al mes del 50% respecto al inicio y en comparación con
placebo. El ensayo LIBERTY cumplió también todos los criterios
secundarios, entre ellos la reducción de los días con migraña al mes, una
reducción de la necesidad de medicación aguda (medicación de rescate), una
mejora de las puntuaciones en Migraine Physical Function Impact Diary,
(MPFID) y las tasas de respondedores del 75% y del 100%. Los datos de
seguridad son coherentes con los obtenidos en los estudios realizados hasta la
fecha con erenumab y muestran un perfil de seguridad similar al del placebo.
Los datos completos del estudio serán presentados en próximas reuniones
médicas.
Danny Bar-Zohar, director mundial de Desarrollo de Fármacos y director
médico de Novartis, ha indicado que: «El ensayo LIBERTY es el único estudio de
fase IIIb realizado con un fármaco anti-CGRP para demostrar la seguridad y
eficacia en pacientes con múltiples fracasos a otros tratamientos preventivos».
«Estos resultados se añaden al ya homogéneo conjunto de datos sobre erenumab en
el espectro total de pacientes con migraña, desde pacientes que reciben este
fármaco por primera vez y como medicación preventiva, como en pacientes que han
presentado múltiples fracasos terapéuticos y hasta los que sufren esta
enfermedad durante años. Esperamos que los pacientes puedan disponer lo antes
posible de erenumab, la primera opción de tratamiento específicamente diseñada
para prevenir la migraña».
Erenumab es el único anticuerpo monoclonal completamente humano que se
ha diseñado para bloquear de forma selectiva al receptor CGRP, que desempeña
una función clave en la activación de la migraña. Por lo general, los
tratamientos preventivos actuales para la migraña son tratamientos adaptados de
otras áreas terapéuticas y suelen asociarse con mala tolerabilidad y ausencia
de eficacia1.
Se ha evaluado la seguridad, eficacia y tolerabilidad de erenumab en
estudios clínicos en los que han participado más de 3.000 pacientes y también
en un estudio de extensión abierto actualmente que tendrá una duración de hasta
cinco años. Hasta la fecha, erenumab ha sido el primer tratamiento en fase de
investigación dirigido a la vía CGRP que ha recibido la autorización de
registro de la FDA (por sus siglas en inglés Food Drug Administration) y de la
EMA (por sus siglas en inglés European Medicines Agency). Si se autoriza, se
administrará una vez al mes con un autoinyector. Supeditada a su autorización,
la comercialización de erenumab en los EE.UU. será realizada por Novartis y
Amgen. Amgen posee los derechos exclusivos de comercialización de este fármaco
en Japón y Novartis los derechos exclusivos de comercialización en el resto del
mundo.
No comments:
Post a Comment