Teva Pharma lanza la primera Atorvastatina cálcica EFG en el rango completo de dosis‏

Teva Pharma, primera compañía a nivel mundial en la comercialización de medicamentos genéricos, ha lanzado al mercado esta semana Atorvastatina Tevagen EFG en las presentaciones de 10, 20, 40 y 80mg. Con este lanzamiento, Teva se convierte en la primera compañía de genéricos que pone a disposición de los pacientes esta estatina incluyendo una presentación hasta ahora inexistente: la de 80 mg.

Este nuevo rango de dosis permitirá cubrir todos los estados evolutivos del paciente con riesgo cardiovascular. Atorvastatina Tevagen EFG es bioequivalente a sus medicamentos originales y su composición está basada en 10, 20, 40 y 80 mg, respectivamente, de atorvastatina como atorvastatina cálcica.

Otra de las principales novedades que presenta esta nueva Atorvastatina es el tamaño de los comprimidos: un 33% más pequeño que el de los originales, lo que facilita la deglución al paciente, especialmente con las dosis mayores.

Este genérico de última generación está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total elevado, el colesterol LDL, la apoproteína B y los triglicéridos, en pacientes con hipercolesterolemia primaria cuando no se obtienen resultados satisfactorios con una dieta especial u otras medidas no farmacológicas.

El lanzamiento de Atorvastatina Tevagen EFG colaborará al ahorro de la factura farmacéutica y la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud. El P.V.P. IVA de Atorvastatina Tevagen EFG es de 4,71 €/10 mg; 9,44€/20 mg; 18,89€/40 mg; 37,78 €/80 mg.

La UE aprueba el uso de atorvastatina cálcica en niños desde los 10 años con hipercolesterolemia familiar y niveles de colesterol LDL altos

La Unión Europea ha anunciado la aprobación del uso de atorvastatina cálcica (comercializada en España bajo las marcas Cardyl® y Zarator®) en niños desde los 10 años de edad con altos niveles de colesterol LDL (comúnmente denominado "colesterol malo") y altos niveles de triglicéridos debido a hipercolesterolemia familiar y otras causas que pueden incrementar el riesgo de enfermedad coronaria y muerte prematura. Esta nueva indicación pediátrica llega acompañada también de la autorización de comercialización de una nueva presentación masticable de atorvastatina cálcica que se suma a las tradicionales pastillas ya comercializadas.
La decisión de las autoridades sanitarias europeas está basada en los resultados del plan de investigación pediátrica presentado por Pfizer a la Agencia Europea del Medicamento (EMA en sus siglas inglesas) en noviembre de 2009. Las últimas disposiciones regulatorias de la UE obligan a las compañías farmacéuticas a desarrollar estudios que permitan mejorar el conocimiento sobre el uso de medicamentos en niños, cómo reaccionan ante ellos y qué beneficios pueden obtener. En este sentido, Pfizer espera que, con iniciativas como esta, se puedan mejorar las opciones de tratamiento en pacientes pediátricos y destaca que las investigaciones del uso pediátrico de atorvastatina cálcica son un nuevo reflejo del constante apoyo y esfuerzo realizado por la compañía para mejorar la calidad de vida de las personas en riesgo de padecer alguna enfermedad cardiovascular.

-Extensión de patente
Con objeto de apoyar las inversiones necesarias para llevar a cabo ensayos clínicos en niños, la Unión Europea ha promovido ciertos incentivos, entre los que se incluye la posibilidad de extender las patentes existentes seis meses, lo que se conoce también como certificado complementario de protección (SPC según sus siglas inglesas). Como ya se anunció en noviembre de 2009, Pfizer pretende acogerse a este periodo adicional de protección de la patente de atorvastatina cálcica de seis meses en los países europeos que cuentan con SPC, entre los que no se incluye España.

Basándose en los resultados de los ensayos realizados con la colaboración de Pfizer, el Comité de la EMA para los Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) recomendó en marzo que la formulación pediátrica de atorvastatina cálcica masticable fuera aprobada para el tratamiento de la hipercolesterolemia en adolescentes y niños de 10 o más años de edad, indicación que la EMA hizo extensible a las presentaciones actualmente disponibles de este medicamento (comprimidos recubiertos). La decisión de la Comisión Europea ratifica estas recomendaciones, que ahora se deberán aplicar en todos los estados miembros de la Unión Europea.
Como resultado de un programa previo de desarrollo clínico pediátrico, en Estados Unidos atorvastatina cálcica consiguió la aprobación para su uso en niños de 10 a 17 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica en 2002.

La terapia intensiva con Atorvastatina se asocia con un menor riesgo cardiovascular

La terapia intensiva con dosis de 80 mg de atorvastatina supone una reducción significativa del riesgo de padecer eventos cardiovasculares en comparación con la dosis de 10 mg, según un estudio realizado en pacientes con enfermedad coronaria y enfermedad renal crónica y que sufren de obesidad o de síndrome metabólico. Estos datos, extraídos a partir de dos sub-análisis del estudio Treating to New Targets (TNT), han sido presentados en la 59ª Reunión Científica Anual del Colegio Americano de Cardiología (ACC en sus siglas inglesas) celebrada en Atlanta.
"Millones de personas en los países desarrollados sufren enfermedad renal crónica, que a menudo se asocia con otros síntomas como complicaciones cardiacas, síndrome metabólico y obesidad, que aumentan el riego de sufrir ataques cardiacos y accidentes cerebrovasculares", afirma el doctor Prakash Deedwania, profesor de Medicina de la Universidad de San Francisco y Jefe de Cardiología del programa VACCHCS de la misma universidad, que añade: "Los nuevos datos presentados en este encuentro demuestran que atorvastatina 80 mg puede ayudar a prevenir los eventos cardiovasculares en pacientes de alto riesgo".

-Menos riesgo en pacientes con obesidad y con síndrome metabólico
En uno de los apartados del estudio se analizó a 1.859 pacientes con enfermedad coronaria, enfermedad renal crónica y síndrome metabólico. En este caso el tratamiento con la dosis de atorvastatina de 80 mg supuso una reducción del 35% del riesgo de complicaciones cardiovasculares en comparación con el tratamiento con la dosis de 10 mg.
Otra parte del análisis la formaron 954 pacientes con enfermedad coronaria, enfermedad renal crónica y obesidad. En este caso, atorvastatina de 80 mg mostró una reducción del riesgo de padecer eventos cardiovasculares del 33%, en comparación con la dosis de atorvastatina de 10 mg.
La seguridad de atorvastatina en estos sub análisis fue consistente con los niveles de seguridad mostrados en el conjunto del estudio TNT. En la actualidad, atorvastatina no está aprobada para el tratamiento de la enfermedad renal crónica, la obesidad o el síndrome metabólico.

--Sobre el estudio TNT
El estudio TNT es un ensayo de cinco años de duración promovido por Pfizer a través de la creación de un comité independiente de expertos investigadores. En el estudio participaron 10.001 hombres y mujeres con enfermedad coronaria de entre 35 y 75 años, procedentes de 14 países y que recibieron seguimiento durante una media de 5 años. Tras 8 semanas con un régimen de dosificación de atorvastatina de 10 mg, los pacientes fueron aleatorizados para seguir recibiendo atorvastatina de 10 mg o para aumentar su dosis a 80 mg. Los primeros resultados del estudio fueron publicados en The New England Journal of Medicine en 2005.
El principal criterio de valoración del estudio TNT fue la existencia de un evento cardiovascular grave, definido como fallecimiento por enfermedad cardiaca, infartos de miocardio no fatales, paro cardíaco reanimado o ictus cerebral, tanto fatal como no fatal. Atorvastatina no está aprobado en todos los países como medicamento para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares de pacientes en riesgo de sufrir enfermedad cardiaca. A lo largo del estudio de TNT, atorvastatina fue generalmente bien tolerada.

Atorvastatina Mylan Pharmaceuticals, nuevo lanzamiento en el área Cardiovascular

Atorvastatina Mylan Pharmaceuticals está indicado como tratamiento adicional a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria, familiar y mixta. Está también indicado en la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular.

Con este lanzamiento Mylan sigue ampliando su vademécum en el área cardiovascular, concretamente en el grupo de las estatinas.

Mylan es hoy la segunda compañía farmacéutica en volumen de unidades de Estados Unidos y la tercera especializada en genéricos a nivel global. Además desarrolla, produce y distribuye más de 45.000 millones de dosis al año, lo que le convierte en el segundo productor mundial en principios activos.

Atorvastatina Mylan Pharmaceuticals 10mg / 20 mg / 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en envases de 28 comprimidos.