SEPAR celebra la ampliación del tratamiento de la Fibrosis Quística que beneficiará al 95-97% de los pacientes en la UE

 En el marco del Día Nacional de la Fibrosis Quística, la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) pone en valor el reciente anuncio de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que ha aprobado la ampliación de la indicación del tratamiento con triple terapia con elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor a niños a partir de los 2 años con al menos una mutación que no sea de clase I en el gen CFTR. 

Esta medida supone un hito terapéutico en la historia de la enfermedad, ya que permitirá que la gran mayoría de personas con fibrosis quística (entre un 95 y un 97%) puedan acceder al tratamiento. Hasta ahora, la indicación estaba restringida a pacientes mayores de 6 años y con un número más limitado de mutaciones. 

“Esta ampliación representa una esperanza real para cientos de familias. Poder tratar a niños desde los dos años con una terapia moduladora de la proteína CFTR nos acerca al objetivo de cronificar la enfermedad y reducir el impacto que la Fibrosis Quística tiene desde edades tan tempranas”, afirma Esther Quintana, presidenta de la Sociedad Española de Fibrosis Quística y miembro de SEPAR. 

--Fibrosis Quística, una patología que afecta a más de 2.500 personas en España 

La Fibrosis Quística es una enfermedad crónica y hereditaria, más común en niños y adultos jóvenes. Afecta principalmente al sistema respiratorio y digestivo, siendo la enfermedad pulmonar la principal causa de alteración de la salud y mortalidad. Gracias a los avances en el diagnóstico, tratamiento y cuidados, la esperanza de vida está aumentando progresivamente y se ha convertido en una enfermedad de adultos. 

La causa la alteración de un gen llamado regulador de conductancia transmembrana de fibrosis quística (CFTR), localizado en el cromosoma 7, que desempeña un papel clave en la regulación del transporte de sal y agua a través de las células. Si este gen no funciona correctamente, se producen unas secreciones más espesas, ocasionando obstrucción, infección e inflamación crónica, en diferentes órganos, dificultando la eliminación eficaz de bacterias y partículas. Se han descrito más de 2000 mutaciones en este gen, aunque la más común es la de fenilalanina en la posición 508 (ΔF508). No se conoce ninguna causa ambiental para esta enfermedad, aunque la exposición al humo del tabaco, la contaminación del aire y los alérgenos pueden contribuir al deterioro de la función pulmonar a largo plazo 

Según los datos más recientes, actualmente en España hay 2.578 personas diagnosticadas con Fibrosis Quística y se estima que en Europa entre 1/3000 y 1/6000 recién nacidos van a sufrir la enfermedad, siendo en España de 1/4807, con variaciones entre las diferentes comunidades autónomas. 

 

Compromiso con el acceso equitativo y la investigación 

Desde SEPAR se celebra el impacto del fármaco, pero se recuerda que la investigación no ha finalizado con su desarrollo ni con la ampliación de sus indicaciones, que ya alcanzan a la gran mayoría de pacientes con Fibrosis Quística. En la actualidad, están en marcha diversos ensayos clínicos centrados en nuevas terapias genéticas.

En este sentido, la Unidad de Fibrosis Quística del Hospital Vall d’Hebron está liderando varios ensayos de vanguardia: uno con oligonucleótidos antisentido, que busca corregir determinadas mutaciones específicas; otro con terapia de ARN mensajero y, además, el primer ensayo clínico con terapia correctora del ADN promovido por Boehringer Ingelheim, que tiene como objetivo introducir en el núcleo de la célula una copia funcional del gen CFTR para restaurar su actividad. De hecho, el día 23 de abril, coincidiendo con el Día Nacional de la Fibrosis Quística, el primer paciente en España y cuarto en el mundo recibirá este tratamiento innovador. 

El consorcio de investigación financiado por la UE, "LipiDiDiet", descubre un modo de impactar en la enfermedad de Alzheimer

El consorcio de investigación financiado por la UE, "LipiDiDiet", descubre un modo de impactar en la enfermedad de Alzheimer antes de que sea demasiado tarde: datos publicados en The Lancet Neurology

Los resultados completos del ensayo clínico europeo LipiDiDiet han sido publicados en línea hoy en The Lancet Neurology (http://www.thelancet-press.com/embargo/LancetNeurology.pdf).¹ Este  ensayo mostró que en las personas con Alzheimer en fase prodrómica (estado pre-demencia de esta enfermedad), el consumo de un envase diario de un alimento para usos médicos especiales, aunque no supuso una mejora en el Neuropsychological Test Battery (NTB)*, sin embargo sí dio lugar a una estabilización significativa del rendimiento cognitivo y funcional cotidiano, así como una disminución del adelgazamiento del cerebro. El producto contiene "Fortasyn Connect", una combinación específica de ácidos grasos esenciales, vitaminas y otros nutrientes**.

Este ensayo clínico pionero forma parte de un gran proyecto financiado por la Unión Europea que ha involucrado a 311 pacientes repartidos en 11 centros de cuatro países (Finlandia, Alemania, Países Bajos y Suecia). En el ensayo participaron pacientes con Alzheimer prodrómico (a menudo referido como deterioro cognitivo leve o DCL). Los pacientes fueron aleatorizados para recibir durante 24 meses, o bien la intervención nutricional, o bien una bebida isocalórica como control.

El objetivo primario del estudio, el impacto en el NTB, no se logró. El descenso en el NTB del grupo de control fue inferior al esperado dando lugar a que el análisis tuviera un bajo poder a nivel estadístico. Sin embargo, los objetivos secundarios clave revelaron ventajas significativas para los pacientes tratados con estos nutrientes, produciéndose un 45% menos de empeoramiento en el Clinical Dementia Rating-Sum of Box (CDR-SB). Esta medida es de especial relevancia porque sigue la progresión de la enfermedad del paciente a partir del desempeño en las ocupaciones de la vida cotidiana, cuestiones como el manejo de emergencias en el hogar, la gestión de transacciones financieras o el olvido de un evento importante. Además, se produjo una menor atrofia cerebral en el grupo activo, con una diferencia del 26 % en el hipocampo y de un 16 % en el volumen ventricular. La degeneración cerebral progresiva es típica de la enfermedad de Alzheimer y muchos de los déficits de memoria relacionados se deben a un hipocampo dañado. Durante un periodo de 24 meses los grupos activo y control tuvieron una incidencia similar de fenómenos adversos.

Hilkka Soininen, profesora de neurología MD, PhD de la Universidad de Finlandia Oriental, que ha liderado el ensayo clínico como parte del proyecto LipiDiDiet, ha afirmado:

 "Los resultados de hoy, publicados en The Lancet Neurology, son extremadamente valiosos en la medida en que nos acercan a comprender el impacto de las intervenciones nutricionales en la enfermedad de Alzheimer en fase prodrómica, la cual hoy podemos diagnosticar mejor, pero somos incapaces de tratarla debido a la carencia de opciones farmacéuticas aprobadas. El estudio LipiDiDiet indica que esta intervención nutricional puede ayudar a conservar el tejido cerebral, la memoria y la capacidad de los pacientes para la realización de tareas cotidianas, que posiblemente constituyen los aspectos más preocupantes de la enfermedad”

El ensayo LipiDiDiet constituye en este momento el tercer ensayo clínico acerca de esta intervención nutricional que demuestra un ventajoso beneficio en el rendimiento de la memoria. Los dos ensayos clínicos anteriores fueron realizados en pacientes que ya habían desarrollado una demencia leve tipo Alzheimer; ambos mostraron que la ingesta diaria de la intervención nutricional durante 3 o 6 meses aumentó el rendimiento de su memoria, incrementó las medidas neurofisiológicas de actividad sináptica y aumentó la conectividad funcional del cerebro.

El profesor Tobias Hartmann, coordinador del proyecto, afirmó: "Si bien esta intervención nutricional no es una cura para el Alzheimer, muestra de manera efectiva que cuanto más temprano se intervenga en el proceso de la enfermedad, mayor será el beneficio para el paciente. Es importante destacar que la reducción de la atrofia en el cerebro del paciente indica que el beneficio se extiende más allá de los efectos sintomáticos, algo nunca logrado anteriormente".

Fortasyn Connect está compuesto por los nutrientes activos contenidos en un alimento para usos médicos especiales de 125 ml  en una toma diaria (llamado Souvenaid). La combinación multinutriente está avalada por casi 20 años de investigación exhaustiva, basada en la investigación inicial preclínica del profesor Kiliaan (Universidad de Radboud, Países Bajos) y por los proyectos LipiDiet y LipiDiDiet, coordinados por el profesor Hartmann (Universidad de Saarland, Alemania) y financiada por los programas de investigación FP5 y FP7 de la Unión Europea, y por el profesor Wurtman (anteriormente en el Instituto Tecnológico de Massachusetts, EE. UU.), apoyado principalmente por los Institutos Nacionales de Salud.

47 millones de personas padecen Alzheimer o una demencia relacionada para la que actualmente no hay cura. La enfermedad de Alzheimer tiene una larga fase de pre-demencia (o predemencia) en la cual aparecen los primeros signos de deterioro cognitivo varios años antes del comienzo de la demencia. Ahora muchos pacientes con los primeros síntomas de la enfermedad pueden ser diagnosticados antes de que la demencia se manifieste por completo. Se prevé que el número de personas que viven con demencia tipo Alzheimer se duplique cada 20 años, llegando a 74,7 millones en 2030 y a 131,5 millones en 2050.

  

LA SEEIC APLAUDE LA ENTRADA EN VIGOR DEL DECRETO DE CUALIFICACIONES PROFESIONALES EN LA UNION EUROPEA

 La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) ha aplaudido la entrada en vigor del decreto 581/2017 que supone la incorporación al ordenamiento jurídico español de la directiva 2013/55/UE publicado en el BOE el sábado 10 de julio de 2017, sobre el reconocimiento de cualificaciones profesionales, un hito en el que ha participado de manera directa el presidente de esta sociedad científica, Jesús Lucinio Manzanares Pedroche en el marco del sector de la tecnología sanitaria. “Este decreto abre la puerta a la creación de una tarjeta profesional europea”, ha afirmado.

Para Manzanares Pedroche, se trata de un paso muy importante para lograr acceder a los Certificados de Profesionalidad o cursar estudios de Formación Profesional en Electromedicina Clínica en formación básica y obtener grados de Ingeniero Biomédico o Ingeniero Clínico, a nivel universitario, como ocurre en muchos países de Europa o en los Estados Unidos: “Podremos asegurar que los trabajadores del sector cuentan con una educación reglada en consonancia con los países de nuestro entorno, haciéndonos más competitivos en un área en continua evolución”.

El presidente de la SEEIC ha valorado de forma muy positiva este avance y ha reconocido el trabajo realizado por todos los profesionales y las administraciones que han trabajado para lograr este reconocimiento. En este sentido, Manzanares Pedroche participó de forma activa en la coordinación del Grupo de Trabajo de las Cualificaciones Profesionales en Electromedicina en el Instituto Nacional de las Cualificaciones hasta su aprobación por el Consejo de Ministros en 2008. Como consecuencia,  el Ministerio de Economía y Hacienda aprobó el Real Decreto 1591/2010 por el que se ponía en marcha la Clasificación Nacional de Ocupaciones (CNO) de 2011. Por primera vez, se incluía en la clasificación las figuras profesionales de Instalador y Reparador en Electromedicina, y la de Técnico en Electrónica, “especialidad Electromedicina”. Por su parte, también a nivel internacional, la Oficina Internacional del Trabajo (OIT) procedía a la revisión de la Clasificación Internacional Uniforme de Ocupaciones para actualizar dicha clasificación.

Los recientes avances formativos, entre ellos, el nuevo título de Técnico Superior de Electromedicina Clínica y la actualización de las Cualificaciones Profesionales, así como de los procedimientos de acreditación por la experiencia profesional y la armonización con los planes educativos de la Unión Europea, han sido claves para el reconocimiento y la “puesta en valor de los recursos humanos del sector de la Tecnología Sanitaria”.

Con este decreto se introducen algunas modificaciones relevantes con la finalidad de progresar en la eliminación de los obstáculos al ejercicio de los derechos de los ciudadanos de la Unión Europea y aligerar la carga administrativa vinculada al reconocimiento de las cualificaciones profesionales. También intenta mejorar la competitividad de los Estados miembros, apoyar el crecimiento sostenible y reducir el desempleo en el marco de las medidas de las iniciativas europeas de promoción de la movilidad de los trabajadores dentro de la Unión Europea. Entre las disposiciones:

·         Se establece una Tarjeta Profesional Europea, destinada a facilitar la movilidad temporal a través de la aplicación, según los casos, del sistema de reconocimiento automático o de un procedimiento simplificado en el marco del sistema general. 

·         El Acceso Parcial,  para aquellos casos en los que las actividades cuyo ejercicio se pretende en el Estado miembro de acogida forman parte, en ese Estado, de una profesión cuyo ámbito de actividad es mayor que el del Estado miembro de origen.

·         La nueva normativa incorpora también novedades respecto a las condiciones mínimas de formación establecidas para determinadas profesiones. Se introducen principios comunes de formación, basados en un conjunto común de pruebas de formación normalizadas.

·         La norma también trata la obligación para los profesionales de disponer de los conocimientos lingüísticos necesarios.

Message from Commissioner Andriukaitis for World Blood Donor Day 2017

Since 2015, Europe has been left reeling by terror attacks in France, Belgium, Germany, Sweden and the United Kingdom. We have been shocked and saddened by these attacks and we mourn the victims. But we will not allow these atrocities to undermine our resilience, our compassion or our spirit of solidarity. Each of these terrible events also had something positive in common: the willingness of citizens to donate blood.

Today, on World Blood Donor Day, I call on EU citizens to demonstrate this continued compassion and solidarity in a tangible way and to become blood donors. Fittingly, the World Health Organization has chosen to focus on blood donation in emergencies as this year's theme, and I fully endorse the campaign message:

Don't wait until disaster strikes
GIVE BLOOD
GIVE NOW
GIVE OFTEN

It is vital that hospitals have a sufficient supply of all blood types at all times, so that in the unpredictable event of a crisis or emergency, doctors and surgeons are in the best position to save lives. As blood can only be stored for a limited period of time before use, there is a constant need for donations.

Let me point out that donated blood is not only needed in the event of a terrorist attack, it is also necessary for everyday medical emergencies such as car crashes, childbirth complications, and complex surgical procedures, amongst many others.

Every year, following donations by EU citizens, some 26 million units of blood are supplied and used in hospitals. My job as the European Health Commissioner is to help ensure that 1400 EU blood establishments apply the highest standards of quality and safety at every step - from collection to distribution. Patients' lives depend on it, and blood donors deserve the assurance that their donation will be put to good use.

The Commission is currently evaluating the 2002 blood Directive to ensure that it remains fit for purpose. As part of the evaluation, there is an ongoing public consultation of citizens and stakeholders, which runs until the end of August. Everyone who participates will have their voice heard, so I invite you to do so.

Blood is the most precious gift that anyone can give to another person, so allow me to repeat: Give blood. Give now. Give often.

MSD recibe la opinión positiva del CHMP recomendando la aprobación de ISENTRESS® (raltegravir) 600 mg en la UE

MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia de Medicamentos Europea (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de ISENTRESS^® (raltegravir) 600 mg comprimidos recubiertos con película, en combinación con otros antirretrovirales, para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos con un peso mínimo de 40 kg. La dosis recomendada en pacientes adultos y pediátricos (con un peso mínimo de 40 kg) es 1.200 mg (dos comprimidos de 600 mg) una vez al día en pacientes que no han sido tratados previamente o para pacientes en supresión virológica con un régimen inicial de ISENTRESS^® 400 mg dos veces al día. La recomendación será revisada ahora por la Comisión Europea (CE) para la autorización de comercialización en la Unión Europea y se espera una decisión sobre la aprobación para la segunda mitad de 2017. La formulación una vez al día de raltegravir está actualmente en fase de revisión en Estados Unidos por la FDA.

“La opinión positiva del CHMP que recomienda la aprobación de ISENTRESS^® 600 mg comprimidos recubiertos con película es un paso importante hacia una nueva opción para las personas infectadas por el VIH y que esperan disponer de una dosis de una vez al día, como parte de un régimen de tratamiento para el VIH, con eficacia y seguridad probadas”, señaló el Dr. Eliav Barr, vicepresidente senior de desarrollo clínico global, enfermedades infecciosas y vacunas de MSD Research Laboratories.

La opinión positiva del CHMP se ha basado en los resultados del ensayo ONCEMRK, un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con comparador activo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de ISENTRESS^® 1200 mg, administrado como dos comprimidos orales de 600 mg una vez al día, comparado con ISENTRESS 400 mg dos veces al día, en combinación conemtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato en adultos infectados por el VIH y no tratados previamente. ISENTRESS^® 600 mg (1200 mg total) una vez al día, como parte de un régimen de tratamiento anti-VIH-1, mostró una eficacia y seguridad comparables a ISENTRESS^® 400 mg dos veces al día a las 48 semanas de tratamiento en una variada población de pacientes.

Andalucía recibe en Bruselas el máximo reconocimiento de la Unión Europea a sus políticas innovadoras para fomentar el envejecimiento activo y saludable

La Unión Europea ha otorgado a Andalucía el máximo reconocimiento (4 estrellas) a sus políticas innovadoras por fomentar el envejecimiento activo y saludable. El consejero de Salud, Aquilino Alonso, y la consejera de Igualdad y Políticas Sociales, María José Sánchez Rubio, han recogido hoy esta importante distinción en Bruselas durante la celebración del Partenariado Europeo sobre envejecimiento activo y saludable.

Andalucía ha sido incluida por la Comisión Europea en la lista de 74 sitios de referencia -‘reference sites’- que apuestan por impulsar este ámbito a través de una estrategia global e integral que sigue el modelo de la ‘Cuádruple Hélice’, ya que implica el trabajo conjunto de gobierno, ciudadanía, universidades y empresas. De este modo, Andalucía mejora la puntuación pasando de 3 estrellas en 2013 a las 4 actuales.

La Comunidad andaluza ha sido una de los ocho territorios europeos que han recibido la máxima puntuación por la implementación de iniciativas innovadoras destinadas a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas mayores. La visión conjunta que han mantenido durante estos años las consejerías de Salud e Igualdad y Políticas Sociales en la búsqueda de iniciativas que impulsen el envejecimiento saludable ha sido fundamental para lograr este distintivo.

Otra de las iniciativas es Clic Salud, que permite el acceso a la historia digital a través de cualquier ordenador con certificado digital. Asimismo, son fundamentales los planes integrales en salud y el marco del IV Plan Andaluz de Salud para promover las políticas saludables en las personas mayores. Igualmente, la estrategia andaluza cuenta también con programas de prevención y promoción de la salud, como el examen en atención primaria a mayores de 65 años, en el que se encuentran incluidas alrededor de 840.000 personas mayores, o la iniciativa 'Por un millón de pasos', que solo en los últimos tres años, ha contado con la participación de más de 5.500 personas que han realizado más de 212 millones de pasos.

Por su parte, destaca también el abordaje que hace la Junta de Andalucía de las enfermedades crónicas a través del Observatorio de Prácticas Innovadoras (OPIMEC) o el proyecto Atlan-Tic de telemonitorización domiciliaria de constantes biomédicas, videoconferencia médico y paciente e integración sociosanitaria del proceso de atención, entre otros. Todas estas actuaciones se encuentran también enmarcadas en el Plan de Investigación e Innovación de la Consejería de Salud.

Asimismo, las políticas andaluzas se basan en la Historia Social Única, el Servicio Andaluz de Teleasistencia y la Tarjeta Andalucía Junta 65, iniciativas que le han servido a la Comunidad andaluza para ser reconocida como zona de referencia europea en este sector.

El consejero de Salud ha asegurado que “la distinción como sitio de referencia y la pertenencia activa a la Red han contribuido a  reforzar la legitimidad social de nuestras políticas de envejecimiento activo, al tiempo que ha movilizado el compromiso y la inversión de entidades y empresas clave para su desarrollo efectivo a nivel de la Región”. “Este formato de trabajo colaborativo nos ha permitido generar sinergias en la construcción de ecosistemas del conocimiento, que multiplican exponencialmente las capacidades y las aportaciones de cada uno de los sectores por separado”, ha apuntado Aquilino Alonso.

Por su parte, Sánchez Rubio ha destacado que “el presupuesto de la Junta de Andalucía se elabora desde la premisa de mantener el sistema público de servicios, en el que los programas de envejecimiento activo son esenciales por ser sinónimo de calidad de vida y bienestar”.

En este sentido, la responsable de las políticas sociales en Andalucía ha subrayado que “las políticas de envejecimiento activo se articulan sobre los más de 900 Centros de Participación Activa -168 de titularidad de la Junta de Andalucía--, que cuentan con más de 500.000 personas asociadas. Las personas mayores realizan anualmente en ellos más de 100.000 horas de talleres, con una inversión superior a los dos millones de euros.

Destacar otras actuaciones como la Tarjeta Andalucía Junta 65, que tiene más de un millón de personas que obtienen importantes beneficios, cuantificados en un ahorro de 324 millones de euros en los casi 15 años de su existencia. En lo relativo a la teleasistencia, hay cerca de 200.000 personas beneficiarias de un servicio que la Comunidad andaluza es la única que impulsa mediante una gestión directa y pública.

En 2016, la Junta de Andalucía ha aprobado el I Plan andaluz de Promoción de la Autonomía Personal y Prevención de la Dependencia para el periodo 2016-2020, dotado con un total de 1.765 millones de euros -353 millones de euros- para desarrollar acciones dirigidas a grupo específicos como las personas mayores, con discapacidad o en situación de dependencia.

Compromiso por la salud y el bienestar de las personas mayores

La Comisión Europea reconoce con esta distinción otorgada hoy el compromiso y la estrategia global del Gobierno andaluz por la búsqueda y desarrollo de soluciones innovadoras que beneficien a la salud y el bienestar de este colectivo, en la línea de los objetivos de la Asociación Europea para la Innovación sobre un Envejecimiento Activo y Saludable (European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing- EIP on AHA).

El objetivo de todas las regiones reconocidas como 'reference sites' es mejorar la calidad de vida de la población con mayor eficiencia en las prestaciones sanitarias y sociales, a la vez que estimular el crecimiento económico. Las actuaciones están centradas en tres áreas: plataformas digitales para la gestión de cronicidades, herramientas para fomentar la integración del sistema sanitario y el social y el impulso de los telecuidados, que promueven la autonomía personal.

La AECC promueve la investigación en tumores poco frecuentes con una nueva ayuda dotada con 300.000€

Los tumores poco frecuentes son aquellos que aparecen en 6 de cada 100.000 personas existiendo en torno a 200 tipos distintos dentro de la clasificación de enfermedad oncológica. En España se diagnostican cada año más de 40.000 nuevos casos lo que supone 1 de cada 5 diagnósticos en cáncer.

En la Unión Europea, se diagnostican tumores raros a más de 500.000 personas cada año, y se estima que hay 4,3 millones de personas afectadas. En total representan el 22% de todos los tumores y el 24% de todos los pacientes oncológicos. En cuanto a supervivencia, los índices de supervivencia en tumores poco frecuentes es de apenas un 47% frente al 65% de los cánceres comunes. Los cánceres raros representan en conjunto una de las mayores causas de muertes relacionadas con el cáncer en España.

Los tumores poco frecuentes, además, conllevan una serie de problemas añadidos como el retraso en el diagnóstico, la poca información que se tiene sobre ellos o la dificultad de encontrar a otras personas que hayan pasado por la misma enfermedad.

Ante esta situación, la Asociación Española Contra el Cáncer (AECC) ha decidido promover la investigación en este tipo de tumores con una nueva ayuda incluida en el nuevo Plan Estratégico de la Fundación Científica de la AECC. Estará dotada con 300.000€ a tres años y, como el resto de las ayudas, se mantendrá constante en tiempo con el fin de estabilizar la labor investigadora.

La AECC financia proyectos para entender cómo se generan los tumores, perfeccionar el diagnóstico temprano y preciso de los tumores y diseñar estrategias terapéuticas más eficaces y menos invasivas. Con estas premisas, las líneas de investigación financiadas cubren todas las fases del cáncer, desde la prevención hasta la metástasis.

Un nuevo Plan Estratégico para seguir liderando la investigación en cáncer

La Fundación Científica de la AECC ha puesto en marcha un nuevo Plan Estratégico en el que se contempla, además de esta nueva línea de investigación en tumores poco frecuentes, otra que pretende impulsar las ideas innovadoras que, en caso de tener éxito, podrán concretarse en proyectos. Son las “Ideas semilla” cuyo objetivo es incentivar la creatividad de los investigadores para que desarrollen al máximo todo su talento. Estas dos son sólo algunas de las novedades contempladas en el Plan Estratégico de la Fundación Científica de la AECC que se desarrollará hasta el 2020.

Este nuevo Plan Estratégico tiene como objetivo seguir liderando la investigación en cáncer en España para disminuir el impacto de la enfermedad e incrementar la supervivencia desde un 60% actual hasta un 75% en los próximos 20 años.  Desde la AECC se tiene claro que invertir en investigación es invertir en vida, por lo que la asociación pretende alcanzar los 20 millones de euros anuales para investigar el cáncer desde 2020 e involucrar a toda la sociedad en la consecución de este objetivo.

Las líneas estratégicas que se han planteado para alcanzar estos objetivos van desde promover el talento y estabilizar la carrera profesional de los investigadores, hasta fomentar la investigación en el entorno clínico; promover la participación de investigadores españoles en consorcios internacionales; consolidar la investigación colaborativa en España o impulsar la investigación en cánceres poco frecuentes.

A partir de la puesta en marcha de este nuevo plan estratégico, las ayudas a la investigación de la AECC tendrán dos campos esenciales: ayudas a proyectos y ayudas a personas. Dentro de los primeros, se podrán financiar desde esas ideas semilla, base de futuros proyectos innovadores, ayudas a grupos emergentes para consolidar sus líneas de investigación, proyectos de globalización que favorecerán la participación de los investigadores nacionales en consorcios internacionales, cáncer infantil y poco frecuentes; y grandes proyectos a través de las ayudas de grupos coordinados traslacionales y clínicos.

En cuanto a las ayudas a personas, el objetivo es garantizar  el flujo de investigadores desde la universidad hasta su estabilización como jefes de grupo. Para ello se destinarán ayudas económicas para prácticas en laboratorio, promoviendo la actividad investigadora entre los estudiantes; a investigadores pre y postdoctorales, así como ayudas a reconocidos investigadores que desarrollan su actividad en centros de investigación y en hospitales para impulsar la investigación clínica más cercana al paciente.

  

Nuevas recomendaciones de las políticas europeas sobre fármacos citotóxicos

El Parlamento Europeo ha publicado nuevas recomendaciones sobre la prevención de la exposición laboral a fármacos citotóxicos, una nueva iniciativa de gran importancia diseñada para proteger a los profesionales sanitarios que trabajan en toda la UE.

Los fármacos citotóxicos, usados principalmente en el tratamiento del cáncer, se clasifican como peligrosos y pueden causar efectos adversos para la salud por la exposición a los mismos en el centro de trabajo. La manipulación no segura de los fármacos citotóxicos puede provocar cáncer, toxicidad de órganos, problemas de fertilidad, daño genético y anomalías congénitas. Las vías más comunes de exposición son el contacto con la piel o las membranas mucosas, la inhalación y la ingestión.


El incremento en la incidencia del cáncer trae consigo el incremento en la utilización de fármacos citotóxicos. En la actualidad también está aumentando el uso de fármacos citotóxicos para el tratamiento en hematología y reumatología, por lo que el número y la variedad de profesionales sanitarios que trabajan con ellos también van en aumento; el personal de enfermería, los farmacéuticos y los técnicos de farmacia son los que presentan el mayor riesgo de exposición.

Aunque en Europa algunas entidades como la Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo han reconocido el aumento del riesgo, no hay una legislación, directrices o estándares mínimos en vigor a nivel europeo respecto a la manipulación de fármacos citotóxicos. Sin embargo, en noviembre de 2015, el Parlamento Europeo instó a la Comisión a que actuara en relación a los factores químicos de riesgo, incluyendo la exposición a fármacos peligrososi. La nueva publicación, Preventing occupational exposure to cytotoxic and other hazardous drugsii (Prevención de la exposición laboral a citotóxicos y otros fármacos peligrosos), urge la publicación de legislación y aconseja sobre las mejores prácticas para prevenir la exposición.


Se recomienda la formación continua de los profesionales sanitarios, junto con el uso de un equipo adecuado de protección personal y de manipulación de fármacos, como un elemento fundamental para prevenir la exposición a fármacos peligrosos. En la Directiva de la UE 2004/37/CE, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo, se especifica claramente que “en caso de que no sea técnicamente posible sustituir el agente carcinógeno o mutágeno por una sustancia, preparación o procedimiento que, en las condiciones de uso, no sea peligroso para la seguridad o la salud, o lo sea en menor grado, el empresario garantizará que la producción y la utilización del agente carcinógeno o mutágeno se llevan a cabo en un sistema cerrado, en la medida en que ello sea técnicamente posible”.



La nueva publicación recomienda la utilización de dispositivos de transferencia con sistema cerrado (CSTD, por sus siglas en inglés) como el único equipo diseñado específicamente para proteger a los trabajadores sanitarios de la exposición laboral a sustancias peligrosas, pero advierte de que “algunos
proveedores de equipos afirman que sus dispositivos son sistemas cerrados incluso si producen aerosoles, vapores y goteo”. El NIOSH define el CSTD como un “dispositivo de transferencia de fármacos que impide de forma mecánica la transferencia de contaminantes medioambientales al interior del sistema y el escape de fármacos peligrosos o concentraciones de vapor fuera del sistema” y debe estar respaldado por ensayos que acrediten que es un sistema cerrado .iv Como el daño puede estar causado por la inhalación de fármacos citotóxicos, los autores de la publicación solicitan una definición común de “Dispositivos de transferencia de fármacos de sistema cerrado”, detallando las especificaciones técnicas que deben cumplir.


Aunque actualmente no hay pautas ni legislación oficial a nivel europeo, el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT) ha publicado una definición clara y las especificaciones técnicas que debe cumplir un dispositivo CSTD en la nueva Nota Técnica de Prevención (NTP) 1051v. En esta NTP 1051, titulada Exposición laboral a compuestos citostáticos: sistemas seguros para su preparación, publicada en 2015, se establecen las condiciones que deben cumplir los dispositivos CSTD para la manipulación de fármacos citostáticos, que incluye: evitar la formación de aerosoles , garantizar la asepsia en el proceso , seguridad en la utilización, capacidad de trasvase, universalidad de utilización, precisión de trasvase, y filtración (sistemas con filtro no son considerados CSTD). Esta NTP puede proporcionar una base sólida en el desarrollo de normativa para otros países y para los reguladores europeos.

De hecho, siguiendo la normativa de la NTP 1051, el INSHT ha publicado también una lista de fármacos peligrosos comercializados en España, con recomendaciones sobre aquéllos que deben ser preparados y administrados con el uso de CSTD, específicamente los que se transportan en vialesvi. Ambas iniciativas pueden proporcionar una base sólida para que los órganos oficiales en toda Europa u otros países individuales puedan también determinar estas directrices.


El Dr. Paul J.M. Sessink, de Exposure Control Sweden AB, quien contribuyó a las recomendaciones, manifestó que “debido a que el uso de fármacos citotóxicos sigue en aumento, es necesario proteger a los profesionales sanitarios que los manipulan ante la exposición y los efectos adversos. La salud y el bienestar de los trabajadores sanitarios es nuestra preocupación principal, pero la prevención de la exposición también contribuye a la sostenibilidad del sector sanitario europeo al aumentar la moral y prevenir el absentismo del personal.”

Johan Vandenbroucke, Farmacéutico Jefe de Producción en el Hospital Universitario de Gante y otro colaborador de las directrices añadió que “aunque los peligros de la exposición a fármacos citotóxicos se conocen bien desde hace varios años, no hay unas directrices oficiales ni legislación en vigor en Europa. Espero que estas recomendaciones sean el primer paso hacia el establecimiento de unas normativas mínimas a nivel de la Unión Europea”.

La UE aprueba Alprolix® para el tratamiento de la hemofilia B

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) y Biogen (NASDAQ: BIIB) han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Alprolix^® (eftrenonacog alfa, rFIXFc), un factor de coagulación de vida media  extendida, para el tratamiento de la hemofilia B en los 28 Estados miembros de la Unión Europea (UE), y que mantiene la designación como medicamento huérfano. Eftrenonacog alfa (rFIXFc) es el único factor IX de coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc (rFIXFc), para el tratamiento de la hemofilia B que ofrece una protección prolongada contra los episodios de sangrado con menos inyecciones profilácticas.

Está indicado para el tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia B de cualquier edad. En profilaxis, puede administrarse una dosis inicial cada 7 días o cada 10 días con la posibilidad de ajustar el intervalo de dosificación según respuesta individual.

“Con la aprobación de eftrenonacog alfa (rFIXFc), las personas con hemofilia B en Europa tendrán la posibilidad de una protección prolongada contra los sangrados con menos inyecciones”, ha asegurado Krassimir Mitchev, vicepresidente y director médico de Hemofilia de Sobi. “Nuestro objetivo es asegurar el acceso al medicamento lo antes posible a las personas con hemofilia B en Europa. Junto con Biogen, estamos comprometidos a seguir ofreciendo terapias innovadoras para las personas con hemofilia en todo el mundo”, ha añadido.

La aprobación de eftrenonacog alfa (rFIXFc) por parte de la CE se ha basado en los resultados de dos ensayos clínicos fase 3 que demostraron la eficacia, seguridad y farmacocinética de este producto para la hemofilia B: el estudio pivotal B-LONG en adultos y adolescentes previamente tratados, y el estudio Kids B-LONG en niños menores de 12 años previamente tratados. Las reacciones adversas del producto con una incidencia mayor o igual al 0.5% incluyen nasofaringitis, gripe, artralgia (dolor articular), infección respiratoria del tracto superior, dolor de cabeza e hipertensión. La mayoría de estas reacciones fueron consideradas como no relacionadas o probablemente no relacionadas con el medicamento estudiado.

“Eftrenonacog alfa (rFIXFc) se ha convertido en un tratamiento muy significativo para las personas con hemofilia B en los países donde está aprobado y está respaldado por datos clínicos y la experiencia clínica real más amplia que la de cualquier otro  tratamiento con factor IX de vida media extendida hasta la fecha”, ha indicado Gilmore O’Neill, vicepresidente senior de las unidades de innovación de medicamentos de Biogen. “Estamos orgullosos de traer a las personas con hemofilia en Europa los primeros avances en estos tratamientos en casi 20 años, y creemos que la capacidad de los tratamientos de vida media extendida en Europa cambiarán la manera en que nos aproximamos al tratamiento.”

Sobi y Biogen están colaborando en el desarrollo y comercialización de eftrenonacog alfa (rFIXFc) para la hemofilia B. Sobi ha asumido el desarrollo final y comercialización en el territorio Sobi (esencialmente Europa, Norte de África, Rusia y la mayoría de mercados de Oriente Medio). Biogen lidera el desarrollo y producción del medicamento, y tiene los derechos de comercialización en América del Norte y resto de regiones.

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