Cabimer renueva su acreditación para la producción celular de medicamentos en investigacion de uso clínico

Cabimer fue el primer centro de investigación andaluz que recibió la acreditación definitiva de la AEMPS a finales de 2009 para la puesta en marcha de las primeras salas de producción celular en la comunidad autónoma. Esta renovación, para la que se han realizado las inspecciones oportunas, permite continuar con los trabajos realizados en el marco de la investigación clínica en terapia celular y medicina regenerativa. En concreto, en estos laboratorios se fabrican células madre obtenidas a partir células mesenquimales de tejido adiposo del propio paciente para la realización de cuatro ensayos clínicos en terapia celular que abordan las patologías como la isquemia crónica crítica en los miembros inferiores, -una complicación frecuente de los pacientes diabéticos que conduce a la amputación- y la esclerosis múltiple, enfermedad neurodegenerativa.

Estos trabajos se enmarcan en el seno de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas que actualmente está promoviendo 17 ensayos clínicos en el sistema sanitario público de Andalucía. Los laboratorios GMP son instalaciones que cumplen unos parámetros específicos para el aislamiento, la producción, manipulación y utilización de células madre con fines terapéuticos, por lo que deben cumplir unos requisitos estrictos de seguridad constatados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Cabimer fue el primer laboratorio acreditado y el primero en renovar la certificación. En Andalucía existen otros laboratorios GMP acreditados para la producción de células humanas que se ubican en el Hospital Virgen de las Nieves de Granada, el Hospital Reina Sofía de Córdoba y el Centro Regional de Transfusión Sanguínea de Málaga.

Un centro de referencia internacional

El Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa es un centro de investigación temático fruto de la alianza entre las Consejerías de Salud, de Economía, Ciencia y Empresa, el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y las Universidades de Sevilla y Pablo de Olavide.

Ubicado en el Parque Científico y Tecnológico Cartuja, de Sevilla, Cabimer es el centro de referencia del Programa Andaluz de Investigación en Terapia Celular y Medicina Regenerativa. Este centro es un espacio de investigación multidisciplinar en biomedicina pionero en España, ya que integra la investigación básica y aplicada con la finalidad de traducir los resultados de los trabajos científicos en mejoras directas en la salud y en la calidad de vida de los ciudadanos. Cabimer desarrolla programas específicos para buscar la curación o el tratamiento de enfermedades como la diabetes, el cáncer, la retinitis pigmentaria y la esclerosis múltiple.

Andalucía recibe autorización para desarrollar dos nuevos proyectos de reprogramación de células madre embrionarias

La Comisión Nacional de Seguimiento y Control de la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos ha emitido un informe favorable para desarrollar en Andalucía dos nuevos proyectos con células madre embrionarias y células pluripotenciales inducidas (células IPSC). Ambos proyectos de investigación pertenecen al Centro Andaluz de Medicina Regenerativa (CABIMER).
El primero de ellos, denominado "Generación de Un Modelo Experimental Humano de Ataxia de Friedreich Mediante Células Troncales Pluripotentes lnducidas (iPSC)", cuenta con D. Manuel Álvarez Dolado como investigador principal. Su objetivo es la generación y caracterización de un modelo celular humano en el caso de la enfermedad 'Ataxia de Friedreich", mediante la obtención de células troncales iPSC a partir de fibroblastos de pacientes enfermos.
Este estudio va a permitir establecer un modelo experimental neuronal humano de la enfermedad, que aún no está disponible en la actualidad. Asimismo podrá ser empleado en la investigación de su fisiopatología, la búsqueda de genes expresados diferencialmente y el cribado de nuevos compuestos con potencial terapéutico.
El segundo proyecto de investigación, llamado "Terapia Celular de la Diabetes Mellitus y sus Complicaciones: Optimización del Proceso", corre a cargo de Bernat Soria como investigador principal. El estudio pretende analizar la posible utilización de la terapia celular en el tratamiento de la Diabetes Mellitus y de sus complicaciones.
Se trata de una propuesta en la que se integran aspectos fisiológicos, celulares, genéticos e inmunológicos de la diabetes, por lo que es probable que dé lugar a resultados importantes tanto en el ámbito del conocimiento como del tratamiento de esta enfermedad. Tiene por tanto un alto valor añadido al abordar nuevas propuestas terapéuticas ante el importante problema socio-sanitario que supone la diabetes.
Además, el proyecto implica la colaboración de diferentes grupos de investigación nacionales: (CABIMER (Sevilla), CNIO (Madrid), CRG (Barcelona) e internacionales: Universidad Nacional de Singapur, es decir, la participación de expertos en diferentes materias implicadas en el estudio de la diabetes.
Hay que recordar que las células IPSC son aquellas que, a través de técnicas de reprogramación celular, han vuelto a activar sus capacidades originales al objeto de poder diferenciarse en cualquier tipo de tejido. Se trata, por tanto, de células adultas a las que se les borra ‘la memoria’ para que puedan ser utilizadas con todas sus potencialidades.

--Proyectos activos
Con estos dos nuevos proyectos, Andalucía ha obtenido ya el informe favorable de la Comisión Nacional de Seguimiento de la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos para un total de 24 proyectos de investigación con células madre embrionarias.
Entre los primeros proyectos, uno de ellos se centraba en la generación de células pancreáticas productoras de insulina para el tratamiento de la diabetes, otro se dedicó al estudio de la terapia regenerativa en enfermedades neurodegenerativas, enfocada principalmente al tratamiento de la enfermedad de Parkinson; y un tercero, del Banco Andaluz de Células Madre, se orientó al estudio de la expresión génica y de antígenos de células y líneas celulares embrionarias.
En 2006 se sumaron dos proyectos más, uno del Hospital Virgen de la Victoria de Málaga sobre regeneración de tejido de miocárdico y otro sobre mecanismos de diferenciación celular del Banco Andaluz de Células Madre de Granada.
Durante el año 2007 fueron autorizados cinco nuevos proyectos, que centraron sus esfuerzos en investigar sobre la aplicación de las células madre embrionarias para conocer cómo se desarrollan enfermedades graves como la leucemia linfoblástica aguda, avanzar en la medicina regenerativa, y en el estudio de enfermedades genéticas hereditarias, y que estaban liderados por investigadores del Banco Andaluz de Células Madre, del Hospital Carlos Haya de Málaga y del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla.
En 2008 fueron aprobados cinco proyectos, tres presentados por el Banco Andaluz de Células Madre y que se centraban en la investigación celular y su posible aplicación a determinado tipo de enfermedades como algunos tumores pediátricos. A estos se sumaron dos autorizados a finales de ese año y que tenían como finalidad conseguir métodos de diferenciación celular más efectivos y la generación de anticuerpos monoclonales que contribuyesen a identificar y caracterizar los marcadores que expresan las células troncales embrionarias de origen humano en su superficie.
En 2009, la Comisión Nacional autorizó seis nuevos proyectos con diversos objetivos, entre los que se cuenta la generación de células madre hematopoyéticas; el desarrollo de una estrategia de terapia génica segura y eficiente para el síndrome de Wiskott-Aldrich (WAS); la obtención de células progenitoras hematopoyéticas funcionales derivadas de células madre embrionarias humanas; o el tratamiento de las enfermedades degenerativas de la retina mediante terapia con células troncales embrionarias humanas reprogramadas.
A todos estos proyectos se suman ahora los dos que han obtenido hoy el informe favorable por parte de la Comisión Nacional.

Andalucía recibe el informe favorable para cuatro nuevos proyectos de investigación con células madre embrionarias

La Comisión de Seguimiento y Control de la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos ha emitido un informe favorable para desarrollar cuatro nuevos proyectos de investigación con material embrionario en Andalucía. Los trabajos serán desarrollados por grupos de investigación del Banco Andaluz de Células Madre y del Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa (CABIMER).
Los cuatro nuevos proyectos abordan distintos aspectos de la investigación con células madre y tres de ellos cuentan con financiación de organismos nacionales, como el Ministerio de Ciencia e Innovación o el Instituto de Salud Carlos III obtenidos en convocatorias competitivas.
Tres de los cuatro trabajos cuentan con la autorización previa de la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitaria, gracias a la Ley de Investigación con Preembriones y a la Ley de Reprogramación Celular con Fines Terapéuticos, que convierten a Andalucía en la única comunidad autónoma con un marco normativo específico en la materia. El que resta obtendrá la autorización de la Comisión Autonómica en los próximos días.
Con estos, son ya 22 los proyectos de investigación autorizados en Andalucía para trabajar con células madre embrionarias.

-Terapia celular y génica
El proyecto liderado por el director del Banco Andaluz de Células Madre, el doctor Pablo Menéndez Buján, aborda la generación de células madre hematopoyéticas, uno de los retos de la investigación tanto con células madre embrionarias como con células pluripotentes inducidas. En este proyecto participan, además, otros grupos de expertos en las áreas de desarrollo embrionario y diferenciación de células madre embrionarias humanas.
El segundo de los proyectos autorizado está liderado por el doctor Francisco Martín Molina, jefe del Área de Terapia Celular-Génica del Banco Andaluz de Células Madre, y tiene como finalidad el desarrollo de una estrategia de terapia génica segura y eficiente para el síndrome de Wiskott-Aldrich (WAS), una enfermedad que se caracteriza por presentar infecciones recurrentes y la disminución del número de plaquetas en sangre. Este proyecto inlcuye también el desarrollo de células pluripotentes inducidas (IPS), por lo que requerirá informe, además, del Comité de Investigación de Reprogramación Celular.
La obtención de células progenitoras hematopoyéticas funcionales derivadas de células madre embrionarias humanas es el objetivo que persigue el tercer proyecto y que, al igual que los dos anteriores, se desarrolla en el centro granadino. Está dirigido por el doctor Pedro José Real Luna y pretende generar nuevas estrategias para la generación de células madre hematopoyéticas.
Por último, la Comisión de Seguimiento y Control de la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos ha dado luz verde a un proyecto liderado por el profesor Shomi Bhattacharya, director del Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa (CABIMER) que abordará un enfoque único e innovador para el tratamiento de las enfermedades degenerativas de la retina mediante terapia con células troncales embrionarias humanas reprogramadas. En este trabajo participan profesionales de múltiples disciplinas: neurocientíficos, biólogos moleculares, oftalmólogos experimentales, cirujanos y bioingenieros.

-Una veintena de proyectos
Con estos cuatro proyectos, Andalucía ha obtenido ya el informe favorable de la Comisión para un total de 22 trabajos científicos con células madre embrionarias.
Uno de los tres primeros proyectos aprobados se centraba en la generación de células pancreáticas productoras de insulina para el tratamiento de la diabetes, otro tenía como objeto de estudio la terapia regenerativa en enfermedades neurodegenerativas, enfocada principalmente al tratamiento de la enfermedad de Parkinson; y el tercero, del Banco Andaluz de Células Madre, se orientaba al estudio de la expresión génica y de antígenos de células y líneas celulares embrionarias.
A estos tres primeros, se sumaron otros dos en junio de 2006, uno del Hospital Virgen de la Victoria de Málaga sobre regeneración de tejido de miocárdico y otro sobre mecanismos de diferenciación celular del Banco Andaluz de Células Madre de Granada. Durante el año 2007, fueron autorizados cinco nuevos proyectos, que centran sus esfuerzos en investigar sobre la aplicación de las células madre embrionarias para conocer cómo se desarrollan enfermedades graves como la leucemia linfoblástica aguda, avanzar en la medicina regenerativa, y en el estudio de enfermedades genéticas hereditarias, y que están liderados por investigadores del Banco Andaluz de Células Madre, del Hospital Carlos Haya de Málaga y del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla.
En el primer trimestre del año 2008, fueron aprobados tres nuevos proyectos presentados por el Banco Andaluz de Células Madre y que se centrados en la investigación celular y su posible aplicación a determinado tipo de enfermedades como algunos tumores pediátricos. A los que se suman los dos autorizados a finales del año pasado y que tienen como finalidad conseguir métodos de diferenciación celular más efectivos y la generación de anticuerpos monoclonales que contribuyan a identificar y caracterizar los marcadores que expresan las células troncales embrionarias de origen humano en su superficie.
En mayo de este año, la Comisión de Garantías informó de forma favorable al Banco Andaluz de Células Madre sobre la utilización de las tres líneas celulares desarrolladas por sus propios investigadores (AND 1; AND 2; y AND 3), así como de los proyectos de investigación con células madre embrionarias y de preembriones humanos del investigador José Luis García y la ampliación solicitada por Pablo Menéndez para su trabajo sobre leucemia linfoblástica infantil. Estas tres líneas celulares del Banco Andaluz de Células Madre se encuentran al servicio de la comunidad investigadora y están depositadas en el Banco Nacional de Líneas Celulares.
Finalmente, en julio, la Comisión Nacional autorizó dos nuevos proyectos. El primero, titulado ‘Identificación de factores celulares que controlan epigenéticamente al retrotransposón LINE-1 en células madre embrionarias’ tiene por objetivo conocer los mecanismos por los que se regula la movilidad y expresión de los elementos LINE 1 (L1). Para el desarrollo de este proyecto se emplearán tres líneas de células madre embrionarias cedidas por el Instituto de Investigación WiCell, de la Universidad de Wisconsin en Estados Unidos.
El segundo proyecto aprobado en julio se denomina ‘Expresión y actividad del retroelemento LINE-1 en preembriones y blastocistos humanos’ y pretende conocer el nivel de expresión y actividad de los L1 en preembriones humanos y su relación con el desarrollo embrionario. Sendos trabajos están dirigidos por el investigador del Banco Andaluz de Células Madre, José Luis García, quien viene desarrollando el primer trabajo de investigación sobre reprogramación celular puesto en marcha en la comunidad.

Andalucía: un proyecto de investigación estudia nuevas herramientas en el diagnóstico de la esclerosis múltiple

Un grupo de investigadores de carácter multidisciplinar, compuesto por profesionales del Hospital Virgen Macarena, la Escuela Superior de Ingenieros de Sevilla, y el Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa (CABIMER), han obtenido financiación para llevar a cabo un proyecto de investigación centrado en la esclerosis múltiple.
El propósito de este proyecto (denominado ‘Caracterización del perfil transcriptómico y metabólico del líquido cefalorraquídeo en pacientes con esclerosis múltiple: una herramienta para la explotación diagnóstica, pronóstica y terapéutica’), es la búsqueda de perfiles que caracterizan las distintas etapas de la enfermedad.
La información obtenida se podrá utilizar posteriormente en ensayos clínicos para el estudio de nuevos agentes terapéuticos, en la identificación de pacientes con riesgo de desarrollar efectos adversos o no responder a determinados tratamientos y en la implantación de herramientas destinadas a una medicina más personalizada. La naturaleza del proyecto obliga a que se lleve a cabo por equipos de investigación con un elevado componente de interdisciplinaridad.
Para su puesta en marcha y posterior desarrollo, el proyecto ha obtenido financiación de la convocatoria 2009 de ayudas a proyectos de investigación de la Fundación Salud 2000, concedida a tan sólo ocho proyectos a nivel nacional en las áreas de investigación clínica en infertilidad, esclerosis múltiple, endocrinología, psoriasis, oncología, cardiometabolismo, en patología osteoarticular y sus implicaciones clínicas y en bases moleculares de las enfermedades raras y sus implicaciones clínicas.
Estas ayudas se convocan anualmente desde 1991 y están destinadas a proyectos de investigación inéditos realizados por equipos de investigadores españoles, en diversas áreas biomédicas. El jurado está compuesto por representantes de sociedades científicas españolas y por personalidades de prestigio.
La esclerosis múltiple es una enfermedad neurodegenerativa de etiología desconocida. Su carácter autoinmune pone de manifiesto que los procesos inmunológicos juegan un papel relevante en el origen y desarrollo de la enfermedad. Sin embargo y a día de hoy, no se dispone de métodos precisos que permitan caracterizar la relación entre los procesos inmunológicos y los cambios asociados a diferentes tipos de esclerosis múltiple y su progresión. Esto dificulta sobremanera el avance de programas orientados al descubrimiento de nuevas dianas terapéuticas y a la caracterización de biomarcadores.

-Colaboración entre distintos centros
Este proyecto pone de manifiesto la vocación de colaboración que existe entre los distintos grupos de investigación adscritos a diferentes centros en Andalucía. En esta ocasión, hospital, universidad y un centro de investigación de referencia en Europa, aúnan esfuerzos con el objetivo de mejorar la salud de los ciudadanos, fin último de la actividad científica.
En concreto, el Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa (CABIMER), y el Hospital Virgen Macarena están desarrollando, en este sentido, otras iniciativas en común. Se trata de un ensayo clínico con células madre de tejido adiposo en pacientes con esclerosis múltiple. Cabe destacar, además, que en este trabajo participa también el Hospital Regional de Málaga, consolidando así, no sólo la investigación colaborativa en Andalucía.