Nace ZODIAC: el primer consenso para la prevención del Herpes Zóster en personas con diabetes mellitus

Bajo el nombre de ZODIAC, se ha presentado esta mañana el primer Consenso para la prevención del Herpes Zóster (HZ) en personas con Diabetes Mellitus, con el aval de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN), la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN) y el Grupo de Estudio de la Diabetes en Atención Primaria de Salud (RedGDPS), con la colaboración de Sanofi Pasteur MSD y Luzán5.

ZODIAC nace de la necesidad, identificada por un grupo multidisciplinar de expertos, de establecer unas recomendaciones en materia de prevención frente al Herpes Zóster en personas con diabetes, tras constatar el riesgo incremental de desarrollar un episodio de HZ, el aumento de hospitalizaciones por su causa, así como la gravedad de las complicaciones que genera sobre su estado de salud y el control metabólico de su patología base.

Mediante el Consenso ZODIAC, se establecen unas recomendaciones que permitan incorporar la prevención frente al Herpes Zóster entre las medidas rutinarias para el cuidado y protección de las personas con diabetes, confiando que repercuta positivamente en la calidad de vida y el estado de salud de este colectivo. Así, "ZODIAC propone y presenta un nuevo escenario en el abordaje de las personas con diabetes, donde la prevención de las enfermedades infecciosas más frecuentes y debilitantes, como es el caso del Herpes Zóster, tenga un lugar destacado y se sume al resto de medidas preventivas tradicionales para el control de la diabetes, como lo son una alimentación equilibrada o el ejercicio físico", explican los coordinadores del Consenso, el Dr. Esteban Jodar, jefe de Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitario Quirón de Madrid, y el Dr. F. Javier Ampudia-Blasco, médico adjunto del Servicio de Endocrinología, Nutrición y Metabolismo del Hospital Clínico Universitario de Valencia.

El Comité de Expertos de ZODIAC, constituido por especialistas de Atención Primaria, Endocrinología y Nutrición, destaca que"el Herpes Zóster, y su principal complicación la Neuralgia Post-Herpética, representan un importante problema de salud, especialmente entre los pacientes de edad avanzada y en aquellas poblaciones más vulnerables, como son las personas con diabetes, por las graves consecuencias que generan sobre su salud". Además, insisten en que "no podemos olvidar que el tratamiento de la enfermedad es, cuando menos, insuficiente en muchos casos y que, desde 2014, existe en nuestro país la posibilidad de prevenirlo".

El Dr. F. Javier Ampudia-Blasco, ha explicado que "la diabetes puede afectar a la inmunidad celular y favorecer la reactivación del Virus de la Varicela Zóster (VVZ), que se encuentra en estado latente tras sufrir la varicela habitualmente en  la infancia, potenciando así el riesgo de desarrollar Herpes Zóster, independientemente del sexo o la edad del paciente".

La evidencia científica analizada establece que las personas con diabetes tipo 2 mayores de 65 años presentan un riesgo 3 veces mayor de desarrollar un Herpes Zóster que las personas sin diabetesⁱⁱ; que entre las personas diabéticas más jóvenes (entre 40 y 64 añosⁱ) con peor control metabólico el riesgo también es más elevado; y que la incidencia de Neuralgia Post-Herpética es, al menos, un 50% más alta en los diabéticos. El riesgo de infección por Herpes Zóster se multiplica por cuatro en las personas con diabetes con presencia de otra enfermedad crónica adicional, como la enfermedad coronaria o complicaciones microvasculares y otras comorbilidades, como la EPOC o la insuficiencia cardíaca.

A la vista de todos estos datos, "las personas con diabetes deben ser objeto de especial atención en relación a la prevención frente al Herpes Zóster y la Neuralgia Post-Herpética", concluye el Comité de Expertos del Consenso ZODIAC, quienes además recomiendan al Sistema Nacional de Salud desarrollar estrategias específicas y homogéneas de prevención frente al Herpes Zóster y la Neuralgia Post-Herpética entre las personas con diabetes que eviten el empeoramiento de su estado de salud e inequidades entre Comunidades Autónomas.

Coste-efectividad de la prevención Herpes Zóster en personas con diabetes

ZODIAC reconoce la prevención del HZ en personas con diabetes mayores de 50 años como una alternativa eficiente para el Sistema Nacional de Salud. En ese sentido, el Comité de Expertos de ZODIAC "considera prioritario desarrollar programas de prevención del HZ en personas con diabetes entre 60 y 69 años, al ser el grupo en el que presenta mayor eficacia, efectividad y coste-beneficio". En el caso de tratarse de un paciente con insuficiencia renal avanzada o necesidad de diálisis, se recomienda la prevención conjunta frente al HZ y la gripe.

 

  

La vacuna en desarrollo de GSK frente al herpes zóster demuestra una elevada eficacia frente a la infección por este virus

GSK (LSE/NYSE: GSK) ha anunciado hoy la publicación de los resultados de un estudio aleatorizado de fase III (ZOE-70) realizado con su vacuna en desarrollo frente al herpes zóster, HZ/su. Los resultados demuestran una eficacia vacunal del 90% en adultos a partir de 70 años que se mantiene durante al menos cuatro años1. Los resultados han sido publicados en la revista New England Journal of Medicine (NEJM).

El estudio, cuyos resultados preliminares fueron comunicados en octubre de 2015, demostró que la vacuna en desarrollo frente al herpes zóster administrada con una pauta de dos dosis tuvo una eficacia del 90% (intervalo de confianza del 95%: 84%-94%) en comparación con placebo en personas a partir de 70 años. La eficacia de la vacuna fue similar en todos los grupos de edad incluidos en el estudio, siendo del 90% en los sujetos entre 70-79 años de edad (intervalo de confianza del 95%: 83%-94%) y del 89% en los sujetos a partir de 80 años (intervalo de confianza del 95%: 74%-96%).

Esta elevada eficacia está en línea con los resultados del ensayo ZOE-50, un estudio realizado en adultos a partir de 50 años que fue presentado y publicado el año pasado y en el que se observó una eficacia vacunal del 97% (intervalo de confianza del 95%: 93%- 99%). En un análisis combinado de los datos de ambos ensayos se observó una eficacia del 91% frente al herpes zóster (intervalo de confianza del 95%: 86%-95%) en adultos a partir de 70 años en comparación con placebo. Esta eficacia se mantuvo, con una reducción del 88% del riesgo de herpes zóster (intervalo de confianza del 95%: 73%-95%) en el cuarto año después de la vacunación.

El riesgo de acontecimientos adversos graves, enfermedades potencialmente mediadas por el sistema inmune o muerte, observado en el estudio ZOE-70, fue similar en las personas que recibieron la vacuna y en las que recibieron placebo. La reacción adversa local más frecuente fue dolor en el lugar de la inyección y la reacción adversa sistémica más frecuente fue cansancio. La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección y de las reacciones sistémicas ocurrieron en los siete días siguientes a la vacunación. La mayor parte de estas duraron de 1 a 3 días y su intensidad fue generalmente de leve a moderada.

Además, en un análisis combinado de los datos de los ensayos ZOE-70 y ZOE-50 se observó que la vacuna en desarrollo redujo el riesgo de dolor neuropático crónico, también conocido como neuralgia postherpética (NPH), que es la complicación más frecuente y a menudo grave del herpes zóster. La vacuna en desarrollo demostró una eficacia del 89% (intervalo de confianza del 95%: 68%-97%) para prevenir la NPH en adultos a partir de 70 años y del 91% (intervalo de confianza del 95%: 75%-98%) en adultos a partir de 50 años.

El Dr. Emmanuel Hanon, Vicepresidente de la División de Investigación y Desarrollo de vacunas GSK, ha declarado que “esta es la primera vez que se ha demostrado una eficacia tan alta con una vacuna en desarrollo en personas de edad avanzada y esto es un hecho notable, ya que sabemos que el sistema inmune de estas personas frecuentemente está debilitado debido a la edad. Si se aprueba, esta vacuna en desarrollo podría ser una herramienta importante para la prevención del herpes zóster y el dolor asociado a él, lo que mejoraría significativamente la salud y la calidad de vida de muchas personas”.

Anthony Cunningham, Director Ejecutivo del Instituto Westmead de Investigación Médica de Australia e investigador principal del estudio ZOE-70, ha señalado que “Estos datos demuestran que esta vacuna en fase de investigación mantiene una alta eficacia frente al herpes zoster en personas de más de 70 y 80 años, los grupos de edad más afectados por la enfermedad. Es importante señalar que también previene una complicación frecuente y temida del herpes zóster en estos grupos de edad, el dolor prolongado o neuralgia postherpética”.

A partir de estos datos y de los del ensayo ZOE-50 publicados con anterioridad, GSK espera iniciar el proceso de solicitud de autorización de comercialización para la vacuna en desarrollo frente al herpes zóster en personas a partir de 50 años a finales de este año.

La vacuna en desarrollo de GSK frente al herpes zóster demuestra una eficacia del 90% en adultos a partir de 70 años

GSK ha anunciado que el segundo ensayo clínico pivotal de fase III con su vacuna en desarrollo, HZ/su, en adultos a partir de 70 años (conocido como ZOE-70) ha alcanzado con éxito su objetivo primario, demostrando una eficacia del 90% (intervalo de confianza del 95%: 84-94) frente al herpes zóster comparado con placebo. La elevada eficacia observada en el ZOE-70 coincide con la eficacia demostrada en el primer ensayo clínico pivotal de fase III en adultos a partir de 50 años (ZOE-50) presentado previamente este mismo año.

Además, un análisis combinado de los datos del ZOE-70 y ZOE-50 ha demostrado que la vacuna en desarrollo previene de forma eficaz el dolor neuropático crónico, también denominado neuralgia postherpética (NPH), que es la complicación grave más frecuente del herpes zóster. HZ/su ha demostrado ser eficaz en un 89% (intervalo de confianza del 95%: 69-97) en la prevención de la NPH en adultos a partir de 70 años y en un 91% (intervalo de confianza del 95%: 76-98) en adultos a partir de 50 años.

Sobre la base de estos datos y de los previamente publicados procedentes del ensayo ZOE-50, GSK tiene la intención de presentar la solicitud de autorización de HZ/su para la prevención del herpes zóster en personas a partir de 50 años en América del Norte, Japón y Europa durante la segunda mitad de 2016.

Alain Brecx, director de Desarrollo de Vacunas de GSK, ha señalado: “Juntos, estos notables resultados subrayan el potencial de la vacuna en desarrollo para prevenir el herpes zóster y la NPH en personas mayores. Alrededor del 90% de los adultos a partir de 50 años está en riesgo de desarrollar herpes zóster, una dolorosa enfermedad que impacta negativamente en la salud y en la calidad de vida de las personas. Me gustaría dar las gracias a todas las personas que han participado en los dos estudios ZOE, así como a los investigadores”.

El riesgo de herpes zóster y sus complicaciones (incluida la NPH) aumenta a partir de los 50 años. La vacuna en desarrollo de GSK frente al herpes zóster es una vacuna recombinante que combina la proteína gE, que se encuentra en el virus que causa el herpes zóster, con un sistema adyuvante, AS01B,ⁱⁱ que potencia la respuesta inmune frente a gE.

En la actualidad, se están analizando los datos de seguridad obtenidos del ensayo clínico ZOE-70 y se publicarán en los próximos meses. El Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) para el estudio ZOE-70, en su revisión de los datos de seguridad hasta abril de 2015, no encontró ningún aspecto que comprometiera la continuación del ensayo. El perfil de seguridad de la vacuna en desarrollo en adultos mayores se basa en datos de más de 16.000 sujetos que recibieron la vacuna en ensayos clínicos de fase I, II y III (incluidos ZOE-50 y ZOE-70). Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en estos estudios durante los siete días posteriores a la vacunación incluyen síntomas locales (dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de inyección) y síntomas sistémicos (dolor muscular, cansancio y cefalea).

Los datos procedentes del estudio se presentarán próximamente en un congreso científico y se enviarán para su publicación en una revista con revisión científica externa.

Recientes estudios señalan los antecedentes familiares como nuevo factor de riesgo para desarrollar Herpes Zóster

El Herpes Zóster (HZ) es una enfermedad vírica frecuente y debilitante causada por la reactivación del virus de la varicela zóster, el mismo que causa la varicela, uno de los más frecuentes en la especie humana. Tras padecer la varicela, fundamentalmente en la infancia, el virus permanece en el organismo en estado latente y después, según aumenta la edad, puede reactivarse en cualquier momento y producir un HZ.

 

Los principales factores de riesgo de padecer HZ son la edad avanzada, la presencia de determinadas enfermedades crónicas que cursan con alteración del sistema inmune como la EPOC o la diabetes, así como los antecedentes familiares. Estudios recientes sugieren la existencia de una asociación entre el HZ y los antecedentes familiares de padecimiento de la enfermedad 

 

La prevención del HZ está recomendada por sociedades científicas y recogida en un Documento de Consenso, desarrollado en enero de 2014, con el objetivo de facilitar la identificación del HZ en la práctica clínica, mejorar su diagnóstico y tratamiento y prevenir su aparición, de forma que se reduzca el impacto negativo sobre la salud y la calidad de vida de los ciudadanos.

 

Desde octubre de 2014, en España es posible prevenir el HZ y su principal complicación, la Neuralgia Postherpética (NPH). La vacuna está indicada en las personas de más de 50 años y también en base a los factores de riesgo que además de la edad son, los antecedentes familiares de casos de HZ, la diabetes mellitus, las enfermedades reumáticas, la depresión mental y el hiperparatiroidismo, principalmente. 

La vacuna en desarrollo de GSK frente al herpes zóster demuestra una eficacia global del 97,2%

GSK ha presentado los resultados de un estudio aleatorizado de fase III sobre su vacuna en desarrollo para la prevención del herpes zóster, HZ/su, mostrando una eficacia mantenida en todos los grupos de edad, de 50 a 70 años y mayores. Los resultados se han presentado en el 25º Congreso Científico de la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID, según sus siglas en inglés) en Copenhague y simultáneamente se han publicado online en la revista New England Journal of Medicine.

Un ensayo clínico pivotal de fase III con la vacuna en desarrollo de GSK frente al herpes zóster cumple su objetivo primario

GSK ha anunciado que el ensayo clínico pivotal de fase III para evaluar la eficacia de HZ/su, una vacuna en desarrollo para la prevención del herpes zóster, ha cumplido su objetivo primario.

 

El análisis del objetivo primario demostró que HZ/su redujo el riesgo de herpes zóster en un 97,2 por ciento en adultos a partir de 50 años, comparado con placebo. Estos son los primeros resultados del estudio ZOster Efficacy en adultos a partir de 50 años (ZOE-50). El estudio, que comenzó en agosto de 2010, está en marcha en 18 países e incluye a más de 16.000  sujetos.

 

Alain Brecx, Director de Desarrollo de Vacunas de GSK, ha señalado: “Es una gran noticia que el ensayo ZOE-50 haya alcanzado su objetivo primario y nos gustaría agradecérselo a todos los involucrados en el programa de desarrollo clínico. Si se aprueba, esta vacuna en desarrollo puede ofrecer una opción importante para la prevención del herpes zóster, una enfermedad dolorosa que afecta negativamente a la salud y a la calidad de vida de las personas. Estamos deseando compartir estos interesantes resultados y otros datos adicionales del estudio ZOE-50 y del amplio programa de desarrollo clínico de HZ/su con la comunidad científica y las autoridades reguladoras”.

 

HZ/su es una nueva vacuna en desarrollo que combina gE, una proteína que se encuentra en el virus que causa el herpes zóster, con un sistema adyuvante, AS01_B, destinado a  potenciar la respuesta inmune.

 

Se están analizando los datos de seguridad del ensayo ZOE-50 y se darán a conocer en los próximos meses. El Comité Independiente de Monitorización de Datos del estudio ZOE-50, durante la revisión de la información de seguridad que hizo hasta el 31 de mayo de 2014, no encontró ningún aspecto que comprometiera la continuación del ensayo.

 

En este momento, el perfil de seguridad de HZ/su en adultos mayores se basa en datos de más de 440 sujetos que recibieron HZ/su en ensayos clínicos de fase I y II. Los  acontecimientos adversos más comunes notificados con HZ/su durante estos estudios incluyeron reacciones locales (dolor, enrojecimiento, inflamación en el lugar de la inyección) y síntomas sistémicos (dolor muscular, cansancio y cefalea).

 

Se espera presentar resultados del ensayo ZOE-50 próximamente en un congreso científico y enviarlos para su publicación en una revista con revisión científica externa.

 

Están en marcha estudios adicionales para evaluar la capacidad de HZ/su para prevenir el herpes zóster en adultos a partir de 70 años y en personas inmunocomprometidas. Estos estudios evaluarán la eficacia, seguridad y respuesta inmune de HZ/su en poblaciones específicas y si puede prevenir algunas de las complicaciones del herpes, como el dolor neuropático crónico, también denominado neuralgia postherpética (NPH).