Tres meses es tiempo suficiente para obtener respuesta a la pregunta de cómo evolucionará un paciente con Leucemia Mieloide Crónica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC con Ph+) que tiene respuestas subóptimas al ser tratado con imatinib (Glivec®). Así lo han puesto de manifiesto los expertos reunidos en el Curso Insights In, celebrado en Barcelona y organizado por Novartis Oncology, a pesar de que actualmente, no existen recomendaciones "claras e internacionales" en cuanto a cuál debe ser el momento en que produzca el cambio del tratamiento en este tipo de pacientes.
El doctor Alfonso Quintás-Cardama, del M.D. Anderson Cancer Center de Estados Unidos, considera este tiempo más que suficiente, ya que "obtener respuestas apropiadas en estadios tempranos del tratamiento proporciona muy buenos resultados a largo plazo", lo que no implica, matiza, que hay pacientes que necesitan ser observados durante más tiempo. En nuestro país se diagnostican 400-500 casos nuevos al año. Una marca característica de esta enfermedad hematológica es la presencia de un cromosoma anómalo denominado Filadelfia (Ph), que se detecta en las células de aproximadamente el 95% de estos pacientes.
"Los pacientes con respuestas subóptimas, son pacientes resistentes", explica Quintás-Cardama. "Es simplemente cuestión de tiempo que la resistencia se manifieste por completo. "El hecho de que un paciente no responda apropiadamente, de inicio, debe hacer sospechar al hematólogo que se encuentra ante un paciente que potencialmente puede mostrar resistencia al tratamiento con imatinib en el futuro". De aquí, destaca el experto, "la importancia de una estrecha monitorización que sirva de alerta para confirmar una respuesta subóptima y poder considerar así lo antes posible una estrategia terapéutica alternativa".
De acuerdo con esta afirmación el doctor, y profesor Giuseppe Saglio, catedrático de medicina interna y miembro del departamento de Ciencias Biomédicas y Oncología Humana de la Universidad de Turín (Italia), explica que "aunque no está definida la concentración mínima efectiva de imatinib, el control del paciente por medio de la monitorización de la exposición farmacocinética, puede ayudar a los médicos a evitar una baja exposición del fármaco y mantener, de este modo, unas concentraciones mínimas por encima de la concentración media".
Se estima que alrededor del 20% de los pacientes no responde de manera óptima a imatinib o presenta intolerancia al tratamiento. Tradicionalmente la presencia del cromosoma Filadelfia ha comportado mal pronóstico, ya que esta alteración determina una peor respuesta al tratamiento e incluso hace al paciente más resistente a los mismos. Sin embargo, "debido a la aparición de nuevos fármacos denominados inhibidores de la tirosina quinasa de segunda generación, estos pacientes tienen una alternativa terapéutica", concluye Quintás-Cardama. Nilotinib (Tasigna®) es uno de los fármacos que ha alcanzado un desarrollo clínico más avanzado.
"La ventaja fundamental que presenta Tasigna® es que además de ser un fármaco excelentemente tolerado, es mucho más potente, unas 30 veces más, que Glivec®, en cuanto a su actividad inhibidora de la tirosina quinasa BCR-ABL1, que caracteriza la LMC con cromosoma Filadelfia positivo. "La tolerancia y eficacia con este fármaco son tan notables que en el MD Anderson de EEUU, ya se esta evaluando en pacientes que nunca han recibido imatinib ni ninguna otra forma de tratamiento previo", indica Quintás –Cardama.
-Importancia de conocer una respuesta a tiempo.
El sistema de monitorización molecular de trascripción Bcr-Abl es el método elegido para evaluar la cantidad de enfermedad residual existente en el paciente. Los parámetros hematológicos y citogenéticos permiten monitorizar la respuesta en la primera fase de tratamiento, dados los altos niveles de respuesta citogenética completa alcanzados gracias a las terapias con imatinib.
"Dependiendo de los niveles de BCRL-ABL se puede saber si el paciente evolucionará hacia una supervivencia libre de progresión, o bien si se está obteniendo una respuesta subóptima que requiere una intervención terapéutica alternativa", explica Saglio. "Niveles no óptimos de imatinib pueden causar una respuesta muy pobre en el paciente lo que puede llegar a hacer fracasar la terapia y por tanto, tener que buscar una opción terapéutica alternativa que optimice esos niveles", añade.
Obtener una respuesta citogenética completa es muy importante, sin embargo es vital para conseguir un buen pronóstico de la enfermedad tener una respuesta molecular, es decir, la no detección por técnicas de biología molecular del gen BCR-ABL. En opinión de Saglio "La respuesta molecular completa (RMC) indica que el BCR-ABL es indetectable y puede construir un nuevo parámetro de comparación para evaluar la eficacia del tratamiento farmacológico y el pronóstico de la enfermedad".
Actualmente se está trabajando a nivel internacional para establecer unas tasas de respuesta BCR-ABL en pacientes con LMC con cromosoma Ph +que sirvan como estándares en todo el mundo. "La pronta detección y la caracterización de estas mutaciones permite la intervención con un tratamiento oportuno y apropiado para vencer la resistencia a imatinib", concluye el experto.
04 July 2009
Nueva combinación terapeútica para controlar la presión arterial en hipertensos
Los datos presentados en la 19ª Reunión Científica de la Sociedad Europea de Hipertensión demuestran que una nueva combinación de tratamiento basada en telmisartan – descubierto y desarrollado por Boehringer Ingelheim - (un antagonista de los receptores de la angiotensina, ARA II) y amlodipino (un antagonista de los canales de calcio, ACC) proporciona una disminución notable y duradera de la presión arterial (PA) durante un período de 24 horas y es bien tolerada por una amplia variedad de pacientes hipertensos que además presentan factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares.
Recientemente, la Organización Mundial de la Salud ha alertado que el insuficiente tratamiento de la hipertensión constituye el riesgo número uno de muerte globalmente.9 La mayoría de los pacientes no logra controlar la presión arterial con un único fármaco, siendo la intolerancia al tratamiento y el incumplimiento terapéutico problemas muy frecuentes. Por lo tanto, es evidente que sigue sin disponerse de un tratamiento cómodo y bien tolerado que permita a la mayoría de los pacientes controlar su PA.
El Prof. Giuseppe Mancia, profesor de Medicina y jefe del Departamento de Medicina Clínica, Prevención y Biotecnologías Aplicadas de la Universidad de Milán, Bicocca, asegura que "los datos recientes de un gran estudio de base poblacional realizado en Italia muestran la dificultad de controlar la presión arterial con monoterapia, un tratamiento que es abandonado frecuentemente después de tan sólo unos meses. Además, esta tendencia persiste con el paso del tiempo. Sin embargo, el estudio también resaltó las diferencias de abandono según las distintas clases de antihipertensivos, siendo los ARA II, de los que forma parte telmisartan, los que mejores tasas de cumplimiento muestran. Los datos de la nueva combinación de telmisartan y amlodipino indican que es eficaz y bien tolerada, lo que podría contribuir a mejorar el cumplimiento terapéutico de los pacientes y a facilitar el manejo de la enfermedad cardiovascular."
Para la Dra. Sarah Jarvis, del Richford Gate Medical Practice de Londres, "los pacientes con un riesgo alto de presentar acontecimientos cardiovasculares a menudo necesitan más de un fármaco para controlar su presión arterial, pero un tratamiento que funcione no lo es todo. La tolerabilidad es esencial para asegurar que los pacientes sigan el tratamiento con regularidad y queden realmente protegidos. Independientemente de la presencia de diabetes tipo 2, obesidad o de la edad de los pacientes, la combinación de telmisartan y amlodipino proporciona un control excelente de la presión arterial y muestra un buen perfil de tolerabilidad lo que la convierte en una buena opción tanto para los pacientes como para los médicos."
En el estudio, doble ciego aleatorio, han participado 1.461 pacientes hipertensos. Los pacientes fueron divididos en grupos para recibir telmisartan a dosis de 0, 20, 40 ó 80 mg más amlodipino a una dosis de 0, 2,5, 5 ó 10 mg durante un período de 8 semanas.
-Disminución de la presión arterial durante 24 horas y protección cardiovascular
A diferencia de muchos otros tratamientos antihipertensivos, telmisartan y amlodipino son tratamientos de una sola toma diaria que proporcionan disminuciones importantes y duraderas de la PA durante 24 horas y que influyen en los desenlaces cardiovasculares proporcionando efectos protectores de acuerdo con datos basados en la evidencia. Como mostraron los resultados del programa de ensayos ONTARGET™, un tratamiento antihipertensivo adecuado tiene efectos protectores cardiovasculares demostrados en una gran variedad de pacientes con un riesgo alto de padecer acontecimientos cardiovasculares, disminuyendo el riesgo de muerte por un acontecimiento cardiovascular, de infarto de miocardio, ictus y hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva.
Recientemente, la Organización Mundial de la Salud ha alertado que el insuficiente tratamiento de la hipertensión constituye el riesgo número uno de muerte globalmente.9 La mayoría de los pacientes no logra controlar la presión arterial con un único fármaco, siendo la intolerancia al tratamiento y el incumplimiento terapéutico problemas muy frecuentes. Por lo tanto, es evidente que sigue sin disponerse de un tratamiento cómodo y bien tolerado que permita a la mayoría de los pacientes controlar su PA.
El Prof. Giuseppe Mancia, profesor de Medicina y jefe del Departamento de Medicina Clínica, Prevención y Biotecnologías Aplicadas de la Universidad de Milán, Bicocca, asegura que "los datos recientes de un gran estudio de base poblacional realizado en Italia muestran la dificultad de controlar la presión arterial con monoterapia, un tratamiento que es abandonado frecuentemente después de tan sólo unos meses. Además, esta tendencia persiste con el paso del tiempo. Sin embargo, el estudio también resaltó las diferencias de abandono según las distintas clases de antihipertensivos, siendo los ARA II, de los que forma parte telmisartan, los que mejores tasas de cumplimiento muestran. Los datos de la nueva combinación de telmisartan y amlodipino indican que es eficaz y bien tolerada, lo que podría contribuir a mejorar el cumplimiento terapéutico de los pacientes y a facilitar el manejo de la enfermedad cardiovascular."
Para la Dra. Sarah Jarvis, del Richford Gate Medical Practice de Londres, "los pacientes con un riesgo alto de presentar acontecimientos cardiovasculares a menudo necesitan más de un fármaco para controlar su presión arterial, pero un tratamiento que funcione no lo es todo. La tolerabilidad es esencial para asegurar que los pacientes sigan el tratamiento con regularidad y queden realmente protegidos. Independientemente de la presencia de diabetes tipo 2, obesidad o de la edad de los pacientes, la combinación de telmisartan y amlodipino proporciona un control excelente de la presión arterial y muestra un buen perfil de tolerabilidad lo que la convierte en una buena opción tanto para los pacientes como para los médicos."
En el estudio, doble ciego aleatorio, han participado 1.461 pacientes hipertensos. Los pacientes fueron divididos en grupos para recibir telmisartan a dosis de 0, 20, 40 ó 80 mg más amlodipino a una dosis de 0, 2,5, 5 ó 10 mg durante un período de 8 semanas.
-Disminución de la presión arterial durante 24 horas y protección cardiovascular
A diferencia de muchos otros tratamientos antihipertensivos, telmisartan y amlodipino son tratamientos de una sola toma diaria que proporcionan disminuciones importantes y duraderas de la PA durante 24 horas y que influyen en los desenlaces cardiovasculares proporcionando efectos protectores de acuerdo con datos basados en la evidencia. Como mostraron los resultados del programa de ensayos ONTARGET™, un tratamiento antihipertensivo adecuado tiene efectos protectores cardiovasculares demostrados en una gran variedad de pacientes con un riesgo alto de padecer acontecimientos cardiovasculares, disminuyendo el riesgo de muerte por un acontecimiento cardiovascular, de infarto de miocardio, ictus y hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva.
03 July 2009
Se presenta una solicitud de nuevo medicamento para PN400
AstraZeneca ha anunciado que su socio de desarrollo, Pozen, Inc., ha presentado la solicitud de Autorización de Comercialización para un nuevo medicamento a la FDA, la Agencia Estadounidense de Medicamentos y Productos Alimentarios, para los comprimidos de Vimovo (PN400) (naproxeno enterorrecubierto/ esomeprazol magnesio), un producto en fase de investigación para el tratamiento de los signos y síntomas de artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante en pacientes en riesgo de desarrollar úlceras asociadas a antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Si se aprueba, PN400 podría ofrecer una nueva opción de tratamiento para la artritis a los pacientes en riesgo de sufrir úlceras gástricas asociadas a AINE. Casi 27 millones de personas en Estados Unidos y 140 millones de personas en todo el mundo sufren artrosis. Los factores de riesgo para las úlceras gástricas asociadas a AINE incluyen la edad (³ 50 años), una historia documentada de úlceras gástricas o el uso concomitante de aspirina a dosis bajas.
Esta solicitud se basa en los datos de un programa exhaustivo de ensayos clínicos. Los estudios PN400 301/302 alcanzaron completamente su objetivo principal, demostrando que los pacientes que tomaban PN400 experimentaban considerablemente menos úlceras gástricas confirmadas por endoscopia frente a los pacientes que recibían naproxeno enterorrecubierto. El criterio de evaluación principal fue la frecuencia acumulada de úlceras gástricas en seis meses. En cada uno de los ensayos, aproximadamente 400 pacientes recibieron PN400 o naproxeno enterorrecubierto 500 mg dos veces al día durante un periodo de tratamiento de seis meses. Los pacientes se sometieron a endoscopias al inicio y al cabo de uno, tres y seis meses.
Si se aprueba, PN400 podría ofrecer una nueva opción de tratamiento para la artritis a los pacientes en riesgo de sufrir úlceras gástricas asociadas a AINE. Casi 27 millones de personas en Estados Unidos y 140 millones de personas en todo el mundo sufren artrosis. Los factores de riesgo para las úlceras gástricas asociadas a AINE incluyen la edad (³ 50 años), una historia documentada de úlceras gástricas o el uso concomitante de aspirina a dosis bajas.
Esta solicitud se basa en los datos de un programa exhaustivo de ensayos clínicos. Los estudios PN400 301/302 alcanzaron completamente su objetivo principal, demostrando que los pacientes que tomaban PN400 experimentaban considerablemente menos úlceras gástricas confirmadas por endoscopia frente a los pacientes que recibían naproxeno enterorrecubierto. El criterio de evaluación principal fue la frecuencia acumulada de úlceras gástricas en seis meses. En cada uno de los ensayos, aproximadamente 400 pacientes recibieron PN400 o naproxeno enterorrecubierto 500 mg dos veces al día durante un periodo de tratamiento de seis meses. Los pacientes se sometieron a endoscopias al inicio y al cabo de uno, tres y seis meses.
Cuida la correcta hidratación de tu bebé
Con la llegada del calor y la consiguiente subida de temperatura durante los meses estivales, los bebés se ven especialmente expuestos a sufrir golpes de calor y deshidratación. Es importante tener presente que ellos no son conscientes de sus necesidades y, además, les es imposible transmitirlas.
Belén Benito, farmacéutica de Laboratorios Suavinex explica que un lactante sano pierde, en proporción a su peso corporal, más líquidos que un adulto. A esto hay que añadirle la inmadurez de su sistema renal, "lo cierto -apunta la experta- es que los bebés no son capaces de crear orina igual de concentrada que los adultos, por lo que para eliminar la misma cantidad de impurezas necesitan eliminar más líquido, lo que contribuye a una deshidratación mayor". Por ello, y para mantener un equilibrio, lo ideal es que un bebé ingiera aproximadamente el líquido equivalente a un 15% de su peso corporal.
"Los recién nacidos alimentados con leche materna no suelen necesitar un aporte extra de líquido. No obstante, cuando suben las temperaturas es importante ofrecerle el pecho al bebé con mayor frecuencia para asegurarnos que tiene cubierto el aporte de líquido necesario", señala Benito.
Sin embargo, a los bebés alimentados con lactancia artificial, se les puede ofrecer un biberón con agua entre las tomas, "aunque siempre sin forzarle". Además, en este caso hay que cuidar la correcta preparación de los biberones de leche adaptada, dado que si están demasiado concentrados se limita el correcto aporte de líquidos.
Asimismo, en verano hay que prestar especial atención a la piel de los bebés, dado que su función barrera no está del todo madura y pierden agua con mayor facilidad. Por esta razón, conviene hidratar diariamente su piel mediante productos "que contengan principios activos humectantes, emolientes y lo más naturales posible, de manera que no resulten agresivos frente a su delicada piel", según indica la experta de Suavinex.
Belén Benito, farmacéutica de Laboratorios Suavinex explica que un lactante sano pierde, en proporción a su peso corporal, más líquidos que un adulto. A esto hay que añadirle la inmadurez de su sistema renal, "lo cierto -apunta la experta- es que los bebés no son capaces de crear orina igual de concentrada que los adultos, por lo que para eliminar la misma cantidad de impurezas necesitan eliminar más líquido, lo que contribuye a una deshidratación mayor". Por ello, y para mantener un equilibrio, lo ideal es que un bebé ingiera aproximadamente el líquido equivalente a un 15% de su peso corporal.
"Los recién nacidos alimentados con leche materna no suelen necesitar un aporte extra de líquido. No obstante, cuando suben las temperaturas es importante ofrecerle el pecho al bebé con mayor frecuencia para asegurarnos que tiene cubierto el aporte de líquido necesario", señala Benito.
Sin embargo, a los bebés alimentados con lactancia artificial, se les puede ofrecer un biberón con agua entre las tomas, "aunque siempre sin forzarle". Además, en este caso hay que cuidar la correcta preparación de los biberones de leche adaptada, dado que si están demasiado concentrados se limita el correcto aporte de líquidos.
Asimismo, en verano hay que prestar especial atención a la piel de los bebés, dado que su función barrera no está del todo madura y pierden agua con mayor facilidad. Por esta razón, conviene hidratar diariamente su piel mediante productos "que contengan principios activos humectantes, emolientes y lo más naturales posible, de manera que no resulten agresivos frente a su delicada piel", según indica la experta de Suavinex.
-Síntomas de la deshidratación en el bebé
Belén Benito también asegura que "la prevención es el mejor tratamiento para la deshidratación, aunque hay que prestar especial atención a indicadores que señalan que al bebé necesita aporte de líquidos como la ausencia de lágrimas; sequedad en piel, boca y lengua; una disminución en la secreción de orina y deposiciones menos blandas".
También es importante rehidratar de manera abundante al bebé en el caso de que sufra diarrea o vómitos, ya que cursan con una pérdida importante de líquidos, y se trata de trastornos muy frecuentes en los recién nacidos, que se producen al contar todavía con un sistema inmune poco maduro.
Belén Benito también asegura que "la prevención es el mejor tratamiento para la deshidratación, aunque hay que prestar especial atención a indicadores que señalan que al bebé necesita aporte de líquidos como la ausencia de lágrimas; sequedad en piel, boca y lengua; una disminución en la secreción de orina y deposiciones menos blandas".
También es importante rehidratar de manera abundante al bebé en el caso de que sufra diarrea o vómitos, ya que cursan con una pérdida importante de líquidos, y se trata de trastornos muy frecuentes en los recién nacidos, que se producen al contar todavía con un sistema inmune poco maduro.
-Suavinex
La marca Suavinex cuenta con más de tres millones de consumidores al año, cifras que le convierten en líder en el mercado de puericultura ligera en farmacia. Cuenta con una amplia gama de productos de lactancia, succión, alimentación infantil y cosmética que destacan por su aportación en diseño y tecnología. Además, Suavinex es un referente dentro del mundo de la puericultura, como miembro del Comité Europeo "Child Use and Care Articles", organismo encargado de elaborar la normativa para los artículos de puericultura.
--Recomendaciones útiles Suavinex para la correcta hidratación del bebé
1.- Las madres que opten por la lactancia materna deberán ofrecer a sus bebés el pecho a demanda en momentos de calor extremo, ya que les aporta el agua, las sales y los nutrientes necesarios para evitar la deshidratación.
2.- En el caso de la lactancia con biberón se recomienda reforzar el aporte de líquidos con biberones de agua mineral, aunque no hay que obligarles a ingerir líquidos.
3.- Cuidar la correcta preparación de los biberones de leche adaptada, dado que una concentración excesiva limita la correcta aportación entre líquidos y sales minerales que debe ingerir el lactante.
4.- Vigilar las señales que pueden indicar la deshidratación del bebé: ausencia de lágrimas; sequedad en piel, boca y lengua; disminución en la secreción de orina o deposiciones menos blandas.
5.- Debido a la inmadurez de su sistema inmunitario, los bebés presentan más problemas gastrointestinales, otra fuente importante de pérdida de líquido para el lactante. En este caso, al igual que en el momento que se localicen señales de deshidratación en el bebé, es importante comenzar inmediatamente a rehidratarle, si fuera necesario con suero oral.
6.- Es importante mantener hidratada la piel del bebé para evitar una mayor pérdida de agua, debido a que su función barrera no está aún madura.
7.- Los lactantes son propensos a sufrir golpes de calor, por lo que además de asegurar la ingesta de líquidos necesaria, es importante evitar la exposición prolongada al sol, las horas centrales del día.
8.- Es importante no someterlo a cambios bruscos de temperatura ni ofrecerles líquidos fríos.
9.- Los bebés tienen una mayor relación superficie cutánea/ peso corporal que un adulto. Por esta razón eliminan más líquidos. Por esta razón, es importante vestirles con ropa ligera cuando suben las temperaturas.
10.- Para los expertos el mejor tratamiento para evitar la deshidratación es la prevención: ofrecer al bebé el líquido necesario, evitar su exposición al calor y acudir al pediatra si pierde más liquido del normal.
La marca Suavinex cuenta con más de tres millones de consumidores al año, cifras que le convierten en líder en el mercado de puericultura ligera en farmacia. Cuenta con una amplia gama de productos de lactancia, succión, alimentación infantil y cosmética que destacan por su aportación en diseño y tecnología. Además, Suavinex es un referente dentro del mundo de la puericultura, como miembro del Comité Europeo "Child Use and Care Articles", organismo encargado de elaborar la normativa para los artículos de puericultura.
--Recomendaciones útiles Suavinex para la correcta hidratación del bebé
1.- Las madres que opten por la lactancia materna deberán ofrecer a sus bebés el pecho a demanda en momentos de calor extremo, ya que les aporta el agua, las sales y los nutrientes necesarios para evitar la deshidratación.
2.- En el caso de la lactancia con biberón se recomienda reforzar el aporte de líquidos con biberones de agua mineral, aunque no hay que obligarles a ingerir líquidos.
3.- Cuidar la correcta preparación de los biberones de leche adaptada, dado que una concentración excesiva limita la correcta aportación entre líquidos y sales minerales que debe ingerir el lactante.
4.- Vigilar las señales que pueden indicar la deshidratación del bebé: ausencia de lágrimas; sequedad en piel, boca y lengua; disminución en la secreción de orina o deposiciones menos blandas.
5.- Debido a la inmadurez de su sistema inmunitario, los bebés presentan más problemas gastrointestinales, otra fuente importante de pérdida de líquido para el lactante. En este caso, al igual que en el momento que se localicen señales de deshidratación en el bebé, es importante comenzar inmediatamente a rehidratarle, si fuera necesario con suero oral.
6.- Es importante mantener hidratada la piel del bebé para evitar una mayor pérdida de agua, debido a que su función barrera no está aún madura.
7.- Los lactantes son propensos a sufrir golpes de calor, por lo que además de asegurar la ingesta de líquidos necesaria, es importante evitar la exposición prolongada al sol, las horas centrales del día.
8.- Es importante no someterlo a cambios bruscos de temperatura ni ofrecerles líquidos fríos.
9.- Los bebés tienen una mayor relación superficie cutánea/ peso corporal que un adulto. Por esta razón eliminan más líquidos. Por esta razón, es importante vestirles con ropa ligera cuando suben las temperaturas.
10.- Para los expertos el mejor tratamiento para evitar la deshidratación es la prevención: ofrecer al bebé el líquido necesario, evitar su exposición al calor y acudir al pediatra si pierde más liquido del normal.
La nueva generación de plumas "FlexPen" para insulina
Nuevos datos publicados esta semana en el Expert Opinion Pharmacotherapy han revelado que la nueva generación de FlexPen®, un dispositivo precargado de administración de insulina de Novo Nordisk, tiene una fuerza de inyección significativamente inferior a la de otros dos dispositivos, SoloStar® y KwikPen®.1,2,3 Este dato se encuentra en línea con estudios anteriores según los cuales las personas con diabetes prefieren una fuerza de inyección menor.4,5
El estudio reveló que la fuerza de inyección (dosis) de la nueva generación de FlexPen® era un 12–25% inferior a la de SoloStar® y un 35–41% inferior a la de KwikPen®.1 Además de la fuerza de inyección reducida, éste y otros estudios han mostrado que la nueva generación de FlexPen® tiene ventajas sobre SoloStar® y KwikPen® al proporcionar una precisión mejorada.
Los pacientes con diabetes prefieren generalmente un dispositivo de insulina con una fuerza de inyección menor ya que proporciona significativamente menos molestia cuando se inyecta, especialmente para pacientes con una destreza manual afectada", dice el catedrático Andreas Pfützner, del Instituto de Investigación Clínica y Desarrollo, de Mainz, Alemania. "Resulta de vital importancia para el cumplimiento y la satisfacción individual que los pacientes con diabetes se encuentren cómodos con su dispositivo de insulina ya que es algo que usan de manera diaria".
La nueva generación de FlexPen® ha estado disponible en algunos países desde finales de 2008 y sigue lanzándose en países en todo el mundo. Ha desarrollado aún más los altos niveles de rendimiento fijados por FlexPen®. Las nuevas características incluyen un 30% menos de fuerza al inyectar, envases, etiquetas y soportes de cartuchos de colores para ayudar a que los pacientes identifiquen el tipo de insulina y una innovadora fijación de la aguja sencilla y fácil con un mecanismo que con tan sólo girar permite fijar la aguja NovoTwist™ (que se lanzará a partir de este mes). Esto hace que el dispositivo sea la primera pluma que se diseña para su uso con una nueva generación de agujas, que tiene una superficie de fijación patentada de última tecnología. Estas características proporcionan una conveniencia y facilidad de uso mejoradas para personas con diabetes.
El estudio comparó las fuerza de inyección de la nueva generación FlexPen®, SoloStar® y KwikPen® para la administración de 20 U de insulina usando dos agujas de calibre diferente (NovoFine® 32G y BD Micro-fine™ 31G). Se sometieron a prueba plumas de cada tipo a velocidades de inyección de 3,3, 5,0 y 8,3 mm/seg. A las tres velocidades de inyección y con ambas agujas, la nueva generación FlexPen® tuvo una fuerza de inyección promedio significativamente inferior tanto que SoloStar® como que KwikPen®, mientras que KwikPen® tuvo la mayor fuerza de inyección media. Además, la fuerza de inyección con las tres plumas fue inferior cuando se usó la aguja NovoFine® 32G al contrario que con BD Micro-fine™ 31G.
El estudio reveló que la fuerza de inyección (dosis) de la nueva generación de FlexPen® era un 12–25% inferior a la de SoloStar® y un 35–41% inferior a la de KwikPen®.1 Además de la fuerza de inyección reducida, éste y otros estudios han mostrado que la nueva generación de FlexPen® tiene ventajas sobre SoloStar® y KwikPen® al proporcionar una precisión mejorada.
Los pacientes con diabetes prefieren generalmente un dispositivo de insulina con una fuerza de inyección menor ya que proporciona significativamente menos molestia cuando se inyecta, especialmente para pacientes con una destreza manual afectada", dice el catedrático Andreas Pfützner, del Instituto de Investigación Clínica y Desarrollo, de Mainz, Alemania. "Resulta de vital importancia para el cumplimiento y la satisfacción individual que los pacientes con diabetes se encuentren cómodos con su dispositivo de insulina ya que es algo que usan de manera diaria".
La nueva generación de FlexPen® ha estado disponible en algunos países desde finales de 2008 y sigue lanzándose en países en todo el mundo. Ha desarrollado aún más los altos niveles de rendimiento fijados por FlexPen®. Las nuevas características incluyen un 30% menos de fuerza al inyectar, envases, etiquetas y soportes de cartuchos de colores para ayudar a que los pacientes identifiquen el tipo de insulina y una innovadora fijación de la aguja sencilla y fácil con un mecanismo que con tan sólo girar permite fijar la aguja NovoTwist™ (que se lanzará a partir de este mes). Esto hace que el dispositivo sea la primera pluma que se diseña para su uso con una nueva generación de agujas, que tiene una superficie de fijación patentada de última tecnología. Estas características proporcionan una conveniencia y facilidad de uso mejoradas para personas con diabetes.
El estudio comparó las fuerza de inyección de la nueva generación FlexPen®, SoloStar® y KwikPen® para la administración de 20 U de insulina usando dos agujas de calibre diferente (NovoFine® 32G y BD Micro-fine™ 31G). Se sometieron a prueba plumas de cada tipo a velocidades de inyección de 3,3, 5,0 y 8,3 mm/seg. A las tres velocidades de inyección y con ambas agujas, la nueva generación FlexPen® tuvo una fuerza de inyección promedio significativamente inferior tanto que SoloStar® como que KwikPen®, mientras que KwikPen® tuvo la mayor fuerza de inyección media. Además, la fuerza de inyección con las tres plumas fue inferior cuando se usó la aguja NovoFine® 32G al contrario que con BD Micro-fine™ 31G.
Crece el factor de impacto de la Revista Española de Cardiología
Revista Española de Cardiología, publicación oficial de la Sociedad Española de Cardiología ha obtenido un "factor de impacto" de 2,88 en la última edición del informe oficial Journal Citation Reports del prestigioso International Citation Index. Esta nueva puntuación supone un incremento del 30% con respecto a la obtenida el año pasado y consolida a esta publicación entre las más prestigiosas revistas cardiovasculares indexadas.
El "factor de impacto" calcula anualmente la relevancia científica de una publicación contabilizando las citas que han obtenido los artículos en los dos años posteriores a su publicación. Se trata de un índice tan prestigioso como controvertido, entre otras razones porque sólo computan las citas recibidas desde las revistas indexadas, entre las cuales existe un claro predominio de publicaciones en lengua inglesa.
La puntuación de 2,88 también afianza el liderazgo de Revista Española de Cardiología (www.revespcardiol.org) como la primera revista biomédica en español, muy por encima de otras importantes publicaciones científicas en nuestro idioma como Medicina Clínica (1,258). Teniendo en cuenta que el sistema de cálculo del "factor de impacto" deja fuera muchas citas recibidas desde revistas no indexadas es lícito suponer que la influencia científica real de Revista Española de Cardiología (España y Latinoamérica) es todavía mucho mayor.
El esfuerzo del equipo editorial, dirigido por el Dr. Fernando Alfonso, por publicar únicamente los artículos originales de mayor calidad (porcentaje de aceptación de tan sólo el 34%) y de estimular la presencia sistemática de los mejores líderes de opinión de la cardiología mundial entre sus páginas editoriales parece estar cumpliendo el objetivo de mejorar la calidad científica de sus contenidos. Además, otras iniciativas editoriales como la publicación de una versión electrónica completa en inglés el mismo mes que la edición española (www.revespcardiol.org/cardio_eng) y facilitar que se pueda acceder a ella gratuitamente desde las principales bases de datos bibliométricas y repositorios internacionales (PubMed) también han contribuido al reconocimiento científico y a la internacionalización de la publicación, como refleja el importante incremento obtenido recientemente en su "factor de impacto".
El "factor de impacto" calcula anualmente la relevancia científica de una publicación contabilizando las citas que han obtenido los artículos en los dos años posteriores a su publicación. Se trata de un índice tan prestigioso como controvertido, entre otras razones porque sólo computan las citas recibidas desde las revistas indexadas, entre las cuales existe un claro predominio de publicaciones en lengua inglesa.
La puntuación de 2,88 también afianza el liderazgo de Revista Española de Cardiología (www.revespcardiol.org) como la primera revista biomédica en español, muy por encima de otras importantes publicaciones científicas en nuestro idioma como Medicina Clínica (1,258). Teniendo en cuenta que el sistema de cálculo del "factor de impacto" deja fuera muchas citas recibidas desde revistas no indexadas es lícito suponer que la influencia científica real de Revista Española de Cardiología (España y Latinoamérica) es todavía mucho mayor.
El esfuerzo del equipo editorial, dirigido por el Dr. Fernando Alfonso, por publicar únicamente los artículos originales de mayor calidad (porcentaje de aceptación de tan sólo el 34%) y de estimular la presencia sistemática de los mejores líderes de opinión de la cardiología mundial entre sus páginas editoriales parece estar cumpliendo el objetivo de mejorar la calidad científica de sus contenidos. Además, otras iniciativas editoriales como la publicación de una versión electrónica completa en inglés el mismo mes que la edición española (www.revespcardiol.org/cardio_eng) y facilitar que se pueda acceder a ella gratuitamente desde las principales bases de datos bibliométricas y repositorios internacionales (PubMed) también han contribuido al reconocimiento científico y a la internacionalización de la publicación, como refleja el importante incremento obtenido recientemente en su "factor de impacto".
02 July 2009
La FDA autoriza dronedarona en pacientes con fibrilación articular
Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia hoy que la Food and Drug Administration (FDA) americana ha autorizado dronedarona (comprimidos de 400 mg). Los pacientes con fibrilación auricular o flúter auricular dispondrán muy pronto de una nueva opción terapéutica que les permitirá mejorar el control actual de su enfermedad. Dronedarona es el primer antiarrítmico autorizado en Estados Unidos que ha demostrado tener efectos clínicos beneficiosos a la hora de reducir las hospitalizaciones por causas cardiovasculares en pacientes con fibrilación auricular o flúter auricular.
Dronedarona es un antiarrítmico indicado para reducir el riesgo de hospitalización por causa cardiovascular en pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente, o flúter auricular (FLA), que presenten factores de riesgo cardiovascular asociados, que hayan tenido un episodio reciente de FA o de FLA, se encuentren en ritmo sinusal o vayan a someterse a una cardioversión. Los factores de riesgo cardiovascular asociados son: una edad superior a 70 años; hipertensión arterial; diabetes; accidente cerebrovascular previo; diámetro de la aurícula izquierda = 50 mm o una fracción de eyección ventricular izquierda [FEVI] < 40%. La autorización de la FDA se basa en cinco ensayos clínicos aleatorios, multicéntricos e internacionales en los que han participado cerca de 6.300 pacientes.
“La autorización de dronedarona por la FDA supone un hito importante en el tratamiento de la fibrilación auricular y el flúter auricular que demuestra el compromiso de sanofi-aventis de proporcionar a los pacientes y médicos, medicamentos innovadores en áreas terapéuticas donde las necesidades médicas son importantes”, señaló Christopher. A Viehbacher, Director General de sanofi-aventis: “Sanofi-aventis se enorgullece de su capacidad de comercializar tratamientos innovadores y de contribuir a reducir la carga que supone la fibrilación auricular para la salud pública”.
El estudio ATHENA evaluó la eficacia y seguridad de dronedarona en pacientes con FA o FLA, o con antecedentes recientes de estas patologías (el 71% no tenían insuficiencia cardíaca y el 29% eran pacientes con insuficiencia cardiaca estable de las clases I-III de la escala NYHA –New York Heart Association). En este estudio se demostró que dronedarona 400 mg dos veces al día, añadida al tratamiento estándar, reducía la variable principal del estudio, que era la combinada de hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa, en un 24% (p < 0,001) en comparación con placebo, cumpliéndose así la hipótesis de análisis del estudio. Esta reducción fue uniforme en todos los subgrupos del estudio, definidos por las características o los medicamentos que estaban tomando los pacientes al inicio del estudio. Los pacientes que recibieron dronedarona presentaron mayores tasas de diarrea, náuseas, bradicardia, prolongación del intervalo QT y erupción cutánea que los tratados con placebo.
Dronedarona está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca severa (clase IV de la NYHA) y en aquellos con insuficiencia cardíaca de clase II-III con una descompensación cardiaca reciente que requiera hospitalización o derivación a un centro especializado. Esta población con insuficiencia cardiaca inestable se corresponde con la población del estudio ANDROMEDA, en el que la mortalidad de los pacientes tratados con dronedarona fue más del doble que la de los pacientes tratados con placebo.
Los estudios ATHENA y ANDROMEDA permitieron obtener datos que confirman la evaluación sobre la relación riesgo/beneficio de dronedarona en poblaciones de pacientes significativamente diferentes.
Para garantizar el uso de dronedarona en la población adecuada de pacientes, sanofi-aventis U.S. LLC, ha anunciado el lanzamiento del programa mPACT™ (the Multaq® Partnership for Appropriate Care and Treatment), una estrategia para la evaluación y reducción de riesgos (REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategy) desarrollada por sanofi-aventis U.S. LLC. El programa mPACT™ se ha desarrollado con el objetivo de ayudar a los profesionales sanitarios a identificar a los pacientes adecuados y garantizar el uso seguro de dronedarona minimizando además los riesgos. El programa consta de un plan de comunicación para cardiólogos, de una guía de información para pacientes y de un programa de vigilancia posterior a la comercialización.
“Estamos encantados que la FDA haya concedido la autorización de dronedarona para pacientes en un área terapéutica que ha sido testigo de la aparición de pocas opciones terapéuticas nuevas durante los últimos veinte años”, señaló el Dr. Marc Cluzel, Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo de sanofi-aventis. “Hoy se ha visto recompensado el compromiso de sanofi-aventis con la investigación y el desarrollo en este campo y confiamos en que beneficiará a muchos pacientes afectados por esta enfermedad”.
La incidencia de fibrilación auricular está aumentando en todo el mundo en relación con el envejecimiento de la población. La enfermedad está surgiendo como un problema de salud pública y afecta cerca de 2,5 millones de personas en Estados Unidos y a 4,5 millones en la Unión Europea. La fibrilación es una enfermedad potencialmente mortal y supone una carga importante para pacientes, médicos y administraciones públicas.
“Es muy emocionante el hecho de que ahora podrá contarse con dronedarona como opción terapéutica para los pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente, o flúter auricular”, declaró el Dr. Stuart Connolly, Profesor de Medicina y Director de la Sección de Cardiología de la McMaster University, Hamilton, Canadá, y coinvestigador principal del estudio ATHENA. “Los estudios clínicos, han demostrado que dronedarona reduce el riesgo de hospitalización en pacientes por causa cardiovascular asociada a fibrilación auricular o flúter auricular y este hallazgo modificará la manera en que abordaremos el tratamiento de esta enfermedad.”
Dronedarona se administra dos veces al día en comprimidos de 400 mg, uno por la mañana y otro por la noche con las comidas. El tratamiento con dronedarona puede iniciarse en un contexto ambulatorio. Los efectos adversos más frecuentes son diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, astenia (debilidad) y erupción cutánea.
En Europa el dossier de registro de dronedarona está en fase de revisión administrativa por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).
Dronedarona es un antiarrítmico indicado para reducir el riesgo de hospitalización por causa cardiovascular en pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente, o flúter auricular (FLA), que presenten factores de riesgo cardiovascular asociados, que hayan tenido un episodio reciente de FA o de FLA, se encuentren en ritmo sinusal o vayan a someterse a una cardioversión. Los factores de riesgo cardiovascular asociados son: una edad superior a 70 años; hipertensión arterial; diabetes; accidente cerebrovascular previo; diámetro de la aurícula izquierda = 50 mm o una fracción de eyección ventricular izquierda [FEVI] < 40%. La autorización de la FDA se basa en cinco ensayos clínicos aleatorios, multicéntricos e internacionales en los que han participado cerca de 6.300 pacientes.
“La autorización de dronedarona por la FDA supone un hito importante en el tratamiento de la fibrilación auricular y el flúter auricular que demuestra el compromiso de sanofi-aventis de proporcionar a los pacientes y médicos, medicamentos innovadores en áreas terapéuticas donde las necesidades médicas son importantes”, señaló Christopher. A Viehbacher, Director General de sanofi-aventis: “Sanofi-aventis se enorgullece de su capacidad de comercializar tratamientos innovadores y de contribuir a reducir la carga que supone la fibrilación auricular para la salud pública”.
El estudio ATHENA evaluó la eficacia y seguridad de dronedarona en pacientes con FA o FLA, o con antecedentes recientes de estas patologías (el 71% no tenían insuficiencia cardíaca y el 29% eran pacientes con insuficiencia cardiaca estable de las clases I-III de la escala NYHA –New York Heart Association). En este estudio se demostró que dronedarona 400 mg dos veces al día, añadida al tratamiento estándar, reducía la variable principal del estudio, que era la combinada de hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa, en un 24% (p < 0,001) en comparación con placebo, cumpliéndose así la hipótesis de análisis del estudio. Esta reducción fue uniforme en todos los subgrupos del estudio, definidos por las características o los medicamentos que estaban tomando los pacientes al inicio del estudio. Los pacientes que recibieron dronedarona presentaron mayores tasas de diarrea, náuseas, bradicardia, prolongación del intervalo QT y erupción cutánea que los tratados con placebo.
Dronedarona está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca severa (clase IV de la NYHA) y en aquellos con insuficiencia cardíaca de clase II-III con una descompensación cardiaca reciente que requiera hospitalización o derivación a un centro especializado. Esta población con insuficiencia cardiaca inestable se corresponde con la población del estudio ANDROMEDA, en el que la mortalidad de los pacientes tratados con dronedarona fue más del doble que la de los pacientes tratados con placebo.
Los estudios ATHENA y ANDROMEDA permitieron obtener datos que confirman la evaluación sobre la relación riesgo/beneficio de dronedarona en poblaciones de pacientes significativamente diferentes.
Para garantizar el uso de dronedarona en la población adecuada de pacientes, sanofi-aventis U.S. LLC, ha anunciado el lanzamiento del programa mPACT™ (the Multaq® Partnership for Appropriate Care and Treatment), una estrategia para la evaluación y reducción de riesgos (REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategy) desarrollada por sanofi-aventis U.S. LLC. El programa mPACT™ se ha desarrollado con el objetivo de ayudar a los profesionales sanitarios a identificar a los pacientes adecuados y garantizar el uso seguro de dronedarona minimizando además los riesgos. El programa consta de un plan de comunicación para cardiólogos, de una guía de información para pacientes y de un programa de vigilancia posterior a la comercialización.
“Estamos encantados que la FDA haya concedido la autorización de dronedarona para pacientes en un área terapéutica que ha sido testigo de la aparición de pocas opciones terapéuticas nuevas durante los últimos veinte años”, señaló el Dr. Marc Cluzel, Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo de sanofi-aventis. “Hoy se ha visto recompensado el compromiso de sanofi-aventis con la investigación y el desarrollo en este campo y confiamos en que beneficiará a muchos pacientes afectados por esta enfermedad”.
La incidencia de fibrilación auricular está aumentando en todo el mundo en relación con el envejecimiento de la población. La enfermedad está surgiendo como un problema de salud pública y afecta cerca de 2,5 millones de personas en Estados Unidos y a 4,5 millones en la Unión Europea. La fibrilación es una enfermedad potencialmente mortal y supone una carga importante para pacientes, médicos y administraciones públicas.
“Es muy emocionante el hecho de que ahora podrá contarse con dronedarona como opción terapéutica para los pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente, o flúter auricular”, declaró el Dr. Stuart Connolly, Profesor de Medicina y Director de la Sección de Cardiología de la McMaster University, Hamilton, Canadá, y coinvestigador principal del estudio ATHENA. “Los estudios clínicos, han demostrado que dronedarona reduce el riesgo de hospitalización en pacientes por causa cardiovascular asociada a fibrilación auricular o flúter auricular y este hallazgo modificará la manera en que abordaremos el tratamiento de esta enfermedad.”
Dronedarona se administra dos veces al día en comprimidos de 400 mg, uno por la mañana y otro por la noche con las comidas. El tratamiento con dronedarona puede iniciarse en un contexto ambulatorio. Los efectos adversos más frecuentes son diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, astenia (debilidad) y erupción cutánea.
En Europa el dossier de registro de dronedarona está en fase de revisión administrativa por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).
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