AstraZeneca ha anunciado que su socio de desarrollo, Pozen, Inc., ha presentado la solicitud de Autorización de Comercialización para un nuevo medicamento a la FDA, la Agencia Estadounidense de Medicamentos y Productos Alimentarios, para los comprimidos de Vimovo (PN400) (naproxeno enterorrecubierto/ esomeprazol magnesio), un producto en fase de investigación para el tratamiento de los signos y síntomas de artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante en pacientes en riesgo de desarrollar úlceras asociadas a antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Si se aprueba, PN400 podría ofrecer una nueva opción de tratamiento para la artritis a los pacientes en riesgo de sufrir úlceras gástricas asociadas a AINE. Casi 27 millones de personas en Estados Unidos y 140 millones de personas en todo el mundo sufren artrosis. Los factores de riesgo para las úlceras gástricas asociadas a AINE incluyen la edad (³ 50 años), una historia documentada de úlceras gástricas o el uso concomitante de aspirina a dosis bajas.
Esta solicitud se basa en los datos de un programa exhaustivo de ensayos clínicos. Los estudios PN400 301/302 alcanzaron completamente su objetivo principal, demostrando que los pacientes que tomaban PN400 experimentaban considerablemente menos úlceras gástricas confirmadas por endoscopia frente a los pacientes que recibían naproxeno enterorrecubierto. El criterio de evaluación principal fue la frecuencia acumulada de úlceras gástricas en seis meses. En cada uno de los ensayos, aproximadamente 400 pacientes recibieron PN400 o naproxeno enterorrecubierto 500 mg dos veces al día durante un periodo de tratamiento de seis meses. Los pacientes se sometieron a endoscopias al inicio y al cabo de uno, tres y seis meses.
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