Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia hoy que la Food and Drug Administration (FDA) americana ha autorizado dronedarona (comprimidos de 400 mg). Los pacientes con fibrilación auricular o flúter auricular dispondrán muy pronto de una nueva opción terapéutica que les permitirá mejorar el control actual de su enfermedad. Dronedarona es el primer antiarrítmico autorizado en Estados Unidos que ha demostrado tener efectos clínicos beneficiosos a la hora de reducir las hospitalizaciones por causas cardiovasculares en pacientes con fibrilación auricular o flúter auricular.
Dronedarona es un antiarrítmico indicado para reducir el riesgo de hospitalización por causa cardiovascular en pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente, o flúter auricular (FLA), que presenten factores de riesgo cardiovascular asociados, que hayan tenido un episodio reciente de FA o de FLA, se encuentren en ritmo sinusal o vayan a someterse a una cardioversión. Los factores de riesgo cardiovascular asociados son: una edad superior a 70 años; hipertensión arterial; diabetes; accidente cerebrovascular previo; diámetro de la aurícula izquierda = 50 mm o una fracción de eyección ventricular izquierda [FEVI] < 40%. La autorización de la FDA se basa en cinco ensayos clínicos aleatorios, multicéntricos e internacionales en los que han participado cerca de 6.300 pacientes.
“La autorización de dronedarona por la FDA supone un hito importante en el tratamiento de la fibrilación auricular y el flúter auricular que demuestra el compromiso de sanofi-aventis de proporcionar a los pacientes y médicos, medicamentos innovadores en áreas terapéuticas donde las necesidades médicas son importantes”, señaló Christopher. A Viehbacher, Director General de sanofi-aventis: “Sanofi-aventis se enorgullece de su capacidad de comercializar tratamientos innovadores y de contribuir a reducir la carga que supone la fibrilación auricular para la salud pública”.
El estudio ATHENA evaluó la eficacia y seguridad de dronedarona en pacientes con FA o FLA, o con antecedentes recientes de estas patologías (el 71% no tenían insuficiencia cardíaca y el 29% eran pacientes con insuficiencia cardiaca estable de las clases I-III de la escala NYHA –New York Heart Association). En este estudio se demostró que dronedarona 400 mg dos veces al día, añadida al tratamiento estándar, reducía la variable principal del estudio, que era la combinada de hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa, en un 24% (p < 0,001) en comparación con placebo, cumpliéndose así la hipótesis de análisis del estudio. Esta reducción fue uniforme en todos los subgrupos del estudio, definidos por las características o los medicamentos que estaban tomando los pacientes al inicio del estudio. Los pacientes que recibieron dronedarona presentaron mayores tasas de diarrea, náuseas, bradicardia, prolongación del intervalo QT y erupción cutánea que los tratados con placebo.
Dronedarona está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca severa (clase IV de la NYHA) y en aquellos con insuficiencia cardíaca de clase II-III con una descompensación cardiaca reciente que requiera hospitalización o derivación a un centro especializado. Esta población con insuficiencia cardiaca inestable se corresponde con la población del estudio ANDROMEDA, en el que la mortalidad de los pacientes tratados con dronedarona fue más del doble que la de los pacientes tratados con placebo.
Los estudios ATHENA y ANDROMEDA permitieron obtener datos que confirman la evaluación sobre la relación riesgo/beneficio de dronedarona en poblaciones de pacientes significativamente diferentes.
Para garantizar el uso de dronedarona en la población adecuada de pacientes, sanofi-aventis U.S. LLC, ha anunciado el lanzamiento del programa mPACT™ (the Multaq® Partnership for Appropriate Care and Treatment), una estrategia para la evaluación y reducción de riesgos (REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategy) desarrollada por sanofi-aventis U.S. LLC. El programa mPACT™ se ha desarrollado con el objetivo de ayudar a los profesionales sanitarios a identificar a los pacientes adecuados y garantizar el uso seguro de dronedarona minimizando además los riesgos. El programa consta de un plan de comunicación para cardiólogos, de una guía de información para pacientes y de un programa de vigilancia posterior a la comercialización.
“Estamos encantados que la FDA haya concedido la autorización de dronedarona para pacientes en un área terapéutica que ha sido testigo de la aparición de pocas opciones terapéuticas nuevas durante los últimos veinte años”, señaló el Dr. Marc Cluzel, Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo de sanofi-aventis. “Hoy se ha visto recompensado el compromiso de sanofi-aventis con la investigación y el desarrollo en este campo y confiamos en que beneficiará a muchos pacientes afectados por esta enfermedad”.
La incidencia de fibrilación auricular está aumentando en todo el mundo en relación con el envejecimiento de la población. La enfermedad está surgiendo como un problema de salud pública y afecta cerca de 2,5 millones de personas en Estados Unidos y a 4,5 millones en la Unión Europea. La fibrilación es una enfermedad potencialmente mortal y supone una carga importante para pacientes, médicos y administraciones públicas.
“Es muy emocionante el hecho de que ahora podrá contarse con dronedarona como opción terapéutica para los pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente, o flúter auricular”, declaró el Dr. Stuart Connolly, Profesor de Medicina y Director de la Sección de Cardiología de la McMaster University, Hamilton, Canadá, y coinvestigador principal del estudio ATHENA. “Los estudios clínicos, han demostrado que dronedarona reduce el riesgo de hospitalización en pacientes por causa cardiovascular asociada a fibrilación auricular o flúter auricular y este hallazgo modificará la manera en que abordaremos el tratamiento de esta enfermedad.”
Dronedarona se administra dos veces al día en comprimidos de 400 mg, uno por la mañana y otro por la noche con las comidas. El tratamiento con dronedarona puede iniciarse en un contexto ambulatorio. Los efectos adversos más frecuentes son diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, astenia (debilidad) y erupción cutánea.
En Europa el dossier de registro de dronedarona está en fase de revisión administrativa por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA).
No comments:
Post a Comment