Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que otamixaban, inhibidor inyectable selectivo directo del factor Xa, reduce entre un 27% y un 42% el riesgo de aparición de la variable de evaluación principal combinada de mortalidad, infarto de miocardio, revascularización urgente o administración de un anti-GPIIb/IIIa, en 4 de las 5 dosis evaluadas, comparado con la combinación estándar de heparina no fraccionada/eptifibatida, en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) sometidos a un tratamiento invasivo. Hoy se han presentado los resultados del ensayo SEPIAACS1/TIMI-42 en la sesión plenaria del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), celebrado en Barcelona, y se publicarán simultáneamente en Internet, en el sitio web de The Lancet.
Otamixaban es el primer antitrombótico de acción rápida que inhibe de forma directa y selectiva el factor Xa. Otamixaban, que se encuentra actualmente en fase IIb de desarrollo clínico, es resultado de los programas de investigación de sanofi-aventis sobre trombosis.
“Los datos del estudio indican que las dosis intermedias testadas de otamixaban podrían reducir considerablemente las complicaciones coronarias graves, en pacientes con síndrome coronario agudo, con una tasa de hemorragias comparable a la del tratamiento estándar “, dijo el Dr. Marc Sabatine, M.D., MPH, investigador del TIMI Study Group y cardiólogo del Brigham and Women’s Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard. Asimismo, dijo “Esta investigación responde a una importante necesidad médica y podría mejorar significativamente el pronóstico de los pacientes afectados por un síndrome coronario agudo que deben someterse a una angioplastia, simplificando así el tratamiento de la fase aguda de la enfermedad”.
En el ensayo clínico doble ciego randomizado de fase II SEPIA-ACS1/TIMI-42 se incluyeron 3.241 pacientes de 36 países en 6 grupos de tratamiento diferentes. El ensayo evaluó la eficacia e inocuidad de cinco dosis diferentes de otamixaban comparado con el tratamiento estándar, en pacientes con alto riesgo de síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST. El tratamiento comparador incluía una heparina no fraccionada y un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa (eptifibatida), además del doble tratamiento antiplaquetario básico (clopidogrel, aspirina). El estudio SEPIA-ACS-1 mostró que otamixaban ejerce un efecto clínico importante respecto a la variable de evaluación principal, a partir de una dosis umbral de 0,070 mg/kg/h (segunda dosis evaluada), con un efecto antitrombótico constante hasta la quinta dosis más alta evaluada en el ensayo. En base a las recomendaciones del comité independiente de evaluación del ensayo, el estudio de la dosis más baja fue parado prematuramente .
Asimismo, el análisis combinado de las dosis intermedias (0,105 y 0,140 mg/kg/h) mostró que otamixaban reduce, aproximadamente, un 46% (p=0,0198) una de las variables de eficacia secundarias predefinidas, que combina el riesgo de mortalidad o de segundo infarto de miocardio.
Además, el potente efecto antitrombótico de otamixaban se une a un perfil de hemorragias dosis-dependiente. Las dosis intermedias de otamixaban presentan un perfil de seguridad que no difiere estadísticamente de las hemorragias graves o menores (según los criterios de TIMI en 7 días) observadas en el grupo de referencia tratado con heparina y anti-GPIIb/IIIa (RR 1,20, IC de 95 %, 0,64-2,27, p=0,5634).
Los resultados del ensayo SEPIA-ACS-1 son muy alentadores y abren la puerta a un nuevo tratamiento más eficaz “, dijo Marc Cluzel, M.D., Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo de sanofi-aventis. “ En función de estos resultados, pretendemos responder a las actuales necesidades de los pacientes, los profesionales sanitarios y las autoridades sanitarias, en materia de tratamiento de los síndromes coronarios agudos “.
El síndrome coronario agudo describe el conjunto de síntomas clínicos relacionados con la isquemia miocárdica aguda. SCA representa una necesidad médica importante, ya que, a pesar de la existencia de tratamientos antitrombóticos, entre el 5% y el 8% de los pacientes fallecen o son víctima de un infarto de miocardio, en la semana siguiente a la aparición del episodio inicial.
03 September 2009
ESTEVE obtiene por segundo año consecutivo la calificación "A+" para su Memoria de Sostenibilidad
Esteve ha obtenido por segunda vez la calificación de “A+” por su Memoria de Sostenibilidad 2008 otorgada por the Global Reporting Initiative. Este es el cuarto año consecutivo que ESTEVE elabora su Memoria de Sostenibilidad y sigue siendo la primera empresa farmacéutica en recibir esta distinción en España.
La Memoria de Sostenibilidad 2008 de Esteve, es un informe de carácter público dirigido especialmente a sus grupos de interés (Stakeholders): Equipo humano que la forma, profesionales de la salud, pacientes, administraciones públicas y sociedad en general. Este documento, siguiendo los criterios más rigurosos marcados por la Guía de GRI G3, recoge en cuatro grandes capítulos, información objetiva y concreta sobre la actividad de la compañía en materia de sostenibilidad, es decir, describe de forma exhaustiva: la actividad económica de la empresa en el sector químico-farmacéutico; el ámbito de los RRHH y las relaciones laborales; el compromiso de la empresa con la sociedad, expresado a través de su acción social; y, finalmente, su desempeño en materia de medio ambiente. El informe incluye también la descripción de varios casos prácticos y los objetivos para el 2009 relativos a cada uno de estos cuatro ámbitos de gestión.
Global Reporting Initiative (GRI)
Es una institución formada y gobernada por distintos stakeholders que facilita las líneas maestras y el marco global para la rendición de cuentas de los informes de sostenibilidad. La Global Reporting Initiative (GRI) lidera el desarrollo mundial del marco de comunicación de las acciones de sostenibilidad y es centro oficial de colaboración del Programa de las Naciones Unidas para el medio ambiente (PNUMA) comprometidos desde el principio con la mejora continua, este marco presenta los principios e indicadores que deben usar las organizaciones para medir sus actuación en los ámbitos económico, social y medioambiental. (www.globalreporting.org)
Andalucía: Salud proporciona más de 10 millones de citas médicas a través de su página web
La Consejería de Salud ha proporcionado más de 10 millones de citas médicas a través de su página web (www.juntadeandalucia.es/salud) desde que este servicio se puso a disposición de los usuarios, en mayo del año 2006. Actualmente, se están concertando una media de 15.000 citas diarias con los médicos de familias y los pediatras de Andalucía a través de Internet.
A través de este canal, que tiene como soporte al sistema informático Diraya, los ciudadanos pueden gestionar el día y la hora de la consulta en atención primaria, las 24 horas del día los 365 días del año. Este sistema permite contar con la información centralizada de la base de datos de usuarios y con las agendas de los médicos de familia y pediatras.
El aumento progresivo de la petición de citas a través de Internet pone de manifiesto un mayor uso por parte de los andaluces de la oficina virtual del sistema sanitario público andaluz., que posibilita al usuario pedir una consulta con su médico, revisar la fecha y hora de las consultas que tenga solicitadas o cancelarlas en caso de no poder acudir, además de realizar trámites administrativos como el cambio de médico o de sus datos personales.
La ventaja de la cita por Internet es que permite multiplicar la atención a los ciudadanos con una mayor comodidad para ellos puesto que desde su ordenador personal pueden llevar a cabo la gestión con más rapidez. En la actualidad, más del 10% de los usuarios que acuden a los centros de primaria conciertan su visita en Internet.
En cuanto a la distribución por provincias de las 10 millones de citas solicitadas, 462.583 corresponden a Almería, Cádiz (1.851.835), Córdoba (1.036.250), Granada (885.935), Huelva (352.306), Jaén (621.369), Málaga (2.233.706) y Sevilla (2.620.344).
SMS
Otro de los sistemas que la Consejería de Salud pone a disposición de los ciudadanos para pedir cita con su médico es mediante el envío de SMS. Desde octubre del año 2007, se han proporcionado 12.383 consultas, de las que 1.462 corresponden a Almería, 1.072 a Cádiz, 656 a Córdoba, 1.023 a Granada, 895 a Huelva, 949 a Jaén, 2.772 a Málaga y 3.554 a Sevilla.
El desarrollo de estos servicios pone de manifiesto el esfuerzo realizado por la Consejería de Salud para ofrecer a los ciudadanos la máxima accesibilidad a los servicios sanitarios y agilizar la obtención de cita previa con su médico de familia o pediatra.
Los médicos de familia y pediatras atienden alrededor de 58,4 millones de consultas cada año, por lo que la implantación de estos servicios, operativos 24 horas al día los 365 días del año, agilizan y facilitan el acceso de los ciudadanos a los centros de atención primaria. Actualmente, más del 94% de la población puede hacer uso de estos sistemas para realizar este trámite sin necesidad de desplazarse hasta el centro de salud.
A través de este canal, que tiene como soporte al sistema informático Diraya, los ciudadanos pueden gestionar el día y la hora de la consulta en atención primaria, las 24 horas del día los 365 días del año. Este sistema permite contar con la información centralizada de la base de datos de usuarios y con las agendas de los médicos de familia y pediatras.
El aumento progresivo de la petición de citas a través de Internet pone de manifiesto un mayor uso por parte de los andaluces de la oficina virtual del sistema sanitario público andaluz., que posibilita al usuario pedir una consulta con su médico, revisar la fecha y hora de las consultas que tenga solicitadas o cancelarlas en caso de no poder acudir, además de realizar trámites administrativos como el cambio de médico o de sus datos personales.
La ventaja de la cita por Internet es que permite multiplicar la atención a los ciudadanos con una mayor comodidad para ellos puesto que desde su ordenador personal pueden llevar a cabo la gestión con más rapidez. En la actualidad, más del 10% de los usuarios que acuden a los centros de primaria conciertan su visita en Internet.
En cuanto a la distribución por provincias de las 10 millones de citas solicitadas, 462.583 corresponden a Almería, Cádiz (1.851.835), Córdoba (1.036.250), Granada (885.935), Huelva (352.306), Jaén (621.369), Málaga (2.233.706) y Sevilla (2.620.344).
SMS
Otro de los sistemas que la Consejería de Salud pone a disposición de los ciudadanos para pedir cita con su médico es mediante el envío de SMS. Desde octubre del año 2007, se han proporcionado 12.383 consultas, de las que 1.462 corresponden a Almería, 1.072 a Cádiz, 656 a Córdoba, 1.023 a Granada, 895 a Huelva, 949 a Jaén, 2.772 a Málaga y 3.554 a Sevilla.
El desarrollo de estos servicios pone de manifiesto el esfuerzo realizado por la Consejería de Salud para ofrecer a los ciudadanos la máxima accesibilidad a los servicios sanitarios y agilizar la obtención de cita previa con su médico de familia o pediatra.
Los médicos de familia y pediatras atienden alrededor de 58,4 millones de consultas cada año, por lo que la implantación de estos servicios, operativos 24 horas al día los 365 días del año, agilizan y facilitan el acceso de los ciudadanos a los centros de atención primaria. Actualmente, más del 94% de la población puede hacer uso de estos sistemas para realizar este trámite sin necesidad de desplazarse hasta el centro de salud.
Edoxaban se perfila como la nueva generación de anticoagulantes orales para la prevención de ictus en pacientes con fibrilación articular
Edoxabán, un inhibidor del factor Xa, está siendo investigado en el estudio en fase III ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective ANticoaGulation with Factor xA Next GEneration in Atrial Fibrillation) como un potencial nuevo tratamiento para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular. Este nuevo medicamento, que está desarrollando en exclusiva Daiichi Sankyo, podría ofrecer mejoras sustanciales sobre el tratamiento estándar de la enfermedad tromboembólica.
En Europa, aproximadamente 4,5 millones de personas sufren fibrilación auricular. "Sin un tratamiento anticoagulante, estos pacientes pueden tener un riesgo considerable de padecer ictus, aproximadamente 5 veces mayor que la media de la población", según destacó John Camm, Profesor de Cardiología Clínica, St. George’s University de Londres (UK) durante una rueda de prensa organizada por Daiichi Sankyo, celebrada en Barcelona durante la ESC 2009, el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología.
En Europa, aproximadamente 4,5 millones de personas sufren fibrilación auricular. "Sin un tratamiento anticoagulante, estos pacientes pueden tener un riesgo considerable de padecer ictus, aproximadamente 5 veces mayor que la media de la población", según destacó John Camm, Profesor de Cardiología Clínica, St. George’s University de Londres (UK) durante una rueda de prensa organizada por Daiichi Sankyo, celebrada en Barcelona durante la ESC 2009, el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología.
Los anticoagulantes intervienen en el sistema de coagulación produciendo la disminución de los coágulos en la sangre y normalmente se utilizan para tratar y prevenir eventos tromboembólicos. Los anticoagulantes existentes, como las heparinas y el antagonista de la vitamina K, han demostrado su eficacia. No obstante, el uso de estos tratamientos, particularmente el de los antagonistas de la vitamina K, está limitado por la necesidad de una estrecha monitorización, por las interacciones (con otros medicamentos y con la alimentación) y por el considerable riesgo de sangrado.
"Hay una necesidad urgente de nuevos y mejores tratamientos orales en el manejo de la fibrilación auricular", aseguró Jeffrey I. Weitz, Profesor de Medicina y Bioquímica, McMaster University y Director del Henderson Research Centre, Hamilton (Ontario, Canadá). "En este sentido, edoxabán podría ofrecer mejoras significativas en el estándar de tratamiento actual".
Varios estudios en fase I y fase II han indicado que los efectos de la anticoagulación en función de la dosis ofrece importantes ventajas, y, además, sin una incidencia de sangrado significativa. Entre las conclusiones de estos estudios, destacan las siguientes:
Edoxabán se compara favorablemente con el perfil de seguridad y tolerabilidad de warfarina en pacientes con fibrilación auricular. La incidencia de sangrados relevantes desde un punto de vista clínico en los grupos de tratamiento que utilizaban edoxabán usando la dosis establecida en el ensayo clínico ENGAGE AF-TIMI 48 (30 mg y 60 mg una vez al día), fueron similares o mejores que los tratados en el grupo de warfarina.
Edoxabán demostró una reducción significativa en función de la dosis en trombombolismo venoso después de una artroplastia en la cirugía de implantación de prótesis de cadera.
Estos datos son esperanzadores para los pacientes y reafirman el potencial de edoxabán para mejorar significativamente el tratamiento de la anticoagulación, ya que ofrece protección efectiva contra eventos tromboembólicos severos como el ictus. Los resultados de los estudios en fase II son importantes, ya que se han utilizado para establecer la dosis óptima con la que continuar en el ensayo clínico en fase III ENGAGE AF-TIMI 48.
Los expertos ya están anticipando los resultados de este estudio: "Este ensayo está diseñado para mostrar que los pacientes con fibrilación auricular pueden ser tratados de una forma simple, efectiva y segura con la administración una vez al día del inhibidor del factor Xa edoxabán", indicó Robert Giugliano, médico asociado y profesor de medicina del Brigham and Women’s Hospital, Harvard Medical School, Boston (EE.UU).
El ensayo clínico ENGAGE AF-TIMI 48 compara dos dosis diferentes de edoxabán frente a warfarina en pacientes con fibrilación auricular. Unos 16.500 pacientes se han sumado al estudio en unos 1.400 centros en todo el mundo. Los pacientes han sido asignados, a uno de los tres grupos de tratamiento: 30 mg de edoxabán una vez al día, 60 mg de edoxabán una vez al día o warfarina. Los pacientes en el grupo de warfarina lo recibirán una vez al día, con una dosis ajustada, de tal forma que los parámetros de coagulación se enmarquen en un rango de dosis adecuado (con valores INR entre 2.0 y 3.0). Edoxabán se está comparando a warfarina para la prevención de ictus y eventos embólicos sistémicos. La frecuencia de aparición de eventos de sangrado relevantes o no relevantes desde un punto de vista clínico (tal y como se ha definido por el ISTH- International Society on Thrombosis and Haemostasia) será utilizado como el objetivo primario de esta investigación en cuanto a seguridad. La media de duración de tratamiento en el estudio es de 24 meses. El patrocinador, Daiichi Sankyo, espera finalizar el estudio en la primera mitad de 2012.
Menarini lanza "Balzak" para el tratamiento de la hipertensión arterial
Grupo Menarini España presenta Balzak®, un nuevo fármaco para el tratamiento de la hipertensión arterial. Balzak® es una combinación a dosis fija de olmesartán medoxomilo, un ARA II, y amlodipino, un bloqueante de los canales del calcio. La combinación de estos principios activos tiene un efecto antihipertensivo aditivo, disminuyendo la presión arterial en mayor grado que cada componente por separado, además de minimizar el edema maleolar de 2 a 4 veces respecto a amlodipino en monoterapia.
Ambos fármacos, olmesartán y amlodipino, han demostrado una amplia experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial (HTA). En combinación, el estudio COACH (The Combination of Olmesartan medoxomil and Amlodipine besylate in Controlling High blood pressure) ha puesto de manifiesto que Balzak® 40/10 mg reduce la presión arterial sistólica en 30,1 mmHg (19,7 en el caso de amlodipino 10 mg, la dosis más alta en monoterapia) y la diastólica en 19 mmHg (amlodipino 10 mg la reduce en un 12,7 mmHg). Este mismo estudio también ha evidenciado que la proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de presión arterial recomendado por las últimas Guías Europeas de Hipertensión Arterial fue superior en los grupos de tratamiento combinado en comparación a la monoterapia. Por otro lado, el estudio VOLPE demuestra que en pacientes con hipertensión arterial de moderada a grave que no responden a la monoterapia con amlodipino, la combinación olmesartán/amlodipino resulta más eficaz, con mayores reducciones de la presión arterial.
Ambos fármacos, olmesartán y amlodipino, han demostrado una amplia experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial (HTA). En combinación, el estudio COACH (The Combination of Olmesartan medoxomil and Amlodipine besylate in Controlling High blood pressure) ha puesto de manifiesto que Balzak® 40/10 mg reduce la presión arterial sistólica en 30,1 mmHg (19,7 en el caso de amlodipino 10 mg, la dosis más alta en monoterapia) y la diastólica en 19 mmHg (amlodipino 10 mg la reduce en un 12,7 mmHg). Este mismo estudio también ha evidenciado que la proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de presión arterial recomendado por las últimas Guías Europeas de Hipertensión Arterial fue superior en los grupos de tratamiento combinado en comparación a la monoterapia. Por otro lado, el estudio VOLPE demuestra que en pacientes con hipertensión arterial de moderada a grave que no responden a la monoterapia con amlodipino, la combinación olmesartán/amlodipino resulta más eficaz, con mayores reducciones de la presión arterial.
-Combinaciones de fármacos
Las guías de la Sociedad Europea de Cardiología y de la Sociedad Europea de Hipertensión Arterial refuerzan el papel de las combinaciones de fármacos en el adecuado control de la presión arterial. Además remarcan la necesidad de reducir las cifras de presión arterial con mayor rapidez en los hipertensos de mayor riesgo así como la importancia de mejorar el nivel de cumplimiento del tratamiento antihipertensivo por parte del paciente. Las combinaciones fijas de fármacos ofrecen una mayor comodidad para el paciente en comparación con la toma de dos fármacos por separado, por lo que mejoran el cumplimiento terapéutico. Asimismo, estas combinaciones están indicadas como tratamiento de inicio en pacientes que presentan un alto o muy alto riesgo cardiovascular.
El grado de control de la hipertensión arterial en España se sitúa en un 41 por ciento, una cifra aún baja pero que muestra una mejora progresiva si se considera que 10 años atrás, sólo se llegaba al 13 por ciento. En los pacientes de mayor riesgo, especialmente los diabéticos, el grado de control sigue siendo bajo por lo que resulta de gran importancia incorporar estos tratamientos.
Las guías de la Sociedad Europea de Cardiología y de la Sociedad Europea de Hipertensión Arterial refuerzan el papel de las combinaciones de fármacos en el adecuado control de la presión arterial. Además remarcan la necesidad de reducir las cifras de presión arterial con mayor rapidez en los hipertensos de mayor riesgo así como la importancia de mejorar el nivel de cumplimiento del tratamiento antihipertensivo por parte del paciente. Las combinaciones fijas de fármacos ofrecen una mayor comodidad para el paciente en comparación con la toma de dos fármacos por separado, por lo que mejoran el cumplimiento terapéutico. Asimismo, estas combinaciones están indicadas como tratamiento de inicio en pacientes que presentan un alto o muy alto riesgo cardiovascular.
El grado de control de la hipertensión arterial en España se sitúa en un 41 por ciento, una cifra aún baja pero que muestra una mejora progresiva si se considera que 10 años atrás, sólo se llegaba al 13 por ciento. En los pacientes de mayor riesgo, especialmente los diabéticos, el grado de control sigue siendo bajo por lo que resulta de gran importancia incorporar estos tratamientos.
-Primera causa de muerte en España
Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte en España y la hipertensión arterial es el factor de riesgo cardiovascular más frecuente en nuestro país, con una prevalencia superior al 40 por ciento en pacientes mayores de 35 años y del 68 por ciento en mayores de 60. Además, en la mayoría de pacientes hipertensos suelen padecer también otras enfermedades como la dislipemia o la diabetes, lo que convierte a la hipertensión en un factor de alto riesgo cardiovascular.
Las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte en España y la hipertensión arterial es el factor de riesgo cardiovascular más frecuente en nuestro país, con una prevalencia superior al 40 por ciento en pacientes mayores de 35 años y del 68 por ciento en mayores de 60. Además, en la mayoría de pacientes hipertensos suelen padecer también otras enfermedades como la dislipemia o la diabetes, lo que convierte a la hipertensión en un factor de alto riesgo cardiovascular.
Roche lanza en España un nuevo fármaco biológico para remitir la artritis reumatoide
La compañía farmacéutica Roche acaba de lanzar en España RoActemra® (tocilizumab), el primer anticuerpo monoclonal humanizado que inhibe el receptor de interleuquina 6 (IL-6), una citoquina con una función esencial en el desarrollo de la Artritis Reumatoide. El mecanismo de acción de este nuevo fármaco reduce la inflamación y mejora los efectos sistémicos de la enfermedad, como la anemia o la fatiga, permitiendo una notable mejoría de la calidad de vida de los pacientes.
"Los niveles elevados de IL-6 en pacientes con Artritis Reumatoide se correlacionan con un daño articular irreversible. La inhibición de esta citoquina constituye, por tanto, un innovador enfoque en el tratamiento, útil para mejorar los signos y síntomas de la AR e incluso para alcanzar la remisión de la enfermedad", explica el doctor José María Álvaro-Gracia, del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario La Princesa de Madrid.
RoActemra® también ha demostrado su eficacia de forma consistente en diferentes perfiles de pacientes, independientemente de la medicación previa, en el mayor y más completo programa de ensayos clínicos en Fase III jamás realizado con un agente biológico en Artritis Reumatoide. Además, es el único fármaco que ha demostrado superioridad a Metotrexato (MXT), hasta ahora terapia de referencia en el tratamiento de la AR.
"Los niveles elevados de IL-6 en pacientes con Artritis Reumatoide se correlacionan con un daño articular irreversible. La inhibición de esta citoquina constituye, por tanto, un innovador enfoque en el tratamiento, útil para mejorar los signos y síntomas de la AR e incluso para alcanzar la remisión de la enfermedad", explica el doctor José María Álvaro-Gracia, del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario La Princesa de Madrid.
RoActemra® también ha demostrado su eficacia de forma consistente en diferentes perfiles de pacientes, independientemente de la medicación previa, en el mayor y más completo programa de ensayos clínicos en Fase III jamás realizado con un agente biológico en Artritis Reumatoide. Además, es el único fármaco que ha demostrado superioridad a Metotrexato (MXT), hasta ahora terapia de referencia en el tratamiento de la AR.
Este hecho resulta de suma importancia si consideramos que entre un 30 y un 40% de los pacientes con AR –250.000 solo en nuestro país- no ha alcanzado un adecuado control de la enfermedad con las terapias actualmente disponibles.
"Se ha demostrado que no solo en combinación con Metotrexato sino también en monoterapia, el éxito del tratamiento es amplio", afirma el doctor José María Álvaro-Gracia. "Más aún, su innovador mecanismo de acción provoca una rápida actuación medida por criterios ACR y su eficacia se mantiene con gran consistencia a lo largo del tiempo", añade el doctor.
RoActemra® ha sido aprobado por la Agencia Europa del Medicamento (EMEA) y, en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de la AR activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMES) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). En estos pacientes, RoActemra® puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inapropiado.
-Empieza una nueva vida para los pacientes con AR
Existen dos grupos de fármacos para el tratamiento de la Artritis Reumatoide: los que se emplean en el alivio del dolor y la inflamación a corto plazo (AINEs y glucocorticoides) y los que modifican la evolución de la enfermedad a largo plazo. En este último grupo se incluyen los FAMES y los fármacos biológicos.
Los fármacos biológicos han conseguido que la remisión de la enfermedad o la detención en la progresión en el daño articular sean objetivos reales y alcanzables. El 33% de los pacientes tratados con RoActemra® consiguieron alcanzar la remisión tras seis meses de tratamiento, en comparación con los que fueron tratados únicamente con MTX. Estas tasas continúan incrementándose después de un año de tratamiento, alcanzando porcentajes del 47% frente al 8% de pacientes que lo consiguió utilizando solo MTX en su terapia.
"Debido al gran impacto que tiene la Artritis Reumatoide, es alentador observar cómo tras el tratamiento con RoActemra® un importante numero de pacientes puede recuperar su rutina diaria, profesional y familiar de una forma rápida, mantenida e incrementada a lo largo del tiempo", destaca Carmen Marqués, Directora de I&D de Roche Farma.
"Además, desde Roche hemos querido que la red de Ventas de RoActemra® alcance el máximo de excelencia en su formación sobre Artritis Reumatoide. Para ello, se puso en marcha una iniciativa pionera en el área de AR y la red de Ventas fue evaluada externamente por la Sociedad Española de Reumatología (SER), asegurando así su nivel óptimo de formación", añade por su parte Carlos García Cotarelo, Jefe Nacional de Ventas de Reumatología de Roche Farma.
Existen dos grupos de fármacos para el tratamiento de la Artritis Reumatoide: los que se emplean en el alivio del dolor y la inflamación a corto plazo (AINEs y glucocorticoides) y los que modifican la evolución de la enfermedad a largo plazo. En este último grupo se incluyen los FAMES y los fármacos biológicos.
Los fármacos biológicos han conseguido que la remisión de la enfermedad o la detención en la progresión en el daño articular sean objetivos reales y alcanzables. El 33% de los pacientes tratados con RoActemra® consiguieron alcanzar la remisión tras seis meses de tratamiento, en comparación con los que fueron tratados únicamente con MTX. Estas tasas continúan incrementándose después de un año de tratamiento, alcanzando porcentajes del 47% frente al 8% de pacientes que lo consiguió utilizando solo MTX en su terapia.
"Debido al gran impacto que tiene la Artritis Reumatoide, es alentador observar cómo tras el tratamiento con RoActemra® un importante numero de pacientes puede recuperar su rutina diaria, profesional y familiar de una forma rápida, mantenida e incrementada a lo largo del tiempo", destaca Carmen Marqués, Directora de I&D de Roche Farma.
"Además, desde Roche hemos querido que la red de Ventas de RoActemra® alcance el máximo de excelencia en su formación sobre Artritis Reumatoide. Para ello, se puso en marcha una iniciativa pionera en el área de AR y la red de Ventas fue evaluada externamente por la Sociedad Española de Reumatología (SER), asegurando así su nivel óptimo de formación", añade por su parte Carlos García Cotarelo, Jefe Nacional de Ventas de Reumatología de Roche Farma.
-Sólidos resultados en ensayos clínicos
La eficacia y seguridad de tocilizumab (RoActemra®) se ha demostrado en 5 estudios clínicos (OPTION, TOWARD, RADIATE, AMBITION y LITHE) en los que han participado más de 4.000 pacientes de 41 países. Este programa clínico en fase III ha medido la eficacia y seguridad en pacientes que no recibieron Metotrexato y en pacientes con respuesta inadecuada a terapias estándar con FAMES y anti-TNF.
De acuerdo con los resultados del estudio OPTION (TOcilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate respONders), los pacientes que recibieron tratamiento con RoActemra® experimentaron una reducción significativa de los signos y los síntomas de la Artritis Reumatoide.
Según indican los resultados del estudio AMBITION (RoActemra® versus Methotrexate double-Blind Investigative Trial in mONotherapy), RoActemra® administrado en monoterapia a pacientes con AR activa o en los primeros estadios de la enfermedad es más eficaz y muestra beneficios más significativos que la terapia estándar con MTX.
Por su parte, el estudio RADIATE (Research on RoActemra® Determinig effIcacy after Anti-Tnf FaliurEs) demostró que la inhibición del receptor de IL-6 aporta grandes beneficios en pacientes con AR moderada o severa y que no han respondido positivamente a la terapia con anti-TNF.
Finalmente, los resultados tras un año del estudio LITHE (TociLIzumab safety and THE prevention of structural Joint damage) demostraron que los pacientes tratados con RoActemra® tienen una progresión del daño articular tres veces menor en comparación con aquellos tratados solamente con Metotrexato.
De esta forma, RoActemra® incrementa la posibilidad de que los pacientes con AR puedan llevar a cabo las actividades de su vida cotidiana de una forma totalmente normalizada. Cabe apuntar, que los resultados a dos años del estudio LITHE verán la luz en el próximo congreso de la SER que se celebrará en el mes de octubre.
La eficacia y seguridad de tocilizumab (RoActemra®) se ha demostrado en 5 estudios clínicos (OPTION, TOWARD, RADIATE, AMBITION y LITHE) en los que han participado más de 4.000 pacientes de 41 países. Este programa clínico en fase III ha medido la eficacia y seguridad en pacientes que no recibieron Metotrexato y en pacientes con respuesta inadecuada a terapias estándar con FAMES y anti-TNF.
De acuerdo con los resultados del estudio OPTION (TOcilizumab Pivotal Trial in Methotrexate Inadequate respONders), los pacientes que recibieron tratamiento con RoActemra® experimentaron una reducción significativa de los signos y los síntomas de la Artritis Reumatoide.
Según indican los resultados del estudio AMBITION (RoActemra® versus Methotrexate double-Blind Investigative Trial in mONotherapy), RoActemra® administrado en monoterapia a pacientes con AR activa o en los primeros estadios de la enfermedad es más eficaz y muestra beneficios más significativos que la terapia estándar con MTX.
Por su parte, el estudio RADIATE (Research on RoActemra® Determinig effIcacy after Anti-Tnf FaliurEs) demostró que la inhibición del receptor de IL-6 aporta grandes beneficios en pacientes con AR moderada o severa y que no han respondido positivamente a la terapia con anti-TNF.
Finalmente, los resultados tras un año del estudio LITHE (TociLIzumab safety and THE prevention of structural Joint damage) demostraron que los pacientes tratados con RoActemra® tienen una progresión del daño articular tres veces menor en comparación con aquellos tratados solamente con Metotrexato.
De esta forma, RoActemra® incrementa la posibilidad de que los pacientes con AR puedan llevar a cabo las actividades de su vida cotidiana de una forma totalmente normalizada. Cabe apuntar, que los resultados a dos años del estudio LITHE verán la luz en el próximo congreso de la SER que se celebrará en el mes de octubre.
Campaña nacional en España para prevenir las dolencias de espalda entre los escolares
La Organización Médica Colegial (OMC) y la Fundación Kovacs han puesto en marcha un nuevo programa de promoción de la salud pública, centrado en la concienciación de niños, adolescentes y sus padres para prevenir dolencias de espalda y reducir el impacto de sus consecuencias.
Bajo el lema "No des la espalda a tu espalda", la campaña de prevención que ambas Organizaciones lanzan en 2009 insiste en la necesidad de que todas las partes implicadas adopten las acciones que les competen. Además de los adolescentes y sus padres, las administraciones sanitarias, las autoridades y entidades educativas, el profesorado y los demás agentes sociales involucrados deben tomar las medidas oportunas.
Estudios científicos realizados en distintos países reflejan que padecer dolencias de la espalda durante la adolescencia aumenta el riesgo de sufrirlas de manera crónica al ser adulto. Se pueden evitar varios de los factores que se asocian a una mayor posibilidad de manifestarse, como el excesivo peso del material escolar que los escolares cargan diariamente, la incorrecta manera de transportarlo, la inactividad física, la práctica inadecuada de deporte a nivel competitivo, o el mobiliario escolar inadecuado.
"Hasta los nueve años la prevalencia de las dolencias de espalda es muy baja, pero año tras año va en aumento y hacia los 15 ya es similar a la de los adultos. Por este motivo centramos las campañas de prevención del dolor de espalda entre los escolares más jóvenes, o, como en la presente edición, en las edades en las que la frecuencia va aumentando", señala el doctor Francisco M. Kovacs, presidente de la Fundación Kovacs. "Es posible que para los adolescentes su espalda no sea su principal prioridad, pero la única manera de que sepan qué hacer y cómo evitar el dolor es proporcionales la información precisa", subraya.
Como explica el presidente del Consejo General de Colegios de Médicos (CGCOM), el doctor Juan José Rodríguez Sendín, "la medida preventiva más eficaz es la información y la educación sanitaria a las que, por desgracia, en nuestro país no siempre se les presta la mejor atención. Es por ello que campañas como la que venimos desarrollando conjuntamente la Organización Médica Colegial y la Fundación Kovacs para la prevención del dolor de espalda en los escolares y en las que la información cobra una especial relevancia son muy beneficiosas para la sociedad en general. Campañas que también pueden extenderse al colectivo sanitario para que tome conciencia de que, además de buscar el tratamiento más adecuado, se informe a la población sobre las medidas preventivas más oportunas y, sobre todo, que sepa cuidarse".
-Promoción de hábitos saludables
En España, a los 15 años, más del 50% de los niños y casi el 70% de las niñas ha padecido alguna vez en su vida dolor de espalda. Asimismo, tener dolor de espalda en la infancia aumenta el riesgo de sufrirlo de manera crónica al ser adulto.
En la actualidad, se estima que aproximadamente un tercio de los escolares transportan una carga superior al 10% de su peso, que es el límite que los expertos recomiendan para los adultos.
En este sentido, el doctor Rodríguez Sendín apunta la necesidad de insistir en la reducción de la carga excesiva que han de soportar los niños y adolescentes durante el trayecto desde su casa hasta el colegio. "No tiene ningún sentido que tengan que transportar diariamente un peso excesivo. Por ello, habría que adoptar las medidas necesarias para impedir este sobreesfuerzo al que están muchas veces sometidos", recalca.
Los padres son los principales agentes que deben promover hábitos saludables entre sus hijos. "Esencialmente, animando a que hagan ejercicio habitualmente, que sigan programas de entrenamiento adecuados y lleven una vida saludable", asegura el doctor Kovacs, para quien "es mejor predicar con el ejemplo que sólo con la palabra".
Dentro de estos hábitos, es preciso incluir el abandono del tabaco. De hecho, diversos estudios científicos sugieren que el dolor de espalda es más frecuente entre los fumadores, posiblemente debido a la tos (aumenta la vibración y la presión intradiscal), el peor riego (especialmente del disco, pero también de la musculatura) o el peor estado físico general (y de la musculatura) entre los fumadores. "Una vez dicho esto, no fumar tiene tantos efectos positivos sobre un adolescente, que la campaña incorpora esta recomendación pensando más en su salud general que específicamente en la de su espalda", enfatiza este experto.
Por otra parte, tal y como recoge el material divulgativo, los escolares y adolescentes deben acudir a sus padres cuando sientan molestias en la espalda y, viceversa, también es importante subrayar que los padres deben conocer cómo reaccionar si aparece dolor. Por ejemplo, y en contra de lo que se ha recomendado durante años, el reposo en cama es inútil y perjudicial, e incluso durante el episodio doloroso es mejor mantener el mayor grado de actividad que permita el dolor.
"Con frecuencia –según señala el doctor Rodríguez Sendín-, a los padres no suele inquietarles el dolor de espalda de sus hijos excepto en el caso de que sea una molestia reincidente y continua. Suelen relacionarlo más bien con el crecimiento correspondiente a cada edad, con sus esfuerzos, sus juegos, es decir, como circunstancial u ocasional. Por tanto, es bueno que los padres presten un poco más de atención ante las quejas de sus hijos en este sentido. Y en el caso de que el dolor de espalda persista deberán consultarlo con su médico y que sea éste el que determine su grado de importancia".
Aunque, el doctor Kovacs recomienda "no obsesionarse en la vigilancia" del desarrollo de la espalda del niño ni reflejar en él las experiencias propias, como con frecuencia les ocurre a las madres que de niñas sufrieron escoliosis y tuvieron que llevar corsés. "Debido a su experiencia se obsesionan en cuanto ven la más mínima desviación en la espalda de sus hijos. Pero hoy en día se sabe que muy frecuentemente la escoliosis no es realmente una "enfermedad", sino un hallazgo casual e irrelevante. Muchas veces ni siquiera hay que tomar medidas especiales, y sólo (muy) excepcionalmente es conveniente operarlas", explica el doctor Kovacs.
Teniendo en cuenta estos factores, la campaña de educación sanitaria 2009 se basa en la edición y distribución de material divulgativo (folleto y el cartel) -diseñado y dibujado por el ilustrador Adolfo Arranz- que recoge un decálogo centrado en qué hacer para tener una espalda sana. El doctor Kovacs insiste en que, de todas las medidas preventivas, "la actividad física desde la infancia es la más importante; es indispensable y necesaria para que la columna vertebral adquiera su forma definitiva. Además, realizar ejercicio físico de manera periódica reduce el riesgo de padecer dolencias de la espalda y, aumenta la probabilidad de que, si aparece dolor, éste sea de corta duración e influya menos en la actividad cotidiana y la calidad de vida".
Por último, cabe señalar la importancia de un adecuado mobiliario escolar. "Las sillas y pupitres deben ser de altura regulable de modo que se ajusten a la talla de los escolares para que les permita cumplir las normas de higiene postural, como sentarse lo más atrás posible en la silla con la espalda recta y los codos apoyados. Tal y como explica el presidente del CGCOM "el mobiliario en las aulas debe ser proporcional a las necesidades físicas de los escolares".
En el contexto de esta Campaña, la Fundación Kovacs, propietaria de los derechos de copia del material divulgativo, ha ofrecido gratuitamente un año más a todas las Consejerías de Sanidad y Educación la posibilidad de imprimirlo y distribuirlo entre los escolares de 13 a 15 años durante el curso académico 2009/ 2010. Asimismo, se ha facilitado de manera directa a los colegios y estará disponible para todas aquellas personas interesadas (padres y adolescentes) a través de la Web de la Espalda (http://www.espalda.org/).
En España, a los 15 años, más del 50% de los niños y casi el 70% de las niñas ha padecido alguna vez en su vida dolor de espalda. Asimismo, tener dolor de espalda en la infancia aumenta el riesgo de sufrirlo de manera crónica al ser adulto.
En la actualidad, se estima que aproximadamente un tercio de los escolares transportan una carga superior al 10% de su peso, que es el límite que los expertos recomiendan para los adultos.
En este sentido, el doctor Rodríguez Sendín apunta la necesidad de insistir en la reducción de la carga excesiva que han de soportar los niños y adolescentes durante el trayecto desde su casa hasta el colegio. "No tiene ningún sentido que tengan que transportar diariamente un peso excesivo. Por ello, habría que adoptar las medidas necesarias para impedir este sobreesfuerzo al que están muchas veces sometidos", recalca.
Los padres son los principales agentes que deben promover hábitos saludables entre sus hijos. "Esencialmente, animando a que hagan ejercicio habitualmente, que sigan programas de entrenamiento adecuados y lleven una vida saludable", asegura el doctor Kovacs, para quien "es mejor predicar con el ejemplo que sólo con la palabra".
Dentro de estos hábitos, es preciso incluir el abandono del tabaco. De hecho, diversos estudios científicos sugieren que el dolor de espalda es más frecuente entre los fumadores, posiblemente debido a la tos (aumenta la vibración y la presión intradiscal), el peor riego (especialmente del disco, pero también de la musculatura) o el peor estado físico general (y de la musculatura) entre los fumadores. "Una vez dicho esto, no fumar tiene tantos efectos positivos sobre un adolescente, que la campaña incorpora esta recomendación pensando más en su salud general que específicamente en la de su espalda", enfatiza este experto.
Por otra parte, tal y como recoge el material divulgativo, los escolares y adolescentes deben acudir a sus padres cuando sientan molestias en la espalda y, viceversa, también es importante subrayar que los padres deben conocer cómo reaccionar si aparece dolor. Por ejemplo, y en contra de lo que se ha recomendado durante años, el reposo en cama es inútil y perjudicial, e incluso durante el episodio doloroso es mejor mantener el mayor grado de actividad que permita el dolor.
"Con frecuencia –según señala el doctor Rodríguez Sendín-, a los padres no suele inquietarles el dolor de espalda de sus hijos excepto en el caso de que sea una molestia reincidente y continua. Suelen relacionarlo más bien con el crecimiento correspondiente a cada edad, con sus esfuerzos, sus juegos, es decir, como circunstancial u ocasional. Por tanto, es bueno que los padres presten un poco más de atención ante las quejas de sus hijos en este sentido. Y en el caso de que el dolor de espalda persista deberán consultarlo con su médico y que sea éste el que determine su grado de importancia".
Aunque, el doctor Kovacs recomienda "no obsesionarse en la vigilancia" del desarrollo de la espalda del niño ni reflejar en él las experiencias propias, como con frecuencia les ocurre a las madres que de niñas sufrieron escoliosis y tuvieron que llevar corsés. "Debido a su experiencia se obsesionan en cuanto ven la más mínima desviación en la espalda de sus hijos. Pero hoy en día se sabe que muy frecuentemente la escoliosis no es realmente una "enfermedad", sino un hallazgo casual e irrelevante. Muchas veces ni siquiera hay que tomar medidas especiales, y sólo (muy) excepcionalmente es conveniente operarlas", explica el doctor Kovacs.
Teniendo en cuenta estos factores, la campaña de educación sanitaria 2009 se basa en la edición y distribución de material divulgativo (folleto y el cartel) -diseñado y dibujado por el ilustrador Adolfo Arranz- que recoge un decálogo centrado en qué hacer para tener una espalda sana. El doctor Kovacs insiste en que, de todas las medidas preventivas, "la actividad física desde la infancia es la más importante; es indispensable y necesaria para que la columna vertebral adquiera su forma definitiva. Además, realizar ejercicio físico de manera periódica reduce el riesgo de padecer dolencias de la espalda y, aumenta la probabilidad de que, si aparece dolor, éste sea de corta duración e influya menos en la actividad cotidiana y la calidad de vida".
Por último, cabe señalar la importancia de un adecuado mobiliario escolar. "Las sillas y pupitres deben ser de altura regulable de modo que se ajusten a la talla de los escolares para que les permita cumplir las normas de higiene postural, como sentarse lo más atrás posible en la silla con la espalda recta y los codos apoyados. Tal y como explica el presidente del CGCOM "el mobiliario en las aulas debe ser proporcional a las necesidades físicas de los escolares".
En el contexto de esta Campaña, la Fundación Kovacs, propietaria de los derechos de copia del material divulgativo, ha ofrecido gratuitamente un año más a todas las Consejerías de Sanidad y Educación la posibilidad de imprimirlo y distribuirlo entre los escolares de 13 a 15 años durante el curso académico 2009/ 2010. Asimismo, se ha facilitado de manera directa a los colegios y estará disponible para todas aquellas personas interesadas (padres y adolescentes) a través de la Web de la Espalda (http://www.espalda.org/).
-Éxitos de la campaña de prevención del dolor de espalda
Tras diversas campañas de prevención del dolor de espalda en los escolares, el Consejo General de Colegios de Médicos y la Fundación Kovacs están satisfechos con los logros obtenidos a lo largo de estos años.
Hasta ahora, 137.485 personas han consultado o descargado los contenidos de esas campañas de prevención a través de la Web de la Espalda (www.espalda.org), y las autoridades sanitarias y educativas de diversas comunidades han aplicado sus recomendaciones. "Por ejemplo, la Comunidad de Murcia ha sido la primera en imponer que se fraccionaran los libros de textos en tres fascículos trimestrales, lo que ha permitido reducir en dos tercios la carga escolar. Queremos creer que tarde o temprano, el ejemplo cundirá", apunta el doctor Kovacs.
En definitiva, el objetivo es que medidas eficaces como ésta sean aplicadas por las autoridades de las diferentes comunidades autónomas, para aumentar el número de personas que se beneficien de ellas. Otra acción positiva sería la instalación de taquillas en los colegios, ya que estudios internacionales han demostrado que el dolor de espalda es menos frecuente entre los escolares que disponen de taquillas, al permitirles transportar menos peso y con menos frecuencia.
Tras diversas campañas de prevención del dolor de espalda en los escolares, el Consejo General de Colegios de Médicos y la Fundación Kovacs están satisfechos con los logros obtenidos a lo largo de estos años.
Hasta ahora, 137.485 personas han consultado o descargado los contenidos de esas campañas de prevención a través de la Web de la Espalda (www.espalda.org), y las autoridades sanitarias y educativas de diversas comunidades han aplicado sus recomendaciones. "Por ejemplo, la Comunidad de Murcia ha sido la primera en imponer que se fraccionaran los libros de textos en tres fascículos trimestrales, lo que ha permitido reducir en dos tercios la carga escolar. Queremos creer que tarde o temprano, el ejemplo cundirá", apunta el doctor Kovacs.
En definitiva, el objetivo es que medidas eficaces como ésta sean aplicadas por las autoridades de las diferentes comunidades autónomas, para aumentar el número de personas que se beneficien de ellas. Otra acción positiva sería la instalación de taquillas en los colegios, ya que estudios internacionales han demostrado que el dolor de espalda es menos frecuente entre los escolares que disponen de taquillas, al permitirles transportar menos peso y con menos frecuencia.
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