Andalucía va a desarrollar en los próximos tres años un estudio sin precedentes en el mundo que permitirá construir el patrón común para todo el genoma humano; esto es, el mapa estándar de las variaciones de los genes, gracias al cuál se podrán conocer aquellos que son los causantes de las enfermedades raras. La iniciativa, que se denomina Medical Genome Proyect (MGP, Proyecto Genoma Médico), tiene como objetivo conseguir la secuenciación de un volumen importante de ADN de personas y compararlas entre sí para construir un patrón.
Con éste, por primera vez en la historia de la medicina, se podrá caracterizar un gran número de enfermedades genéticas de forma directa, lo que va a suponer un cambio de paradigma en la forma en la que hasta ahora se venían investigando. Este molde global favorecerá la detección, la prevención y el tratamiento de este tipo de patologías.
El Proyecto Genoma Médico estará liderado por el profesor Shomi Bhattacharya, director asociado del Plan Andaluz de Genética, y el doctor Guillermo Antiñolo, director del Plan Andaluz de Genética, junto con el doctor Joaquín Dopazo, director científico asociado para Bioinformática del Plan Andaluz de Genética y jefe de la Unidad de Bioinformática y Genómica del Centro de Investigación Príncipe Felipe de Valencia. Ellos, junto con un equipo formado por unas 20 personas, trabajarán para descifrar los genes que causan determinadas enfermedades hereditarias. Esta investigación se desarrollará en un centro de alta tecnología ubicado en la isla de la Cartuja de Sevilla. Se trata de una apuesta importante de la Junta de Andalucía dentro del impulso de la investigación de vanguardia en la región.
La inversión asciende a los 27 millones de euros e incluye una dotación tecnológica de última generación, una plataforma de secuenciación de alto rendimiento, con maquinaria capaz de secuenciar un genoma en dos días y que permitiría contar en el plazo de una semana con la información equivalente a la que tenía la comunidad científica hasta el año 2006.
-Investigación de segunda generación
El Proyecto de Genoma Médico es una investigación de segunda generación y se supone un paso más en dichos estudios, situándose como la continuación de un hito científico como fue la secuenciación del genoma humano. La diferencia radica en que mientras que esta investigación dio lugar al conocimiento de los 26.000 genes que componen el genoma humano, el proyecto andaluz propone contrastar el ADN de alrededor de un millar de andaluces para determinar cuáles de éstos están implicados en el desarrollo de enfermedades hereditarias. "Vendría a ser como la piedra rosetta de la genómica puesto que nos permitiría descifrar las mutaciones que generan patologías que son de base genética pero de las que desconocemos los mecanismos y los genes que se afectan para su desarrollo", ha explicado el doctor Guillermo Antiñolo, uno de los coordinadores del proyecto.
Existe un importante número de enfermedades raras de base genética de las que aún no se conoce su origen, mientras que de aquellas de las que sí se ha localizado el gen causante ha sido gracias a un procedimiento muy laborioso y que hasta el momento ha llevado mucho tiempo.
El Proyecto Genoma Médico está centrado, en una primera fase, en el estudio de las enfermedades raras, que son patologías que cada una por separado afectan a un pequeño grupo de personas pero que en conjunto influyen en la vida de muchas y de las que el 80% tiene una base genética.
Andalucía cuenta con muestras de ADN de más de 11.000 personas, en las que se incluye prácticamente todo el abanico de enfermedades hereditarias que pueden estudiarse y que han sido recopiladas por la Unidad de Genética del Virgen del Rocío en el transcurso de 20 años. Estos patrones se compararán con los de un grupo de control formado por ciudadanos sanos, lo que permitirá comprobar dónde se encuentran las alteraciones. Al final del proceso, que los investigadores estiman en tres años, se contará con un mapa del ADN en su conjunto donde se señalará qué genes intervienen en el desarrollo de las distintas enfermedades genéticas. En una segunda fase, se abordarán enfermedades más frecuentes como la diabetes, cáncer, hipertensión, entre otras.
Una vez que la comunidad científica cuente con este genoma médico, se podrá trabajar en el desarrollo de nuevas técnicas diagnósticas que permitan la detección precoz de este tipo de enfermedades, que son altamente invalidantes en su mayoría, e incluso se abre una posibilidad a la generación de fármacos o terapias que permitan su tratamiento, incluso desde el ámbito génico o celular. "Este patrón común para todo el genoma humano asegura la realización de la medicina individualizada, que es el santo grial de la sanidad en el ámbito mundial", tal y como ha explicado el profesor Battacharya.
-Primeros pasos
El proyecto se iniciará a principios del año 2010 aunque ya en estos momentos se ha comenzado a adquirir la tecnología necesaria para comenzar cuanto antes la investigación. Dispondrá de 20 megasecuenciadores, así como otras instalaciones o equipos específicos, entre las que destaca una plataforma de análisis bioinformático. Actualmente, no existen instalaciones de secuenciación en el entorno internacional con la capacidad y orientación de este nuevo centro, lo que lo convierte en referente internacional en esta materia.
Andalucía cuenta con una importante estrategia de investigación en el campo de la biomedicina puesto que se trata de un ámbito que genera salud y calidad de vida pero que además contribuye a potenciar un nuevo modelo productivo basado en el conocimiento, la innovación y las tecnologías de alto valor.
Además, se trata de un proyecto en ocupan un lugar destacado las tecnologías de la información y de la comunicación, junto con una nueva área de desarrollo científico, la bioinformática.
25 September 2009
La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria premia a Schering Ploug en reconocimiento a su colaboración continuada
El director general de Schering-Plough, Ángel Fernández, ha recibido de manos del doctor José Luis Poveda Andrés, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, el Premio Industria-SEFH en reconocimiento a su trabajo y gestión en beneficio del farmacéutico de hospital, así como por su colaboración con la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. "Este Premio reconoce nuestro compromiso continuado con los profesionales de la Farmacia Hospitalaria, quienes juegan un papel fundamental en el mundo del medicamento", ha asegurado Angel Fernández, quien añade que el galardón "reconoce no sólo el apoyo que hemos brindado durante estos años a la Farmacia Hospitalaria, sino la importancia de mantener una línea de diálogo entre profesionales e Industria, como base para una mejora continua en la Calidad de la Sanidad".
Por su parte, el doctor José Luis Poveda Andrés, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, ha apuntado que "el premio concedido a Schering-Plough reconoce una colaboración de más de diez años destinada a incrementar el conocimiento de nuestra especialidad y el uso adecuado y seguro de los medicamentos, compromiso claro de los farmacéuticos de hospital. Sin duda, ha sido nuestro objetivo que todas las iniciativas llevadas a cabo en colaboración con Schering-Plough para formar e informar a los farmacéuticos de hospital y apoyar su labor diaria, repercutieran en la mejora de la salud y la calidad de vida de los pacientes".
Por su parte, el doctor José Luis Poveda Andrés, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, ha apuntado que "el premio concedido a Schering-Plough reconoce una colaboración de más de diez años destinada a incrementar el conocimiento de nuestra especialidad y el uso adecuado y seguro de los medicamentos, compromiso claro de los farmacéuticos de hospital. Sin duda, ha sido nuestro objetivo que todas las iniciativas llevadas a cabo en colaboración con Schering-Plough para formar e informar a los farmacéuticos de hospital y apoyar su labor diaria, repercutieran en la mejora de la salud y la calidad de vida de los pacientes".
-Diez años de colaboración
Desde hace una década, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria y Schering-Plough colaboran en distintos proyectos, unos de carácter divulgativo, como es el apoyo a la publicación oficial de la Sociedad; otros de carácter formativo, con el desarrollo de distintos cursos de gestión, farmacoeconomía o estadística; y otros de carácter clínico, como es la creación de grupos de trabajo. Otras iniciativas conjuntas de la SEFH y Schering-Plough destinadas al fomento de la investigación han sido los cursos de formación sobre escritura científica o los cursos de revisión de artículos clínicos, por ejemplo.
Desde hace una década, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria y Schering-Plough colaboran en distintos proyectos, unos de carácter divulgativo, como es el apoyo a la publicación oficial de la Sociedad; otros de carácter formativo, con el desarrollo de distintos cursos de gestión, farmacoeconomía o estadística; y otros de carácter clínico, como es la creación de grupos de trabajo. Otras iniciativas conjuntas de la SEFH y Schering-Plough destinadas al fomento de la investigación han sido los cursos de formación sobre escritura científica o los cursos de revisión de artículos clínicos, por ejemplo.
En la imagen, el director general de Schering-Plough, Ángel Fernández y el doctor José Luis Poveda Andrés, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) tras la entrega del premio
Sanofi Pasteur satisfecha con los resultados del primer ensayo de la vacuna VIH que muestra una eficacia parcial
Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), se alegra de los resultados del ensayo clínico de colaboración de fase III de la vacuna VIH, realizado en Tailandia, durante los últimos 6 años. El ensayo de fase III, en el que participaron más de 6.000 voluntarios adultos, ha demostrado que el protocolo de vacunación estudiado era bien tolerado y parcialmente eficaz, a la hora de prevenir la infección por VIH. Según los resultados anunciados hoy por el promotor del ensayo – el Jefe Médico del ejército americano - la vacunación, según un esquema de primo-vacunación / recuerdo en el que se combinan las vacunas ALVAC® HIV y AIDSVAX® B/E, redujo la tasa de infección un 31,2%, comparado con placebo. El investigador clínico principal presentará los resultados completos, en París, el próximo 20 de octubre, durante la conferencia internacional AIDS Vaccine 2009.
“La reducción del riesgo de infección por VIH, aunque sea moderada, es estadísticamente significativa. Se trata de la primera demostración concreta, desde que se descubrió el virus en 1983, de que la vacuna contra el VIH puede convertirse en realidad algún día “, dijo Michel DeWilde, Vicepresidente Senior de I+D de Sanofi Pasteur, empresa que fabrica la vacuna ALVAC® HIV utilizada en la primo-inyección. Y añadió: “Aún queda mucho trabajo por realizar antes de desarrollar y testar una vacuna que pueda ser homologada y utilizada a escala mundial “. “ Sanofi Pasteur continuará con su compromiso, mediante acuerdos de colaboración públicos y privados, de fomentar la investigación científica y establecer la base de esta importante etapa científica “.
Christopher A. Viehbacher, Director General de Sanofi-aventis, señalo: el desarrollo de una vacuna contra el VIH es un reto que supera lo que pueda hacer una sola empresa o un solo país. Sanofi Pasteur continuará con su antiguo compromiso en la investigación para el desarrollo de una vacuna contra el VIH, junto con investigadores del sector público, gobiernos y organizaciones no gubernamentales, así como con otros fabricantes de vacunas, con el fin de conseguir que avance la ciencia y con la esperanza de poder ofrecer, algún día, la vacuna contra el VIH a las personas que lo necesitan “.
El ensayo de la vacuna VIH fue realizado por el Ministerio de Sanidad Pública tailandés. Ha contado con la ayuda de un equipo de eminentes investigadores tailandeses y norteamericanos. El promotor oficial ha sido el Jefe Médico del Ejército americano, a través de la Medical Materiel Development Activity del Ejército americano. El ensayo ha sido financiado por el gobierno norteamericano, principalmente por la División Sida del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), los Institutos Nacionales de Sanidad (NIH), y el Medical Research and Materiel Command del Ministerio de Defensa. El Ministerio de Sanidad Pública tailandés y Sanofi Pasteur han ofrecido una importante ayuda, en forma de prestaciones en especies, así como el resto de los colaboradores.
ALVAC® HIV, la vacuna administrada en primo-inyección, ha sido desarrollada por Sanofi Pasteur. AIDSVAX® B/E, la vacuna administrada como inyección de recuerdo en el ensayo, ha sido desarrollada por VaxGen1.
“La reducción del riesgo de infección por VIH, aunque sea moderada, es estadísticamente significativa. Se trata de la primera demostración concreta, desde que se descubrió el virus en 1983, de que la vacuna contra el VIH puede convertirse en realidad algún día “, dijo Michel DeWilde, Vicepresidente Senior de I+D de Sanofi Pasteur, empresa que fabrica la vacuna ALVAC® HIV utilizada en la primo-inyección. Y añadió: “Aún queda mucho trabajo por realizar antes de desarrollar y testar una vacuna que pueda ser homologada y utilizada a escala mundial “. “ Sanofi Pasteur continuará con su compromiso, mediante acuerdos de colaboración públicos y privados, de fomentar la investigación científica y establecer la base de esta importante etapa científica “.
Christopher A. Viehbacher, Director General de Sanofi-aventis, señalo: el desarrollo de una vacuna contra el VIH es un reto que supera lo que pueda hacer una sola empresa o un solo país. Sanofi Pasteur continuará con su antiguo compromiso en la investigación para el desarrollo de una vacuna contra el VIH, junto con investigadores del sector público, gobiernos y organizaciones no gubernamentales, así como con otros fabricantes de vacunas, con el fin de conseguir que avance la ciencia y con la esperanza de poder ofrecer, algún día, la vacuna contra el VIH a las personas que lo necesitan “.
El ensayo de la vacuna VIH fue realizado por el Ministerio de Sanidad Pública tailandés. Ha contado con la ayuda de un equipo de eminentes investigadores tailandeses y norteamericanos. El promotor oficial ha sido el Jefe Médico del Ejército americano, a través de la Medical Materiel Development Activity del Ejército americano. El ensayo ha sido financiado por el gobierno norteamericano, principalmente por la División Sida del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), los Institutos Nacionales de Sanidad (NIH), y el Medical Research and Materiel Command del Ministerio de Defensa. El Ministerio de Sanidad Pública tailandés y Sanofi Pasteur han ofrecido una importante ayuda, en forma de prestaciones en especies, así como el resto de los colaboradores.
ALVAC® HIV, la vacuna administrada en primo-inyección, ha sido desarrollada por Sanofi Pasteur. AIDSVAX® B/E, la vacuna administrada como inyección de recuerdo en el ensayo, ha sido desarrollada por VaxGen1.
Teva y Lundbeck anuncian la publicación del estudio ADAGIO con rasagilina en la enfermedad de Parkinson
Teva y Lundbeck anuncian que los resultados del estudio ADAGIO han sido publicados hoy online en la revista New England Journal of Medicine. Los pacientes que recibieron (rasagilina) 1mg/día desde el inicio del estudio (grupo de inicio precoz) experimentaron un mayor beneficio a lo largo del tiempo comparado con aquellos que iniciaron el tratamiento con Azilect® 1mg/día nueve meses más tarde (grupo de inicio tardío).
El Profesor Olivier Rascol, Departamento de Farmacología Clínica, Hospital Universitario, Toulouse, Francia y co-investigador principal del estudio ADAGIO, afirmó, "Los resultados del estudio ADAGIO proporcionan nuevos datos que apoyan el uso de rasagilina 1mg al día como tratamiento de inicio en pacientes con enfermedad de Parkinson. El estudio ADAGIO, el cual utilizó un nuevo diseño con tres variables principales sugiere que el fármaco tiene un efecto positivo al enlentecer la progresión de la discapacidad además de el ya conocido beneficio sintomático".
Azilect® es el primer y único tratamiento para la enfermedad de Parkinson que ha tenido éxito en un estudio prospectivo, de inicio tardío y diseñado específicamente para evaluar el efecto modificador de la enfermedad. Los resultados del estudio ADAGIO, además, confirman la eficacia sintomática previamente demostrada de Azilect®. El buen perfil de seguridad de Azilect® observado en el ADAGIO concuerda con la experiencia clínica previa
El análisis principal del estudio ADAGIO incluyó tres criterios de valoración de forma jerárquica basados en la puntuación de la escala UPDRS-Total (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale). El tratamiento de inicio precoz con Azilect® 1 mg/día cumplió los criterios de valoración de dicho análisis principal. El tratamiento de inicio precoz con Rasagilina 2mg/día no cumplió el segundo criterio del análisis principal ya que no hubo diferencias significativas en la puntuación UPDRS entre el valor basal y la semana 72. Basado en la hipótesis de que podría haber habido un enmascaramiento del efecto modificador de la enfermedad con la dosis de 2mg en los pacientes con afectación leve, los autores llevaron a cabo un análisis post-hoc en el subgrupo de pacientes con mayores puntuaciones basales en la UPDRS- el cuartil superior. Este análisis mostró unos resultados significativos para los tres criterios de valoración principal tanto para la dosis de 2mg como para la dosis de 1mg.
Dado que la enfermedad de Parkinson una enfermedad crónica y progresiva, es importante tener presente una perspectiva a largo plazo del impacto del tratamiento en su evolución. Los autores del artículo del New England Journal of Medicine tienen en cuenta este aspecto concluyendo que será importante ver si los beneficios observados después de los 18 meses apoyan y se traducen en una reducción acumulativa en la discapacidad. La extensión del estudio ADAGIO está prevista y dirigida a responder esta cuestión.
--Acerca del studio ADAGIO
El estudio ADAGIO es un estudio de 18 meses de evolución, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que estudia de forma prospectiva el potencial efecto modificador de rasagilina en 1.176 pacientes con enfermedad de Parkinson temprana no tratados previamente. Pacientes de 129 centros de 14 países fueron aleatorizados al tratamiento de inicio precoz (1 mg o 2 mg una vez al día durante 72 semanas), o al tratamiento de inicio tardío (placebo durante 36 semanas, seguidos de otras 36 semanas con rasagilina 1mg o 2 mg una vez al día).
El análisis principal del estudio se basó en los cambios de la escala UPDRS total (Unified Parkinson´s Disease Rating Scale- la escala más habitualmente utilizada para evaluar el estado de la enfermedad de Parkinson) que incluyó tres variables de forma jerárquica: demostrar la superioridad de la pendiente de rasagilina frente a la de placebo en la fase controlada con placebo, el cambio desde el valor basal hasta la semana 72 y la no- inferioridad de las pendientes del grupo de inicio precoz frente al de inicio tardío durante las semanas 48-72 en la fase de tratamiento activo. Rasagilina 1mg cumplió los tres criterios principales: menos deterioro en las puntuaciones UPDRS/semana con el tratamiento de inicio precoz que con placebo entre las semanas 12 y 36 (inicio precoz=0.09±0.02, placebo= 0.14±0.01; p=0.01); menos empeoramiento con el tratamiento de inicio precoz que con el de inicio tardío entre la puntuación UPDRS basal y la semana 72 (inicio precoz=2.82±0.53, inicio tardío=4.50±0.56; p=0.02), y la no-inferioridad del inicio precoz frente al inicio tardío en el deterioro en las puntuaciones UPDRS/semana entre las semanas 48 y 72 (inicio precoz=0.085±0.02, inicio tardío=0.085±0.02; p<0.001).
El estudio ADAGIO es uno de los más amplios realizados en la enfermedad de Parkinson. Este utilizó un diseño de inicio tardío para diferenciar entre el efecto sintomático y modificador de la enfermedad, de Azilect®. El estudio ADAGIO es el primero en utilizar un análisis de pendientes, el cuál es el gold standard para medir los efectos longitudinales de un fármaco. Con una duración media de la enfermedad de 4,5 (DE 4,6) meses y una puntuación basal de la UPDRS-Total de 20,4 (DE 8,5), la población del estudio ADAGIO corresponde a una población en uno de los estadíos más tempranos de la enfermedad de Parkinson, jamás estudiada en un estudio amplio aleatorizado y controlado.
El Profesor Olivier Rascol, Departamento de Farmacología Clínica, Hospital Universitario, Toulouse, Francia y co-investigador principal del estudio ADAGIO, afirmó, "Los resultados del estudio ADAGIO proporcionan nuevos datos que apoyan el uso de rasagilina 1mg al día como tratamiento de inicio en pacientes con enfermedad de Parkinson. El estudio ADAGIO, el cual utilizó un nuevo diseño con tres variables principales sugiere que el fármaco tiene un efecto positivo al enlentecer la progresión de la discapacidad además de el ya conocido beneficio sintomático".
Azilect® es el primer y único tratamiento para la enfermedad de Parkinson que ha tenido éxito en un estudio prospectivo, de inicio tardío y diseñado específicamente para evaluar el efecto modificador de la enfermedad. Los resultados del estudio ADAGIO, además, confirman la eficacia sintomática previamente demostrada de Azilect®. El buen perfil de seguridad de Azilect® observado en el ADAGIO concuerda con la experiencia clínica previa
El análisis principal del estudio ADAGIO incluyó tres criterios de valoración de forma jerárquica basados en la puntuación de la escala UPDRS-Total (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale). El tratamiento de inicio precoz con Azilect® 1 mg/día cumplió los criterios de valoración de dicho análisis principal. El tratamiento de inicio precoz con Rasagilina 2mg/día no cumplió el segundo criterio del análisis principal ya que no hubo diferencias significativas en la puntuación UPDRS entre el valor basal y la semana 72. Basado en la hipótesis de que podría haber habido un enmascaramiento del efecto modificador de la enfermedad con la dosis de 2mg en los pacientes con afectación leve, los autores llevaron a cabo un análisis post-hoc en el subgrupo de pacientes con mayores puntuaciones basales en la UPDRS- el cuartil superior. Este análisis mostró unos resultados significativos para los tres criterios de valoración principal tanto para la dosis de 2mg como para la dosis de 1mg.
Dado que la enfermedad de Parkinson una enfermedad crónica y progresiva, es importante tener presente una perspectiva a largo plazo del impacto del tratamiento en su evolución. Los autores del artículo del New England Journal of Medicine tienen en cuenta este aspecto concluyendo que será importante ver si los beneficios observados después de los 18 meses apoyan y se traducen en una reducción acumulativa en la discapacidad. La extensión del estudio ADAGIO está prevista y dirigida a responder esta cuestión.
--Acerca del studio ADAGIO
El estudio ADAGIO es un estudio de 18 meses de evolución, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que estudia de forma prospectiva el potencial efecto modificador de rasagilina en 1.176 pacientes con enfermedad de Parkinson temprana no tratados previamente. Pacientes de 129 centros de 14 países fueron aleatorizados al tratamiento de inicio precoz (1 mg o 2 mg una vez al día durante 72 semanas), o al tratamiento de inicio tardío (placebo durante 36 semanas, seguidos de otras 36 semanas con rasagilina 1mg o 2 mg una vez al día).
El análisis principal del estudio se basó en los cambios de la escala UPDRS total (Unified Parkinson´s Disease Rating Scale- la escala más habitualmente utilizada para evaluar el estado de la enfermedad de Parkinson) que incluyó tres variables de forma jerárquica: demostrar la superioridad de la pendiente de rasagilina frente a la de placebo en la fase controlada con placebo, el cambio desde el valor basal hasta la semana 72 y la no- inferioridad de las pendientes del grupo de inicio precoz frente al de inicio tardío durante las semanas 48-72 en la fase de tratamiento activo. Rasagilina 1mg cumplió los tres criterios principales: menos deterioro en las puntuaciones UPDRS/semana con el tratamiento de inicio precoz que con placebo entre las semanas 12 y 36 (inicio precoz=0.09±0.02, placebo= 0.14±0.01; p=0.01); menos empeoramiento con el tratamiento de inicio precoz que con el de inicio tardío entre la puntuación UPDRS basal y la semana 72 (inicio precoz=2.82±0.53, inicio tardío=4.50±0.56; p=0.02), y la no-inferioridad del inicio precoz frente al inicio tardío en el deterioro en las puntuaciones UPDRS/semana entre las semanas 48 y 72 (inicio precoz=0.085±0.02, inicio tardío=0.085±0.02; p<0.001).
El estudio ADAGIO es uno de los más amplios realizados en la enfermedad de Parkinson. Este utilizó un diseño de inicio tardío para diferenciar entre el efecto sintomático y modificador de la enfermedad, de Azilect®. El estudio ADAGIO es el primero en utilizar un análisis de pendientes, el cuál es el gold standard para medir los efectos longitudinales de un fármaco. Con una duración media de la enfermedad de 4,5 (DE 4,6) meses y una puntuación basal de la UPDRS-Total de 20,4 (DE 8,5), la población del estudio ADAGIO corresponde a una población en uno de los estadíos más tempranos de la enfermedad de Parkinson, jamás estudiada en un estudio amplio aleatorizado y controlado.
Bienestar animal: mejoras continuas en el área de investigación de Roche
Roche ha dado a conocer los ganadores de su Programa de Premios 3R, una iniciativa de ámbito mundial que ayuda a reducir y limitar el uso de animales en investigación preclínica, reconociendo y recompensando la innovación y la mejora continua del bienestar animal dentro de la organización de investigación de Roche. Los galardones, que se entregan este año por segunda vez, se basan en el concepto de las «3R»: Reemplazar los experimentos con animales siempre que sea posible, Reducir el número de animales necesarios y Refinar las prácticas científicas así como los cuidados de los animales. Quince equipos de científicos y especialistas en cuidados animales procedentes de los centros internacionales de investigación de Roche en Basilea, Penzberg, Nutley y Tokio, optaron a una de las dos categorías de los premios 3R: «Avances científicos que fomenten la idea de las 3R» y «Cuidado de animales de laboratorio».
En la categoría de avances científicos, el premio recayó en un equipo conjunto de Basilea y Penzberg por una mejora en el análisis celular que permite una detección más sensible de los riesgos de un fármaco experimental antes de realizar ensayos en animales. El equipo ha desarrollado un nuevo ensayo in vitro que identifica compuestos tóxicos en una fase temprana sin necesidad de ensayarlos en animales de laboratorio. Este avance contribuirá, además, a reducir la tasa de fracasos en investigación farmacéutica.
En la segunda categoría resultó ganador un equipo de especialistas en cuidados animales de Basilea. Su proyecto implicó el traslado gradual de animales alojados individualmente a instalaciones para dos animales, después a recintos para pequeños grupos y finalmente a instalaciones para grupos numerosos. Estos cambios en el alojamiento incrementaron la interacción social de los animales y mejoraron su bienestar general.
El programa internacional de premios 3R aspira a reforzar el compromiso de Roche recompensando la innovación, fomentando la mejora continua, alentando el intercambio de ideas dentro de la organización y promoviendo a los investigadores de Roche de todo el mundo a encontrar nuevas ideas para poner en práctica las 3R. El alto nivel de participación en el programa de premios demuestra que los científicos de Roche defienden firmemente los principios de las 3R y no cejan en su empeño de buscar modos de reemplazar y reducir el uso de animales de experimentación. Los premios también ponen de manifiesto el compromiso y sentido de la responsabilidad de Roche en el ámbito del bienestar animal.
Aunque el número de animales utilizados en investigación ha disminuido con los años, los investigadores siguen necesitándolos para obtener conocimientos científicos sobre medicamentos innovadores y poder predecir la eficacia y los efectos secundarios de los medicamentos en el ser humano. Aproximadamente el 70% de los efectos secundarios graves de un nuevo medicamento sólo son detectables mediante experimentos en animales.
En la categoría de avances científicos, el premio recayó en un equipo conjunto de Basilea y Penzberg por una mejora en el análisis celular que permite una detección más sensible de los riesgos de un fármaco experimental antes de realizar ensayos en animales. El equipo ha desarrollado un nuevo ensayo in vitro que identifica compuestos tóxicos en una fase temprana sin necesidad de ensayarlos en animales de laboratorio. Este avance contribuirá, además, a reducir la tasa de fracasos en investigación farmacéutica.
En la segunda categoría resultó ganador un equipo de especialistas en cuidados animales de Basilea. Su proyecto implicó el traslado gradual de animales alojados individualmente a instalaciones para dos animales, después a recintos para pequeños grupos y finalmente a instalaciones para grupos numerosos. Estos cambios en el alojamiento incrementaron la interacción social de los animales y mejoraron su bienestar general.
El programa internacional de premios 3R aspira a reforzar el compromiso de Roche recompensando la innovación, fomentando la mejora continua, alentando el intercambio de ideas dentro de la organización y promoviendo a los investigadores de Roche de todo el mundo a encontrar nuevas ideas para poner en práctica las 3R. El alto nivel de participación en el programa de premios demuestra que los científicos de Roche defienden firmemente los principios de las 3R y no cejan en su empeño de buscar modos de reemplazar y reducir el uso de animales de experimentación. Los premios también ponen de manifiesto el compromiso y sentido de la responsabilidad de Roche en el ámbito del bienestar animal.
Aunque el número de animales utilizados en investigación ha disminuido con los años, los investigadores siguen necesitándolos para obtener conocimientos científicos sobre medicamentos innovadores y poder predecir la eficacia y los efectos secundarios de los medicamentos en el ser humano. Aproximadamente el 70% de los efectos secundarios graves de un nuevo medicamento sólo son detectables mediante experimentos en animales.
Aumenta el número de especialistas del Laboratorio clínico deddicados a la Andrología
La andrología es una parte de la medicina muy importante e interesante para los responsables de los laboratorios clínicos, ya que, en la actualidad, se consiguen realizar pruebas de diagnóstico, como el análisis del semen, tests de selección de espermatozoides y cultivos seminales y de fluido prostático, así como actividades terapéuticas como la congelación de semen y de biopsia testicular y la preparación de semen conyugal o de donante para inseminación artificial. "A estos servicios profesionales podemos añadir las técnicas de lavado seminal en el caso de varones con enfermedades infecciosas transmisibles, con el objeto de reducir el riesgo de transmisión a la pareja y al futuro hijo", indica la Dra. Carmen Mar, Jefa del Servicio de Análisis Clínicos del Hospital Galdakao-Usansolo y Presidenta del Comité Científico de la SEQC.
Todo este amplio espectro de posibilidades lleva a Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC) a elaborar documentos de consenso para facilitar el trabajo de los especialistas del laboratorio en este campo, ya que en la actualidad, existe una enorme batería de pruebas y técnicas a realizar. "Además, la SEQC es consciente del continuo desarrollo y evolución en este terreno, con campos como el laboratorio de reproducción o la biología molecular, y desempeña un papel fundamental en la especialización de los profesionales del laboratorio en este aspecto", afirma la Dra. Carmen Mar.
La reproducción asistida es un campo cada día más estudiado y frecuentado. Según la Sociedad Española de Fertilidad, en el año 2007 se realizaron en España unos 55.000 ciclos de fecundación in Vitro y técnicas afines y alrededor de 25.000 técnicas de inseminación artificial. "La labor del especialista del laboratorio clínico es dar soporte al proceso diagnóstico de la esterilidad, mediante la realización de pruebas incluidas en el estudio básico de la misma, tanto en hombres como en mujeres: análisis del semen, tests de selección de espermatozoides, cultivos seminales, análisis hormonales basales y funcionales y cultivos cérvico-vaginales", explica la Dra. Carmen Mar. "También, -añade la especialista- realizamos procedimientos encaminados a la resolución de la esterilidad (inseminación artificial y fecundación in Vitro), ya no solo en su vertiente de resolución de la esterilidad sino también en la de prevención de la transmisión de enfermedades infecciosas (lavado seminal) y genéticas (DGP)".
"Pero, sin duda, los últimos avances a destacar en el campo de la reproducción asistida son los relacionados con el diagnóstico genético preimplantacional, es decir, el estudio del ADN de embriones humanos para seleccionar aquellos que no presentan alteraciones genéticas", destaca la Dra. Carmen Mar. "En este sentido, resaltar que la reproducción asistida en España solo puede utilizarse en casos de esterilidad o para prevenir la transmisión de enfermedades genéticas o infecciosas.
Otro aspecto fundamental, que cada día incrementa su demanda, son las técnicas de preservación de la fertilidad, pues aunque la crioconservación de semen es una técnica clásica en los laboratorios de andrología, hoy en día, se pueden preservar ovocitos mediante la vitrificación de estos. "Se trata de una técnica indispensable, ya que permite posponer la capacidad reproductiva de una mujer el tiempo que se desee, con las mismas posibilidades que en el momento en que se vitrifican los ovocitos", concreta la Dra. Carmen Mar.
La ventaja de la técnica de vitrificación es que, debido a su alta velocidad de enfriamiento, se evita la formación de cristales de hielo, que puede dañar el óvulo al lesionar las estructuras celulares, a diferencia de los procedimientos de congelación lenta.
Para llevar a cabo todas estas actividades a nivel terapéutico, es necesario que un laboratorio clínico cuente con un laboratorio específico, ya que se manejan células que posteriormente se utilizarán in vivo y deberán ser manipuladas en unas condiciones especiales. "Además, -especifica la Dra. Carmen Mar- el manejo de semen de varones con enfermedades infecciosas transmisibles obliga a realizar una disociación espacial de estas muestras y las de pacientes no infecciosos". El decreto 1301/2006 obliga a un almacenamiento diferenciado de este tipo de muestras biológicas.
Todo este amplio espectro de posibilidades lleva a Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC) a elaborar documentos de consenso para facilitar el trabajo de los especialistas del laboratorio en este campo, ya que en la actualidad, existe una enorme batería de pruebas y técnicas a realizar. "Además, la SEQC es consciente del continuo desarrollo y evolución en este terreno, con campos como el laboratorio de reproducción o la biología molecular, y desempeña un papel fundamental en la especialización de los profesionales del laboratorio en este aspecto", afirma la Dra. Carmen Mar.
La reproducción asistida es un campo cada día más estudiado y frecuentado. Según la Sociedad Española de Fertilidad, en el año 2007 se realizaron en España unos 55.000 ciclos de fecundación in Vitro y técnicas afines y alrededor de 25.000 técnicas de inseminación artificial. "La labor del especialista del laboratorio clínico es dar soporte al proceso diagnóstico de la esterilidad, mediante la realización de pruebas incluidas en el estudio básico de la misma, tanto en hombres como en mujeres: análisis del semen, tests de selección de espermatozoides, cultivos seminales, análisis hormonales basales y funcionales y cultivos cérvico-vaginales", explica la Dra. Carmen Mar. "También, -añade la especialista- realizamos procedimientos encaminados a la resolución de la esterilidad (inseminación artificial y fecundación in Vitro), ya no solo en su vertiente de resolución de la esterilidad sino también en la de prevención de la transmisión de enfermedades infecciosas (lavado seminal) y genéticas (DGP)".
"Pero, sin duda, los últimos avances a destacar en el campo de la reproducción asistida son los relacionados con el diagnóstico genético preimplantacional, es decir, el estudio del ADN de embriones humanos para seleccionar aquellos que no presentan alteraciones genéticas", destaca la Dra. Carmen Mar. "En este sentido, resaltar que la reproducción asistida en España solo puede utilizarse en casos de esterilidad o para prevenir la transmisión de enfermedades genéticas o infecciosas.
Otro aspecto fundamental, que cada día incrementa su demanda, son las técnicas de preservación de la fertilidad, pues aunque la crioconservación de semen es una técnica clásica en los laboratorios de andrología, hoy en día, se pueden preservar ovocitos mediante la vitrificación de estos. "Se trata de una técnica indispensable, ya que permite posponer la capacidad reproductiva de una mujer el tiempo que se desee, con las mismas posibilidades que en el momento en que se vitrifican los ovocitos", concreta la Dra. Carmen Mar.
La ventaja de la técnica de vitrificación es que, debido a su alta velocidad de enfriamiento, se evita la formación de cristales de hielo, que puede dañar el óvulo al lesionar las estructuras celulares, a diferencia de los procedimientos de congelación lenta.
Para llevar a cabo todas estas actividades a nivel terapéutico, es necesario que un laboratorio clínico cuente con un laboratorio específico, ya que se manejan células que posteriormente se utilizarán in vivo y deberán ser manipuladas en unas condiciones especiales. "Además, -especifica la Dra. Carmen Mar- el manejo de semen de varones con enfermedades infecciosas transmisibles obliga a realizar una disociación espacial de estas muestras y las de pacientes no infecciosos". El decreto 1301/2006 obliga a un almacenamiento diferenciado de este tipo de muestras biológicas.
AZZALURE aprobado en España para uso estético en el tratamiento de líneas glabelares
Galderma, la compañía farmacéutica líder en dermatología e Ipsen (Euronext: IPN), un grupo farmacéutico internacional orientado a la innovación de especialidades farmacéuticas, anuncian hoy que Azzalure® (Toxina botulínica tipo A fabricada por Ipsen), un relajante muscular local especialmente desarrollado para indicación estética, ha recibido la Autorización de Marketing de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la mejoría temporal en el aspecto de las líneas glabelares de intensidad moderada o grave (líneas verticales situadas en el entrecejo), en pacientes adultos menores de 65 años, cuando la severidad de estas líneas tiene un impacto psicológico importante para el paciente.
Esta aprobación se fundamenta en varios ensayos clínicos que incluyeron a más de 2.600 pacientes y que confirmaron la seguridad y eficacia de Azzalure®. Este nuevo tratamiento está adaptado de la fórmula de DysportÒ (toxina botulínica tipo A), que ya se comercializa por Ipsen para indicaciones terapéuticas y que cuenta con una larga historia de 20 años de consistencia del producto y seguridad. Azzalure® se presentará en dosis personalizadas fáciles de usar y específicamente diseñadas para satisfacer mejor las necesidades estéticas del paciente.
Esta autorización de marketing de Azzalure® sigue la luz verde colectiva de las autoridades sanitarias de 15 países europeos y es una de las licencias que Galderma e Ipsen anticipan en Europa este año. El tratamiento estará disponible para su comercialización en España durante el cuarto trimestre de 2009. Azzalure® está comercializado en Reino Unido, Francia, Alemania y los países nórdicos.
“La autorización de Marketing de Azzalure® es un importante acontecimiento para los pacientes que requieren tratamientos correctivos y estéticos y que serán los beneficiarios del tratamiento que Galderma comercializará en España. Estos pacientes se beneficiarán de la experiencia de Galderma en dermatología, y nuestro compromiso de proporcionar los más altos estándares de formación médica continuada a profesionales de la salud. Azzalure® es el último producto en nuestro portafolio de expansión de tratamientos dermatológicos y enfatiza nuestro compromiso con el futuro de la dermatología.” ha afirmado Javier González , Director General de Galderma para España y Portugal, que aparece en la fotografía..
-Sobre el acuerdo
Este anuncio es uno de los últimos pasos del acuerdo establecido en 2007 entre Galderma e Ipsen. Según las condiciones de este acuerdo, Galderma ha obtenido de Ipsen los derechos exclusivos para desarrollar, promocionar y distribuir Azzalure®, una dosificación adaptada de su producto Dysport®, toxina de botulínica tipo A, para indicaciones estéticas.
Este acuerdo incluye la Unión Europea y ciertos territorios del Medio Este y Europa Oriental. Además, Galderma también ha obtenido preferencia en la negociación sobre los derechos para las indicaciones estéticas en el resto del mundo, excluyendo Estados Unidos, Canadá y Japón. El pasado Diciembre del 2007 Ipsen y Galderma establecieron otro acuerdo para la promoción exclusiva y distribución de la toxina botulínica tipo A de Ipsen, para uso en medi cina estética e indicaciones dermatológicas en Brasil, Argentina y Paraguay.
Galderma pagará 20 millones de euros a Ipsen en la consecución de ciertos logros, que incluyen las aprobaciones en mercados locales y el lanzamiento del producto en determinados países. Ipsen fabricará y suministrará el producto acabado de Galderma a un precio del suministro fijo. Además, Galderma pagará derechos de propiedad sobre ventas netas a Ipsen.
Esta aprobación se fundamenta en varios ensayos clínicos que incluyeron a más de 2.600 pacientes y que confirmaron la seguridad y eficacia de Azzalure®. Este nuevo tratamiento está adaptado de la fórmula de DysportÒ (toxina botulínica tipo A), que ya se comercializa por Ipsen para indicaciones terapéuticas y que cuenta con una larga historia de 20 años de consistencia del producto y seguridad. Azzalure® se presentará en dosis personalizadas fáciles de usar y específicamente diseñadas para satisfacer mejor las necesidades estéticas del paciente.
Esta autorización de marketing de Azzalure® sigue la luz verde colectiva de las autoridades sanitarias de 15 países europeos y es una de las licencias que Galderma e Ipsen anticipan en Europa este año. El tratamiento estará disponible para su comercialización en España durante el cuarto trimestre de 2009. Azzalure® está comercializado en Reino Unido, Francia, Alemania y los países nórdicos.
“La autorización de Marketing de Azzalure® es un importante acontecimiento para los pacientes que requieren tratamientos correctivos y estéticos y que serán los beneficiarios del tratamiento que Galderma comercializará en España. Estos pacientes se beneficiarán de la experiencia de Galderma en dermatología, y nuestro compromiso de proporcionar los más altos estándares de formación médica continuada a profesionales de la salud. Azzalure® es el último producto en nuestro portafolio de expansión de tratamientos dermatológicos y enfatiza nuestro compromiso con el futuro de la dermatología.” ha afirmado Javier González , Director General de Galderma para España y Portugal, que aparece en la fotografía..
-Sobre el acuerdo
Este anuncio es uno de los últimos pasos del acuerdo establecido en 2007 entre Galderma e Ipsen. Según las condiciones de este acuerdo, Galderma ha obtenido de Ipsen los derechos exclusivos para desarrollar, promocionar y distribuir Azzalure®, una dosificación adaptada de su producto Dysport®, toxina de botulínica tipo A, para indicaciones estéticas.
Este acuerdo incluye la Unión Europea y ciertos territorios del Medio Este y Europa Oriental. Además, Galderma también ha obtenido preferencia en la negociación sobre los derechos para las indicaciones estéticas en el resto del mundo, excluyendo Estados Unidos, Canadá y Japón. El pasado Diciembre del 2007 Ipsen y Galderma establecieron otro acuerdo para la promoción exclusiva y distribución de la toxina botulínica tipo A de Ipsen, para uso en medi cina estética e indicaciones dermatológicas en Brasil, Argentina y Paraguay.
Galderma pagará 20 millones de euros a Ipsen en la consecución de ciertos logros, que incluyen las aprobaciones en mercados locales y el lanzamiento del producto en determinados países. Ipsen fabricará y suministrará el producto acabado de Galderma a un precio del suministro fijo. Además, Galderma pagará derechos de propiedad sobre ventas netas a Ipsen.
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