Grupo Menarini España ha iniciado la comercialización de Ranexa® (ranolazina), un nuevo fármaco antianginoso indicado como terapia complementaria para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable que son intolerantes o que no se controlan adecuadamente con las terapias antianginosas de primera línea (como betabloqueantes y/o antagonistas del calcio). Ranexa® presenta un novedoso mecanismo de acción, inhibiendo selectivamente la corriente de entrada tardía de sodio en la célula miocárdica. Tal inhibición reduce la acumulación intracelular de sodio y, en consecuencia, disminuye la sobrecarga de calcio intracelular. A través de esta acción, reduce los desequilibrios iónicos intracelulares que se producen durante la isquemia, mejorando la relajación miocárdica y la rigidez diastólica del ventrículo izquierdo, y ayudando así a disminuir la isquemia cardiaca. El mecanismo de acción de la ranolazina difiere de otros tratamientos antianginosos, puesto que su actividad no depende de cambios en la frecuencia cardiaca, en la presión arterial ni en la vasodilatación.
--Eficacia clínica
Diversos ensayos clínicos han demostrado la eficacia y la seguridad de Ranexa® en el tratamiento de pacientes con angina de pecho estable. En el estudio CARISA se evaluó la eficacia de Ranexa® en 823 pacientes con angina estable sintomática en tratamiento de base con atenolol, amlodipino o diltiazem. La administración de Ranexa® produjo una reducción significativa en el número de ataques de angina y en el consumo de nitroglicerina de acción corta. Se observó también un aumento significativo en la duración del ejercicio y en la aparición de angina durante la prueba de esfuerzo en comparación con el placebo. No se desarrolló tolerancia a la ranolazina durante el tratamiento ni se observó un aumento de los ataques de angina tras la interrupción del tratamiento.
En el ensayo ERICA, la adición de Ranexa® en 565 pacientes con angina estable sintomática en tratamiento con amlodipino a dosis plenas, también mostró una reducción significativa del número de ataques de angina y del consumo de nitroglicerina de acción corta en comparación con placebo. div>
Diversos ensayos clínicos han demostrado la eficacia y la seguridad de Ranexa® en el tratamiento de pacientes con angina de pecho estable. En el estudio CARISA se evaluó la eficacia de Ranexa® en 823 pacientes con angina estable sintomática en tratamiento de base con atenolol, amlodipino o diltiazem. La administración de Ranexa® produjo una reducción significativa en el número de ataques de angina y en el consumo de nitroglicerina de acción corta. Se observó también un aumento significativo en la duración del ejercicio y en la aparición de angina durante la prueba de esfuerzo en comparación con el placebo. No se desarrolló tolerancia a la ranolazina durante el tratamiento ni se observó un aumento de los ataques de angina tras la interrupción del tratamiento.
En el ensayo ERICA, la adición de Ranexa® en 565 pacientes con angina estable sintomática en tratamiento con amlodipino a dosis plenas, también mostró una reducción significativa del número de ataques de angina y del consumo de nitroglicerina de acción corta en comparación con placebo. div>
--Seguridad y tolerabilidad clínica
La seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ranolazina se ha evaluado en el estudio ROLE y MERLIN-TIMI 36. En el estudio ROLE, 746 pacientes con angina estable que habían finalizado los estudios CARISA y MARISA siguieron tratamiento con ranolazina a largo plazo (seguimiento medio de 2,8 años). En dicho estudio, se observó una buena tolerabilidad y casi el 80% de los pacientes seguían con el tratamiento a los dos años.
En un estudio a gran escala MERLIN-TIMI 36 en el que se estudiaron los eventos en 6560 pacientes con síndrome coronario agudo SEST, no se observaron diferencias entre Ranexa® y placebo (como tratamiento añadido a la terapia estándar) en cuanto a riesgo de mortalidad por todas las causas (riesgo relativo ranolazina vs placebo 0,99), muerte súbita cardiaca (riesgo relativo ranolazina vs placebo 0,87) o la frecuencia de arritmias sintomáticas documentadas (un 3,0% frente a un 3,1% de ranolazina y placebo, respectivamente).
Más de la mitad de los pacientes del estudio MERLIN-TIMI 36 tenían historia previa de angina de pecho. En este subgrupo de pacientes, los resultados mostraron que ranolazina reducía un 22% la aparición de isquemia recurrente y un 24% la incidencia de empeoramiento de angina en comparación a placebo. El cuestionario de calidad de vida de Seattle para la angina de pecho mostró efectos significativos en varias categorías, entre ellas la frecuencia de la angina (p <>
La seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ranolazina se ha evaluado en el estudio ROLE y MERLIN-TIMI 36. En el estudio ROLE, 746 pacientes con angina estable que habían finalizado los estudios CARISA y MARISA siguieron tratamiento con ranolazina a largo plazo (seguimiento medio de 2,8 años). En dicho estudio, se observó una buena tolerabilidad y casi el 80% de los pacientes seguían con el tratamiento a los dos años.
En un estudio a gran escala MERLIN-TIMI 36 en el que se estudiaron los eventos en 6560 pacientes con síndrome coronario agudo SEST, no se observaron diferencias entre Ranexa® y placebo (como tratamiento añadido a la terapia estándar) en cuanto a riesgo de mortalidad por todas las causas (riesgo relativo ranolazina vs placebo 0,99), muerte súbita cardiaca (riesgo relativo ranolazina vs placebo 0,87) o la frecuencia de arritmias sintomáticas documentadas (un 3,0% frente a un 3,1% de ranolazina y placebo, respectivamente).
Más de la mitad de los pacientes del estudio MERLIN-TIMI 36 tenían historia previa de angina de pecho. En este subgrupo de pacientes, los resultados mostraron que ranolazina reducía un 22% la aparición de isquemia recurrente y un 24% la incidencia de empeoramiento de angina en comparación a placebo. El cuestionario de calidad de vida de Seattle para la angina de pecho mostró efectos significativos en varias categorías, entre ellas la frecuencia de la angina (p <>
--Dosis recomendadas
La dosis inicial recomendada es Ranexa® 375 mg 2 veces/día; después de un periodo de tiempo entre 2 y 4 semanas se debe subir la dosis a 500 mg 2 veces/día y, en función de la respuesta del paciente, se puede ajustar adicionalmente hasta la dosis máxima recomendada de Ranexa® 750 mg 2 veces/día. Dada la posología recomendada, Ranexa® está disponible en tres presentaciones de 60 comprimidos de liberación prolongada: Ranexa® 375 mg, Ranexa® 500 mg y Ranexa® 750 mg.
La dosis inicial recomendada es Ranexa® 375 mg 2 veces/día; después de un periodo de tiempo entre 2 y 4 semanas se debe subir la dosis a 500 mg 2 veces/día y, en función de la respuesta del paciente, se puede ajustar adicionalmente hasta la dosis máxima recomendada de Ranexa® 750 mg 2 veces/día. Dada la posología recomendada, Ranexa® está disponible en tres presentaciones de 60 comprimidos de liberación prolongada: Ranexa® 375 mg, Ranexa® 500 mg y Ranexa® 750 mg.
--Primera causa de muerte en España
Actualmente, la cardiopatía coronaria es la causa más frecuente de mortalidad en la Unión Europea, con más de 740.000 muertes anuales1 y la angina de pecho estable es la manifestación clínica más frecuente de la cardiopatía isquémica crónica con una prevalencia entre el 2-4% de la población. Por otro lado, conlleva una morbilidad y unos costes importantes: se calcula que en la UE supera los 49.000 millones de euros al año.
Actualmente, la cardiopatía coronaria es la causa más frecuente de mortalidad en la Unión Europea, con más de 740.000 muertes anuales1 y la angina de pecho estable es la manifestación clínica más frecuente de la cardiopatía isquémica crónica con una prevalencia entre el 2-4% de la población. Por otro lado, conlleva una morbilidad y unos costes importantes: se calcula que en la UE supera los 49.000 millones de euros al año.
