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16 June 2017

LA SEEIC APLAUDE LA ENTRADA EN VIGOR DEL DECRETO DE CUALIFICACIONES PROFESIONALES EN LA UNION EUROPEA

 La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) ha aplaudido la entrada en vigor del decreto 581/2017 que supone la incorporación al ordenamiento jurídico español de la directiva 2013/55/UE publicado en el BOE el sábado 10 de julio de 2017, sobre el reconocimiento de cualificaciones profesionales, un hito en el que ha participado de manera directa el presidente de esta sociedad científica, Jesús Lucinio Manzanares Pedroche en el marco del sector de la tecnología sanitaria. “Este decreto abre la puerta a la creación de una tarjeta profesional europea”, ha afirmado.
Para Manzanares Pedroche, se trata de un paso muy importante para lograr acceder a los Certificados de Profesionalidad o cursar estudios de Formación Profesional en Electromedicina Clínica en formación básica y obtener grados de Ingeniero Biomédico o Ingeniero Clínico, a nivel universitario, como ocurre en muchos países de Europa o en los Estados Unidos: “Podremos asegurar que los trabajadores del sector cuentan con una educación reglada en consonancia con los países de nuestro entorno, haciéndonos más competitivos en un área en continua evolución”.
El presidente de la SEEIC ha valorado de forma muy positiva este avance y ha reconocido el trabajo realizado por todos los profesionales y las administraciones que han trabajado para lograr este reconocimiento. En este sentido, Manzanares Pedroche participó de forma activa en la coordinación del Grupo de Trabajo de las Cualificaciones Profesionales en Electromedicina en el Instituto Nacional de las Cualificaciones hasta su aprobación por el Consejo de Ministros en 2008. Como consecuencia,  el Ministerio de Economía y Hacienda aprobó el Real Decreto 1591/2010 por el que se ponía en marcha la Clasificación Nacional de Ocupaciones (CNO) de 2011. Por primera vez, se incluía en la clasificación las figuras profesionales de Instalador y Reparador en Electromedicina, y la de Técnico en Electrónica, “especialidad Electromedicina”. Por su parte, también a nivel internacional, la Oficina Internacional del Trabajo (OIT) procedía a la revisión de la Clasificación Internacional Uniforme de Ocupaciones para actualizar dicha clasificación.
Los recientes avances formativos, entre ellos, el nuevo título de Técnico Superior de Electromedicina Clínica y la actualización de las Cualificaciones Profesionales, así como de los procedimientos de acreditación por la experiencia profesional y la armonización con los planes educativos de la Unión Europea, han sido claves para el reconocimiento y la “puesta en valor de los recursos humanos del sector de la Tecnología Sanitaria”.

Con este decreto se introducen algunas modificaciones relevantes con la finalidad de progresar en la eliminación de los obstáculos al ejercicio de los derechos de los ciudadanos de la Unión Europea y aligerar la carga administrativa vinculada al reconocimiento de las cualificaciones profesionales. También intenta mejorar la competitividad de los Estados miembros, apoyar el crecimiento sostenible y reducir el desempleo en el marco de las medidas de las iniciativas europeas de promoción de la movilidad de los trabajadores dentro de la Unión Europea. Entre las disposiciones:

·         Se establece una Tarjeta Profesional Europea, destinada a facilitar la movilidad temporal a través de la aplicación, según los casos, del sistema de reconocimiento automático o de un procedimiento simplificado en el marco del sistema general. 
·         El Acceso Parcial,  para aquellos casos en los que las actividades cuyo ejercicio se pretende en el Estado miembro de acogida forman parte, en ese Estado, de una profesión cuyo ámbito de actividad es mayor que el del Estado miembro de origen.
·         La nueva normativa incorpora también novedades respecto a las condiciones mínimas de formación establecidas para determinadas profesiones. Se introducen principios comunes de formación, basados en un conjunto común de pruebas de formación normalizadas.
·         La norma también trata la obligación para los profesionales de disponer de los conocimientos lingüísticos necesarios.

29 August 2016

La SEEIC reivindica el cumplimiento total de los requisitos que garantizan la seguridad en la adquisición de tecnología sanitaria


La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la adquisición y contratación de tecnología sanitaria como un “elemento crucial de acceso equitativo a la atención de salud” en su ‘Guía de Recursos para el Proceso de Adquisición’. Este proceso incluye, según este documento, todas las acciones desde la planificación y previsión, identificación de proveedores y solicitud de ofertas, evaluación de las mismas, revisión y adjudicación de contratos, contratación y todas las fases de la administración del contrato hasta la entrega de las mercancías, el final de un contrato, o la vida útil de un activo.

Pese al papel cada vez más crucial de la tecnología sanitaria en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades, el proceso de adquisición no siempre cumple con los requisitos establecidos, tal y como asegura el presidente de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica, Jesús Lucinio Manzanares Pedroche, que demanda más papel de los departamentos técnicos en la compra de nuevos equipos: “Creo que los departamento técnicos tenemos mucho que decir en el proceso de adquisición. Somos los que conocemos mejor los equipos. Los decisores y, entre ellos, los gerentes, deberían escucharnos más antes de tomar una decisión”.

Esta falta de comunicación lleva aparejada prácticas deficientes que conducen a una mala adquisición o una utilización inadecuada de esa tecnología. “Debemos tener en cuenta que no todos conocen en profundidad este proceso y, en ocasiones, esto impide que se alcance el objetivo de una adquisición: favorecer realmente una atención de salud segura y de calidad”, explica Manzanares.

Las ventajas de un proceso que cumple con todos los requisitos de compra de tecnología sanitaria son los siguientes, según la OMS:

·  La adquisición de los equipos en los términos económicamente más ventajosos (no necesariamente al precio de licitación más bajo, sino con acuerdo más favorable para las necesidades de la organización)

·  Una entrega puntual

·  Términos de entrega, instalación, puesta en servicio, capacitación, pago y garantía bien definidos y satisfactorios

·  Servicio postventa satisfactorio

·  Mayor interés de los proveedores y fabricantes en presentar ofertas en el futuro


Fases para la correcta adquisición de nueva tecnología sanitaria

·         Evaluación de tecnologías y dispositivos

La evaluación de tecnologías facilita la adopción de decisiones basadas en pruebas científicas. Por otro lado, la de dispositivos se refiere a la evaluación por expertos de las prestaciones y el funcionamiento de un dispositivo dado. “Normalmente la Dirección Médica pide a los servicios un plan de necesidades y otro de renovación de la obsolescencia tecnológica. En base a esto se establecen unas prioridades y se pregunta a los departamentos técnicos”, explica el presidente de la SEEIC

·         Planificación y evaluación de necesidades

Medidas coordinadas e integradas para satisfacer una necesidad de bienes, servicios o trabajos de forma puntual y con un costo razonable; fundamentalmente, es el proceso de convertir los requisitos de prestación de asistencia sanitaria en futuros requisitos de adquisición.

·         Adquisición

La adquisición es el proceso mediante el cual se obtiene lo que se requiere, según se establece en los planes.

Procesos:

    • Solicitud de ofertas y publicación de la documentación
    • Recepción y apertura de ofertas
    • Evaluación de las ofertas y cotejo con las especificaciones:

o      Comprobación del cumplimiento de las normas de licitación
o      Evaluación técnica: ponderación de los elementos de decisión
o      Evaluación financiera
o      Evaluación de los proveedores

    • Adjudicación de un contrato o realización de un pedido en los que figura un ejemplo de los términos y elementos del contrato para las Naciones Unidas

• Informar a los ofertantes no seleccionados
• Programación de los pagos

·         Instalación

La instalación es “el proceso de colocación del equipo en su sitio”. Otros procesos relacionados son la entrega, el almacenamiento y la ubicación de los bienes adquiridos en el lugar elegido.


·         Seguimiento

El seguimiento es la recopilación y gestión de datos para controlar las adquisiciones en curso y disponer de información para las adquisiciones futuras. Así como en las garantías descritas en las secciones anteriores se comprueba la correcta culminación de cada etapa, el seguimiento obtiene información de todo el proceso para utilizarla en la planificación.


Guía para la inclusión de requisitos en los pliegos de prescripciones técnicas

Desde la SEEIC se está elaborando una guía para la inclusión de requisitos en los pliegos de prescripciones técnicas que en estos momentos se encuentra en revisión. Según el borrador de este documento, los productos sanitarios se clasifican en clases I, IIa, IIb y III, en función de su riesgo. La clasificación es realizada por el fabricante según la finalidad prevista del producto y las reglas del anexo IX de la directiva 93/42/EEC, modificada por la directiva 2007/47/EC trasposición a la legislación española Real Decreto 1591/2009.

La clasificación determina el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable al producto. En el caso de programas informáticos médicos su clasificación es muchas veces conflictiva debido a lo novedoso de su aplicación en producto sanitario. Así, un PACS (sistema de comunicación y archivo de imágenes) puede ser:

·         No producto sanitario, si sirve solo para almacenar archivos de imágenes
·         Producto sanitario clase I, si sirve para ver, transmitir o archivar imágenes
·         Producto sanitario clase IIa, si realiza procesado de imagen permitiendo diagnostico directo
·         Producto sanitario clase IIb, si controla el equipo de radiología de adquisición/ generación de la imagen


“En España el proceso de adquisición está indicado en el Real Decreto de Productos Sanitarios de 2009, pero será actualizado en los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios, refrendados el pasado 17 de junio por el Consejo Europeo. Desde la SEEIC creemos que estos cambios en la normativa facilitarán el cumplimiento de los requisitos”, asegura el presidente de esta sociedad científica.

Por otro lado, Los recientes cambios normativos y la necesidad de formación en esta cuestión han llevado a la SEEIC a impulsar la implantación de una asignatura sobre adquisición de tecnología sanitaria en el temario del nuevo Título de Electromedicina Clínica que se pondrá en marcha en el ejercicio 2016-17 para formar a los próximos profesionales del sector de la Tecnología Sanitaria.

20 June 2016

Grandes cambios regulatorios renuevan la normativa sobre tecnología sanitaria

El sector de la Tecnología Sanitaria vive un proceso de transformación sin precedentes desde la aprobación de las directivas de productos sanitarios, hace más de 20 años. De forma más reciente, se están produciendo numerosos cambios que van a exigir un esfuerzo notable en todos los agentes económicos y reglamentarios (autoridades sanitarias, organismos notificados, fabricantes, distribuidores, organizaciones de asistencia técnica y usuarios) que participan en el ciclo de vida de las tecnologías sanitarias, desde su concepción hasta su fin de vida, pasando por todas las fases de diseño, fabricación, uso y mantenimiento de estas, tal y como explica el presidente de la Sociedad Española de Electromedicina e ingeniería clínica, Jesus Lucinio Manzanares Pedroche.


Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios
 Tal y como ya había anunciado la Dra. María del Carmen Abad Luna, jefe de Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS, el Consejo Europeo refrendó el pasado 17 de junio un acuerdo sobre los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios que, durante más de 4 años, han sido objeto de debate político y técnico en la Unión Europea. La doctora Abad tratará esta cuestión en profundidad durante su ponencia en el III Día de la Tecnología Sanitaria en Castilla-La Mancha, que tendrá lugar el próximo 1 de julio en el Campus Tecnológico de la Universidad de Castilla-La Mancha (UCLM), en Toledo.
 Estos reglamentos, que se prevén se publiquen a principios de 2017, sustituyen a las actuales directivas de productos sanitarios con la particularidad de que, al ser la figura legal de reglamento, en lugar de directiva, serán de aplicación a toda la UE sin precisar de su transposición a la legislación de cada país.
 El nuevo reglamento de productos sanitarios aglutina, además, los implantables activos (p.ej. marcapasos) y los productos sanitarios generales (desde una tirita a una resonancia magnética), que pasan ahora a estar regulados en una misma normativa, por lo que los implantables activos se convierten en productos sanitarios de clase III (alto riesgo).
 Este cambio es de especial relevancia, ya que se ha pasado de un texto legal en las directivas de unas 60 páginas a más de 300 en los reglamentos. Se trata de un desafío para todo el sector cuyos fabricantes representa FENIN, institución que apoya la organización del III Día de la Tecnología Sanitaria en Castilla-La Mancha a través de la participación de su presidenta, Mª Luz Lopez-Carrasco, y de su secretaria general, Margarita Alfonsel Jaén.
 Uno de los puntos clave en el nuevo reglamento, incorporado en el anexo I de Requisitos de Seguridad y Rendimiento, es la obligación de asegurar que, en el diseño y la fabricación de los equipos electromédicos, el mantenimiento, ajuste y calibración puedan ser realizados con seguridad y eficacia. 
 “La preocupación por este tema ya era relevante para los expertos, sobre todo, si tenemos en cuenta que existen más de 8.000 familias de equipos electromédicos y cada una de ellas se compone de unos 12 aparatos diferentes”, explica Xavier Canals-Riera, vicepresidente de la SEEIC y experto en requisitos reglamentarios de tecnologías sanitarias, que añade: “Se trata de instrumentos complejos no sólo en su manejo, sino también en su mantenimiento. En este sentido, la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) lleva años insistiendo en la necesidad de tener titulaciones específicas en el sector y por ello ha impulsado la aprobación de estas y ahora su puesta en marcha”.
 En esa misma línea se muestra el presidente de la SEEIC: “Nuestra preocupación ha sido siempre la seguridad del paciente y para ello necesitamos una formación en el campo de la electromedicina clínica acorde a estas nuevas reglamentaciones y que con el inicio de las nuevas titulaciones esperamos poder estar preparados”, “mejorando nuestro estado del bienestar social atraves de la tecnología sanitaria, sector de capital importancia para la salud pública y su repercusión en la sociedad civil”.


Nueva edición norma UNE EN ISO 13485:2016
 La publicación en mayo de la nueva edición de la norma UNE EN ISO 13485:2016 por parte de AENOR sirvió como pistoletazo de salida para la adaptación a la misma de las empresas europeas y españolas. Una cuestión que será debatida en profundidad durante el III Día de la Tecnología Sanitaria de Castilla-La Mancha gracias a la participación del director general de AENOR, Avelino Brito Marquina.
 Uno de los cambios relevantes es la inclusión de las organizaciones de asistencia técnica y los distribuidores en el alcance de la norma. “Este cambio, aunque esperado, era temido por algunos distribuidores y servicios de asistencia técnica que ven cómo la presión reglamentaria sobre los fabricantes se extiende a ellos hasta llegar al usuario con el fin de garantizar la seguridad del paciente”, explica Canals-Riera.
 La SEEIC, que ha participado en la elaboración de la norma en los comités de AENOR y en la traducción de la misma al español, espera que su aplicación redunde en la mejora del sector. Esta circunstancia potencia la necesidad de intensificar la formación de los profesionales asistenciales encargados del uso y aplicación de los equipos electromédicos.


III Día de la Tecnología Sanitaria de la SEEIC (Toledo)
 La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) celebra este año su III Día de la Tecnología Sanitaria que realizara en Castilla-La Mancha, en el Campus Tecnológico de la Fábrica de Armas de la UCLM en Toledo, el 1 de julio. Con el foco en la formación y su armonización europea, esta nueva edición pretende convertirse, un año más, en la cita más importante para el sector de la tecnología sanitaria en nuestro país.
 Durante los dos días que durará el evento se ha previsto talleres previos a la jornada con el fin de que todos los asistentes puedan actualizarse en el amplio ámbito de la Electromedicina y la Ingeniería Clínica. Esta cita, además, será un foro de debate donde los profesionales del sector podrán actualizar sus conocimientos y participar activamente con novedosas iniciativas en el campo de la investigación, la gestión y el mantenimiento del equipamiento electromédico, en aspectos de formación y certificación profesional y en todos aquéllos aspectos relacionados con la reglamentación y normativa de la Tecnología Sanitaria, que tan importante papel desempeña para la sociedad.
  

28 April 2016

El Ministerio de Educación y la SEEIC definen el proceso de implantación del Título de Técnico Superior en Electromedicina Clínica‏



El Ministerio de Educación, Cultura y Deporte se ha reunido con  la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) para valorar y concretar el proceso de implantación del nuevo título de Formación Profesional de Técnico Superior en Electromedicina Clínica en un encuentro al que han asistido el secretario de Estado de Educación, Formación Profesional y Universidades, Marcial Marín, el director general de Formación Profesional del Ministerio de Educación, Cultura y Deporte, Ángel de Miguel de Casas, el presidente de la SEEIC, Jesús Lucinio Manzanares, y el vocal-coordinador de Formación de la sociedad, César Sánchez.
 Marín se ha mostrado “satisfecho” por la aprobación del título de Formación Profesional de Técnico Superior en Electromedicina Clínica el pasado mes de septiembre y ha valorado de forma muy positiva su futura contribución a la empleabilidad de nuestro país debido a su gran implantación a nivel nacional y su inclusión, por un lado, en hospitales, ambulatorios y, en general, centros sanitarios tanto de carácter público como privado, y, por el otro, a las distintas empresas fabricantes de tecnología sanitaria.
 Con el fin de garantizar una formación de calidad a los aspirantes a este título, el presidente de la SEEIC ha propuesto una implantación progresiva en lugar de su extensión masiva y ha apostado por la creación de centros de referencia en distintas comunidades autónomas, con el apoyo de Fenin como la organización empresarial de referencia en el sector.
 La reunión entre ambas instituciones ha servido como punto de partida para avanzar con más seguridad en la puesta en marcha de un título que permitirá la normalización y cualificación profesional de los recursos humanos del sector dentro y fuera de nuestro país. Las dos partes han coincidido en la necesidad de establecer las características e implantación progresiva del nuevo título para garantizar la equidad en la formación recibida por parte de los futuros profesionales de la electromedicina clínica en los más de 800 hospitales públicos y privados asociados a nuestro sistema nacional de salud, así como de las mil empresas que conforman el sector empresarial en la actualidad.
 La aprobación de este título, publicado finalmente el 6 de octubre en el Boletín Oficial del Estado, constituye un hito para la SEEIC y FENIN, que siempre han apostado por la formación cualificada y la regulación del sector en pro de una mejora continuada en la calidad asistencial y seguridad del paciente. De esta forma se está empezando a materializar el esfuerzo de estas organizaciones por la ordenación y normalización profesional de los estándares y requisitos necesarios para el correcto, seguro y eficiente uso de la tecnología sanitaria como sector estratégico, de gran prevalencia y crecimiento, en consonancia de una sociedad que mira con profesionalidad el futuro, mejorando nuestro estado del bienestar social en beneficio de la sociedad civil en su conjunto.








24 April 2016

La Sociedad Española de Electromedicina e Ingenería Clínica se une a la apuesta del panel de expertos por la innovación disruptiva en el sistema de salud‏

  La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica se ha unido al llamamiento realizado por el panel de expertos de la Comisión Europea, entre los que se encuentra el español Fernando Lamata, en el informe ‘Innovación disruptiva. Consideraciones sobre la salud y la atención sanitaria europea’, en el que los autores, abogan por la implantación progresiva de un modelo de innovación disruptiva en materia de salud.

Según el panel de expertos de la Unión Europea, la innovación disruptiva en salud se asienta en una cultura organizativa diferente que prioriza la participación de nuevos actores, permitiendo mejorar los resultados, la equidad y la eficiencia de los sistemas de salud. En este sentido, los autores proponen la apuesta por los productos o servicios con mejores resultados para la salud de los pacientes en detrimento de los que no resultan rentables desde el punto de vista sanitario.

El informe ‘Innovación disruptiva. Consideraciones sobre la salud y la atención sanitaria europea’ marca como mejor ejemplo de innovación disruptiva de esta década el cambio de posición de un paciente pasivo: “El sistema ha pasado de considerar al paciente como un agente que se somete a un tratamiento y cumple con las terapias a un participante activo que contribuye en sus cuidados e interviene en el proceso”.

Los autores también analizan los nuevos fármacos para la hepatitis C, que han logrado elevar las tasas de curación del 50 al 95%, aunque recomiendan ajustar los mecanismos de control para garantizar que sean accesibles para toda la población. Además, el panel de expertos menciona otros casos de éxito como los registros clínicos “inteligentes”, que simplifican el abordaje de la enfermedad y la coordinación de los profesionales que asisten al paciente a partir de la incorporación de las nuevas tecnologías.


El presidente de la SEEIC, Jesus Lucinio Manzanares, coincide con los autores del informe europeo en la necesidad de eliminar las barreras que impiden acoger la nueva estructura: “Los principales impedimentos son la rigidez de las profesiones y los servicios al uso, por eso se debe optar por la desregularización de las profesiones y los servicios en beneficio de la innovación en salud”. El presidente de la SEEIC y el panel de expertos de la Unión Europea defienden la implantación de un nuevo modelo en el campo tecnológico, científico, organizativo y su propia humanización.


Por este motivo, Manzanares Pedroche insta al Gobierno del Estado Español a acoger las recomendaciones de este informe para instaurar un modelo de innovación disruptiva, caracterizado por la creación de servicios más accesibles, procedimientos rentables, la prestación de salud personalizada, potenciar la visión del paciente como persona, la eliminación de sistemas antiguos, la creación de nuevas funciones y capacidades profesionales, la extensión de nuevos valores para el personal sanitario con una gestión profesional de nuestros centros asistenciales, los pacientes, los ciudadanos y la comunidad en general, y la introducción del cambio cultural transformador, que beneficie nuestro sistema actual y por ende a toda la sociedad civil.

28 March 2016

Esfuerzos desiguales e ineficaces en la implantación de la Tecnología Sanitaria en Europa‏

El informe ‘De la innovación a la aplicación de la e-Salud en la Región Europea’, elaborado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), aporta luces y sombres sobre la implantación de la ‘e-Salud’ en los países de la Unión Europea. Por un lado, el estudio pone en valor el esfuerzo realizado por los Estados Miembros en la aplicación de la tecnología sanitaria, pero, por el otro, reconoce su implantación de forma desigual y la ausencia de una inversión a largo plazo que puede garantizar la obtención de los mejores resultados.

Ante la publicación de estos datos, el presidente de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC), Jesús Lucinio Manzanares, hace un llamamiento a la unidad y la coordinación de los Estados Miembros para trabajar de forma conjunta en esta cuestión y evitar que los esfuerzos “mal calibrados se conviertan en estériles”. En este sentido, Manzanares defiende avanzar en una legislación común sobre la materia que marque el punto de partida para fijar un presupuesto a largo plazo y sacar así el mayor partido a la tecnología sanitaria.

El informe señala, además, las grandes ventajas que aporta la llegada del ‘Big data’ a la salud, aunque tal y como reza en el estudio, sólo el 13% de los Estados Miembros cuenta con una política nacional que regule esta cuestión: “tiene un enorme potencial para la salud, pero no se ha explorado con suficiente rapidez hasta el momento”. En este sentido, el presidente de la SEEIC recuerda que la ciberseguridad ocupa el segundo puesto en el Top 10 de los retos tecnológicos de la sanidad en 2016, según el Instituto ECRI. “La falta de legislación y la ausencia de barreras seguras que garanticen el anonimato de los datos de los pacientes pueden retrasar la implantación de tecnología útil”, asegura Manzanares, que defiende la importante aportación del ‘Big Data’ para el bienestar del paciente y el control de enfermedades como el alzhéimer, diabetes, epilepsia, enfermedades del corazón y úlceras de presión.
La ciberseguridad es un aspecto clave para la evolución de la implantación de la ‘e-Salud’. Sin embargo, el informe refleja que el 73% de los países de la Unión Europea no cuenta con un organismo que regule la seguridad, calidad y fiabilidad de los datos de los pacientes y el 38% no ha implementado todavía medidas que controlen los sistemas de ‘e-Salud’.
Los autores del informe ‘De la innovación a la aplicación de la e-Salud en la Región Europea’ señalan en las conclusiones la necesidad de establecer una visión integral de la tecnología sanitaria: “Se necesitan estructuras, funciones, normas y legislación, así como tener en cuenta los conocimientos específicos que necesitan los profesionales que realizan esta labor. En definitiva, se necesita un mayor compromiso político para ‘e-Salud’”. En este sentido, el presidente de la SEEIC señala como punto de partida la reciente creación del Grado Superior en Electromedicina Clínica que se pondrá en marcha en varias comunidades autónomas en este ejercicio 2016-17 y que impulsará la visión de la tecnología sanitaria como un elemento indispensable para la salud de los pacientes y la gestión sanitaria.
Para Manzanares, hay un largo camino por recorrer para la utilización óptima de la tecnología sanitaria, por este motivo hace hincapié en la importancia de establecer lazos comunes entre los Estados Miembros que garanticen el avance coordinado por la misma senda hacia la eficiencia tecnológica en salud.

09 October 2015

Expertos debaten sobre la integración entre Electromedicina e Informática en el hospital‏

Ante la creciente implantación de programas informáticos en el sector de la tecnología sanitaria y su repercusión en los modelos de gestión, la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) celebra la jornada formativa ‘Tendencias en tecnología sanitaria: Integración Electromedicina e Informática en el Hospital 2020’, con el fin de ofrecer la visión de los diferentes agentes implicados sobre la situación actual en este sector.
En la jornada, que cuenta con la visión de gestores, personal sanitario, técnicos, y miembros de empresas y administraciones reguladoras, colaboran la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) y la Sociedad Española de Informática de la Salud (SEIS).
Así, entre los temas que se abordan destacan la integración del software en la tecnología sanitaria; la figura del responsable de vigilancia de este tipo de tecnología; la futura edición de la norma UNE 209001; el nuevo título de Técnico Superior en Electromedicina Clínica; o la presentación de la Guía para la realización de un Procedimiento de Evaluación y Acreditación de Competencias Profesionales.

28 May 2015

La SEEIC reclama mayor regulación y vigilancia en los sistemas informáticos sanitarios

La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) ha destacado la necesidad de una mayor regulación y vigilancia en los sistemas informáticos sanitarios españoles, resaltando que, pese a que en nuestro país se adoptaron medidas adecuadas en este sentido, la rápida evolución del software médico requiere una mejor respuesta en cuanto a la seguridad del paciente y los servicios asistenciales.
image__seeic_soc_esp_electromedicina_ingenieria_clinica_7457507978569095436“La evolución del software médico está alcanzando altos niveles de sofisticación, hasta el punto de que una gran compañía informática ha llegado a desarrollar inteligencia artificial que diagnostica y trata patologías, es decir, una especie de médico virtual, capaz de revisar miles de millones de páginas de literatura científica en apenas unos segundos”, destacaron desde la SEEIC. “En España hemos dado algunos pasos en este sentido, como la designación del software médico como producto sanitario activo no implantable”, explicó Jesús Lucinio Manzanares Pedroche, presidente de la SEEIC, para después añadir que “sin embargo, esto no es suficiente si tenemos en cuenta la cantidad de aplicaciones móviles y páginas webs que surgen a gran velocidad, facilitando, además, el autodiagnóstico y la automedicación por parte de la población”.
La designación de este tipo de tecnología como producto sanitario se recoge en la circular nº3/2012 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en cuya elaboración participaron la SEEIC y Fenin (Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria).
No obstante, desde esta sociedad científica consideran que la regulación debe ser mayor, e insisten en la necesidad de la correcta ordenación de los recursos humanos que trabajan en el sector de la tecnología sanitaria. “Los profesionales que trabajan en la atención, tanto médica como farmacéutica, deben estar capacitados para el uso correcto de cualquier sistema tecnológico, incluyendo por tanto, cualquier tipo de software médico. Ello repercutirá en una mejor atención sanitaria y en una disminución de los costes”, aseguró Jesús Manzanares.

29 April 2015

LOS PROFESIONALES DE ELECTROMEDICINA RECLAMAN PERSONAL CUALIFICADO

La obsolescencia de los equipos de tecnología sanitaria instalados en España, sumado al descenso del nivel de servicios de mantenimiento, puede comprometer la seguridad de los profesionales sanitarios y pacientes. Por este motivo, “es cada vez más necesario que las autoridades sanitarias sean conscientes de la importancia de dotar a los centros de servicios propios de Electromedicina que cuenten con personal cualificado en la materia, que se encargan tanto del mantenimiento como de la gestión y renovación de estos equipos”.

Así lo ha puesto de manifiesto la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC), tras la publicación del estudio Perfil Tecnológico Hospitalario en España, elaborado por el Sector de Tecnología y Sistemas de Información Clínica de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), actualizado a diciembre de 2014, que ha puesto de manifiesto que uno de cada cuatro equipos de diagnóstico, monitorización y terapia en los hospitales de las distintas comunidades autónomas en nuestro país puede considerarse obsoleto.

19 January 2015

LOS 10 PRINCIPALES RIESGOS TECNOLÓGICO-SANITARIOS DE 2015

El Instituto ECRI de Estados Unidos ha publicado el informe ‘Top 10 Health Technology Hazards for 2015’, en el que recoge las principales tecnologías del ámbito sanitario sobre las que los profesionales del sector deben prestar una especial atención este año por los riesgos asociados a su uso. En el primer lugar del ranking se encuentra el uso inadecuado en la configuración de las alarmas de los sistemas de información médicos, seguido de la integridad de los datos por datos incorrectos o perdidos en las historias clínicas electrónicas y otros dispositivos tecnológicos.

“El Instituto ECRI ya puso de manifiesto en 2014 la necesidad de poner en marcha programas para minimizar el número de las alarmas clínicamente insignificantes. Este año, hace hincapié en el mal uso de estas alertas, cuyos eventos adversos están relacionados con avisos perdidos o no reconocidos por una mala configuración, por lo que se deben determinar cuáles pueden ser desactivadas y establecer, así, rangos de prioridad según las necesidades de cada área y la gravedad de los pacientes para que los profesionales no reciban notificaciones cuando sucede una situación de alerta o estar expuestos a un excesivo número de alarmas”, explica Jesús Lucinio Manzanares Pedroche, presidente de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC).

En la misma línea, desde esta Sociedad científica inciden en que, si bien “el Instituto ECRI recoge en este listado los riesgos asociados a algunos de los dispositivos médicos en plena proliferación de cara a 2015, el sistema sanitario debe concienciarse de que es cada vez más prioritario velar por el uso correcto de la tecnología en aras de una atención sanitaria segura y de calidad. Para ello, deben tomarse las medidas oportunas, que pasan por la cualificación profesional, la disposición de medios adecuados, la realización de verificaciones así como controles de seguridad”.

Datos incorrectos en la historia electrónica

El segundo puesto del ranking del informe de ECRI está ocupado por el potencial riesgo de la integridad de los datos por los datos incorrectos o perdidos en historias clínicas electrónicas y otros dispositivos sanitarios. En la integración de las nuevas  tecnologías de la información y comunicación (TIC) en la sanidad, a través de sistemas como la receta electrónica o la historia clínica digital, se debe tener especial cuidado con aquellos errores que deriven en daños sobre la salud de algunos pacientes, según ha alertado la SEEIC. “Con la integración de datos en la historia clínica digital es fácil que se produzcan errores cuando el sistema no está bien diseñado e implementado”, incide el presidente de esta Sociedad.

Entre estos errores se encuentran, por ejemplo, fallos en la entrada de datos, uso inadecuado de los valores por defecto, copiar y pegar información antigua en un nuevo informe, el uso al mismo tiempo de información relativa a un mismo paciente en formato papel y electrónico, entre otros. En el caso de España, la SEEIC ha recordado que el grado de integración de las herramientas TIC aún es bajo y la historia clínica electrónica común está pendiente de su pleno desarrollo desde el año 2006.

Otros riesgos tecnológicos potenciales

El informe también destaca otros riesgos potenciales como el reproceso inadecuado de endoscopios y otros instrumentos quirúrgicos; desconexiones no detectadas por fallos en las alertas en la ventilación mecánica; los errores en el uso y funcionamiento de dispositivos de cuidado de pacientes; las variaciones no detectadas en la exposición a radiaciones; la cirugía robótica por las complicaciones debidas a un aprendizaje insuficiente; la ciberseguridad por una protección insuficiente de dispositivos médicos y sistemas de información; y los recordatorios excesivos en los programas de control y alertas de seguridad.

Aplicando el sentido común, Manzanares Pedroche recuerda que es fundamental que “todas estas decisiones para el correcto control, aprovechamiento y uso de los recursos tecnológicos sanitarios y sus sistemas y fungibles asociados (PSANI o Producto Sanitario Activo No Implantables), residan en los servicios de Electromedicina e Ingeniería clínica”, al tiempo que recuerda que “estos servicios deberían tener un papel estratégico en el organigrama de los centros sanitarios del SNS, con el fin de velar por la seguridad del paciente y del equipo clínico/asistencial, en apoyo a las Cualificaciones Profesionales en Electromedicina (Real Decreto 328/2008)”.
    
   
El mismo estudio en España
Los objetivos que persigue el Instituto ECRI con la publicación de este artículo, el cual se actualiza de manera periódica, van desde proporcionar un juicio independiente y objetivo a la hora de adquirir, administrar y utilizar dispositivos, equipos y sistemas médicos, ser un centro de información de los peligros y deficiencias de los productos sanitarios, hasta fomentar la mejora de los dispositivos médicos a través de un mercado informado.
“En España no existe un organismo que desempeñe un papel similar al del Instituto ECRI, imparcial, aséptico y realista, que mida, evalué, y en definitiva, cambie el modelo actual de evaluación de la tecnología sanitaria. Este organismo debería llevar a cabo, entre otras medidas, un análisis de coste/efectividad del proceso en su conjunto y un cambio de modelo hacia una agencia de evaluación encargada de dicho análisis”, explica Jesús Lucinio Manzanares.

05 December 2014

MAYOR CONTROL DE LA TECNOLOGÍA SANITARIA Y MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD ASISTENCIAL, VENTAJAS DE UN SERVICIO PATRIMONIAL DE ELECTROMEDICINA CLÍNICA


Ø  Desde la SEEIC estiman que más del 80% de los hospitales españoles cuenta con un servicio de Electromedicina Clínica externalizado, que puede llegar a multiplicar por tres los costes asociados

Ø  La externalización indiscriminada y sin control de estos servicios no aporta soluciones al parque tecnológico de los centros sanitarios, ya que su gestión y mantenimiento no son supervisados por profesionales propios del Sistema Nacional de Salud

Ø  Los servicios de Electromedicina propios desempeñan un papel primordial como responsables de la formación continuada del personal sanitario en la correcta aplicación de la tecnología sanitaria y los protocolos para optimizar su uso y mantenimiento


31 October 2014

LA SEEIC RECLAMA QUE SE REUTILICE ADECUDAMENTE LA TECNOLOGÍA SANITARIA OBSOLETA EN ESPAÑA


Ø  La obsolescencia de la tecnología sanitaria (un equipo se considera antiguo a los 8 años de vida) sigue siendo un tema pendiente para el Sistema Nacional de Salud, pero existen soluciones para sacar partido de esta tecnología y lograr un aprovechamiento de los recursos

Ø  Esta Sociedad científica denuncia que actualmente no se aprovechan los equipos electromédicos obsoletos o dañados porque las administraciones no prestan especial o ninguna atención a estos procesos

Ø  Existen infinidad de equipos electromédicos que pueden darse de baja en un servicio de un hospital y servir para otro departamento, para otro centro nacional o, incluso, para uno internacional


Ø  Todas las decisiones para una correcta reutilización del equipamiento residen en los Servicios de Electromedicina e Ingeniería Clínica, que conocen su funcionamiento y saben en qué parte del hospital encajan a lo largo de toda su vida activa

04 June 2012

ENTRA EN VIGOR UNA NUEVA EDICIÓN DE LA NORMA DE SEGURIDAD DE LOS EQUIPOS ELECTROMÉDICOS



La tecnología sanitaria cada vez es más eficiente, pero también más compleja. Dicha complejidad ha provocado que los errores en su uso hayan aumentando de manera exponencial. Por ello, es necesario una revisión y actualización constante de las normativas que regulan este tipo de tecnología.

En este sentido, el 1 de junio se introdujo una importante novedad en este campo: la entrada en vigor de la nueva edición de la norma más importante para los equipos electromédicos, la ‘UNE EN 60601-1:2008. Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial’. Esta normativa detalla los requisitos generales para la seguridad y las prestaciones esenciales de estos equipos y deberá ser incluida en la declaración de conformidad al suministrar el equipo.

“Esta última edición (la tercera) ha incrementado su extensión de 40 a 400 páginas, es mucho más prescriptiva y, a través de la gestión de riesgos, aporta más detalles sobre los ensayos a los que debe someterse un equipo electrómedico para asegurar su seguridad y su funcionamiento”, explica Xavier Canals, vocal de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC).

Otros apartados relevantes son, por ejemplo, la inserción de los programas informáticos que están incluidos y controlan los aparatos de tecnología sanitaria, así como el tratamiento en profundidad de los sistemas electromédicos que agrupan varios productos sanitarios.

“Gracias a esta nueva normativa, podremos contar con equipos más seguros ya que, mediante procesos de gestión de riesgos, se han analizado los ensayos a los que van a ser sometidos. Sobre todo, serán equipos que intentan evitar errores humanos”, asegura Canals.

“El nuevo texto profundiza en la gestión de riesgos y la usabilidad para intentar reducir los riesgos asociados a una práctica clínica cada vez más técnica. A partir de ahora, contaremos con una nueva generación de equipos en los que la tecnología se pone al servicio del profesional sanitario, ayudándole a mejorar la seguridad del paciente”, concluye este experto.


08 May 2012

El X Congreso Nacional de la SEEIC será en Barcelona en septiembre




La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) celebrará su X Congreso Nacional el próximo mes de septiembre en el World Trade Center (WTC) de Barcelona, concretamente, los días 26, 27 y 28 de dicho mes. El lema elegido en esta ocasión, ‘La tecnología es el cómo. El paciente, el por qué’, refleja el eje de esta reunión: el binomio ‘paciente-tecnología’.

La organización de este Congreso es una oportunidad para reunir a todos los profesionales dedicados al sector de las tecnologías sanitarias. Estos especialistas son los garantes tecnológicos de la seguridad, calidad, disponibilidad y cumplimiento de la normativa del equipamiento electromédico, del cual son responsables.

Así, en un contexto económico como el actual, su papel integrador se vuelve fundamental para lograr la máxima calidad y eficiencia en la atención sanitaria, sin olvidar la sostenibilidad del sistema sanitario.

“Este Congreso Nacional nos permite poner en común novedades e inquietudes de nuestro sector, así como los últimos avances y las perspectivas de futuro en el campo de la tecnología sanitaria”, asegura Jesús Lucinio Manzanares Pedroche, presidente de la SEEIC.

Se ha elaborado un completo programa científico para las tres jornadas del Congreso, con el objetivo de que los asistentes profundicen en las últimas novedades del sector de la Electromedicina e Ingeniería Clínica. Además, esta cita pretende convertirse en un foro de debate en el que los congresistas puedan intervenir de manera activa.

Los modelos europeos en los servicios de Electromedicina; pasado, presente y futuro de la cirugía mínimamente invasiva; alternativas y medidas de ahorro en la utilización de la tecnología sanitaria; o la telemedicina, son algunos de los muchos temas que están previstos en el programa científico.

En palabras de la presidenta y del vicepresidente del Comité Organizador de esta reunión, Raquel Cánovas y Joan Carles Rueda, “mediante la organización de este Congreso buscamos alcanzar tres objetivos: focalizar nuestro trabajo en el paciente, poniendo al alcance del personal asistencial tecnología de calidad de forma sostenible; conseguir una mayor relación y estrechar lazos entre nuestro colectivo; e intercambiar experiencias y unir fuerzas para conseguir aglutinar intereses”.

19 October 2010

Una Jornada de Formación profundiza en los contenidos del nuevo RD de productos sanitarios


El pasado mes de marzo se hizo efectiva la entrada en vigor del último Real Decreto 1591/2009 de productos sanitarios. El sector de la Tecnología Sanitaria se ha visto afectado por esta normativa y por ello, la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) considera fundamental que todos los profesionales a los que representa reciban la formación e información necesarias al respecto. Es por ello que organizó la jornada de formación ‘Nuevo RD 1591/2009: su aplicación en centros sanitarios y asistencia técnica’, celebrada recientemente en Madrid.
En dicha jornada participaron expertos implicados en la materia, como es el caso de Carmen Abad, Subdirectora General de Productos Sanitarios de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios(AEMPS); Margarita Alfonsel, secretaria general de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin); Paloma Leis, gerente de Sanidad de AENOR; y Xavier Canals, consultor de Tecnologias Sanitarias y vocal de la SEEIC, con la moderación de Jesús Lucinio Manzanares Pedroche, presidente de la SEEIC.
Carmen Abad realizó una explicación exhaustiva y muy didáctica a cerca de las nuevas aportaciones del RD 1591/2009 frente a la normativa anterior (RD 414/1996). Según puso de manifiesto durante su charla, los principales objetivos del nuevo decreto están dirigidos a consolidar los textos anteriores; la trasposición directiva 2007/47, la incorporación del reglamento comunitario CE 765/2000 sobre comercialización de productos (general a todos los sectores); introducir los principios de la Ley de Garantías; así como a reducir cargas administrativas.
En cuanto a la definición de qué es un producto sanitario, la nueva norma no la modifica, pero sí la precisa. Una de las principales novedades que destaca la subdirectora general de productos sanitarios de la AEMPS, es que reconoce a los programas informáticos destinados a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia como productos sanitarios activos.
"Se ha publicado con referencia al software y su validación la norma armonizada EN 62304, aunque también es útil la guía GAMP de la ISPE", comenta Canals.
Otro cambio objeto de preguntas al final de la jornada fue la nueva definición de distribuidor que hace que los servicios de asistencia técnica que quieran suministrar accesorios o repuestos con marcado CE (como por ejemplo los tubos de rayos X) a un centro sanitario, deben darse de alta como distribuidores en la Consejería de Sanidad de su Comunidad Autónoma.


-El gran reto: la seguridad
"La prestación de una asistencia técnica segura es un tema de importancia capital, puesto que hablamos de un tema absolutamente estratégico y que, según se explica en la normativa, se está aplicando sobre una tecnología de máximo nivel", afirma Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin. "El servicio técnico cumple un papel clave para garantizar que un aparato que se instaló hace varios años siga manteniendo las mismas prestaciones y en las mismas condiciones de seguridad", añade.
"El Real Decreto 1591/2009 aporta novedades en este sentido respecto al anterior, pero desde el punto de vista de Fenin, son necesarios otros documentos, a modo de circulares o reglamentos, que ayuden a profundizar más, realizando un adecuado control y formación de los servicios de asistencia técnica", explica Alfonsel.
La normativa considera como una infracción grave una instalación o mantenimiento inadecuados de los productos sanitarios. "Pero quedan aspectos por matizar con mayor exactitud, como qué tipo de obligaciones debe tener este servicio, qué formación han de cumplir sus profesionales, cómo debe estar acreditada, etc.", concluye la secretaria general de Fenin.
Otro de los aspectos tratados durante la jornada han sido los sistemas de calidad en Asistencia Técnica para el cumplimiento de requisitos reglamentarios según la norma ISO 13485. En palabras de Paloma Leis, gerente de Sanidad de AENOR "la certificación según la norma ISO 13485 es una eficaz herramienta de calidad y seguridad en el uso de equipos electromédicos en hospitales que acredita, entre otros, el correcto funcionamiento, mantenimiento y retirada de los equipos o la existencia de un Responsable de Vigilancia de Productos Sanitarios, ayudando así a cumplir con la legislación vigente".
"AENOR ha emitido más de 1.500 certificados al sector sanitario que apoyan la competitividad de las organizaciones en ámbitos como la Gestión de la Calidad ISO 9001 e ISO 13485, Gestión Ambiental ISO 14001 o Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo OHSAS 18001, contribuyendo decididamente a incrementar el servicio que se presta a los pacientes", explicó la gerente de Sanidad de AENOR.
La designación de un responsable de vigilancia que responda a un perfil definido, con unas condiciones y formación determinadas, fue una de las demandas más escuchadas durante la jornada de formación. Para la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) es una de las principales reclamaciones desde su fundación. "En su momento, la norma UNE 209001:2002 dejaba constancia de la obligatoriedad de contar con un responsable de Electromedicina en los centros sanitarios de más de 250 camas", recuerda Xavier Canals, miembro de la junta directiva de la SEEIC y ponente del curso. "El Real Decreto 1591/2009 propiciará la creación de Servicios de Electromedicina en aquellos hospitales que no lo tengan, reforzando su papel como gestor de la Tecnología Sanitaria", añade.
"Otro de los debates interesantes de la jornada surgió a colación de los productos intrahospitalarios o in house, los cuales están exentos del marcado CE al no estar destinados a su comercialización (como por ejemplo, un PACS - Picture Archiving and Communication System, por sus siglas en inglés-, desarrollado por el propio hospital), pero que, no obstante, están sometidos a los misma reglamentación y deben demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales, siendo la puesta en servicio de un programa que no los cumpla una infracción muy grave. Dichas infracciones pueden conllevar una sanción de 90.001 a 1 millón de euros y el cierre de la instalación o servicio", concluye Canals.


-Presentación de las guías SEEIC
Por su parte, y según se anunció durante la celebración del curso, la SEEIC está elaborando diversas guías que pretenden ser los documentos de referencia en el sector, donde se incluyen, entre otros temas, requisitos reglamentarios de los equipos para su adquisición, normativas de los equipos de Electromedicina, requisitos de los suministradores, modelos para el sistema de vigilancia y calidad, etc.
"La jornada de formación fue el escenario perfecto para la presentación de estas guías. La guía de vigilancia para la aplicación de las directrices europeas en el centro sanitario sobre comunicación de incidentes adversos y retirada de productos del mercado; la guía de requisitos reglamentarios en adquisición de equipos electromédicos y la guía de certificación de un sistema de calidad en un Servicio de Electromedicina o Ingeniería Clínica. Estas dos últimas se encuentran en estado de borrador", explica Xavier Canals.
"La guía de vigilancia pretende ayudar a los centros sanitarios en la implantación de unas buenas prácticas de seguridad del paciente en lo relativo a Tecnología Sanitaria, cubriendo los equipos electromédicos, las instalaciones criticas y las TI (Tecnologías de la Información) utilizadas en los centros sanitarios", añade.
En palabras de este experto, "la SEEIC se ha marcado como una de las prioridades de su plan estratégico, la contribución de sus profesionales a la seguridad del paciente frente a las tecnologías sanitarias, sin por ello perder la eficacia y eficiencia en los procesos asistenciales que estas permiten. Es por ello que con estas guías, intentamos facilitar la puesta en marcha del nuevo requisito de contar con un responsable de vigilancia en los centros sanitarios españoles, así como los relativos a las adquisiciones y los sistemas de calidad aplicados al mantenimiento de equipos médicos".


**Foto de los ponentes (De izq. a dcha.: Xavier Canals, Paloma Leis, Carmen Abad, Margarita Alfonsel y Jesús Manzanares.

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