DIA, primera cadena que vende pan para diabéticos‏

DIA es la primera compañía que ha comenzado a vender pan especial para diabéticos. El "Pan Sano Diabetes" está certificado por la Federación Española de Diabetes -que estima que un 11% de la población española está afectada por esta dolencia-.Adjunta puedes encontrar una nota de prensa que amplía esta información y en la que se detalla la composición del pan y los puntos de venta del mismo. Además, DIA también introducirá un pan especialmente indicado para las personas con enfermedades cardiovasculares y colesterol, el "Pan Sano Corazón".


**Comunicado de "Medialunacom"

Tratar la insuficiencia cardiaca mediante un estimulador en el nervio vago

Especialistas de la Clínica Universidad de Navarra han implantado en un paciente un estimulador en el nervio vago para tratar la insuficiencia cardiaca. Se trata de la cuarta vez en el mundo que se realiza este procedimiento. La intervención se enmarca dentro de un ensayo clínico multicéntrico europeo randomizado (aleatorio), denominado NECTAR, en el que participa la Clínica y que pretende probar la seguridad y eficacia de este tratamiento para determinados casos de insuficiencia cardiaca. Como se sabe, la insuficiencia cardiaca se produce cuando el corazón no tiene la capacidad suficiente para bombear sangre y satisfacer las necesidades del organismo. Se estima que actualmente cerca de 14 millones de europeos sufren esta patología.

El equipo de la Clínica que participa en el estudio NECTAR está integrado por los especialistas en Cardiología, los doctores José Ignacio García Bolao, Juan José Gavira, Naiara Calvo y Joaquín Barba, en estrecha colaboración con el especialista en Neurocirugía, el doctor Bartolomé Bejarano y la doctora Arantxa Campo, del Servicio de Neumología. La participación de especialistas de varias disciplinas médicas obedece a que la implantación quirúrgica del neuroestimulador corresponde al neurocirujano, mientras que el seguimiento de los pacientes es responsabilidad de los cardiólogos.

Candidatos al ensayo
El ensayo se dirige a individuos “que presenten una insuficiencia cardiaca en grado funcional 3, es decir, que tengan dificultad para subir andando un piso y no respondan a tratamiento farmacológico convencional ni a otro tipo de terapias adecuadas como la implantación de un dispositivo de resincronización cardiaca (marcapasos)”, indican los doctores José Ignacio García Bolao y Juan José Gavira, investigadores principales del estudio en la Clínica Universidad de Navarra.


La nueva terapia
El procedimiento, cuya eficacia se ha comenzado a evaluar, consiste en la estimulación del nervio vago (que conecta el cerebro con el corazón). Estudios previos han demostrado que la estimulación de este nervio es capaz de mejorar la actividad del corazón y, por tanto, de mejorar la sintomatología. Para conseguir este objetivo, el neurocirujano debe implantar en el paciente el dispositivo emisor de los impulsos eléctricos, mediante una intervención quirúrgica mínimamente invasiva.

Para el implante del neuroestimulador, el neurocirujano realizará dos incisiones de unos 5 cm: una en el lado derecho del cuello, por encima de la clavícula, donde se sitúa el nervio vago, y otra debajo de la clavícula, para alojar un dispositivo de tamaño similar a un marcapasos. Dicho dispositivo se coloca bajo la piel, y se conecta a través de un cable unido, también de forma subcutánea, a un electrodo helicoidal que se enrolla alrededor del nervio vago, tras haber sido expuesto en unos 4 cm de longitud, entre la arteria carótida y la vena yugular interna.

“Se trata de una intervención sofisticada, pero de bajo riesgo, que se realiza bajo anestesia general, en la que no es necesario seccionar ninguna estructura anatómica a excepción de la piel”, asegura el doctor Bejarano. El tiempo estimado de la cirugía es de unas dos horas y el paciente habitualmente no precisa ingreso en UCI. El alta hospitalaria suele obtenerse al día siguiente de la operación.

Beneficios potenciales
Los beneficios cuya obtención se pretende comprobar con este ensayo clínico se centran en el alivio de los síntomas de la insuficiencia cardiaca, principalmente la disnea (dificultad respiratoria) y la fatiga. Además, se persigue aumentar los niveles de energía del paciente, lo que elevaría su capacidad para realizar esfuerzos. Estas mejoras se derivarían de conseguir aumentar la capacidad del corazón para bombear sangre.

Los pacientes con insuficiencia cardiaca que deseen participar en el ensayo deberán someterse previamente a algunas pruebas diagnósticas entre las que figuran una ecocardiografía y un electrocardiograma, necesarias para comprobar que el candidato cumple con los criterios requeridos para formar parte del estudio.

Tras comprobar que el paciente es apto para el ensayo, se le programará la intervención quirúrgica para implantarle el dispositivo estimulador del nervio vago. Después del implante, cada pocas semanas, todos los pacientes serán sometidos a revisión para ajustar el tratamiento en caso de que sea necesario. Al cabo de 18 meses, finalizada la última revisión, se ofrecerá al paciente la opción de ser evaluado cada 6 meses hasta la finalización del estudio, que podría prolongarse durante varios años. El ensayo clínico está patrocinado y enteramente financiado por la multinacional Boston Scientific.

Según indica la doctora Naiara Calvo, un estudio similar se ha efectuado con anterioridad en modelo animal, “en el que se ha comprobado que los individuos tratados con este procedimiento experimentaban una gran mejoría de la enfermedad. Se trata ahora de trasladar el estudio a humanos para comprobar mediante una investigación sólida que puede obtenerse el mismo beneficio”.



Pie de foto 1: Equipo médico. De izquierda a derecha, la cardióloga Naiara Calvo, la enfermera Pilar Ara, la neumóloga Arantxa Campo, y los cardiólogos Juan José Gavira, José Ignacio García Bolao (director) y Joaquín Barba, todos especialistas de la Clínica Universidad de Navarra.

ALCER comunica su preocupación por las consecuencias que tendrá el RD 16/2012 para los pacientes renales crónicos

Ante las nuevas medidas sanitarias adoptadas por el Gobierno mediante el RD 16/2012, la Federación Nacional ALCER en representación de más de 45.000 enfermos renales crónicos desea manifestar:

 

 

1.- La Federación Nacional de Asociaciones para la Lucha Contra las Enfermedades Renales (ALCER) mantiene su compromiso de trabajar para la Sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mantener los niveles calidad que ha tenido hasta ahora.

 

2.-Las medidas recogidas en la nueva normativa son inaceptables y a los enfermos crónicos les crean una gran preocupación.

 

3.- La enfermedad crónica obliga a un modo de vida que tiene particularidades especiales y que este Real Decreto no recoge.

 

4.- No se contemplan las medidas especiales que necesitan los enfermos crónicos para garantizar su tratamiento y evitar errores de consecuencias nefastas.

 

5.- Algunas de las medidas del RD 16/2012 chocan con acuerdos para el tratamiento de hemodiálisis de enfermos crónicos renales, acuerdos ya firmados vía concurso público anteriormente en determinadas Comunidades Autónomas. Es el caso de cuando el tratamiento de hemodiálisis acordado ya incluye también el transporte sanitario.

 

6.- Esta normativa puede provocar:

 

En relación al Transporte Sanitario no Urgente (Hemodiálisis):

 

-      El copago sin límite del transporte sanitario no urgente, como el que necesitan los pacientes renales en tratamiento de hemodiálisis, pone en peligro la salud de los pacientes al considerar que muchos de ellos no podrán asumir su desplazamiento a un tratamiento vital o acudirán menos de lo que sería necesario. La Mayoría de los pacientes tienen que acudir 3 vences en semana, pero los hay que acuden 4, 5 o incluso 6 dependiendo de su situación y las patologías asociadas.

 

-      Falta de equidad porque el coste económico no es el mismo para un paciente que viva a 10-15 Km de su centro más cercano que a 150-200Km o que tenga que desplazarse de una isla a otra porque no hay tratamiento de hemodiálisis en la que reside.

 

En relación al pago de los medicamentos:

 

-      Coste inasumible para muchos pacientes porque el pago de las medicinas supone mucho más que 8€ ó 18 € en función de su renta, ya que hay que añadir el transporte, complementos dietéticos esenciales, ortoprotésicos, etc.

 

-      Esta normativa llevará a poner en peligro su salud de muchos pacientes crónicos por no comprar determinados medicamentos esenciales para su tratamiento por su alto coste.

 

-       El adelanto del pago por parte del paciente, aunque sea del 10% y la Comunidad Autónoma reintegre la diferencia en función de la renta, pone en grave peligro el cumplimiento del tratamiento y ello se añade a la situación creada por el copago del transporte sanitario, de productos dietéticos y ortoprotésicos.

 

Todo ello nos lleva a las siguientes conclusiones:

 

1ª.- Estas medidas no están bien pensadas para los enfermos crónicos como los enfermos renales.

 

2ª.- El coste del transporte sanitario no urgente es inasumible económicamente para los pacientes crónicos.

 

3ª.- El gasto de un paciente crónico en medicamentos y suplementos pone en peligro el cumplimiento de su tratamiento.

 

4ª.- Todo ello acarreará con toda seguridad situaciones en las que se va a poner en peligro la vida de muchos pacientes crónicos y queremos saber si el Gobierno va a asumir esos riesgos o posibles situaciones nefastas para la salud de muchos ciudadanos.

 

 

Desde la Federación Nacional ALCER pensamos que dentro de los Presupuestos Generales del Estado y de los autonómicos, existen otras partidas desde las que se podrían destinar fondos para financiar determinados costes sanitarios y evitar así medidas que pueden poner en peligro la vida de algunos enfermos renales crónicos. Confiamos en que un análisis en profundidad de la problemática especial que es intrínseca a los enfermos renales crónicos sirva para que el gobierno modifique algunas de las medidas recientemente instauradas.

 

Para analizar posibles soluciones, el Gobierno cuenta con toda nuestra colaboración y por ello ALCER pedido hoy reunión urgente con la Secretaria General de Sanidad y Consumo Dña. Pilar Farjas.

Xanit Hospital Internacional organiza el I Curso de Actualización en Urgencias Oftalmológicas

Xanit Hospital Internacional ha organizado, a través del Servicio de Oftalmología, el I Curso de Actualización de Oftalmología en Urgencias, que tendrá lugar mañana viernes y el sábado y que tiene como objetivo actualizar los conocimientos de los Médicos de Atención Primaria y de Urgencias.

Las urgencias del área de Oftalmología representan un importante volumen del total de urgencias atendidas tanto a nivel hospitalario como en Atención Primaria, siendo éste uno de las motivos por los que Xanit Hospital Internacional ha decido organizar este taller. “Los motivos principales por los que acuden a Urgencias pacientes con problemas oftalmológicos son el ojo rojo, los cuerpos extraños córneo-conjuntivales y, con mucha menor frecuencia, el dolor y la pérdida de visión”, asegura el  Dr. Angel Cilveti, Jefe del Servicio de Oftalmología de Xanit Hospital Internacional, quien aclara que en el programa del curso se abordarán estas principales dolencias.

El contenido de este curso es un resumen actualizado del diagnóstico y tratamiento de este tipo de urgencias mediante presentaciones formales, trabajo en equipo e intercambio de experiencias. El curso se desarrollarádurante dos días abordándose un total de 6 temas.

La jornada comenzará mañana 4 de mayo a las cuatro de la tarde y los temas que se desarrollarán este primer día serán: ojo rojo y córnea en las urgencias, dolor ocular y lesiones de los párpados y otras lesiones de la conjuntiva. El sábado 5 de mayo el curso continuará a las diez de la mañana y se abordará durante la segunda jornada las alteraciones de la visión y el manejo de instrumentos oftalmológicos.

Según explica el Dr. Cilveti, “la vocación de este curso es ante todo el sentido práctico. No se pretende un repaso exhaustivo de la patología oftalmológica. Durante estos dos días analizaremos y debatiremos de un modo completamente participativo aquellas causas de consulta y las respuestas que el médico debe dar a los problemas más frecuentes de la oftalmología”.

Este Curso de Actualización en Oftalmología, patrocinado por Novartis, cuenta con la participación del Dr. Angel Cilveti; los oftalmólogos Margarita Lapeira y Miguel Martínez; Ricardo Roca, optometrista experto en baja visión, y Jose Vila, optometrista experto en rehabilitación visual.

Los próximos 10 y 11 de mayo se incorporan los nuevos médicos residentes a las 6.704 plazas adjudicadas en 2012 para realizar la especialización

**Publicado en "MEDICOS Y PACIENTES"

Distribución de las peticiones de plazas MIR en el año 2012,
por el doctor Vicente Matas, del Centro de Estudios del Sindicato Médico de Granada.

Los próximos días 10 y 11 de mayo se incorporaran a sus plazas los MIR que ocuparon las 6.704 plazas adjudicadas (6.875 el año pasado) para formación en el Sistema Nacional de Salud.

Con una media de edad de 25/26 años, tras seis años de licenciatura y un año de preparación del MIR les restan entre 3 a 5 años para terminar su formación e incorporarse, con una edad de 28 o 30 años, a un puesto de médico especialistacon una extraordinaria formación que durante toda su vida profesional deberán mantener perfectamente actualizada. Muchos compañeros de instituto que eligieron otras profesiones, si han tenido suerte al encontrar trabajo, llevaran entre 6 y 12 años trabajando en su profesión.

Entre los días 9 y 24 de abril estaban citados 11.868 aspirantes (eran 11.554 el año pasado) para elegir las 6.704 plazas (de ellas 149 de escuela). Concluida esta primera sesión, quedaron 29 plazas vacantes: 27 de Medicina de la Educación Física, 1 de Anatomía Patológica y 1 de Alergología, estás dos últimas necesitaban consentimiento del centro. En la Segunda sesión los aspirantes con número de orden entre el 4.083 y 5.954 se adjudicaron todas las plazas.

Especialidades preferidas

Cirugía Plástica fue la primera especialidad en adjudicar todas las plazas el martes (segundo día) por la tarde, el aspirante con número de orden 1.064 fue el último en elegir esta especialidad (C. H. de Cáceres), el año pasado también fue la primera con el número 346 el primer día por la mañana. La segunda especialidad en agotar las plazas disponibles ha sido Dermatología, el último en elegirla tenía el número 1.596 (Complejo Asistencial Universitario de León), el año pasado también fue la segunda en agotar las plazas con el número 1.015. La tercera especialidad ha sidoNeurocirugía, elegida por el aspirante número 2.174 (H. U. Nuestra Señora De La Candelaria), el año pasado fue la cuarta con el número 3.623 en el mismo Hospital. La cuarta Cirugía Cardiovascular que fue ocupada por el MIR que tenía el puesto 2.282 (C.H. Universitario Santiago de Compostela), el año anterior había sido la quinta con el número 2.739. La quinta este año ha sido Cardiología, el aspirante que elegía la última plaza ha sido el número 2.659 (Clínica Universitaria de Navarra), el año pasado había sido la tercera con el número 1.778.

Siguieron las adjudicaciones y las siguientes especialidades en agotar sus plazas fueron: Cirugía Pediátrica (aspirante 2.727), Cirugía Oral y Maxilofacial (aspirante 2.759), Cirugía Torácica (aspirante 3.617), Cirugía General y del Aparato Digestivo (aspirante 3.758), Endocrinología y Nutrición (aspirante 3.803), Urología (aspirante 3.823), Cirugía Ortopédica y Traumatología (aspirante 3.825) y Radiodiagnóstico (aspirante 3.970).

Así pues una vez habían elegido los 4.000 primeros aspirantes se habían agotado 14 especialidades (18 el año pasado) y un total de 3.877 aspirantes habían elegido su plaza, las incomparecencias fueron 123 (el 3,1 %). Aún quedaban 2.827 plazas por adjudicar y 7.868 aspirantes pendientes de solicitar plaza.

En el número de orden 4.074 se agotó el cupo de las 671 plazas disponibles para aspirantes no comunitarios, que tendrán opción en la segunda sesión.

Las especialidades que se comenzaron a adjudicar más tarde fueron: Bioquímica Clínica (primera adjudicación con el número 7.124 en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid), Hidrología (primera adjudicación con el número 6.030 en La Escuela de Hidrología de la Universidad Complutense de Madrid), Medicina Educación Física (primera adjudicación con el número 4.758 en la Escuela de Educación Física de Barcelona), Inmunología(primera adjudicación con el número 3.100 en el Hospital Universitario La Paz de Madrid), Geriatría (primera adjudicación con el número 2.670 en el Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona), Medicina Legal y Forense (primera adjudicación con el número 2.565 en la Escuela de Medicina Legal y Forense de la Universidad Complutense de Madrid), Neurofisiología Clínica (primera adjudicación con el número 2.546 en el Hospital de la Princesa de Madrid), Medicina Nuclear (primera adjudicación con el número 2.479 en el Hospital Clínico San Carlos y Medicina del Trabajo (primera adjudicación con el número 1.738 en la UDMTRAB Mateu Orfila).

En el caso de Farmacología Clínica la primera adjudicación fue con el número 727 en el Hospital Valle Hebrón, sin embargo no se adjudico la segunda hasta el número 4.021 en el Hospital Universitario de la Paz.

Distribución por sexo

En cuanto a la distribución por sexo, el 64,8 % de los aspirantes son mujeres (4.347) y el resto hombres (2.357). Si bien la distribución no es homogénea en los diferentes grupos de orden.

Entre los 10 primeros aspirantes, encontramos 6 hombres y 4 mujeres (40%). Entre los 25 primeros aspirantes, encontramos 12 hombres y 13 mujeres (52%). De los 50 primeros aspirantes 24 eran hombres y 26 mujeres (52 %). Dentro de los 100 primeros aspirantes la distribución es 53 mujeres (53%) y 47 hombres.

Dentro de los 500 primeros aspirantes el 59 % son mujeres y el resto hombres. Entre el puesto 501 y el 1.000 el porcentaje de mujeres es del 66,1 %. El 67,3 % de los aspirantes entre el 1.001 y 2.000 son mujeres. Desde el 2.001 al final los aspirantes de sexo femenino suponen el 64,8 %. Esta peculiar distribución, que se repite en convocatorias anteriores, sin duda debe tener unas causas, pero escapa a este informe llegar a conocerlas, solo pone de manifiesto el hecho.

Las especialidades de Pediatría (84,9%), Cirugía Pediátrica (84,2%), Obstetricia y Ginecología (83,1%), Endocrinología y Nutrición (82,7%),Dermatología (75,3%), Reumatología (75%), Hematología y Hemoterapia (75%) y Alergología (73,7%) encabezan las preferencias de las mujeres aspirantes, por el contrario Neurocirugía (35,0%), Cirugía Ortopédica y Traumatología (35,9%), Cirugía Plástica Estética y Reparadora(36,4%), Cirugía Oral y Maxilofacial (36,9%) Cirugía Torácica (42,9%) Cardiología (45,5%), Cirugía Cardiovascular (50,0%) y ocupan los últimos lugares.

Distribución por provincia

Dentro de los 4.000 primeros aspirantes, Madrid es la provincia con el mayor número de plazas elegidas, seguidas de Barcelona, Valencia, Sevilla, Málaga y Vizcaya en los grupos de orden.

Estas seis primeras provincias acumulan un total de 2.105 plazas elegidas (el 54,3 % de las 3.877 adjudicadas).

Igualmente las seis provincias con mayor número total de plazas acumulan un total de 3.201 plazas, que suponen el 47,7 % de las 6.704 adjudicadas en la presente convocatoria.

Por otro lado Ceuta y Melilla, Ávila, Soria, Teruel, Zamora y Palencia, son las provincias que tienen un menor número de plazas totales disponibles y son las que dentro de los 4.000 primeros puestos tenían menos plazas adjudicadas.

El número de plazas adjudicadas de cada una de las provincias, por grupo de orden y totales por sexo están recogidas en la tabla 2.

La distribución por sexo varía desde el 50 % de mujeres en Ciudad Real hasta el 81,8 % en Lérida, aunque por el menor número de plazas adjudicadas en estas provincias son poco valorables estos datos extremos. En las provincias con un número importante de plazas adjudicadas el porcentaje se acerca a la media del 64,8 %.

Preferencias por centro/hospital

Los Hospitales de 12 de octubre, La Paz, Gregorio Marañón y Valle Hebrón destacan en el número de plazas elegidas por los 1.000 primeros aspirantes, son además los que más plazas han adjudicado al final de la convocatoria. El resto de centros que aparecen en la tabla 3, completan los 50 primeros centros por plazas adjudicadas entre los 1.000 primeros aspirantes.

En estos 50 centros se han adjudicado el 88,8% de las plazas elegidas por los 1.000 primeros puestos, el 80,2% de las elegidas por los 2.000 primeros puestos y el 43,1% del total de las plazas elegidas este año.

La distribución por sexo va desde el 45,2 % de mujeres en Hospital Doctor Negrín hasta el 100 % del H. Infantil Universitario Niño Jesús. Para el resto de centros se puede consultar en la tabla.

Adjudicación de plazas
de Medicina Familiar y Comunitaria

La especialidad de Medicina Familiar y Comunitaria es la que oferta un mayor número de plazas, supone el 27,7 % del total de plazas (1.860 este año cuando eran 1.918 en la convocatoria anterior), es la base de nuestro sistema sanitario por el número de profesionales, la actividad que desarrolla (225.000.000 de consultas en el año 2009) y es la especialidad que garantiza la equidad y el acceso a la salud hasta en el hogar más alejado, sin embargo año a año no es de las más elegidas entre los aspirantes con mejor número.

De los 4.000 primeros aspirantes han elegido esta especialidad 124 (98 en la convocatoria anterior), siendo la UD Barcelona ciudad, Madrid centro, UDMFYC Vizcaya-Zona II. Galdakao y UDM AFYC Málaga-Carlos Haya, las preferidas en primer lugar los aspirantes de este tramo de orden. Dentro de los 1.000 primeros aspirantes se adjudicaron 8 plazas (5 el año pasado), de ellos tres hicieron la petición entre los 500 primeros puestos de orden (ninguno el año pasado).

En esta convocatoria, un año más no han quedado plazas vacantes y tampoco han quedado plazas sin adjudicar en la primera convocatoria. Por primera vez desde la convocatoria 2004-2005 se ha incrementado el porcentaje de plazas adjudicadas dentro de los 4.000 primeros aspirantes. Por otro lado ha disminuido levemente (pasa del 27,9 % al 27,7%) la proporción de las plazas de MFYC con relación al total de plazas MIR.

En la tabla 4 aparecen los 50 centros con más plazas adjudicadas entre los 5.000 primeros aspirantes, suponen el 89,3% de las plazas que se habían adjudicado y una vez concluido el proceso en estos centros están el 49,1 % de las plazas, el resto de plazas se adjudicaron el los 111 centros restantes. En la tabla se puede consultar las plazas que se adjudicaron según el orden y también la distribución por sexo (media del 67,1%).

Posiblemente el principal motivo de la falta de atractivo de la especialidad para los nuevos médicos sea el poco conocimiento que tienen de la especialidad, precisamente por la casi nula presencia de la misma en las facultades de medicina. Paradójicamente, también puede influir en la falta de atractivo el conocimiento que los aspirantes tienen sobre las condiciones laborales, profesionales, retributivas… que padecen los médicos de Atención Primaria y que son manifiestamente mejorables.

Desde el Foro de Médicos de Atención Primaria (CESM, OMC, semFYC, SEMG, SEMERGEN, AEPap y SEPEAP) se propone un verdadero impulso a este nivel asistencial como la mejor forma de hacer sostenible, más eficiente y resolutivo nuestro sistema sanitario, para ello es necesario incrementar paulatinamente la parte del presupuesto sanitario dedicado al primer nivel asistencial hasta llegar al 25 % del total.

En manos de la Administración está introducir medicina de familia en la facultades y mejorar las condiciones del ejercicio de la profesión en el primer nivel asistencial, para convertirlo realmente en el eje del sistema, como la forma más eficiente de salir de la crisis que afecta a toda la sociedad en general y a la sanidad en particular, conservando uno de los pilares básicos del Estado del bienestar.

El Informe íntegro con todas las tablas referenciadas se puede consultar a pie de página.

Adjunto	Tamaño
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Cada año se registran en España cerca de 5.000 actuaciones en el sistema de vigilancia de productos sanitarios

Cada año se registran en España cerca de 5.000 actuaciones en el sistema de vigilancia de productos sanitarios.  En este sentido, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios( AEMPS) vela por la protección de la salud y la seguridad previniendo nuevos incidentes adversos a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y ejecutando las acciones necesarias para cesar la comercialización o retirar del mercado aquéllos que pueden originar riesgos.

El principal objetivo del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios es el de mejorar la protección de la salud y seguridad, evitando la repetición de incidentes adversos mediante la recogida, evaluación y difusión de la información sobre dichos incidentes y la adopción de medidas correctivas apropiadas. Se entiende, en este caso como incidente adverso, cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o del funcionamiento de un producto, así como cualquier deficiencia en el etiquetado o en las instrucciones de utilización que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o usuario.

Por otra parte, la definición de productos sanitarios incluye, de forma simplificada, todos los productos utilizados en la asistencia sanitaria que no son medicamentos, de muy diferente naturaleza y finalidad: desde aparatos utilizados para corregir deficiencias (como gafas, audífonos y otros), a equipos de diagnóstico, productos implantables activos (como marcapasos) o no activos (como las válvulas cardíacas), reactivos de diagnóstico o programas informáticos utilizados en asistencia sanitaria.

Para llevar a cabo este tipo de actuaciones, la AEMPS dispone desde 2010 un documento de directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios, elaborado de forma conjunta con las Comunidades Autónomas y que recoge, entre otros, aspectos como  el ámbito de aplicación, los objetivos y las obligaciones de los centros y profesionales sanitarios.

El documento de directrices de la AEMPS se puede consultar a pie de página.

**Publicado en "MEDICOS Y PACIENTES"

La UE aprueba Signifor, de Novartis, como primera medicación para la enfermedad de Cushing

De acuerdo con la información facilitada por Novartis, la aprobación se basa en los datos del mayor estudio fase III aleatorizado para evaluar una terapia clínica en pacientes con enfermedad de Cushing, un trastorno causado por exceso de cortisol en el organismo debido a la presencia de un tumor hipofisario. En el estudio se observa que a los 6 meses los niveles de cortisol libre urinario (CLU) se normalizaron en el 26,3% y en el 14,6% de los 162 pacientes aleatorizados que recibieron inyecciones subcutáneas (sc) de Signifor 900µg y 600µg, dos veces al día, respectivamente. La variable principal, el porcentaje de pacientes que alcanzaron normalización del CLU a los seis meses, sin requerir aumento de la dosis que se les asignó al inicio del estudio de forma aleatoria, se cumplió en los pacientes tratados con 900µg dos veces al día.

Además, el estudio demostró que la mayoría de los pacientes que continuaban en el estudio a los seis meses (91 de los 103 pacientes; 88%) presentaron alguna reducción de su CLU medio. La reducción media del CLU medio fue del 47,9% en ambos grupos de dosis. Las reducciones del CLU fueron rápidas y prolongadas hasta el final del estudio, experimentando la mayoría de pacientes una disminución dentro de los dos primeros meses4.

La decisión se produce tras la opinión positiva del Comité de productos Médicos para Uso Humano (CHMP) adoptada para Signifor en enero de 2012 para el tratamiento de la enfermedad de Cushing y se aplica a todos los estados miembros de la UE, más Islandia y Noruega. Signifor posee la designación de fármaco huérfano para la enfermedad de Cushing, una condición que afecta a no más de cinco de cada 10.000 personas en la UE, el umbral para la designación de huérfano. Se están tramitando solicitudes de registro con los agentes reguladores de todo el mundo para pasireotida en el tratamiento de la enfermedad de Cushing

Sobre la enfermedad de Cushing

El síndrome de Cushing es un trastorno endocrino causado por un exceso de cortisol, una hormona vital que regula el metabolismo, mantiene la función cardiovascular y ayuda al organismo a responder al estrés. La enfermedad de Cushing es una forma de síndrome de Cushing, en la que el exceso de producción de cortisol es desencadenado por un adenoma hipofisario que segrega (ACTH)-hormona adrenocorticotropa. Se trata de una enfermedad poco común pero grave, que afecta aproximadamente a entre uno y dos pacientes por millón por año. El tratamiento más común y de primera línea para la enfermedad de Cushing es la resección quirúrgica del tumor.