El fármaco de Novartis pasireotida LAR muestra eficacia superior a Sandostatin LAR para pacientes con acromegalia

Los resultados del estudio fase III más extenso de pacientes con acromegalia han demostrado demostraron que la nueva terapia de pasireotida (SOM230) de acción prolongada (LAR), resultó significativamente más eficaz para alcanzar un control bioquímico completo comparado con la terapia clínica estándar actual, Sandostatin LAR (octreotida/inyección IM). Estos datos se presentaron en 2012 en el 15º Congreso Internacional de Endocrinología y en el 14º Congreso Europeo de Endocrinología (ICE/ECE) en Florencia, Italia.

La acromegalia es un trastorno endocrino poco común caracterizado por un agrandamiento de las manos, pies y órganos internos, además de cambios en la estructura facial. La mayoría de los casos de acromegalia están causados por un tumor benigno en la glándula hipofisaria que secreta exceso de hormona de crecimiento (GH), la cual a su vez produce niveles elevados del factor de crecimiento similares a la insulina (IGF-1).

El estudio cumplió su variable principal, con un número de pacientes significativamente más alto de pacientes tratados con pasireotida LAR (31,3 por ciento) que experimentaron un control completo de su enfermedad que los que recibían octreotida LAR (19,2 por ciento). Los pacientes tratados con pasireotida LAR presentaron un 63 por ciento más de probabilidad de alcanzar control de su enfermedad que los tratados con octreotida LAR. El perfil de seguridad de pasireotida LAR fue similar al de octreotida LAR, con la excepción de un grado mayor de hiperglucemia.

Normalmente la hormona de crecimiento y los niveles de IGF-1 se utilizan para determinar el control de la enfermedad con la terapia clínica estándar utilizada más frecuentemente, los análogos de la somatostatina. Medido a partir de estos dos niveles, actualmente sólo el 20-25 por ciento de los pacientes con acromegalia que no han recibido tratamiento previo con análogo de la somatostatina alcanzan un control completo de su enfermedad cuando son tratados con los análogos de la somatostatina actualmente disponibles.

"Aunque Sandostatin LAR es un tratamiento eficaz, el control insuficiente de la GH y de los niveles de IGC-1 continúan siendo un problema para muchos pacientes con acromegalia y se precisan nuevos métodos terapéuticos para controlar mejor la enfermedad de estos pacientes", dijo la doctora Annamaria Colao, investigadora principal del estudio y catedrática de Endocrinología, directora de la Unidad de Neuroendocrinología en el departamento de Oncología y Endocrinología Clínica y Molecular, de la Universidad Federico II de Nápoles. "Estamos muy animados con los hallazgos de este estudio, el más grande en esta población, que ha demostrado un control completo con pasireotida LAR en casi un tercio de los participantes del estudio", añadió.

Estudio de extensión de seis meses

Los investigadores también presentaron datos de un estudio de extensión de seis meses, en el que los pacientes que no alcanzaban un control bioquímico completo tras doce meses de terapia podían cambiar al otro tratamiento. Después de seis meses adicionales de tratamiento, el 21 por ciento de los 81 pacientes que cambiaron a pasireotida LAR alcanzaron el control completo de su enfermedad. Por el contrario, de los 38 pacientes que cambiaron a octreotida LAR, sólo el 2,6 por ciento alcanzaron control completo.

"Los resultados positivos observados en el ensayo fase III indican el posible papel de pasireotida LAR en el tratamiento de pacientes con acromegalia, una afección para la que continúa existiendo una necesidad no cubierta", dijo Hervé Hoppenot, presidente de Novartis Oncología. "Estos hallazgos son buenas noticias a medida que continuamos nuestros esfuerzos de investigación para descubrir tratamientos para pacientes con afecciones relacionadas con la hipófisis".

Además de la acromegalia, Novartis se ha comprometido a estudiar otras afecciones relacionadas con la hipófisis, incluyendo el estudio continuado en enfermedad de Cushing. Los datos presentados en este congreso incluyen los resultados de seguimiento a largo plazo del ensayo de registro fase III, que condujo a la reciente aprobación en la UE de Signifor (pasireotida) para el tratamiento de la enfermedad de Cushing. Además, los investigadores presentaron datos de un ensayo fase I de prueba de concepto con el inhibidor de la 11β-hidroxilasa en investigación, LCI699, en enfermedad de Cushing.

SEMICYUC exporta a otros países el modelo español de UCI, así como la labor de sus profesionales en trasplantes y atención al paciente cardiaco grave

El Dr. José Cunyat, presidente de la Sociedad Española de Medicina Intensiva, Crítica y Unidades Coronarias (SEMICYUC) ha realizado un balance de su mandato al frente de la misma. Cunyat ha analizado el trabajo de los intensivistas y de su relación con otros profesionales del mundo sanitario, y ha mostrado su apoyo total al modelo de UCI española que, entre otros aspectos, destaca por contar con un facultativo las 24 horas del día, y ha asegurado que la relación con otros especialistas" es y debe ser buena", especialmente con los cardiólogos. Esta afirmación queda reafirmada por el mismo Cunyat al afirmar que "el 70 por ciento de los síndromes coronarios agudos son atendidos en la UCI por los intensivistas".

En vísperas del próximo XLVII Congreso Nacional de la SEMICYUC, que tendrá lugar en Santander entre los días 10 y 13 de junio, el Dr. Cunyat ha mostrado su satisfacción hacia el modelo de UCI española que, pese a ser etiquetado como costoso en un principio, ha obtenido resultados satisfactorios en países como Estados Unidos, donde, desde hace cinco años, se está implantando que las UCI tengan un intensivista las 24 horas del día. Y tal y como afirma el presidente de la SEMICYUC, los estudios han rebelado "que no sólo la mortalidad disminuye, sino que también desciende la estancia media y, en consecuencia, el coste de atención hacia los pacientes".

Sobre la situación de la UCI española, el Dr. Cunyat confirma que, con los datos obtenidos del estudio realizado hace cinco años para evaluar el estado de las UCI en España en relación al número de camas y pacientes atendidos, "a medio plazo, hasta el año 2015, la proporción de médicos es adecuada, si bien en algunas comunidades ya se observa un discreto déficit". José Cunyat cree que en los hospitales del futuro habrá, probablemente, más enfermos, con pluripatología, que necesitarán un mayor número de cuidados. Estos pacientes, necesitarán, según el presidente de la SEMICYUC, "alternativas en la hospitalización tradicional", con mayores cuidados. Lo que significa, tal y como apunta el Dr. Cunyat, "un aumento de camas en la UCI y, en consecuencia, un incremento en el número de especialistas".

SEMICYUC, en palabras de su presidente, se compromete a "seguir mejorando en su labor así como las conexiones con demás intensivistas de otras partes del mundo". Un ejemplo de ello es el interés desde Francia de crear la especialidad de Medicina Intensiva, que actualmente no existe, vistos los resultados del modelo de la labor de esta Sociedad. Estas colaboraciones se plasman también en las colaboraciones con la Sociedad Europea de Medicina Intensiva, y la Federación Panamericana Ibérica, dónde el Dr. Cunyat el representante español. El presidente de la SEMICYUC se muestra muy satisfecho al poder confirmar que España será sede del Congreso de la Federación Panamericana Ibérica en el año 2014".

**Publicado en "EL MEDICO INTERACTIVO"

Continúan los problemas en las farmacias levantinas

Reunidos en Castellón el pleno del Consejo Valenciano de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y las Asociaciones Empresariales de Farmacéuticos de Valencia, Castellón y Alicante a las 19:30 horas del día de hoy.
Manifiestan que, dada la situación de impago de 360 millones de euros de deuda vencida y casi 500 millones de euros de medicamentos dispensados por las farmacias de la Comunidad Valenciana desde el 1 de enero de 2012 hasta fecha actual, y dado que la situación de la Farmacia Valenciana es insostenible acuerdan:
Recomendar a las Oficinas de Farmacia de la Comunidad Valenciana que adecuen sus stocks a las actuales circunstancias, todo ello sin el perjuicio de que el paciente tenga una inferior atención farmacéutica.
Que eviten en lo posible un mayor endeudamiento con almacenes de distribución y entidades financieras.
El Consejo Autonómico y las Empresariales de la Comunidad Valenciana se reunirán el próximo día 21 de mayo para seguir analizando la situación y adoptar las medidas oportunas.

86 hospitales españoles demuestran que una atención farmacéutica individualizada genera menos gasto en medicamentos contra el VIH

Las terapias antirretrovirales representan en muchos hospitales el capítulo de mayor gasto. Una forma de reducir esa partida pasa por individualizar la atención farmacéutica. Así lo demuestra el estudio ORIGEN, una de las investigaciones más ambiciosas de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), puesto en marcha hace dos años para analizar cómo y con qué resultados se ofrece atención farmacéutica a los pacientes con VIH en los centros de nuestro país. Los primeros datos de este trabajo, en el que participan 86 hospitales de todas las comunidades autónomas, se han presentado en las Jornadas 2012 de actualización en atención farmacéutica al paciente con patologías víricas, celebradas en Madrid y organizadas por la SEFH con el patrocinio de Janssen y Gilead. En ellas los especialistas en estas enfermedades debatieron sobre retos actuales como las interacciones de los nuevos medicamentos o el abordaje terapéutico del paciente coinfectado.

Los resultados disponibles del estudio ORIGENconcluyen que una atención farmacéutica de calidad se relaciona con un menor desembolso en medicamentos antirretrovirales para el VIH. Tal como señala Ramón Morillo, del Grupo de Hepatologías Víricas de la SEFH, el objetivo ha sido analizar la estructura, el proceso, los procedimientos y el resultado de la atención farmacéutica al paciente con VIH en España. “El estudio lo planteamos hace poco más de dos años, como continuación a una experiencia que se realizó en el 2004 para valorar cómo se prestaba la atención farmacéutica al paciente con VIH en España en aquel momento. Lo que estamos comprobando es que aunque no existe una gran variabilidad entre los hospitales, sí que hay centros más volcados que otros en hacer una atención farmacéutica individualizada, centrada en el paciente y no sólo en el tratamiento farmacológico. En cambio, en aquellos hospitales donde la atención farmacéutica es más deficitaria, el gasto económico es mayor en términos de desembolso en medicamentos”.

Desde el año 2004 no ha dejado de mejorar la atención farmacéutica a estos pacientes al ampliarse el número de consultas y de farmacéuticos de hospital. Sin embargo, como admite el doctor Morillo, “conviene seguir mejorando aún en términos de procedimiento y de método de trabajo. Continuamos atendiendo a los pacientes a partir del modelo clásico. Es decir, vemos a los pacientes cuando inician o cambian su tratamiento o bien cuando ellos lo demandan. Al contrario de lo que recomienda el modelo americano, que clasifica a los pacientes según el grado de complejidad terapéutica, que es lo que marca su seguimiento farmacoterapéutico”. Este tipo de atención hoy por hoy no es posible en nuestro país. No obstante, en las jornadas de Madrid se ha presentado una experiencia llevada a cabo en 10 hospitales españoles, que han obtenido un modelo matemático que ayuda a predecir el riesgo de aparición de problemas relacionados con medicamentos (PRM).“Esto nos resulta muy válido a la hora de seleccionar a los pacientes en función del riesgo, para poder dedicarles más o menos tiempo en su seguimiento en la consulta”, comenta este especialista.

Papel del farmacéutico del hospital

El farmacéutico de hospital participa activamente en varias fases del proceso terapéutico de los pacientes con patologías víricas. La especialista Aitziber Illaro, del Grupo de VIH de la SEFH, explica que este profesional es el responsable de seleccionar los medicamentos más eficaces y seguros para el tratamiento de estos pacientes, en colaboración con la Comisión de Farmacia y Terapéutica de cada centro. “Participamos en la elaboración de protocolos asistenciales en función del tipo de paciente y, sobre todo, procurando una utilización eficiente de los medicamentos en la atención individualizada. El objetivo es lograr una buena adherencia, minimizando los efectos secundarios con recomendaciones preventivas y reactivas, detectando interacciones y contraindicaciones con otros medicamentos que pueda estar tomando y realizando un seguimiento analítico de la efectividad”, añade esta experta.

Por todo ello, se puede decir que el farmacéutico de hospital desempeña un papel fundamental dentro del equipo multidisciplinar en el que participan médicos y enfermeras, para conseguir el objetivo terapéutico en estos pacientes, que es, además de eliminar la cantidad de virus en sangre y mejorar su supervivencia y calidad de vida.

El cumplimiento terapéutico

La adherencia a la medicación es uno de los grandes retos en el manejo de estas infecciones víricas tanto para alcanzar el objetivo terapéutico como para prevenir problemas epidemiológicos derivados de la generación de resistencias del virus hacia los tratamientos disponibles. “Desde nuestro ámbito debemos asesorar a los pacientes para que sean conscientes de la importancia de no fallar en la toma de la terapia. A través del seguimiento que realizamos en consulta, tratamos de detectar cualquier problema de cumplimiento e identificación de sus posibles causas así como establecer estrategias que permitan solucionarlos”, comenta Aitziber Illaro.

Boston Scientific anuncia el marcado ce y la presentación en el mercado europeo de Innova™, un stent metálico vascular

 Boston Scientific Corporation  anuncia el marcado CE y la presentación en el mercado europeo del stent vascular autoexpansible Innova(TM), que se ha diseñado para tratar las lesiones vasculares periféricas en las arterias localizadas por encima de la rodilla y, específicamente, la arteria femoral superficial (AFS) y la arteria poplítea proximal (APP). La empresa tiene previsto comercializar el producto de inmediato en Europa y otros países de aplicación del marcado CE.  

    "Es difícil tratar las arterias por encima de la rodilla, porque su estructura anatómica es complicada y puede dar lugar a rupturas de la endoprótesis y a mayores tasas de reestenosis" explica el Dr. Mauro Gargiulo, médico del Sant'Orsola-Malpighi en Bolonia, Italia, quien llevó a cabo la primera intervención utilizando el stent Innova en Europa. "El exclusivo diseño y la arquitectura utilizados en la plataforma del stent Innova proporcionan una fuerza radial, una flexibilidad y una durabilidad excelentes, lo cual es esencial para mantener la permeabilidad en las lesiones de la AFS y de la APP tratadas. La excelente navegabilidad y exactitud de la colocación añaden otra ventaja significativa, especialmente cuando es necesario acceder a lesiones difíciles y de gran longitud".  

    Innova consiste en un stent metálico, autoexpansible, fabricado con Nitinol, y facilita la implantación ya que viene precargado en un sistema de colocación de bajo perfil. Su innovadora arquitectura cuenta con un diseño de celda cerrada en cada extremo del stent, lo que favorece la fiabilidad de su posicionamiento, y con un diseño de celda abierta a lo largo de su estructura, lo que mejora su flexibilidad. La exactitud de su colocación se ve incrementada por el catéter triaxial, diseñado para proporcionar un mayor apoyo y un posicionamiento más exacto, así como marcadores radiopacos, que mejoran la visibilidad. Innova es compatible con las baterías 6F y está disponible en tamaños de 5 a 8 mm de diámetro y de 10 a 200 mm de longitud.  

    "El stent Innova está diseñado para ofrecer una solución avanzada para tratar las obstrucciones de estas arterias críticas" asegura Jeff Mirviss, presidente de la división de intervenciones periféricas de Boston Scientific. "Esta tecnología de nueva generación ha sido diseñada para ofrecer a los médicos un mejor rendimiento agudo y una excelente durabilidad del stent a largo plazo, cuyo objetivo es mejorar la calidad de vida general de los pacientes con arteriopatía periférica".  

    Actualmente continúa la fase de inscripción de pacientes en el estudio SuperNOVA, dirigido a respaldar la solicitud que ha emitido la empresa para la aprobación del stent Innova por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense. Este estudio prospectivo, no aleatorizado y con un solo grupo de tratamiento, evalúa la seguridad y la efectividad de Innova en los pacientes con estenosis de la AFS, la APP, o ambas. Está previsto inscribir a un número de hasta 300 pacientes en 50 centros de EE.UU., Canadá y Europa, y se espera que la fase de inclusión finalice durante la primera mitad de 2013.  

    La vasculopatía periférica es un trastorno circulatorio causado por la acumulación de placa en una o varias arterias de las piernas. A medida que progresa la enfermedad, la placa acumulada llega a reducir significativamente el flujo sanguíneo a través de las arterias, lo cual provoca dolor y una creciente discapacidad. En Europa, la vasculopatía periférica afecta a 13 millones de personas, o a una de cada 20 personas mayores de 40 años.  

    En EE.UU., el stent Innova se encuentra en fase de investigación y, por tanto, según la normativa vigente, solo puede utilizarse en el ámbito de la investigación y no está disponible en el mercado.  

Un estudio del dispositivo de primera clase WATCHMAN® muestra una reducción del 75 % en el riesgo de ictus en pacientes

    Presentados en la Heart Rhythm Society los resultados del estudio ASA Plavix, para la evaluación del dispositivo de Boston Scientific para el cierre de la orejuela auricular izquierda  

    Boston Scientific Corporation  ha anunciado los resultados del estudio ASA Plavix (ASAP), en el que se evaluó el dispositivo WATCHMAN(R) para el cierre de la orejuela auricular izquierda (OAI). Los datos mostraron una reducción del 75  

    % en el riesgo de ictus isquémico en los pacientes con fibrilación auricular que tenían contraindicados los anticoagulantes orales, como la warfarina. El Dr. Vivek Reddy, Director del Servicio de Arritmia Cardíaca en el Mount Sinai Medical Center de Nueva York e Investigador Coordinador del estudio, ha presentado hoy los resultados durante una sesión de última hora de la edición n. 33 de lasSesiones Científicas Anuales de la Heart Rhythm Society en Boston.  

    El estudio ASAP es un estudio prospectivo y multicéntrico en el que se evaluó a 150 pacientes que tenían contraindicada la warfarina y a los que se implantó el dispositivo WATCHMAN y se administró un tratamiento de antiagregación plaquetaria doble durante los seis meses siguientes a la intervención. Se realizó un seguimiento de los sujetos durante una media de 14,4 meses. En el estudio se empleó la reconocida escala CHADS2 para la estratificación del riesgo, una herramienta de predicción clínica para calcular el riesgo de ictus de los pacientes con fibrilación auricular. La escala CHADS2 ha sido validada en numerosos estudios y se utiliza con regularidad para determinar si es necesario o no el tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.  

    "El WATCHMAN(TM) es el dispositivo para el cierre de la OAI más estudiado, con más de 2.000 pacientes enrolados en ensayos prospectivos y más de 4.000 pacientes en seguimiento", ha apuntado el Dr. Keith D. Dawkins, Jefe Médico de Boston Scientific. "Este dispositivo novedoso ha sido bien recibido en más de 30 países, donde ofrece una alternativa segura y eficaz al tratamiento a largo plazo con anticoagulantes orales".  

    La fibrilación auricular afecta a aproximadamente 15 millones de pacientes en todo el mundo y es un trastorno que altera la capacidad del corazón de latir con regularidad y bombear la sangre con eficiencia. Los pacientes con fibrilación auricular presentan un mayor riesgo de ictus debido a la migración de los coágulos formados en la orejuela auricular izquierda (OAI). Hasta ahora, los anticoagulantes como la warfarina han sido el único tratamiento para reducir el riesgo de ictus en estos pacientes. El dispositivo WATCHMAN de Boston Scientific, de colocación percutánea, es una alternativa a la anticoagulación a largo plazo para los pacientes que son adecuados para recibir este tipo de tratamiento. Este dispositivo está diseñado para cerrar la OAI, evitando así que los coágulos formados en esta estructura se desprendan de ella y salgan a la circulación, donde podrían causar un ictus.  

    "Los resultados del estudio ASAP son prometedores puesto que la oclusión de la OAI con el dispositivo WATCHMAN produjo una reducción significativa en la tasa predictiva de ictus isquémico", ha anunciado el Dr. Reddy. "Estos resultados son muy destacables y muestran la posibilidad de una solución efectiva basada en el uso de dispositivos para reducir el riesgo de ictus en los pacientes en que éste es más elevado y en los que las opciones farmacológicas son restringidas".  

    En los pacientes del estudio ASAP, la puntación media en la escala CHADS2 era de 2,8, lo cual equivale a una tasa predictiva de riesgo de ictus del 7,1% al año. La tasa observada de ictus isquémico en los pacientes a los que se había implantado el dispositivo CHADS2 fue de 1,7 % al año, lo que equivale a una reducción del 75% en el riesgo de ictus respecto a la tasa predictiva basada en la puntuación en la escala CHADS2 (p <0,01). El límite superior de confianza correspondiente arrojó una tasa de ictus de 4,4% al año, un valor que sigue siendo significativamente menor que la tasa predictiva de 7,1%.  

    Las tasas de ictus en el estudio ASAP fueron similares a las observadas en el PROTECT AF, en que se evaluó a sujetos similares que no tenían contraindicada la warfarina. En el ensayo multicéntrico y aleatorizado PROTECT AF, el dispositivo WATCHMAN demostró no inferioridad respecto a la warfarina, con una reducción del 38% en el riesgo relativo de ictus, muerte cardiovascular y embolia sistémica en comparación con el tratamiento prolongado con warfarina en 707 pacientes.  

    La comercialización del dispositivo WATCHMAN se aprobó en Europa y otros países de aplicación del marcado CE en 2009. Actualmente, Boston Scientific está seleccionando pacientes en EE.UU. para el ensayo PREVAIL, un estudio de confirmación diseñado para lograr la aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense. Se espera que el proceso de inscripción finalice en el segundo trimestre de 2012. El dispositivo WATCHMAN está contraindicado en los pacientes que no son aptos para el tratamiento con anticoagulantes. En EE.UU., el dispositivo WATCHMAN se encuentra en fase de investigación y, por tanto, según la normativa vigente, solo puede utilizarse en el ámbito de la investigación y no está a la venta en el mercado. Este dispositivo fue desarrollado por Atritech, una empresa que Boston Scientific adquirió en marzo de 2011.  

Ferrer Healthcare confía en Neumann para rebajar los niveles de estrés de la población

Neumann, agencia especializada en el sector Healthcare y Wellness desde hace más de 18 años, ha sido la agencia elegida por Ferrer Healthcare para desarrollar la campaña de lanzamiento de Vitango, el primer MTP aprobado por Sanidad para combatir los síntomas de fatiga, agotamiento e irritabilidad asociados al estrés.

Vitango sale al mercado para ofrecer una respuesta farmacológica a una patología que, según la OMS, afecta al 84% de la población española en algún momento de su vida.

El mecanismo de doble acción del producto proporciona energía al paciente así como normaliza los niveles hormonales que regulan su estrés.

Neumann ha desarrollado un concepto creativo basado en la superación de todas las circunstancias cotidianas que generan estrés en la población.

La hipoteca, el tráfico, los exámenes, las facturas o el trabajo se presentan como estresares reconocibles tanto por el consumidor final como por el profesional farmacéutico, permitiendo una imagen común para ambos públicos.

**Publicado en "PM FARMA"