American Academy of Ophthalmology Teams with FDA in Effort to Get Premium Optical Medical Devices to Market Faster

The American Academy of Ophthalmology today announced that it is joining forces with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in an effort to improve the regulatory science around the approval of premium medical devices that can significantly benefit cataract patients. The organizations are jointly conducting a workshop at the FDA headquarters on October 11, which will bring together clinicians, academicians, federal employees and industry experts to discuss challenges to intraocular lens (IOL) innovation with a focus on endpoint methodologies used in evaluating IOL safety and effectiveness.

IOLs are used in cataract surgery, the most common elective surgery in the U.S., and implanted in over three million American cataract surgery patients a year. Over the past two decades, IOLs have undergone significant design changes allowing them to correct for a spectrum of visual distances, and therefore have evolved from traditional (monofocal) IOLs to premium (multifocal or accommodating) IOLs. While IOL technology has quickly evolved, some endpoints for the evaluation of these novel features also require evolution. The goal of the workshop is to increase the efficiency in which IOLs get to the U.S. market.

"If a wider variety of premium IOLs were made available in the U.S., this could help improve quality of life for cataract patients," said Paul Sternberg Jr., M.D., president of the American Academy of Ophthalmology. "The Academy looks forward to working with the FDA, along with physician and medical-device industry thought leaders, to ensure a more timely delivery of these devices to the American people."

The workshop will be opened by Dr. Sternberg; Jeffrey E. Shuren, M.D., J.D., director of the FDA Center for Devices and Radiological Health, and Malvina Eydelman, MD, director of the FDA Division of Ophthalmic and Ear, Nose and Throat Devices. It will be moderated by Academy Trustee-at-Large Thomas Oetting, MD, professor of clinical ophthalmology at the University of Iowa College of Medicine, and Academy member Malik Y. Kahook, MD, professor of Ophthalmology and the Slater Family Endowed Chair in Ophthalmology at the University of Colorado School of Medicine.

Desarrollan un nuevo software que ayuda en intervenciones de hígado

Investigadores del LabHuman-I3BH de la Universitat Politècnica de València y del Instituto de Investigación Sanitaria La Fe han desarrollado Hepaplan, un nuevo "software" que permite al cirujano realizar resecciones virtuales del hígado y planificar una intervención del tumor más precisa que garantice la funcionalidad del órgano, evitando una insuficiencia hepática.

“HepaPlan ayuda a tomar decisiones durante o previamente a la intervención quirúrgica con datos más fiables y precisos, además de realizar reconstrucciones 3D, una técnica que posibilita trabajar con modelos de órganos similares a los reales pero de un modo totalmente virtual, mejorando la fase de planificación quirúrgica con el fin de incrementar las posibilidades de éxito de la operación. Se trata de un importante avance respecto a las herramientas actuales de las que disponen los médicos”, ha señaladoValery Naranjo, coordinadora científica del LabHuman I3BH de la Universitat Politècnica de València.

El "software" desarrollado por la UPV y el IIS La Fe permite segmentar el tejido hepático, así como visualizar sus estructuras internas y los tumores a partir de las imágenes del TAC.

Una vez registradas las imágenes, se puede obtener un modelo 3D sobre el que se pueden realizar medidas volumétricas tanto del hígado como del tamaño del tumor y su posición relativa, así como del porcentaje del hígado afectado, la ratio de tejido sano/tejido con lesiones y la distancia entre el tumor y las venas o arterias más cercanas.

HepaPlan se encuentra en fase de validación clínica en el Hospital Universitari i Politècnic La Fe. Se enmarca dentro del macroproyecto ONCOTIC, financiado por el hospital Clínica Benidorm (HCB) y el Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI). Recientemente ha sido galardonado con el premio Best Innovation in Technology 2013dentro de los MIHealth Innovation Awards.
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La cirugía del cáncer de ovario tiene que ser realizada por especialistas en el tumor

La cirugía del cáncer de ovario debe estar hecha por profesionales con experiencia y formación en esta intervención, recuerdan las nuevas Guías de Tratamiento del Cáncer de Ovario, presentadas este miércoles en Madrid, una pauta para los profesionales españoles, oncólogos, ginecólogos, cirujanos, patólogos, radiólogos o biólogos moleculares.

“El éxito de la primera intervención quirúrgica tiene un impacto claro en la supervivencia de las pacientes. Aquellas en las que se consigue una resección o extirpación completa de toda enfermedad visible son las que van a tener una mayor supervivencia”, ha señalado el director del Servicio de Oncología Médica del MD Anderson Cáncer Center de Madrid, el doctor Antonio González Martín

Los avances en este ámbito no van tanto por la irrupción de nuevas técnicas como por poder conocer cuál es el tipo de cirugía que debe hacerse. “Hemos llegado a un punto en que el objetivo debe ser que no quede enfermedad tras la intervención.Esta es la cirugía que debemos intentar hacer en el mayor número de casos posible. Es absolutamente necesario que esta intervención la realicen especialistas con experiencia. Y sinceramente en España, como ocurre también en los países de nuestro entorno, la situación no es la deseable en este sentido”, ha lamentado.

El tratamiento posterior con quimioterapia trata de eliminar la enfermedad residual microscópica con el fin de evitar la reaparición del cáncer cuando no se consiguió la resección completa; reducir y eliminar la enfermedad residual macroscópica y retrasar la recaída lo más posible si no se pudo quitar todo el tumor. Por eso prácticamente todas las pacientes intervenidas quirúrgicamente acabarán recibiendo un tratamiento farmacológico que variará según el estadio de la enfermedad. 

Las anteriores guías de GEICO son del año 2006. “Este tipo de documentos pierde vigencia con relativa facilidad debido, afortunadamente, a los avances que se suceden en el tratamiento. En cáncer de ovario las innovaciones eran varias y hacían necesaria una actualización. Las nuevas guías constituyen un elemento de cohesión de criterios diagnósticos y terapéuticos para todo el país”, ha explicado González Martín.

BIOLOGÍA MOLECULAR

Por otro lado, el papel de la Biología Molecular es identificar señales o firmas en el tumor que permitan tratar de forma más directa o específica los diferentes subtipos de enfermedad. En este sentido, el Atlas del Genoma Humano recientemente publicado se recoge la existencia de una serie de alteraciones moleculares subyacentes que se repiten según los tipos de tumor de ovario”.

A este respecto, González ha añadido que la investigación actual se centra precisamente en el desarrollo de tratamientos dirigidos hacia las alteraciones moleculares que predominan en cada subtipo. 

Con todo, en apenas seis años, el cáncer de ovario ha dejado de ser un tumor con escasas novedades a empezar a incorporar las primeras terapias biológicas; acumular nuevas evidencias en la clasificación de los tumores de ovario derivadas de la Biología Molecular; a profundizar en la especialización en Onco-Ginecología de los cirujanos que operan estos tumores y a consolidar el abordaje de este tumor desde el punto de vista multidisciplinar.

“Son buenas noticias que nos permiten lanzar un mensaje optimista frente a un tumor tan agresivo”, del cual en España se diagnostican unos 3.300 casos cada año, la mayoría en fase avanzada y que representa el 5% de todos los tumores en la mujer. “Hemos trabajado a partir de las evidencias y recomendaciones del Consenso de Vancouver del grupo GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup), ha señalado, por su parte, el presidente de GEICO, el doctor Andrés Poveda.

La OMS pide un tratamiento más temprano del VIH

Nuevas recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) pasan por un inicio más temprano del tratamiento antirretrovírico para tratar el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), al estimar que podría evitar 3 millones más de muertes y 3,5 millones más de nuevas infecciones por el VIH de aquí a 2025.

Y es que, adelantar el tratamiento, ayudaría a los infectados por el VIH a vivir más tiempo y con mejor salud, además de reducir sustancialmente el riesgo de transmisión del virus, según estudios, aludidos por este organismo. 

“Estas directrices representan otro salto adelante en la tendencia a fijarse objetivos cada vez más ambiciosos y a obtener logros cada vez mayores”, ha dicho la directora general de la OMS, Margaret Chan, quien ha recordado que, en la actualidad, hay cerca de 10 millones de personas en tratamiento con antirretrovíricos, “algo impensable hace tan solo algunos años”.

En las nuevas recomendaciones se alienta a todos los países a que inicien el tratamiento de los adultos infectados por VIH cuando la cifra de linfocitos CD4 sea igual o inferior a 500/mm³, es decir, mientras el sistema inmunitario todavía es fuerte. La recomendación anterior de la OMS, establecida en 2010, era ofrecer tratamiento cuando dicha cifra fuera igual o inferior a 350/mm³.

El 90% de los países han adoptado la recomendación de 2010, y algunos, como Argelia, Argentina o Brasil, ya están ofreciendo tratamiento a los pacientes con 500 células/mm³.

La OMS ha basado su recomendación en pruebas que revelan que el tratamiento más temprano con fármacos seguros, asequibles y de manejo más fácil puede mantener saludables de los pacientes infectados por el VIH, además de reducir la cantidad de virus en la sangre, lo cual reduce a su vez el riesgo de transmisión a otras personas.

En el informe se señala que si consiguen integrar estos cambios en las políticas nacionales de lucha contra el VIH y respaldarlos con los recursos necesarios, los países obtendrán importantes beneficios desde el punto de vista tanto de la salud pública como de la salud individual.

Giovanni Bojanini implanta en Madrid su primera clínica capilar europea

La compañía colombiana del Dr. Giovanni Bojanini, líder en tratamiento médico de la alopecia en Latinoamérica, abre sus puertas en el centro de Madrid. Con presencia en siete países, a los que ahora se suma España, la compañía ha elegido la capital española como primer destino de Europa desde el que poder atender a sus numerosos clientes europeos con los que ya cuenta.

 

A través de investigaciones desarrolladas bajo el más estricto control y estándares de calidad, las clínicas Giovanni Bojanini ofrecen tratamientos médicos personalizados sin cirugía para la recuperación capilar, siempre a través de innovadores y revolucionarios métodos médico-farmacológicos (champús, medicamentos por vía oral y procedimientos exclusivos que ayudan a acelerar el resultado) con resultados evidentes a partir de la segunda consulta y un 95% de efectividad.

El Doctor Giovanni Bojanini, médico cirujano licenciado por la Universidad del Norte de Barranquilla y dermatólogo titulado por la Universidad Pontificia Javeriana de Colombia, inicia su proyecto anticalvicie víctima de una alopecia prematura. Fue el propio Bojanini el primero en utilizar y comprobar la efectividad de cada uno de los productos que ahora prescribe en sus clínicas.

Según declaraciones del Dr. Bojanin: ‘Su uso constante y disciplinado logra potenciar su efecto en la recuperación capilar sin necesidad de optar por métodos quirúrgicos ni hormonales’. Con el torero Enrique Poncecomo embajador y socio, la compañía planea expandir su presencia en nuestro país con una previsión de apertura de hasta 10 clínicas en los próximos 3 años.

El Doctor Giovanni Bojanini cuenta con 22 sedes en América Latina -Colombia, México, Ecuador, Panamá, Argentina, República Dominicana, Venezuela- a las que se suma ahora su nueva clínica en España (Madrid). Además, la compañía dispone de un centro de investigación en Bogotá con tecnología especializada.

 

Tratamiento médico innovador y servicio personalizado

Los pacientes que acuden a las clínicas capilares Giovanni Bojanini presentan un cuadro de alopecia androgénica de diversa índole, siendo este tipo el más común, con un origen genético, que supone el 95% de los casos de calvicie. Cada caso se trata de manera individual y personalizada, ofreciendo una solución específica para cada paciente. Un claro ejemplo de ello son los casos femeninos, los cuales se tratan con especial consideración dadas las diferencias marcadas en su origen, diagnóstico, evolución y tratamiento.

El método empleado en las clínicas Giovanni Bojanini es exclusivamente médico-farmacológico, de aplicación tópica y sin ningún riesgo de salud para el paciente, pues no se trata de un procedimiento quirúrgico u hormonal.

Las clínicas capilares Giovanni Bojanini están integrados por personal altamente capacitado en las áreas de dermatología y medicina estética/cosmetología ofreciendo servicios especializada en tricología (tratamiento del cabello y del cuero cabelludo en situaciones de alopecia) y consulta médica en cuidado personal. También ofrecen tratamientos innovadores y personalizados, siempre empleando productos de alta calidad y de uso tópico en su mayoría.

Además, ofrece un seguimiento y supervisión personalizados del tratamiento por parte de especialistas en regeneración capilar a través del empleo de procedimientos y métodos que potencian los resultados (mesoterapias y electroporación capilar, ambos métodos de estimulación folicular para la regeneración del cabello).

Pablo de Mora, nuevo director general de Hospira Iberia

Hospira Iberia acaba de anunciar el nombramiento de Pablo de Mora como nuevo director general de la compañía para España y Portugal. Pablo de Mora, licenciado en veterinaria por la Universidad Autónoma de Barcelona y MBA por la Escuela de Estudios Superiores de Comercio de París, acumula más de 20 años de experiencia en el sector farmacéutico español e internacional.

 

En Merck Sharp & Dohme, Pablo de Mora fue director de marketing EMEAC y, posteriormente, vicepresidente corporativo en Novo Nordisk. En ambas compañías ha desarrollado su trayectoria como directivo y líder de diferentes proyectos con responsabilidad sobre países de los cinco continentes.

Hospira, compañía estadounidense que cotiza en el parqué de Nueva York, cuenta con 16.000 empleados en todo el mundo, y tiene presencia en España desde el año 2004. En la actualidad, Hospira está presente prácticamente en el 100% de las instituciones hospitalarias públicas y privadas en España.

Centra su modelo de negocio principalmente en dos áreas. Por un lado, fármacos inyectables genéricos y biosimilares de uso hospitalario; por otro, bombas de infusión y dispositivos relacionados con la administración y preparación segura de medicamentos.

Según explica Pablo de Mora, ‘las empresas que operamos en el sector sanitario tenemos la obligación de entender la limitación de recursos actuales’. En este sentido, añade que se han de buscar fórmulas ‘que hagan sostenible el modelo español, manteniendo la calidad del sistema. Es ahí donde nuestra compañía juega un papel de aliado con el gestor: buscamos y ofrecemos eficiencia y ahorro de costes con productos de calidad que garantizan máxima eficacia y seguridad’.

Respecto a sus medicamentos, Hospira acaba de lanzar al mercado español las formas genéricas de Noradrenalina y Cisatracurio. Recientemente también ha puesto a disposición de los hospitales una moderna bomba de infusión con el nombre de Sapphire que permite una mayor comodidad del usuario.

FDA rechaza el fármaco contra el insomnio de Merck en sus dosis más altas

Merck & Co ha sufrido un revés después de que los reguladores de los EE.UU. rechazaran la opción de comercializar su fármaco suvorexant contra el insomnio a dosis altas.

La compañía ha recibido una carta de respuesta completa de la FDA en la cual dice que el fármaco es seguro en las dosis de 10 mg, 15 mg y 20 mg. Sin embargo, la agencia afirma que los datos de seguridad no apoyan la aprobación de suvorexant 30 mg y 40 mg. Además, el fármaco deberá ser revisado por profesionales de la US. Drug Enforcement Administration para evaluar su compuesto.

Tras revisar la carta, Merck ha asegurado que no serán necesarios ensayos adicionales para suvorexant 10mg, aunque sí se harán estudios para avanzar en la fabricación de esta formulación. La compañía no dio plazos en cuanto a la duración de esos estudios.

Si finalmente se aprueba, suvorexant sería el primero de una nueva clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de orexina. Sin embargo, el analista de Sanford Bernstein Tim Anderson, opina que la decisión de la FDA de forzar a Merck a comercializar el fármaco en sus dosis más bajas “significa que la FDA asegura que hay un problema de seguridad”. Y concluye diciendo que en un intervalo de dosificación más baja, la eficacia del fármaco será menor, y esto, unido a las preocupaciones de seguridad, “hará que suvorexant sea más difícil de vender en un mercado donde hay mucha variedad y disponibilidad de genéricos en esta área".