PM1183, antitumoral de PharmaMar, mejora significativamente la supervivencia global en pacientes con cáncer de ovario resistente

Zeltia ha anunciado que su filial oncológica, PharmaMar, ha presentado resultados positivos en una sesión oral en el congreso de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) del ensayo 'Lurbinectedin (PM01183), PFS and OS results in a phase II study in platinum-resistant/refractory ovarian cancer (PRROC) patients'. Se trata de un ensayo multicéntrico de Fase II en pacientes con cáncer de ovario resistente o refractario a platino (PRROC) que evaluó PM1183 como agente único.

Es un ensayo abierto y se ha llevado a cabo en nueve centros de la UE. Este estudio de fase II se diseñó en dos etapas. La primera etapa incluía 22 pacientes, que fueron tratados con 7mg de PM1183 en infusión de una hora cada tres semanas; la segunda etapa incluyó un total de 58 pacientes evaluables.

Los resultados de la primera etapa fueron presentados en el Congreso Europeo del Cáncer en 2012 y en ASCO se han presentado los resultados finales del estudio. El objetivo primario del estudio era evaluar la tasa global de respuesta en las pacientes tratadas con PM1183 (esto incluye la suma tanto de respuestas completas como de respuestas parciales). La supervivencia libre de progresión y la supervivencia global se establecieron como objetivos secundarios.

El 30 por ciento de las pacientes con enfermedad resistente a platino que fueron tratadas con PM1183 mostraron respuesta objetiva al tratamiento. Se observó un beneficio clínico (suma de respuestas objetivas más estabilización de la enfermedad) de un 71 por ciento en aquellas pacientes tratadas con PM1183.

La mediana de la supervivencia libre de progresión en las pacientes randomizadas con enfermedad resistente a platino tratadas con PM1183 fue de 5,7 meses. Los datos de supervivencia global en las pacientes randomizadas, tratadas con PM1183 también alcanzó una significación estadística de p=0,039, con más de cuatro meses de diferencia. Diferencia que pudiera ser incluso superior ya que más del 50 por ciento de las pacientes tratadas con PM1183 continúan aún en seguimiento para supervivencia.

Adicionalmente, durante el estudio PM1183 mostró un perfil de seguridad previsible y manejable.Tras los resultados positivos obtenidos en este estudio, PharmaMar planea llevar a cabo un estudio pivotal Fase III para esta indicación con PM1183.

Las cabinas de rayos UVA deberán advertir de que pueden causar cáncer de piel

La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha informado de que en el futuro las cabinas de rayos UVA deberán pasar por un proceso de autorización antes de su comercialización, y deberán llevar en un lugar visible una advertencia de que están prohibidas en menores de 18 años y pueden aumentar el riesgo de cáncer de piel.

Este organismo está reforzando la regulación de estos dispositivos después de que varios estudios hayan demostrado que su uso puede resultar dañino para la salud, y los está clasificando en función de si su riesgo de causar cáncer de piel es bajo o moderado.

Además, consideran que las advertencias de estos riesgos debe aparecer también en el manual de instrucciones y en los folletos o material informativo que se utilice para promover su uso a través de Internet.

No obstante, el requisito de que las cabinas cuenten con una etiqueta de advertencia no irá acompañada de responsabilidades penales, de modo que los salones que utilizan estos productos no se enfrentarían a multas si los menores de 18 años las utilizaran.

Algunos dermatólogos y defensores de la salud pública habían defendido la necesidad de implantar una restricción real, lo que habría provocado sanciones para los infractores.

"Aplaudimos a la FDA por dar este importante primer paso", ha reconocido Brett Coldiron, presidente de la Academia Americana de Dermatología en un comunicado, donde sin embargo admite que "aún queda más trabajo por hacer para proteger al público de estos dispositivos peligrosos".

Un estudio realizado por esta entidad reveló que las personas expuestas a la radiación ultravioleta de bronceado tienen un riesgo un 59 por ciento mayor de desarrollar melanoma, el cáncer de piel más agresivo.

Por su parte, el director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, Jeffrey Shuren, ha reconocido que su uso continuado presenta un mayor riesgo de cáncer de piel para todos los usuarios "pero el mayor riesgo es para los jóvenes menores de 18 años y las personas con antecedentes familiares de cáncer de piel".

**AGENCIAS

Científicos del CSIC desarrollan un nuevo biomaterial para implantar en el ojo que puede frenar la DMAE

  Científicos del Instituto de Cerámica y Vidrio, perteneciente al Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), han fabricado un nuevo tipo de biomaterial híbrido, formado por una parte orgánica y otra inorgánica, que podría implantarse en el ojo mediante cirugía y permitiría frenar la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

   El hallazgo ha sido posible gracias al proyecto 'BIODMAE', financiado en la convocatoria de Envejecimiento Cero de la Fundación General del CSIC por la Obra Social la Caixa. Sin embargo, la financiación del proyecto acaba a finales de este año y el equipo de investigadoras está a expensas de conseguir nuevas subvenciones para avanzar en el estudio de este biomaterial y rematar su diseño en modelos animales.

   La degeneración macular es la primera causa de ceguera en mayores de 65 años y se produce por un daño en la mácula, una capa de tejido sensible a la luz en la parte posterior del ojo, en el centro de la retina, que cuando se deteriora hace que se pierda la agudeza visual que permite al ojo percibir detalles finos.

   La variante llamada seca es la más común de esta patología, ya que la padecen entre un 85 y un 90 por ciento de los afectados, y actualmente no existe ningún tratamiento eficaz para combatirla, mientras que la forma húmeda se trata inyectando en el ojo anticuerpos que frenan la vascularización excesiva de la mácula.

   El objetivo de estos investigadores era conseguir un biomaterial que se pudiera implantar en el ojo para frenar los mecanismos de la degeneración macular, después de que recientes estudios hayan relacionado la enfermedad con procesos celulares como el estrés oxidativo, la inflamación o un metabolismo alterado del colesterol.

   "El desequilibrio entre la síntesis y la eliminación de oxígenos y nitrógeno asociados a los procesos inflamatorios causantes de la DMAE nos dio la idea para desarrollar un biomaterial híbrido que neutralizara estos elementos", ha explicado a Sinc Eva Chinarro, investigadora del ICV y líder de este proyecto.

   Este material está conformado por la asociación entre óxido de titanio (TiO2), que es una cerámica orgánica, y el polimetilmetacrilato (PMMA), un polímero que constituye la parte inorgánica.

   "Hace años que trabajamos con el óxido de titanio para disminuir la inflamación. En este caso, hemos propuesto un material híbrido para que las partículas de titanio estén inmovilizadas sobre un soporte orgánico", ha añadido Berta Moreno, científica en el ICV en el proyecto BIODMAE.

*AGENCIAS

Advances in the management of metastatic breast cancer

El análisis agrupado de dos ensayos de fase III muestra que Halaven® (eribulina) mejora la supervivencia en cáncer de mama

Datos de un análisis agrupado presentados hoy en la L Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (American Society of Clinical Oncology, ASCO) proporcionan evidencia adicional de que Halaven(R) (eribulina) mejora la supervivencia global (SG) en mujeres con cáncer de mama avanzado en comparación con otras terapias convencionales (15,2 frente a 12,8 meses, IR=0,85 [IC 95%: 0,77-0,95]; p=0,003). En particular, se observó una significativa ventaja de SG en mujeres con cáncer de mama HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) negativo (15,2 frente a 12,3 meses, IR=0,82 [IC 95%: 0,72-0,93]; p=0,002), un subtipo que se estima que afecta al 85% de mujeres con cáncer de mama.[1] La ventaja de SG se observó asimismo en personas con cáncer de mama triple negativo (TNBC) (12,9 frente a 8,2 meses, IR=0,74 [IC 95%: 0,60-0,92]; p=0,006), pero no en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo (13,5 frente a 12,2 meses, IR=0,82 [IC 95%: 0,62-1,06]; p=0,135). No se apreciaron diferencias significativas en cuanto a los datos de tolerabilidad y seguridad registrados anteriormente en los estudios EMBRACE y 301.  

    "Eribulina sigue siendo la única quimioterapia de un solo agente que ha demostrado que mejora significativamente la supervivencia global en mujeres con cáncer de mama avanzado después del tratamiento con antraciclinas y taxanos en adyuvancia o en enfermedad metastásica. Estos nuevos datos confirman con claridad que las mujeres con cáncer de mama avanzado se benefician de eribulina. La ventaja de supervivencia global observada en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo y triple negativo es particularmente interesante, pues con mucha frecuencia estas pacientes son insuficientemente atendidas debido a las pocas opciones eficaces de tratamiento", comentó el Dr. Chris Twelves, Profesor de Farmacología Clínica del Cáncer y Oncología y Consultor Honorario en Oncología Médica en la Universidad de Leeds y en el Instituto de Oncología St James.  

    El análisis agrupado examinó datos de dos estudios pivotales de fase III de más de 1.800 mujeres; EMBRACE (estudio de cáncer de mama metastásico de Eisai que evalúa el tratamiento de elección del médico frente a eribulina)[2] y el estudio 301.[3] El objetivo del análisis solicitado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) era evaluar la SG en la población general de intención de tratar (ITT) y en subgrupos basados en HER2 y en el estado de los receptores hormonales.  

    En el congreso de la ASCO de este año se han aceptado un total de 12 resúmenes destacando el desarrollo clínico continuado de eribulina en mujeres con subtipos de cáncer de mama metastásico difíciles de tratar, en combinación con otros agentes y en áreas terapéuticas diferentes.  

    El 27 de mayo de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva sobre el uso de eribulina para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (CMM) que ha progresado tras al menos un régimen quimioterapéutico para la enfermedad avanzada. La terapia previa debía haber incluido una antraciclina y un taxano, en un contexto adyuvante o metastásico, salvo en los casos en los que dichos tratamientos no hubiesen resultado aptos para las pacientes.  

    Eisai se dedica a descubrir, desarrollar y producir tratamientos oncológicos innovadores que puedan marcar la diferencia y mejorar la vida de las mujeres y sus familias. Esta pasión por las personas forma parte de la misión de cuidado de la salud humana de Eisai, que se esfuerza por conocer mejor las necesidades de los pacientes y sus familias para aumentar los beneficios que ofrece la atención sanitaria.  

"La formación de líderes de organizaciones de pacientes es el nuevo reto del sistema sanitario"

El Instituto Albert J. Jovell de Salud Pública y Pacientes de la Universitat Internacional de Catalunya (UIC), con la colaboración de Janssen, organiza el primer curso de formación en gestión de asociaciones de pacientes en el ámbito de la Salud Mental.

El seminario, que se desarrollará en la Campus Barcelona de la UIC entre los días 2 y 6 de junio, dará herramientas a los participantes para poder posicionar la organización de pacientes a nivel nacional e internacional. Comunicación interna y externa, liderazgo, gobierno de la organización, posicionamiento estratégico y coaching de las organizaciones son algunos de los temas que se tratarán durante el seminario. Todo ello, acompañado por los avances en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad mental. El programa de formación incluye presentaciones orales y la realización de talleres prácticos, de modo que los participantes adquieran una serie de habilidades concretas que podrán aplicar para optimizar la gestión de la propia organización.

Según la Dra. M. Dolors Navarro, directora del instituto, "las asociaciones de pacientes representan un elemento fundamental para el sistema sanitario porque aportan información de calidad, formación y cuidados, además de atención personalizada, ahorrando así al sistema sanitario gran cantidad de recursos tanto humanos como económicos, y en este sentido, la formación de líderes de asociaciones de pacientes se presenta como el nuevo reto para el sistema sanitario actual".

La Dra. Navarro asegura que "la formación, no sólo sobre la enfermedad, sino también sobre la organización de los sistemas sanitarios, la estrategia en las organizaciones y la gestión de los recursos representa una herramienta indispensable para representar a los pacientes en los procesos de toma de decisiones en sanidad". La coyuntura económica, además, hace más necesario si cabe la formación: "hoy en día las organizaciones de pacientes deben optimizar sus recursos y gestionar los desafíos que la situación actual impone y éste es el espíritu que persigue este programa de formación", añade la Dra. Navarro.

Algunos de los ponentes del curso son Cristina Molina, directora del 'Plan director de salud mental y adicciones' del departamento de salud de la Generalitat de Catalunya; Pere Bonet, director de la División de Salud Mental de la Fundación Althaia y presidente del Consejo Asesor de Salud Mental y Adicciones del departamento de salud de la Generalitat de Catalunya; Roser Vallés, directora general de Ordenación y Regulación Sanitaria del departamento de salud de la Generalitat de Catalunya; Begoña Barragán, presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC); Guadalupe Morales, directora de la Fundación Mundo Bipolar; o Alipio Gutiérrez, Presidente de la Asociación Nacional de informadores de la salud (ANIS).

Se celebra el 19 Congreso de la Asociación Europea de Hematología en Milán

Los pacientes se benefician hoy de los avances en terapia genética, secuenciación del genoma y desarrollo de nuevos fármacos  

    Ahora es posible, mediante terapia genética, que los pacientes con hemofilia no padezcan sangrado grave, como muestra un destacado trabajo originado en estudios animales. Los datos sobre pacientes que están liberados de la necesidad de inyecciones preventivas durante dos años se presentará en el 19 Congreso de la Asociación Europea de Hematología. También se analizará el entendimiento de cómo la tecnología de la terapia genética podría aplicarse para tratar a pacientes con otras enfermedades heredadas. La tendencia al sangrado heredada (hemofilia) puede tener efectos devastadores en las vidas de pacientes y, si no se controla, puede poner en peligro la vida. Los niños y adultos deben recibir inyecciones de proteínas de factor de coagulación para prevenir episodios de sangrado agudo, que a largo plazo pueden deformar las articulaciones, y producir una importante discapacidad física.  

    Mediante los esfuerzos globales colaborativos, se han identificado más de 140 nuevos genes que son importantes para la formación de glóbulos rojos y plaquetas. Es probable que estos mejoren nuestro conocimiento de un amplio rango de condiciones, incluyendo desórdenes de sangrado muy raros debido a plaquetas con defectos. En el Congreso de este año escucharemos cómo el conocimiento de estos genes se integrará en la práctica clínica para beneficiar a los pacientes.  

    La sangre que es demasiado gruesa puede conducir a una excesiva tendencia a la formación de coágulos, particularmente en venas de las piernas y pulmones, y puede producir derrames. Los pacientes han sido tratados con fármacos de anticoagulación orales (anti-coagulantes) que requieren supervisión a largo plazo y pueden estar afectados por los alimentos y otros medicamentos. Esto puede resultar en molestias frecuentes para la vida de los pacientes. Ahora hay disponibles nuevos anticoagulantes orales (NOAC) que no requieren una supervisión a largo plazo frecuente y pueden ser más seguros. Los resultados de los ensayos clínicos se presentarán para ayudar a dirigir la selección de grupos de pacientes que podrían beneficiarse de este verdadero avance en la atención al paciente.