Celgene presenta nuevos datos de supervivencia de ABRAXANE® (paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas) en pacientes con cáncer de páncreas

El Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO 2014), celebrado estos días en Chicago, ha sido el escenario escogido por la compañía biotecnológica Celgene para comunicar los nuevos resultados de ABRAXANE® (paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas) en cáncer de páncreas. Concretamente, se han presentado datos actualizados de supervivencia global (SG) procedentes del Estudio MPACT (Metastatic PancreaticAdenocarcinoma Clinical Trial) relativos al tratamiento con nab-paclitaxel y gemcitabina en pacientes no tratados previamente.

Estos resultados se han obtenido al analizar la SG del 90% de los pacientes. La ampliación del estudio demostró que la combinación de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas y gemcitabina mejoraba la SG en la población con intención de tratar en comparación con aquellos que recibieron solo gemcitabina [(SG media de 8,7 vs. 6,6 meses) (HR0.72, P<0 .0001="" 0="" 1="" 2="" 3="" a="" alb="" an="" brazo="" casos="" coherentes="" con="" culas="" de="" diferencia="" el="" en="" formulaci="" gemcitabina="" hab="" hasta="" las="" lisis="" lo="" los="" medidas="" meses="" mina="" mostr="" n="" nanopart="" obtenidas="" os="" p="" pacientes="" paclitaxel="" principal.="" que="" resultaron="" s="" sido="" supervivencia="" tasas="" transcurridos="" tratados="" una="" unido="" vivos="" vs.="" y="">

El análisis mostró también que los efectos del tratamiento en cuanto a SG en los subgrupos previamente especificados analizados en el ensayo clínico eran similares en los diferentes subgrupos. Concretamente, los pacientes con índice 90-100 en la escala del Performance Status del Karnofsky (KPS) experimentaron una mediana de SG superior al recibir el tratamiento con paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas y gemcitabina en comparación con aquellos a los que se administró únicamente gemcitabina [SG mediana de 9,7 meses vs. 7,9 meses (HR 0,77, P=0.0053)]. Los pacientes con KPS 70-80 también mantuvieron un beneficio [SG media de 7,6 meses vs. 4,3 meses (HR 0,59, P<0 p="">

A la hora de actualizar los resultados del estudio, también se evaluaron los efectos pronósticos de CA19-9 y el índice neutrofilo/linfocito (NLR). El incremento de ambos estaba asociado a una menor supervivencia. El tratamiento con paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas y gemcitabina se posicionó como una alternativa para reducir el efecto de CA19-9 como un factor de pronóstico pobre, ya que se observó una supervivencia global similar independientemente del nivel de CA19-9.

En el Estudio MPACT, los efectos adversos de grado ≥ 3 más comunes en los pacientes tratados con paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas y gemcitabina vs. gemcitabina sola fueron neutropenia, neuropatía periférica y fatiga. En el subgrupo que recibió paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas y gemcitabina, el 17% de los pacientes experimentó neuropatía periférica de grado 3 (no se produjeron casos de grado 4; el 54% sufrió neuropatía periférica de algún grado). El 7% de los pacientes a los que se administró la combinación de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas y gemcitabina durante el promedio de tratamiento experimentaron neuropatía de grado 3. El periodo de tiempo medio para corregir la neuropatía periférica de grado 3 a grado ≥ 1 fue de 29 días, y el 44% de los pacientes reanudaron el tratamiento con paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas. La fatiga de grado 3 se produjo en el 18% de los pacientes. Los resultados principales del Estudio MPACT obtenidos del análisis pre-especificado de septiembre de 2012 se publicaron en la edición del 31 de octubre de 2013 del New England Journal of Medicine.

HASTA UN 20% DE LOS HOMBRES CON QUERATOSIS ACTÍNICA DESARROLLARÁ UN CÁNCER DE PIEL

Según estudios recientesⁱ, hasta un 20% de los hombres con queratosis actínica desarrollará un cáncer de piel, una conclusión a la que también llega el Dr. Josep Malvehy, Director de la Unidad de Melanoma del Hospital Clínic de Barcelona: “es un porcentaje elevado, sobre todo cuando pensamos en la posibilidad de desarrollar lesiones como el carcinoma escamoso, lo que convierte a la queratosis actínica en un marcador de riesgo para otros tipos de cáncer de piel”.

La queratosis actínica es por tanto la forma más precoz de una lesión maligna, limitada a las capas superiores de la piel.^[i] Las lesiones son en su inicio invisibles y más tarde se reconocen sobre todo por el tacto rugoso de la piel, pueden adquirir un color rojo marrón o rosa y producir picor, hormigueo o una ligera sensibilidad dolorosa. Es importante que el médico valore y vigile estas lesiones para evitar problemas en el futuro.

Esta enfermedad es una gran desconocida entre la población general. Por eso, y debido a las importantes consecuencias que puede tener en la salud, la Delegación de Salud del Ayuntamiento de Barcelona y Almirall han puesto en marcha la campaña “No te dejes la piel por culpa del sol”, para concienciar a la población sobre los riesgos de la exposición al sol y la importancia de proteger la piel.

Entre los principales mensajes de la campaña se encuentra la importancia de la prevención y el impacto de la enfermedad en segmentos poblacionales muy concretos. En este sentido, la queratosis actínica es mucho más frecuente en hombres, -se estima que en Europa la prevalencia en hombres duplica a la de las mujeresⁱ-, especialmente en aquellos mayores de 50 años y con calvicie. “El 80% de los casos que llegan a la consulta son hombres mayores de 45 años con el impacto acumulado del sol durante toda una vida. A veces se considera normal que las personas mayores tengan estas lesiones en la piel, sin embargo se trata de tumores con riesgo de transformación maligna, por eso es importante tratarlas y hacer un seguimiento”, añade Malvehy.

La importancia de protección del sol desde las primeras etapas de la vida

La exposición continuada al sol es uno de los principales riesgos de queratosis actínica y de cáncer de piel, por eso la protección solar es el primer paso para la prevención de estas enfermedades. Esto se debe a que la piel tiene memoria, es decir, recuerda todo el sol que ha tomado a lo largo de su vida[ii].

Para el Dr. Malvehy “la fotoprotección desde las primeras etapas de la vida evitará la aparición de esta enfermedad en la edad adulta. En España, por su latitud, es muy importante protegerse del sol, además de durante el verano, en primavera y otoño, así como en las actividades que se desarrollan al aire libre o a gran altura como es el caso de los deportes de invierno”.

Otros factores de riesgo son la piel clara, el pelo rubio o rojizo y los ojos azules, verdes o grises o la exposición a aparatos de bronceado artificialⁱⁱⁱ, de hecho esta radiación puede ser de 10 a 15 veces más fuerte que la luz solar a mediodía en el mar Mediterráneo.

La queratosis actínica

La queratosis actínica es un trastorno de la piel que en algunas ocasiones puede evolucionar a un tipo de cáncer denominado carcinoma espinocelular. Es por tanto la forma más precoz de una lesión maligna, limitada a las capas superiores de la piel.

En su inicio, las lesiones de queratosis actínica son invisibles. Más tarde, en sus etapas iniciales, pueden reconocerse al tacto más que por la vista porque la piel se nota como si fuera papel de lija. Visualmente pueden ser rojas, rosas o marrones.

No hay forma de saber qué lesiones de queratosis actínica pueden evolucionar a un cáncer de piel invasivo. Si las lesiones cambian o crecen de manera inusual puede indicar un daño solar continuado, por eso es importante que el médico valore y realice un seguimiento de las QA[iii].

Grifols sitúa su pay-out en el 40% del beneficio neto consolidado

Grifols, una de las compañías referentes en el mundo en medicamentos biológicos derivados del plasma y en medicina transfusional, ha celebrado su Junta General Ordinaria de Accionistas en segunda convocatoria. Ha contado con la representación de 605 accionistas, titulares de 163.557.616 acciones de Clase A, que representan el 76,7% del capital social de la compañía con derecho a voto.
La delegación de voto en el Consejo de Administración se situó el 56,51% del capital social, lo que ratifica el apoyo de los accionistas a la gestión y al plan de negocio emprendido por el grupo. En 2013 uno de los principales ejes de actuación de la compañía fue la adquisición de la unidad de medicina transfusional de Novartis, operación cerrada el 9 de enero de 2014, con la que Grifols ha potenciado la dimensión de su división Diagnostic y se ha convertido en una compañía verticalmente integrada, capaz de ofrecer soluciones a los centros de donación de sangre con el portfolio más completo de productos para inmunohematología. También la internacionalización, que sigue siendo uno de los ejes estratégicos de la compañía. Para afrontar este proceso y garantizar el crecimiento orgánico, Grifols destinará 600 millones de euros a inversiones de capital  (CAPEX) en el periodo 2014-2016 que permitirán asegurar las capacidades productivas y los recursos técnicos y humanos necesarios para cumplir este objetivo.
Finalmente, Grifols mantiene como prioridad la reducción de deuda. El éxito del proceso de refinanciación finalizado en el primer trimestre de 2014 ha permitido reducir el coste medio de la deuda en más de dos puntos y situarlo por debajo del 3,5%. Para cumplir con la estrategia diseñada de rápido desapalancamiento el grupo dispone de unos elevados y sostenibles niveles de actividad operativa y generación de caja.

20 HOSPITALES ESPAÑOLES INVESTIGAN UN NUEVO ANTICUERPO MONOCLONAL EN CÁNCER DE OVARIO

Un nuevo anticuerpo monoclonal para cáncer de mama, Pertuzumab, podría ser igualmente beneficioso para otro tumor, el de ovario, más necesitado de incorporar novedades al arsenal terapéutico. Con esta hipótesis, un total de 20 hospitales españoles, coordinados por el Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO), investigan esta posibilidad dentro del estudio internacional PENELOPE con participación también de centros de otros países europeos como Francia, Alemania e Italia. Los primeros datos de seguridad los ha presentado en Chicago el presidente de GEICO, el doctor Antonio González, en el 50 Congreso de la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO).

Un biomarcador para seleccionar pacientes  

El estudio analiza concretamente el potencial papel de combinar Pertuzumab con la quimioterapia estándar (topotecan o placlitaxel) en pacientes con cáncer de ovario avanzado y resistentes a la quimioterapia con platinos. De este subgrupo, que presenta un mal pronóstico de supervivencia, se seleccionan a aquellas con bajos niveles de expresión de ARN mensajero de HER3 para ver si con Pertuzumab se pueden mejorar los resultados de la quimioterapia. Esta alteración, presente en aproximadamente el 50% de los casos, es el biomarcador que los especialistas deben analizar en las pacientes para seleccionar a las candidatas a esta estrategia en estudio.

El objetivo primario fue determinar la seguridad de combinar el anticuerpo con quimioterapia en esta primera fase con datos de 45 pacientes. Los resultados comunicados en ASCO muestran que el anticuerpo es bien tolerado con ambas quimioterapias.

Pertuzumab es un fármaco aprobado en Europa y Estados Unidos para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo avanzado que no han recibido tratamiento previo anti-HER2. Su uso añadido al estándar de tratamiento amplía de forma significativa la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en este tumor. Según el doctor González, “existen datos en la literatura que apuntan que, aparte de en mama, Pertuzumab también puede tener actividad en pacientes con este tumor y bajos niveles de expresión de HER3. La idea de probar el fármaco se explica porque la expresión de los receptores de membrana de la familia HER se han asociado a un incremento en la proliferación y resistencia a la quimioterapia en ovario”.

No obstante, para conocer el beneficio en ovario habrá que esperar a la segunda fase del estudio PENELOPE, ya randomizada y comparativa y cuyo reclutamiento actualmente se está cerrando, con cerca de 150 pacientes. “Es probable que podamos presentar datos en el ASCO del año que viene. En esta etapa ya compararemos la quimioterapia que elija el médico frente a esa misma quimioterapia más Pertuzumab”, augura el presidente de GEICO, que es el grupo que más pacientes ha incluido en el estudio hasta la fecha. GEICO agrupa a más de 40 hospitales de nuestro país y está integrado en distintos grupos internacionales de investigación de tumores ginecológicos.

Por otra parte, aunque en cáncer de mama es imprescindible que Pertuzumab se combine con otro anti-HER 2 (Trastuzumab), esa unión no es precisa en ovario. El doctor González recuerda que “Trastuzumab ya se investigó en este tumor y mostró cierta capacidad pero la incidencia de expresión de HER2 en ovario es muy baja y no se pudieron desarrollar ensayos comparativos que demostraran su eficacia”.

El dr John KG Dart nos habla de la Queratitis Neurotrófica

La Queratitis Neutrófica es una enfermedad rara que afecta uno de casi 5000 personas en todo el mundo. Hasta el momento esta enfermedad ocular no tiene tratamiento efectivo, pero el Laboratorio Dompé( Italia) está desarrollando una molécula RHNGF que puede convertirse en breve espacio de tiempo en un tratamiento potencial específico.
Uno de los participantes en esta investigación es el profesor John KG Dart, especialista inglés en Oftalmología. NOTICIAS DE SALUD estuvo en el Laboratorio I+D de Dompé en L´Aquila y mantuvo esta entrevista exclusiva con el doctor. El estudio está ahora en fase III y en el mismo participan 39 hospitales de 9 países de Europa, entre ellos 6 de España

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Un ensayo de Novartis demuestra que Zykadia™ redujo el tamaño de los tumores en la mayoría de pacientes con CPNM ALK+, independientemente del tratamiento ALK previo

Novartis dio a conocer los datos que demuestran que Zykadia^™ (ceritinib, anteriormente conocido como LDK378) redujo el tamaño de los tumores en pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico quinasa del linfoma anaplásico (ALK) positivo, incluyendo  pacientes que habían recibido tratamiento previo con un inhibidor de ALK así como los que lo recibieron por primera vez. Los resultados se observaron también en pacientes con CPNM ALK+ que entraron en el ensayo con metástasis cerebrales¹.

El ensayo se presentó en el 50 Encuentro Anual de la Sociedad Americana de Oncología (American Society of Clinical Oncology, ASCO) en Chicago.

“Ceritinib ha demostrado un alto nivel de actividad en pacientes con CPNM ALK+, independientemente de que hubieran sido tratados anteriormente con un inhibidor de ALK o no”, declaraba el investigador jefe, el Dr. Dong-Wan Kim, MD, PhD del Hospital Universitario Nacional de Seúl. “Otro hallazgo destacable en esta población de estudio ha sido que ceritinib mostró actividad entre los pacientes cuyo cáncer presentaba metástasis cerebrales, que es uno de los principales retos actuales a la hora de tratar el CPNM ALK+”.

En una población combinada de 246 pacientes de CPNM, ceritinib logró un índice de respuesta global (IRG) del 58,5% y una mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) de 8,2 meses. De estos, 124 pacientes entraron en el ensayo con metástasis cerebrales y lograron un IRG del 54,0% y una SLP de 6,9 meses. Los acontecimientos adversos más comunes, esto es, que se presentaron en más de la mitad de los pacientes, fueron diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal y cansancio¹.

Alrededor del 2-7% de los pacientes con CPNM presentan el reordenamiento del gen ALK, responsable del crecimiento del cáncer³. Estos pacientes son candidatos para recibir tratamiento con un inhibidor selectivo de ALK. Con frecuencia, los pacientes de CPNM ALK+ son más jóvenes que la media de pacientes con CPNM, y en muchos casos no han fumado nunca⁴.

“Estamos muy ilusionados con la forma en que ceritinib ha demostrado una actividad uniforme, tal y como se desprende de nuestro análisis de los datos de otros pacientes con un seguimiento más extenso, lo cual avala además el potencial de ceritinib a la hora de cambiar la vida de los pacientes con CPNM ALK+”, declaraba el Dr. Alessandro Riva, MD, Presidente interino de Novartis Oncology y Director Internacional de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos. “La reciente aprobación de la FDA de Zykadia ofrece a los pacientes estadounidenses una importante opción terapéutica, y nos complace enormemente trabajar con las autoridades regulatorias de todo el mundo con el objetivo de ofrecer ceritinib a un mayor número de pacientes.”

El estudio presentado en ASCO sirvió como base para la aprobación de la FDA de Zykadia en abril de 2014 tras la designación de la agencia de Tratamiento Innovador, y sucedió en  menos de tres años desde la inclusión del primer paciente en un ensayo clínico. Actualmente se están llevando a cabo otros procesos de aprobación en la Unión Europea, Argentina y Suiza.         

INVEGA® recibe la aprobación de la Comisión Europa para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes de 15 años en adelante

La Comisión Europea ha aprobado la ampliación de la indicación de INVEGA® (paliperidona de liberación prolongada) de Janssen para el tratamiento de la esquizofrenia en  adolescentes de 15 años en adelante. La decisión de la Comisión Europea se ha recibido tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos en abril de 2014.

“Estamos muy satisfechos con la decisión de la Comisión Europea de aprobar INVEGA® para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes de 15 años en adelante,” afirma Andreas Schreiner, Director de Tratamientos Europeos de Neurociencia. “Esta decisión significa que INVEGA® se convierte en una opción de tratamiento adicional disponible para los médicos y para la gente joven con esquizofrenia”, apunta.

Los resultados mostraron que INVEGA® tiene un perfil de seguridad y eficacia en adolescentes similar al observado en adultos con esquizofrenia. En el primer ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seis semanas de duración, las dosis de INVEGA® de 3 mg, 6 mg y 12 mg consiguieron mejoras en los síntomas de la esquizofrenia en adolescentes.