Un ensayo de Novartis demuestra que Zykadia™ redujo el tamaño de los tumores en la mayoría de pacientes con CPNM ALK+, independientemente del tratamiento ALK previo

Novartis dio a conocer los datos que demuestran que Zykadia^™ (ceritinib, anteriormente conocido como LDK378) redujo el tamaño de los tumores en pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico quinasa del linfoma anaplásico (ALK) positivo, incluyendo  pacientes que habían recibido tratamiento previo con un inhibidor de ALK así como los que lo recibieron por primera vez. Los resultados se observaron también en pacientes con CPNM ALK+ que entraron en el ensayo con metástasis cerebrales¹.

El ensayo se presentó en el 50 Encuentro Anual de la Sociedad Americana de Oncología (American Society of Clinical Oncology, ASCO) en Chicago.

“Ceritinib ha demostrado un alto nivel de actividad en pacientes con CPNM ALK+, independientemente de que hubieran sido tratados anteriormente con un inhibidor de ALK o no”, declaraba el investigador jefe, el Dr. Dong-Wan Kim, MD, PhD del Hospital Universitario Nacional de Seúl. “Otro hallazgo destacable en esta población de estudio ha sido que ceritinib mostró actividad entre los pacientes cuyo cáncer presentaba metástasis cerebrales, que es uno de los principales retos actuales a la hora de tratar el CPNM ALK+”.

En una población combinada de 246 pacientes de CPNM, ceritinib logró un índice de respuesta global (IRG) del 58,5% y una mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) de 8,2 meses. De estos, 124 pacientes entraron en el ensayo con metástasis cerebrales y lograron un IRG del 54,0% y una SLP de 6,9 meses. Los acontecimientos adversos más comunes, esto es, que se presentaron en más de la mitad de los pacientes, fueron diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal y cansancio¹.

Alrededor del 2-7% de los pacientes con CPNM presentan el reordenamiento del gen ALK, responsable del crecimiento del cáncer³. Estos pacientes son candidatos para recibir tratamiento con un inhibidor selectivo de ALK. Con frecuencia, los pacientes de CPNM ALK+ son más jóvenes que la media de pacientes con CPNM, y en muchos casos no han fumado nunca⁴.

“Estamos muy ilusionados con la forma en que ceritinib ha demostrado una actividad uniforme, tal y como se desprende de nuestro análisis de los datos de otros pacientes con un seguimiento más extenso, lo cual avala además el potencial de ceritinib a la hora de cambiar la vida de los pacientes con CPNM ALK+”, declaraba el Dr. Alessandro Riva, MD, Presidente interino de Novartis Oncology y Director Internacional de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos. “La reciente aprobación de la FDA de Zykadia ofrece a los pacientes estadounidenses una importante opción terapéutica, y nos complace enormemente trabajar con las autoridades regulatorias de todo el mundo con el objetivo de ofrecer ceritinib a un mayor número de pacientes.”

El estudio presentado en ASCO sirvió como base para la aprobación de la FDA de Zykadia en abril de 2014 tras la designación de la agencia de Tratamiento Innovador, y sucedió en  menos de tres años desde la inclusión del primer paciente en un ensayo clínico. Actualmente se están llevando a cabo otros procesos de aprobación en la Unión Europea, Argentina y Suiza.