UN ANÁLISIS COMPARATIVO DEMUESTRA QUE REPATHA® REDUCE DE FORMA SIGNIFICATIVA EL COLESTEROL LDL EN PACIENTES INTOLERANTES A LAS ESTATINAS

 Amgen (NASDAQ:AMGN) ha presentado nuevos datos sobre Repatha® (evolocumab) en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, que se ha clausurado hoy en Londres. Repatha® es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9 (PCSK9), una proteína que reduce la capacidad del hígado de eliminar el colesterol unido a las lipoproteínas de baja densidad (CLDL), o colesterol “malo”, de la sangre1 . La Comisión Europea (CE) autorizó el 21 de julio de 2015 la comercialización de Repatha® en la Unión Europea (UE) como tratamiento en los pacientes con colesterol no controlado que precisan una reducción intensa adicional del colesterol LDL.

 Un análisis comparativo, de un año de duración, de los ensayos clínicos de extensión abiertos a largo plazo mostró que la administración de Repatha® junto al tratamiento estándar presentó una buena tolerancia, mantuvo la eficacia y se obtuvo una disminución porcentual media del colesterol LDL del 56%, frente a la reducción del 12% observada con la administración única. El análisis conjunto incluyó a pacientes intolerantes a las estatinas que habían completado el periodo de 12 semanas de los ensayos clínicos de fase 2 y de fase 3 (GAUSS1 y 2) y que fueron incluidos posteriormente en los ensayos clínicos de extensión abiertos a largo plazo de fase 2 y 3 (OSLER 1 y 2).

En la edición de este año del congreso de Londres se presentaron, asimismo, los datos de otro análisis agrupado que mostró que la administración de 140 mg de Repatha® cada 2 semanas es clínicamente equivalente a la administración de 420 mg de Repatha® con una frecuencia mensual en todos los subgrupos de pacientes que participaron en cuatro ensayos de fase 3 de 12 semanas de duración (MENDEL 2, LAPLACE 2, GAUSS 2 y RUTHERFORD 2) del programa de investigación de Repatha® .

 “La reciente aprobación de Repatha® en la Unión Europea es un hito importante para los médicos y los pacientes que precisan disponer de nuevas opciones terapéuticas para reducir el colesterol LDL”, asegura el Dr. Roman Stampfli, director de general de Amgen Iberia. REPATHA® PRESENTA UNA BUENA TOLERANCIA Y REDUCE DE FORMA SIGNIFICATIVA EL COLESTEROL LDL EN PACIENTES INTOLERANTES A LAS ESTATINAS Página 2 “Estamos entusiasmados de poder presentar nuevos análisis agrupados de datos acerca de la seguridad y la eficacia a un año de Repatha, así como los resultados de análisis conjuntos adicionales de diferentes subgrupos de pacientes.

Los análisis de estos datos nos permiten profundizar en la comprensión del valor clínico de Repatha® en el tratamiento de pacientes con colesterol no controlado que precisan una reducción adicional del colesterol LDL”, añade Stampfli. En el análisis de un año de duración de los ensayos clínicos de extensión abiertos, 382 pacientes que habían completado los ensayos GAUSS 1 y 2 se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos, a los que se administró Repatha en combinación con el tratamiento estándar o únicamente el tratamiento estándar. Los acontecimientos adversos más frecuentes, que se observaron en al menos el 2% de los pacientes tratados con Repatha® , fueron de carácter muscular (13,9% en el grupo tratado con Repatha en combinación con el tratamiento estándar; 15,3% en el grupo tratado únicamente con el tratamiento estándar), siendo la mialgia el más frecuente (8,4% en el grupo tratado con Repatha en combinación con el tratamiento estándar; 8,4% en el grupo tratado únicamente con el tratamiento estándar). “Las estatinas se emplean desde hace tiempo como el tratamiento de referencia en aquellas personas con índices elevados de colesterol que no han podido reducir el colesterol LDL a niveles aceptables modificando únicamente su estilo de vida.

La monoterapia con estatinas ha demostrado no ser el tratamiento adecuado para algunos pacientes, que mantienen su lucha por controlar el colesterol LDL”, explica el Dr. Erik S.G Stroes, investigador, director y profesor del Departamento de Medicina Vascular del Centro Médico Académico (AMC) de Ámsterdam. “Los datos derivados del análisis agrupado a largo plazo de los pacientes que no pueden reducir ver reducidos sus niveles de colesterol LDL mediante estatinas o ezetimiba no mostraron nuevos riesgos en relación con la seguridad y confirmaron que la administración de evolocumab proporciona una mayor reducción del colesterol LDL”, añade el doctor Stroes. El análisis conjunto de un subgrupo de 3146 pacientes del programa PROFICIO mostró una mayor reducción de los niveles de colesterol LDL con Repatha® , con una disminución porcentual media respecto al nivel de colesterol inicial que oscilaba entre el 57% y el 75% en comparación con el placebo, y de entre el 37% al 45% en comparación con ezetimiba, para todos los subgrupos del estudio PROFICIO, independientemente de la edad, el género, la raza, la dosis de estatinas o el riesgo cardiovascular. Estos subgrupos incluyen a pacientes tratados con estatinas, pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) y pacientes con niveles elevados de colesterol, con riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.

 “Al analizar de forma conjunta los diversos grupos de pacientes, observamos una reducción sostenida y significativa del colesterol LDL con evolocumab”, apunta el Dr. Erik S.G Stroes. “Es alentador ver que evolocumab puede convertirse en una opción de tratamiento para una variedad de pacientes que luchan por controlar sus niveles elevados de colesterol LDL con otras terapias”.

El colesterol elevado, especialmente el C-LDL, es la causa más habitual de dislipidemia, un conjunto de patologías caracterizada por alteraciones en la concentración de lípidos y/o colesterol en sangre.2,3 El índice elevado de C-LDL está reconocido como un factor de riesgo cardiovascular importante.4,5 La hipercolesterolemia familiar es una enfermedad hereditaria causada por mutaciones genéticas que dan lugar a niveles elevados de C-LDL a edades tempranas.
6 Se estima que en REPATHA® PRESENTA UNA BUENA TOLERANCIA Y REDUCE DE FORMA SIGNIFICATIVA EL COLESTEROL LDL EN PACIENTES INTOLERANTES A LAS ESTATINAS  la mayoría de países está diagnosticada menos del uno por ciento de la población con hipercolesterolemia familiar homocigótica y heterocigótica.

Novartis mantiene su compromiso de llegar hasta el final en su esfuerzo por erradicar la lepra

 Novartis ha renovado su compromiso con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para trabajar en la erradicación de la lepra ampliando su donación de medicamentos de terapia multifarmacológica (TMF) para tratar la lepra hasta el año 2020. Este acuerdo a cinco años incluye tratamientos por un valor de más de 40 millones de dólares USA y hasta 2,5 millones de dólares USA para ayudar a la OMS a gestionar las donaciones y la logística. En total, se espera que alrededor de 1,3 millones de personas se beneficien del programa en los cinco próximos años. Todo ello forma parte del compromiso adquirido por la empresa en 2012 en la Declaración de Londres sobre Enfermedades Tropicales Desatendidas.

“La lepra se puede tratar y la terapia multifarmacológica sigue siendo clave en la estrategia para erradicar la lepra en el mundo”, ha dicho Joseph Jimenez, CEO de Novartis. “Estamos orgullosos de seguir trabajando con la OMS para ofrecerle un tratamiento gratuito a los pacientes de lepra en todo el mundo. Además, mantenemos nuestro compromiso de colaboración permanente con gobiernos, agencias internacionales, organizaciones no gubernamentales y el sector privado para volver a incluir la lepra en la agenda sanitaria global y trabajar en nuestro objetivo común de erradicarla”.

Novartis y la Fundación Novartis mantienen un compromiso a largo plazo con el tratamiento y control de la lepra. Desde 2000, Novartis ha donado más de 56 millones de envases por un valor estimado de 90 millones de dólares USA a través de la OMS para ayudar a más de seis millones de pacientes de lepra en todo el mundo.

La Fundación Novartis lleva casi 30 años trabajando en la lucha contra la lepra, centrándose anteriormente en innovadores programas de marketing social para mitigar el estigma asociado a la lepra y apoyar la rehabilitación de los pacientes.

En 2014, la Fundación Novartis lanzó una nueva estrategia en la lucha contra la lepra desarrollada con los mejores expertos en erradicación de la lepra y otras enfermedades. El programa incluye cuatro pilares: detección y tratamiento temprano, rastreo de contactos y tratamiento preventivo, vigilancia y respuesta y el desarrollo de herramientas diagnósticas para un diagnóstico más rápido y precoz. La Fundación Novartis también ayuda a facilitar la logística de la donación de TMF a través de la OMS.

La PPEL (Profilaxis Post-Exposición a la Lepra), un programa clave de la nueva estrategia, se ha lanzado recientemente en la India, Indonesia, Myanmar, Nepal y Tanzania, con un programa piloto en Sri Lanka cuyo lanzamiento está previsto para finales de año. La PPEL se ha diseñado para reducir el riesgo de desarrollar la lepra y reducir la transmisión de las micobacterias que causan la enfermedad. En este proyecto, realizado en colaboración con socios de la Federación internacional de Asociaciones contra la Lepra (ILEP), se examina a los familiares, amigos y demás contactos de pacientes recién diagnosticados para detectar la lepra y ofrecerles tratamiento en caso de que la padezcan o terapia preventiva si son asintomáticos. De este modo se espera reducir el riesgo de que los contactos desarrollen la lepra en los años posteriores al contacto en un 50-60%.¹

Acerca de la terapia multifarmacológica (TMF) y la lepra
La terapia multifarmacológica (TMF) consta de tres fármacos (rifampicina, clofazimina y dapsona), dos de los cuales (rifampicina y clofazimina) se desarrollaron en los laboratorios de investigación de Novartis en la década de 1980. La TMF ha permitido la curación de pacientes, ha interrumpido la transmisión de la lepra y ha evitado incapacidades. Incluso los pacientes con la forma más grave de la enfermedad experimentan una mejoría clínica visible en pocas semanas desde el inicio del tratamiento.

Los avances significativos en la lucha contra la lepra han sido uno de los mayores éxitos de salud pública. Las cifras globales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la lepra destacan estos éxitos tempranos, demostrando que el impacto global de la lepra se ha reducido un 95% desde 1980. Ello se debe en gran medida a la amplia disponibilidad de la TMF, que ha llegado a 16 millones de pacientes desde 1981.

Sin embargo, la tasa de detección de nuevos casos (incidencia) de la lepra se ha estancado en unos 200.000–250.000 casos nuevos al año en los 10 últimos años y sigue siendo endémica en las zonas más castigadas de muchos países de Asia, África y Latinoamérica.²

Se diagnostican nuevos casos en niños y en adultos, lo que sugiere que la enfermedad se sigue transmitiendo, y una elevada proporción de pacientes recibe el diagnóstico tarde y, a menudo, padecen graves incapacidades.

El reto de llegar hasta el final en la lucha contra la lepra es interrumpir su transmisión.         

Un subanálisis del estudio Pegasus-TIMI 54 sugiere que sería importante continuar el tratamiento con Brilique® (ticagrelor)

 AstraZeneca ha presentado hoy los datos de un subanálisis del estudio PEGASUS-TIMI 54, en el que se evalúan los efectos de Brilique^® (ticagrelor) en la reducción de episodios aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, en función del tiempo transcurrido desde la retirada del tratamiento previo con un inhibidor del receptor P2Y₁₂ de la plaqueta. Las guías europeas actuales recomiendan que la doble antiagregación se suspenda 12 meses después de un infarto de miocardio. El estudio PEGASUS-TIMI 54 incluyó pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio entre uno y tres años antes.

Los datos, presentados durante una sesión Hot Line de actualizaciones de ensayos clínicos en el congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) que estos días se celebra en Londres, mostraron que la retirada del tratamiento antiagregante con un inhibidor de P2Y₁₂ se asoció a un mayor riego de acontecimientos isquémicos, que incluyeron muerte cardiovascular, infarto de miocardio e ictus.

Los pacientes incluidos en el grupo de placebo del estudio PEGASUS-TIMI 54 que recientemente habían suspendido el tratamiento antiagregante anterior con un inhibidor de P2Y₁₂ (en el plazo de 30 días) presentaban un mayor riesgo de desarrollar un acontecimiento isquémico posterior en comparación con los pacientes que habían suspendido el tratamiento más de 30 días antes, independientemente del tiempo transcurrido desde el infarto de miocardio original. Esto puede ser debido a diferencias en las características basales (aunque se habían ajustado para realizar el análisis). Igualmente, podría ser una manifestación del riesgo continuado de la retirada del tratamiento.

Los pacientes aleatorizados en el grupo de ticagrelor dentro de los 30 días de la retirada del tratamiento experimentaron un 27% de reducción del riesgo de desarrollar un episodio posterior. El beneficio del tratamiento con ticagrelor tuvo el mayor efecto en este grupo, aunque el efecto sobre el riesgo disminuía al aumentar el tiempo desde la última dosis [≤30 días CR 0,73, >30 días a 360 días CR 0,86, >360 días CR 1,01].

En opinión del Dr. Marc P. Bonaca, MD, MPH, investigador jefe del subanálisis del ensayo, médico asociado de Medicina Cardiovascular en el Hospital Brigham and Women's e investigador en el grupo del estudio TIMI, “estos resultados sugieren que existe un beneficio mayor al continuar la inhibición del receptor P2Y₁₂ transcurridos los doce meses de tratamiento sin interrupción en lugar de reiniciar el tratamiento en pacientes que se han mantenido estables durante más de dos años después de su IM y que han estado más de un año sin recibir un inhibidor de P2Y₁₂.”

Por su parte, Marc Ditmarsch, director de desarrollo global de Brilique^® dijo: “Recibimos con satisfacción los resultados de este subanálisis, que amplía nuestro conocimiento de los riesgos cardiovasculares subyacentes en los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio en el pasado. El subanálisis aporta además una mejor percepción de cuáles pueden ser los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de un tratamiento más prolongado con ticagrelor.”

El estudio PEGASUS-TIMI 54 investigó la eficacia y seguridad de ticagrelor a dosis de 60 mg y 90 mg dos veces al día, más dosis bajas de aspirina, comparado con placebo más dosis bajas de aspirina, durante la prevención prolongada de episodios aterotrombóticos en pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio entre uno y tres años antes de su inclusión en el ensayo. Los resultados completos del estudio PEGASUS-TIMI 54 se publicaron en el New England Journal of Medicine¹ en marzo de 2015. Ticagrelor está actualmente bajo revisión en la Unión Europea y en Estados Unidos para su uso en la prevención secundaria crónica de episodios aterotrombóticos en pacientes que habían experimentado un infarto de miocardio entre uno y tres años antes. En la actualidad, sólo está recomendado el uso de ticagrelor tras un SCA para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos durante los 12 meses posteriores al SCA, especificándose en ficha técnica que la experiencia durante más de 12 meses es limitada.

Los subanálisis adicionales del ensayo PEGASUS-TIMI 54, que se presentan también en el Congreso de la ESC 2015, incluyen la investigación sobre la relación entre la función renal y el riesgo de eventos isquémicos y hemorrágicos, evaluada en un subconjunto de pacientes de alto riesgo con función renal reducida, así como un subanálisis de comparación de sexos, que evalúa la seguridad y eficacia relativas de ticagrelor en mujeres frente a hombres en dicho estudio.

Los retos actuales de la distribución, tema principal de la jornada que se celebrará en Madrid

I Jornada Profesional de Farmacéuticos en la Distribución, organizada por el Consejo General de Colegios Farmacéuticos, a través de la Vocalía Nacional de Farmacéuticos en la Distribución. Durante esta jornada tendrán lugar cuatro mesas redondas. Bajo el lema “Actualidad y desafíos profesionales del farmacéutico en la distribución”, se trata de una nueva jornada profesional cuyo objetivo es reunir a farmacéuticos que desarrollan su actividad en este ámbito, ofreciéndoles una oportunidad de formación y debate. La jornada ha sido declarada de interés sanitario por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Tras la inauguración, la jornada comenzará con dos mesas redondas en las que se tratará “La actualidad: un año después del RD 782/2013 y las directrices de buenas prácticas”, en las que se planteará el enfoque de la administración y el  del farmacéutico, tratando el control de temperaturas, el control del lote, de devoluciones y reclamaciones, o del papel centinela. La tarde se centrará en los “Desafíos profesionales: retos y expectativas” con dos mesas redondas sobre nuevos retos y ¿qué se espera de la Distribución?

Los farmacéuticos interesados en participar en esta jornada pueden tramitar su inscripción a través del portal del Consejo General de Colegios Farmacéuticos, www.portalfarma.com, en el que hay un espacio específico sobre la misma. En dicho espacio los farmacéuticos interesados pueden también consultar el programa científico y toda la información relativa a la jornada.

La SEFC sobre el proyecto de real decreto que regula la fabricación, presentación venta de tabacco

Tras hacerse público el proyecto de real decreto por el que se regulan la fabricación, presentación y venta de tabaco y los productos relacionados, la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) quiere comunicar las siguientes consideraciones:

El sistema de evaluación y control propuesto para los cigarrillos electrónicos debería ser costeado íntegramente por las compañías comercializadoras, y no por las Administraciones públicas. Resulta anómalo que se proponga un sistema de tasas que no cubre los costes de la vigilancia que se exige a la Administración General del Estado y a las comunidades autónomas.

El artículo 31 del proyecto normativo prohíbe la venta de estos dispositivos liberadores de nicotina y sus accesorios en establecimientos que no sean expendedurías de tabaco y timbre, tiendas especializadas, farmacias y parafarmacias. Desde el punto de vista de la salud pública, la SEFC considera inapropiada la venta de los cigarrillos electrónicos en farmacias y parafarmacias y pide su equiparación a una droga de uso legal y su diferenciación de los medicamentos.

Por último, los médicos especialistas en Farmacología Clínica recuerdan que, por el momento, no se ha demostrado que el cigarrillo electrónico sea una alternativa segura y eficaz para disminuir el daño de la dependencia tabáquica, sino que se ofrece claramente como un producto de uso recreativo, obligando la normativa a señalar su elevado potencial adictivo y toxicidad. Su regulación como medicamentos, como sucede con los chicles y parches de nicotina, supondría un planteamiento diferente y la demostración de su utilidad sanitaria.

Junta Directiva de la SEFC

GSK anuncia la publicación en NEJM del estudio fase IIIb/IV del tratamiento combinado de primera línea en pacientes con hipertensión arterial pulmonar

GSK anuncia la publicación en “The New England Journal of Medicine” del estudio AMBITION, el primero en comparar la eficacia y seguridad de la combinación en primera línea de Volibris^® (ambrisentan) y Adcirca^® (tadalafilo) frente a la monoterapia de cada uno de los dos tratamientos, en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) sin tratamiento previo (naïve).

Según explica el Dr. Murray Stewart, Chief Medical Officer en GSK: “La terapia de combinación es comúnmente utilizada por los médicos para tratar a los  pacientes con hipertensión arterial pulmonar, pero los ensayos prospectivos con  terapia de combinación han sido pocos y limitados al tratamiento de adición secuencial, lo cual se traduce en una falta de evidencia acerca de cuándo y cómo el tratamiento combinado podría y debería ser usado. A pesar de los tratamientos existentes, la mediana de supervivencia de un paciente con HAP es de sólo 5-6 años después del diagnóstico, por lo que el estudio AMBITION fue diseñado para responder a la importante cuestión de si el tratamiento de inicio con fármacos de diferentes mecanismos de acción podría mejorar los resultados del paciente con esta rara condición. Los resultados del estudio suponen un avance significativo en la evidencia y comprensión de este importante área.”

Aproximadamente 200.000 pacientes padecen hipertensión arterial pulmonar en todo el mundo, una enfermedad debilitante caracterizada por la constricción de los vasos sanguíneos pulmonares que produce una presión anormalmente alta en las arterias pulmonares. 

Dolor de espalda y reumatismos son los primeros y terceros problemas de salud crónicos más frecuentes en España

      En torno al 80% de la población va a sufrir dolor lumbar en algún momento de su vida

        La mayoría de los problemas crónicos son más frecuentes en mujeres que en hombres, según el informe

 

 El dolor de espalda lumbar encabeza la lista de los problemas de salud crónicos más frecuentes en España, afectando al 18,6% de la población; seguido de la hipertensión arterial, y de la artrosis, artritis o reumatismo, afecciones reumáticas que ocupan el tercer puesto, según recoge el último informe anual del Sistema Nacional de Salud (SNS), 2013, del Ministerio de Sanidad,  Servicios Sociales e Igualdad.

 

Según, dicho informe, alrededor de 1 de cada 6 adultos de 15 y más años padece alguno de los trastornos crónicos más frecuentes: dolor de espalda lumbar (18,6%), hipertensión arterial (18,5%), artrosis, artritis o reumatismo (18,3%), colesterol elevado (16,4%) y dolor cervical crónico (15,9%). “Lo cual demuestra que, en conjunto, las enfermedades reumáticas son las dolencias crónicas más frecuentes en nuestro país y suponen un gran impacto sociosanitario no sólo para los afectados, sino también para todo el sistema de salud”, asegura la Dra. Montserrat Romera Baurés, portavoz de la Sociedad Española de Reumatología (SER).

 

Además, la mayoría de los problemas crónicos observados son más frecuentes en mujeres que en hombres, incluido este grupo de afecciones reumáticas, concluye el estudio del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

A juicio de la Dra. Romera, “las enfermedades reumáticas pueden ser altamente discapacitantes y tienen una tendencia frecuente a la cronicidad, por lo que es necesario mejorar la calidad asistencial y dotar al sistema sanitario de un número adecuado de especialistas”.

 

Lumbalgia: importante prevenir

Según el estudio EPISER de la Sociedad Española de Reumatología (SER), aproximadamente, el 80% de la población va a sufrir este tipo de dolor en algún momento de su vida, siendo la mayoría de las veces de causa benigna. Sin embargo, si esta dolencia no se trata a tiempo o de la forma correcta, este dolor puntual puede llegar a ser crónico.

Las malas posturas tanto en el trabajo como en la vida diaria, el sedentarismo, la obesidad y algunas actividades –sobre todo laborales- en las que se requiere un gran esfuerzo físico, suelen ser los detonantes de este tipo de dolencia.

En opinión de la Dra. Romera, la mejor manera de prevenir el dolor de espalda lumbar es “prestar atención al cuerpo evitando cargar pesos, hacer ejercicio para desarrollar la musculatura de la espalda, que es la mejor prevención para evitar el dolor, y mantener un estilo de vida saludable –fumar es un factor predisponente para el dolor de espalda-. Si existe sobrepeso, hay que aumentar el nivel de actividad y comer sano para ponerse en forma”.

Primera causa de incapacidad

Las dolencias reumáticas se caracterizan por tener un alto impacto en la capacidad para trabajar: afectan a la resistencia, reducen la capacidad cognitiva, la concentración, la movilidad, empeoran el estado anímico y producen fatiga.

Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las enfermedades reumáticas en su conjunto suponen la primera causa de incapacidad física en el mundo occidental.

En este sentido, la Dra. Romera señala que “al tener las enfermedades reumáticas crónicas un alto impacto social, laboral, económico y emocional, se necesita un abordaje multidisciplinar que implique a todos los sectores afectados: profesionales de la salud, pacientes y familiares, empresarios, y a la propia administración,  para poder establecer las medidas oportunas que contribuyan a mejorar la calidad de vida de los pacientes y que estos tengan una vida plena y productiva”.