¿Qué motiva a una paciente con cáncer de mama a participar en un ensayo clínico? ¿Cuáles son sus principales preocupaciones? ¿Cómo viven estas mujeres su experiencia al ser reclutadas? Éstas son algunas de las cuestiones que trata de resolver el Estudio ACTIVAS. ‘Necesidades y percepciones de las pacientes oncológicas sobre los ensayos clínicos’, presentado por el Grupo académico de investigación en cáncer de mama SOLTI en dos importantes foros europeos.
La investigación, que duró dos años, ha sido pionera en valorar mediante la Teoría del Comportamiento de Ajzen (1991) cuáles son las motivaciones, miedos y barreras de las mujeres con cáncer de mama que deciden participar en un ensayo clínico. El estudio –de carácter multicéntrico– se llevó a cabo en los hospitales Vall d’Hebron de Barcelona, Virgen del Rocío de Sevilla, 12 de Octubre de Madrid y Consorcio Hospital General Universitario de Valencia.
“Éste es el congreso más importante en Sociología Médica en Europa y el Reino Unido”, destaca Giovanna Gabriele, investigadora independiente en Sociología de la Salud y del Comportamiento y autora principal del Estudio ACTIVAS, presentado ayer en Birmingham. “Este tipo de teorías narrativas son muy importantes porque permiten explorar aspectos cotidianos de la enfermedad y descubrir aspectos que son invisibles con otras metodologías científicas”, señala la especialista.
Precisamente, el Estudio ACTIVAS fue seleccionado también este verano por la Universidad de Ginebra (Suiza) como proyecto de interés en el uso de métodos narrativos en la investigación en salud. Su presentación tuvo lugar en el marco del
Preconference workshop ‘Narrative methods in health research’ del
16 Congreso Bienal de la Sociedad Europea de Sociología de la Salud y la Medicina (ESHMS, según sus siglas en inglés) el pasado mes de junio.
Los organizadores valoraron el uso del discurso narrativo a mujeres con cáncer de mama como un caso de análisis cualitativo de la autonomía asociada a la confianza en el proceso de toma de decisiones del ensayo clínico oncológico. El uso de métodos narrativos en la investigación de salud ha crecido ampliamente desde los años ochenta y ha demostrado ser una buena herramienta para profundizar en la percepción que tienen las personas de la medicina, la salud y la enfermedad.
Este tipo de herramientas cualitativas, como los grupos de discusión, supone una enorme oportunidad para valorar la experiencia del paciente en la investigación clínica –especialmente en Oncología–, más allá de los tradicionales cuestionarios estandarizados sobre calidad de vida. “Nuestro estudio evidencia, por ejemplo, cómo la identidad, la personalidad y el sentimiento de normalización, sacrificio y control de las pacientes a lo largo del proceso participativo juega un papel clave en la percepción del ensayo clínico”, subraya Gabriele que destaca también la importancia de la perspectiva de género en la investigación oncológica.
El objetivo del Estudio ACTIVAS fue, precisamente, profundizar en las creencias, actitudes, normas sociales y motivaciones personales que llevan a las mujeres participantes en el estudio a participar, rechazar o abandonar un ensayo clínico. Para ello se llevaron a cabo seis entrevistas semiestructuradas a máximos expertos en investigación clínica, seguidas de cuatro grupos de discusión con 39 mujeres con y sin recaída, metástasis, estadios (I-IV) y soporte terapéutico adyuvante y neoadyuvante.
Principales conclusiones del estudio
La investigación evidenció la pluralidad de situaciones experimentadas a lo largo del proceso del ensayo clínico en virtud de múltiples factores, como la experiencia previa de la paciente o algún allegado, su personalidad o en función de la mejoría experimentada y sus expectativas previas. “Uno de los puntos comunes de las mujeres fue su deseo de ‘continuar siendo yo misma’”, explica la investigadora del Estudio ACTIVAS de SOLTI; “y observamos que cuanto más acompañadas se encuentran a lo largo de todo el proceso de la enfermedad, desde el punto de vista psicoemocional y social, mejor es su percepción del ensayo clínico y su ajuste dentro de su propia vida”.
Entre las principales motivaciones para participar en un ensayo destaca el espíritu altruista, la propia supervivencia y el sentimiento de agradecimiento por acceder a una oportunidad terapéutica. De hecho, la mayoría de las mujeres percibe el acceso al ensayo como una ventana de oportunidad para recibir un tratamiento innovador que puede mejorar su supervivencia y calidad de vida. Eso sí, muchas de ellas perciben también un lenguaje edulcorado por parte del profesional, “excesivamente positivo y bonito” que a veces confronta con la realidad experimentada en primera persona.
Otra de las conclusiones del Estudio ACTIVAS se refiere al consentimiento informado, que muchas pacientes admiten firmar sin excesiva reflexión, basándose en la confianza depositada en su oncólogo. Muchas de ellas consideran que este documento está escrito con excesivos tecnicismos, y les genera más alarma que serenidad. De hecho, la investigación constató “importantes implicaciones éticas que ponen en cuestionamiento la legitimidad de los consentimientos informados como instrumentos garantes per se de la autonomía del paciente, si éstos no se acompañan de sistemas de verificación de la idoneidad, comprensión y asimilación de la información contenida”.
El protocolo de investigación fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Autónoma de Barcelona y los comités de ética de los hospitales participantes en el estudio. El reclutamiento se llevó a cabo desde los centros hospitalarios universitarios participantes en el estudio durante la activación de ensayos clínicos considerados de interés para la investigación. Contó con el apoyo económico de Celgene, Novartis y Roche, así como fondos propios del grupo SOLTI.