Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) ha presentado resultados detallados de su estudio clínico fase 3 EXPEDITION 3 en el 9º congreso Clinical Trials on Alzheimer’s Disease (CTAD). Como ya se había informado, solanezumab no alcanzó el objetivo primario del ensayo EXPEDITION 3, un estudio clínico de fase 3 de solanezumab en personas con demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer, en consecuencia, Lilly no solicitará la autorización de solanezumab para el tratamiento de la demencia leve debida a Alzheimer.
“Los resultados de EXPEDITION 3 fueron, sin duda, decepcionantes”, explicó el doctor Eric Siemers, del departamento médico de Lilly. “Sin embargo, Lilly continúa comprometido para encontrar soluciones para esta devastadora enfermedad. Continuaremos analizando los resultados del estudio y trabajando externamente con la comunidad científica con la esperanza de encontrar hallazgos en el futuro que permitan perfilar y avanzar en la investigación de la enfermedad de Alzheimer”.
El doctor Lawrence S. Honig, profesor de neurología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Columbia e investigador principal de EXPEDITION 3, fue el encargado de presentar los datos del estudio en el CTAD.
“La enfermedad de Alzheimer es un reto que los investigadores hemos abordado durante años”, señaló el doctor Honig. “Ahora no es momento de rendirse. Aunque los resultados de este estudio no son los que esperábamos, es razonable creer que se descubrirán tratamientos modificadores de la enfermedad que retrasen la progresión del Alzheimer”.
-Resumen de los resultados más relevantes;
Los resultados del estudio, incluyendo la mayoría de los objetivos clínicos secundarios, favorecieron a solanezumab, pero la magnitud de la diferencia entre las dos ramas de tratamiento fue pequeña.
Objetivo primario
* Los pacientes tratados con solanezumab no experimentaron un retraso estadísticamente significativo del deterioro cognitivo, comparado con los pacientes tratados con placebo (p=.095), medido con la escala ADAS-Cog14 (Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive subscale). ADAS-Cog14 mide las funciones cognitivas, incluyendo memoria, atención y habilidades de lenguaje.
-Objetivos clínicos secundarios más relevantes:
Dado que no se alcanzó el objetivo primario del ensayo, los valores-p de los análisis estadísticos de las variables secundarias de eficacia no se ajustaron para comparaciones múltiples.
* Los pacientes tratados con solanezumab tuvieron un enlentecimiento del 13% del deterioro cognitivo (p=0,014) comparado con los pacientes tratados con placebo, tal y como midió la Mini Mental Exam Examination (MMSE). Esta prueba es la más utilizada cuando se identifican problemas de memoria u otras habilidades mentales y puede utilizarse por los clínicos para ayudar a diagnosticar demencia y a evaluar su progresión y gravedad. Consiste en una serie de preguntas y pruebas, que puntúan si se responden de forma correcta. MMSE evalúa diferentes habilidades mentales, incluyendo la memoria, la atención y el lenguaje.
* La escala Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) mostró un enlentecimiento del 15% del deterioro cognitivo (p=0,004) entre pacientes tratados con solanezumab y los pacientes tratados con placebo. La escala CDR-SB mide las esferas cognitiva y funcional –en áreas como memoria, orientación y cuidado personal– a través de entrevistas semi-estructuradas con pacientes, familiares y otros informadores fiables.
* Los pacientes tratados con solanezumab tuvieron un enlentecimiento en el deterioro de actividades complejas de la vida cotidiana comparada con los pacientes tratados con placebo. Este hallazgo supuso un 14% de enlentecimiento del deterioro (p=0,019) medido por la escala Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living (ADCS.iADL). Esta escala mide la actuación independiente de la persona en actividades complejas de la vida cotidiana como participar en una conversación, preparar una comida o ir de compras.
En otra escala de funcionalidad la Functional Activities Questionnaire (FAQ), no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre pacientes tratados con solanezumab y pacientes tratados con placebo (7% de reducción del deterioro, p=0.140). La FAQ es un cuestionario de las habilidades funcionales basada en informadores, que proporcionan información sobre el desempeño del paciente en diez actividades complejas de alto nivel.
-Biomarcadores
Los cambios en beta-amiloide plasmático fueron similares a aquellos observados en estudios previos, y las diferencias entre los grupos de tratamiento y placebo fueron estadísticamente significativas. Los cambios en los depósitos de Amiloide cerebral, medidos en imagen por tomografía de emisión de positrones (PET) no alcanzaron significación estadística entre los grupos de tratamiento y placebo.
Efectos secundarios
* Los eventos más frecuentes, estadísticamente significativos, en el grupo de tratamiento con solanezumab fueron: espondiloartrosis (1,1% en el grupo solanezumab, 0,4% en el grupo placebo), disuria (0,9% en el grupo solanezumab, 0,2% en el grupo placebo), deficiencia de la vitamina D (1,4% en el grupo solanezumab, 0,6% en el grupo placebo) y congestión nasal (1,2% en el grupo solanezumab, 0,4% en el grupo placebo)
* La incidencia de edema vasogénico (ARIA-E) fue aproximadamente del 0,1% de pacientes tratados con solanezumab y del 0,3% de pacientes en el grupo placebo.
13 December 2016
NUPA reivindica la veracidad de las ONG de enfermedades raras en un acto en el Hospital La Paz
La asociación NUPA, que desde hace diez años trabaja para dar apoyo integral a las familias con niños con fallo intestinal, nutrición parenteral y trasplante multivisceral, celebró un acto esta mañana en el Hospital Universitario La Paz para reivindicar la confianza y el apoyo a aquellos afectados por una enfermedad de baja prevalencia y manifestar su repulsa contra aquellas acciones y campañas que puedan perjudicar la imagen de las organizaciones que de forma honesta trabajan a diario por mejorar la calidad de vida de los pacientes. El equipo médico, el Padre Ángel, el periodista Roberto Leal y la cantautora Sara Ráez han participado en un acto reivindicativo y emotivo que pone de manifiesto la realidad a la que se enfrentan las familias con una enfermedad rara.
Tras la polémica surgida tras la aparición del “Caso Nadia”, Alba R. Santos, portavoz de NUPA, ha manifestado que “todas las personas que ayudan a NUPA desde la barrera, con un donativo que nos permite seguir respirando, son totalmente fundamentales para nosotros. Así como nuestro equipo de trabajadores y de voluntarios. Todos ellos, que dedican su vida a estar al lado de las familias que debido a una enfermedad rara están sufriendo, merecen el máximo respeto y la confianza. Así que, por favor, cuando vayamos a ayudar pidamos transparencia, confiemos en las entidades que buscan el bien común por encima de las personas que piden dinero para fines inciertos, ayudemos a través de organizaciones de utilidad pública, colaboremos con aquellos que son transparentes en sus cuentas, en sus acciones, en sus fines… pero COLABOREMOS. Y CONFIEMOS. Que una mala experiencia no aniquile la confianza de todos los que habéis hecho posible que NUPA exista y que cientos de niños vivan hoy mejor que hace diez años”.
El acto sirvió también para presentar una campaña audiovisual protagonizada por Richard Gere, Ara Malikian, Dani Rovira, Raphael, Jimeno, Lourdes Maldonado, Raquel Sánchez Silva, Dani Martínez, el Padre Ángel, La Oreja de Van Gogh, Javier Sarda, Joaquín Prat, Pepe Viyuela y Fernando Romay que muestran su apoyo a la labor de la asociación y recomiendan el libro solidario “Cuentos para entender mi mundo”, que NUPA saca a la venta para educar en valores y empatía. Un libro divertido y terapéutico que se convertirá en el regalo perfecto para estas navidades y que ayudará a recaudar fondos para sostener los hogares de acogida de los niños con fallo intestinal.
Desde NUPA, agradecieron la impresionante acogida del Calendario Solidario Grandes Héroes 2017, en el que un año más artistas de todo el país se suman a las más de 200 familias de la asociación para mostrar su confianza, simpatía y apoyo a esta causa, y que este año ha batido record de ventas. Durante el acto se emitió un making of de todos los artistas que han apoyado a todos los pequeños desplazados lejos de su ciudad de origen para someterse a tratamiento y en especial a aquellos que están actualmente esperando un trasplante.
Por otra parte, durante el acto se hizo pública la Guía de la Alimentación ¡Todos a comer!, coordinada por el Dr. Manuel Molina y editada por Lúa Ediciones, con la colaboración de Ordesa. Un manual de ayuda que dará claves a padres y niños con problemas para alimentarse y que será distribuida de forma gratuita a través de la web de la asociación-
El evento llegó a su fin con la actuación de la compositora Sara Ráez, que homenajeó a los niños de NUPA y sus familias con la canción Juego a Imaginar, escrita expresamente para los pequeños valientes con una enfermedad crónica que pasan una gran parte de su vida hospitalizados.
Novartis anuncia los resultados del estudio de Zykadia® en primera línea que muestran una supervivencia libre de progresión de 16,6 meses en pacientes con CPNM avanzado ALK+
Novartis ha anunciado los resultados de su estudio de Fase III abierto, aleatorizado, controlado con fármaco activo, multicéntrico, ASCEND-4 que reveló que los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) tratados en primera línea con Zykadia® (ceritinib) presentaron una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 16,6 meses (intervalo de confianza [IC] del 95%: 12,6, 27,2), en comparación con 8,1 meses (IC95%: 5,8, 11,1) en pacientes tratados con quimioterapia estándar de primera línea con mantenimiento. Esto equivale a una reducción del 45% en el riesgo de progresión de la enfermedad (hazard ratio [HR] = 0,55, P <0 sup="">1
. Los resultados se presentaron durante el simposio presidencial en la 17ª Conferencia Mundial sobre el cáncer de pulmón (WCLC), organizado por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC), en Viena. Estos últimos resultados también fueron presentados en una rueda de prensa oficial de la conferencia.
"Estos datos demuestran el potencial de aumentar en más del doble la supervivencia libre de progresión de un paciente cuando toma Zykadia como su primer inhibidor de ALK en lugar de someterse a tratamiento con quimioterapia", explicó el investigador principal, el Dr. Gilberto de Castro Jr., jefe de oncología torácica y cáncer de cabeza y cuello en el Servicio de Oncología Clínica del Instituto del Cáncer de San Pablo (ICESP), en São Paulo, Brasil. "Para los médicos, que trabajan constantemente para ampliar la respuesta de un paciente al tratamiento en la primera línea, los resultados de ASCEND-4 son muy convincentes".
Los datos de supervivencia global, un objetivo secundario clave del estudio, son inmaduros; sin embargo, se observó una tendencia positiva a favor de Zykadia, a pesar de que el 72,4% de los pacientes en el grupo de quimioterapia recibieron un inhibidor de ALK como primer tratamiento después de suspender la quimioterapia. Los objetivos secundarios preespecificados que demuestran la eficacia de Zykadia en pacientes con CPNM avanzado ALK+ incluyeron la tasa de respuesta global (TRG), la tasa de respuesta intracraneal global (TRIG), la tasa de control de enfermedad (TCE) y la duración de la respuesta (DDR).
Los pacientes que tomaron Zykadia presentaron una TRG del 72,5% (IC95%: 65,5, 78,7) en comparación con el 26,7% (IC95%: 20,5, 33,7) en los pacientes tratados con quimioterapia estándar. Además, los pacientes con metástasis cerebrales medibles experimentaron una TRIG del 72,7% (IC95%: 49,8, 89,3, n = 22) con Zykadia frente al 27,3% (IC95%: 10,7, 50,2, n = 22) con quimioterapia estándar. Los pacientes sin metástasis cerebrales en el cribado experimentaron una mediana de SLP de 26,3 meses (IC95%: 15,4, 27,7, n = 130) con Zykadia en comparación con 8,3 meses (IC95%: 6,0, 13,7, n=125) con quimioterapia estándar. Además, los pacientes que tomaron Zykadia demostraron una TCE del 84,7% (IC95%: 78,7, 89,5) y una DDR de 23,9 meses (IC95%: 16,6, no estimable)1. Los resultados del estudio fueron medidos por un comité ciego de revisión independiente (BIRC). Los pacientes tratados con Zykadia también comunicaron mejor estado de salud general global y mejoría en los síntomas específicos del cáncer de pulmón en comparación con los pacientes tratados con quimioterapia estándar.
"La respuesta del paciente al tratamiento es alta y duradera en el escenario de primera línea", explicó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. "En base a estos resultados, Novartis está iniciando conversaciones con las autoridades reguladoras de todo el mundo con respecto al uso potencial de Zykadia para mejorar aún más los resultados para los pacientes con CPNM avanzado ALK+".
El perfil de seguridad de Zykadia en el estudio ASCEND-4 fue consistente con el perfil de seguridad previamente conocido en pacientes con CPNM avanzado ALK+. Los acontecimientos adversos más frecuentes (AA) ocurridos en más del 50% de los pacientes de Zykadia fueron diarrea (84,7%), náuseas (68,8%), vómitos (66,1%), incremento de ALT (60,3%) e incremento de AST (52,9%) que eran en su mayoría de grado 1 y 2 y se manejaron con la interrupción de la dosis, la reducción de la dosis y la medicación concomitante. No se observaron problemas de seguridad nuevos o inesperados.
Novartis también presentó una investigación inicial del perfil farmacocinético (PK) de Zykadia 450 mg o 600 mg tomado con una comida baja en grasa frente a Zykadia 750 mg después de ayunar, como está indicado actualmente. Este estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado de Fase I, reveló (en la Parte 1) que con respecto al grupo de 750 mg en ayunas, el grupo de 450 mg con alimento demostró PK comparable en estado estacionario, mientras que el grupo de 600 mg con alimento mostró aproximadamente un PK un 25% mayor en estado estacionario. Además, los datos preliminares de seguridad revelaron que la frecuencia general de AA era comparable entre los grupos; sin embargo, la incidencia de AA gastrointestinales (diarrea, náuseas o vómitos) fue menor en el grupo de Zykadia 450 mg que comió una comida baja en grasa, sin notificaciones de AA de grado 3/43. Este estudio está en curso y sigue reclutando pacientes sin tratamiento previo en la Parte 2, evaluando la eficacia en los tres grupos de tratamiento y evaluando el seguimiento de la seguridad.
Uno de los 12 responsables genéticos conocidos del CPNM, el ordenamiento del gen ALK afecta aproximadamente al 2-7% de las personas con CPNM. Estos pacientes son candidatos para el tratamiento con un inhibidor dirigido de ALK. Para determinar un plan de tratamiento personalizado, las organizaciones médicas recomiendan pruebas genéticas para pacientes con cáncer de pulmón6.
Un ensayo de SOLTI revela que el 60% de las pacientes con cáncer de mama HER2+ podría ahorrarse la quimioterapia
Solti presenta en el foro mundial más importante sobre cáncer de mama los resultados del ensayo PAMELA, que señalan sería posible evitar la quimioterapia a un grupo de pacientes en función de su perfil genómico aplicando técnicas de medicina de precisión
· En el 46,2% de las pacientes analizadas en este estudio la reducción tumoral fue muy significativa a las dos semanas de iniciar el tratamiento de doble bloqueo
El cáncer de mama es el tumor más frecuente en mujeres. Sin embargo, es también uno de los tipos de tumores en los que la medicina de precisión avanza más rápidamente y hace posible adaptar el tratamiento al perfil genómico de cada paciente. De este modo, se quiere evitar terapias agresivas o invasivas a un número cada vez mayor de pacientes.
Así lo demuestran los estudios que se presentan en el 39º Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio (Texas). Organizado por la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR) y por el Centro de Investigación y Terapia del Cáncer de San Antonio (CTRC), se celebra este año entre el 6 y el 10 de diciembre y es el foro científico mundial más importante sobre cáncer de mama, con más de 7.500 asistentes de 90 países.
SOLTI es promotor o colaborador en cinco de los ensayos que se presentan en el marco del congreso y son una muestra del perfil de investigación que más identifica al grupo, que promueve la investigación de base traslacional. Entre ellos, destaca el ensayo PAMELA, liderado por este grupo de investigación, en el que han participado un total de 151 pacientes de 19 centros hospitalarios españoles. Los resultados que se conocerán el día 8 de diciembre en una presentación oral revelan que hasta el 60% de las pacientes con cáncer de mama HER2+ podrían ahorrarse la quimioterapia.
12 December 2016
La compañía biotecnológica Shire espera lanzar 30 nuevos fármacos para enfermedades raras antes de 2020
Con motivo del XII Congreso de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE), se ha presentado la Mesa Redonda “Enfermedades Raras, un reto alcanzable”, con la participación de profesionales sanitarios y pacientes, y que contó con una amplia explicación sobre las dificultades para el desarrollo de medicamentos para el tratamiento de estas patologías de mano del doctor Víctor Navas, Director Médico de Shire Pharmaceuticals Ibérica, líder mundial en investigación en enfermedades raras que espera lanzar 30 nuevos fármacos para estas patologías antes de 2020.
Se estima que existen unas 7.000 enfermedades raras en el mundo, muchas de ellas con cientos de variantes genéticas, y cada día se describen otras nuevas. En conjunto, afectan alrededor de tres millones de personas en España. Uno de cada cinco casos podría tardar más de 10 años en llegar a diagnosticarse, y el 95% de ellas no tienen ningún tratamiento aprobado.
Con esta situación, se hace patente la necesidad de desarrollar medicamentos para tratar estas enfermedades degenerativas, con un alto impacto en la calidad de vida de los pacientes, tanto en el aspecto físico como emocional. “Hacer progresos en este campo es un auténtico reto”, señaló el doctor Navas. “En Europa, de 1.733 solicitudes para la designación de medicamentos huérfanos, sólo se han autorizado 122. Esta realidad viene determinada por diversos factores entre ellos la dificultad de realizar ensayos por el bajo número de pacientes. También influyen aspectos regulatorios, donde nos enfrentamos a procesos muy lentos que no han evolucionado convenientemente. Además en las enfermedades minoritarias existen retos diagnósticos y de acceso al tratamiento (baja valoración del impacto que tiene en los pacientes, diferencias entre regiones, evaluaciones estándar…). El gran problema se resume en que las enfermedades raras no se consideran un problema prioritario de salud pública, y por tanto se subestiman”, explicó el doctor Navas.
La aprobación de medicamentos huérfanos requiere numerosos procesos de revisión, que no aseguran el acceso de los pacientes a estos fármacos para que puedan beneficiarse de sus efectos favorables. Además, el 32% de los pacientes afirma que es difícil o imposible acceder a la atención social.
El alto coste, la principal barrera de acceso al tratamiento
La mayoría de los fármacos para tratar enfermedades raras son de alto coste, lo que muchas veces dificulta su acceso por cuestiones presupuestarias. “Hay que tener en cuenta que investigar, fabricar y distribuir fármacos de este tipo es mucho más complicado y tiene un coste mucho más elevado y todo ello lleva implícito asumir un alto riesgo. El hecho de que sirvan para tratar a tan pocas personas hace que el precio por paciente inevitablemente suba. Pero hay que considerar también que este tipo de enfermedades suelen ser graves y de por vida, por lo que el coste de no tener el fármaco es también elevado. Shire centra su actividad en distintas enfermedades minoritarias de numerosas áreas terapéuticas, concentrando esfuerzos de todos los actores involucrados (autoridades, profesionales médicos, pacientes, etc.)”, concluyó el doctor Navas.
Los análisis de la molécula de Novartis LEE011 (ribociclib)+ letrozol muestran mayor SLP en un amplio espectro de pacientes en el tratamiento de primera línea para el cáncer de mama avanzado HR+/HER2- comparado con letrozol
Novartis ha anunciado nuevos análisis del estudio de Fase III MONALEESA-2, que han demostrado que LEE011 (ribociclib) en combinación con letrozol prolongan significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en subgrupos de pacientes preplanificados con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-), incluyendo las mujeres posmenopáusicas diagnosticadas de novo, con metástasis viscerales pulmonares y hepáticas, y con solo enfermedad ósea.
Estos hallazgos demuestran la potencia de LEE011 más letrozol como tratamiento de primera línea y muestran que el beneficio terapéutico fue claro en todos los subgrupos de pacientes, independientemente de la carga o localización de la enfermedad, incluyendo las pacientes con enfermedad agresiva. Los datos se han presentado en el simposio sobre el Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) (Abstracts P4-22-05 y P4-22-16).
“Los resultados del subgrupo de mujeres de novo en el ensayo MONALEESA-2 establecieron que ribociclib en combinación con letrozol es una opción terapéutica importante como tratamiento de primera línea para esta población de pacientes” declaró el Dr. Joyce O’Shaughnessy, MD, Co-Chair, Investigador en Cáncer de Mama, del Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center. “A estas pacientes de novo con frecuencia se les diagnostica un cáncer de mama avanzado que ya presenta metástasis, por lo que es vital comenzar a tratarlas con terapias que prolonguen el tiempo hasta la progresión de la enfermedad”.
“El tratamiento eficaz del cáncer de mama que presenta metástasis en localizaciones como el hígado o los pulmones, puede ser complicado con las terapias estándar actuales”, explicó el Dr. Howard A. Burris, Presidente, Operaciones Clínicas y Director Médico, del Sarah Cannon. “Los resultados de MONALEESA-2 son alentadores, ya que hemos observado un beneficio terapéutico independientemente del número de localizaciones metastásicas, que se mantuvo en todos los subgrupos en los que se administró ribociclib más letrozol. Nuestras observaciones apuntan a que este nuevo tratamiento puede ser una opción prometedora para muchas pacientes con formas avanzadas de cáncer de mama.”
**Ribociclib + letrozol como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+, HER2- de novo: Un análisis de subgrupo del ensayo MONALEESA-2 (Abstract P4-22-05)
Un análisis de subgrupo pre-definido del ensayo MONALEESA-2 evaluó la seguridad y eficacia de LEE011 más letrozol en comparación con letrozol solo en 227 pacientes con cáncer de mama avanzado de novo, definido como enfermedad metastásica en el momento del primer diagnóstico. Dado que la enfermedad de novo no ha sido tratada previamente con un tratamiento sistémico para el cáncer de mama en fase temprana, los tumores pueden mostrar una biología distinta que puede resultar en respuestas diferentes a las de las pacientes que presentan una recidiva de la enfermedad. En las pacientes con cáncer de mama avanzado de novo, LEE011 más letrozolredujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 55%, en comparación con letrozol solo (HR=0,448 [IC al 95%: 0.267-0.750]). La tasa de SLP a 12 meses fue del 82% en el grupo de LEE011 más letrozol, en comparación con el 66% con letrozol solo.
Al igual que sucedió en la población general del estudio, la mayoría de los acontecimientos adversos fueron de una gravedad de leve a moderada, se identificaron pronto a través de la monitorización rutinaria, y, por lo general, se manejaron con la interrupción y la reducción de la dosis. Los acontecimientos adversos de grado 3/4 (≥15% de pacientes con cáncer de mama avanzado de novo; LEE011 más letrozol vs. letrozol solo) fueron la neutropenia (55.3% vs. 0.9%) y la leucopenia (21.1% vs. 0%)1.
**Ribociclib + letrozol como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+, HER2- con afectación visceral o solo enfermedad ósea: Un análisis de subgrupo del ensayo MONALEESA-2 (Abstract P4-22-16)
Como parte del ensayo MONALEESA-2, en subgrupos independientes predefinidos, se evaluaron 393 pacientes con cáncer de mama avanzado con afectación visceral y 147 pacientes con solo enfermedad ósea. Las pacientes con afectación visceral presentan metastásis en los pulmones o el hígado y, por lo general, presentan peor pronóstico que las que no tienen afectación visceral. Los resultados de estos análisis demuestran que LEE011 más letrozol como tratamiento de primera línea fue bien tolerado y redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 47% (pacientes con afectación visceral: HR=0,535 [IC al 95%: 0.385-0.742]) y en un 31 % (pacientes con solo enfermedad ósea: HR=0,690[IC al 95%: 0.381-1.249]) respectivamente. El beneficio terapéutico con LEE011 en combinación con letrozol pudo observarse independientemente del número de localizaciones con metástasis (HR=0,607 (IC al 95%: 0.437-0.845) entre pacientes con menos de tres metástasis; HR=0.456 (IC al 95%: 0.298-0.700) y en pacientes con tres o más metástasis).
Entre las pacientes con afectación visceral, los acontecimientos adversos de grado 3/4 más frecuentes (≥20% de las pacientes; LEE011 más letrozol vs. letrozol solo) fueron la neutropenia (64.0% vs 1%) y la leucopenia (20.8% vs 0.5%)2. Entre las pacientes con solo enfermedad ósea, los acontecimientos adversos de grado 3/4 más frecuentes (≥20% de las pacientes; LEE011 más letrozol vs. letrozol solo) fueron la neutropenia (53.6% vs 1.3%) y la leucopenia (23.2% vs 1.3%).
“Estos resultados adicionales del estudio MONALEESA-2 son muy alentadores para las mujeres con cáncer de mama avanzado HR+”, afirmó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. “Creemos que LEE011 podría ayudar a un amplio espectro de mujeres como tratamiento inicial del cáncer de mama metastásico y estamos deseando comenzar a trabajar con las autoridades sanitarias internacionales para acercar este nuevo tratamiento a las pacientes.”
El estudio MONALEESA-2 evaluará los objetivos secundarios, incluida la supervivencia global. LEE011 recibió la denominación de Terapia Innovadora por parte de la Agencia para el Control de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en ingles) en agosto de 2016 y de Revisión Prioritaria en octubre de 2016.
¿Cómo podemos celebrar la Navidad con una persona con Alzheimer?
· La Fundación Pasqual Maragall da consejos a familiares y cuidadores de personas afectadas por esta enfermedad neurodegenerativa
· Informar a los familiares del estado actual del enfermo, facilitarle el descanso y mantener las tradiciones son prácticas recomendables
Las fiestas de Navidad son unas fechas muy especiales para todo el mundo, ya que se acostumbran a celebrar rodeados de familiares y amigos. Mayores, jóvenes y pequeños se juntan para disfrutar de la Nochebuena y la Nochevieja. Pero estas celebraciones pueden comportar momentos difíciles y dolorosos tanto para las personas afectadas por el Alzheimer como para sus cuidadores. Los enfermos se pueden sentir desorientados porque sus rutinas cambian, y el hecho de compartir mesa y conversación con más gente puede generar preocupación en sus cuidadores. Al mismo tiempo, pueden ser también momentos emocionalmente dolorosos porque se suele recordar la Navidad antes de que apareciera la enfermedad.
En este contexto, la Fundación Pasqual Maragall ha elaborado un listado de recomendaciones para todos aquellos familiares y cuidadores de enfermos de Alzheimer, para que puedan disfrutar de la Navidad y aprovechar las oportunidades que estas fiestas les brindan.
Si celebramos las fiestas en familia:
· Es muy recomendable poner al día a familiares y amigos. Es decir, informarles del estado actual de la enfermedad y darles unas pautas básicas para que actúen con el enfermo con naturalidad y sin temor. Según la Dra. Sandra Poudevida, psicóloga de la Fundación Pasqual Maragall, “los cuidadores no deben sentirse responsables del comportamiento del enfermo, toda la familia debe asumir y entender que es fruto de la enfermedad”. Es recomendable, también, que los amigos y familiares del enfermo se dirijan a él de uno en uno y de manera tranquila.
· Los niños siempre regalan alegría a sus abuelos y a la gente mayor, por eso es bueno implicarlos en las celebraciones y propiciar que se relacionen con el enfermo con normalidad.
· Para evitar situaciones demasiado estresantes, se aconseja adecuar y tener disponible un espacio donde el enfermo se pueda retirar si necesita descansar o prefiere estar solo, así como tener una actividad preparada que le mantenga calmado y que esté acostumbrado a hacer.
· El cuidador debe intentar relajarse y disfrutar también de las fiestas. Para hacerlo debe propiciar que otros familiares y amigos también estén pendientes del enfermo, así como pedir su ayuda para los preparativos de las celebraciones.
· Si existe alguna tradición familiar en la celebración se recomienda mantenerla. Cantar villancicos, por ejemplo, puede incidir en los efectos terapéuticos que la música tiene en casos de enfermos de Alzheimer.
· Ante un comportamiento inapropiado durante la comida se aconseja intentar distraer al enfermo y derivar su atención hacia alguna otra cosa.
Si por lo contrario nos quedamos solos en casa con el enfermo, sea por decisión propia o por otras circunstancias, se recomienda:
· Decorar la casa, poner el árbol de Navidad con luces y/o hacer el pesebre, implicando al enfermo. De la misma manera, se recomienda que una vez finalizadas las fiestas se retiren las decoraciones para no crear confusión en el enfermo.
· Preparar platos típicos de Navidad y poner la mesa de manera especial, así como comprar turrones, dulces típicos de esta época y hacer un brindis con cava.
Así pues, los expertos de la Fundación Pasqual Maragall recomiendan afrontar las fiestas navideñas con positivismo, aprovechando la oportunidad de introducir algunos cambios que hagan que estos días sean especiales. Se debe vivir el momento presente y hacerlo con alegría. Si familiares y cuidadores disfrutamos de las fiestas será más fácil que nuestro familiar enfermo también lo haga.
Subscribe to:
Comments (Atom)