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Eisai Submits Marketing Authorisation Application to the European Medicines Agency for Lenvatinib in First-Line Hepatocellular Carcinoma

 Eisai announced it has submitted a marketing authorisation application to the European Medicines Agency (EMA) for the first-line use of lenvatinib in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC). Patients with hepatocellular carcinoma face a poor prognosis, with a complex disease which accounts for approximately 90% of liver cancer cases worldwide.

“For a decade there has been no advance in the first-line systemic treatment of unresectable hepatocellular carcinoma in Europe,” said Professor Jeff Evans, Professor of Translational Cancer Research, University of Glasgow. “There is a significant unmet need for patients with this advanced form of liver cancer, where treatment options are limited.”

The EMA submission is based on results of the pivotal Phase III REFLECT study (Study 304). Lenvatinib was the only first-line agent to demonstrate non-inferior overall survival (OS) versus sorafenib in uHCC, with a significant and clinically meaningful improvement versus sorafenib in all secondary efficacy enpoints of progression-free survival (PFS), time to progression (TTP) and objective response rate (ORR). The REFLECT study results were presented in an oral session at this year’s American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting in Chicago and will be published soon in the peer-reviewed journal The Lancet.

                                                              

“This announcement represents another important milestone for lenvatinib in difficult-to-treat cancer types,” said Gary Hendler, Chairman & CEO EMEA, Chief Commercial Officer, Oncology Business Group at Eisai. “Based on the results observed in the REFLECT trial we are looking forward to working with the EMA to bring a much-needed first-line new treatment option for liver cancer patients in Europe one step closer.” 

Lenvatinib is currently approved in the EU for the treatment of adult patients with progressive, locally advanced or metastatic, differentiated (papillary, follicular, Hürthle cell) thyroid carcinoma (DTC) refractory to radioactive iodine (RAI). Lenvatinib is also approved in combination with everolimus for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Eisai is dedicated to the discovery, development and production of innovative oncology therapies that can make a difference and impact the lives of patients and their families. This passion for people is part of Eisai's human health care (hhc) mission, which strives to better understand the needs of patients and their families to increase the benefits health care provides.

  

Los sarcomas han experimentado importantes avances en su diagnóstico y tratamiento en los últimos años

·      Existen más de 150 variedades de sarcomas reconocidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

·       Pueden aparecer en cualquier parte del cuerpo, aunque aproximadamente el 60% de los sarcomas aparece en brazos o piernas, el 30% en tronco o abdomen y el 10% en cabeza o cuello.

·      Los sarcomas de partes blandas son tumores poco frecuentes. Constituyen aproximadamente un 1% del total de tumores malignos, y son responsables del 2% de la mortalidad debida a cáncer.

·       El tratamiento de estos tumores debe ser multidisciplinar, siendo imprescindible en enfermedad localizada, que sea valorado por un comité de expertos.

SEOM inició hace más de 4 años una campaña de comunicación bajo el lema: EN ONCOLOGÍA, CADA AVANCE SE ESCRIBE CON MAYÚSCULAS. Desde entonces, mensualmente la Sociedad emite notas de prensa con la evolución y los avances que han supuesto los principales tumores. Para el mes de julio y con motivo del Día Internacional del Sarcoma que se ha celebrado el 13 de julio, destacamos los avances más importantes en esta patología.

En Oncología, los avances en el tratamiento del cáncer que se han venido llevando a cabo en las últimas décadas han supuesto un cambio en las posibilidades de curación y en los tiempos de supervivencia de un numeroso grupo de tumores malignos que, en la mayor parte de los casos se ha alcanzado merced a pequeños avances en el abordaje terapéutico de cada enfermedad.

Los sarcomas son un grupo heterogéneo de tumores que pueden aparecer a partir de distintos tejidos y en diversas partes del cuerpo. Existen dos grandes grupos: los sarcomas de partes blandas (SPB) que se desarrollan en los tejidos blandos del organismo como los músculos, tendones, grasa, etc. y los sarcomas óseos (del esqueleto). Los tumores del estroma gastrointestinal (GIST) son técnicamente sarcomas de partes blandas, pero se consideran aparte por sus características diagnósticas y terapéuticas especiales. De hecho, existen más de 150 variedades de sarcomas reconocidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Puede aparecer en cualquier parte del cuerpo, aunque aproximadamente el 60% de los sarcomas aparece en brazos o piernas, el 30% en tronco o abdomen y el 10% en cabeza o cuello.

Los SPB son tumores poco frecuentes. Constituyen aproximadamente un 1% del total de tumores malignos, y son responsables del 2% de la mortalidad debida a cáncer. Su incidencia estimada en la Unión Europea es de unos 5 casos nuevos al año por cada 100.000 habitantes. Los SPB son ligeramente más frecuentes en hombres que en mujeres, y pueden verse en todas la edades, incluso en niños y adolescentes. Sin embargo, la edad de máxima aparición en adultos se encuentra entre los 40 y 60 años. La gran mayoría de casos diagnosticados no están asociados a ningún factor de riesgo conocido. No obstante, en un pequeño número de casos pueden reconocerse factores predisponentes: la presencia de algunas raras enfermedades hereditarias, entre las que destaca la neurofibromatosis o enfermedad de Von Recklinghausen, que se asocia al desarrollo de algunos tipos de sarcomas; y la administración previa de radioterapia varios años antes, que se asocia al desarrollo de sarcomas postirradiación, particularmente resistentes al tratamiento.

Por otra parte, los sarcomas óseos son tumores muy infrecuentes y afectan sobre todo a niños y a adolescentes. La incidencia se estima en 1 paciente nuevo por año por cada 100.000 habitantes. Esto viene a suponer unos 400 casos nuevos al año en nuestro país. A pesar de su rareza, constituyen la quinta causa de cáncer en adolescentes y jóvenes entre 15 a 19 años. En estos pacientes, algo más de la mitad de los sarcomas óseos son osteosarcomas, una tercera parte son sarcomas de Ewing y menos del 10% son condrosarcomas. El sarcoma de Ewing es muy poco frecuente en adultos. Sin embargo, el osteosarcoma tiene una distribución por edades de tipo bimodal, esto es, con dos momentos de mayor frecuencia: uno entre los 13 a 16 años y el otro por encima de los 65 años.

El tratamiento de estos tumores debe ser multidisciplinar, siendo imprescindible en enfermedad localizada, que sea valorado por un comité de expertos (cirujano, traumatólogo, radiólogo, anatomopatólogo, oncólogo médico, oncólogo radioterápico y cirujano plástico), para decidir el plan diagnóstico y terapéutico más adecuado en cada caso. 

Los sarcomas y, en particular, los GISTs han experimentado importantes avances en su diagnóstico y tratamiento en los últimos años.

Los GIST han pasado en menos de 10 años de ser tumores mal identificados y resistentes a la quimioterapia convencional, a convertirse en una entidad biológica e histopatológicamente bien entendida y distinguible de otros sarcomas. Tras la aparición en el tratamiento de los GIST de los fármacos dirigidos contra dianas moleculares, como el imatinib y el sunitinib en enfermedad avanzada, el imatinib durante 3 años en la enfermedad localizada de alto riesgo ha demostrado el aumento de supervivencia de estos pacientes. Regorafenib ha conseguido en 2015 la aprobación como tratamiento en la enfermedad avanzada tras demostrar su eficacia en pacientes que han progresado tras imatinib y sunitinib. Estos tratamientos han mejorado sustancialmente la evolución de los pacientes con GISTs y, actualmente, es un área de intensa investigación clínica con nuevos fármacos prometedores, especialmente para los GIST Wild type, o las mutaciones D842V en el gen PDGFR alfa.

En cuanto al resto de sarcomas no GIST, también se han producido avances en su abordaje terapéutico. En la primera línea , adriamicina x 6-8ciclos, asociado a Olaratumab, un AC monoclonal que se une al PDGFR alfa ,  que se mantiene hasta progresión, ha conseguido mejorar la supervivencia global en casi 12 meses, algo inaudito en sarcomas,  siendo aprobado tanto en EEUU y Europa pendiente actualmente  en nuestro país de su inminente aprobación en el último trimestre de 2017.  Tras la consolidación de los fármacos como la trabectidina en sarcomas de partes blandas y, pazopanib  en los sarcomas no adipocíticos, eribulina ha demostrado ser una alternativa en segunda línea en los sarcomas de partes blandas no adipocíticos con mejoría de la supervivencia global en estos pacientes. Denosumab ha consolidado su actividad en los tumores de células gigantes de hueso y mifamurtida para el osteosarcoma localizado complementando a la quimioterapia. Imatinib está indicado en el dermatofibrosarcoma protuberans avanzado no resecable.

Nuevos fármacos actualmente están en investigación con resultados prometedores en los ensayos clínicos preliminares, que pueden en los próximos años aumentar nuestro arsenal terapéutico en esta patología.

Estos pequeños avances terapéuticos que indicamos en el esquema inferior, si fuesen considerados cada uno de ellos de manera aislada, podrían tener escasa relevancia, pero acumulados entre sí han llevado a cambiar en muchos casos de una manera notable el pronóstico y la calidad de vida de muchos pacientes. Por tanto, en Oncología, cada pequeño avance cuenta y es la suma de esos avances lo que permite obtener resultados e ir avanzando en el pronóstico de la enfermedad. Sumados han cambiado la vida de muchos pacientes.

Una página web resuelve dudas sobre la biopsia asistida por vacío a profesionales sanitarios y pacientes

La compañía BARD ha anunciado la puesta en marcha de la página web www.crbard.com/vab-guide, que tiene como objetivo dar a conocer a los profesionales sanitarios y, en general, a todos los ciudadanos, las ventajas de las técnicas asistidas por vacío o biopsia asistida por vacío. Esta técnica supone un avance significativo en el diagnóstico y tratamiento de las lesiones de mama, y todavía no está muy extendido su conocimiento.

La biopsia mamaria asistida por vacío (BAV) y la escisión mamaria asistida por vacío (EAV) son técnicas mucho menos agresivas que las empleadas tradicionalmente para extraer muestras de tejido mamario, ya que se realizan a través de un pequeño corte en la piel. De esta forma, se reduce significativamente la lesión en la mama, disminuyen los riesgos de complicaciones y se consigue una recuperación mucho más rápida del paciente.

Gracias a estas técnicas modernas se obtiene una muestra más grande que a través de la biopsia con aguja gruesa estándar, de forma que aumentan las posibilidades de conseguir un diagnóstico certero.

Información para pacientes

La nueva web tiene una parte dedicada a ofrecer información rigurosa y especializada a los ciudadanos, con un estilo sencillo, directo y riguroso. El formato elegido es el de pregunta-respuesta, y trata de ayudar al paciente a tomar decisiones cuando se enfrenta a la necesidad de valorar o diagnosticar una posible lesión en la mama.

Los especialistas que han elaborado la página web se han puesto en la piel de los pacientes y se han hecho, y han contestado, preguntas como: ¿Qué es una biopsia asistida por vacío?, ¿qué ventajas tiene la biopsia asistida por vacío frente a la cirugía? ¿cuál es la diferencia entre la biopsia asistida por vacío y otras biopsias de mama con aguja?, ¿estas técnicas son dolorosas?, ¿dejan cicatriz?, ¿cuánto dura la intervención?, etc.

Otra interesante sección de la página web es ‘Comparte tu experiencia’, en la que se recogen testimonios de personas que ya han pasado por esta situación. Las conclusiones después de ser sometidos a estas técnicas es que son indoloras (apenas se nota un pinchazo) y sobre todo no deja secuelas.

También resulta de especial interés la sección ‘Encuentra tu clínica’, donde se recogen los datos de los centros españoles en los que se practica la biopsia mamaria asistida por vacío.


Saber más

En la sección ‘Saber más’, los expertos amplían información sobre temas que pueden resultar de especial interés para los pacientes. Por ejemplo, se explica de una forma muy sencilla qué es el BAV de mama, para qué sirve la biopsia de mama, qué es la patología benigna de la mama o cuál es el abordaje de los quistes mamarios.

En este apartado se puede ver un vídeo animado de apenas un minuto de duración en el que se explica cómo se realiza la biopsia asistida por vacío. También incluye un díptico informativo que se puede descargar e imprimir.

Vab-guide estará en constante evolución y actualización. Dispone de página de Facebook, de LinkedIn y de un blog, canales a través de los cuales facilitará información de interés sobre hábitos saludables, consejos y recomendaciones. Los contenidos de la página web están avalados por la SEDIM (Sociedad Española de Diagnóstico por Imagen de la Mama). Información para profesionales sanitarios

Por otro lado, la página web dedica un espacio privado a los sanitarios, que deben registrarse mediante un sencillo formulario para acceder a la información especializada. En esta parte de la web, profesionales altamente cualificados dan respuesta a las principales cuestiones que se pueden plantear los sanitarios, como las posibles dudas sobre las técnicas asistidas por vacío: ¿Cómo definir la mejor opción para el tratamiento de los fibroadenomas?, ¿qué riesgos suponen para el paciente la biopsia y la escisión mamarias asistidas por vacío?, ¿qué se debe preguntar a las pacientes antes de la biopsia de mama? o ¿en qué pacientes está indicada la biopsia de mama asistida por vacío y la escisión asistida por vacío?

El ‘Observatorio BAV’, otro de los apartados destacados de la página web, recoge los principales artículos científicos relacionados con la biopsia asistida por vacío, tanto de la literatura nacional como internacional. En la subsección ‘Materiales de utilidad’ se pueden ver vídeos muy útiles para la práctica clínica, por ejemplo, de la técnica de extirpación percutánea de fibroadenoma o de lesiones intraductales.

De especial interés para los profesionales sanitarios es la sección ‘Aula virtual’, en la que se ofrecerán cursos de formación dirigidos por destacados profesionales sanitarios expertos en estas técnicas. Todos los datos de los cursos formativos y los requisitos para registrarse están disponibles en la página web, pero también se puede pedir información adicional a través de un formulario de la sección ‘Contacto’.


Técnicas de biopsia asistidas por vacío

Como indica la Guía básica de las indicaciones de las técnicas asistidas por vacío, existen dos opciones, la biopsia y la escisión. Las técnicas de biopsia asistida por vacío son un avance relativamente nuevo en el diagnóstico y tratamiento de las lesiones de mama. Si bien se emplea la misma técnica básica, se puede hablar de dos tipos de indicaciones: por una parte, las diagnósticas, en las que se emplea el término de biopsia asistida por vacío (BAV). Por otro lado, están las terapéuticas para extirpación de lesiones, que se denominan escisión asistida por vacío (EAV).

Ambas técnicas utilizan el mismo dispositivo especial para permitir la extracción de muestras de tejido mamario a través de un pequeño corte en la piel. En definitiva, permiten obtener una mayor cantidad de muestra que la de la biopsia con aguja gruesa estándar, por lo que se incrementan las posibilidades de conseguir un diagnóstico de certeza.

El objetivo de la EAV es la extirpación completa de la lesión como alternativa a la escisión quirúrgica. Debido a que esta técnica es mucho menos invasiva y de menor coste que la biopsia mediante cirugía abierta, puede considerarse como una significativa mejora.

La BAV y la EAV utilizan la aspiración mediante vacío junto con un bisturí rotatorio para extraer la muestra de tejido. De esta forma se obtienen buenos resultados histológicos, incluso en lesiones de mayor consistencia en las que la biopsia con aguja gruesa no siempre funciona. Además, la BAV no implica necesariamente disparo del dispositivo con ‘avance de la aguja’, por lo que disminuye la posibilidad de complicaciones en lesiones que puedan estar próximas a la pared torácica o a vasos de calibre significativo.


Panel de especialistas

Entre otros expertos, han elaborado la información superespecializada de esta página web la Dra. Mercedes Torres, coordinadora de la Unidad de Radiología de la Mujer del Hospital Universitario Puerta del Sur, del Grupo HM (Móstoles, Madrid), y el Dr. Steven Wolberink, especialista en Radiología Mamaria del Alexander Monro Breast Cancer Hospital de Bilthoven (Holanda).

ESMO Awards recognise four outstanding oncologists

The European Society for Medical Oncology (ESMO), the leading professional organisation for medical oncology, has announced the recipients of its four distinguished annual awards, to be presented at the ESMO 2017 Congress (8-12 September, Madrid, Spain).

Receiving the ESMO Award, Miguel Martin is recognised for his important contributions in the field of breast cancer.

Martin is President of the Spanish Society of Medical Oncology (SEOM), Professor of Medicine at the Complutense University and Head of the Medical Oncology Service at the Hospital General Universitario Gregorio Marañon, in Madrid.

“Miguel Martin is considered a world leader in the field of breast cancer research and treatment,” said Christoph Zielinski, on behalf of the ESMO Fellowship and Award Committee. “He has contributed major publications and designed and implemented an abundance of important clinical trials in the field.”

Commenting on the significance of the award, Martin said he considers it an honour that he shares with SEOM and the Spanish Group for Breast Cancer Research (GEICAM), which he chairs.

“It is recognition not only of my own personal contribution to research in medical oncology and breast cancer, but also our collective work that is often a collaborative effort with other European and American groups,” he said.

The ESMO Lifetime Achievement Award has been given to José Baselga for his pivotal role in breast cancer drug development.

Baselga is Physician-in-Chief at Memorial Sloan Kettering Cancer Centre, and Professor of Medicine at Weill Cornell Medical College in New York City.

His research led to the approval of trastuzumab, pertuzumab and everolimus, among other therapies.

“José Baselga is a true giant of modern oncology,” said Zielinski. “He has not only contributed immensely to clinical research, but has had remarkable success in the translation of that science into patient benefit.”

Saying he was “deeply touched”, Baselga highlighted the award’s “unique personal dimension” saying, “I have had the privilege to serve this wonderful and vibrant society for many years and I fully support its critical role.”

The ESMO Award for Translational Research goes to Alberto Bardelli, for his liquid biopsy work in the field of metastatic colorectal cancer.

Bardelli is a Professor in the Department of Oncology at the University of Torino, Director of the Laboratory of Molecular Oncology, and deputy Director of the Candiolo Cancer Institute-IRCCS in Torino, Italy.

“Professor Bardelli is a highly-respected geneticist and world-renowned expert in the field of precision medicine,” noted Zielinski. “His work in the area of liquid biopsies has led to paradigm-changing applications in the clinic.”

Commenting on his award, Bardelli said “This award acknowledges the work of my entire team. In the last five years, our efforts to define how genomic alterations drive tumours, and how oncogenic events affect the ability of cancer cells to evade drugs, have translated into new ideas for clinical trials, which has been extremely gratifying.”

Frances Shepherd receives the ESMO Women for Oncology Award for her continuous support of women oncologists.

Shepherd is Professor of Medicine at the University of Toronto, and Scott Taylor Chair in Lung Cancer Research at Princess Margaret Hospital Cancer Centre in Toronto, Canada.

“Frances Shepherd has been a true role model, supporting and furthering the careers of women in oncology, on top of making outstanding academic contributions in the field of lung cancer” said Zielinski. “She is a devoted advocate for equality in oncology careers.” 

“I am thrilled and honoured, and see it as a culmination of my very gratifying and rewarding career in medical oncology over the past 30 years. During this time, I have seen women make enormous advances in medicine in general, and medical oncology in particular,” said Shepherd, who has played an instrumental role in the design and conduct of research studies on new targeted therapies and anti-angiogenesis agents in lung cancer. “

Shepherd served as Chair of the Lung Cancer Committee of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group for 19 years and was President of International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) from 2003 to 2005.

  

Más de la mitad de los pacientes con curvatura de pene mejoran tras ser tratados con ondas de choque

Más de la mitad de los hombres que padecen curvatura del pene o enfermedad de Peyronie nota mejoría tras recibir un tratamiento con ondas de choque. Así se desprende de un estudio llevado a cabo por Boston Medical Group, en el que se han analizado los resultados de 200 pacientes con esta patología, que afecta a uno de cada diez varones. Este análisis revela que el 57% de los varones que se sometieron a esta terapia tuvo mejoras en la enfermedad. Además, el 55% de los afectados también sufre disfunción eréctil, y el 10%, eyaculación precoz.

Las ondas de choque aplicadas a la curvatura peneana “resultan ser muy efectivas, sobre todo durante el primer año de la aparición del problema y contribuyen a eliminar el dolor que estos pacientes suelen sentir durante las relaciones sexuales, por lo que acaban teniendo una vida sexual de mayor calidad, al mejorar sus coitos de manera considerable”, indica el doctor José Benítez, director médico de Boston Medical Group en España. El tratamiento consiste en ondas acústicas, ricas en energía, que se transmiten a las zonas donde se encuentran formadas las placas que causan esta afección. “Estas señales aceleran los procesos de autocuración en el cuerpo, mejoran el metabolismo, aumentan la circulación sanguínea, así como regeneran y curan el tejido dañado”, añade. Este efecto es lo que se conoce como neovascularización.

La enfermedad de Peyronie consiste en una curva o acortamiento del pene, “tras sufrir éste un micro trauma que genera una cicatriz, es decir, un trastorno del tejido conectivo que afecta a la túnica albugínea de los cuerpos cavernosos”, señala el doctor Benítez. Después, se convierten en placas o bultos fibrosos, en la mayoría de los casos quistes benignos, no cancerosos, provocando una pérdida de elasticidad y acortamiento del pene. Los principales síntomas que pueden aparecer como consecuencia de esto son “curvatura, dolor durante la erección, limitando la penetración y disminuyendo la dureza, y rigidez del miembro masculino, lo que complica la práctica de relaciones sexuales”, explica.

Esta patología, que afecta a uno de cada diez hombres, puede aparecer entre los 20 y los 80 años, aunque lo más común es que se detecte a partir de los 50. “Sin embargo, no es una enfermedad muy conocida y por la que los pacientes consulten mucho con un experto en salud sexual masculina”, según el doctor Benítez. Su origen también es desconocido,  “aunque hay varios factores que pueden estar implicados, como puede ser la predisposición genética o haberse sometido a cirugías locales”, afirma. Los especialistas suelen asociarlo con golpes en las relaciones sexuales o con la enfermedad de Dupuytren. También se asocia con otro tipo de patologías. De hecho, el estudio realizado por Boston Medical Group concluye que el 36% de los hombres con Peyronie padecen hipertensión arterial, el 68% consume alcohol y el 41% es fumador.

Insatisfacción en la pareja

El dolor causado por la curvatura de pene y la dificultad para mantener relaciones sexuales completas puede derivar en problemas psicológicos en el hombre, “pues tienen la sensación de no conseguir satisfacer a su pareja durante el coito, y esto, a su vez, puede derivar en insatisfacción y falta de deseo sexual, tanto por parte suya como la de su compañera o compañero”, sugiere el doctor Benítez. De hecho, según un estudio publicado en The Journal of Sexual Medicine realizado con parejas heterosexuales, las parejas sexuales de los hombres afectados de Peyronie están más insatisfechas sexualmente y con un estado de ánimo más bajo que el de parejas de hombres sanos.

Esta insatisfacción creada en la pareja “puede ayudar a que el hombre busque ayuda en un experto en salud sexual masculina que le puede indicar los tratamientos más adecuados para que desaparezca, como la terapia de las ondas de choque, y así conseguir una satisfacción sexual plena para ambos”, concluye el doctor Benítez.

  

Novartis recibe la aprobación en la UE para actualizar la ficha técnica de Cosentyx, incluyendo datos de superioridad a largo plazo frente a Stelara en psoriasis

 Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha aprobado una actualización de la ficha técnica de Cosentyx^® (secukinumab), el primer inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A) aprobado para tratar la psoriasis. La actualización de la ficha técnica incluye datos a 52 semanas del estudio CLEAR que demuestran la superioridad a largo plazo de Cosentyx^® frente a Stelara^® (ustekinumab) en psoriasis. La ficha técnica actualizada también incluye el uso de Cosentyx^® para tratar la psoriasis del cuero cabelludo moderada/grave¹ (una de las formas de psoriasis más difíciles de tratar), que afecta a alrededor de 60 millones de personas en todo el mundo. La ficha técnica actualizada se basa en la eficacia probada y el perfil de seguridad consistente de Cosentyx.

La incorporación de los datos del estudio CLEAR a la ficha técnica del producto en Europa recoge los beneficios de Cosentyx^® para los pacientes que padecen esta enfermedad crónica y a menudo molesta que es la psoriasis. Los datos de 52 semanas demuestran que Cosentyx^® es superior a Stelara^®para ofrecer un aclaramiento duradero total o casi total de la piel tras un año de tratamiento en adultos con psoriasis en placas moderada/grave.Cosentyx^® se mantuvo significativa y consistentemente superior a Stelara^® para alcanzar y mantener una respuesta PASI 90 (76% frente al 61%) y una respuesta PASI 100 - aclaramiento de la piel (46% frente al 36%) en la semana 52 .

La ficha técnica actualizada para Cosentyx^® en psoriasis del cuero cabelludo, una localización difícil de tratar, aborda una importante necesidad no cubierta. Muchos pacientes con psoriasis de cuero cabelludo no logran una respuesta adecuada con los tratamientos disponibles actualmente. Además, la psoriasis de cuero cabelludo puede ser especialmente difícil de tratar, ya que a menudo la enfermedad se mantiene activa por el cuidado capilar, al frotar y enjabonar el cuero cabelludo, que se suma a la dificultad de aplicar tratamientos tópicos. Alrededor de la mitad de los 125 millones de pacientes con psoriasis de todo el mundo sufren psoriasis del cuero cabelludo.

“Nos alegra ver estas dos importantes actualizaciones de la ficha técnica de nuestro inhibidor de la IL-17A, Cosentyx^®, el primer inhibidor de la IL-17A aprobado para tratar la psoriasis. Estamos investigando continuamente nuevas áreas para Cosentyx^® con el fin de mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes, como la psoriasis de cuero cabelludo”, apuntó Vas Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Medicamentos y Director Médico de Novartis. “Cosentyx^® es un tratamiento innovador y revolucionario para los pacientes que sufren enfermedades auto-inflamatorias y nos enorgullece expandir continuamente las posibilidades de tratamiento para un número de pacientes aún mayor”.

Actualmente, Cosentyx^® es el único inhibidor de la IL-17A completamente humano que ha demostrado su eficacia y seguridad en un estudio de Fase III dedicado a psoriasis del cuero cabelludo. La aprobación del CHMP se basa en los resultados de un estudio de 24 semanas de psoriasis del cuero cabelludo moderada/grave en el que Cosentyx^® demostró una eficacia superior frente al placebo. Un porcentaje significativamente mayor de pacientes que recibían Cosentyx^® 300 mg (53%) logró una respuesta PSSI 90 en el Índice de Gravedad de la Psoriasis de Cuero Cabelludo (PSSI) que con el placebo (2%) en la Semana 12 (P<0 span="">

La actualización de la ficha técnica es aplicable a todos los países de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo. Cosentyx^® se ha aprobado en más de 75 países para tratar la psoriasis en placas moderada/grave. Cosentyx^® también se ha aprobado en más de 70 países para tratar la artritispsoriática (AP) activa y la espondilitis anquilosante (EA) activa.