New Analysis Finds UPLIZNA® (inebilizumab) Effective Among European Populations with Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

 Horizon Therapeutics plc (Nasdaq: HZNP) today announced new findings from a post hoc analysis of the N-MOmentum Phase 3 pivotal trial of UPLIZNA supporting the medicine’s efficacy in Europeans living with NMOSD. These data are being presented during the 8 th Congress of the European Academy of Neurology (EAN), June 25-28 in Vienna. UPLIZNA received marketing authorization from the European Commission (EC) on April 25, 2022 and is the first and only targeted CD19+ B-celldepleting monotherapy proven to reduce attacks in adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin-4 immunoglobulin G seropositive (AQP4- IgG+). 

This post hoc analysis compared attack rates, disability-related outcomes and safety among 50 trial participants from the European Union (EU) (including participants from Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary and Poland) versus 163 non-EU participants. “People living with NMOSD in Europe need novel treatment options that have been shown to reduce attacks that can cause irreversible and debilitating damage, such as vision loss and paralysis,” said Friedemann Paul, M.D., study author and head, Clinical Neuroimmunology Research Group, NeuroCure Clinical Research Center, and head, Clinical and Experimental Neuroimmunology, Experimental and Clinical Research Center, Charité–Universitätsmedizin Berlin and Max Delbrueck Center for Molecular Medine, Berlin, Germany. “With UPLIZNA, physicians have a treatment option that can be given twice a year after initial dosing to help prevent NMOSD attacks by specifically targeting CD19 B-cells, which play a central role in the pathogenesis of the disease.” 

Key analysis findings:

- Participants in the EU who were treated with UPLIZNA experienced fewer attacks (12.5%) compared to those treated with placebo (30%), sharing similar results with non-EU participants receiving UPLIZNA (10.7%) or placebo (45.2%). 

-No significant differences in Expanded Disability Status Scale (EDSS) worsening were found between participants in the EU (15%) versus non-EU participants (14.9%). 

-Fewer NMOSD-related hospitalisations were reported among those receiving UPLIZNA compared to those treated with placebo (mean, EU: 1.0 vs 2.0; non-EU: 1.0 vs 1.33). 

 “The UPLIZNA pivotal trial is the largest in NMOSD and clearly demonstrates the merits of targeting CD19 B-cells, including plasmablasts and plasma cells, to provide broad, deep and durable B-cell depletion,” said Karl Boegl, M.D. Ph.D., executive director, EMEA regional medical affairs lead, Horizon. “We believe these data provide treating physicians with greater certainty that a targeted monotherapy like UPLIZNA can be a valuable option for the treatment of NMOSD patients in Europe.”  

Éxito del XVIII Congreso de Cirugía Oral e Implantología a nivel de asistencia y de aportaciones científicas

 

                              

 

•  Según el presidente de SECOMCyC, el doctor Florencio Monje, “no hace falta salir de España para actualizar los conocimientos en esta materia. Se puede acometer perfectamente un congreso solamente con ponentes nacionales. El nivel de la cirugía oral y maxilofacial en España es tan alto que nuestra cualificación es modelo para el resto de Europa”.

 

 .El XVIII Congreso de Cirugía Oral e Implantología, organizado por la Sociedad Española de Cirugía Oral y Maxilofacial, Cabeza y Cuello (SECOMCyC), que se ha celebrado en Almería entre los días 9-11 de junio, “concluye con éxitos, tanto a nivel de participación, como desde el punto de vista científico”.

 

Con una convocatoria cercana a los 400 asistentes entre congresistas, cursillistas, expositores y ponentes, tanto internacionales como nacionales; es preciso resaltar la presencia de especialistas de casi todas las unidades asistenciales de Cirugía Oral y Maxilofacial de España, así como la presencia de odontólogos y un amplio número de auxiliares e higienistas.

 

Ha aumentado la demanda de formación por parte del cirujano oral y maxilofacial joven en técnicas de estética peri bucal y facial, así como en técnicas de cirugía periondontal y de las encías para cirujanos, aspectos estos que se ha cubierto con los cursos precongreso.

La estética facial requiere de unos conocimientos anatómicos expertos y de unas indicaciones precisas para conseguir unos buenos resultados como destacó el Dr. JL Barbosa. Con técnicas "poco invasivas” de infiltraciones faciales pueden evitarse cirugías complejas.

Igualmente ocurre con la cirugía periodontal. Los problemas quirúrgicos de las encías pueden llevar a la “catástrofe implantológica” como explicaron los doctores J González y A. Fernández.

Los implantes zigomáticos requieren de una técnica exquisita que necesita un entrenamiento adecuado y de un material técnico idóneo. En este sentido, el Dr. Davó, referente internacional, explicó detalladamente esos trucos y detalles a tener en cuenta en un curso, que habría que repetir en más de una ocasión, según matiza la dirección del Congreso.

 

“El cáncer oral sigue teniendo un mal pronóstico debido a su diagnóstico tardío”. Por eso es necesario hacer un seguimiento de aquellas lesiones precancerosas como la leucoplasia y de aquellos factores de riesgo asociados como el virus del papiloma humano, tabaco, alcohol o comorbilidades, como resaltaron el Dr. Bagán y la Dra. Morán.

 

La customización, el diseño 3D, las técnicas CAD_CAM los injertos y prótesis a medida, el flujo digital en la consulta son ya una realidad en la gran mayoría de las consultas y unidades y están al alcance de los profesionales y de los pacientes. Falta aun por desarrollar e implantar de forma habitual la navegación implantológica, la realidad aumentada y realidad virtual en la implantología. Como bien destacó el Dr. Ochandiano en 1-2 años habrá una variedad amplia de software libre para su uso.

 

Los casos complejos con grandes atrofias óseas pueden hoy en día resolverse con  técnicas implantológicas: implantes cortos que precisan unas condiciones mínimas de hueso con cirugías poco agresivas pero con limitaciones, implantes zigomáticos con resultados contrastados, pero requieren experiencia quirúrgica amplia y las mallas subperiósticas customizadas, con las cuales hay grandes expectativas ya que podrían resolver de forma sencilla prácticamente todos los casos, como mostraron con numerosos casos los Dres. Chamorro, Gellrich, Tursum, Mommaerts y otros. Estas técnicas no son exclusivas y hay que protocolizar tanto el maxilar como la mandíbula (Dr. F Hernández y Dr. A. Bilbao), pudiendo ser aplicadas conjuntamente con técnicas de cirugía ortognática (Dr. N. Montesdeoca).

 

En cirugía en general y en implantología en particular se cumple también la ley de Murphy, como bien transmitió el Dr. B. Ramos y siempre hay que tener en cuenta las complicaciones y evitarlas con una buena planificación e indicación y “haciendo lo que está indicado hacer”.

 

La “joya de la corona” en palabras del Dr. Fernando Espín, presidente del Comité Organizador del XVIII Congreso, fueron las comunicaciones libres de los congresistas que abarcaron tanto aspectos técnicos, como de fundamentos en patología y cirugía, que mostraron que el nivel de la Cirugía Oral y Maxilofacial y la Implantología en España está al más alto nivel internacional.

 

Según el presidente de SECOMCyC, el doctor Florencio Monje, “no hace falta salir de España para actualizar los conocimientos en esta materia. Se puede acometer perfectamente un congreso solamente con ponentes nacionales. El nivel de la cirugía oral y maxilofacial en España es tan alto que nuestra cualificación es modelo para el resto de Europa”.

Igualmente, los actos sociales y encuentros de profesionales de forma distendida permiten compartir experiencias profesionales y extraprofesionales, dando el valor añadido que, precisamente, se busca en estos eventos científicos, dan sentido a otras muchas cosas y permiten tratar mejor a los pacientes.

 

 

El XVIII Congreso de Cirugía Oral e Implantología, organizado por la Sociedad Española de Cirugía Oral y Maxilofacial y de Cabeza y Cuello (SECOMCyC), ha tenido como presidente del Comité Organizador al doctor Fernando Espín Gálvez, director de la Unidad Clínica de Cirugía Oral y Maxilofacial del Hospital U. Torrecárdenas de Almería.

 

  

Getinge’s new DPTE®-EXO with Sleeveless DPTE-BetaBag takes aseptic transfer to a new level

 

Today Getinge releases the new DPTE-EXO with Sleeveless DPTE-BetaBag. It is a first of its kind alpha port with external opening and integrated funnel, securing automated aseptic transfer and improving operational efficiency for Life Science customers worldwide.

While discovering, developing and producing drugs, the pharma industry is facing increased demands on throughput and automation at the same time as GMP requirements are becoming stricter.

“As the industry evolves, the next generation of pharmaceutical manufacturing needs greater flexibility of the batch’s size to switch production quickly from one drug to another,” says Anneke Evers, Senior Director DPTE Sales & Market Support at Getinge.

Getinge’s new total solution DPTE-EXO with Sleeveless DPTE-BetaBag is an answer to customer needs, providing a secure, reliable, and automated transfer solution.

“The function with the external opening was designed to significantly reduce the risk of contamination while its connectivity offers a greater degree of traceability and data analysis. DPTE-EXO with Sleeveless DPTE-BetaBag supports the efforts to build safe, automated, and compliant filling lines.”

The motorized external opening alpha port combined with an optional funnel also provides operational efficiency by reducing manual intervention and freeing up time for the operator.

“It’s easy to use and has several smart controls governing its safe and efficient door opening and closing and funnel movements. It also integrates a specific program with an open door and funnel position suitable for the barrier system bio-decontamination cycle.”

She continues:

 “The DPTE-EXO with Sleeveless DPTE-BetaBag is a fully validated and interlocked system. Together with the dismountable funnels, it offers a total transfer solution from the outside to the process area. With this product launch, we want to be part of opening up the door to the future, supporting the exciting yet challenging pharma industry transition.”

QALYGEN & SOCIALDIABETES ANUNCIAN UNA ALIANZA GLOBAL PARA MEJORAR LA VIDA DE LAS PERSONAS CON DIABETES

 

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Qalygen, compañía tecnológica basada en información genética, instrumento de alto valor informativo que mejora la salud de las personas, y SocialDiabetes, una de las plataformas más reconocidas a nivel mundial en gestión de enfermedades crónicas, han anunciado hoy la firma de una alianza global para mejorar la vida de las personas con diabetes.    Hoy en día, sabemos que el camino para lograr resultados de salud positivos difiere de una persona a otra y que un plan de salud no funciona para todos de la misma manera. Los genes son los componentes básicos que hacen que cada persona sea única, y contienen información valiosa que puede ayudar a crear planes de salud personalizados según las necesidades específicas de cada individuo   Qalygen, nace con el propósito de mejorar la calidad y extensión de vida de las personas y se focaliza en lograr una mejor salud mediante el tratamiento y análisis de datos genéticos. Contar con los datos contenidos en el ADN es como contar con un “genuino GPS” (Genética para la Salud). Qalygen, desarrolla test genéticos de uso doméstico a través de la saliva.  Por eso, su primer público es la gente con diabetes para la que Qalygen ha desarrollado un producto específico: QalgyGEN Diabetes.    Como resultado de esta nueva asociación, las empresas sumarán voluntades con el objetivo de promover diagnósticos preventivos y abordajes más personalizados para el tratamiento de la Diabetes.   En España hay 19 millones de personas con enfermedades crónicas, y, según la FEDE (Federación Española de Diabetes), la diabetes es una enfermedad con gran incidencia en nuestro país - en datos, hay 6.000.000 de personas que tienen diabetes, lo que representa el 10% de la población española -.    La clave de esta alianza entre Qalygen y SocialDiabetes, generará un doble beneficio:  información de alto valor para mejorar la calidad de vida del usuario e información para los facultativos que favorecerá una mayor precisión en el abordaje de esta patología.    En palabras textuales de la Directora General de Qalygen, Rosalía Rodríguez, “Estamos muy ilusionados con esta nueva alianza con SocialDiabetes, que nos permitirá actuar de forma preventiva con los datos genéticos de los usuarios y que estos resulten un instrumento de información que formará parte del historial clínico de cada persona, y, por tanto, poder facilitar la toma de decisiones”.    Según María Jesús Salido, CEO de la compañía: “En SocialDiabetes estamos orientados a proporcionar a las personas que viven con Diabetes la mejor calidad de vida posible. Más de 90.000 usuarios en España avalan nuestra trayectoria y nuestro compromiso es seguir desarrollando la mejor tecnología posible para prevenir complicaciones. El uso inteligente de los datos al servicio de la medicina personalizada y preventiva es ya una tendencia clara en salud y gracias a esta alianza con Qalygen vamos a explorar y potenciar sus beneficios en nuestra comunidad de pacientes"     ­

Vithas Xanit in Gibraltar

                       

 

Vithas has set up a clinic offering medical specialties in Gibraltar. This new clinic brings Gibraltarians closer to the services offered at Vithas Xanit International Hospital, a facility accredited by the Joint Commission International. 

The clinic, which is already in operation, is located at Unit 1 Lexington, Midtown, Queensway Rd and has an area of 274sqm distributed over two floors. It offers a portfolio of services made up of a dozen specialties, including Family Medicine, Ophthalmology, Cardiology, Cardiovascular, Pneumology, Paediatrics, Traumatology, Urology...

The professionals at Vithas Xanit Gibraltar clinic have extensive experience and they also lead the services of their respective specialties at Vithas Xanit International Hospital, such as Dr Juan Arocena (Urology), Dr Angel Cilveti (Ophthalmology), Dr Antonio Narvaez (Traumatology), Dr Pedro Aranda (Vascular Surgery), Dr Gomez Doblas (Cardiology) and Dr Gustavo de Luiz (Pneumology), just to mention a few. 

In addition, the clinic, which has extensive experience in caring for patients in Gibraltar, has five multi-purpose consulting rooms, as well as a nursing consultation, a blood-sampling room with a laboratory area and a radiology room using the most-advanced direct digital radiography technology.

QALYGEN & SOCIALDIABETES ANUNCIAN UNA ALIANZA GLOBAL PARA MEJORAR LA VIDA DE LAS PERSONAS CON DIABETES

 

Qalygen, compañía tecnológica basada en información genética, instrumento de alto valor informativo que mejora la salud de las personas, y SocialDiabetes, una de las plataformas más reconocidas a nivel mundial en gestión de enfermedades crónicas, han anunciado hoy la firma de una alianza global para mejorar la vida de las personas con diabetes. 

 

Hoy en día, sabemos que el camino para lograr resultados de salud positivos difiere de una persona a otra y que un plan de salud no funciona para todos de la misma manera. Los genes son los componentes básicos que hacen que cada persona sea única, y contienen información valiosa que puede ayudar a crear planes de salud personalizados según las necesidades específicas de cada individuo

 

Qalygen, nace con el propósito de mejorar la calidad y extensión de vida de las personas y se focaliza en lograr una mejor salud mediante el tratamiento y análisis de datos genéticos. Contar con los datos contenidos en el ADN es como contar con un “genuino GPS” (Genética para la Salud). Qalygen, desarrolla test genéticos de uso doméstico a través de la saliva. 

Por eso, su primer público es la gente con diabetes para la que Qalygen ha desarrollado un producto específico: QalgyGEN Diabetes. 

 

Como resultado de esta nueva asociación, las empresas sumarán voluntades con el objetivo de promover diagnósticos preventivos y abordajes más personalizados para el tratamiento de la Diabetes.

 

En España hay 19 millones de personas con enfermedades crónicas, y, según la FEDE (Federación Española de Diabetes), la diabetes es una enfermedad con gran incidencia en nuestro país - en datos, hay 6.000.000 de personas que tienen diabetes, lo que representa el 10% de la población española -. 

 

La clave de esta alianza entre Qalygen y SocialDiabetes, generará un doble beneficio:  información de alto valor para mejorar la calidad de vida del usuario e información para los facultativos que favorecerá una mayor precisión en el abordaje de esta patología. 

 

En palabras textuales de la Directora General de Qalygen, Rosalía Rodríguez, “Estamos muy ilusionados con esta nueva alianza con SocialDiabetes, que nos permitirá actuar de forma preventiva con los datos genéticos de los usuarios y que estos resulten un instrumento de información que formará parte del historial clínico de cada persona, y, por tanto, poder facilitar la toma de decisiones”. 

 

Según María Jesús Salido, CEO de la compañía: “En SocialDiabetes estamos orientados a proporcionar a las personas que viven con Diabetes la mejor calidad de vida posible. Más de 90.000 usuarios en España avalan nuestra trayectoria y nuestro compromiso es seguir desarrollando la mejor tecnología posible para prevenir complicaciones. El uso inteligente de los datos al servicio de la medicina personalizada y preventiva es ya una tendencia clara en salud y gracias a esta alianza con Qalygen vamos a explorar y potenciar sus beneficios en nuestra comunidad de pacientes" 

Freya Pharma Solutions Announced Its Application for EMA Scientific Advice on its Phase 3 Clinical Trial to Confirm Efficacy of Lybrido in Women Suffering From FSIAD

 

Freya Pharma Solutions a late clinical stage pharmaceutical company focusing on the development of effective pharmaceutical therapies for women diagnosed with Female Sexual Interest/Arousal Disorder (FSIAD), today announced the submission of the trial protocol application with the European Medicines Agency (EMA) for scientific advice on the upcoming pivotal phase 3 clinical study with Lybrido for the treatment of FSIAD. Freya expects to receive the EMA scientific advice no later than October 2022. The phase 3 trial will start in late 2022/early 2023, with interim results expected by the second half of 2023.

Dr. Jan van der Mooren, Chief Medical Officer of Freya, stated:

“This application for EMA scientific advice is a major step in Freya’s development program for Lybrido, which is offering an effective and safe treatment for women suffering from FSIAD. Lybrido will be an innovative drug in a market with very few approved drugs in the United States, and no drug being approved in Europe so far.”

With great support of the members of the Scientific Advisory Board, Freya has drafted a thorough and detailed clinical study protocol of a randomized placebo-controlled phase 3 clinical trial to demonstrate the efficacy and safety of Lybrido. Clinical research organization CR2O BV (www.CR2O.nl) is leading the preparation, execution and reporting of this trial.

The trial has been given the short name “ALETTA", referring to Aletta Henriëtte Jacobs, a Dutch physician and women's suffrage activist. As the first woman to officially attend a Dutch university, she became one of the first female physicians in the Netherlands.

Freya Pharma Solutions is currently preparing the first phase 3 clinical trial in Europe as part of a clinical development program with several studies in Europe, and later also in the United States. The company is highly confident that it is well on track with establishing Lybrido as a treatment for women suffering from sexual dysfunction, and the related distress which often negatively interferes with their quality of life.