Bristol-Myers Squibb, Pfizer
y Portola Pharmaceuticals, han anunciado
durante el congreso de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
(ISTH) celebrado recientemente en Toronto (Canadá), los resultados de la
segunda parte del estudio fase 3 ANNEXA™-A (Andexanet Alfa, un innovador
antídoto para los efectos anticoagulantes de los inhibidores del factor Xa –
Apixaban). Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de andexanet alfa,
un antídoto en investigación designado por la FDA (Food and Drug
Administration) como “avance terapéutico”, administrado en bolo intravenoso
seguido de una perfusión continua durante dos horas, con el objetivo de
mantener la reversión del efecto anticoagulante del inhibidor del factor Xa
Eliquis® (apixaban), en voluntarios sanos de entre 50 y 75 años.
Esta segunda
parte del estudio consiguió una alta significación estadística en todos sus
variables primarias y secundarias pre-especificadas. Andexanet alfa produjo una
rápida reversión del efecto anticoagulante de Eliquis®, medida por
la actividad del factor anti-Xa, que fue sostenida durante la perfusión.
Además, redujo significativamente el nivel plasmático de apixaban libre, y restableció
la generación de trombina a nivel normal. Andexanet alfa fue bien
tolerado, sin que se notificasen efectos adversos graves, eventos trombóticos o
anticuerpos contra el factor X o Xa. Se notificaron reacciones leves al
tratamiento en seis sujetos: cuatro en el brazo de andexanet y dos en el brazo
de placebo. Ningún sujeto interrumpió el tratamiento debido a un efecto
adverso. Los datos completos fueron presentados durante la sesión oral del
ensayo clínico, realizada en el marco del Congreso de la ISTH.
“Los
datos de este estudio fase 3 demuestran que andexanet alfa puede revertir
rápidamente la actividad anticoagulante por un período de tiempo corto o
sostenido, y que la actividad anticoagulante puede reiniciarse después de la
interrupción de la perfusión. Esto es significativo dadas las distintas
necesidades clínicas de la reversión de corta duración o la reversión de larga
duración”, explica el doctor John T. Curnutte, vicepresidente ejecutivo
de Investigación y Desarrollo de Portola. “Es importante decir que
nuestros criterios de valoración del estudio están basados en las medidas
farmacodinámicas aceptadas para la actividad anticoagulante, de acuerdo con las
autoridades reguladoras, y sirven como base para un proceso de aprobación
acelerada. Los resultados de los estudios fase 2 y fase 3 de andexanet alfa con
inhibidores del factor Xa orales e inyectables, sugieren que andexanet alfa es
el único agente de reversión en investigación que demuestra una reversión
clínicamente significativa de la actividad anticoagulante del factor Xa. Hay un
número creciente de pacientes a los que se les administran inhibidores del
factor Xa que podrían necesitar una reversión del efecto anticoagulante debido
a que presenten sangrado o requieran cirugía”.
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