Novo Nordisk ha
anunciado hoy que el Comité para el Uso Humano de Productos Medicinales (CHMP)
ha emitido una opinión positiva para ampliar el uso de Levemir® (insulina
detemir) en niños con diabetes a partir de un año.
De forma global,
se estima que 497.100 niños viven con diabetes tipo 1 y su incidencia sigue
creciendo en muchos países. Los niños pequeños con diabetes tipo 1
pueden ser difíciles de tratar, ya que sus necesidades fluctúan de forma
constante durante la etapa de crecimiento y desarrollo, al tiempo
que los niños menores de seis años tienen mayor riesgo de sufrir hipoglucemias
severas y complicaciones asociadas a diabetes agudas3.
“Tratar a niños
muy pequeños con diabetes es un reto y resulta crucial encontrar un equilibrio
entre alcanzar los objetivos de glucosa en sangre y minimizar el riesgo de
aparición de efectos adversos, en particular la hipoglucemia -ha explicado el
Dr. Nandu Thalange, endocrinólogo pediátrico del Hospital Universitario de
Norfolk y Norwich (Reino Unido) y principal investigador del ensayo clínico
BEGIN® YOUNG 1-. Esta recomendación del CHMP para el uso de Levemir®
en niños a partir de un año nos ofrece a los clínicos otra opción para
tratar a este grupo de tan corta edad”.
La recomendación del CHMP para
ampliar el uso de Levemir® en niños se basa en los datos del ensayo
BEGIN® YOUNG 1, que ha evaluado la eficacia y seguridad a largo
plazo de Levemir® e insulina degludec en niños y adolescentes con
diabetes tipo 1. Los resultados demuestran que Levemir®, una o dos veces
al día, en combinación con insulina aspart, mejoró de forma eficaz y a largo
plazo el control glucémico comparado con la mediana y fue bien tolerado en
niños y adolescentes con diabetes tipo 1, incluyendo a niños a partir de un año2.
“Novo Nordisk está
comprometido en la mejora del manejo de la diabetes en las personas con esta
enfermedad sea cual sea su edad -ha declarado Jakob Riis, Vicepresidente
Ejecutivo de Novo Nordisk-. Levemir® ha demostrado ser efectivo y
bien tolerado en niños y adultos con diabetes y estamos muy satisfechos al
pensar que, una vez que la Comisión Europea apruebe esta ampliación de la ficha
técnica, en Europa se dispondrá de otra opción de insulina basal para niños a
partir de un año”-
Novo Nordisk
espera recibir la autorización de comercialización de la Comisión Europea en un
plazo de dos a tres meses.
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