Novartis ha anunciado los resultados del ensayo de Fase III MONALEESA-7
que demuestran que Kisqali® (ribociclib) en combinación con un
inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno y goserelina como terapia endocrina
inicial prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP),
en comparación con terapia endocrina y goserelina sola en mujeres
premenopáusicas o perimenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico
receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano
2 negativo (HR+/HER2-). Estos datos se presentaron ayer como
presentación oral de última hora en el San
Antonio Breast Cancer Symposium 2017 (SABCS) (Resumen # S2-05).
Kisqali en
combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa más goserelina ha
demostrado una mediana de SLP de 23,8 meses (IC 95%: 19,2 meses-no alcanzado),
en comparación con 13,0 meses (IC 95%: 11,0-16,4
meses) para tamoxifeno o un
inhibidor de la aromatasa más goserelina (HR = 0,553; IC 95%: 0,441-0,694; p <0 sup="">10>
. Las mujeres premenopáusicas tratadas con
terapia de combinación con Kisqali ya observaron respuesta a las ocho semanas,
como se demuestra por la separación de las curvas de SLP, en comparación con la
terapia endocrina sola.
"La robustez
de los datos de MONALEESA-7 es impresionante y dará a los oncólogos una opción
importante si ribociclib se aprueba como
tratamiento para esta población de pacientes, así como una mayor flexibilidad
en la elección de la terapia endocrina administrada con este agente",
explicó el Dr. Debu Tripathy, presidente de Breast
Medical Oncology, MD Anderson Cancer
Center de la Universidad de Texas. "Las mujeres que son
premenopáusicas en el momento del diagnóstico de cáncer de mama tienden a tener
una enfermedad más agresiva con un peor pronóstico junto con necesidades y
experiencias únicas, por lo que es fundamental que determinemos qué
tratamientos serán los más efectivos a la vez que bien tolerados".
El ensayo
MONALEESA-7 evalúa Kisqali en combinación con tamoxifeno y un inhibidor de la
aromatasa. Este es el único estudio de Fase III que evalúa un inhibidor de
CDK4/6 en combinación con tamoxifeno y establece la seguridad y eficacia de
Kisqali en esta combinación como tratamiento de primera línea para cáncer de
mama avanzado en mujeres premenopáusicas (mediana de SLP de 22,1 frente a 11,0
meses; HR = 0,585; IC 95%: 0,387-0,884)1. Kisqali en combinación con
un inhibidor de la aromatasa demostró una supervivencia libre de progresión
adicional de 14 meses sobre la terapia endocrina sola (mediana de SLP de 27,5
frente a 13,8 meses, HR = 0,569, IC 95%: 0,436-0,743)1.
Las mujeres
premenopáusicas tratadas con Kisqali se beneficiaron de un mayor tiempo hasta
sufrir un deterioro de la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud, en
comparación con las mujeres tratadas con terapia endocrina sola1.
Las mujeres tratadas con Kisqali también presentaron una mejoría clínicamente
significativa en los síntomas del dolor desde las ocho semanas; esta mejora fue
sostenida.
No se observaron
nuevas señales de seguridad en el ensayo MONALEESA-7; los acontecimientos
adversos fueron en general consistentes con los observados en el MONALEESA-2,
se identificaron de forma temprana y la mayoría se manejaron con interrupciones
o reducciones de dosis. El tratamiento combinado con Kisqali se
toleró bien con una tasa de discontinuación debida a acontecimientos adversos
del 3,6% en comparación con el 3,0% en pacientes que recibieron terapia
endocrina sola1. Los acontecimientos adversos de grado 3/4 más
frecuentes (≥5%) en pacientes que recibieron terapia de combinación con
Kisqali, en comparación con la terapia endocrina sola fueron neutropenia (60,6
% frente a 3,6%), leucopenia (14,3 % frente a 1,2%).
"Nos
complace observar que la terapia de combinación con Kisqali proporciona una
gran eficacia y calidad de vida prolongada con reducción del dolor en mujeres
más jóvenes, y esperamos trabajar con las autoridades sanitarias para ofrecer
una nueva opción de tratamiento a mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas",
explicó Samit Hirawat, MD, director global de Desarrollo de Fármacos de
Novartis Oncología. "La investigación en cáncer de mama avanzado
premenopáusico es extremadamente limitada, ya que estas mujeres
tradicionalmente se han excluido de los ensayos clínicos o se han reducido a un
subgrupo en ensayos diseñados para mujeres posmenopáusicas. Diseñamos el
robusto programa de ensayos clínicos MONALEESA para incluir a todas las mujeres
y hombres con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-".
El cáncer de mama
premenopáusico es una enfermedad biológicamente distinta y más agresiva que el
cáncer de mama posmenopáusico, y es la principal causa de muerte por cáncer
entre las mujeres de 20 a 59 años.
Novartis tienen
previsto tratar los datos del MONALEESA-7 con las autoridades sanitarias a
nivel mundial.
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