Nuevos datos apoyan la firma clínica única de Valdoxan(R)

Valdoxan(R)/ (agomelatina) es más eficaz que los tratamientos convencionales como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRS) según los nuevos datos presentados hoy en el 23 congreso del Colegio Europeo de Neuropsicofarmacología. (ECNP).
Estos nuevos datos avalan una eficacia distinta de Valdoxan(R), previamente documentada por la mejoría significativa y contínua que los pacientes perciben desde los primeros días de tratamiento, para alcanzar una recuperación real y una protección efectiva contra las posibles recaídas.

-Nuevos datos
Los nuevos datos son el resultado de un análisis conjunto de cuatro estudios multicéntricos, internacionales, aleatorios, de doble ciego y de grupo paralelo que incluyen pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor (TDM). En cada uno de estos estudios, la agomelatina demostró un perfil de eficacia único y diferente que conduce a una mejora en el tratamiento de la depresión.
La agomelatina se comparó directamente con ISRS (sertralina 50-100 mg, escitalopram 10-20 mg o fluoxetine 20-40 mg) e ISRN (venlafaxina 75-150 mg) tras seis u ocho semanas de tratamiento. La eficacia antidepresiva se evaluó utilizando la escala de puntuación total HAM-D17. El análisis general incluyó 643 pacientes tratados con agomelatina y 657 pacientes tratados aleatoriamente con ISRS/ISRN.
La agomelatina demostró una eficacia antidepresiva significativamente mayor que los comparadores ISRS e ISRN tanto en términos de mejora de HAM-D17 como en el porcentaje de respondedores. Durante el período de tratamiento, hubo una diferencia significativa de 1,37 puntos en la puntuación total HAM-D17 a favor de la agomelatina (p<0,001). La mayor eficacia de la agomelatina también se observó en el porcentaje de respondedores - pacientes cuya depresión mejoró en un 50% (mayor que o igual a) en la escala HAM-D17 .general de forma global, el 71,75% de los pacientes logró una respuesta a la agomelatina, frente al 64,52% de los pacientes tratados con ISRS/ISRN - una diferencia estadísticamente significativa a favor de la agomelatina (p=0,005).
"Estos nuevos datos se añaden a la ya competitiva evidencia clínica de la eficacia de Valdoxan(R) para tratar el trastorno depresivo mayor, incluso en sus formas mas severas", dijo el profesor Siegfried Kasper, del departamento de psiquiatría y psicoterapia del Hospital Universitario de Viena, Austria. "La excelente eficacia antidepresiva de Valdoxan(R) - combinada con un mecanismo de acción único y diferente hace de Valdoxan(R) un fármaco innovador y atractivo en el tratamiento de la depresión.'
En pacientes con depresión severa, agomelatina también fue significativamente mas efectiva que los comparadores ISRS e ISRN. Esta subpoblación incluyó a 1.013 pacientes con depresión severa (499 tratados con agomelatina y 514 con ISRS/ISRN con una puntuación HAM-D basal (mayor o igual) a 25. La eficacia antidepresiva de agomelatina demostró ser significativamente mejor que con ISRS/ISRN como se evidenció por una diferencia significativa en la puntuación total de HAM-D17 a favor de agomelatina (p=0,014) y un porcentaje significativamente mayor de pacientes respondedores a la agomelatina (71,54% frente a 65,29%, p=0,005).

-Una adherencia única al tratamiento
La eficacia clínica de la agomelatina se ve reforzada por una mayor adherencia al tratamiento, así, los pacientes continúan tomando su medicación como se les prescribió. La adherencia es un factor clave en la obtención del máximo beneficio terapéutico del fármaco antidepresivo. La mayor adherencia de agomelatina se observó en los resultados del nuevo metanálisis, en el cual , sólo el 6,3% de los pacientes tratados con agomelatina abandonaron de los ensayos clínicos debido a los efectos secundarios emergentes de tratamiento frente a ISRS/ISRN (10,5%) (p=0,0058).

--Valdoxan(R): un avance único en el tratamiento de la depresión
"Aunque tenemos un gran arsenal de fármacos antidepresivos a nuestra disposición, aún existen necesidades no cubiertas en el tratamiento de la depresión", dijo el profesor Raymond Lam, del departamento de Psiquiatría de la Universidad British Columbia, Vancouver, Canadá. " Primer y único antidepresivo agonista de los receptores MT1 y MT2 melatoninérgico y antagonista del receptor 5-HT2C, sin afectar a los niveles de serotonina, Valdoxan(R) ofrece un nuevo enfoque para abordar esta devastadora enfermedad".
Valdoxan(R) es el resultado de un programa de investigación farmacológica avanzado que implica centros de investigación en todo el mundo. Es el primer antidepresivo que actúa simultáneamente como agonista de receptores melatonérgicos MT1 y MT2 y como antagonista del receptor 5-HT2C. Como resultado, Valdoxan(R) resincroniza los ritmos circadianos que están profundamente alterados en los pacientes deprimidos, ofreciendo por tanto un enfoque totalmente innovador al tratamiento de la depresión.
Valdoxan(R) se descubrió y se desarrolló por Servier, compañía farmacéutica independiente líder en Francia. Valdoxan(R) recibió la autorización de marketing de la UE en Febrero de 2009 y ahora está disponible para el tratamiento de episodios de depresión mayor en adultos en varios países de todo el mundo.

Rovi alcanza un acuerdo con Servier para comercializar Thymanax® en España

Laboratorios Farmacéuticos Rovi (ROVI) y Les Laboratorires Servier (SERVIER), compañía farmacéutica especializada francesa, han anunciado hoy que han alcanzado un acuerdo por el cual SERVIER encarga a ROVI la comercialización y promoción de Thymanax® en España, en régimen de co-marketing con Valdoxan®.
Thymanax®, cuyo principio activo es agomelatine –una molécula original de investigación de
SERVIER–, es un antidepresivo innovador indicado para el tratamiento de episodios de
depresión mayor en adultos. Thymanax® es el primer antidepresivo melatoninérgico con un
perfil totalmente innovador; es agonista de los receptores malatoninérgicos MT1 y MT2 y
antagonista de los receptores 5HT2C. A diferencia del resto de los agentes farmacológicos
empleados hasta el momento, este fármaco sigue la hipótesis de la restauración de los ritmos
circadianos en el paciente deprimido, los cuales se encuentran alterados y representan una
diana terapéutica crucial para hacer frente a este trastorno y obtener mejores resultados en el
tratamiento de estos pacientes.
La depresión constituye en estos momentos uno de los grandes desafíos de la sanidad pública
española, implicando un gran sufrimiento para un número creciente de pacientes y también de
sus familiares que ven reducida sensiblemente su calidad de vida; pero, además, se acompaña
de importantes costes socioeconómicos, derivados de las repercusiones de la depresión en la
esfera social y laboral. La OMS (Organización Mundial de la Salud) calcula que la depresión
mayor será la segunda causa de discapacidad en el año 2.020 tras las enfermedades
cardiovasculares.

Según datos de IMS Health, el mercado de antidepresivos alcanzó un total de 469 millones de
euros durante los doce últimos meses a octubre de 2009 (TAM octubre 2009), reflejando un
crecimiento en unidades del 3.3% para ese período.
Con Thymanax®, ROVI amplía su cartera de productos y refuerza su apuesta por el área de
psiquiatría, pudiendo ofrecer a estos especialistas una alternativa terapéutica para los
problemas de depresión, contribuyendo, de este modo, a mejorar la calidad de vida de los
pacientes que sufren esta enfermedad.
Juan López-Belmonte Encina, Consejero Delegado de ROVI, comentó: “estamos muy
ilusionados con el potencial de Thymanax®. Los episodios de depresión son cada vez más
frecuentes y están abocados a seguir creciendo exponencialmente en los próximos años. Este
antidepresivo ofrece a los pacientes con depresión una nueva y relevante alternativa en el
tratamiento de la depresión y obedece al objetivo permanente de ROVI de satisfacer las
necesidades de los pacientes

Laboratorios Servier lanza Valdoxan, el primer antidepresivo melatoninérgico

La depresión constituye en estos momentos uno de los grandes desafíos de la Sanidad pública española, ya que implica un gran sufrimiento para un número creciente de pacientes, que ven reducida sensiblemente su calidad de vida.
Además, esta enfermedad se acompaña de importantes costes socioeconómicos, derivados de las repercusiones que tiene en la esfera social y laboral. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que la depresión mayor será la segunda causa de discapacidad en el año 2020, tras las enfermedades cardiovasculares.
En la búsqueda de nuevas alternativas terapéuticas, Laboratorios Servier ha abordado el tratamiento de la depresión desde una perspectiva farmacológica diferente. Los actuales tratamientos antidepresivos presentan muchas limitaciones, que reducen la eficacia del tratamiento de la depresión, lo que genera la necesidad de buscar nuevas alternativas y enfoques que vayan más allá de la teoría monoaminérgica, tal como señala el Profesor Enrique Baca Baldomero, Catedrático de Psiquiatría de la Universidad Autónoma de Madrid y jefe del Servicio de Psiquiatría del Hospital Universitario Puerta de Hierro.
Valdoxan ® (agomelatina DCI), a diferencia del resto de los agentes farmacológicos empleados hasta el momento, sigue la hipótesis de la restauración de los ritmos circadianos en el paciente deprimido, que se encuentran alterados y representan una diana terapéutica crucial para hacer frente a este trastorno y obtener mejores resultados en el tratamiento de estos pacientes.
La dosis recomendada de Valdoxan ® es de 25 mg una vez al día por vía oral antes de acostarse. Al cabo de dos semanas de tratamiento, si no hay una mejoría de los síntomas, la dosis se puede aumentar hasta 50 mg una vez al día, es decir 2 comprimidos de 25 mg que se tomarán juntos antes de acostarse. Los pacientes con depresión deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente, al menos 6 meses, para asegurar que estén libres de síntomas.

-Eficacia
La eficacia de Valdoxan ® en Trastorno Depresivo Mayor (TDM) se ha demostrado en varios ensayos clínicos dentro del programa de desarrollo internacional. Este programa demostró la eficacia de este medicamento en comparación con placebo y los tratamientos con SSRIs y SNRI. Los resultados de los estudios demostraron lo siguiente:
- Valdoxan ® ha demostrado ser eficaz independientemente de la gravedad de los síntomas.
- Valdoxan ® ha demostrado su eficacia en cada etapa del tratamiento de la depresión, ya que el paciente experimenta una mejoría clínica desde la primera semana del tratamiento, según médicos y pacientes.
- Valdoxan ® es eficaz en los síntomas principales de la depresión: estado de ánimo depresivo, ansiedad, sentimiento de culpa, retraso psicomotor, trastorno del sueño y fatiga diurna; y consigue una remisión más completa y sostenida.
- Valdoxan ® ha demostrado reducir significativamente y a largo plazo las recaídas de los pacientes deprimidos.
Tal como comenta el doctor Ángel Luís Montejo, del Hospital Clínico Universitario de Salamanca, "Valdoxan ® mejora los síntomas de la depresión, actuando rápidamente sobre los síntomas y posee un bajo riesgo de efectos secundarios importantes, especialmente los relacionados con la esfera sexual, lo que provoca una mayor adherencia al tratamiento".

-Seguridad
La eficacia y la seguridad de Valdoxan ® en los episodios de depresión mayor se han estudiado en un programa clínico en el que han participado 5.800 pacientes, tanto en estudios frente a placebo como comparativos con otros antidepresivos.
Los resultados de dichos estudios revelan que Valdoxan ® no altera la función sexual, ni modifica el peso corporal y ofrece un perfil de tolerancia favorable, lo que favorece la aceptación y remisión de la enfermedad por parte del paciente.