ROVI anuncia el avance de los principales resultados positivos del estudio en fase 3 de Doria® en pacientes con esquizofrenia

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. (www.rovi.es) hoy ha informado de los principales resultados positivos del estudio pivotal PRISMA-3, un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, de asignación aleatoria, controlado con placebo, de Doria^® (Risperidona ISM^®), un novedoso antipsicótico inyectable mensual en investigación para el tratamiento de la esquizofrenia. En dicho estudio, los pacientes tratados con dosis mensuales de 75 mg o 100 mg de Doria^®, comparadas con placebo, obtuvieron reducciones estadísticamente significativas (p<0 .0001="" a="" basales="" con="" de="" en="" escala="" i="" la="" los="" media="" n="" negativos="" ntomas="" positivos="" puntuaci="" respecto="" s="" total="" valores="" y="">Positive and Negative Syndrome Scale

, PANSS) a 12 semanas, que era la variable de eficacia primaria preespecificada en el estudio. Tal y como se esperaba, el informe clínico final estará disponible en junio 2019.

“Los resultados positivos del estudio PRISMA-3 proporcionan la evidencia clínica de que Risperidona ISM^® permite controlar de forma significativa los síntomas en pacientes esquizofrénicos con exacerbación aguda de la enfermedad, mediante inyecciones mensuales y sin necesidad de usar dosis de carga ni suplementar con risperidona oral”, ha afirmado el Dr. Christopher Correll, profesor de Psiquiatría y Medicina Molecular en la Facultad de Medicina Donald and Barbara Zucker de Hofstra/Northwell en Hempstead (Nueva York, EEUU). “A la vista de estos resultados, que también documentan un perfil de seguridad favorable coherente con los datos conocidos de risperidona oral, creo que Risperidona ISM^®, si obtiene la aprobación, podría representar una opción terapéutica de primera línea para aquellos pacientes esquizofrénicos cuyos médicos, ellos mismos y las familias consideran que la risperidona es el tratamiento de elección”.

Ambas dosis de Risperidona ISM^® (75 mg y 100 mg, una vez al mes) también han demostrado una mejoría estadísticamente significativa (p<0 .0001="" a="" cl="" comparaci="" de="" en="" enfermedad="" escala="" frente="" global="" gravedad="" i="" impresi="" la="" n="" nica="" placebo="" puntuaci="" total="">Clinical Global Impression-Severity

, CGI-S) a las 12 semanas, que era la variable secundaria clave preespecificada en el estudio.

“Es una gran satisfacción haber obtenido unos resultados de eficacia y seguridad tan buenos y robustos con Doria^® y esperamos que nos permitan avanzar rápido con el registro en EEUU y en Europa”, ha comunicado Juan López-Belmonte, Consejero Delegado de ROVI. “Queremos agradecer especialmente a los pacientes, sus cuidadores y los investigadores su participación en el estudio, ya que han favorecido que estemos ahora más cerca de poder ofrecer una novedosa opción terapéutica que ayude a mejorar el manejo de la esquizofrenia, una enfermedad que a menudo aún es grave, crónica e incapacitante”.

En base a estos resultados positivos, y al resto de los datos del producto, ROVI avanza en sus planes de presentar un NDA (New Drug Application), es decir, un dossier de registro en EEUU que se presenta a la FDA (Food and Drug Administration), en la segunda mitad de 2019.

Su Majestad el Rey Felipe VI, Padrino de Honor del “Centenario del Descubrimiento de la Heparina”

Su Majestad el Rey Felipe VI ha aceptado el nombramiento de Padrino de Honor del acto de conmemoración del “Centenario del Descubrimiento de la Heparina” que se celebrará en Madrid el próximo viernes 17 de junio. Se trata de un acto de carácter médico científico, organizado por la Fundación Pro CNIC y Bioibérica, con la colaboración de Sanofi, Laboratorios Rovi, Fundación Cotec para la Innovación y Marca España; al que asistirán las principales instituciones y empresas españolas relacionadas con este fármaco así como reputados médicos del ámbito nacional e internacional.

 

El doctor Valentín Fuster, Director General del CNIC y cardiólogo español cuyas investigaciones sobre los accidentes cardiovasculares han mejorado la prevención y el tratamiento de los infartos, será uno de los ponentes que participará en el acto. También contará con la presencia del doctor Robert Daniel Rosenberg, uno de los grandes estudiosos de la heparina; gracias a sus descubrimientos se ha podido avanzar mucho en el desarrollo y uso de este fármaco.

Carmen Vela, Secretaria de Estado de I+D+i, dentro del Ministerio de Economía y Competitividad del Gobierno, será otra de las ponentes, junto con Jorge Barrero, Director General de la Fundación Cotec para la Innovación Tecnológica, que contribuye  al desarrollo, mediante el fomento de la innovación tecnológica en la empresa y en la sociedad española.

ROVI incrementó un 36% el EBITDA y un 46% el beneficio neto

Los ingresos operativos de Laboratorios Farmacéuticos ROVI alcanzaron los 60,7 millones de euros en el primer trimestre de 2016, como resultado principalmente de la fortaleza del negocio de especialidades farmacéuticas, cuyas ventas aumentaron un 11%, superando ampliamente el comportamiento del mercado farmacéutico. Las ventas de productos farmacéuticos con prescripción han subido un 15%, hasta alcanzar los 40,9 millones de euros en el primer trimestre de 2016, superando al mercado en 12,4 puntos porcentuales.
Según IMS, el mercado de productos innovadores en España aumentó un 2,6% en el primer trimestre de 2016 frente al mismo trimestre del año anterior. Cabe destacar el aumento del 4% registrado en las ventas de Bemiparina, producto de referencia de ROVI, en el mercado doméstico. En el primer trimestre de 2016, las ventas de Absorcol®, Vytorin® y Orvatez®, la primera de las cinco licencias de Merck Sharp & Dohme (MSD) concedidas a la compañía en España, aumentaron un 47%. La facturación de Hirobriz® Breezhaler® y Ulunar® Breezhaler®, ambos broncodilatadores por vía inhalatoria de la compañía Novartis dirigidos a pacientes con dificultades respiratorias debido a la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se incrementó en 3,0 veces hasta alcanzar los 2,82 millones.
Por su parte, las ventas de Volutsa®, producto de prescripción de la compañía Astellas Pharma indicado para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de llenado y de vaciado asociados a la hiperplasia prostática benigna, que ROVI distribuye en España desde febrero de 2015, aumentaron en 3,9 veces hasta alcanzar los 1,5 millones de euros en el primer trimestre de 2016.
Las ventas de Medicebran® y Medikinet®, productos de prescripción de la compañía Medice indicados para el tratamiento del TDAH (Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad) en niños y adolescentes, que ROVI distribuye en exclusiva en España desde diciembre de 2013, crecieron un 3% en el primer trimestre de 2016, situándose en los 2,1 millones de euros. El EBITDA alcanzó los 13,0 millones de euros en el primer trimestre de 2016, reflejando un crecimiento del 36% comparado con el mismo período del año anterior y una mejora del margen EBITDA de 5,7 puntos porcentuales hasta alcanzar el 21,5%. Asimismo, el beneficio neto se incrementó en un 46% hasta los 9,4 millones de euros.

Nueva comercialización de Orvatez para la hipercolesterolemia o hiperlipidemia

ROVI ha firmado un acuerdo con Merck Sharp & Dohme para la comercialización en España de Orvatez®, un medicamento que actúa inhibiendo las dos fuentes de origen del colesterol. Está indicado en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria o hiperlipidemia mixta. Con este producto, ROVI refuerza su apuesta por el área de hipercolesterolemia en la que actualmente ya ofrece otros dos productos: Absorcol® y Vytorin®, como alternativas terapéuticas para los problemas de colesterol.

ROVI incrementa un 10%los ingresos totales y un 18% el EBITDA recurrente en 2014

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. ha celebrado hoy su Junta General Ordinaria de Accionistas, presidida por el Presidente del Consejo de Administración, D. Juan López-Belmonte López.

La Junta, reunida en primera convocatoria, aprobó todos los acuerdos del Orden del Día y, entre otros, las cuentas anuales individuales y consolidadas de la Sociedad así como los respectivos informes de gestión, correspondientes al ejercicio anual cerrado el 31 de diciembre de 2014, y la gestión social durante el pasado ejercicio.

La compañía ha presentado ante sus accionistas unos ingresos operativos consolidados de 238 millones de euros en 2014, lo que representa un crecimiento del 9% respecto al ejercicio 2013. Este incremento se explica principalmente por la fortaleza del negocio de especialidades farmacéuticas, cuyas ventas crecieron un 10% hasta los 172,2 millones de euros, y del negocio de fabricación a terceros que aumentó un 9% hasta los 65,6 millones de euros. Los ingresos totales se incrementaron en un 10% hasta alcanzar los 240,9 millones de euros en 2014, superando en más del doble la cifra de ingresos totales del ejercicio 2007 cuando ROVI salió a Bolsa.

Las ventas de productos farmacéuticos con prescripción se incrementaron en un 11%, hasta alcanzar los 140,5 millones de euros en 2014. Cabe destacar el aumento del 9% registrado en las ventas de Bemiparina; en España dichas ventas crecieron un 9% y fuera del territorio nacional un 8%. Las ventas de Corlentor®, de Laboratorios Servier, crecieron un 15% y las de Absorcol® y Vytorin® aumentaron un 20% en 2014. ROVI inició la comercialización de estos dos productos en enero de 2011, siendo la primera de las cinco licencias de Merck Sharp & Dohme concedidas a la compañía en España. Las ventas de Hirobriz® Breezhaler® y Ulunar® Breezhaler®, ambos broncodilatadores por vía inhalatoria de la compañía Novartis dirigidos a pacientes con dificultades respiratorias debido a la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), que ROVI empezó a comercializar en España en el cuarto trimestre del año, alcanzaron 2,1 millones de euros en 2014.

Las ventas de Medicebran® y Medikinet®, productos de prescripción de la compañía Medice indicados para el tratamiento del TDAH (Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad) en niños y adolescentes, que ROVI distribuye en exclusiva en España desde diciembre de 2013, alcanzaron los 5,1 millones de euros en 2014.

El EBITDA alcanzó los 36,6 millones de euros en 2014, reflejando un crecimiento del 13% comparado con el año anterior y una mejora del margen EBITDA de 0,5 puntos porcentuales hasta alcanzar el 15,4%. Si consideramos exclusivamente el negocio recurrente de ROVI, el EBITDA se incrementó en un 18% en 2014 reflejando una mejora del margen EBITDA de 1,1 puntos porcentuales. Asimismo, el beneficio neto se incrementó en un 5% hasta los 24,1 millones de euros. Considerando exclusivamente el negocio recurrente de ROVI, el beneficio neto se incrementó en un 11% en 2014. ROVI ha cerrado 2014 consiguiendo las cifras más altas de EBITDA y beneficio neto en su historia.

Los proyectos de I+D de ROVI avanzan principalmente enfocados en sus plataformas de Glicómica e ISM®, siendo esta última un sistema de liberación de fármacos, propiedad de ROVI, cuyo objetivo consiste en mejorar el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes. Durante el ejercicio 2014, ROVI consiguió importantes progresos con su candidato más avanzado para la ya mencionada plataforma de liberación de fármacos, Risperidona-ISM®, un medicamento antipsicótico de segunda generación de acción prolongada. En diciembre de 2014, ROVI anunció resultados positivos de un estudio de fase I de Risperidona-ISM®. Actualmente, se está desarrollando un ensayo de fase II en varios centros estadounidenses, cuyos resultados se esperan para el tercer trimestre de 2015. Asimismo, en 2014, la Compañía presentó, ante las autoridades sanitarias europeas y ante la FDA, la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización en Europa y Estados Unidos de una heparina de bajo peso molecular, biosimilar de enoxaparina, que se encuentra actualmente en proceso de evaluación en Europa y en fase de validación en Estados Unidos.

ROVI planea seguir creciendo en ingresos operativos, entre el 5% y el 9%, en 2015 a pesar de las previsiones realizadas por Farmaindustria1, que augura que el mercado farmacéutico crecerá ligeramente un 0,8% en 2015 y por IMS Health21que, para el gasto en medicamentos en España, pronostica una tasa de crecimiento cero o negativo para el período 2014-2018.

D. Juan López-Belmonte López ha mostrado su satisfacción por los resultados obtenidos y ha declarado que “2014 ha sido un año emocionante con grandes hitos que contribuyen a la innovación y crecimiento de la compañía en estos tiempos de crisis. Confiamos en seguir creciendo a pesar de la difícil situación que atraviesa la industria farmacéutica. Esperamos que 2015 también sea un gran año para ROVI ya que conoceremos los resultados de la fase II de nuestro principal desarrollo clínico y esperamos tener noticias sobre el proceso de registro europeo para la obtención de la autorización de comercialización de un biosimilar de enoxaparina. Apostamos por la cartera de productos objeto de I+D en ROVI, que continúa ofreciendo perspectivas de crecimiento para los próximos años. Asimismo, seguiremos trabajando para continuar generando confianza entre nuestros accionistas”.

La Junta General Ordinaria de Accionistas de Laboratorios Farmacéuticos ROVI, presidida por D. Juan López-Belmonte López, ha aprobado asimismo en su reunión de hoy la distribución a los accionistas de un dividendo bruto, con cargo a los resultados del ejercicio 2014, de 0,1690 euros por acción con derecho a percibirlo. Este dividendo implica un incremento del 5% comparado con el dividendo pagado con cargo a los resultados del ejercicio 2013.

Detalles informativos sobre la Junta General de Accionistas de ROVI

 Todos los acuerdos sometidos a la aprobación de la Junta General han sido aprobados. El resultado de las votaciones puede consultarse en la página web de la Sociedad www.rovi.es.

 Notario requerido para que asista a la Junta: D. Manuel Richi Alberti.

 Secretario del Consejo de Administración: D. Gabriel Núñez Fernández.

 Mesa de la Junta General Ordinaria de Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. integrada por: los miembros del Consejo de Administración, D. Juan López-Belmonte López, D. Juan López-Belmonte Encina, D. Javier López-Belmonte Encina, D. Iván López-Belmonte Encina, D. Enrique Castellón Leal y D. Miguel Corsini Freese. Actuando como presidente y secretario los que ejercen estos mismos cargos en el citado consejo, D. Juan López-Belmonte López y D. Gabriel Núñez Fernández, respectivamente. 

ROVI anuncia nuevos resultados positivos para la formulación inyectable mensual ISM de risperidona

Laboratorios Farmacéuticos Rovi S.A. (www.rovi.es) informa de los resultados positivos procedentes de un ensayo clínico PRISMA-1 realizado con una formulación de liberación prolongada de risperidona en acientes esquizofrénicos. PRISMA-1 es un estudio paralelo, aleatorizado y abierto,
para evaluar el perfil farmacocinético, la seguridad y la tolerabilidad de una única inyección intramuscular de Risperidona ISM® a tres concentraciones diferentes (50 mg, 75 mg y 100 mg) en 36 pacientes con esquizofrenia o desorden esquizoafectivo.
Como ya se había anunciado anteriormente, la tecnología ISM® fue validada mediante el desarrollo de un primer estudio de fase I como “prueba de concepto” en voluntarios sanos. En la misma línea, los resultados del estudio de farmacocinética PRISMA-1 confirman que la tecnología ISM® proporciona una liberación sostenida de la risperidona, alcanzando niveles terapéuticos desde el primer día y permitiendo una administración mensual sin requerir una suplementación oral de risperidona durante las primeras semanas ni inyecciones de carga iniciales. Asimismo, Risperidona ISM® fue, en general, bien tolerada y las reacciones adversas registradas fueron las previstas para este antipsicótico. Por tanto, el perfil farmacológico de Risperidona ISM® no sólo facilitaría un mejor cumplimiento terapéutico de los pacientes esquizofrénicos, sino que también podría plantearse como una medicación adecuada para tratar las exacerbaciones agudas de la enfermedad.
Por otra parte, ya se ha finalizado el reclutamiento de pacientes para el estudio de fase II “PRISMA-2”3 en varios centros estadounidenses para evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de Risperidona ISM® tras la administración de cuatro dosis intramusculares (en glúteo o deltoides) de 75 mg mensuales en pacientes esquizofrénicos. Está previsto que tanto el estudio PRISMA-1 como el PRISMA-2 proporcionen una información fiable de cara al diseño del programa de fase III, el cual
se prevé comenzar en 2015.
Juan López-Belmonte Encina, Consejero Delegado de ROVI, ha destacado que “estos resultados confirman las expectativas puestas en Risperidona ISM y refuerzan nuestra confianza para continuar con el desarrollo de otros candidatos para nuestra plataforma de liberación de fármacos ISM®”.

ROVI informa de un crecimiento de los ingresos operativos del 16% en 2011, liderado por las ventas de especialidades farmacéuticas y por la fortaleza del negocio de fabricación a terceros

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. ha celebrado hoy su Junta General Ordinaria de Accionistas, con el presidente del Consejo de Administración a la cabeza, D. Juan López-Belmonte López. Se trata de la quinta Junta que tiene lugar desde que en diciembre del año 2007 la compañía española saliera a Bolsa.

La Junta reunida en primera convocatoria aprobó, entre otros acuerdos, las cuentas anuales individuales y consolidadas de la Sociedad, correspondientes al ejercicio anual cerrado el 31 de diciembre de 2011, así como los respectivos informes de gestión y la gestión social durante el pasado ejercicio.

La compañía ha presentado ante sus accionistas unos ingresos operativos consolidados de 184,7 millones de euros en 2011, lo que representa un crecimiento del 16% respecto al ejercicio 2010 derivado de la fortaleza del negocio de especialidades farmacéuticas y del negocio de fabricación a terceros. El beneficio neto fue de 18,1 millones de euros, un 26% menos respecto al ejercicio anterior. El beneficio neto recurrente creció un 42%, por encima de las previsiones de crecimiento, que apuntaban a un dígito para el año 2011.

Las ventas de los productos farmacéuticos con prescripción crecieron un 15%, hasta alcanzar 100,5 millones de euros en 2011. Las ventas de Bemiparina, la heparina de bajo peso molecular (“HBPM”) de ROVI, crecieron un 15%, hasta 50,5 millones de euros. Las ventas de Bemiparina en España (Hibor®) crecieron un 14% hasta los 35,4 millones de euros, mientras que las ventas internacionales se incrementaron un 18%.

Este aumento se debe a una mayor presencia de Bemiparina, a través de alianzas estratégicas en países donde ya estaba presente y al lanzamiento del producto en cuatro nuevos países: Bolivia, Bielorrusia, Rusia y Bahréin, durante el ejercicio 2011. En enero de 2011, ROVI inició la comercialización de Absorcol®, cuyo principio activo es ezetimiba, y Vytorin®, que combina dos principios activos, ezetimiba y simvastatina, la primera de las cinco licencias de MSD, en España durante un período de 10 años.

Las ventas de Vytorin® y Absorcol® alcanzaron 5,7 millones de euros en 2011. El acuerdo estratégico con MSD permitirá a ROVI el lanzamiento de cuatro nuevos productos adicionales. Las ventas de fabricación a terceros crecieron un 28% en el ejercicio 2011, hasta los 47,1 millones de euros, como resultado principalmente de la ejecución del acuerdo de fabricación y empaquetado con MSD, que se hizo efectivo el 31 de marzo de 2010. Los ingresos procedentes del acuerdo de fabricación y empaquetado con MSD ascendieron a 32,2 millones de euros en 2011. ROVI cuenta con una capacidad sobrante del 40% en esta planta que le permitirá, previsiblemente, adquirir nuevos clientes con el objetivo de maximizar el potencial de la infraestructura adquirida.

En enero de 2011, ROVI firmó un acuerdo con Farmalíder, compañía farmacéutica especializada en el desarrollo de productos de marca, productos farmacéuticos sin prescripción (“OTC”), productos de valor añadido y productos genéricos, para la fabricación, análisis y acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas basadas en Ibuprofeno y Paracetamol. Farmalíder se ha comprometido a realizar el máximo esfuerzo para facilitar a ROVI una fabricación anual que supondría un aumento de entre el 10% y el 15% de producción de la planta Frosst Ibérica.

En septiembre de 2011, ROVI anunció la creación de una joint venture entre Ferrer y ROVI, bajo el nombre de Alentia Biotech, para la construcción de una planta de fabricación en Granada para la producción de vacunas contra la gripe en el mercado español. Alentia Biotech firmó también un acuerdo con Novartis Vaccines & Diagnostics para la transferencia y el otorgamiento de una licencia de uso de tecnología, propiedad de Novartis Vaccines & Diagnostics, para la producción de vacunas contra la gripe estacional y pandémica.

En el año 2011, se produjeron importantes avances en los programas de investigación y desarrollo. Se obtuvieron resultados positivos en el primer estudio de fase I con una formulación de liberación prolongada de Risperidona-ISM®. Dichos resultados confirmaron el perfil farmacocinético de esta novedosa formulación depot para la administración mensual de risperidona, un conocido antipsicótico. ROVI planea empezar estudios adicionales de Fase I y II en el segundo semestre de 2012. Asimismo, este estudio supone una prueba de concepto para validar la tecnológica ISM como plataforma base para otros desarrollos, entre ellos otros antipsicóticos de segunda generación o fármacos antiestrógenos.

Adicionalmente, ROVI está desarrollando otra formulación novedosa para la administración trimestral de letrozol, un conocido inhibidor de la aromatasa que se considera actualmente clave en el tratamiento del cáncer de mama hormonodependiente. Se espera comenzar con los primeros ensayos clínicos en 2013.

Por último, destacar que ROVI sigue investigando en el área de Glicómica, especialmente en heparinas y todos los derivados de la misma.

La compañía confirmó sus previsiones sobre el año 2012 en la nota de prensa de resultados del ejercicio 2011, que preveían un porcentaje de crecimiento de la línea de ingresos operativos situado entre la banda alta de la primera decena (es decir la decena entre 0 y 10%) y la banda baja de la segunda decena (es decir la decena entre 10 y 20%). ROVI esperaba que sus motores de crecimiento fueran la Bemiparina, la cartera de productos de especialidades farmacéuticas existente, los últimos lanzamientos como Vytorin, Absorcol, Thymanax y Bertanel, nuevas licencias de distribución de productos y nuevos clientes en el área de fabricación a terceros. Tras la introducción de un nuevo paquete de medidas, aprobado por el Gobierno el 20 de abril de 2012 y publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE) el 24 de abril de 2012, con el objetivo de conseguir ahorros superiores a los 7.000 millones de euros en el sector sanitario, ROVI está evaluando si estas nuevas medidas afectarían al cumplimiento de las previsiones sobre el ejercicio 2012.

Según ha declarado D. Juan López-Belmonte López, “ha sido un año del que estamos plenamente satisfechos, en el que han acontecido grandes hitos que contribuyen a la innovación y al crecimiento de la compañía en estos tiempos de crisis. Esperamos que 2012 también sea emocionante para ROVI y continuemos con esta solidez. Trabajaremos para ello, para seguir generando confianza entre nuestros accionistas. Estaremos atentos a todas las oportunidades de crecimiento, dentro y fuera de España”.

La Junta General Ordinaria de Accionistas de Laboratorios Farmacéuticos ROVI, presidida por D. Juan López-Belmonte López, ha aprobado asimismo en su reunión de hoy la distribución a los accionistas de un dividendo bruto, con cargo a los resultados del ejercicio 2011, de 0,1269 euros por acción. Este dividendo implica el pago del 35% del beneficio neto consolidado del año 2011.

La Guía Europea de IC incluye a Corlentor® (ivabradina) en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca

Laboratorios Farmacéuticos Rovi ha anunciado que su fármaco anti-isquémico/anti-anginoso Corlentor® (ivabradina), primer inhibidor selectivo de la corriente If, ha sido incluido en la Guía Europea de práctica clínica para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardiaca aguda y crónica. Ivabradina es un producto de investigación de Les Laboratoires Servier, que lo comercializa con el nombre de Procolarán®.

Ivabradina ha sido incluido, en la Guía Europea de práctica clínica para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardiaca aguda y crónica, con clase de recomendación IIa y con un nivel de evidencia B. Este nivel se fundamenta en el ensayo clínico en insuficiencia cardiaca (IC), SHIFT, realizado con ivabradina, y que es hasta el momento el mayor estudio de morbi-mortalidad en IC crónica. El SHIFT incluyó a más de 6.000 pacientes con IC crónica, disfunción ventricular izquierda sistólica y frecuencia cardiaca (FC) igual o superior a 70 latidos por minuto (lpm). Este estudio demostró que el tratamiento con Ivabradina reduce significativamente el riesgo de muerte y de hospitalización por IC, previene la progresión de la enfermedad y mejora la calidad de vida de los pacientes con esta enfermedad.

El comité de la Sociedad Europea de Cardiología, conformado por 26 expertos de distintas nacionalidades, ha considerado que el beneficio del tratamiento con Ivabradina es recomendable a todos los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica con fracción de eyección ventricular izquierda reducida (menor igual que el 35%) y FC mayor o igual que 70 lpm en clase funcional de la NYHA (New YorK Heart Association) II-IV.

En febrero, la Comisión Europea aprobó Ivabradina para el tratamiento de los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica. Esta nueva aprobación amplió su uso al tratamiento de la IC crónica de clase II-IV de la NYHA con disfunción sistólica, en pacientes en ritmo sinusal y cuya frecuencia cardiaca es mayor o igual que 75 lpm, en asociación con el tratamiento estándar incluyendo betabloqueantes o cuando los betabloqueantes están contraindicados o no se toleran. Ivabradina también está indicada para el tratamiento sintomático de la angina estable crónica en adultos con enfermedad coronaria y ritmo sinusal normal que presentan intolerancia o una contraindicación al uso de beta-bloqueantes o en asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados adecuadamente con una dosis óptima de beta-bloqueante y cuya frecuencia cardiaca es mayor que 60 lpm.

En España la IC es la tercera causa de mortalidad, suponiendo el 15% del total de muertes cardiovasculares y la primera causa de hospitalización en personas mayores de 65 años, y afecta a 1,2 millones de pacientes en España (el 10% de la población mayor de 60 años). Es una enfermedad limitante y, a pesar de las mejoras en su tratamiento y manejo, generalmente tiene un mal pronóstico, con una supervivencia de tan sólo el 50% a los 5 años del diagnóstico.

ROVI informa de un crecimiento de los ingresos operativos del 9%, liderado por las ventas de especialidades farmacéuticas y por la fortaleza del negocio de fabricación a terceros

Los ingresos operativos aumentaron un 9%, hasta alcanzar 50,9 millones de euros en el período de tres meses finalizado el 31 de marzo de 2012, como resultado de la fortaleza del negocio de especialidades farmacéuticas, cuyas ventas crecieron un 8%, y del negocio de fabricación a terceros, que creció un 12%en el primer trimestre de 2012.

 La previsión de crecimiento de los ingresos operativos para el año 2012, estimada entre la banda alta de la primera decena (es decir, la decena entre 0 y 10%) y la banda baja de la segunda decena (es decir, la decena entre 10 y 20%), se encuentra en revisión tras la publicación, el 24 de abril de 2012, de un nuevo paquete de medidas aprobado por el Gobierno con el objetivo de conseguir ahorros por importe superior a 7.000 millones de euros en el sector sanitario.

 Las ventas de Bemiparina aumentaron un 12%, hasta alcanzar los 14,8 millones de euros, y las ventas de Corlentor y Osseor, de Laboratorios Servier, crecieron un 29% y un 1% respectivamente en el período de tres meses finalizado el 31 de marzo de 2012. Las ventas de Thymanax, un antidepresivo innovador de Laboratorios Servier que ROVI lanzó en marzo de 2010, crecieron un 79%hasta alcanzar 2,8 millones de euros en el primer trimestre de 2012.

 En enero de 2011, ROVI inició la comercialización de Absorcol®, cuyo principio activo es ezetimiba, y Vytorin®, que combina dos principios activos, ezetimiba y simvastatina, la primera de las cinco licencias de Merck Sharp & Dohme (MSD), en España. Las ventas de Absorcol® y Vytorin® crecieron en tres veces hasta alcanzar 2,8 millones de euros en el primer trimestre de 2012.

 El EBITDA aumentó un 8% hasta los 6,6 millones de euros en el período de tres meses finalizado el 31 de marzo de 2012, comparado con el mismo período del año anterior, reflejando un crecimiento en el margen bruto hasta el 61,4%en el primer trimestre de 2012 desde el 60,3%en el primer trimestre de 2011.

 El beneficio neto aumentó un 8%, hasta los 5,3 millones de euros, en el período de tres meses finalizado el 31 de marzo de 2012, comparado con el mismo período del año anterior.

 ROVI propondrá a la Junta General de Accionistas un dividendo con cargo a los resultados del ejercicio 2011 de 0,1269 euros por acción. Este dividendo propuesto implicaría el pago del 35% del beneficio neto consolidado del año 2011.

2. Previsiones para 2012

A pesar del impacto de las medidas adicionales aprobadas por el Gobierno en agosto de 2011 para la racionalización del gasto farmacéutico y el consiguiente descenso significativo esperado para el mercado farmacéutico español también en el año 2012, ROVI mantuvo sus previsiones sobre el ejercicio 2012, publicadas en la nota de prensa de resultados de los primeros nueve meses del año 2011, que preveían un porcentaje de crecimiento en ingresos operativos situado entre la banda alta de la primera decena (es decir, la decena entre 0 y 10%) y la banda baja de la segunda decena (es decir, la decena entre 10 y 20%), en la nota de prensa de resultados del ejercicio 2011. ROVI esperaba que sus motores de crecimiento fueran la Bemiparina, la cartera de productos de especialidades farmacéuticas existente, los últimos lanzamientos como Vytorin, Absorcol, Thymanax y Bertanel, nuevas licencias de distribución de productos y nuevos clientes en el área de fabricación a terceros. Tras la introducción de un nuevo paquete de medidas, aprobado por el Gobierno el 20 de abril de 2012 y publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE) el 24 de abril de 2012, con el objetivo de conseguir ahorros superiores a los 7.000 millones de euros en el sector sanitario, ROVI está evaluando si estas nuevas medidas afectarían al cumplimiento de las previsiones sobre el ejercicio 2012.

La mala alimentación y el sedentarismo son responsables de casi el 30% de los casos de cáncer

 En España se diagnostican más de 160.000 casos de cáncer cada año, de los que casi un 30% se desarrollan por implicaciones ambientales relacionadas con una dieta inadecuada y con el sedentarismo, según diversos estudios epidemiológicos. “Existe evidencia científica que relaciona el consumo elevado de ácidos grasos saturados, como fritos, rebozados o mantequillas, con la aparición de enfermedades cardiovasculares y obesidad, y esta ultima  puede derivar en procesos tumorales”, ha asegurado Pedro Robledo, de la Unidad de Dietética y Nutrición e investigación del MD Anderson Cancer Center Madrid en el marco de la Jornada “Avances en Nutrición y Cáncer” que ha organizado recientemente en Madrid el MD Anderson Cancer Center Madrid, en colaboración con Laboratorios ROVI.

Esta jornada, que se celebra anualmente desde 2003, pretende revisarlos aspectos mas novedosos y relevantes en nutrición y cáncer  por su acreditación científica. Así, el encuentro ha logrado reunir a más de un centenar de profesionales de la salud, fundamentalmente de unidades de nutrición clínica, oncología y farmacia, interesados en los avances científicos que relacionan el consumo de ácidos grasos W3 con la prevención de enfermedades como el cáncer.

Los malos hábitos alimenticios, el consumo elevado de alcohol y tabaco, la falta de ejercicio y la obesidad son algunos de los factores que pueden aumentar el riesgo de aparición de un tumor. Para reducir las probabilidades, el especialista de MD Anderson Cancer Center Madrid ha insistido en que “una alimentación variada y equilibrada, que se adecúe a la edad y al estilo de vida de cada persona, actúa como prevención y como adyuvante en la terapéutica del cáncer”. De esta forma, se recomienda seguir una dieta basada en el consumo de verduras, aceite de oliva crudo, pescado azul, frutos secos moderadamente legumbres seria una dieta oncosaludable podemos añadir otros alimentos, Como la onagra, el espino blanco y algún crustáceo como el Krill que también contiene W3 que por su contenido en ácidos grasos W3 actúan como antioxidante celular y pueden contribuir a disminuir el riesgo de padecer algunos tumores.

Los expertos han recordado, además, la necesidad de realizar una valoración nutricional previa a los pacientes en tratamiento oncológico que permita adaptar las necesidades dietéticas a la terapia que recibe cada individuo.

Las guías alimentarias, por su parte, aconsejan, como base de una dieta equilibrada y oncoprotectora, el consumo de 4 o 5 raciones/día de frutas y verduras, 2 o 3 raciones/día de proteínas, una ingesta de 30 gr. de fibra, reducir el consumo de grasas saturadas y consumir 8 vasos de agua al día. Además, se recomienda la práctica diaria de ejercicio físico durante al menos 30 minutos.

LA DISFUNCIÓN SEXUAL ES UNA DE LAS PRINCIPALES CAUSAS DE ABANDONO DEL TRATAMIENTO ANTIDEPRESIVO

La agomelatina es una nueva alternativa terapéutica eficaz para combatir la depresión, a debate en el marco del Congreso “Encuentros en Psiquiatría: conducta suicida” que se celebra en Sevilla los días 20 y 21 de abril. Laboratorios Rovi participa en este encuentro de profesionales con el Simposium satélite “Nuevas terapias en pacientes depresivos”, donde se expone la importancia de reducir los efectos adversos, como la disfunción sexual, de los tratamientos antidepresivos.

El doctor Cecilio Álamo González, Catedrático en Farmacología de la Universidad de Alcalá de Madrid, junto con el Psiquiatra del Hospital Miguel Servet y Profesor Asociado de la Universidad de Zaragoza, Javier García Campayo, han explicado, en el Simposium satélite “Nuevas terapias en pacientes depresivos”,que este principio activo es una alternativa farmacológica que presenta un perfil de actuación receptorial único, completamente innovador. Proporciona además una eficacia antidepresiva con beneficios diferenciales en la disfunción sexual, aumento de peso y calidad del sueño.

Uno de los principales efectos adversos de los antidepresivos es la disfunción sexual. Esta es una de las principales causas de abandono de la terapia. Entre un 30-60% de los pacientes tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) padecen este efecto. Los ISRS son los fármacos antidepresivos más utilizados, sobre todo por los médicos de atención primaria, aunque solo uno de cada tres pacientes es capaz de alcanzar la remisión de la depresión. El Dr. Álamo señaló que la agomelatina ha presentado en los últimos estudios su tolerabilidad para no alterar la función sexual ni producir un aumento del peso. “La agomelatina solo actúa en la corteza prefontal y no modifica los niveles extracelulares de serotonina, por lo que no disminuye el deseo sexual”, añade el Dr. Álamo. 

En el Simposium se ha realizado una revisión sistematizada de las bases farmacológicas de la acción del fármaco y, sobre todo, se ha aportado la experiencia clínica desde la comercialización del fármaco en España y en otros países. Se ha hecho también una actualización de las recomendaciones para su uso en la práctica diaria: perfiles de pacientes que responden mejor al fármaco e indicaciones sobre cómo utilizarlo de la forma más eficaz. El Dr. García Campayo ha señalado que este principio activo supone una herramienta terapéutica diferente de las existentes: “el mecanismo de acción mediado por los receptores de la melatonina es muy novedoso. Esto puede ser muy útil para casos de depresiones resistentes a otros antidepresivos y para depresiones graves que requieren la asociación de varios fármacos, ya que tiene escasas interacciones con otros fármacos”.

Actualmente la depresión es la cuarta causa de discapacidad y la OMS calcula que en 2020 será la segunda, tras las enfermedades cardiovasculares. Según un estudio realizado por la OMS en catorce países, el 10% de la población sufre trastornos depresivos. En España casi cuatro millones de ciudadanos padecen depresión. “En la actualidad, la complejidad de la vida: múltiples presiones, tendencia al consumismo exagerado, gran preocupación por el éxito social y económico, pérdida de valores, hacen que el número de casos de depresión aumente. Además, en estos últimos años, la crisis económica está produciendo mayor prevalencia de la enfermedad, sobre todo debido al impacto que está teniendo en la actividad laboral y económica”, añade el Dr. García Campayo.

La depresión implica un gran sufrimiento para un número cada vez mayor de pacientes. Esta enfermedad también afecta a su entorno familiar que ve reducida sensiblemente su calidad de vida. Actualmente la depresión constituye uno de los grandes desafíos de la sanidad pública española, tanto por su tratamiento como por los importantes costes socioeconómicos que genera y las repercusiones de esta enfermedad en la esfera social y laboral.

En España, agomelatina está comercializada bajo la marca Thymanax por Laboratorios Rovi, y Valdoxan por Laboratorios Servier.

Más de cien especialistas en cirugía ortopédica asisten a la retransmisión en directo de una novedosa intervención de cadera

La Jornada de Cirugía Traumatológica en Directo, desde el Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid, mostró la realización de una novedosa intervención de cadera, una artroplastia total de cadera por vía anterior mínimamente invasiva. Fue retransmitido en vivo y en directo por videoconferencia a otras cuatro sedes de España.
La comunicación se ha puesto al servicio de los médicos el pasado viernes 19 de noviembre. A través de una videoconferencia, expertos de distintos puntos de España pudieron asistir al curso para ampliar su formación y debatir sobre las novedades en materia de Cirugía Traumatológica. El curso ha estado dirigido por el Doctor Manuel García Alonso, Jefe de Servicio de Traumatología y Cirugía Ortopédica del Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid, y patrocinado por los Laboratorios Rovi, compañía farmacéutica muy comprometida con la innovación y la investigación.
En la jornada, el Doctor García Alonso explicó la experiencia del Hospital en la realización de la artroplastia total de cadera por vía anterior mínimamente invasiva. El equipo de Traumatología y Cirugía del Hospital lleva 40 intervenciones en tres años con esta técnica, aunque aún se sigue utilizando más la técnica tradicional con la que se practican más de 160 intervenciones al año.
La nueva técnica consiste en el reemplazo total o parcial de la cadera por una prótesis, con una intervención menos agresiva. Esto precisa un postoperatorio más corto, de entre tres y cinco días, frente a los cinco a siete que se necesitan con la técnica tradicional.
Entre las principales ventajas médicas de la cirugía mínimamente invasiva en artroplastia de cadera figuran la menor destrucción del tejido muscular, menor sangrado y, por lo tanto, una baja necesidad de transfusión junto con una incisión de aproximadamente ocho centímetros.
La retransmisión en directo tuvo gran éxito de asistencia en Madrid, Barcelona, Valencia y Sevilla. Posteriormente a la retransmisión se generó un debate entre todas las sedes que sirvió para poner en común dudas y sugerencias de gran valor para el avance médico y científico.

ROVI reporta un crecimiento de las ventas tanto de Bemiparina como de especialidades farmacéuticas en España y mantiene sus previsiones para el año

 Los ingresos operativos aumentaron un 12%, hasta alcanzar 114,4 millones de euros, en el período de nueve meses finalizado el 30 de septiembre de 2010, como resultado de la fortaleza del negocio de especialidades farmacéuticas y de la ejecución del acuerdo estratégico con Merck Sharp & Dohme (MSD) que generó un crecimiento del 31% del área de fabricación a terceros.

 Confirmación de las previsiones sobre el año 2010, con un porcentaje de crecimiento en ingresos operativos situado en la banda baja de dos dígitos. La previsión de crecimiento de los ingresos operativos para el año 2011 se estima que pueda estar en la banda baja de dos dígitos.

 Las ventas de Bemiparina aumentaron un 6%, hasta 32,1 millones de euros, las ventas de Corlentor y Exxiv crecieron un 41% y un 10%, respectivamente, en el período de nueve meses finalizado el 30 de septiembre de 2010. Las ventas de Thymanax, un antidepresivo innovador de Laboratorios Servier que ROVI lanzó en marzo de 2010, alcanzaron 1,8 millones de euros en los primeros nueve meses de 2010.

 El EBITDA se incrementó en un 31%, hasta alcanzar 29,7 millones de euros, en el período de nueve meses finalizado el 30 de septiembre de 2010, comparado con el mismo período del año anterior, como resultado esencialmente de la ejecución del acuerdo con MSD. Esta cifra incluye un ingreso no recurrente de 11,8 millones de euros originado por la diferencia entre el valor razonable y el precio de adquisición de los activos de Frosst Ibérica. Excluyendo el impacto de este ingreso no recurrente y los costes de integración de Frosst Ibérica, que ascienden a 0,9 millones de euros, el EBITDA disminuyó un 17% en el período de nueve meses finalizado el 30 de septiembre de 2010. El impacto de las medidas aprobadas para la racionalización del gasto farmacéutico representó alrededor del 50% de esta bajada del 17%.

 El beneficio neto se incrementó un 45%, hasta 24,7 millones de euros, en el período de nueve meses finalizado el 30 de septiembre de 2010, influido por las mismas razones que el EBITDA.

Rovi patrocina el proyecto tecnológico ‘Podcast Clínico’ en el XV Congreso Nacional de SEIOMM

Laboratorios Rovi patrocina el proyecto tecnológico ‘Podcast Clínico’ en el XV Congreso Nacional de la Sociedad Española de Investigación Ósea y del Metabolismo Mineral (SEIOMM) que se está celebrando desde hoy hasta el día 29 de octubre en el Palacio de Congresos y Exposiciones de Castilla y León en Salamanca. El sistema Podcast Clínico permite a cientos de profesionales participar, a través de Internet, en numerosas actividades y el acceso a información privilegiada.
El objetivo del proyecto es que la información generada a raíz del Congreso, comunicados, entrevistas a expertos, estén al alcance de un centenar de profesionales de la salud para difundir toda la experiencia que se aporta en este Congreso. El proyecto tecnológico ‘Podscast Clínico’, que se puso en marcha hace un año, cuenta ya con unos 500 profesionales inscritos. Ahora se prevé que esta cantidad aumente debido a la importancia que tiene este Congreso entre el colectivo dedicado a la Investigación Ósea y al Metabolismo Mineral.
El sistema tecnológico POSCASTING-usado por el proyecto ‘Podcast Clínico’- permite retransmitir todo tipo de información, a través de audio y/o vídeo, mediante la Tecnología RSS y sincronizar la información desde la página web a un ordenador o a un dispositivo móvil.
Este proyecto cuenta con un Comité Científico -formado por la Dra. Mª Jesús Gómez Tejada, la Dra. Mª Jesús Moro y el Dr. Antonio Torrijos-, que se encarga de estudiar y valorar toda la información antes de hacer la conversión al sistema Podcast. Además, el Comité propone nuevas vías de transmisión de información audiovisual a la comunidad médica. Tanto el Comité Científico como Rovi, compañía que ya obtuvo un premio el pasado 15 de octubre por un proyecto similar con la SECOT Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología (SECOT), se encuentran muy comprometidos con esta innovación tecnológica aplicada a la medicina con el fin de transmitir información interesante y actual que contribuya al desarrollo científico.

La SECOT premia a LABORATORIOS ROVI por su proyecto tecnológico “PODCAST CLÍNICO”

La Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología (SECOT) ha concedido a laboratorios ROVI el premio SECOT 75 aniversario, por su proyecto "Podcast Clínico" para la mejora del conocimiento y la formación del colectivo médico. La iniciativa galardonada ha permitido a cientos de profesionales, durante el último año, participar, a través de Internet, en numerosas actividades y el acceso a información privilegiada.

Boletines, comunicados, entrevistas a expertos, congresos y simposios han estado- gracias al proyecto liderado por ROVI en colaboracion con la SECOT- al alcance de los profesionales de la salud. Esta iniciativa, puesta en marcha desde ROVI en colaboración con la SECOT ha resultado la galardonada este año, entre numerosas candidaturas.

El sistema tecnológico POSCASTING-usado por el proyecto Podcast Clínico- permite retransmitir todo tipo de información, a través de audio y/o vídeo, mediante la Tecnología RSS y sincronizar la información desde la página web a un ordenador o a un dispositivo móvil. En laboratorios ROVI expresaron su satisfacción por el premio y siguen comprometidos en el fomento del desarrollo, la innovacion y la mejora de los recursos a disposicion del especialista.

**Foto: José Luis Medina product manager de Laboratorios Rovi recogió el viernes 15 de octubre el premio.

Rovi lanza Bertanel®, un medicamento indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide

Laboratorios Farmacéuticos Rovi lanza al mercado Bertanel®, un nuevo medicamento para el tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil y artritis psoriásica. Bertanel se presenta en jeringa precargada ofreciendo 6 dosificaciones distintas (la mayor gama del mercado), al precio más económico, lo cual permite un mejor cumplimiento del tratamiento.
Bertanel®, que pertenece al grupo farmacoterapéutico de análogos del ácido fólico, asegura su eficacia gracias a su principio activo, el metotrexato parenteral. Desde el desarrollo de las terapias biológicas en el mercado de la artritis reumatoide, se ha demostrado que la tasa de eficiencia de los medicamentos que contienen metotrexato son superiores, hasta el punto de considerarlo el tratamiento de elección en la misma..
La artritis reumatoide es una dolencia caracterizada por la inflamación crónica de las articulaciones, produciendo destrucción progresiva con distintos grados de deformidad e incapacidad funcional. Tiene un carácter genético y debido a lo inespecífico de los síntomas es difícil de diagnosticar. Entre ellos, aparte del dolor y la inflamación de las articulaciones, se manifiesta cansancio, malestar general y dolores difusos. Actualmente, la Sociedad Española de Reumatología (SER) estima que un 0,5% de la población actual mayor de 20 años padece artritis reumatoide. Es decir, aproximadamente 200.000 personas en España se ven afectados por esta enfermedad, teniendo en cuenta que cada año se diagnostican 20.000 casos nuevos.
Los efectos del metotrexato sobre esta dolencia se conocen desde hace más de 25 años, a lo largo de los cuales ha podido demostrar tener un buen ratio eficacia-seguridad tanto en monoterapia como en terapia combinada con biológicas. Bertanel® asegura su eficacia sin excepciones individuales y sin depender de las características de la enfermedad en cada paciente, además de suponer una gran ventaja por su excelente relación coste-efectividad.
Bertanel® será comercializado por Rovi en España gracias al acuerdo entre la compañía farmacéutica española y Ebewe Pharma, del grupo Sandoz. Estará en las farmacias a partir de este mes y se presentará en envases de una jeringa precargada.

ROVI -Resultados financieros del primer semestre de 2010

Los ingresos operativos aumentaron un 20% hasta 72,7 millones de euros en el primer semestre de 2010, como resultado de la fortaleza del negocio de especialidades farmacéuticas, que creció un 14%, y de la ejecución del acuerdo estratégico con Merck Sharp & Dohme (MSD) que generó un crecimiento del 39% del área de fabricación a terceros.

Las ventas de Bemiparina aumentaron un 7% hasta 22,5 millones de euros, las ventas de Corlentor y Exxiv crecieron un 43% y un 15% respectivamente en el primer semestre de 2010. Las ventas de Thymanax, un antidepresivo innovador de Laboratorios Servier que ROVI lanzó en marzo de 2010, alcanzaron 0,8 millones de euros en los primeros seis meses de 2010.

Los ingresos operativos y el EBIT vinculados al acuerdo de fabricación y empaquetado con MSD, ejecutado el 31 de marzo de 2010, ascendieron a 6,5 millones de euros y 1,6 millones de euros

respectivamente en el primer semestre de 2010.
El EBITDA se incrementó en un 122% hasta 22,0 millones de euros en el primer semestre de 2010, comparado con el mismo período del año anterior, como resultado esencialmente de la ejecución del acuerdo con MSD. Esta cifra incluye un ingreso no recurrente de 11,8 millones de euros originado por la diferencia entre el valor razonable y el precio de adquisición de los activos de Frosst Ibérica. Excluyendo el impacto de este ingreso no recurrente y los costes de integración de Frosst Ibérica, que ascienden a 0,8 millones de euros, El EBITDA creció un 12%, en el primer semestre de 2010.

El beneficio neto se incrementó 2,7 veces hasta 18,9 millones de euros en el primer semestre de 2010, impactado por las mismas razones que el EBITDA.

UCB Pharma comercializa Cimzia® en España, el primer anti-TNF PEGilado para el tratamiento de la artritis reumatoide

En España, 1 de cada 200 adultos mayores de 20 años padece artritis reumatoide (AR), una enfermedad crónica que se caracteriza por la inflamación de las articulaciones y suele ir acompañada de dolor, rigidez, hinchazón y pérdida de la movilidad articular, síntomas que pueden llegar a producir incapacidad funcional y laboral. El 70% de los afectados son mujeres. El diagnóstico precoz de la AR y la implantación de una terapia adecuada en las primeras fases de la enfermedad son claves fundamentales para detener su progresión y evitar lesiones en las articulaciones. Por ello, en su afán por mejorar la calidad de vida del paciente, UCB Pharma ha comercializado Cimzia® (certolizumab pegol, DCI) en España, el primer y único fármaco biológico anti-TNF PEGilado sin región Fc para el tratamiento de adultos con AR activa de moderada a grave, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo metotrexato, haya sido inadecuada. Cimzia puede administrarse en monoterapia cuando exista intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea adecuado.
"Cimzia® es el único anti-TNF PEGilado (sin región Fc); de esta manera, ofrece un efecto rápido y mantenido presentado en una jeringa para una fácil auto-administración", asegura el Dr. José María Álvaro-Gracia, del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario de La Princesa, quien explica las tres ventajas principales de este fármaco innovador. En primer lugar y en cuanto a su diseño molecular, "certolizumab pegol tiene la característica fundamental de la PEGilación, modificación de la molécula que mejora su farmacocinética y aumenta la penetración, así como la retención del fármaco en el tejido inflamado", apunta.
Respecto a la eficacia, el Dr. Álvaro-Gracia destaca: "Cimzia® ofrece una rápida y mantenida reducción del dolor, la fatiga y la discapacidad ya en la 1ª semana de tratamiento y la máxima respuesta clínica se alcanza, en la mayoría de los casos, dentro de las 12 primeras semanas de tratamiento". Asimismo, Cimzia® (certolizumab pegol) inhibe la progresión del daño estructural ya en la semana 16 y produce una mejora de la productividad que se manifiesta en una ganancia de 42 días de trabajo por año trabajado en el primer año de tratamiento", manifiesta.
La otra gran ventaja es la comodidad del tratamiento. "Cimzia® presenta una baja incidencia de dolor en la zona de inyección (<1,5%),>

-Hasta un 25% de los afectados deja su actividad laboral en los primeros 6 años
Por otra parte, a la hora de implantar un tratamiento adecuado, existe un consenso general en la reumatología sobre la importancia del diagnóstico precoz. "El diagnóstico precoz es fundamental, puesto que la artritis reumatoide es una enfermedad crónica que va deformando las articulaciones. Si el paciente es diagnosticado en fases tardías y ya se ha producido destrucción articular, ésta es irreversible", afirma, por su parte, el Dr. Raimon Sanmartí, consultor senior del Servicio de Reumatología del Hospital Clínic de Barcelona y director de la Unidad de Artritis.
En cambio, continúa, "si el paciente es diagnosticado al poco tiempo de iniciar la enfermedad y el cartílago y el hueso articular aún no se han visto afectados, si se instaura un tratamiento precoz las posibilidades de que aparezcan deformidades son muy escasas; lo ideal, por tanto, sería poder diagnosticar y tratar en los tres primeros meses".
El Dr. Sanmartí recuerda que un número significativo de pacientes con AR está incapacitado para realizar su actividad laboral, sobre todo si realiza tareas manuales. "A los 10 años de evolución de la enfermedad, casi un 50% de los pacientes tiene cierto grado de discapacidad y hasta un 25% tiene que dejar su actividad laboral en los 6 primeros años", explica, aunque, matiza, "con los nuevos tratamientos, estos porcentajes están mejorando en los últimos años".

-Concienciación social por parte de especialistas y desconocimiento de la población
"La artritis reumatoide, si no se controla, es progresiva, puede producir alteración funcional, y con el tiempo va destruyendo las articulaciones provocando deformidades y limitaciones, afectando a la salud global del individuo de forma física y hasta psíquica", manifiesta el Dr. Alejandro Balsa, jefe de Sección de Reumatología del Hospital Universitario La Paz de Madrid. "A muchas personas, padecer esta enfermedad les supone no poder realizar su trabajo diario y esto es una gran carga psicológica; es decir, cuanto más limite la artritis reumatoide la calidad de vida del afectado, mayores serán las probabilidades de sufrir cuadros de depresión o ansiedad", apunta. Además, en palabras de este especialista, "los puestos de trabajo no siempre se adaptan al paciente con AR y en ocasiones se tienen que abandonar".
En este sentido, el Dr. Balsa recuerda que para evitar llegar a estos niveles de gravedad, es necesario que el paciente sea diagnosticado en los primeros meses de la enfermedad. "Para ello, es fundamental una concienciación social por parte de la población, que aún confunde la artritis con patologías como la artrosis, y también por parte del resto de profesionales médicos, quienes deben derivar al reumatólogo cuanto antes a aquel paciente que presente signos y síntomas de AR", afirma.
"Cuando un médico de Atención Primaria o un especialista observe síntomas que sugieran esta enfermedad, debe recordar que aunque la artritis no se cura, sí es posible su tratamiento, y que si se diagnostica pronto, las probabilidades de que los pacientes mejoren y no sufran secuelas son mucho mayores, y que un buen tratamiento instaurado a tiempo por un experto hace que las consecuencias a largo plazo sean mínimas o nulas", subraya.

-La importancia de contar con nuevas alternativas terapéuticas
Por su parte, Antonio Torralba, presidente de ConArtritis, no duda en recordar que es necesario contar con un amplio abanico de alternativas terapéuticas "porque no todo el mundo responde de la misma forma a los tratamientos". "Saber que disponemos de varias opciones hace que nos sintamos más tranquilos respecto a nuestro futuro; además, esto es una señal de que se está trabajando e investigando para conocer mejor y avanzar en el control de nuestra enfermedad", señala. Torralba reconoce que las terapias biológicas han cambiado considerablemente la calidad de vida de los pacientes y que en muchos casos han supuesto "una segunda oportunidad en su vida".

Además, "es importante que los pacientes dispongamos del tratamiento más adecuado en cada momento según el estadio de la enfermedad porque, en momentos de brotes o cuando la AR es de larga duración, simples actividades como vestirse, asearse o andar, pueden resultar prácticamente imposibles de realizar", confiesa.
En cuanto a la concienciación social, Torralba indica que en los últimos años se ha apreciado un mayor conocimiento sobre la enfermedad, "pero aún así, queda un largo camino por recorrer porque a la artritis reumatoide no se le da la importancia que tiene".

-Comercialización de Cimzia® (certolizumab pegol) en España
Por último, Santiago Sánchez, Medical Affairs Manager de Inmunología de UCB Pharma, pone de manifiesto que UCB es un laboratorio biofarmacéutico global dedicado a la investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores con un claro objetivo: contribuir a que familias con enfermedades graves disfruten de una vida lo más plena y normalizada posible
"Por ello, la I+D es el alma de UCB y está centrada en dos áreas terapéuticas principales: Trastornos del Sistema Nervioso Central y Enfermedades Autoinmunes e Inflamatorias. Una prueba de ello es la puesta en el mercado de Cimzia®, certolizumab pegol, el primer anticuerpo anti-TNF PEGilado sin región Fc para el tratamiento de la artritis reumatoide. La finalidad de este lanzamiento es única y exclusiva: satisfacer las necesidades de los pacientes", declara.
En cuanto a la comercialización de Cimzia® (certolizumab pegol) en España, el Dr Sánchez recuerda: "UCB ha firmado una alianza de comercialización con Laboratorios ROVI. Esta alianza estratégica entre una compañía biotecnológica europea, como es UCB, y ROVI, una compañía española consolidada y dedicada a la investigación y el desarrollo, contribuirá a dar un mejor apoyo a los profesionales sanitarios e instituciones y permitirá que el mayor número posible de enfermos con AR en España tengan un acceso más rápido a nuestro medicamento innovador Cimzia®".

Rovi celebra su tercera Junta General de Accionistas desde su salida a Bolsa

Laboratorios Farmacéuticos Rovi S.A. (“ROVI”, la “Sociedad” o la “Compañía”) ha celebrado hoy su Junta General de Accionistas Ordinaria y Extraordinaria, con el presidente del Consejo de Administración a la cabeza, D. Juan López-Belmonte López. Se trata de la tercera Junta que tiene lugar desde que en diciembre del año 2007 la compañía española saliera a Bolsa.
La Junta, reunida en primera convocatoria, aprobó, entre otros, las cuentas anuales individuales y consolidadas de la Sociedad, correspondientes al ejercicio anual cerrado el 31 de diciembre de 2009, así como los respectivos informes de gestión y la gestión social durante el pasado ejercicio.
Las citadas cuentas de la Compañía aprobadas por sus accionistas reflejan unos ingresos de 145,9 millones de euros en 2009, lo que representa un crecimiento del 10% respecto al ejercicio 2008 derivado de la fortaleza del negocio de especialidades farmacéuticas, que creció un 22% en 2009. El beneficio neto fue de 20,1 millones de euros, impactado por la ausencia de ingresos no recurrentes registrados en 2008 (derivados de la promoción comercial de un producto) y por el incremento de los costes de la materia prima de Bemiparina.
Las ventas de Bemiparina, la heparina de bajo peso molecular (“HBPM”) de ROVI, crecieron un 8%, hasta 41,0 millones de euros. Las ventas de Bemiparina en España (Hibor®) crecieron un 6%, hasta 31,2 millones de euros mientras que las ventas internacionales se incrementaron en un 11%. Este aumento se explica debido a una mayor presencia en países como Italia, Austria, Grecia y República Checa, entre otros, a través de alianzas estratégicas, y al lanzamiento del producto en tres nuevos países durante el año 2009.
En junio de 2009, ROVI firmó un protocolo de intenciones con el Ministerio de Sanidad y Política Social y con las Consejerías de Innovación, Ciencia y Empresa y de Salud de la Junta de Andalucía para el desarrollo de un centro de investigación y producción de vacunas contra la gripe estacional y pandémica de España.
En el mes de julio de 2009, se firmó un acuerdo farmacéutico estratégico de comercialización y fabricación en España con Merck Sharp & Dohme (“MSD”) mediante el cual ROVI adquirió las operaciones de fabricación y empaquetado de la planta de MSD en Alcalá de Henares, Frosst Ibérica. Dicho acuerdo va a permitir a ROVI la fabricación para MSD de los productos que actualmente se producen en la planta y el lanzamiento de hasta cinco nuevos productos durante los próximos 10 años, lo que contribuirá a un crecimiento sostenido de la Compañía en el largo plazo.
Por otro lado, en diciembre de 2009, ROVI y UCB alcanzaron una alianza para la comercialización conjunta del medicamento de UCB Cimzia® en España. Asimismo, en enero de 2010, ROVI y Les Laboratoires Servier (“SERVIER”) alcanzaron un acuerdo por el cual SERVIER encarga a ROVI la comercialización y promoción de Thymanax® en España, en régimen de co-marketing con Valdoxan®.
Finalmente, en el año 2009, se han producido importantes avances en los programas de investigación y desarrollo. ROVI ha publicado los primeros resultados de su nueva Heparina de Muy Bajo Peso Molecular (HMBPM), RO-14, en humanos. Éstos ofrecen unas perspectivas ilusionantes y posicionan a RO-14 como un fármaco antitrombótico potencialmente más eficaz y seguro que las actuales heparinas de bajo peso molecular. Respecto a la Fase III del ensayo clínico CANBESURE, los resultados van a tener previsiblemente un impacto relevante sobre las guías científicas de práctica clínica, ya que consolidarán la necesidad de extender la tromboprofilaxis con heparina de bajo peso molecular hasta 4 semanas en pacientes con cáncer que se someten a una cirugía abdominal o pélvica.
La Compañía confirma las previsiones sobre el año 2010 que preveían un porcentaje de crecimiento situado en la banda baja de dos dígitos y cuenta con que sus principales motores de crecimiento sean Bemiparina, la cartera de productos de especialidades farmacéuticas existente, los nuevos lanzamientos como Thymanax® y Cimzia®, las nuevas licencias de distribución de productos y el acuerdo con MSD.
Según ha declarado D. Juan López-Belmonte López “los datos confirman nuestro continuado crecimiento, a pesar del difícil entorno económico que ha seguido empeorando durante el año. El año 2010 será un gran año para ROVI, en el que esperamos continuar generando valor para los accionistas con el crecimiento de la cifra de negocio, la consolidación de los importantes acuerdos estratégicos que hemos firmado y la consecución de hitos significativos en nuestros proyectos de investigación y desarrollo.”
La Junta General de Accionistas de Laboratorios Farmacéuticos ROVI, presidida por D. Juan López-Belmonte López, ha aprobado asimismo en su reunión de hoy la distribución a los accionistas de un dividendo bruto, con cargo a los resultados del ejercicio 2009, de 0,1410 euros por acción. Este dividendo implica el pago del 35% del beneficio neto consolidado del año 2009.
Detalles informativos sobre la Junta General de Accionistas de ROVI
. Notario requerido para que asista a la Junta: D. Manuel Richi Alberti.. Secretario del Consejo de Administración: D. José Félix Gálvez Merino.. Mesa de la Junta General Ordinaria de Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
integrada por: los miembros del Consejo de Administración, D. Juan López-Belmonte López, D. Juan López-Belmonte Encina, D. Javier López-Belmonte Encina, D. Iván López-Belmonte Encina, D. Alfonso Monfort Alcalá, D. Enrique Castellón Leal, Caja General de Ahorros de Granada, representada por D. Antonio Jara Andréu, y D. Miguel Corsini Freese. Actuando como presidente y secretario los que ejercen estos mismos cargos en el citado consejo, D. Juan López-Belmonte López y D. José Félix Gálvez Merino, respectivamente.