Astellas Pharma Europe Ltd. ha anunciado que la Comisión Europea ha dado su autorización para la ampliación de la indicación de QUTENZATM (parche de capsaicina al 8%) para pacientes diabéticos adultos con dolor neuropático periférico (DNP), como tratamiento único o en combinación con otros productos médicos para el dolor. La primera autorización de comercialización de la Comisión Europea para el parche de capsaicina al 8 % se concedió en mayo de 2009 con una licencia que excluía a los pacientes adultos con diabetes.
“Esta autorización de la Comisión Europea es importante para las personas que sufren los debilitadores efectos de la neuropatía diabética periférica dolorosa (NDPD), ya que a partir de ahora tendrán una nueva opción de tratamiento. Esta decisión refuerza la eficacia y tolerabilidad del parche de capsaicina al 8% en un gran abanico de pacientes, así como el compromiso de Astellas de ayudar a los pacientes con esta afección de dolor tan difícil de tratar”, comenta Kay Drake, vicepresidente sénior de marketing en Astellas Pharma EMEA (Europa, Oriente Medio y África).
La decisión de la Comisión Europea ha llegado después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano emitiera su opinión positiva en julio del 2015.1 La aprobación se basa en los resultados de dos ensayos clínicos en los que se examinó la eficacia y seguridad del parche de capsaicina al 8% en pacientes con NDPD.
La NDPD es un cuadro doloroso debilitador que puede afectar a uno de cada cuatro pacientes con diabetes tipo 2.El parche de capsaicina al 8 % actúa dirigiéndose directamente a la fuente del dolor neuropático. En pacientes no diabéticos ha demostrado un alivio rápido y dirigido directamente a la zona del dolor, proporcionando a los pacientes un alivio significativo del mismo hasta tres meses después de una única aplicación. Los resultados de diferentes estudios clínicos han concluido que el parche de capsaicina al 8% consiguió mejoras estadísticamente significativas en el alivio del dolor y la calidad del sueño en pacientes con NDPD, sin presentar problemas nuevos de seguridad asociados con una aplicación aislada o con un tratamiento repetido durante 52 semanas.