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29 June 2010

El estudio NEJ002 se ha publicado ahora en el New England Journal of Medicine

Los datos que se han publicado recientemente en el New England Journal of Medicine demuestran que IRESSA como tratamiento de primera línea mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación positiva del EGFR en comparación con el doblete de quimioterapia habitual (carboplatino/paclitaxel). Los datos también pusieron de manifiesto un aumento significativo en la tasa de respuestas objetivas para IRESSA frente a la quimioterapia mientras que la supervivencia global fue numéricamente más prolongada en el grupo de IRESSA.
El estudio NEJ002, llevado a cabo en Japón, es el primer estudio fase III prospectivo y aleatorizado de IRESSA frente a un doblete de quimioterapia como tratamiento de primera línea para una población de pacientes en estudio con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR (n=230) que publica datos maduros de la supervivencia global. NEJ002 cumplió su objetivo principal de resultados al demostrar una reducción del 70% en el riesgo de progresión para los pacientes que recibían IRESSA frente a los que recibían carboplatino/paclitaxel (CR=0.30, IC del 95% 22-0.41, p<0.001). Un total de 73.7% de los pacientes en el grupo de IRESSA alcanzaron una respuesta objetiva frente a un 30.7% en el grupo de quimioterapia (p< 0.001).
La supervivencia global, un objetivo de resultados secundarios del estudio, fue numéricamente más prolongada en el grupo de IRESSA aunque el aumento en la supervivencia global no fue estadísticamente significativo: mediana de supervivencia de 30.5 meses para IRESSA frente a 23.6 meses para carboplatino/paclitaxel (CR= p=0.31). El incremento numérico de casi 7 meses en la supervivencia global para el grupo de IRESSA se observó a pesar del alto grado de cruzamiento ya que un 95% de los pacientes en el grupo de carboplatino/paclitaxel cambiaron de grupo para recibir IRESSA.
Alison Armour, Directora médica de AstraZeneca comentó, "Estos datos respaldan los resultados del estudio IPASS y confirman que los pacientes con CPNM avanzado con mutación positiva del EGFR pueden alcanzar unos resultados significativamente mejores con IRESSA como tratamiento de primera línea en comparación con un doblete de quimioterapia, que es actualmente el tratamiento de referencia. Es esencial someter a los pacientes a pruebas que determinen su estado de mutación del EGFR para así poder ofrecer a los pacientes con mutación positiva del EGFR un tratamiento que es especialmente eficaz para su tipo de cáncer de pulmón’.

**IRESSA está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones del EGFR. Fuera de Europa, IRESSA está autorizado en otros 36 países – si bien las indicaciones varían de un país a otro.

Cheap and simple, non-invasive blood test could replace invasive diagnostic techniques in early pregnancy


Researchers in The Netherlands believe they are on the verge of developing a simple, prenatal blood test that would be able to detect accurately chromosomal abnormalities in the developing foetus. At present, the only reliable way to do this is through amniocentesis or chorionic villus sampling, both of which are invasive and carry the risk of triggering a miscarriage.
Dr Suzanna Frints, a clinical geneticist at Maastricht University Medical Centre (Maastricht, The Netherlands), will tell the 26th annual meeting of the European Society of Human Reproduction and Embryology in Rome today (Tuesday), that she and her colleagues have been able to use molecular genetic probes to detect DNA belonging to the foetus in blood samples taken from pregnant women.
So far, they have been successful in identifying DNA from the Y chromosome, indicating that the foetus is a boy and therefore could be at risk of inheriting an X-linked disorder such as Duchenne’s muscular dystrophy and haemophilia.

The researchers believe the same method can be used to detect trisomy 21 (where an extra chromosome 21 causes Down’s syndrome) and they are investigating this next, followed by trisomy 13 and 18 (responsible for causing Patau and Edward’s syndromes respectively). [2]
Dr Frints and her colleagues are using the "Multiplex Ligation-dependent Probe Amplification" (MLPA), technique to detect foetal DNA that is present in the blood of women who have been pregnant for at least six to eight weeks. The MLPA test is part of an existing kit that is already used around the world to detect chromosomal abnormalities in invasively obtained amniotic fluid or chorionic villi samples from pregnant women. The kit is cheap and fast, delivering results within 24-62 hours, but, until now, it has only been used on samples taken during invasive procedures; it was not known whether it would work on cell free foetal DNA circulating in blood samples of pregnant women.
"It is inexpensive compared to the costs of invasive prenatal diagnosis, and could easily be implemented at low cost, between 30-150 Euros per kit per person, with a small apparatus in every hospital in the world. Blood samples can be taken during routine antenatal visits," said Dr Frints.
The study started in 2009 and is expected to continue to 2012 or longer. The researchers are recruiting women who are at high risk of an abnormal pregnancy and undergoing prenatal screening and invasive diagnostic procedures. To obtain MLPA proof of principle, they have recruited 14 women who had a pregnancy termination between 14-22 weeks gestation because of trisomy 13, 18 or 21 detected by invasive prenatal diagnosis (group A), four women who had non-invasive prenatal screening at 12-14 weeks gestation (group B), three women who had invasive prenatal diagnosis because of being at least 36 years old (group C), and nine non-pregnant control women who had had up to three children (group D). A total of 20, 715, 40 and 30 women are needed in each group respectively to complete the clinical trial to test the reliability of the MLPA technique.
"The MLPA test results obtained in 2009 were compared with the results of amniocentesis, chorionic villus sampling and pregnancy outcome. All but one sample correlated with the non-invasive MLPA test results, detecting foetal Y-chromosome sequences," said Dr Frints. "At the moment, the reliability of the test is about 80% due to false negative results, but we are working to improve the accuracy of the MLPA probe.
"Although we need to test and refine this MLPA technique further, our results so far are promising. This is innovative translational research and when we succeed in developing the MLPA procedure for use in maternal blood, we will be able to offer a safe, cheap, fast, reliable and accurate non-invasive test, which will be of immediate benefit to pregnant women, young and old, all over the world."
The researchers hope the test may be available in the clinic in two to five years’ time.

UCB Pharma presenta AccessBioTherapeutics, la 1ª plataforma on-line en Reumatología que ofrece formación médica continuada en biomedicina


UCB Pharma, en su compromiso con la formación médica y con la reumatología, presenta de forma pionera en España la plataforma AccessBioTherapeutics, la primera actividad online de Formación Médica Continuada dirigida a mejorar los conocimientos en medicina molecular. Su objetivo es "actualizar los conocimientos sobre biología molecular, inmunología y reumatología de los profesionales sanitarios españoles de forma rápida, fiable y gratuita", afirma el Dr. José María Álvaro-Gracia, del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario de La Princesa, en Madrid, y miembro del Comité Científico que avala esta plataforma. En opinión de este experto, se trata de la primera iniciativa de este tipo en el campo de la reumatología y, además, está acreditada por la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias del Sistema Nacional de Salud y la Generalitat de Cataluña, así como declarada de interés científico por la Sociedad Española de Reumatología (SER).
"La Formación Médica Continuada es una necesidad evidente entre todos los especialistas y cada vez hay una mayor exigencia de acreditar la formación que se realiza, por eso, una plataforma online tan flexible y novedosa como ésta que ofrece créditos y te permite optimizar el tiempo evitando traslados es una iniciativa espléndida que tanto reumatólogos como especialistas de la biología y la inmunología agradecemos enormemente", explica el Dr. Álvaro-Gracia.
Por su parte, el Dr. Alejandro Olivé, del Servicio de Reumatología del Hospital Germans Trias i Pujol y vicesecretario de la Sociedad Española de Reumatología (SER), y miembro del Comité Científico de AccessBioTherapeutics, afirma que, aunque la SER dedica un alto porcentaje de su presupuesto a la formación, "esta plataforma es bienvenida porque permite formarse desde casa a través de un formato claro, conciso y diáfano con la ventaja de que cubre diferentes especialidades".
Entre los servicios de gran calidad y utilidad que ofrece AccessBioTherapeutics destaca la posibilidad de acceder a más de 20 ponencias distribuidas por módulos según el área terapéutica a la que se refieran para facilitar su consulta. Todas las secciones son de libre acceso y dentro de cada módulo se encuentran una serie de conferencias. Para facilitar su consulta, se puede acceder en primer lugar a los objetivos de la presentación y las ideas clave que se exponen en ella.
"Se puede escuchar la conferencia y visualizar las diapositivas sincronizadas con la locución o, si lo prefieres, leer el texto de la ponencia. También podemos descargarnos el temario en formato PDF y las diapositivas presentadas y ver cuantas veces queramos las animaciones sobre el tema en cuestión", señala el Dr. Álvaro-Gracia.
Asimismo, apunta este reumatólogo, "cada módulo finaliza con un cuestionario de evaluación que podemos completar si lo deseamos para obtener créditos de formación médica continuada y, una vez superados con éxito, podemos descargarnos el diploma en formato PDF con los créditos que hayamos obtenido".
Otras secciones de interés dentro de AccessBioTherapeutics son las noticias de actualidad, el calendario de reuniones, conferencias y congresos, un boletín informativo, el glosario de términos técnicos interconectado con todas las ponencias y un rincón individual y privado para cada uno de los participantes.


**Visite la web www.accessbiotherapeutics.com

Neupro® (rotigotina) muestra un beneficio significativo en el control de los trastornos motores y del sueño en pacientes con Enfermedad de Parkinson

Nuevos datos presentados en el 14º Congreso Internacional de Enfermedad de Parkinson y Trastornos de Movimiento celebrado recientemente en Buenos Aires, Argentina, muestran que Neupro® (rotigotina) proporciona una mejoría, significativamente superior a placebo, en los síntomas motores matutinos y en la calidad del sueño, según la escala UPDRS (Escala Unificada de Medición de la Enfermedad de Parkinson) y la Escala del Sueño para la Enfermedad del Parkinson - versión 2* (PDSS- 2)1,2.
Estos últimos datos provienen de un análisis del estudio RECOVER –un estudio multicéntrico, multinacional, doble ciego, controlado con placebo y diseñado para evaluar los efectos de rotigotina sobre el control matutino de la función motora y de los síntomas no motores que afectan a los pacientes con Enfermedad de Parkinson.
"Poder dormir sin estar agitado, incómodo o inmóvil durante la noche puede ser tan importante para las personas con Enfermedad de Parkinson como ser capaces de moverse durante el día", explica la profesora Claudia Trenkwalder, del Hospital Paracelso-Elena, en Kassel, Alemania. "Los hallazgos del estudio RECOVER muestran que Rotigotina fue una opción de tratamiento efectiva para los pacientes con párkinson, ya que tenía efectos beneficiosos tanto sobre los síntomas motores como sobre los no motores", puntualizó.

Researchers discover why some women are sub-fertile and have a poor response to ovarian stimulating hormones


Researchers have discovered that some women carry a genetic variation that makes them sub-fertile and less likely to respond to ovarian stimulating hormones during fertility treatment. The discovery opens the way to identifying these women and devising personalised fertility treatments that could bypass the problem caused by the genetic abnormality.
Dr Maria Lalioti told the 26th annual meeting of the European Society of Human Reproduction and Embryology in Rome today (Tuesday) that she and her colleagues from the Yale University Medical School, New Haven (USA), had found that some women had an abnormal hormone receptor on cells surrounding oocytes (eggs). This abnormal receptor impaired the function of normal receptors that were also present and resulted in the affected women responding less well to Follicle Stimulating Hormone (FSH), which is given to women during fertility treatment to stimulate the production of more than one oocyte.
Dr Lalioti, as assistant professor in the Department of Obstetrics Gynecology and Reproductive Sciences at Yale, said: "When a woman undergoes in vitro fertilisation, she receives medication called Follicle Stimulating Hormone to produce more than one oocyte, which is the normal production each month. Cells called granulosa cells, which surround the oocyte, receive the FSH; these cells excrete other factors that ‘feed’ the oocyte. The granulosa cells have proteins present on their surface called FSH receptors (or FSHR) and it is these proteins that stick to the FSH and then carry signals into the cell’s interior. When we looked at a portion of these granulosa cells in the laboratory we saw that in some women, who produced very few oocytes, there were some receptors that lacked a piece of the protein, although there were still other, normal FSHR in the women’s cells."
The abnormal FSHR contained a deleted sequence of protein called exon 2 that is an important part of the protein that binds the FSH; FSHR with the exon 2 deletion was only detected in women younger than 35 who had a poor response to FSH and yielded less than four oocytes in a follicle stimulating cycle.
"We produced the normal and abnormal protein in the lab in a different type of cell called HEK293 (Human Embryonic Kidney) which is a common cell type used in the labs to examine properties of proteins. We saw that when the abnormal receptor was present, the normal one could no longer work as well as it does when it is the only protein present," explained Dr Lalioti. "The receptor is normally present on the cell surface in order to meet and bind FSH, and it needs to go through a number of cellular checkpoints inside the cell that assure the quality of the protein presented on the surface. We saw that the abnormal receptor remains longer in one of these checkpoint compartments, indicating that the cell has detected a problem and is trying to correct it. In this way the abnormal FSHR can contribute to an abnormally low response to stimulation in certain women undergoing IVF."
Dr Lalioti’s discovery of the mechanism behind why some young women have a poor response to FSH has important implications for future research and treatment of these women. "The importance of this finding is that it creates a link between genetic variation and sub-fertility. These women have a normal menstrual cycle and they may present to the fertility centre as patients with unexplained infertility, before their first IVF cycle that would reveal an ovarian stimulation defect," she said.
"Our finding explains why these women have a lower response to FSH. Currently, FSH is the only medication used to stimulate ovarian response, but once other medications are available that can bypass the receptor for FSH, they can be tested on these women. Also, at present we cannot predict if the women would profit from having higher doses of medication, and, in fact, some preliminary data from other groups show the opposite: that lower FSH may be more beneficial."
Future research will examine the FSHR signalling mechanisms within the cell and investigate how newly developed drugs might bypass the problems created by the genetic abnormality. "In the future, this could lead to personalised treatments for a sub-group of patients," said Dr Lalioti.
It is not known how many women have this particular genetic variation. Dr Lalioti found it in two out of five women that she tested. "These patients are hard to recruit because most patients with a low response to FSH do not complete the IVF cycle for financial reasons," she said. "We need to recruit more patients to discover how common it is." She and her colleagues will need a year to recruit and test more women, to set up collaborations with more fertility centres and to start to test new drugs that could promote oocyte production more effectively in these women.

IVI presenta avances científicos en materia embrionaria en el Congreso de la ESHRE


IVI presenta en el XXVI Congreso de la European Society of Human Reproduction (ESHRE) que se celebra durante los días 27, 28, 29 y 30 de junio en Roma nuevos métodos de selección embrionaria que permitirán incrementar la tasa de embarazo en más de un 20%. Esta conclusión es el resultado del estudio "Exact timing analysis for first embryo cleavage strongly correlates with successful implantation; a novel potential tool for embryo selection", en el que se ha investigado el momento exacto de la división de 1.643 embriones procedentes de 158 parejas sometidas a reproducción asistida.
El Embryoscope, incubador revolucionario que mejora la selección embrionaria, ha sido pieza fundamental en este estudio que pretende descubrir nuevos aspectos claves de óvulos y embriones, que van a determinar su futuro en el útero materno. Entre otras conclusiones, este incubador ha determinado que los embriones que se dividen por primera vez entre las 25 y 29 horas desde su fecundación alcanzan mayores tasas de éxito en los TRA.


"Hasta la realización de este estudio siempre se había pensado que los embriones que se dividían por primera vez de manera temprana eran óptimos para la transferencia, en esta investigación, el Embryoscope nos ha permitido ir más allá y determinar que los embriones que inician su división celular por primera vez antes o después del rango 25-29 horas tienen una tasa de implantación inferior al 15% frente al 42% que se consigue en esa franja horaria controlada por el embryoscope" comenta Marcos Meseguer, embriólogo de IVI.



EMBRYOSCOPE - división celular del embrión

Otro descubrimiento que nos ha permitido esta exclusiva tecnología es confirmar que "la tasa de oxígeno que consumen los óvulos también ha resultado ser determinante a la hora de la selección de los mismos para ser fecundados in vitro, pues aquellos ovocitos que respiran más oxígeno han demostrado que generan mejores embriones que aquellos que respiran menos y por tanto implantan mejor en el útero", confirma Meseguer.


-Embryoscope
El Embryoscope es un avanzado incubador de embriones que permite observar al embrión segundo a segundo, desde el momento de la Fecundación in Vitro hasta el de la transferencia al útero, lo que permite una mejora sustancial de los resultados de implantación embrionaria y por tanto un mayor número de embarazos, empleando una técnica no invasiva.
IVI es el único grupo de medicina reproductiva que trabaja actualmente y en exclusiva con el Embryoscope a nivel europeo y durante estos días presenta en la ESHRE los primeros resultados clínicos de España; Con la incorporación constante de nuevas tecnologías, el Grupo IVI pretende la mejora de las tasas de gestación que se ofrecen a las pacientes en todas sus clínicas.

ViiV Healthcare pone en marcha dos nuevas alianzas para hacer frente al VIH pediátrico


ViiV Healthcare, la compañía global especializada en VIH constituida en 2009 por GlaxoSmithKline (GSK) y Pfizer, ha anunciado recientemente dos importantes acuerdos para ayudar a mejorar la vida y el tratamiento de los niños y los bebés portadores del VIH en África y Asia.
ViiV Healthcare donará 2 millones de dólares en los próximos dos años, con el objetivo de financiar un nuevo proyecto con la Fundación Elizabeth Glaser de SIDA Pediátrico para la detección temprana del VIH y de esta forma, mejorar el acceso a las medidas de prevención del VIH y al tratamiento para los niños y bebés en África.
Como parte de una estrategia que abarca múltiples aspectos, la colaboración entre ViiV Healthcare y la Fundación Elizabeth Glaser de SIDA Pediátrico incrementará la detección temprana del VIH y permitirá el acceso al tratamiento antirretroviral (TAR) a más niños VIH positivos; reforzará el liderazgo de los gobiernos en prevención y las medidas sobre VIH/SIDA pediátrico; y mejorará la calidad de la atención pediátrica y los resultados de los tratamientos para avanzar en la efectividad de sus servicios.
La colaboración en un primer momento se centrará en los proyectos que actualmente desarrolla la Fundación en tres países con tasas de VIH/SIDA bastante altas: Lesoto, Malawi y Swazilandia.
La nueva alianza también apoyará el trabajo de la Fundación para priorizar el tratamiento del VIH pediátrico con los gobiernos y organizaciones sociales de otros países como Costa de Marfil, Kenia, Mozambique, Ruanda, Sudáfrica, Tanzania, Uganda y Zambia.
Además de la alianza con la Fundación Elisabeth Glaser, ViiV Healthcare ha anunciado un acuerdo de dos años con TREAT Asia, un programa con sede en Bangkok de amfAR, la Fundación para la Investigación del SIDA. La compañía ha destinado 2 millones de dólares para cubrir las lagunas que existen actualmente en la investigación del VIH reforzando programas de tratamiento para bebés y niños.

A través de estas iniciativas ViiV Healthcare posibilitará que TREAT Asia cree un programa regional antiVIH pediátrico, con el objetivo de aumentar la capacidad local de investigación clínica y abogar por una atención y un tratamiento seguro y eficaz del VIH en la infancia. Esta colaboración integrará programas innovadores en investigación, educación y concienciación global, que se centrarán en el fallo del tratamiento, en la aparición de resistencias a los medicamentos y en la optimización de la secuencia de los regímenes de tratamiento antirretroviral para los niños que viven con VIH.
El tratamiento y la prevención del VIH pediátrico es un problema de salud mundial: 1.200 niños se infectan por VIH cada día. Aproximadamente la mitad de estos niños morirán antes de cumplir los dos años a menos que la infección sea diagnosticada y el tratamiento iniciado. El inicio temprano del tratamiento en los bebés reduce la muerte en un 75 por ciento. El objetivo de estos dos nuevos acuerdos es mejorar la gestión del VIH en el mundo en beneficio de los niños afectados por la enfermedad.
Dominique Limet, presidente y director ejecutivo de ViiV Healthcare, señaló: "Estas alianzas son parte de nuestra estrategia para mejorar el acceso a los medicamentos y el tratamiento de niños y bebés que viven con o están afectados por el VIH. Con el trabajo que vamos a hacer en colaboración con la Fundación Elizabeth Glaser de SIDA Pediátrico y TREAT Asia podremos marcar una gran diferencia en su calidad de vida".

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