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12 May 2014

Boehringer Ingelheim proporcionará datos detallados de estudios clínicos a la comunidad científica

Boehringer Ingelheim participa en un programa que facilita el acceso a datos de estudios clínicos u otros documentos relacionados correspondientes a productos ya autorizados o productos con el programa de desarrollo finalizado, como contribución al avance médico y científico.
Los informes de estudios clínicos y otros documentos clínicos se pueden solicitar en la web de Boehringer Ingelheim. A través de esta misma página, los investigadores pueden solicitar el acceso a datos anónimos de estudios clínicos a nivel de paciente, los cuales constituyen la base de los resultados de los estudios clínicos.
Acceso a datos a nivel de paciente
Los investigadores podrán acceder a los datos a través de un entorno de análisis seguro después de que un panel de revisión externo independiente haya dado el visto bueno a su proyecto de investigación y en base a un acuerdo para compartir datos. Este acuerdo conlleva una serie de obligaciones como la de utilizar los datos únicamente en el marco del proyecto presentado, no intentar identificar a los participantes en el estudio, no hacer un mal uso de los datos como, por ejemplo, para fines comerciales personales, y a actuar con “transparencia” en relación con los análisis programados y la revelación de los resultados.

Boehringer Ingelheim se encargará de redactar los documentos y los datos que se compartirán en la medida de lo necesario para proteger, por una parte, los datos de carácter personal de los participantes en el estudio, al personal del estudio y los empleados de Boehringer Ingelheim y, por otra parte, para proteger la información comercial confidencial de Boehringer Ingelheim, especialmente los derechos de propiedad intelectual. Se podrá disponer de datos y documentos relacionados con estudios con fecha de inicio a partir de 1998.
Publicación de todos los datos científicos
Boehringer Ingelheim confirmó asimismo su compromiso de publicar los resultados científicos de todos los estudios patrocinados en revistas con revisión científica externa y en reuniones científicas, independientemente de sus conclusiones. Este compromiso abarca a todo tipo de estudios, de intervención u observacionales, de fase I – IV. Las publicaciones clave de estudios de fase III se enviarán a revistas con revisión científica externa indexadas en un plazo máximo de 12 a 18 meses después de la finalización del estudio clínico.

Estos compromisos se anunciaron en 2013 y se están implantando ahora con la creación del sitio web y la formación de un equipo especializado que se dedicará a responder preguntas.  

“La innovación médica se asienta, entre otros aspectos, en el intercambio libre de información científica. Como compañía farmacéutica orientada a la investigación, Boehringer Ingelheim ha adquirido el compromiso de registrar todos los estudios clínicos antes de su inicio y a revelar todos los resultados independientemente de las conclusiones de los estudios. En Boehringer Ingelheim creemos que ir más allá de las exigencias legales y reguladoras aplicables es la forma correcta de proceder y esperamos que redunde en beneficio de la ciencia“, dijo el Dr. Christopher Corsico, responsable global de Desarrollo Clínico y Medicina de Boehringer Ingelheim.

Registro de todos los estudios clínicos
En una iniciativa que trasciende las exigencias legales y reguladoras, la compañía registrará información relativa a los protocolos de todo tipo de estudios clínicos en la web www.ClinicalTrials.gov, incluidos estudios de fase I en voluntarios sanos y también estudios observacionales y no controlados para fármacos de prescripción y fármacos de venta sin receta realizados en cualquier país del mundo. Boehringer Ingelheim se compromete a ampliar el registro de protocolos correspondientes a estudios iniciados a partir de 1998.  Tomando como punto de partida los estudios finalizados en 2014, la compañía también incluirá en la web ClinicalTrials.gov los resultados de estudios de productos no autorizados en Estados Unidos y de productos con los programas de desarrollo finalizados.

Más de 200.000 personas padecen en España artritis reumatoide

El cáncer de pulmón sigue siendo la neoplasia más frecuente en varones y  la primera causa de muerte por cáncer en ambos sexos. La introducción de nuevos agentes quimioterápicos y la incorporación de pruebas de laboratorio como la medición del “factor de crecimiento epidérmico” para racionalizar el tratamiento, han incrementado la eficacia de la terapia y parece que también la supervivencia. Así se pone de manifiesto en las XII Jornadas del Comité Científico de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC), que reúne a más de 150 especialistas en Madrid durante los días 12 y 13 de mayo.

“Las jornadas tienen como objetivo divulgar las actividades y el trabajo que llevan a cabo las distintas Comisiones y Grupos de Trabajo de la Sociedad mediante la impartición de varios cursos. Estos tienen un enfoque básico, orientado a la formación, pero también se realizan cursos avanzados en los que se describen las últimas novedades del tema tratado”, comenta el Dr. Javier Gella, presidente del Comité Científico de la SEQC y coordinador de uno de los cursos.


Asimismo, esta edición incluye como novedad una lección magistral para conmemorar al Dr. Felip Antoja, que correrá a cargo del Dr. Jose Ignacio Monreal, quien planteará las similitudes existentes entre los modos de relación y de comunicación social y algunos procesos biológicos.

 Mayor participación del laboratorio clínico en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón

Hasta ahora el papel del laboratorio clínico prácticamente era de apoyo al mantenimiento del paciente con cáncer de pulmón. Sin embargo, en los últimos años se han producido importantes cambios en dos aspectos, el diagnóstico y el tratamiento, afirma el Dr. Rafael Molina, de la Comisión de Marcadores Biológicos del Cáncer de la SEQC, quien analizará  la utilización de los marcadores tumorales en el diagnóstico precoz, y como ayuda diagnóstica en el cáncer de pulmón.

Así, hoy en día, el profesional del laboratorio clínico juega un importante papel en su diagnóstico, tras  la identificación de nuevos marcadores que permiten conocer mejor la biología tumoral y la utilización diferente de parámetros conocidos como los marcadores tumorales, y en su tratamiento, con la incorporación de dianas moleculares,  que posibilitan utilizar tratamientos más específicos y eficaces, con mayor respuesta y mayor supervivencia.
 Por ello, en el marco de las Jornadas se revisará la situación actual del cáncer de pulmón, desde su incidencia, mortalidad y terapias actuales hasta la descripción de herramientas de interés en el diagnóstico, posibilidades de diagnóstico precoz (tomografías periódicas, marcadores tumorales) y las dianas terapéuticas.

Diagnóstico en fases iniciales de la artritis reumatoide

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica muy frecuente. En España se estima que la padecen más de 200.000 personas y cada año se diagnostican cerca de 20.000 nuevos casos, siendo su prevalencia tres veces más elevada en mujeres que en hombres.

Durante décadas el único marcador serológico utilizado en su diagnóstico ha sido el factor reumatoide, según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR),  cuya  especificidad diagnóstica es baja.

En este sentido, la Dra. Mª Jesús Llorente, de la Comisión de Bioquímica de las Enfermedades Inmunológicas de la SEQC, subraya la dificultad de identificar clínicamente cuando comienza la AR. “El reconocimiento de la fase preclínica podría prevenir la progresión hacia formas erosivas con el tratamiento adecuado”, apunta. En los últimos años, un nuevo marcador serológico, los anticuerpos anti péptido citrulinado (anti-CCP), ha demostrado su gran utilidad en el diagnóstico de AR y han sido incluidos en los nuevos criterios del ACR (Año 2010).

Su  alto valor predictivo para  el desarrollo de AR, su interés en el diagnóstico diferencial con otras formas de artritis y  su capacidad para identificar pacientes con peor pronóstico, que demandan un tratamiento más agresivo, hacen de este marcador una herramienta muy eficiente en el estudio de pacientes con AR.

Por ello, se considera coste-efectivo y se recomienda  incluir su valoración  en todos los laboratorios  para la  evaluación del paciente con artritis de reciente comienzo.  Sin embargo, no hay evidencia de su utilidad en la respuesta al tratamiento, por lo que no se aconsejan medidas seriadas de este marcador. En este sentido, para la Dra. Llorente, “la utilización de algoritmos diagnósticos consensuados favorece la optimización de recursos en el laboratorio”.
 Por su parte, la aparición en las dos últimas décadas de los medicamentos biológicos ha supuesto un gran avance para estos pacientes. Gracias a ellos, hasta el 60% alcanzan la remisión completa de la enfermedad. Además, es de destacar que cada vez más pacientes se benefician del tratamiento con estos fármacos en fases tempranas de la enfermedad, cuando su eficacia es mayor, por lo que el número de personas con AR con discapacidad funcional ha disminuido notablemente en los últimos años.

Pero, a pesar de su eficacia, algunos pacientes no responden o experimentan efectos adversos que aconsejan la suspensión del tratamiento. El desarrollo de anticuerpos frente al fármaco explicaría en parte este proceso, aconsejando el cambio de terapia incluso dentro del mismo grupo de acción.

“No cabe duda de que la inmunogenicidad desempeña un papel relevante en el efecto terapéutico de un fármaco. Por ello, el estudio del nivel de fármaco en conjunción con los anticuerpos antifármaco es muy útil en la práctica clínica,  ya que aporta  la información necesaria para asegurar la eficacia de la terapia, las reacciones derivadas de su administración, y la perdida de respuesta clínica en el paciente. Un requisito indispensable para la evaluación en el laboratorio clínico de la inmunogenicidad  asociado a fármacos es la utilización de pruebas validadas que proporcionen datos fiables y reproducibles”, afirma la Dra. Llorente.

Precisamente, durante las Jornadas del Comité Científico también se pretende proporcionar toda la información relevante para poder realizar de forma adecuada (y auditable) los procesos de validación analítica de las pruebas de laboratorio, con especial atención a los ejemplos prácticos y a la interpretación de los datos. “Resulta fundamental que las pruebas analíticas estén validadas correctamente por la seguridad final de los pacientes”, subraya el Dr. Gella.

Entre los requisitos exigidos para su validación, cabe citar la exactitud. Los resultados que produce el laboratorio deben ser suficientemente exactos para permitir una interpretación clínica correcta y para que sean comparables entre distintos centros y en distintos momentos de la vida de un mismo paciente.

Cualquier nueva prueba analítica que se desee incorporar en un laboratorio o cualquier modificación de las pruebas utilizadas debe someterse a un proceso de validación en el  que se compruebe que estas cumplen los requisitos establecidos.

Con el objetivo de facilitar este proceso, la SEQC ha publicado diversas Recomendaciones y Documentos Técnicos, asequibles y de ejecución sencilla basados en las guías del Clinical and LaboratoryStandardsInstitute (CLSI).

Premio del Comité Científico

En el curso de las Jornadas se hará entrega del Premio del Comité Científico de la SEQC a la Dra. Montserrat Mauri Dot, en reconocimiento a su destacada actividad científica y a su trayectoria en el seno de la Sociedad.  “Para ello se han considerado su dilatada experiencia investigadora de excelente calidad, su intensa labor asistencial en el Servicio de Análisis Clínicos del Hospital General de Alicante, en el que trabaja desde hace más de 30 años, su importante labor docente como profesor asociado en el departamento de Bioquímica y Biología Molecular de la Universidad Miguel Hernández y, por supuesto, su continua colaboración con la SEQC, a lo largo de más de 20 años, como miembro de la Comisión de Hormonas”, subraya el Dr. Gella.

La Dra. Montserrat Mauri, socia de la SEQC desde 1980, constituye un referente para muchos profesionales del laboratorio clínico, especialmente en el ámbito analítico de las hormonas. “Su profesionalidad, carácter afable y su disposición a participar en actividades científicas, han hecho de ella una figura destacada del área de la endocrinología, desempeñando un papel esencial para establecer una estable y fructífera relación entre la Comisión de Hormonas de la SEQC y la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición (SEEN)”, concluye el Dr. Gella.

La hipertensión, un silencioso riesgo que causa accidentes cerebrovasculares y enfermedades renales

Aunque no solemos reparar en ello, convivimos en nuestro día a día con una de las enfermedades más extendidas entre la población mundial, y lo hacemos de forma tan natural, que expresiones como “me ha salido alta la baja” han pasado ya a ser habituales. Hablamos de la hipertensión arterial, una enfermedad con la que conviven más del 20 % de los adultos mayores de 40 años y que durante la semana en curso será la protagonista en la campaña de toma de tensión gratuita que el Hospital Nisa Sevilla-Aljarafe (de 9:00 a 11:00 y de 17:00 a 19:00) y el Centro Médico Nisa San Bernardo (de 13:00 a 14:30 y de 16:00 a 18:00) realizarán en sus respectivas sedes.
Ciertamente, no nos resulta extraño hablar de “la tensión alta”, pero ¿sabemos realmente a lo que nos estamos refiriendo? La hipertensión arterial es la elevación continuada de la presión arterial por encima de unos valores establecidos como estándar por la comunidad médica. Estos valores normales se han fijado en 120-129 mm Hg para la sistólica o máxima y 80-84 mm Hg para la diastólica o mínima, lo que nos sirve de referencia para calificarla como “alta” o “baja” de forma cotidiana. Cuando este exceso de presión sanguínea se da de forma persistente, afectando al corazón y a las arterias del cuerpo, estas empiezan a sufrir daños debido al estrés  producido por ese exceso crónico de presión con el resultado de la aparición   de enfermedades cardiacas, renales o problemas serios en las arterias del cerebro.
En la mayoría de los casos, la hipertensión no responde a causas específicas, aunque se han detectado una serie de factores que aumentan considerablemente el riesgo de padecerla, a saber:
- Vida sedentaria
- Obesidad
- Antecedentes familiares
- Consumo elevado de sal y alcohol
- Tabaco
- Estrés prolongado
La mayoría de las personas hipertensas lo son por alguno o por la confluencia de varios de estos factores, aunque existen pacientes que desarrollan esta enfermedad a consecuencia de otros motivos como los trastornos renales o relacionados con la ingesta de ciertos medicamentos. 
A la falta de causas específicas se ha de sumar otro elemento que en muchos casos hace que la presión arterial elevada pase desapercibida: la ausencia de sintomatología. Por este motivo, pese a las graves consecuencias que esta patología puede tener para la salud, la hipertensión arterial queda en muchas ocasiones relegada a un segundo plano cuando se trata de tomar precauciones, ya que el principal problema a la hora de enfrentarse a esta afección es la falta de síntomas concretos en la mayoría de los casos.
De esta manera, esta enfermedad se convierte en un autentico “mal silencioso”, cuyas consecuencias se manifiestan en muchos casos sólo tras haber convivido durante un largo tiempo con  la hipertensión arterial sin diagnosticar, momento en el que puede suponer un grave riesgo para su salud. La prevención y la vigilancia periódica tienen aquí una importancia clave, razón por la que desde Hospitales Nisa se pondrá en marcha durante la semana del 13 al 20 de mayo una campaña de revisiones de tensión arterial de forma gratuita entre todos los pacientes y visitantes que acudan a sus centros sanitarios, concienciándoles de aquellos factores beneficiosos para controlar su tensión, tales como:
Un estilo de vida activa
Alimentación sana y equilibrada
Evitar el consumo excesivo de sal y alcohol
No fumar
Revisar periódicamente los niveles de tensión arterial
En caso de realizar un tratamiento médico, seguirlo rigurosamente
Hablar del diagnostico precoz de la hipertensión es, por tanto, hablar de una medida de prevención muy eficaz para evitar la aparición de enfermedades cardiovasculares (infarto, angina de pecho), renales (insuficiencia renal crónica) o accidentes cerebrovasculares (infarto, etc)

La fibromialgia sigue teniendo un escaso reconocimiento social

“Aún queda un largo camino por recorrer en la fibromialgia (FM)”, afirma el doctor Antonio Ponce, médico adjunto de la unidad de Gestión Clínica de Reumatología del Hospital Regional Universitario Carlos Haya y coordinador de la unidad de Dolor y Reumatismos Degenerativos. Bajo su punto de vista, habría que mejorar dos aspectos fundamentales: “desde el médico, que debe tener una mayor predisposición a la hora de reconocer la enfermedad e investigar más sobre la misma; y desde el paciente, ya que es necesario un mayor reconocimiento social de una enfermedad “invisible” y asumir el drama personal, familiar y socio laboral, así como el resto de limitaciones que provoca la fibromialgia”.

Con motivo del Día Mundial de la Fibromialgia que se celebra hoy, 12 de mayo, el experto señala que, según el estudio EPISER (que estudia la prevalencia e impacto de las enfermedades reumáticas en la población adulta), realizado por la Sociedad Española de Reumatología (SER) en 2001, la prevalencia de esta enfermedad es “de entre un 2,3 y un 3,2%”. “Si consideramos -añade- como término medio el 3% en una población de 47 millones de personas, los afectados en nuestro país estarán en torno a 1.300.000 personas”.

Las principales consecuencias de esta patología son las limitaciones laborales y de actividades de la vida diaria, mermando la autoestima y provocando síntomas ansioso-depresivos secundarios. Según el doctor Ponce, el sufrimiento de estas personas, “viene dado además por la invisibilidad de la enfermedad (los síntomas con la que se presentan son subjetivos y referidos por el paciente y de difícil constatación), y la estigmatización que tiene la enfermedad en la sociedad (muchas personas creen que la enfermedad está en la cabeza de la persona que la padece)”.
 
Pero la situación ha mejorado en los últimos años. Como destaca este especialista, “disponemos de evidencias de la mejora del dolor y calidad de vida con los tratamientos no farmacológicos como el ejercicio adaptado al paciente, y sus beneficios en la FM. También disponemos de nuevas alternativas terapéuticas en el tratamiento del dolor como analgésicos o antidepresivos que intentan modular la vía ascendente del dolor y potenciar las vías  descendentes, aunque no disponemos en Europa de tratamientos específicos para el tratamiento de la FM”.
 
En su opinión “el tratamiento debe ser multidisciplinar y en él debe colaborar el paciente en su recuperación, estableciendo una alianza terapéutica con el médico que le trata.  El profesional que se dedique a la mejora de los pacientes, debe conocer una amplia farmacopea para el tratamiento de los síntomas tan amplios y alejados de la Reumatología que presentan los pacientes con FM”.

Una patología de causas desconocidas
La palabra fibromialgia (FM) significa dolor en los músculos y en el tejido fibroso (ligamentos y tendones). La fibromialgia se caracteriza por dolor musculoesquelético generalizado y sensación dolorosa a la presión en unos puntos específicos (puntos dolorosos). Este dolor se parece al originado en las articulaciones pero no es una enfermedad articular. En términos generales podemos decir que la fibromialgia consiste en una anomalía en la percepción del dolor, de manera que se perciben como dolorosos, estímulos que habitualmente no lo son. Además del dolor, la fibromialgia puede ocasionar rigidez generalizada, sobre todo al levantarse por las mañanas, y sensación de inflamación mal delimitada en manos y pies. También pueden notarse hormigueos poco definidos que afectan de forma difusa sobre todo a las manos.
No se conoce la causa de esta alteración, pero se piensa que hay muchos factores implicados. Hay personas que desarrollan la enfermedad sin causa aparente y en otras comienza después de procesos identificables como puede ser una infección bacteriana o viral, un accidente de automóvil o en otros casos aparece después de que otra enfermedad conocida limite la calidad de vida (artritis reumatoide, lupus eritematoso, etc.).
Estos agentes desencadenantes no parecen causar la enfermedad, sino que lo que probablemente hacen es despertarla en una persona que ya tiene una anomalía oculta en la regulación de su capacidad de respuesta a determinados estímulos.
La fibromialgia se reconoce como un síndrome, lo que significa que el reumatólogo la identifica cuando encuentra en una persona determinada unas alteraciones que concuerdan con las que han sido previamente fijadas por expertos para su diagnóstico. La enfermedad no tiene curación definitiva. El objetivo del tratamiento es mejorar el dolor y tratar los síntomas acompañantes, para conseguir una gran mejoría en la calidad de vida de la persona con fibromialgia.



La implicación de los profesionales sanitarios resulta clave para la implantación de la gestión clínica en el SNS



Con el objetivo de analizar y avanzar en los elementos necesarios a la hora de evaluar medicamentos, las carencias y virtudes del actual sistema, así como las últimas evidencias que deben tenerse en cuenta a la hora de realizar dichas evaluaciones, se ha celebrado la Jornada ‘Tendencias en evaluación de medicamentos’, organizada por la Asociación Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AEETS) y MSD.

La reunión –cuya inauguración ha corrido a cargo de la Prof. Natividad Calvente, Jefe de Área de Farmacoeconomía de la  Escuela Nacional de Sanidad- ha contado con la intervención de uno de los expertos referentes a nivel europeo en evaluación durante los últimos 15 años, Michael Rawlins, ex chairman del NICE (Institute for Health and Clinical Excellence).


Asimismo, en el marco de esta cita ha tenido lugar la presentación del Diploma Universitario de Posgrado en Evaluación de Tecnologías Sanitarias, cuyos objetivos son dar a conocer los métodos que utiliza el trabajo de la evaluación de tecnologías sanitarias, entender el contexto en el que se produce y adquirir una perspectiva crítica del papel de la evaluación clínica en la valoración de tecnologías sanitarias en el proceso de toma de decisiones clínicas.

Las personas con glaucoma son más propensas a caerse o estar involucradas en colisiones de vehículos

Las personas con glaucoma son más propensas a caerse o estar involucradas en colisiones de vehículos y tienen más dificultades para mantener la movilidad fuera del hogar, leer y observar detalles. Así, el glaucoma disminuye la capacidad para realizar las tareas cotidianas, reconocer caras y expresiones, usar las escaleras, recuperar objetos que se caen y conducir. “Las personas con esta enfermedad pueden llegar a atribuir estos problemas al propio envejecimiento y no asociarlos a que sufren glaucoma”, asegura el Dr. Alfredo Mannelli, presidente de la Sociedad Española de Glaucoma y director del Centro de Tratamiento Integral del Glaucoma (CTIG) del Centro Médico Teknon de Barcelona. “El glaucoma es una enfermedad degenerativa del nervio óptico, multifactorial e irreversible, que afecta a un 2% de los españoles mayores de 40 años y hasta a un 8% de los mayores de 70 años, siendo todavía una de las causas principales de ceguera en España y responsable del 15-20% de las cegueras en toda Europa”, explica este especialista.

 Para los oftalmólogos, al ser una enfermedad irreversible, el diagnóstico precoz y el cumplimiento terapéutico son esenciales para no llegar a la ceguera. En este sentido, “bimatoprost es el tratamiento actual de primera línea para los pacientes con glaucoma y está clasificado como uno de los fármacos con mayor eficacia reductora de la presión intraocular8”, asegura el Dr. José Manuel Larrosa, oftalmólogo especialista de la Unidad de Glaucoma del Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza) y profesor titular de Oftalmología de la Universidad de Zaragoza, quien anuncia que a partir de ahora esta terapia también estará disponible en formato unidosis para ese 20% de personas con glaucoma que además padece intolerancia a los conservantes.

Convocatoria del Premio Severo Ochoa


El próximo 26 de mayo, a las 19.30h, la Fundación Ferrer para la Investigación va a celebrar en la sede de CaixaForum en Madrid (Pº del Prado, 36), el acto académico de entrega del galardón al investigador que, en la Convocatoria 2013, se ha hecho acreedor del XX Premio "Severo Ochoa" de Investigación Biomédica que patrocina nuestra Fundación.

El investigador premiado en esta convocatoria ha sido el Dr. Manel Esteller Badosa, director del Programa de Epigenética y Biología del Cáncer del Instituto de Investigaciones Biomédicas de Bellvitge (IDIBELL), y jefe del Grupo de Epigenética del Cáncer, así como profesor de Genética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Barcelona y profesor de Investigación deI ICREA, por su trabajo “Epigenética del cáncer: Del conocimiento a la aplicación”.

Como podrá apreciar en la documentación anexa, la Fundación tiene un Comité Científico formado por relevantes investigadores de nuestro país, así como personalidades que participan como Miembros de Honor.

A dicho acto asistirán el Patronato y los Miembros del Comité Científico de nuestra Fundación, así como el investigador ganador de esta Convocatoria 2013.

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