Los informes de estudios
clínicos y otros documentos clínicos se pueden solicitar en la web de Boehringer
Ingelheim. A través de esta
misma página, los investigadores pueden solicitar el acceso a datos anónimos de
estudios clínicos a nivel de paciente, los cuales constituyen la base de los
resultados de los estudios clínicos.
Acceso a datos a
nivel de paciente
Los investigadores podrán
acceder a los datos a través de un entorno de análisis seguro después de que un
panel de revisión externo independiente haya dado el visto bueno a su proyecto
de investigación y en base a un acuerdo para compartir datos. Este acuerdo
conlleva una serie de obligaciones como la de utilizar los datos únicamente en el
marco del proyecto presentado, no intentar identificar a los participantes en
el estudio, no hacer un mal uso de los datos como, por ejemplo, para fines
comerciales personales, y a actuar con “transparencia” en relación con los
análisis programados y la revelación de los resultados.
Boehringer Ingelheim se
encargará de redactar los documentos y los datos que se compartirán en la
medida de lo necesario para proteger, por una parte, los datos de carácter
personal de los participantes en el estudio, al personal del estudio y los
empleados de Boehringer Ingelheim y, por otra parte, para proteger la
información comercial confidencial de Boehringer Ingelheim, especialmente los
derechos de propiedad intelectual. Se podrá disponer de
datos y documentos relacionados con estudios con fecha de inicio a partir de
1998.
Publicación de
todos los datos científicos
Boehringer Ingelheim confirmó
asimismo su compromiso de publicar los resultados científicos de todos los
estudios patrocinados en revistas con revisión científica externa y en
reuniones científicas, independientemente de sus conclusiones. Este compromiso
abarca a todo tipo de estudios, de intervención u observacionales, de fase I –
IV. Las publicaciones clave de estudios de fase III se enviarán a revistas con
revisión científica externa indexadas en un plazo máximo de 12 a 18 meses
después de la finalización del estudio clínico.
Estos compromisos se
anunciaron en 2013 y se están implantando ahora con la creación del sitio web y
la formación de un equipo especializado que se dedicará a responder preguntas.
“La innovación médica se
asienta, entre otros aspectos, en el intercambio libre de información científica.
Como compañía farmacéutica orientada a la investigación, Boehringer
Ingelheim ha adquirido el compromiso de registrar todos los estudios clínicos
antes de su inicio y a revelar todos los resultados independientemente de las
conclusiones de los estudios. En Boehringer
Ingelheim creemos que ir más allá de las exigencias legales y reguladoras aplicables es la forma correcta de proceder y esperamos que redunde
en beneficio de la ciencia“, dijo el Dr. Christopher Corsico, responsable
global de Desarrollo Clínico y Medicina de Boehringer Ingelheim.
En una iniciativa que
trasciende las exigencias legales y reguladoras, la compañía registrará
información relativa a los protocolos de todo tipo de estudios clínicos en la
web www.ClinicalTrials.gov, incluidos estudios de fase I en voluntarios
sanos y también estudios observacionales y no controlados para fármacos de
prescripción y fármacos de venta sin receta realizados en cualquier país del
mundo. Boehringer Ingelheim se compromete a ampliar el registro de protocolos correspondientes
a estudios iniciados a partir de 1998. Tomando
como punto de partida los estudios finalizados en 2014, la compañía también incluirá
en la web ClinicalTrials.gov los resultados de estudios de productos no
autorizados en Estados Unidos y de productos con los programas de desarrollo
finalizados.
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