Bristol-Myers Squibb y Pfizer han
anunciado los resultados del primer estudio en humanos que evalúa la reversión
del efecto anticoagulante de Eliquis® (apixaban) con concentrados de complejo protrombínicos
(CCPs) de 4 factores en sujetos sanos. Los resultados del estudio en varias
pruebas de coagulación han demostrado que los dos CCPs, Cofact de
Sanquin (una formulación libre de heparina) y Beriplex P/N de CSL
Behring (una formulación que contiene heparina), revirtieron los efectos
farmacodinámicos de Eliquis® en estado de equilibrio, incluido el
potencial endógeno de trombina (PET). Los datos completos han sido presentados
recientemente durante la sesión “Terapia Antitrombótica. Terapia
Anticoagulante” en la 56º Reunión Anual de la Sociedad Americana de
Hematología (ASH) en San Francisco (EEUU).
“La
alianza Bristol-Myers Squibb y Pfizer mantiene su compromiso de poner a
disposición de pacientes y médicos opciones terapéuticas importantes, y estamos
satisfechos con los resultados positivos de este estudio que investiga el uso
potencial de estos CCPs para revertir el efecto anticoagulante de Eliquis®”, ha
señalado Steven Romano, vicepresidente y director del Equipo de Desarrollo
de la Unidad de Medicamentos Innovadores de Pfizer. “Estos
resultados respaldan una evaluación más a fondo del uso de los CCPs en personas
tratadas con Eliquis®”.
“Durante
nuestra colaboración con Pfizer, la alianza se ha dedicado a investigar en profundidad
el uso y la aplicación de Eliquis®”, ha
apuntado el Dr. Douglas Manion, Director de Desarrollo de Especialidades de
Bristol-Myers Squibb. “Nos satisfacen los resultados positivos de este
estudio y esperamos ir más allá en la investigación de los concentrados de
complejo protrombínico”.
Eliquis® es un nuevo
anticoagulante oral que inhibe específicamente el factor Xa. Este estudio
evaluó el efecto de dos CCPs de cuatro factores no activados, Cofact y Beriplex
P/N, en la farmacodinámica y la fármacocinéticade Eliquis® en sujetos
sanos. Cofact y Beriplex P/N se emplean para detener sangrado
grave en pacientes que están tomando antagonistas de la vitamina K, como la
warfarina, o que tienen deficiencias de factores de coagulación. Actualmente no
está aprobado ningún agente de reversión de Eliquis® o de otros
inhibidores directos del factor Xa.
El estudio
abierto, aleatorizado, y controlado con placebo, fue un estudio cruzado de tres
períodos, llevado a cabo en 15 sujetos adultos sanos (con una edad media de
33±7 años). Dentro de cada período, los sujetos recibieron Eliquis® 10 mg dos veces
al día. En el cuarto día (después de alcanzar un estado estable), tres horas
después de la administración de Eliquis®, los sujetos
recibieron una infusión de 30 minutos de CCPs de cuatro factores, 50 UI/kg de Cofact
o Beriplex P/N, o un volumen equivalente de solución salina. El efecto
de Cofact y Beriplex P/N en la farmacodinámica de Eliquis® se basó en los
cambios del potencial de trombina endógeno, una medida de la coagulación
mediada por la trombina. Los períodos de tratamiento se separaronpor un periodo
de lavado de 11 días, después del cual fue administrado el tratamiento
alternativo.