Grandes cambios regulatorios renuevan la normativa sobre tecnología sanitaria

El sector de la Tecnología Sanitaria vive un proceso de transformación sin precedentes desde la aprobación de las directivas de productos sanitarios, hace más de 20 años. De forma más reciente, se están produciendo numerosos cambios que van a exigir un esfuerzo notable en todos los agentes económicos y reglamentarios (autoridades sanitarias, organismos notificados, fabricantes, distribuidores, organizaciones de asistencia técnica y usuarios) que participan en el ciclo de vida de las tecnologías sanitarias, desde su concepción hasta su fin de vida, pasando por todas las fases de diseño, fabricación, uso y mantenimiento de estas, tal y como explica el presidente de la Sociedad Española de Electromedicina e ingeniería clínica, Jesus Lucinio Manzanares Pedroche.

Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios

 Tal y como ya había anunciado la Dra. María del Carmen Abad Luna, jefe de Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS, el Consejo Europeo refrendó el pasado 17 de junio un acuerdo sobre los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios que, durante más de 4 años, han sido objeto de debate político y técnico en la Unión Europea. La doctora Abad tratará esta cuestión en profundidad durante su ponencia en el III Día de la Tecnología Sanitaria en Castilla-La Mancha, que tendrá lugar el próximo 1 de julio en el Campus Tecnológico de la Universidad de Castilla-La Mancha (UCLM), en Toledo.

 Estos reglamentos, que se prevén se publiquen a principios de 2017, sustituyen a las actuales directivas de productos sanitarios con la particularidad de que, al ser la figura legal de reglamento, en lugar de directiva, serán de aplicación a toda la UE sin precisar de su transposición a la legislación de cada país.

 El nuevo reglamento de productos sanitarios aglutina, además, los implantables activos (p.ej. marcapasos) y los productos sanitarios generales (desde una tirita a una resonancia magnética), que pasan ahora a estar regulados en una misma normativa, por lo que los implantables activos se convierten en productos sanitarios de clase III (alto riesgo).

 Este cambio es de especial relevancia, ya que se ha pasado de un texto legal en las directivas de unas 60 páginas a más de 300 en los reglamentos. Se trata de un desafío para todo el sector cuyos fabricantes representa FENIN, institución que apoya la organización del III Día de la Tecnología Sanitaria en Castilla-La Mancha a través de la participación de su presidenta, Mª Luz Lopez-Carrasco, y de su secretaria general, Margarita Alfonsel Jaén.

 Uno de los puntos clave en el nuevo reglamento, incorporado en el anexo I de Requisitos de Seguridad y Rendimiento, es la obligación de asegurar que, en el diseño y la fabricación de los equipos electromédicos, el mantenimiento, ajuste y calibración puedan ser realizados con seguridad y eficacia. 

 “La preocupación por este tema ya era relevante para los expertos, sobre todo, si tenemos en cuenta que existen más de 8.000 familias de equipos electromédicos y cada una de ellas se compone de unos 12 aparatos diferentes”, explica Xavier Canals-Riera, vicepresidente de la SEEIC y experto en requisitos reglamentarios de tecnologías sanitarias, que añade: “Se trata de instrumentos complejos no sólo en su manejo, sino también en su mantenimiento. En este sentido, la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) lleva años insistiendo en la necesidad de tener titulaciones específicas en el sector y por ello ha impulsado la aprobación de estas y ahora su puesta en marcha”.

 En esa misma línea se muestra el presidente de la SEEIC: “Nuestra preocupación ha sido siempre la seguridad del paciente y para ello necesitamos una formación en el campo de la electromedicina clínica acorde a estas nuevas reglamentaciones y que con el inicio de las nuevas titulaciones esperamos poder estar preparados”, “mejorando nuestro estado del bienestar social atraves de la tecnología sanitaria, sector de capital importancia para la salud pública y su repercusión en la sociedad civil”.

Nueva edición norma UNE EN ISO 13485:2016

 La publicación en mayo de la nueva edición de la norma UNE EN ISO 13485:2016 por parte de AENOR sirvió como pistoletazo de salida para la adaptación a la misma de las empresas europeas y españolas. Una cuestión que será debatida en profundidad durante el III Día de la Tecnología Sanitaria de Castilla-La Mancha gracias a la participación del director general de AENOR, Avelino Brito Marquina.

 Uno de los cambios relevantes es la inclusión de las organizaciones de asistencia técnica y los distribuidores en el alcance de la norma. “Este cambio, aunque esperado, era temido por algunos distribuidores y servicios de asistencia técnica que ven cómo la presión reglamentaria sobre los fabricantes se extiende a ellos hasta llegar al usuario con el fin de garantizar la seguridad del paciente”, explica Canals-Riera.

 La SEEIC, que ha participado en la elaboración de la norma en los comités de AENOR y en la traducción de la misma al español, espera que su aplicación redunde en la mejora del sector. Esta circunstancia potencia la necesidad de intensificar la formación de los profesionales asistenciales encargados del uso y aplicación de los equipos electromédicos.

III Día de la Tecnología Sanitaria de la SEEIC (Toledo)

 La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) celebra este año su III Día de la Tecnología Sanitaria que realizara en Castilla-La Mancha, en el Campus Tecnológico de la Fábrica de Armas de la UCLM en Toledo, el 1 de julio. Con el foco en la formación y su armonización europea, esta nueva edición pretende convertirse, un año más, en la cita más importante para el sector de la tecnología sanitaria en nuestro país.

 Durante los dos días que durará el evento se ha previsto talleres previos a la jornada con el fin de que todos los asistentes puedan actualizarse en el amplio ámbito de la Electromedicina y la Ingeniería Clínica. Esta cita, además, será un foro de debate donde los profesionales del sector podrán actualizar sus conocimientos y participar activamente con novedosas iniciativas en el campo de la investigación, la gestión y el mantenimiento del equipamiento electromédico, en aspectos de formación y certificación profesional y en todos aquéllos aspectos relacionados con la reglamentación y normativa de la Tecnología Sanitaria, que tan importante papel desempeña para la sociedad.

  

Médicos y pacientes de Málaga exigen a los políticos que se comprometan con la sanidad

Los médicos y pacientes que acudieron al Foro “La sanidad malagueña, a debate”, organizado por el Colegio de Médicos de Málaga (Commálaga), se fueron a su casa con la sensación de que a los políticos les interesa la gestión pero no la sanidad. Así se lo hicieron saber tras escuchar las propuestas sanitarias de Partido Popular, PSOE, Ciudadano y Vox durante el coloquio posterior al Foro.

Concretamente, el secretario general del Colegio de Médicos, Dr. Manuel García del Río, les recriminó: "Habéis hablado de lo mismo que escucho en la televisión pero nada de la grave situación sanitaria en Málaga, donde hay problemas muy serios en los hospitales".  En los mismos términos se expresaron no sólo otros facultativos allí presentes sino también los representantes de las asociaciones de enfermos que acudieron al Foro, como AMARE (artritis reumatoide), AMAPI (polio) o AFENES (salud mental).

El Colegio de Médicos de Málaga organizó el Foro “con el objetivo de dar a conocer a colegiados y pacientes las propuestas sanitarias que ofrecen los principales partidos políticos que se presentan a las elecciones generales”, tal y como dijo su moderador, el  tesorero del Colegio de Médicos y facultativo de Atención Primaria, Dr. Enrique Vargas. La tertulia contó con la participación de Miguel Moreno Verdugo (Partido Popular), Juan Antonio Torres (PSOE), Jenny Rosiris Feal Amay (Ciudadanos) y Fermín Parrondo Carretero (Vox). Unidos Podemos estaba invitado pero no acudió.

Los temas principales que se trataron fueron la gestión,  sanidad pública y privada, recortes presupuestarios, competencias en materia sanitaria, papel del consejo interterritorial y testamento vital.

Por parte de la Junta Directiva del Colegio, además de los anteriormente citados, estuvo el vicesecretario, Dr. Carlos Carrasco. También acudió el Defensor del Colegiado, Dr. Juan José Bretón.

El debate se pudo seguir a través de #Propuestasanitarias en Twitter y los internautas tuvieron la oportunidad de plantear sus preguntas a los políticos a través de dicha etiqueta.

PIE DE FOTO (de izquierda a derecha): Miguel Moreno Verdugo (Partido Popular), Jenny Rosiris Feal Amay (Ciudadanos), Enrique Vargas (Colegio de Médicos), Juan Antonio Torres (PSOE) y Fermín Parrondo Carretero (Vox).

Vithas Xanit participa en la 6ª edición del Manual de Casos Clínicos en Urgencias y Emergencias en Andalucía

Especialistas del Hospital Vithas Xanit Internacional, perteneciente al grupo sanitario Vithas, han participado en la sexta edición del Manual de Casos Clínicos en Urgencias y Emergencias en Andalucía, editado cada año por la Sociedad Española de Medicina de Urgencias y Emergencias en Andalucía.

En el caso expuesto por Vithas Xanit han participado los Dres. Francisco Moya Torrecilla, Director de Servicios Médicos Internacionales y consultor de Urgencias de Vithas Xanit, Óscar Jerónimo Simón Padilla (médico de urgencias), Antonio Narváez Jiménez (Jefe de Servicio de Cirugía Ortopédica,Traumatología y Medicina Deportiva) y Sergio Soler Castillo (enfermero de urgencias).

Según ha explicado el Dr. Francisco Moya Torrecilla, el manual recopila los 40 casos clínicos reales más relevantes tratados en los servicios de urgencias en diferentes centros  de Andalucía. “Desde el equipo de Vithas Xanit estamos ilusionados con nuestra participación en este proyecto que será de gran ayuda para muchos especialistas que afronten su día a día en urgencias y que estamos seguros que ayudará a tomar decisiones que no siempre son fáciles”, añade.

Tomando como referencia el caso de un paciente de 14 años de edad los especialistas realizan una valoración exhaustiva de una lesión relacionada con la práctica deportiva competitiva, poco común y causada por una infección cuyo diagnóstico no es fácil y que puede inducir a errores o retrasarse, un retraso que puede dejar graves secuelas en el paciente pero que con la colaboración de un equipo multidisciplinar de especialistas, no sólo en urgencias sino también en traumatología y medicina deportiva, puede ser un éxito para alcanzar su diagnóstico de una manera temprana con el consecuente beneficio para el paciente.

“Lo más importante a la hora de ofrecerle al paciente un adecuado tratamiento es determinar un correcto diagnóstico, ya que de esto dependerá la evolución futura del paciente. En el servicio de Urgencias de Vithas Xanit trabajamos siempre en colaboración con todas las especialidades médicas implicadas en cada una de las patologías, lo cual nos permite establecer un diagnóstico precoz y más acertado de la patología a tratar, evitando de esta forma intervenciones innecesarias y ofreciendo siempre al paciente el tratamiento más adecuado para su dolencia”, explica el Dr. Francisco Moya.

Uno de cada cinco españoles sufre reflujo gastroesofágico

Uno de cada cinco españoles sufre enfermedad por reflujo gastroesofáfico (ERGE), que produce síntomas como ardor y acidez y dificulta la calidad de vida, según los expertos reunidos en la Semana de las Enfermedades Digestivas (SED), congreso organizado por la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD) en Santiago de Compostela este fin de semana. Durante la sesión Lo último y más relevante en motilidad y trastornos funcionales se ha presentado una novedad en el tratamiento de esta patología, un gel a base de ácido hialurónico “que permite proteger y reparar el esófago del daño producido por los ácidos”, explica el doctor Enrique Rey, jefe de servicio del Hospital Clínico Universitario San Carlos.

Esta enfermedad se produce como consecuencia de la relajación o debilidad del músculo que une el estómago con el esófago, responsable del paso de los alimentos. “Si es débil o se relaja demasiado cuando el estómago está muy lleno, se favorece el ascenso de los ácidos gástricos hacia el esófago, que puede verse dañado al no estar acostumbrado a soportar un PH tan bajo, y eso puede dar lugar a síntomas molestos”, afirma el doctor Rey. Aparecen en un 10% de la población al menos una vez a la semana. Por ello, “es importante proteger el esófago de ese daño producido por el contenido ácido del estómago”, destaca.

Durante el Congreso organizado por la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD) se han mostrado los resultados del nuevo tratamiento, a base de ácido hialurónico y sulfato de condroitina que “protege y reduce el daño de la mucosa”, comenta el doctor Rey. Este producto es un gel de libre dispensación que se toma después de las comidas y “que ha demostrado ser útil para reducir los síntomas en pacientes con una respuesta limitada a los inhibidores de la bomba de protones (IBP)”, añade.

El síntoma más frecuente de la ERGE es la pirosis, “la sensación de ardor o acidez en la boca del estómago o en el centro del pecho”, indica este especialista en digestivo. Otros problemas que se asocian con la ERGE son el sabor ácido en la garganta, el dolor de estómago, en el pecho y al tragar, dificultad para tragar o atragantamientos, faringitis crónica, tos crónica, ronquera y asma, regurgitación de alimentos, neumonía, sinusitis crónica y despertarse con sensación de ahogo.

Baja calidad de vida

Los síntomas pueden ocasionar un deterioro en la calidad de vida. Así, afecta a la alimentación puesto “que los pacientes deben controlar mucho lo que comen, sobre todo evitar las grasas, chocolates, menta, café, bebidas con gas, tomates o cítricos, que pueden contener ácidos que dañen al esófago”, afirma. Por otro lado, “es muy importante el control de peso ya que, tanto el sobrepeso como la obesidad, son los principales factores de riesgo y se ha demostrado que cuando se adelgaza se obtiene un alivio importante”. También es aconsejable no comer grandes cantidades de comida, así como la práctica de ejercicio físico, vestir ropa amplia que no oprima el abdomen y evitar el consumo de alcohol y tabaco.

Los pacientes también tienen problemas para conciliar el sueño: “Existe un importante número de personas que además de sufrir los síntomas después de comer, también van a presentar reflujo por la noche al estar tumbados, de ahí que haya que evitar acostarse inmediatamente después de las comidas”, expresa el doctor Rey. Son habituales los despertares nocturnos y el no tener un sueño reparador, añade. También el insomnio puede actuar como factor de riesgo a tener en cuenta en la ERGE, según un estudio publicado en mayo en la revista Sleep. En este trabajo se confirma la relación bidireccional entre los trastornos del sueño y la ERGE. Como consecuencia, es causa frecuente de absentismo laboral y “puede disminuir el rendimiento”, destaca el doctor Rey.

ViiV Healthcare anuncia un acuerdo de licitación pública con el Ministerio de Sanidad de Botsuana para dolutegravir

 ViiV Healthcare, compañía global especializada en VIH, ha firmado un acuerdo de licitación pública con el Ministerio de Sanidad de Botsuana para apoyar la puesta en práctica de un nuevo programa a nivel nacional, ‘Treat All’ (Tratar a todos), cuyo objetivo es garantizar la prueba y tratamiento de las personas infectadas por el VIH en este país. Esta es la primera vez que dolutegravir estará disponible como parte de un programa de salud nacional en el África subsahariana tras la recomendación de este medicamento como tratamiento de primera línea alternativo en pacientes con VIH por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Este acuerdo representa la mayor licitación para ViiV Healthcare en el subcontinente africano, una región especialmente afectada por la epidemia del VIH, donde viven casi las tres cuartas partes de la población mundial afectada. Como parte del acuerdo, ViiV Healthcare se ha comprometido a proporcionar dolutegravir 50 mg como único agente de primera línea para tratar a los pacientes recién diagnosticados dentro del programa en Botsuana.

El Dr. Dominique Limet, CEO de ViiV Healthcare ha valorado de forma muy positiva esta firma: “Este acuerdo de licitación es un gran hito como parte de nuestro compromiso para acelerar el acceso a nuestros tratamientos en África. Permitirá a las personas infectadas por el VIH en Botsuana acceder a dolutegravir como parte de una iniciativa a nivel nacional para la realización de las pruebas y el tratamiento, conocido a nivel local como el programa ‘Treat All’ (Tratar a todos). Es incluso más que un logro para nosotros ya que se produce menos de tres años después de la aprobación del producto por primera vez y menos de un año después de que se incluyera en las guías de la OMS”.

El acuerdo de licitación pública es el resultado de las negociaciones positivas con el Gobierno de Botsuana y supone el último proyecto de una serie de iniciativas llevadas a cabo por ViiV Healthcare para apoyar la respuesta a la epidemia del VIH en toda África. Representa la continuación de otros dos anuncios recientes, que incluyen la participación de la compañía en un nuevo programa nacional lanzado en Lesoto para duplicar el número de niños con riesgo de contraer el VIH que son atendidos y tratados en el país en los próximos tres años. Más recientemente, ViiV Healthcare también ha anunciado la ampliación de su acuerdo de licencia con la organización Banco de Patentes de Medicamentos (Medicines Patent Pool, MPP) para la formulación de dolutegravir para adultos con el fin de incluir todos los países con ingresos bajos y medios, varios de los cuales se encuentran en el continente Africano.

El análisis de patógenos, el mejor aliado para prevenir la caída de los dientes

La caída de los dientes es una de las preocupaciones más extendidas cuando se habla de la salud bucodental en adultos. Una de las principales causas de estas pérdidas es la periodontitis, es decir, la acumulación de un grupo de bacterias que destruyen activamente el tejido, provocando reacciones inflamatorias e infecciosas que terminan con la caída de los dientes. De hecho, la Organización Colegial de Dentistas de España calcula que entre el 16 y el 30% de los españoles mayores de 35 años tiene periodontitis, y entre el 5 y el 11% alcanzan el grado de severa. La cifra es mucho mayor si se calculan todas las enfermedades de las encías, que afectan entre el 85 y el 94% de los ciudadanos de nuestro país.

La mejor forma para combatir la periodontitis es una terapia personalizada, la cual requiere inicialmente un estudio clínico previo. Gracias a un  análisis microbiológico se pueden detectar las principales bacterias patogénicas y establecer, de esta forma, cuál es la afectación de cada una de ellas. El tratamiento se completa con la administración de un antibiótico, el cual dependerá de la afectación que tenga cada paciente.

El Dr. Oscar Villazán de ADE Group, ha expresado que “en las enfermedades de las encías es vital saber el estado de las bacterias bucodentales para poder actuar rápido y con la máxima precisión. A día de hoy, la mejor forma de conocerlo es el análisis de patógenos”. En este sentido, Villazán ha añadido que “la apuesta por la prevención, con un control de la placa bacteriana y la eliminación del sarro, ayuda a combatir la caída de los dientes”.

Uno de los grandes mitos respecto la periodontitis es el factor genético de esta. Aunque estudios científicos revelan que distintas causas de la enfermedad  tienen una susceptibilidad hereditaria, no siempre se termina desarrollando periodontitis. De hecho, la única presencia de un gen afectado no causa la propia patología ya que estamos hablando de una enfermedad multifactorial influenciada por distintos factores.

UCL Technology Fund makes £1 million investment in gene therapy company, Freeline Therapeutics

The UCL Technology Fund (‘UCLTF’), which is dedicated to investing in intellectual property commercialisation opportunities arising from UCL’s world-class research base, has announced an investment of up to £1m in biopharmaceutical company, Freeline Therapeutics (‘Freeline’).

Freeline is developing and commercialising gene therapies for bleeding and other life threatening or debilitating disorders. The therapies, which are from one single treatment, have the potential to provide long-term benefits to patients by carrying a therapeutic gene to a target cell in the body.

Freeline was founded in December 2015 by Syncona LLP (‘Syncona’) and UCL Business, the wholly-owned technology transfer company of UCL.

This is UCLTF’s third investment since inception and has been made alongside Syncona’s £25 million Series A financing.

Freeline’s next-generation Adeno-associated virus (AAV) gene therapy platform has been developed by Professor Amit Nathwani, Professor of Haematology at UCL, and it builds on the successful haemophilia B phase I/II trial that he conducted alongside the St. Jude Children’s Research Hospital in Memphis, Tennessee.

The results of the study, published in the New England Journal of Medicine*, demonstrated that all ten treated haemophilia B patients showed a safe, sustained expression of blood clotting Factor IX from a single treatment.