EUROPA AUTORIZA LA VACUNA DEL VPH CERVARIX® PARA HOMBRES Y MUJERES RS

GlaxoSmithKline plc (LSE: GSK) celebra la aprobación de la indicación de Cervarix^® (vacuna frente al virus del papiloma humano [tipos 16 y 18] (recombinante, adyuvada, adsorbida)) frente al cáncer anal asociado al VPH por parte de la Comisión Europea, y que permite el acceso a la vacunación frente al VPH a hombres y mujeres, a fin de prevenir en ambos sexos el cáncer anal asociado al VPH en los 28 países de la Unión Europea. La autorización de comercialización actualizada llega tras las opinión positiva que anunció el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) el 23 de junio de 2016 sobre la indicación de prevención del cáncer anal.

Thomas Breuer, Director Médico de GSK Vacunas, comenta que "Aunque el cáncer de cuello uterino sigue siendo el objetivo principal de la vacunación frente al VPH, tanto hombres como mujeres pueden padecer cáncer anal asociado al VPH y transmitir el virus a sus parejas. Esta nueva indicación de Cervarix^® permite ahora a los varones acceder también a esta vacuna". 

Los ensayos clínicos han demostrado que Cervarix^® induce una respuesta inmune comparable en hombres y mujeres. Se ha demostrado una eficacia del 83,6% frente a infección anal por los tipos de VPH 16/18 en mujeres sin antecedentes de infección por VPH en el momento de la vacunación. Se ha estudiado la inmunogenicidad y la seguridad de Cervarix^® en hombres en dos ensayos clínicos que han demostrado que Cervarix^® es bien tolerada, con un perfil de seguridad aceptable e induce una respuesta inmune similar a la obtenida en mujeres.

Además de en Europa, la vacuna frente al VPH, Cervarix^®, está aprobada para la prevención del cáncer anal asociado al VPH en varios países como Chile, Colombia y México.

La Comisión Europea autoriza la modificación de la ficha técnica de la vacuna Cervarix®

La Comisión Europea ha autorizado la modificación de la ficha técnica de la vacuna de GlaxoSmithKline frente al cáncer de cérvix, Cervarix®.
Esta aprobación de la Comisión Europea reconoce la ampliación de la protección frente al cáncer de cérvix demostrada por Cervarix®. Esta modificación de la autorización se basa en los datos obtenidos en el estudio PATRICIA, el mayor estudio de eficacia de una vacuna frente al cáncer de cérvix realizado hasta la fecha, y reconoce que Cervarix® ha demostrado su eficacia más allá de los tipos del virus del papiloma humano (VPH) incluidos en la vacuna (VPH 16 y VPH 18).
La ficha técnica de Cervarix® se ha actualizado para incluir la prevención de lesiones cervicales premalignas y cáncer de cérvix causados por determinados tipos oncogénicos de VPH e incluye datos que demuestran su eficacia frente a los dos tipos del virus incluidos en la vacuna (VPH 16 y 18) y frente a los otros tres tipos del VPH que con mayor frecuencia causan cáncer de cérvix (31, 33 y 45)*. Estos cinco tipos del VPH juntos (16, 18, 31, 33 y 45) suponen cerca del 80% del total de casos de cáncer de cérvix.
* La eficacia de la vacuna es diferente para cada uno de los tipos de VPH (16, 18, 31, 33 y 45) y varía dependiendo de las cohortes y de las variables analizadas
GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Biologicals), la división de vacunas de GlaxoSmithKline, es una de las compañías líderes en innovación y desarrollo de vacunas. La compañía está especializada en la investigación, desarrollo y producción de vacunas con más de 30 vacunas comercializadas y 20 más en desarrollo.

Nuevos datos sobre Cervarix( GSK) y el cáncer de cervix

Los resultados tras la finalización del mayor ensayo sobre eficacia de una vacuna frente al cáncer de cérvix, presentados en un importante congreso internacional confirman que Cervarix® ayuda a proteger frente al tipo 45 del virus del papiloma humano (VPH)1 que está relacionado, junto con los tipos 16 y 18 del virus, con un elevado número de casos de la forma más agresiva de cáncer de cérvix.

Los resultados muestran que Cervarix® ayuda a proteger frente a cada uno de los cinco tipos del VPH (16, 18, 31, 33 y 45) que con mayor frecuencia se relacionan con el cáncer de cérvix. La protección frente a los tipos 16, 18 y 45 es especialmente importante, ya que éstos son responsables de la mayoría de los casos de adenocarcinoma, el tipo más agresivo de cáncer de cérvix, que es más común en mujeres jóvenes y también es más difícil de detectar con las citologías. Por consiguiente, una vacuna que ofrece protección frente a estos tres tipos de virus podría ayudar a reducir significativamente la incidencia de este cáncer de cérvix más agresivo.

* La eficacia de la vacuna es diferente para cada uno de los tipos de VPH, 16, 18, 31, 33 y 45 y varía dependiendo de las cohortes y de las variables analizadas.

La Dra.BR Barbara Romanowski, de la Universidad de Alberta e investigadora del estudio, ha comentado la importancia de estos resultados: "A pesar de que Cervarix® está diseñada para proteger frente a los tipos 16 y 18 del VPH, los resultados de este estudio demuestran que la vacuna realmente ayuda a proteger frente al menos cinco tipos del virus que causan cáncer de cérvix. Esta es una buena noticia para las mujeres ya que indica que la vacuna podría ofrecerles protección adicional frente al cáncer de cérvix más allá de lo que se había previsto inicialmente y, lo que es más importante, protección significativa frente a la forma más agresiva de la enfermedad".


En el 26 Congreso Internacional de Papilomavirus (IPC) también se presentaron los resultados tras dos años de seguimiento del primer estudio comparativo a gran escala (HPV 010) de la inmunogenicidad y seguridad de las dos vacunas autorizadas frente al cáncer de cérvix. Los resultados de este estudio mostraron que Cervarix® seguía manteniendo una respuesta inmune significativamente superior comparado con Gardasil® frente a los tipos 16 y 18 del VPH en el mes 24.

Aunque todavía no se ha establecido la correlación exacta entre la respuesta inmune inducida por la vacuna y la eficacia, los expertos creen que una respuesta inmune potente puede ser un elemento que ayude a predecir la duración de la protección conferida por la vacuna.

La finalización del mayor estudio de eficacia de una vacuna frente al cáncer de cérvix ha confirmado los datos de protección cruzada de Cervarix® y los últimos datos del estudio comparativo demuestran que, Cervarix® siguió manteniendo una respuesta inmune mayor que la inducida por Gardasil®, en el seguimiento a 24 meses, frente a los dos tipos oncogénicos más comunes del virus. No obstante, lo que es más importante de estos datos es que demuestran que GSK y Cervarix® están cumpliendo la promesa de contribuir a la protección de las mujeres frente el cáncer de cérvix, una enfermedad que causa la muerte de una mujer cada dos minutos en el mundo".

El cáncer de garganta tiene mejor pronóstico si la causa es el VPH

Una investigación realizada por el doctor Kian Ang del centro del Cáncer Anderson de la Universidad de Texas M.D (EE.UU) y cuyos resultados han sido publicados en el 'New England Journal of Medicine', demuestra que una persona es mucho más propensa a sobrevivir al cáncer de garganta y cuello si el tumor es causado por el virus del papiloma humano (VPH). Según expone la investigación, esto podría significar que algunos pacientes con estos tipos de cáncer podrían someterse a tratamientos menos tóxicos, evitando los dolorosos efectos adversos provocados por la terapia estándar actual, que consiste en quimioterapia y radiación.

Dado que casi el 95 por ciento de estos cánceres VPH positivos son causados por cepas que pueden ser prevenidas con vacunas, los resultados podrían justificar un uso más generalizado de 'Cervarix', fabricado por GlaxoSmithKline, y 'Gardasil' de Merck & Co, como herramientas de prevención.

El equipo estudió a 323 pacientes con cáncer orofaríngeo avanzado, que comienza en la garganta, justo detrás de la boca. Los pacientes fueron tratados con una combinación de radioterapia y quimioterapia. De estos, 206 tenían tumores VPH positivo. Cuando los investigadores ajustaron otros factores que afectan la supervivencia, el equipo halló que las personas que tenían cánceres VPH positivos eran un 58 menos propensos a morir que los VPH negativos. Estudios más pequeños ya habían sugerido que los pacientes son más propensos a sobrevivir a los cánceres causados por el VPH, pero el nuevo trabajo es el mayor hasta la fecha que comprobó esa relación. No obstante, se observó que el riesgo de muerte fue mucho mayor, sin embargo, en las personas con cánceres VPH positivo que fumaban. Un estudio de seguimiento presentado recientemente en una reunión de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, en Chicago, confirmó que cuanto más fuma un paciente, menos probabilidades tiene de vivir. El equipo dijo que los resultados pueden ser usados para ayudar a los médicos a decidir qué tratamiento usar. "Seguimos recomendando un tratamiento estándar, que es la radiación más quimioterapia", aunque Ang aseguro que "se está comenzando a buscar tratamientos menos tóxicos".

Estudios de modelización sugieren que Cervarix® podría reducir los casos de cáncer de cérvix hasta un 92% en Europa dependiendo de cada país

Nuevos resultados presentados en el 21 Congreso Europeo de Obstetricia y Ginecología (European Congress of Obstetrics and Gynaecology -EBCOG) predicen que Cervarix® podría reducir anualmente entre un 81% y un 92% el número de casos de cáncer de cérvix (dependiendo de los datos específicos de cada país) según un estudio realizado en 12 países europeos. El modelo también predice que la protección cruzada frente a los otros tipos de VPH que causan cáncer además del 16 y el 18, podría jugar un importante papel y potencialmente contribuiría a una reducción adicional de entre un 8 y un 22%.
Las estadísticas actuales indican que casi 60.000 mujeres en Europa desarrollan cáncer de cérvix cada año. El tratamiento puede llegar a requerir intervenciones quirúrgicas como la histerectomía que tienen un considerable impacto emocional en las mujeres. Además, casi 30.000 mujeres mueren a causa de esta enfermedad anualmente en Europa.
Estos datos se han generado usando un modelo basado en la vacunación de niñas de 12 años que son el objetivo de vacunación de la mayoría de los programas nacionales de inmunización.
Al hablar de la importancia de estos resultados, el Dr. Xavier Castellsagué, del Institut Català d’Oncologia y autor del estudio, ha comentado: "El modelo es alentador porque sugiere que la protección frente al cáncer de cérvix que ofrece la vacuna podría contribuir a una reducción significativa de la carga global de la enfermedad. Proporciona un argumento más sobre la efectividad de los programas nacionales de vacunación en Europa".
En el ESPID se han presentado los datos del seguimiento a más largo plazo hasta el momento (8,4 años) realizado con una vacuna comercializada frente a VPH
Además de en el EBCOG, en la 28 Reunión Anual de la European Society for Paediatric Infectious Disease (ESPID), que se está celebrando en Niza (Francia) se han presentado resultados que muestran que Cervarix® ha demostrado inmunogenicidad potente y mantenida frente a los tipos 16 y 18 del VPH durante un seguimiento de 8,4 años después de la primera dosis de vacuna en mujeres de 15 a 25 años. Este es el estudio con resultados a más largo plazo realizado hasta este momento con una vacuna comercializada frente al VPH.

Cervarix® protege frente a los cinco tipos de virus del papiloma humano que con más frecuencia causan cáncer

Hoy se han presentado en Barcelona los resultados del estudio PATRICIA (PApilloma TRIal Cervical cancer In young Adults) que confirma que la vacuna frente al virus del papiloma humano, Cervarix®, es muy eficaz en la protección frente a los dos tipos del VPH incluidos en la misma y que causan cáncer de cérvix con más frecuencia, los tipos 16 y 18. Según ha señalado el doctor Aureli Torné, del Servicio de Ginecología del Hospital Clinic de Barcelona e investigador del estudio, "este estudio también demuestra que, en una cohorte representativa de la población general y en una situación real de administración de la vacuna, ésta protege frente a otros tipos (VPH 31, 33 y 45) no incluidos en su composición" y que son los que producen más casos de cáncer de cérvix después de los tipos 16 y 18.
El estudio demostró que la vacuna proporciona una eficacia frente a lesiones precancerosas avanzadas (neoplasia intraepitelial de cérvix 2+ o CIN 2+) asociadas a los tipos 16 ó 18 del VPH del 92,9% en un primer análisis y se alcanza el 98% en un análisis posterior, descartando las infecciones múltiples y una vez identificado el tipo de VPH causante de la lesión. "La eficacia en la protección cruzada de Cervarix frente a CIN 2+ asociada a tipos no incluidos en la vacuna se encuentra entre el 37,4% (análisis más conservador excluyendo los casos de coinfección por VPH-16/18) y el 54% (análisis menos conservador incluyendo casos de coinfección por VPH-16/18)", explica el doctor Torné.
El doctor Torné concluyó, "la eficacia de la protección cruzada que demuestra Cervarix podría suponer una protección adicional respecto a lo ofrecido por los tipos 16 y 18 frente al cáncer de cérvix de entre el 11 y el 16%". Este estudio, en el que han participado 18.644 mujeres (cerca de 400 mujeres españolas), fue publicado el pasado mes de julio en la revista The Lancet, y se trata del mayor estudio de eficacia realizado con una vacuna frente al cáncer de cérvix.
Un total de 14 países han participado en esta investigación: Canadá, Méjico, Estados Unidos, Brasil, Finlandia, Alemania, Reino Unido, Bélgica, Italia, España, Tailandia, Australia, Taiwán y Filipinas. La aportación española ha sido de considerable importancia e interés: un equipo multidisciplinar de preventivistas, ginecólogos y epidemiólogos de tres centros de Barcelona (Hospital Clínic, Institut Català d’Oncología y Hospital Vall d’Hebron) y de tres hospitales madrileños (Hospital Clínico San Carlos, Hospital de Móstoles y Hospital Santa Cristina) han participado en el estudio.
Por su parte, el doctor Xavier Castellsagué, epidemiólogo del Institut Català d’Oncología (ICO) e investigador del estudio, ha insistido en que "los resultados demuestran que Cervarix es muy eficaz frente a los tipos de virus que causan cáncer de cérvix con mayor frecuencia, y ofrece la posibilidad de reducir de manera considerable la incidencia de lesiones precancerosas de cérvix". Los resultados reafirman la confianza en la vacunación como medida preventiva primaria frente al cáncer de cérvix cuando se utiliza junto con el cribado (realización de citologías)".
Aunque el objetivo principal era evaluar la eficacia de la vacuna de GSK para la prevención de lesiones precancerosas avanzadas causadas por los tipos 16 y 18, el estudio también concluye que "la tasa de acontecimientos adversos graves y de enfermedades clínicamente relevantes en el grupo vacunado con Cervarix fue similar a la del grupo control", ha apuntado el doctor Castellsagué. Por tanto, los datos de seguridad obtenidos en el mayor ensayo clínico con una vacuna frente al cáncer de cérvix, "confirma el buen perfil de seguridad de Cervarix, siendo de forma general una vacuna segura y bien tolerada", añade el experto.

Por último, el doctor Francesc Xavier Bosch, director del Programa de Investigación en Epidemiología del Cáncer del ICO, ha destacado que "el VPH es el carcinógeno humano número dos, por detrás únicamente del tabaco". Así, este virus sería responsable del 5% de los casos de cáncer en humanos y del 10% del producido en mujeres. Se estima que en España hay más de 2.000 casos anuales de cáncer de cérvix, de los que más de 700 terminan en fallecimiento, y que 16.000 mujeres son diagnosticadas de lesiones precancerosas.
El doctor Bosch ha presentado nuevos datos sobre la distribución de los tipos del VPH en cáncer de cérvix y sobre la prevalencia de esta infección en las mujeres en España. Estos son los datos que permiten estimar mejor la protección que ofrece la vacunación. "Cuando se utilizan distribuciones en lesiones precancerosas, por ejemplo series de lesiones CIN 2/3 de programas de cribado, el escenario es muy distinto", señala el Dr. Bosch "y a menudo esta confusión se utiliza para cuestionar el impacto de las vacunas".

La FDA aprueba la vacuna de GlaxoSmithKline

La agencia estadounidense del medicamento (Food and Drug Administration - FDA) ha aprobado Cervarix® para la prevención de lesiones precancerosas y cáncer de cérvix relacionados con los tipos 16 y 18 el virus del papiloma humano (VPH). La administración de la vacuna está indicada en niñas y mujeres jóvenes de 10 a 25 años.
Esta aprobación representa la número 100 para Cervarix®, tras su reciente autorización en Japón y otras aprobaciones en países de todo el mundo como los 27 países miembros de la Unión Europea, Australia, Brasil, Corea del Sur, México y Taiwán.
"Nos enorgullece saber que nuestra vacuna frente al cáncer de cérvix estará disponible próximamente para millones de mujeres jóvenes en Estados Unidos", señala Jean Stéphenne, presidente y director general de GSK Biologicals. "Junto a las autorizaciones en Europa, Australia, mercados emergentes y Asia/Pacífico, esta aprobación marca un importante punto de inflexión en nuestra misión, dedicada a proporcionar a las mujeres en cualquier lugar una protección eficaz y duradera frente al segundo cáncer femenino más común en el mundo".
Cervarix® se diseñó con un adyuvante innovador propiedad de GSK, el AS04, para inducir niveles elevados y mantenidos de anticuerpos y así proporcionar protección a largo plazo frente a los tipos de VPH 16 y 18, los más frecuentemente relacionados con cáncer de cérvix. Veinte años de investigación en inmunología para mejorar la efectividad de las vacunas, han llevado a GSK a desarrollar una tecnología de adyuvantes únicos, "Sistemas Adyuvantes", para potenciar la respuesta inmune del organismo y que son el componente fundamental de una nueva generación de vacunas.
Se estima que en 2009, se ha diagnosticado cáncer de cérvix a aproximadamente 11.000 mujeres en Estados Unidos y otras 4.000 han fallecido a causa de esta enfermedad. Si extrapolamos estas cifras a todo el mundo, se estima que cada año se diagnostican más de 500.000 casos y que cada dos minutos muere una mujer a causa de este cáncer.
Cervarix® se comercializará en EE.UU. a finales de 2009.