Cosentyx® de Novartis recibe la aprobación de la FDA para el tratamiento de niños y adolescentes con artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica

Novartis, líder en inmunodermatología y reumatología, ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. ha aprobado Cosentyx^® (secukinumab) para el tratamiento de la artritis relacionada con la entesitis (ARE) en pacientes pediátricos a partir de cuatro años, así como para el tratamiento de la artritis psoriásica juvenil (APsJ) activa en pacientes a partir de dos años de edad. Cosentyx es ahora el primer biológico indicado para la ARE y el único tratamiento biológico aprobado para la ARE y la APs en pacientes pediátricos en EE. UU. Se trata de la segunda y tercera aprobación de Cosentyx^® en una población pediátrica en EE. UU. y, actualmente, Cosentyx^® cuenta con un total de cinco indicaciones en reumatología y dermatología.

 

"Investigaciones anteriores sugieren que, a pesar de recibir tratamiento, algunos niños y adolescentes con APs o ARE pueden seguir experimentando síntomas", ha comentado Hermine Brunner, M.D. del Cincinnati Children's Hospital. “Los resultados del ensayo JUNIPERA de Fase III reflejan que los pacientes pediátricos tratados con secukinumab demostraron respuestas notables durante todo el período de tratamiento.  Esta aprobación es una noticia positiva para algunos pacientes que continúan luchando contra síntomas dolorosos como inflamación de las articulaciones e hinchazón de los dedos de las manos y los pies”.

 

La ARE y la APsJ, subtipos de artritis idiopática juvenil (AIJ), son enfermedades autoinmunes. La ARE se caracteriza por inflamación y dolor en las articulaciones en la zona en la que los tendones y los ligamentos se unen al hueso y puede presentarse con dolor lumbar o sensibilidad en la palpación de las caderas. La APsJ se caracteriza por inflamación de las articulaciones y psoriasis cutánea y puede presentarse con afectación en las uñas, inflamación de los dedos de las manos y/o pies o psoriasis.  De no tratarse, pueden provocar niveles elevados de dolor y discapacidad.

 

“Se trata de la segunda y tercera aprobación pediátrica en EE. UU. este año para Cosentyx^®, después de la aprobación para psoriasis pediátrica y refuerza aún más la eficacia y seguridad comprobada de la terapia. Con más de 500.000 pacientes adultos y pediátricos tratados en todo el mundo desde su lanzamiento, los profesionales sanitarios y los pacientes pueden confiar en Cosentyx^®”, ha afirmado Todd Fox, director global de Inmunología, Hepatología y Dermatología de Medicina de Novartis. “Además, nos complace aprovechar nuestra sólida trayectoria proporcionando tratamientos innovadores a los jóvenes que viven con enfermedades reumáticas, que se inició con la aprobación de Ilaris por parte de la FDA. Nuestro compromiso es llevar Cosentyx^® a esta comunidad pediátrica a nivel mundial como parte de nuestra ambición de expandir Cosentyx^® a 10 indicaciones en áreas de gran necesidad no cubiertas”.

 

La dosis pediátrica aprobada de Cosentyx^® en niños y adolescentes es de 75 mg (entre 15 kg y 49 kg) o 150 mg (a partir de 50 kg). Se administra mediante inyección subcutánea con una jeringa precargada o una pluma autoinyectable Sensoready^® cada 4 semanas después de las dosis de carga iniciales. Con la guía e instrucciones adecuadas de un profesional sanitario, un cuidador adulto puede administrar Cosentyx^® fuera de la consulta médica a través de una jeringa precargada de dosis única o una pluma autoinyectable Sensoready^®.

 

La aprobación se basa en datos del estudio JUNIPERA de Fase III, un ensayo de dos años, de tres brazos, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado que reclutó a 86 niños y adolescentes de 2 a 18 años con un diagnóstico confirmado de ARE o APsJ según los criterios de clasificación modificados de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología⁷. El objetivo primario del estudio fue el tiempo transcurrido hasta un brote en el período de tratamiento 2 (de la semana 12 a la semana 104). En niños y adolescentes de 2 a 18 años, el estudio demostró que los pacientes con APsJ activa (n = 34; edad media: 12,2) tratados con Cosentyx^® presentaron un mayor tiempo hasta los brotes, mostrando una reducción del 85% en el riesgo de exacerbación (P<0,001) en comparación con placebo. El estudio también demostró que los pacientes con ARE activa (n = 52; edad media: 13,7) tratados con Cosentyx^® presentaron un tiempo significativamente superior hasta la aparición de los brotes, mostrando una reducción del 53% en el riesgo de brotes en comparación con placebo. La seguridad en esta población pediátrica concuerda con el perfil de seguridad conocido de Cosentyx^® para el tratamiento de la psoriasis en placas, la APs, la espondiloartritis axial no radiográfica y la espondilitis anquilosante.

 

“Los síntomas de la APs y la ARE pueden debilitar a los niños y adolescentes que viven con estas afecciones crónicas, afectando a su vida diaria”, ha comentado Tiffany Westrich-Robertson, CEO de la Fundación Internacional para la Artritis Autoinmune y Autoinflamatoria (AiArthritis). "Es alentador ver una opción terapéutica adicional para estas poblaciones de pacientes sin alternativas terapéuticas".

 

En julio de 2020, Cosentyx^® recibió la aprobación de la UE como tratamiento sistémico de primera línea para la psoriasis pediátrica en pacientes entre 6 y 18 años y recientemente ha recibido la aprobación de EE. UU. y China. En 2021, Cosentyx^® también ha sido aprobado en Japón para el tratamiento de la APs y la psoriasis en pacientes pediátricos a partir de 6 años, así como en aquellos con psoriasis pustulosa generalizada.

 

Novartis ha presentado una solicitud de registro para Cosentyx^® en ARE y APsJ en Europa con una decisión prevista en los próximos meses.

 

FDA acepta la solicitud y acelera la revisión de crizanlizumab (SEG101), el medicamento para la Enfermedad de Células Falciformes de Novartis

Novartis ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. ha aceptado la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) y le ha concedido la Revisión Prioritaria a su medicamento en investigación para la Enfermedad de Células Falciformes, crizanlizumab (SEG101). Si la FDA lo aprueba, se espera que crizanlizumab sea el primer anticuerpo monoclonal dirigido contra la adhesión multicelular mediada por la P-selectina en la Enfermedad de Células Falciformes.

Novartis ha presentado la solicitud de crizanlizumab para prevenir las crisis vaso-oclusivas (VOC) en pacientes con Enfermedad de Células Falciformes (ECF) y recibió la designación de Terapia Innovadora en diciembre de 2018. Las VOC son eventos imprevisibles y extremadamente dolorosos capaces de provocar complicaciones agudas y crónicas graves amenazantes para la vida e incluso la muerte. Las VOC también dan lugar a un uso significativo de los servicios sanitarios. Son la causa más común de visitas a urgencias y hospitalizaciones en pacientes con ECF y el total de costes médicos supera los 1.100 millones de dólares anuales en Estados Unidos².

La Revisión Prioritaria se concede a terapias que según la FDA tienen potencial para aportar mejoras significativas en el tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves. La designación pretende acortar el período de revisión de la FDA de los diez meses habituales a seis meses.

“La decisión de la FDA de concederle la revisión prioritaria a crizanlizumab refleja el impacto que este medicamento podría tener para miles de pacientes adultos con Enfermedad de Células Falciformes en EE. UU. que sufren crisis vaso-oclusivas dolorosas”, comentó John Tsai, MD, director global de Desarrollo de Medicamentos y director médico de Novartis. “Estamos deseando tener la oportunidad, en caso de aprobarse crizanlizumab, de reimaginar la medicina en la Enfermedad de Células Falciformes para pacientes que padecen a diario las consecuencias de esta enfermedad”.

La solicitud de registro ante la FDA está respaldada por los resultados del estudio de Fase II SUSTAIN, que demostró que crizanlizumab (5 mg/kg) reducía la mediana de la tasa anual de VOC que daban lugar a visitas médicas en un 45,3% comparado con el placebo (1,63 vs 2,98, P=0,010) en pacientes con o sin tratamiento con hidroxiurea. Se observaron reducciones clínicamente significativas en la frecuencia de estas VOC independientemente del genotipo de la enfermedad o del uso de hidroxiurea.

El estudio también mostró que crizanlizumab (5 mg/kg):

• Aumenta más del doble el porcentaje de pacientes que no experimenta ninguna VOC frente al placebo (36% vs 17%, P=0,010)³
• Prolonga más del triple la mediana de tiempo hasta la primera VOC frente al placebo (4,07 vs 1,38 meses, P< 0,001) 
• Reduce en un 40% la mediana de tasa anual de días de hospitalización frente al placebo  (4,00 vs 6,87 P=0,45)

Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia (≥10%) en pacientes (N=111) tratados con 5 mg/kg de crizanlizumab fueron dolor de espalda, náuseas, pirexia y artralgia. La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas (de Grado 1 ó 2). Se observaron 0,9% acontecimientos graves (de Grado 3) de artralgia y pirexia [un caso de cada]. Ningún paciente interrumpió el tratamiento por reacciones adversas basándose en el análisis. En el ensayo SUSTAIN no se apreció un aumento de infecciones reportadas (53,0% vs 53,2%) ni neutropenia (3,1% vs 6,5%) con el tratamiento de crizanlizumab frente al placebo.

La FDA aprueba Qtern (dapagliflozina y saxagliptina) para el tratamiento de la diabetes tipo 2

La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Qtern (10 mg de dapagliflozina y 5 mg de saxagliptina) en comprimidos, administrado una vez al día, para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2. El nuevo medicamento está indicado como complemento a la dieta y al ejercicio físico para mejorar el control de la glucemia (niveles de azúcar en sangre), en adultos con diabetes tipo 2 en los que no se ha podido controlar con dapagliflozina (10 mg) o que ya están siendo tratados con dapagliflozina y saxagliptina1.

“La diabetes tipo 2 es una enfermedad compleja que está adquiriendo proporciones de epidemia mundial y que, actualmente, afecta a más de 29 millones de personas sólo en Estados Unidos”, según afirmó Elisabeth Björk, vicepresidenta y directora de enfermedades cardiovasculares y metabólicas del departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca. “La autorización de la combinación de dapagliflozina y saxagliptina representa una excelente noticia para los pacientes con diabetes tipo 2 al poder beneficiarse de un mejor control de la glucemia al añadir, en un solo comprimido de administración diaria, un inhibidor de la DPP-4 a un inhibidor del SGLT-2”, añadió.

Los inhibidores del SGLT-2 ayudan a los pacientes a controlar su nivel glucémico porque reducen la reabsorción de la glucosa en sangre y facilitan su excreción en la orina. Se ha demostrado que los inhibidores del SGLT-2, como Forxiga (dapagliflozina), reducen la HbA1c y, además, el peso y la tensión arterial. Los inhibidores de la DPP-4 disminuyen, a su vez, los niveles de glucosa en sangre en términos de HbA1c.

La Comisión Europea (CE) aprobó en julio del pasado año la combinación de saxagliptina y dapagliflozina para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en los 28 países miembro de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega. Se trata de la primera combinación de DPP-4i/SGLT-2i autorizada en Europa. Actualmente, este medicamento se encuentra en fase de obtención de precio y reembolso por parte de las Autoridades Sanitarias españolas.

El medicamento LEE011 de Novartis ha recibido la Revisión Prioritaria de la FDA para el tratamiento de 1ª línea del cáncer de mama avanzado HR+/HER2-

Novartis ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos ha aceptado para registro la solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) de la compañía y ha concedido la Revisión Prioritaria para LEE011 (ribociclib) en combinación con letrozol como tratamiento de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-). La NDA se basa en un amplio paquete clínico, que incluye los resultados del ensayo de Fase III MONALEESA-2. El ensayo, presentado en el Congreso 2016 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) y publicado simultáneamente en el New England Journal of Medicine, mostró que LEE011 más letrozol reduce el riesgo de progresión o muerte en un 44% (HR = 0,556, IC95%: 0,429-0,720; P = 0,00000329) sobre letrozol solo, aumentando significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en todos los subgrupos de pacientes¹. La compañía también anunció que la EMA ha aceptado para revisión la solicitud de autorización de comercialización de LEE011 más letrozol en la misma población de pacientes.

"Estos hitos regulatorios, junto con la designación de la FDA de Terapia Innovadora concedida en agosto, destacan la necesidad de nuevas opciones de tratamiento para las mujeres con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-", apuntó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. "La Revisión Prioritaria permite un período de revisión más corto, en comparación con la revisión estándar de la FDA en los EE.UU., lo que potencialmente ayudaría a poder proporcionar LEE011 más letrozol a los pacientes más rápidamente. También estamos trabajando de forma diligente con la EMA y otras Autoridades Sanitarias para llevar este tratamiento a las pacientes de todo el mundo lo más rápido posible".

La designación de Revisión Prioritaria de la FDA requiere que la agencia actúe sobre esa solicitud en seis meses desde su fecha de presentación, en comparación con los diez meses de la revisión estándar. La FDA otorga la Revisión Prioritaria a las solicitudes de nuevos fármacos candidatos que tratan afecciones graves, como el cáncer de mama avanzado para el cual actualmente no hay cura, y que en caso de ser aprobada, proporcionaría una mejora significativa en la seguridad o la eficacia del tratamiento.

La FDA aprueba KEYTRUDA® (pembrolizumab) de MSD como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico

 MSD ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado KEYTRUDA^® (pembrolizumab), el tratamiento anti-PD-1 (receptor 1 de muerte programada) de la compañía, como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores tienen una elevada expresión del PD-L1 (puntuación del porcentaje del tumor [TPS, por sus siglas en inglés] del 50% o más) según un test aprobado por la FDA y no tienen aberraciones tumorales genómicas en EGFR o ALK. Con esta nueva indicación, KEYTRUDA se convierte en el único tratamiento anti-PD-1 aprobado para el tratamiento de primera línea de estos pacientes. Además, la FDA ha aprobado una modificación de la ficha técnica de KEYTRUDA para incluir en ella datos del estudio KEYNOTE-010 realizado con KEYTRUDA como tratamiento de segunda línea o posteriores en pacientes con CPNM metastásico cuyos tumores expresaban PD-L1 (TPS del 1% o más) según un test aprobado por la FDA y cuya enfermedad progresó durante o después del tratamiento de quimioterapia con platino. Los pacientes con aberraciones tumorales genómicas en el EGFR o en el ALK debían presentar progresión de la enfermedad con un tratamiento aprobado por la FDA para estas aberraciones antes de recibirKEYTRUDA. En el CPNM metastásico, KEYTRUDA está aprobado para su administración en una dosis fija de 200 mg una vez cada tres semanas hasta que la enfermedad progrese o el paciente presente toxicidad inaceptable, o durante 24 meses como máximo en los pacientes libres de progresión de la enfermedad.

El inhibidor CDK4/6 de Novartis, LEE011 recibe la designación de la FDA como terapia innovadora para el tratamiento de primera línea en cáncer de mama avanzado

Novartis ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration  (FDA) de Estados Unidos ha concedido la designación de terapia innovadora para LEE011 (ribociclib), en combinación con letrozol, para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+ / HER2-). LEE011 es un inhibidor selectivo de la quinasa dependiente de ciclina (CDK4/6).

La designación de terapia innovadora se basa principalmente en los resultados positivos del ensayo de Fase III MONALEESA-2 con LEE011 en combinación con letrozol en mujeres posmenopáusicas que no habían recibido tratamiento previo para su enfermedad avanzada. El ensayo MONALEESA-2 cumplió el objetivo primario de mejora clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en un análisis intermedio previamente planificado. Los resultados de este estudio serán presentados en un congreso médico próximo y serán la base de las discusiones regulatorias en los EE.UU., Europa y otros países para su utilización en esta indicación.

“A pesar de los avances en el tratamiento, se estima que 40.000 personas en los Estados Unidos mueren cada año a causa del cáncer de mama avanzado ", comentó Alessandro Riva, Director Global de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos de Novartis Oncología. "Esta designación demuestra el potencial de LEE011, y esperamos una estrecha colaboración con la FDA y la comunidad de cáncer de mama avanzado para proporcionar una nueva opción de tratamiento para las mujeres que viven con cáncer de mama avanzado HR+/ HER2- tan rápidamente como sea posible.”

Hasta un tercio de las pacientes con cáncer de mama en fase inicial desarrollará posteriormente enfermedad metastásica. El cáncer de mama metastásico es la forma más grave de la enfermedad y se produce cuando el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo, como el cerebro, los huesos o el hígado. El cáncer de mama avanzado comprende el cáncer de mama metastásico (estadio 4) y el cáncer de mama localmente avanzado (estadio 3). Las tasas de supervivencia para las mujeres que viven con cáncer de mama avanzado son más bajas que las de las mujeres con enfermedad en fase inicial. La tasa relativa de supervivencia a los 5 años para el cáncer de mama en estadio 3 es de aproximadamente el 72%, mientras que el cáncer de mama metastásico (estadio 4) tiene una tasa relativa de supervivencia a los 5 años de aproximadamente el 22%.

Según la FDA, la designación de terapia innovadora tiene la intención de acelerar el desarrollo y la revisión de los posibles nuevos medicamentos que tratan enfermedades graves o potencialmente mortales, si la terapia ha demostrado una mejora sustancial con respecto a una terapia disponible en al menos un objetivo clínicamente significativo. La designación incluye todas las características del programa de revisión acelerada, así como una guía más intensa de la FDA en un programa de desarrollo de fármacos eficiente⁵.

La designación de terapia innovadora con LEE011 representa la 11ª designación que la FDA ha otorgado a Novartis desde que la agencia inició el programa en 2013, lo que demuestra el compromiso de Novartis en el desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades con una necesidad médica significativa no cubierta .

El comité asesor de la FDA recomienda la aprobación del biosimilar etanercept de Sandoz para el tratamiento de múltiples enfermedades inflamatorias

Sandoz, división de Novartis y líder en biosimilares, ha anunciado hoy que el Comité Asesor de la Artritis de la Agencia de Medicamentos y Alimentosde Estados Unidos, (FDA por sus siglas en inglés) recomienda la aprobación del biosimilar etanercept propuesto. El comité votó por unanimidad (20-0) su apoyo al biosimilar etanercept para las cinco indicaciones del producto de referencia, incluyendo la artritis reumatoide (AR), la psoriasis en placas (PSO), la artritis psoriásica (APs), la espondilitis anquilosante (EA) y la artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular.

“Estamos muy animados por la recomendación favorable del comité asesor anunciado hoy para nuestro etanercept biosimilar propuesto“ ha declarado Mark McCamish, M. D., Ph.D., Director Internacional de Desarrollo Biofarmacéutico de Sandoz. "Como líder del mercado mundial de biosimilares, tenemos el placer de seguir avanzando alineados con nuestro objetivo de ampliar el acceso a los pacientes con nuestro etanercept biosimilar propuesto, y esperamos seguir trabajando con la FDA mientras completan la revisión de nuestra solicitud".

La recomendación se ha dado tras la presentación de los datos de un programa de desarrollo global, incluyendo estudios analíticos, preclínicos y clínicos del biosimilar etanercept de Sandoz, que demostró biosimilitud con el producto de referencia. Los estudios clínicos incluyeron cuatro estudios farmacocinéticos (PK) comparativos en 216 voluntarios sanos** y un estudio que confirmó la similitud en eficacia y seguridad en 531 pacientes con psoriasis en placas.

La FDA solicita a menudo el consejo de sus comités asesores, ya que revisan y deciden si aprueban las solicitudes, aunque la agencia no siempre sigue sus recomendaciones.

En Diciembre de 2015, la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) aceptó la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA por sus siglas en inglés) parael biosimilar de Amgen con licencia en EE.UU Enbrel®, el cual, espera ser aprobado para las misma indicaciones que el producto de referencia.

Sandoz tiene el firme compromiso de aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos de calidad como los biosimilares, que contribuyen a mejorar la calidad de vida de las personas. Es pionero y líder global en el mercado de biosimilares y, en la actualidad, comercializa tres biosimilares. Sandoz tiene una cartera de biosimilares líder en el mercado, incluidos activos en inmunología y oncología. Como parte del grupo Novartis, Sandoz está bien posicionada para liderar la industria de los biosimilares en base a su experiencia y capacidad de desarrollo, fabricación y comercialización.

La FDA aprueba el Bypass Externo, la válvula que permite tratar la obesidad grave sin cirugía

Daser Medical S.L., empresa dedicada a la venta y distribución de productos médico-sanitarios y distribuidor oficial en España de este sistema, ha anunciado que la Administración para Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha dado su aprobación al dispositivo Aspire Assist, conocido en España como Bypass Externo o Método Aspire , que permite tratar la obesidad sin necesidad de recurrir a una intervención quirúrgica.

El Bypass Externo (Aspire Assist) consiste en la colocación mediante endoscopia de un pequeño tubo de silicona en el estómago. Este tubo se conecta con el exterior a través de un puerto de acceso que se sitúa en el abdomen. Desde este punto, de un tamaño de 2cms, el paciente puede llevar a cabo el vaciado controlado de alrededor de un 30% de los alimentos contenidos en el estómago. De esta forma se eliminan parte de las calorías ingeridas antes de que sean absorbidas por el organismo.

Conceptualmente el objetivo es el mismo que el Bypass gástrico, de ahí que en España la técnica reciba el nombre de Bypass Externo. La base del tratamiento  es exactamente la misma: que un porcentaje de la ingesta no sea absorbida por el cuerpo. La diferencia es que el dispositivo recientemente aprobado por la FDA permite hacer este vaciado de una forma menos agresiva con menos morbilidad y sin mortalidad en comparación con la cirugía.

Modificación de hábitos alimenticios, control y seguimiento del paciente:

El Bypass Externo requiere de un programa de control y seguimiento médico que tiene como objetivo el cambio de hábitos alimenticios y de estilo de vida, siendo el dispositivo de aspiración la herramienta de ayuda para el paciente. Este programa debe ir guiado por un equipomultidisciplinar formado por nutricionistas y psicólogos, con la supervisión de especialistas en aparato digestivo.

El Bypass Externo, se plantea como un tratamiento de larga duración de hasta cinco años o hasta que el paciente consiga los resultados de pérdida de peso y haya interiorizado y consolidado el cambio de hábitos necesario para el mantenimiento de un peso saludable.

Mecanismos de Control: Extracción controlada

El dispositivo sólo permite extraer de forma controlada aproximadamente un 30% de los alimentos ingeridos, garantizándose con esta cantidad que el cuerpo reciba el alimento necesario para la actividad diaria.

Asimismo, el sistema incorpora un contador que actúa como mecanismo de seguridad, limitando el número de aspiraciones que puede hacer el paciente. Aproximadamente cada cinco semanas, el paciente debe ir a revisión para que el equipo médico realice un control de su evolución y se pueda poner en marcha de nuevo el contador.

Indicaciones:

La técnica, que viene avalada por diferentes estudios médicos* entre ellos el presentado para la aprobación de la FDA, está indicada para pacientes con un IMC a partir de 35 que no hayan logrado alcanzar y mantener una pérdida de peso mediante un tratamiento de adelgazamiento no quirúrgico.

Para personas con obesidad mórbida que no son candidatas a cirugía de la obesidad por las comorbilidades que presentan y el riesgo que supone o pacientes con mobilidad reducida , es la única opción existente para tratar la enfermedad.

Resultados:

En Europa y EEUU ya se han realizado más  de 300 casos con resultados altamente satisfactorios: reducción media del 40% del exceso de peso durante los seis primeros meses posteriores a la colocación del sistema.

Suecia es uno de los países europeos que más experiencia acumula con esta técnica hasta el punto que el sistema nacional de salud lo incluye como tratamiento.

En España, el equipo médico liderado por los Dres.Turró y Espinós, pioneros en nuestro país en esta técnica, acumula una experiencia de más de 35 pacientes con IMCs medios de más de 45 tratados con unos resultados de pérdida media de 23 kilos y una reducción media de pérdida de exceso de peso de más del 46%.

Los resultados de los diferentes estudios médicos llevados a cabo sugieren mejoras en las enfermedades comúnmente asociadas con la obesidad, como la diabetes y la hipertensión.

Seguridad y Contraindicaciones:

El Bypass Externo es una técnica reversible que no modifica la anatomía del paciente y de bajo riesgo. Aún y así  como todo procedimiento médico conlleva ciertos riesgos asociados si bien hasta la fecha en los casos realizados no se han dado complicaciones graves, más allá de irritación o inflamación alrededor del lugar donde se coloca la sonda.

  

La FDA designa selumetinib como medicamento huérfano para el tratamiento adyuvante del carcinoma diferenciado de tiroides

a compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la designación de medicamento huérfano al inhibidor experimental MEK 1/2, selumetinib (AZD6244, ARRY-142886), para el tratamiento adyuvante de los pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) en estadio III o IV.

Cada año se diagnostican aproximadamente 60.000 casos nuevos de CDT en EE.UU._. En los casos con sospecha o confirmación de metástasis en el momento del diagnóstico o los casos de alto riesgo de recurrencia se recomienda yodo radioactivo (I-131). Una pequeña proporción de pacientes no se beneficia del tratamiento con I-131 disponible actualmente porque no expresan suficiente portador de sodio/yodo (NIS) que es importante para la captación del I-131 por parte de las células del tiroides. Se está estudiando la capacidad de selumetinib de aumentar la expresión del NIS para que los pacientes que no responden bien al I-131 cuenten con otra opción de tratamiento.

Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y Director Médico de AstraZeneca, ha señalado que “la captación de I-131 es fundamental para los pacientes con carcinoma de tiroides cuando las otras terapias no son eficaces. Selumetinib podría mejorar notablemente las opciones de tratamiento disponibles actualmente para estos pacientes. La designación de medicamento huérfano es un logro importante ya que supone un paso adelante en nuestros planes de desarrollo de este posible tratamiento del carcinoma diferenciado de tiroides”.

El programa de Designación de Fármaco Huérfano de la FDA confiere el estatus de huérfano a medicamentos y terapias biológicas seguras y eficaces destinadas al tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades o trastornos raros que afectan a menos de 200.000 personas en EE.UU._.

​Inke, filial de API’s de Invent Farma, supera por quinta vez la inspección de la FDA y sin ninguna observación

 La planta de producción de Inke, la filial del grupo Invent Farma especializada en la fabricación de principios activos (API’s) para la industria farmacéutica, ha superado sin ninguna observación la inspección de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU., un requisito esencial para la comercialización de sus productos en aquel país. Ésta es la quinta ocasión que la farmacéutica supera la inspección desde 2002.

El último trimestre de 2015, otra filial del grupo, Laboratorios Lesvi, especializada en la fabricación de medicamentos genéricos para la industria farmacéutica, superó también la misma inspección, lo que convierte a Invent Farma en uno de los pocos grupos farmacéuticos tanto españoles como europeos que supera la inspección de la FDA en todo su proceso de producción (principios activos y especialidades farmacéuticas genéricas).​

Inke, filial de API’s de Invent Farma, supera por quinta vez la inspección de la FDA y sin ninguna observación‏

La planta de producción de Inke, la filial del grupo Invent Farma especializada en la fabricación de principios activos (API’s) para la industria farmacéutica, ha superado sin ninguna observación la inspección de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU., un requisito esencial para la comercialización de sus productos en aquel país. Ésta es la quinta ocasión que la farmacéutica supera la inspección desde 2002.

El último trimestre de 2015, otra filial del grupo, Laboratorios Lesvi, especializada en la fabricación de medicamentos genéricos para la industria farmacéutica, superó también la misma inspección, lo que convierte a Invent Farma en uno de los pocos grupos farmacéuticos tanto españoles como europeos que supera la inspección de la FDA en todo su proceso de producción (principios activos y especialidades farmacéuticas genéricas).​

 

La FDA acepta la Solicitud Suplementaria de Autorización de Producto Biológico para KEYTRUDA en el cáncer de cabeza y cuello

MSD ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado para su revisión la Solicitud Suplementaria de Autorización de Producto Biológico (sBLA) para KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de la compañía, para el tratamiento de los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente (CCECC) con progresión de la enfermedad durante o tras la quimioterapia con platino. La solicitud trata de obtener la aprobación para KEYTRUDA® como tratamiento único para la dosis de 200 mg administrada por vía intravenosa cada tres semanas. La FDA concedió la Revisión Prioritaria en virtud de la PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) o medida dirigida, con fecha de 9 de agosto; la sBLA se revisará de acuerdo con el programa de Aprobación Acelerada de la FDA.

“Desde el principio de nuestro programa de desarrollo, hemos analizado el papel de KEYTRUDA® para los pacientes con cáncer de cabeza y cuello, una enfermedad debilitante, difícil de tratar y con pocas opciones de tratamiento”, afirmó Roger Dansey, vicepresidente y jefe del área terapéutica de desarrollo oncológico en fase tardía, MSD Research Laboratories. "Estamos ilusionados con los datos procedentes de nuestro programa en este tipo de cáncer y celebramos la noticia de hoy, dado que se trata de un paso importante para poner KEYTRUDA® a disposición de estos pacientes".

Actualmente, MSD tiene el programa de desarrollo clínico inmuno-oncológico más extenso en cáncer de cabeza y cuello y está promoviendo múltiples estudios que permiten el registro de KEYTRUDA® como agente único y en combinación con la quimioterapia.

MedImmune recibe el Fast Track de la FDA para MEDI8852 en gripe A‏

AstraZeneca ha anunciado que MedImmune, su  división mundial de investigación y desarrollo de biológicos, ha recibido la designación de evaluación acelerada ('Fast Track') de la Agencia Americana del Medicamento (FDA por sus siglas en inglés) para su anticuerpo monoclonal humano (mAb) experimental, MEDI8852, en el tratamiento de pacientes hospitalizados con gripe de cepas tipo A. El programa de `Fast Track´ de la FDA está concebido para acelerar el desarrollo y la revisión de fármacos para tratar enfermedades graves y afrontar necesidades médicas no cubiertas.

MEDI8852 se está estudiando actualmente en un ensayo clínico fase Ib/IIa que investiga la seguridad y la eficacia de una dosis intravenosa única en monoterapia o junto con oseltamivir, en pacientes adultos con gripe aguda provocada sin complicaciones por cepas de tipo A. En un estudio fase I en pacientes adultos sanos que ha finalizado recientemente se ha demostrado que MEDI8852 presenta un perfil farmacocinético y de seguridad aceptable, que respalda el desarrollo continuado en pacientes con gripe.

Steve Projan, Vicepresidente Senior y Director de I+D y enfermedades infecciosas y vacunas de iMED, MedImmune, afirmó: “Estamos muy satisfechos de que la FDA haya concedido la designación de evaluación acelerada a MEDI8852, ya que supone un reconocimiento de la importancia de acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos para prevenir y tratar enfermedades infecciosas problemáticas. Esta es la cuarta designación de este tipo que ha conseguido MedImmune para medicamentos en investigación para enfermedades infecciosas desde 2014, lo que atestigua nuestro compromiso de dar respuesta a necesidades médicas no cubiertas”.

MedImmune ha recibido la designación 'Fast Track' para la mayoría de sus actuales programas clínicos de enfermedades infecciosas. En abril de 2015, la FDA concedió la clasificación 'Fast Track' a MEDI8897, un novedoso anticuerpo monoclonal para prevenir una grave enfermedad respiratoria provocada por el virus sincitial respiratorio (RSV) en niños pequeños. En septiembre de 2014 también se concedió la designación 'Fast Track' a MEDI3902, para la prevención de la neumonía nosocomial provocada por Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa), un patógeno bacteriano altamente resistente a fármacos que provoca enfermedades graves en pacientes hospitalizados. A finales de 2014, se concedió la clasificación 'Fast Track' a MEDI4893 para la prevención de la neumonía provocada por la bacteria Staphylococcus aureus (S. aureus) en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos, que con frecuencia también es multirresistente.

Aprobación por parte de la FDA del balón intragástrico ORBERA®, de Apollo Endosurgery, Inc‏

Apollo Endosurgery, Inc., líder en productos quirúrgicos endoscópicos mínimamente invasivos para intervenciones gastrointestinales y bariátricas, ha anunciado que la Administración para Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha dado su aprobación al balón intragástrico ORBERA^®, destinado a ayudar a los pacientes adultos que padezcan sobrepeso u obesidad a perder y mantener su peso.

El Balón Intragástrico ORBERA^® forma parte del Sistema ORBERA^® de pérdida de peso, un exhaustivo programa no quirúrgico en dos partes mediante el que se coloca un balón en el estómago del paciente, ocupando espacio para que se refuerza un control adecuado de las porciones. Un importante estudio retrospectivo realizado en Italia con 2.515 pacientes ha demostrado la eficacia del Balón Intragástrico ORBERA^®. Se diagnosticaron comorbilidades preoperatorias en el 56,4 % de los pacientes; estas se resolvieron en un 44,3 % de los casos, mejoraron (menor dosis farmacológica o cambio a otros tratamientos) en un 44,8 % de los pacientes y no experimentaron modificaciones en un 10,9 % de los casos. Otro estudio italiano desarrollado por el mismo autor destacó que, a los seis meses, el grupo de Balón Intragástrico ORBERA^® había perdido una media de 16,7 kg, en comparación con los 6,6 kg perdidos por el grupo de control, que se limitó a realizar dieta y ejercicio. A los 24 meses (18 meses después de la extracción del dispositivo), los pacientes de Balón Intragástrico ORBERA^® habían mantenido una pérdida de peso de 11,2 kg, cifra superior a los 1,5 kg del grupo de control. Los resultados indican que, de corto a medio plazo, la pérdida de peso obtenida con el Balón Intragástrico ORBERA^® es significativamente superior a la conseguida mediante dieta. ^1-2

«Es una novedad en los Estados Unidos. El Balón Intragástrico ORBERA^® es un dispositivo de pérdida de peso con más de 220.000 balones en más de 80 países, y se han publicado unos 230 artículos que documentan sus resultados clínicos», afirma Todd Newton, director ejecutivo de Apollo Endosurgery. « El Balón Intragástrico ORBERA^® es una solución contrastada, innovadora y no-quirúrgica para luchar contra la epidemia de la obesidad y tratar a los pacientes antes de que su enfermedad avance y exija tratamientos más invasivos. Gracias a la aprobación de la FDA del Balón Intragástrico ORBERA^®, Apollo puede brindar esta solución eficaz, segura y ampliamente contrastada en Europa a los pacientes de Estados Unidos y sus médicos».

En relación con esta aprobación, el Dr. Gontrand López Nava, Director de la Unidad de endoscopia bariátrica en el Hospital Universitario HM Sanchinarro y creador del grupo español de endoscopia  bariátrica apunta «en España llevamos utilizando el balón intragástrico ORBERA^® desde hace 12 años, es un método seguro y eficaz que contribuye al proceso de pérdida de peso junto con la adquisición de hábitos de vida saludable porque disminuye el apetito y crea una sensación de llenura después de comer. Es una opción segura y eficaz muy consolidada en nuestro país”. Y añade “La contribución del balón intragástrico al manejo de la obesidad ha sido tan importante que actualmente se utiliza de forma preventiva para evitar que pacientes con sobrepeso (con un IMC de 27 o mayor) progresen a una situación de obesidad».

Presentación de ORBERA^®

El Balón Intragástrico ORBERA^® es una solución de pérdida de peso no quirúrgica y sin incisiones, con homologación CE, diseñada para pacientes adultos que no son idóneos o no contemplan la posibilidad de la cirugía invasiva, pero que tampoco han obtenido resultados a través de la dieta y el ejercicio o las intervenciones farmacéuticas.

En un procedimiento no quirúrgico (endoscópico) para el que se utiliza sedación suave, el Balón Intragástrico ORBERA^®, de poco grosor y desinflado, se coloca en el estómago. Después se rellena con un volumen de solución salina que oscila entre los 400 y los 700 cc, hasta alcanzar el tamaño de un pomelo. El procedimiento suele durar entre 20 y 30 minutos, y habitualmente el paciente puede irse a casa el mismo día. A los seis meses, mediante otro procedimiento no quirúrgico en el que se utiliza una sedación suave, el Balón Intragástrico ORBERA^® se desinfla para su posterior retirada.

Una vez que el balón está colocado, el paciente pasa a formar parte de un programa personalizado en el que recibe el apoyo del equipo de expertos del Sistema ORBERA^® de pérdida de peso dirigida, entre los que pueden encontrarse un dietista, un psicólogo y un fisiólogo del ejercicio. Estos mantienen su motivación, coordinan su programa y le ayudan a superar las barreras de la pérdida de peso para que cumpla sus objetivos de pérdida de peso a largo plazo. El asesoramiento se prolongará durante un año, aunque el balón se retirará pasados seis meses. El programa ha sido diseñado para ayudar al paciente a desarrollar hábitos sostenibles y saludables que le ayuden a reducir el peso con el tiempo.